Évaluation clinique du cathéter à ballonnet VIPUN 0.1 (ANTERO-1)
3 mai 2018 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ANTERO-1 : une évaluation clinique d'un dispositif expérimental : le cathéter à ballonnet VIPUN 0.1 utilisé pour l'évaluation de la motilité gastrique
L'objectif principal de cette enquête est d'évaluer la sécurité, la faisabilité et les performances du cathéter à ballonnet VIPUN 0.1 dans l'évaluation de la motilité gastrique.
L'enquête évaluera également si le gonflage du cathéter à ballonnet VIPUN peut stimuler la motilité gastrique et la vidange.
En outre, cette enquête examinera si la motilité gastrique et la vidange telles que mesurées dans cette étude sont corrélées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Âgé de 18 à 65 ans inclus
- IMC entre 18 et 25 inclus
- Comprendre et pouvoir lire le néerlandais
- En bonne santé sur la base des antécédents médicaux
- Capable de rentrer chez lui sans conduire de véhicule les jours de visite 1 à 4
- Ne fera pas fonctionner les machines le même jour de traitement (visites 1-4)
- Les sujets féminins en âge de procréer sont disposés à utiliser une contraception adéquate
- S'abstient de prendre des suppléments à base de plantes, de vitamines et d'autres aliments le jour des visites
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion liés à une influence possible sur les critères d'évaluation :
- Symptômes dyspeptiques (évalués avec le questionnaire PAGI-SYM)
- Utilisation de tout médicament susceptible d'affecter la fonction gastrique ou la sensibilité viscérale
- Consommation actuelle connue/suspectée de drogues illicites
- Maladie psychiatrique ou neurologique connue
- Toute chirurgie gastro-intestinale pouvant influencer la fonction gastrique normale de l'avis de l'investigateur
Critères d'exclusion liés au positionnement du cathéter :
- Antécédents de maladies cardiaques ou vasculaires comme des battements cardiaques irréguliers, une angine de poitrine ou une crise cardiaque
- Chirurgie nasopharyngée, gastro-intestinale supérieure ou œsophagienne au cours des 30 derniers jours
- Fracture de la base du crâne suspectée ou traumatisme maxillo-facial grave
- Antécédents de lésion thermique ou chimique des voies respiratoires supérieures ou de l'œsophage
- Obstruction œsophagienne ou nasopharyngée actuelle
- Coagulopathie connue
- Varices oesophagiennes connues
Critères d'exclusion liés à l'administration de codéine :
- Antécédents de dépendance aux opiacés
- Diminution sévère connue de la fonction rénale ou hépatique
- Femmes enceintes ou allaitantes (un test de grossesse sera effectué sur les femmes en âge de procréer)
- Maladie pulmonaire grave connue (par ex. asthme ou emphysème)
- Avoir des effets secondaires/réactions allergiques connus lors de la prise de codéine/morphine
- Diabète connu, intolérance au fructose ou malabsorption du glucose ou du galactose ou insuffisance en saccharose-isomalase.
Critères d'exclusion liés à l'administration de Sirupus simplex :
• Diabète connu (saccharose), intolérance ou malabsorption du propylène glycol et du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle
Critères d'exclusion liés aux nutriments (Fortimel) :
• Avez une allergie ou une intolérance connue au lait de vache, au soja, au saccharose ou à tout autre ingrédient de Fortimel Energy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Placebo - ballon dégonflé
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ballon de dégonflage
Sirupe Simplex
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Comparateur placebo: Placebo - ballon gonflé
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Sirupe Simplex
Cathéter à ballonnet VIPUN 0.1 gonflé
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Comparateur actif: Codéine - ballon defated
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ballon de dégonflage
58,8 mg de phosphate de codéïne
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Comparateur actif: Codéine - ballon gonflé
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Cathéter à ballonnet VIPUN 0.1 gonflé
58,8 mg de phosphate de codéïne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité : incidence, fréquence, gravité, gravité et lien avec les EI au cours de la visite de 8 heures.
Délai: 8 heures
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Incidence, fréquence, gravité, gravité et lien avec les EI
|
8 heures
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Faisabilité : taux de réussite dans l'achèvement de la procédure (placement et retrait du cathéter à ballonnet VIPUN) au cours de la visite de 8 heures.
Délai: 8 heures
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Taux de réussite dans l'achèvement de la procédure (placement et retrait du cathéter à ballonnet VIPUN)
|
8 heures
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Performance : Diminution de l'indice de motilité (IM) après traitement à la codéine par rapport au traitement par placebo (ballon gonflé) au cours de la visite de 8 heures.
Délai: 8 heures
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Diminution de l'indice de motilité (IM) après traitement à la codéine par rapport au traitement placebo (ballon gonflé)
|
8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la vidange gastrique : placebo vs codéine et ballon dégonflé vs gonflé
Délai: 8 heures
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Explorer si le cathéter à ballonnet VIPUN 0.1 peut influencer la motilité gastrique et/ou la vidange.
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8 heures
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Corrélation changement de l'indice de motilité et changement du temps de vidange gastrique : placebo vs codéine (ballon gonflé)
Délai: 8 heures
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Explorer s'il existe une corrélation entre la motilité gastrique et la vidange.
|
8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2017
Première publication (Réel)
4 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2018
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S60320
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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