- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03431818
Fraction efficace d'oxygène inspiré avec une canule nasale chez les prématurés
Fraction efficace d'oxygène inspiré chez les prématurés recevant un soutien via une canule nasale
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Lors de l'utilisation de routine d'une canule nasale (NC) dans l'USI du nouveau-né, la fraction réelle d'oxygène inspirée par le nourrisson, c'est-à-dire la FiO2 efficace (FiO2 efficace) qui atteint les voies respiratoires du nourrisson, ne peut pas être facilement déterminée. La FiO2 effective pendant l'utilisation de la NC est généralement inférieure à la FiO2 dans le gaz délivré par la NC au niveau du nez du nourrisson en raison de la dilution avec le gaz ambiant entraîné par les nourrissons lors de l'inspiration spontanée. Les facteurs influençant la FiO2 effective comprennent la consigne FiO2 du gaz délivré par NC (NC-FiO2), le débit de NC et l'entraînement du gaz ambiant par le nourrisson lors de chaque inspiration spontanée. La contribution individuelle de chacun de ces facteurs à la variabilité de la FiO2 effective chez les grands prématurés n'a pas été systématiquement évaluée.
L'objectif de cette étude est de déterminer la relation multifactorielle entre la fraction efficace d'oxygène inspiré (Effective-FiO2) et la FiO2 dans le gaz délivré par la canule nasale (NC-FiO2), le débit NC, la ventilation minute spontanée et les autres patients caractéristiques chez les prématurés qui reçoivent de l'oxygène supplémentaire via une canule nasale (NC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- NICU at Holtz Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Prématurés nés entre 23 et 30 semaines d'âge gestationnel
- Recevoir de l'oxygène supplémentaire via une canule nasale
- Consentement parental éclairé
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales majeures
- Cliniquement instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Canule nasale FiO2
Délai: de la naissance jusqu'à 40 semaines d'âge post-menstruel corrigé
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FiO2 nécessaire pour maintenir la FiO2 effective (mesurée au niveau de l'hypopharynx) au niveau basal à différents débits de canule nasale.
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de la naissance jusqu'à 40 semaines d'âge post-menstruel corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nelson Claure, University of Miami
- Chercheur principal: Eduardo Bancalari, University of Miami
- Chercheur principal: Deepak Jain, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170816
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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