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Effektive Fraktion von inspiriertem Sauerstoff mit Nasenkanüle bei Frühgeborenen

17. März 2025 aktualisiert von: Nelson Claure, University of Miami

Effektiver Anteil an inspiriertem Sauerstoff bei Frühgeborenen, die Unterstützung über eine Nasenkanüle erhalten

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die multifaktorielle Beziehung zwischen dem effektiven Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (Effective-FiO2) und dem FiO2 im von der Nasenkanüle abgegebenen Gas (NC-FiO2), der NC-Flussrate, dem spontanen Atemminutenvolumen und anderen Patienten zu bestimmen Merkmale bei Frühgeborenen, die zusätzlichen Sauerstoff über eine Nasenkanüle (NC) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der routinemäßigen Verwendung einer Nasenkanüle (NC) auf der Neugeborenen-Intensivstation kann der tatsächliche Anteil des vom Säugling eingeatmeten Sauerstoffs, d. h. das effektive FiO2 (Effective-FiO2), das die Atemwege des Säuglings erreicht, nicht einfach bestimmt werden. Der effektive FiO2-Wert während der Verwendung von NC ist aufgrund der Verdünnung mit Umgebungsgas, das von den Säuglingen während der spontanen Inspiration mitgerissen wird, im Allgemeinen niedriger als der FiO2 im Gas, das von NC an die Nase des Säuglings abgegeben wird. Zu den Faktoren, die das effektive FiO2 beeinflussen, gehören der eingestellte FiO2 des von NC abgegebenen Gases (NC-FiO2), die NC-Flussrate und die Mitnahme von Umgebungsgas durch den Säugling bei jeder spontanen Inspiration. Der individuelle Beitrag jedes dieser Faktoren zur Variabilität des effektiven FiO2 bei extremen Frühgeborenen wurde nicht systematisch bewertet.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die multifaktorielle Beziehung zwischen dem effektiven Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (Effective-FiO2) und dem FiO2 im von der Nasenkanüle abgegebenen Gas (NC-FiO2), der NC-Flussrate, dem spontanen Atemminutenvolumen und anderen Patienten zu bestimmen Merkmale bei Frühgeborenen, die zusätzlichen Sauerstoff über eine Nasenkanüle (NC) erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • NICU at Holtz Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden, werden untersucht. Säuglinge, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern eingeholt wurde:

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die zwischen der 23. und 30. Schwangerschaftswoche geboren werden
  • Erhalten Sie zusätzlichen Sauerstoff über eine Nasenkanüle
  • Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Große angeborene Anomalien
  • Klinisch instabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenkanüle FiO2
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur 40. Woche korrigiertes postmenstruelles Alter
FiO2 ist erforderlich, um das effektive FiO2 (gemessen am Hypopharynx) bei unterschiedlichen Nasenkanülenflussraten auf dem Basalniveau zu halten.
Von der Geburt bis zur 40. Woche korrigiertes postmenstruelles Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelson Claure, University of Miami
  • Hauptermittler: Eduardo Bancalari, University of Miami
  • Hauptermittler: Deepak Jain, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170816

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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