Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan sercowo-naczyniowy w niewydolności nadnerczy (CVCORT-AI)

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital

Stan sercowo-naczyniowy u pacjentów z przewlekłym niedoborem kortyzolu (niedoczynność nadnerczy)

W ramach tego badania oceniany jest stan sercowo-naczyniowy i profil metaboliczny pacjentów z przewlekłą pierwotną niedoczynnością kory nadnerczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niekorzystny profil metaboliczny u pacjentów z niewydolnością nadnerczy (AI) poddawanych hormonalnej terapii zastępczej hydrokortyzonem (HC) został ujawniony w jednej z ostatnich analiz. Ponadto zakłada się zwiększoną chorobowość sercowo-naczyniową w AI. Celem pracy jest ocena profilu metabolicznego i stanu układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z pierwotną AI. Pacjenci z pierwotną AI w ramach standardowej terapii zastępczej HC poddawani są szczegółowej ocenie CV (m.in. badanie laboratoryjne, analiza funkcji śródbłonka, dobowy profil ciśnienia tętniczego, Holter EKG, echokardiografia i MRI serca).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą pierwotną niedoczynnością kory nadnerczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła pierwotna niewydolność kory nadnerczy
  • Odpowiednia hormonalna terapia zastępcza (>3 lata)
  • Wiek >18 lat
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Hormonalna terapia zastępcza innym glikokortykosteroidem niż hydrokortyzon
  • Farmakoterapia glikokortykosteroidami
  • Wrodzony przerost nadnerczy
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Niewydolność serca
  • Choroba ogólnoustrojowa z (potencjalnym) zajęciem serca (np. amyloidoza, zwłóknienie płuc)
  • Ciąża
  • Chroniczne nadużywanie alkoholu
  • Złośliwa choroba
  • Nadciśnienie tętnicze
  • Przewlekła niewydolność nerek (MDRD <60)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwotna niedoczynność kory nadnerczy
Pacjenci z pierwotną niedoczynnością kory nadnerczy stosujący hormonalną terapię zastępczą hydrokortyzonem.
Test diagnostyczny: Ocena sercowo-naczyniowa
Ocena układu sercowo-naczyniowego obejmuje wywiad, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne, analizę funkcji śródbłonka, dobowy profil ciśnienia krwi, holterowskie EKG, echokardiografię i MRI serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan układu krążenia – wywiad
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena stanu sercowo-naczyniowego pacjentów z przewlekłą niewydolnością kory nadnerczy na podstawie wywiadu/dokumentacji czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Występowanie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, otyłość) u pacjentów uczestniczących w badaniu.
12 miesięcy
Stan sercowo-naczyniowy - średnie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar skurczowego spoczynkowego ciśnienia krwi (w mmHg). Analiza średniego skurczowego ciśnienia krwi (wszystkich uczestniczących pacjentów) oraz liczby pacjentów z podwyższonym skurczowym ciśnieniem krwi (>140 mmHg).
12 miesięcy
Stan układu sercowo-naczyniowego – średnie rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar rozkurczowego ciśnienia krwi w spoczynku (w mmHg). Analiza średniego rozkurczowego ciśnienia krwi (wszystkich uczestniczących pacjentów).
12 miesięcy
Stan sercowo-naczyniowy - średni BMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pomiar wagi (w kg) i wzrostu (qm); waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała/BMI (kg/qm).

Analiza średniego BMI (wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu) oraz liczby pacjentów z podwyższonym BMI (>25 kg/m2).
12 miesięcy
Stan sercowo-naczyniowy – średnia HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar wartości HbA1c (w %). Analiza średniej wartości HbA1c oraz liczby pacjentów z podwyższoną wartością HbA1c (>6,5%).
12 miesięcy
Stan układu sercowo-naczyniowego – średni poziom cholesterolu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar poziomu cholesterolu (w mg/dl). Analiza średniego poziomu cholesterolu oraz liczby pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu (>200mg/dl).
12 miesięcy
Stan układu sercowo-naczyniowego — średni poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar poziomu trójglicerydów (w mg/dl). Analiza średniego poziomu triglicerydów oraz liczby pacjentów z podwyższonym poziomem triglicerydów (>200mg/dl).
12 miesięcy
Stan układu sercowo-naczyniowego – wskaźnik przekrwienia reaktywnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wskaźnika reaktywnego przekrwienia (funkcja śródbłonka). Analiza liczby pacjentów z patologicznym wskaźnikiem przekrwienia reaktywnego (wyniki patologiczne ≤ 1,67).
12 miesięcy
Stan układu sercowo-naczyniowego - średnie skurczowe ciśnienie krwi (24-godzinny pomiar ciśnienia krwi)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar średniego skurczowego ciśnienia krwi (w mmHg) za pomocą 24-godzinnych profili ciśnienia krwi. Analiza średniego skurczowego ciśnienia krwi (wszystkich uczestniczących pacjentów) oraz liczby pacjentów z podwyższonym średnim skurczowym ciśnieniem krwi (>140 mmHg).
12 miesięcy
Stan układu sercowo-naczyniowego — profile bez spadku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dokumentacja liczby pacjentów z profilem non-dipper podczas całodobowego pomiaru ciśnienia tętniczego.
12 miesięcy
Stan sercowo-naczyniowy – średnia frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza średniej frakcji wyrzutowej (w %) (za pomocą echokardiografii wszystkich uczestniczących pacjentów) oraz liczby pacjentów z patologiczną frakcją wyrzutową (<55%).
12 miesięcy
Stan układu sercowo-naczyniowego – funkcja rozkurczowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar funkcji rozkurczowej za pomocą echokardiografii. Analiza liczby pacjentów z patologiczną funkcją rozkurczową (stosunek E/A; wartości <1 oceniono jako patologiczne).
12 miesięcy
Stan sercowo-naczyniowy - patologiczny rezonans magnetyczny serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z wynikami patologicznymi (frakcja wyrzutowa (<55%), wysięk osierdziowy, skrzeplina, tkanka tłuszczowa, zaburzenia perfuzji, późne wzmocnienie, zaburzenia ruchomości zastawek lub ściany).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-CORT-AI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena sercowo-naczyniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj