- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03431818
Effektive Fraktion von inspiriertem Sauerstoff mit Nasenkanüle bei Frühgeborenen
Effektiver Anteil an inspiriertem Sauerstoff bei Frühgeborenen, die Unterstützung über eine Nasenkanüle erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der routinemäßigen Verwendung einer Nasenkanüle (NC) auf der Neugeborenen-Intensivstation kann der tatsächliche Anteil des vom Säugling eingeatmeten Sauerstoffs, d. h. das effektive FiO2 (Effective-FiO2), das die Atemwege des Säuglings erreicht, nicht einfach bestimmt werden. Der effektive FiO2-Wert während der Verwendung von NC ist aufgrund der Verdünnung mit Umgebungsgas, das von den Säuglingen während der spontanen Inspiration mitgerissen wird, im Allgemeinen niedriger als der FiO2 im Gas, das von NC an die Nase des Säuglings abgegeben wird. Zu den Faktoren, die das effektive FiO2 beeinflussen, gehören der eingestellte FiO2 des von NC abgegebenen Gases (NC-FiO2), die NC-Flussrate und die Mitnahme von Umgebungsgas durch den Säugling bei jeder spontanen Inspiration. Der individuelle Beitrag jedes dieser Faktoren zur Variabilität des effektiven FiO2 bei extremen Frühgeborenen wurde nicht systematisch bewertet.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die multifaktorielle Beziehung zwischen dem effektiven Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (Effective-FiO2) und dem FiO2 im von der Nasenkanüle abgegebenen Gas (NC-FiO2), der NC-Flussrate, dem spontanen Atemminutenvolumen und anderen Patienten zu bestimmen Merkmale bei Frühgeborenen, die zusätzlichen Sauerstoff über eine Nasenkanüle (NC) erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- NICU at Holtz Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die zwischen der 23. und 30. Schwangerschaftswoche geboren werden
- Erhalten Sie zusätzlichen Sauerstoff über eine Nasenkanüle
- Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Große angeborene Anomalien
- Klinisch instabil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nasenkanüle FiO2
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur 40. Woche korrigiertes postmenstruelles Alter
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FiO2 ist erforderlich, um das effektive FiO2 (gemessen am Hypopharynx) bei unterschiedlichen Nasenkanülenflussraten auf dem Basalniveau zu halten.
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Von der Geburt bis zur 40. Woche korrigiertes postmenstruelles Alter
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nelson Claure, University of Miami
- Hauptermittler: Eduardo Bancalari, University of Miami
- Hauptermittler: Deepak Jain, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20170816
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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