高齢者におけるImmunose™ FLUワクチン接種後の安全性、忍容性、免疫反応を評価する研究
2018年12月17日 更新者：Eurocine Vaccines AB
高齢者（50～75歳）におけるImmunose™ FLUワクチン接種後の安全性、忍容性および免疫反応を評価するための第I/II相、無作為化、多施設共同、プラセボ対照、部分盲検、並行群間試験
これは、主に高齢者（50～75歳）における安全性、忍容性、免疫反応を評価することを目的とした第I/II相、無作為化、多施設共同、部分二重盲検（グループ1、2、4、5）、並行群間試験です。スウェーデンの 5 か所の施設で Immunose™ FLU ワクチン接種後。
合計 300 人の被験者が 7 つの治療グループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
仮説は、Immunose™ FLU は安全で忍容性があり、高齢者のインフルエンザ特異的な粘膜免疫反応を増加させるというものです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
298
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Borås、スウェーデン
- Site 5
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Helsingborg、スウェーデン
- Site 4
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Linköping、スウェーデン
- Site 2
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Malmö、スウェーデン
- Site 3
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Uppsala、スウェーデン
- Site 1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手順の前に、インフォームドコンセントに署名します。
- スクリーニング時の年齢が50歳から75歳までの男性または女性（両方を含む）。
- 研究者が治験実施計画書の要件に従うと信じる被験者。
- スクリーニング時の病歴、身体検査、心電図、バイタルサイン、血液および尿の評価に基づいて、治験責任医師が重篤な疾患がないと判断した場合。
- すべての女性は閉経後少なくとも 12 か月経過しているか、妊娠を防ぐために非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。 閉経していない女性は、妊娠を防ぐために失敗率が 1% 未満の避妊法（排卵阻害を伴う［エストロゲンとプロゲストゲンを含む］併用ホルモン避妊［経口、膣内、経皮］、排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊）を使用しなければなりません。排卵抑制 [経口、注射、埋め込み]、子宮内器具 [IUD]、子宮内ホルモン放出システム [IUS]、両側卵管閉塞、性的禁欲)。 男性パートナーはコンドームを使用するか、精管切除を受ける必要があります。
除外基準:
- 2017/2018 シーズンに検査でインフルエンザと診断された。
- -スクリーニング前の3か月以内の治験薬製品の使用または安全性追跡期間を含む研究期間中の計画された使用。
- スクリーニング前の9か月間のインフルエンザワクチンの投与。
- -治験ワクチン投与前28日以内に別のワクチンを受けたことがある、または安全性追跡期間を除く治験期間中に別のワクチンを受ける予定がある。
- SPCに基づく比較対象インフルエンザワクチンの筋肉内投与に対する禁忌。
- ワクチン接種後のアナフィラキシー反応および/または重篤なアレルギー反応の病歴、研究ワクチンのいずれかの成分（卵または卵製品、オボアルブミン、鶏肉タンパク質、鶏の羽、インフルエンザウイルスタンパク質、カナマイシン、ゲンタマイシン、硫酸ネオマイシン、ホルムアルデヒド、デオキシコール酸ナトリウム）。
- 治験責任医師による評価による、疾患管理が不十分な喘息の診断。
- -細胞増殖抑制剤、抗体、イムノフィリンに作用する薬剤、インターフェロン、および臓器移植の拒絶反応を防ぐために使用されるその他の薬剤を含む、スクリーニング前6か月以内の強力な免疫抑制療法。
- -スクリーニング前の30日以内の非経口または経口コルチコステロイドの使用。 吸入ステロイドは許可されています。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- 進行性または重度の神経障害、発作性障害、またはギラン・バレー症候群。
- ギラン・バレー症候群の既往歴。
- -訪問2前の3か月以内に血液、血液製剤および/または血漿誘導体、または免疫グロブリン製剤の投与を受けた、または研究中に計画された。
- Visit 2 の前 3 か月以内に献血に参加するか、1 か月以内に血漿提供を行っている。
- 過去2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
- 研究者の意見において、研究の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性があると考えられる病歴または病気/状態。
- 血清 B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、または HIV のスクリーニングで陽性結果が得られた場合。
- 妊娠中または授乳中の女性、またはクリニック期および最後のワクチン接種後2か月以内に妊娠を計画している女性。
- ベル麻痺の歴史。
- コルチコステロイドや鼻づまり除去剤を含む鼻腔内スプレーを継続的に定期的に使用する。
- 進行中の咳、副鼻腔炎、アレルギー性鼻炎、鼻ポリープまたは閉塞（治験ワクチンの両側投与を妨げるほど重大な鼻中隔偏位を含む）。
- 既知の出血素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある症状。
- 鼻血を出しやすい方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イムノース™ FLU 1%
イムノース™ FLU 1%。
QIV、鼻腔内投与用の 30 μg HA/株および 1% Endocine™ 200 μl、2 回の投与機会。
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30 μg HA/株および 1% Endocine™ を含む 4 価インフルエンザ ワクチン、投与量 200 μl、鼻腔内投与 x 2
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実験的：イムノース™ FLU 2%、200 μl
イムノース™ FLU 2%。
QIV、30 μg HA/株および 2% Endocine™、鼻腔内投与用 200 μl、2 回の投与機会。
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30 μg HA/株および 2% Endocine™ を含む 4 価インフルエンザ ワクチン、投与量 200 μl、鼻腔内投与 x 2
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実験的：イムノース™ FLU 2%、300 μl
Immunose™ FLU 2%、300 μl。
QIV、30 μg HA/株および 2% Endocine™、鼻腔内投与用に 300 μl、2 回の投与機会。
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30 μg HA/株および 2% Endocine™ を含む 4 価インフルエンザ ワクチン、投与量 300 μl、鼻腔内投与 x 2
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実験的：インフルエンザ抗原
インフルエンザ抗原。
QIV、30μg HA/株、鼻腔内投与用に200μl、2回の投与機会。
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4価インフルエンザワクチン 30μg HA/株、投与量200μl、鼻腔内投与×2
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ。
生理食塩水 (NaCl)、鼻腔内投与用 200 μl、2 回投与。
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NaCl投与量200μl、鼻腔内投与×2
他の名前：
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実験的：i.m コンパレーターと Immunose™ FLU 2%
i.m コンパレータ: QIV 15 μg HA/株、単回筋肉内投与の場合は 500 μl、および Immunose FLU 2%: QIV 30 μg HA/株および 2% Endocine™、鼻腔内投与の場合は 200 μl。
Immunose FLU 2% の 2 回目の投与は 3 週間後に投与されます。
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30 μg HA/株および 2% Endocine™ を含む 4 価インフルエンザ ワクチン、投与量 200 μl、鼻腔内投与 x 2
HA15μg/株含有4価インフルエンザワクチン 筋肉内投与用500μl×1
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アクティブコンパレータ：私はコンパレータです
