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Efficacité d'une formation de groupe basée sur la pleine conscience abordant la cognition sociale dans le premier épisode de psychose (AGES-Mind) (AGES-Mind)

8 janvier 2024 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Entraînement de groupe sur la cognition sociale basé sur la pleine conscience (SocialMIND) versus intervention psychoéducative à plusieurs composants chez les patients présentant un premier épisode de psychose (étude AGES-Mind) : un essai contrôlé randomisé

L'enquête actuelle vise à comparer deux groupes d'intervention chez des patients présentant un premier épisode psychotique, c'est-à-dire des personnes ayant subi leur premier épisode psychotique dans les 5 ans précédant leur inclusion dans l'étude. Le bras expérimental est une formation en cognition sociale basée sur la pleine conscience (SocialMind) conçue par des professionnels ayant à la fois une formation formelle et une expérience clinique dans le domaine de la pleine conscience et des thérapies cognitivo-comportementales de troisième génération. Le bras comparateur actif est un programme de psychoéducation spécialement conçu pour les personnes atteintes de psychose récente par des membres de l'équipe ayant une grande expérience dans la prestation de telles interventions. Le résultat principal est le fonctionnement social, tel que mesuré par l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP), un instrument développé pour les patients psychotiques. L'hypothèse principale est que l'amélioration du fonctionnement social sera plus importante chez les participants du bras expérimental, car il existe suffisamment de preuves suggérant que des déficits de la cognition sociale sont présents même dans les premiers stades du syndrome psychotique et liés au fonctionnement social et à l'incapacité générale. . De plus, les interventions basées sur la pleine conscience se sont avérées efficaces dans d'autres troubles mentaux graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fonctionnement social est altéré chez de nombreux patients présentant un premier épisode de psychose, qui montrent également une capacité inférieure à reconnaître, comprendre et bénéficier des stimuli sociaux (c'est-à-dire des déficits de la cognition sociale) que leurs pairs. Les deux déficits sous-tendent l'altération fonctionnelle générale observée dans les syndromes psychotiques non affectifs. Étant donné que les stratégies pharmacologiques actuellement disponibles ne se sont pas avérées efficaces pour résoudre ce problème, de nouvelles approches psychothérapeutiques devraient être développées. L'hypothèse principale des enquêteurs est qu'un entraînement de groupe à la cognition sociale basé sur la pleine conscience (SocialMind) améliorera le fonctionnement social et général, et que cette amélioration sera plus élevée dans le SocialMind que dans le groupe de psychoéducation. Compte tenu de l'association entre le stress oxydatif et le fonctionnement cognitif, une relation entre les biomarqueurs du stress oxydatif et les variables liées à l'intervention est également attendue.

Une équipe de recherche composée de plus d'une dizaine de professionnels de la santé mentale et de nombreux collaborateurs réalisera et supervisera les séances d'évaluation. Un service de pharmacologie analysera les échantillons biologiques. Des cliniciens bien expérimentés, formés et réglementés, concevront et administreront les deux interventions. Toute l'équipe participera au processus de publication scientifique et de diffusion des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • La Paz University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-45 ans
  • Première hospitalisation, première visite dans les services de santé mentale avec des symptômes positifs, début d'un traitement antipsychotique ou première apparition de symptômes positifs confirmés par un informateur dans les cinq ans précédant l'inscription à l'étude ;
  • Consentement éclairé donné

Critère d'exclusion:

  • Impression globale clinique (CGI) supérieure à 5 (« malade marqué »)
  • Autres diagnostics de l'Axe I, à l'exception de la consommation de substances si les symptômes psychotiques persistent au moins 14 jours après un test d'urine négatif.
  • Déficience intellectuelle plus altération du fonctionnement global avant l'apparition du trouble
  • Trouble généralisé du développement
  • Grossesse
  • Participation à des programmes de pleine conscience ou à des interventions psychoéducatives structurées au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SocialMIND
Le bras expérimental recevra un traitement comme d'habitude (à la fois un traitement psychotrope et un traitement psychosocial) et une formation de groupe sur la cognition sociale basée sur la pleine conscience (SocialMind), spécialement conçue pour les patients présentant un premier épisode de psychose par l'équipe de recherche. Il y aura une première phase (intervention intensive) composée de 8 séances hebdomadaires et une deuxième phase (séances de suivi) composée de 4 séances bimensuelles et 5 séances mensuelles.
Comportemental: Traitement psychosocial
Traitement comme d'habitude délivré par le praticien du patient
Médicament: Traitement psychotrope
Traitement comme d'habitude délivré par le praticien du patient
Autres noms:
  • Traitement médical
Comportemental: SocialMIND
SocialMind est une intervention basée sur la pleine conscience comprenant des éléments tels que l'acceptation radicale, le décentrement ou les techniques de méditation. Il est conçu pour cibler la cognition sociale, définie comme la capacité à reconnaître, comprendre et bénéficier des stimuli sociaux.
Autres noms:
  • Formation en cognition sociale basée sur la pleine conscience
  • Formation de groupe sur la cognition sociale basée sur la pleine conscience
  • MB-SCT
Comparateur actif: Intervention psychoéducative à plusieurs composantes
Le bras comparateur actif recevra un traitement comme d'habitude (à la fois un traitement psychotrope et un traitement psychosocial) et une intervention psychoéducative à plusieurs composants pour la psychose. Il y aura une première phase (intervention intensive) composée de 8 séances hebdomadaires et une deuxième phase (séances de suivi) composé de 4 séances bimensuelles et de 7 séances mensuelles.
Comportemental: Traitement psychosocial
Traitement comme d'habitude délivré par le praticien du patient
Médicament: Traitement psychotrope
Traitement comme d'habitude délivré par le praticien du patient
Autres noms:
  • Traitement médical
Comportemental: Intervention multicomposante psychoéducative
L'intervention psychoéducative à plusieurs volets aborde et discute plusieurs aspects de grande importance pour les personnes qui vivent un premier épisode de psychose, tels que la perception et la pensée biaisées, l'anxiété liée aux délires ou la nature des hallucinations. Son objectif est d'encourager les patients à réfléchir sur leurs expériences d'un point de vue critique.
Autres noms:
  • AMP
  • Groupe psychoéducatif structuré
  • Groupe psychoéducatif
  • Groupe de psychoéducation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du fonctionnement social
Délai: 8, 16, 36 et 48 semaines
L'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) mesure le fonctionnement du patient dans différents domaines sociaux, tels que les soins personnels, les relations, les activités sociales et le comportement agressif.
8, 16, 36 et 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fonctionnement global
Délai: 8, 16, 36 et 48 semaines
L'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) mesure le fonctionnement général du patient à l'aide d'une seule échelle de 0 à 100.
8, 16, 36 et 48 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: 8, 16, 36 et 48 semaines
WHOQOL-BREF mesure la qualité de vie du patient selon les paramètres de l'Organisation mondiale de la santé.
8, 16, 36 et 48 semaines
Modification de l'impression clinique globale
Délai: 8, 16, 36 et 48 semaines
L'échelle d'impression globale clinique pour la schizophrénie (CGI-SCH) mesure l'état clinique et l'évolution clinique des patients au fil du temps
8, 16, 36 et 48 semaines
Modification des symptômes psychotiques
Délai: 8, 16, 36 et 48 semaines
L'échelle des symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie (PANSS) mesure le syndrome psychotique au moyen d'un entretien clinique détaillé.
8, 16, 36 et 48 semaines
Modification des symptômes dépressifs
Délai: 8, 16, 36 et 48 semaines
L'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) mesure les symptômes dépressifs chez les patients psychotiques au moyen d'un entretien personnel
8, 16, 36 et 48 semaines
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: 8, 16, 36 et 48 semaines
Beck Anxiety Inventory (BAI) mesure l'anxiété clinique à travers 21 items.
8, 16, 36 et 48 semaines
Changement dans la cognition sociale
Délai: 8, 16, 36 et 48 semaines
La tâche d'indication, le test de lecture de l'esprit dans les yeux (RMET), la tâche de reconnaissance des émotions (ER-40) et le questionnaire sur les intentions et l'attribution ambiguës (AIHQ) mesurent les principaux domaines de la cognition sociale.
8, 16, 36 et 48 semaines
Modification du fonctionnement réflexif
Délai: 8, 16, 36 et 48 semaines
Le Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8) mesure la capacité de mentalisation à travers un ensemble de 8 questions
8, 16, 36 et 48 semaines
Changement d'intelligence émotionnelle
Délai: 8, 16, 36 et 48 semaines
Le test d'intelligence émotionnelle Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT v2.0) mesure l'intelligence émotionnelle à travers un ensemble de questions portant sur différentes situations.
8, 16, 36 et 48 semaines
Changement dans l'attention et la conscience conscientes
Délai: 8, 16, 36 et 48 semaines
L'échelle MAAS (Mindfulness Attention Awareness Scale) mesure les processus que l'on pense être liés aux résultats cliniques dans les interventions basées sur la pleine conscience.
8, 16, 36 et 48 semaines
Changement dans la perspicacité cognitive
Délai: 8, 16, 36 et 48 semaines
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) explore l'autoréflexion et la certitude de soi, dans le cadre de la construction de l'insight cognitif
8, 16, 36 et 48 semaines
Changement dans la neurocognition
Délai: 8, 16, 36 et 48 semaines
Quatre tâches de la Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) mesurent différents domaines de la neurocognition (codage des symboles, durée des lettres, durée spatiale et CPT-IP)
8, 16, 36 et 48 semaines
Modification du stress oxydatif et de la réponse anti-inflammatoire
Délai: 8 et 48 semaines
Statut antioxydant total, activité enzymatique et cytokines
8 et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Collaborateurs

Carlos III Health Institute
European Regional Development Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital universitario La Paz (IdiPAZ)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Première publication (Réel)

13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGES-Mind

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles sur demande.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des résultats définitifs et pour toujours

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs intéressés doivent contacter le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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