Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív- és érrendszeri állapot mellékvese-elégtelenségben (CVCORT-AI)

2018. február 1. frissítette: Wuerzburg University Hospital

Krónikus kortizolhiányban (mellékvese-elégtelenség) szenvedő betegek kardiovaszkuláris állapota

Ebben a vizsgálatban a krónikus primer mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek kardiovaszkuláris állapotát és metabolikus profilját értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy közelmúltbeli elemzésben a mellékvese-elégtelenségben (AI) szenvedő betegeknél a hidrokortizonnal (HC) végzett hormonpótló kezelés alatt álló betegek kedvezőtlen metabolikus profilját tárták fel. Ezenkívül feltételezik, hogy az AI-ban megnövekedett kardiovaszkuláris (CV) morbiditás. A vizsgálat célja az elsődleges AI-ban szenvedő betegek metabolikus profiljának és kardiovaszkuláris állapotának értékelése. Az elsődleges AI-ban szenvedő, standard HC-s helyettesítő terápiában szenvedő betegeknél részletes CV-értékelés történik (beleértve pl. laboratóriumi vizsgálat, endothel funkció elemzése, 24 órás vérnyomásprofil, Holter EKG, echokardiográfia és szív MRI).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

68

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus primer mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus primer mellékvese-elégtelenség
  • Megfelelő hormonpótló terápia (>3 év)
  • Életkor > 18 év
  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Hormonpótló terápia a hidrokortizontól eltérő glükokortikoiddal
  • Farmakoterápia glükokortikoidokkal
  • Veleszületett mellékvese hiperplázia
  • Szívkoszorúér-betegség
  • Szív elégtelenség
  • Szisztémás betegség (potenciális) szívbetegséggel (pl. amiloidózis, tüdőfibrózis)
  • Terhesség
  • Krónikus alkoholfogyasztás
  • Rosszindulatú betegség
  • Artériás magas vérnyomás
  • Krónikus veseelégtelenség (MDRD <60)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elsődleges mellékvese-elégtelenség
Primer mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek hidrokortizon hormonpótló terápiában.
Diagnosztikai vizsgálat: Kardiovaszkuláris értékelés
A szív- és érrendszeri kiértékelés magában foglalja az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat, az endothel funkció elemzését, a 24 órás vérnyomásprofilt, a Holter EKG-t, az echokardiográfiát és a szív MRI-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kardiovaszkuláris állapot - anamnézis
Időkeret: 12 hónap
Krónikus mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek kardiovaszkuláris állapotának értékelése a kardiovaszkuláris rizikófaktorok anamnézisével/dokumentálásával. A kardiovaszkuláris kockázati tényezők (cukorbetegség, magas vérnyomás, hiperlipidémia, elhízás) prevalenciája a résztvevő betegeknél.
12 hónap
Cardiovascularis állapot - átlagos szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
A szisztolés nyugalmi vérnyomás mérése (Hgmm-ben). Az átlagos szisztolés vérnyomás (minden résztvevő beteg) és a megnövekedett szisztolés vérnyomású betegek számának (>140 Hgmm) elemzése.
12 hónap
Cardiovascularis állapot - átlagos diasztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
A nyugalmi diasztolés vérnyomás mérése (Hgmm-ben). Az átlagos diasztolés vérnyomás elemzése (minden résztvevő beteg esetében).
12 hónap
Kardiovaszkuláris állapot - átlagos BMI
Időkeret: 12 hónap

Súly (kg-ban) és magasság (qm) mérése; a testtömeg-indexet/BMI-t (kg/qm) a súly és a magasság kombinálja.

Az összes résztvevő beteg átlagos BMI-jének és a megnövekedett BMI-vel (>25 kg/qm) rendelkező betegek számának elemzése.
12 hónap
Kardiovaszkuláris állapot - átlagos HbA1c
Időkeret: 12 hónap
HbA1c-értékek mérése (%-ban). Az átlagos HbA1c-érték és a megnövekedett HbA1c-vel (>6,5%) szenvedő betegek számának elemzése.
12 hónap
Szív- és érrendszeri állapot - átlagos koleszterinszint
Időkeret: 12 hónap
Koleszterinszint mérése (mg/dl-ben). Az átlagos koleszterinszint és a megnövekedett koleszterinszintű betegek számának (>200mg/dl) elemzése.
12 hónap
Kardiovaszkuláris állapot - átlagos trigliceridszint
Időkeret: 12 hónap
Trigliceridszint mérése (mg/dl-ben). Az átlagos trigliceridszint és a megnövekedett trigliceridszintű betegek számának (>200mg/dl) elemzése.
12 hónap
Cardiovascularis állapot - reaktív hyperaemia index
Időkeret: 12 hónap
A reaktív hyperaemia index (endothel funkció) értékelése. A kóros reaktív hyperaemia indexű betegek számának elemzése (patológiai eredmények ≤ 1,67).
12 hónap
Cardiovascularis állapot - átlagos szisztolés vérnyomás (24 órás vérnyomásmérés)
Időkeret: 12 hónap
Az átlagos szisztolés vérnyomás mérése (Hgmm-ben) 24 órás vérnyomásprofilokkal. Az átlagos szisztolés vérnyomás (minden résztvevő beteg) és a megnövekedett átlagos szisztolés vérnyomású betegek számának elemzése (>140 Hgmm).
12 hónap
Kardiovaszkuláris állapot - nem dipper-profilok
Időkeret: 12 hónap
Nem merülő profilú betegek számának dokumentálása 24 órás vérnyomásmérés során.
12 hónap
Cardiovascularis állapot - átlagos kilökődési frakció
Időkeret: 12 hónap
Az átlagos ejekciós frakció (%-ban) (az összes résztvevő beteg echokardiográfiájával) és a kóros ejekciós frakcióval rendelkező betegek számának (<55%) elemzése.
12 hónap
Kardiovaszkuláris állapot - diasztolés funkció
Időkeret: 12 hónap
A diasztolés funkció mérése echokardiográfiával. A kóros diasztolés funkcióval rendelkező betegek számának elemzése (E/A arány; az <1 értékeket patológiásnak minősítették).
12 hónap
Kardiovaszkuláris állapot - patológiás szív MRI
Időkeret: 12 hónap
Patológiás eredménnyel rendelkező betegek száma (ejekciós frakció (<55%), szívburok folyadékgyülem, trombus, zsírszövet, perfúziós rendellenességek, késői erősödés, billentyű- vagy falmozgási rendellenességek).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wuerzburg University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV-CORT-AI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kardiovaszkuláris értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel