Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la réponse immunitaire après la vaccination avec Immunose™ FLU chez les personnes âgées

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé avant toute procédure liée à l'étude.
2. Homme ou femme âgé de 50 à 75 ans (les deux inclus) au moment de la sélection.
3. Les sujets qui, selon l'investigateur, se conformeront aux exigences du protocole.
4. Jugé par l'enquêteur comme n'ayant aucune maladie grave sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG, des signes vitaux et des analyses de sang et d'urine lors du dépistage.
5. Toutes les femmes doivent avoir été ménopausées pendant au moins 12 mois ou utiliser une méthode contraceptive très efficace pour prévenir la grossesse. Les femmes non ménopausées doivent utiliser des méthodes contraceptives avec un taux d'échec < 1 % pour prévenir la grossesse (contraception hormonale combinée [contenant des œstrogènes et des progestatifs] associée à une inhibition de l'ovulation [orale, intravaginale, transdermique], contraception hormonale progestative seule associée à inhibition de l'ovulation [orale, injectable, implantable], dispositif intra-utérin [DIU], système intra-utérin de libération d'hormones [IUS], occlusion tubaire bilatérale, abstinence sexuelle). Tout partenaire masculin doit accepter d'utiliser un préservatif ou être vasectomisé.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic de grippe confirmé en laboratoire au cours de la saison 2017/2018.
2. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage ou utilisation prévue pendant la période d'étude, y compris la période de suivi de l'innocuité.
3. Administration d'un vaccin antigrippal dans les 9 mois précédant le dépistage.
4. A déjà reçu un autre vaccin dans les 28 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude, ou doit recevoir un autre vaccin pendant la période d'étude, à l'exclusion de la période de suivi de la sécurité.
5. Toute contre-indication à l'administration intramusculaire du vaccin grippal comparateur selon son RCP.
6. Antécédents de toute réaction anaphylactique et/ou réaction allergique grave suite à une vaccination, une hypersensibilité avérée à l'un des composants du vaccin à l'étude (par exemple, aux œufs ou aux ovoproduits ainsi qu'à l'ovalbumine, aux protéines de poulet, aux plumes de poulet, aux protéines virales de la grippe, à la kanamycine, gentamycine, sulfate de néomycine, formaldéhyde et désoxycholate de sodium).
7. Diagnostic d'asthme avec un mauvais contrôle de la maladie tel qu'évalué par l'investigateur.
8. Traitement immunosuppresseur puissant comprenant des cytostatiques, des anticorps, des médicaments agissant sur les immunophilines, des interférons et d'autres médicaments utilisés pour prévenir le rejet des greffes d'organes, dans les 6 mois précédant le dépistage.
9. Utilisation de tout corticostéroïde parentéral ou oral dans les 30 jours précédant le dépistage. Les stéroïdes inhalés sont autorisés.
10. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
11. Tout trouble neurologique progressif ou grave, trouble convulsif ou syndrome de Guillain-Barré.
12. Tout antécédent de syndrome de Guillain-Barré.
13. A reçu du sang, des produits sanguins et / ou des dérivés du plasma ou toute administration de préparation d'immunoglobuline dans les 3 mois précédant la visite 2, ou prévue au cours de l'étude.
14. Participation au don de sang dans les 3 mois ou au don de plasma dans le mois précédant la visite 2.
15. Antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
16. Antécédents ou toute maladie / condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'étude.
17. Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, des anticorps de l'hépatite C ou du VIH.
18. Femme enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la phase clinique et pendant 2 mois après la dernière vaccination.
19. Histoire de la paralysie de Bell.
20. Utilisation régulière et continue de vaporisateurs intranasaux, y compris des corticostéroïdes et des décongestionnants.
21. Toux persistante, sinusite, rhinite allergique, polypes nasaux ou obstruction, y compris une déviation du septum suffisamment importante pour empêcher l'administration bilatérale du vaccin à l'étude.
22. Diathèse hémorragique connue ou toute affection pouvant être associée à un temps de saignement prolongé.
23. Sujets sujets aux saignements de nez.