私はコンパレータです。
QIV 15 μg HA/株、単回筋肉内投与の場合は 500 μl。
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HA15μg/株含有4価インフルエンザワクチン 筋肉内投与用500μl×1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU の臨床段階での安全性。
時間枠：訪問 2 (0 日目)
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AE および SAE の種類と発生率。
治療グループ 1-7。
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訪問 2 (0 日目)
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Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU の臨床段階での安全性。
時間枠：訪問 3 (21 日目)
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AE および SAE の種類と発生率。
治療グループ 1-7。
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訪問 3 (21 日目)
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Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU の臨床段階での安全性。
時間枠：訪問 4 (42 日目)
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AE および SAE の種類と発生率。
治療グループ 1-6。
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訪問 4 (42 日目)
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安全性追跡段階における、Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU の安全性。
時間枠：90日目
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特別に関心のある AE および SAE の種類と発生率。
治療グループ7。
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90日目
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安全性追跡段階における、Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU の安全性。
時間枠：111日目
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特別に関心のある AE および SAE の種類と発生率。
治療グループ 1-6。
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111日目
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安全性追跡段階における、Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU の安全性。
時間枠：180日目
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特別に関心のある AE および SAE の種類と発生率。
治療グループ7。
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180日目
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安全性追跡段階における、Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU の安全性。
時間枠：201日目
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特別に関心のある AE および SAE の種類と発生率。
治療グループ 1-6。
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201日目
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Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU の治療来院時の安全性。
時間枠：訪問 2 (0 日目)
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治験薬投与前および治験薬投与後15、30、60、および120分における鼻および/または喉の不快感の頻度および重症度。
治療グループ 1-5。
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訪問 2 (0 日目)
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Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU の治療来院時の安全性。
時間枠：訪問 2 (0 日目)
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治験薬投与前および治験薬投与後15、30、60および120分における鼻および/または喉および/または腕の不快感の頻度および重症度。
治療グループ6。
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訪問 2 (0 日目)
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Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU の治療来院時の安全性。
時間枠：訪問 2 (0 日目)
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治験薬投与前および治験薬投与後15、30、60、および120分における腕の不快感の頻度および重症度。
治療グループ7。
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訪問 2 (0 日目)
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Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU の治療来院時の安全性。
時間枠：訪問 3 (21 日目)
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治験薬投与前および治験薬投与後15、30、60、および120分における鼻および/または喉の不快感の頻度および重症度。
治療グループ 1-6。
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訪問 3 (21 日目)
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Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU の、ベースラインから最後の来院までの安全性。
時間枠：訪問 1 (42 日目から -1 日目) から訪問 4 (42 日目)
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ECG における臨床的に重要な変化の頻度。
治療グループ 1-6。
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訪問 1 (42 日目から -1 日目) から訪問 4 (42 日目)
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Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU の、ベースラインから最後の来院までの安全性。
時間枠：訪問 1 (42 日目から -1 日目) から訪問 3 (21 日目)
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ECG における臨床的に重要な変化の頻度。
治療グループ7。
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訪問 1 (42 日目から -1 日目) から訪問 3 (21 日目)
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Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU の、ベースラインから最後の来院までの安全性。
時間枠：訪問 1 (42 日目から -1 日目) から訪問 4 (42 日目)
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バイタルサインにおける臨床的に重要な変化の頻度。
治療グループ 1-6。
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訪問 1 (42 日目から -1 日目) から訪問 4 (42 日目)
