此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肾上腺功能不全的心血管状况 (CVCORT-AI)

2018年2月1日 更新者：Wuerzburg University Hospital

慢性皮质醇缺乏症（肾上腺功能不全）患者的心血管状况

在该试验中，评估了慢性原发性肾上腺功能不全患者的心血管状况和代谢特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

最近的一项分析显示，肾上腺功能不全 (AI) 患者在使用氢化可的松 (HC) 进行激素替代疗法后，代谢状况会出现不良变化。 此外，假设 AI 的心血管 (CV) 发病率增加。 该研究的目的是评估原发性 AI 患者的代谢特征和心血管状况。 接受标准 HC 替代治疗的原发性 AI 患者接受详细的 CV 评估（包括例如 实验室测试、内皮功能分析、24 小时血压曲线、动态心电图、超声心动图和心脏 MRI）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

68

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Wuerzburg、德国、97080
        • University Hospital Wuerzburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

慢性原发性肾上腺功能不全患者

描述

纳入标准：

  • 慢性原发性肾上腺功能不全
  • 充分的激素替代疗法（>3 年）
  • 年龄 >18 岁
  • 患者知情同意

排除标准：

  • 使用氢化可的松以外的其他糖皮质激素进行激素替代疗法
  • 糖皮质激素药物治疗
  • 先天性肾上腺增生
  • 冠状动脉心脏疾病
  • 心脏衰竭
  • 具有（潜在）心脏受累的全身性疾病（例如 淀粉样变性，肺纤维化）
  • 怀孕
  • 长期酗酒
  • 恶性疾病
  • 动脉高血压
  • 慢性肾功能衰竭（MDRD <60）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
原发性肾上腺功能不全
原发性肾上腺功能不全患者接受氢化可的松激素替代疗法。
诊断测试：心血管评估
心血管评估包括病史、身体检查、实验室检查、内皮功能分析、24 小时血压曲线、动态心电图、超声心动图和心脏 MRI。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管状况 - 既往史
大体时间：12个月
通过病史/记录心血管危险因素评估慢性肾上腺功能不全患者的心血管状况。 参与患者心血管危险因素（糖尿病、高血压、高脂血症、肥胖）的患病率。
12个月
心血管状况 - 平均收缩压
大体时间：12个月
测量静息收缩压（以 mmHg 为单位）。 分析（所有参与患者的）平均收缩压和收缩压升高（>140 mmHg）的患者数量。
12个月
心血管状况 - 平均舒张压
大体时间：12个月
测量舒张静息压（以 mmHg 为单位）。 （所有参与患者的）平均舒张压分析。
12个月
心血管状况 - 平均 BMI
大体时间：12个月

测量体重（kg）和身高（qm）；体重和身高将合并报告体重指数/BMI (kg/qm)。

分析（所有参与患者的）平均 BMI 和 BMI 增加 (>25 kg/qm) 的患者数量。
12个月
心血管状况 - 平均 HbA1c
大体时间：12个月
HbA1c 值的测量（%）。 分析平均 HbA1c 值和 HbA1c 升高 (>6.5%) 的患者数量。
12个月
心血管状况 - 平均胆固醇水平
大体时间：12个月
胆固醇水平的测量（以 mg/dl 为单位）。 平均胆固醇水平和胆固醇水平升高 (>200mg/dl) 患者人数的分析。
12个月
心血管状况 - 平均甘油三酯水平
大体时间：12个月
甘油三酯水平的测量（以 mg/dl 为单位）。 分析平均甘油三酯水平和甘油三酯水平升高 (>200mg/dl) 的患者人数。
12个月
心血管状态-反应性充血指数
大体时间：12个月
反应性充血指数（内皮功能）的评价。 病理反应性充血指数（病理结果≤1.67）患者人数分析。
12个月
心血管状况——平均收缩压（24小时血压测量）
大体时间：12个月
通过 24 小时血压曲线测量平均收缩压（以 mmHg 为单位）。 分析（所有参与患者的）平均收缩压和平均收缩压升高（>140 mmHg）的患者数量。
12个月
心血管状况 - 非杓型
大体时间：12个月
记录在 24 小时血压测量期间具有非杓型特征的患者数量。
12个月
心血管状态 - 平均射血分数
大体时间：12个月
平均射血分数（以 % 表示）（通过所有参与患者的超声心动图）和具有病理性射血分数 (<55%) 的患者数量的分析。
12个月
心血管状态——舒张功能
大体时间：12个月
通过超声心动图测量舒张功能。 具有病理舒张功能的患者数量分析（E/A 比率；值 <1 被评为病理）。
12个月
心血管状况 - 病理性心脏 MRI
大体时间：12个月
有病理结果（射血分数 (<55%)、心包积液、血栓、脂肪组织、灌注缺陷、晚期增强、瓣膜或室壁运动异常）的患者人数。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wuerzburg University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月1日

首次发布 (实际的)

2018年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月1日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CV-CORT-AI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

心血管评估的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Belgium

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