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Stato cardiovascolare nell'insufficienza surrenalica (CVCORT-AI)

1 febbraio 2018 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital

Stato cardiovascolare in pazienti con carenza cronica di cortisolo (insufficienza surrenalica)

All'interno di questo studio, viene valutato lo stato cardiovascolare e il profilo metabolico dei pazienti con insufficienza surrenalica primaria cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In una recente analisi è stato rivelato un profilo metabolico sfavorevole nei pazienti con insufficienza surrenalica (AI) sottoposti a terapia ormonale sostitutiva con idrocortisone (HC). Inoltre si presume un'aumentata morbilità cardiovascolare (CV) nell'IA. Lo scopo dello studio è valutare il profilo metabolico e lo stato cardiovascolare in pazienti con AI primaria. I pazienti con AI primaria sottoposti a terapia sostitutiva standard con HC vengono sottoposti a una valutazione CV dettagliata (inclusa ad es. test di laboratorio, analisi della funzione endoteliale, profilo pressorio 24h, ECG Holter, ecocardiografia e risonanza magnetica cardiaca).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza surrenalica primaria cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza surrenalica primaria cronica
  • Terapia ormonale sostitutiva adeguata (> 3 anni)
  • Età >18 anni
  • Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Terapia ormonale sostitutiva con un glucocorticoide diverso dall'idrocortisone
  • Farmacoterapia con glucocorticoidi
  • Iperplasia surrenale congenita
  • Malattia coronarica
  • Insufficienza cardiaca
  • Malattia sistemica con (potenziale) coinvolgimento cardiaco (ad es. amiloidosi, fibrosi polmonare)
  • Gravidanza
  • Abuso cronico di alcol
  • Malattia maligna
  • Ipertensione arteriosa
  • Insufficienza renale cronica (MDRD <60)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insufficienza surrenalica primaria
Pazienti con insufficienza surrenalica primaria in terapia ormonale sostitutiva con idrocortisone.
Test diagnostico: Valutazione cardiovascolare
La valutazione cardiovascolare comprende l'anamnesi, l'esame obiettivo, i test di laboratorio, l'analisi della funzione endoteliale, il profilo della pressione arteriosa delle 24 ore, l'ECG Holter, l'ecocardiografia e la risonanza magnetica cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato cardiovascolare - anamnesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dello stato cardiovascolare dei pazienti con insufficienza surrenalica cronica mediante anamnesi/documentazione dei fattori di rischio cardiovascolare. Prevalenza dei fattori di rischio cardiovascolare (diabete, ipertensione, iperlipidemia, obesità) nei pazienti partecipanti.
12 mesi
Stato cardiovascolare - pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione della pressione arteriosa sistolica a riposo (in mmHg). Analisi della pressione arteriosa sistolica media (di tutti i pazienti partecipanti) e del numero di pazienti con pressione arteriosa sistolica aumentata (>140 mmHg).
12 mesi
Stato cardiovascolare - pressione arteriosa diastolica media
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione della pressione arteriosa diastolica a riposo (in mmHg). Analisi della pressione arteriosa diastolica media (di tutti i pazienti partecipanti).
12 mesi
Stato cardiovascolare - BMI medio
Lasso di tempo: 12 mesi

Misurazione del peso (in kg) e dell'altezza (qm); peso e altezza saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea/BMI (kg/qm).

Analisi del BMI medio (di tutti i pazienti partecipanti) e del numero di pazienti con BMI aumentato (>25 kg/qm).
12 mesi
Stato cardiovascolare - media HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dei valori di HbA1c (in %). Analisi del valore medio di HbA1c e del numero di pazienti con aumento di HbA1c (>6,5%).
12 mesi
Stato cardiovascolare - livello medio di colesterolo
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dei livelli di colesterolo (in mg/dl). Analisi del livello medio di colesterolo e del numero di pazienti con livelli di colesterolo elevati (>200mg/dl).
12 mesi
Stato cardiovascolare - livello medio di trigliceridi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dei livelli di trigliceridi (in mg/dl). Analisi del livello medio di trigliceridi e del numero di pazienti con livelli di trigliceridi aumentati (>200 mg/dl).
12 mesi
Stato cardiovascolare - indice di iperemia reattiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'indice di iperemia reattiva (funzione endoteliale). Analisi del numero di pazienti con indice di iperemia reattiva patologica (risultati patologici ≤ 1,67).
12 mesi
Stato cardiovascolare - pressione arteriosa sistolica media (misurazione della pressione arteriosa delle 24 ore)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione della pressione arteriosa sistolica media (in mmHg) mediante profili pressori delle 24 ore. Analisi della pressione arteriosa sistolica media (di tutti i pazienti partecipanti) e del numero di pazienti con pressione arteriosa sistolica media aumentata (>140 mmHg).
12 mesi
Stato cardiovascolare - profili non dipper
Lasso di tempo: 12 mesi
Documentazione del numero di pazienti con un profilo non-dipper durante una misurazione della pressione arteriosa nelle 24 ore.
12 mesi
Stato cardiovascolare - frazione di eiezione media
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi della frazione di eiezione media (in %) (mediante ecocardiografia di tutti i pazienti partecipanti) e del numero di pazienti con frazione di eiezione patologica (<55%).
12 mesi
Stato cardiovascolare - funzione diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione della funzione diastolica mediante ecocardiografia. Analisi del numero di pazienti con funzione diastolica patologica (rapporto E/A; i valori <1 sono stati classificati come patologici).
12 mesi
Stato cardiovascolare - risonanza magnetica cardiaca patologica
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con esiti patologici (frazione di eiezione (<55%), versamento pericardico, trombo, tessuto adiposo, difetti di perfusione, miglioramento tardivo, anomalie della cinetica valvolare o della cinetica di parete).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-CORT-AI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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