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Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU の、ベースラインから最後の来院までの安全性。
時間枠：訪問 1 (42 日目から -1 日目) から訪問 3 (21 日目)
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バイタルサインにおける臨床的に重要な変化の頻度。
治療グループ7。
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訪問 1 (42 日目から -1 日目) から訪問 3 (21 日目)
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Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU の、ベースラインから最後の来院までの安全性。
時間枠：訪問 1 (42 日目から -1 日目) から訪問 4 (42 日目)
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身体検査所見における臨床的に重大な変化の頻度。
治療グループ 1-6。
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訪問 1 (42 日目から -1 日目) から訪問 4 (42 日目)
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Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU の、ベースラインから最後の来院までの安全性。
時間枠：訪問 1 (42 日目から -1 日目) から訪問 3 (21 日目)
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身体検査所見における臨床的に重大な変化の頻度。
治療グループ7。
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訪問 1 (42 日目から -1 日目) から訪問 3 (21 日目)
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Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU の、ベースラインから最後の来院までの安全性。
時間枠：訪問 1 (42 日目から -1 日目) から訪問 4 (42 日目)
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検査変数における臨床的に重要な変化の頻度。
治療グループ 1-6。
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訪問 1 (42 日目から -1 日目) から訪問 4 (42 日目)
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Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU の、ベースラインから最後の来院までの安全性。
時間枠：訪問 1 (42 日目から -1 日目) から訪問 3 (21 日目)
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検査変数における臨床的に重要な変化の頻度。
治療グループ7。
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訪問 1 (42 日目から -1 日目) から訪問 3 (21 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU に対する免疫応答の評価。
時間枠：訪問 2 (0 日目)
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血清中のヘマ球反応阻害力価の測定。
治療グループ 1-7。
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訪問 2 (0 日目)
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Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU に対する免疫応答の評価。
時間枠：訪問 3 (21 日目)
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血清中のヘマ球反応阻害力価の測定。
治療グループ 1-7。
|
訪問 3 (21 日目)
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Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU に対する免疫応答の評価。
時間枠：訪問 4 (42 日目)
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血清中のヘマ球反応阻害力価の測定。
治療グループ 1-6。
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訪問 4 (42 日目)
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Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU に対する免疫応答の評価。
時間枠：訪問 2 (0 日目)
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血清中のウイルス中和力価の測定。
治療グループ 1-7。
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訪問 2 (0 日目)
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Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU に対する免疫応答の評価。
時間枠：訪問 3 (21 日目)
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血清中のウイルス中和力価の測定。
治療グループ 1-7。
|
訪問 3 (21 日目)
|
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Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU に対する免疫応答の評価。
時間枠：訪問 4 (42 日目)
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血清中のウイルス中和力価の測定。
治療グループ 1-6。
|
訪問 4 (42 日目)
|
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Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU に対する免疫応答の評価。
時間枠：訪問 2 (0 日目)
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血清中の単一放射性溶血力価の測定。
治療グループ 1-7。
|
訪問 2 (0 日目)
|
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Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU に対する免疫応答の評価。
時間枠：訪問 3 (21 日目)
|
血清中の単一放射性溶血力価の測定。
治療グループ 1-7。
|
訪問 3 (21 日目)
|
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Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU に対する免疫応答の評価。
時間枠：訪問 4 (42 日目)
|
血清中の単一放射性溶血力価の測定。
治療グループ 1-6。
|
訪問 4 (42 日目)
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Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU に対する免疫応答の評価。
時間枠：訪問 2 (0 日目)
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鼻汁中の免疫グロブリン A (IgA) 力価の測定。
治療グループ 1-7。
|
訪問 2 (0 日目)
|
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Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU に対する免疫応答の評価。
時間枠：訪問 3 (21 日目)
|
鼻汁中の免疫グロブリン A (IgA) 力価の測定。
治療グループ 1-7。
|
訪問 3 (21 日目)
|
|
Endocine™ および 4 価インフルエンザ抗原に基づく Immunose™ FLU に対する免疫応答の評価。
時間枠：訪問 4 (42 日目)
|
鼻汁中の免疫グロブリン A (IgA) 力価の測定。
治療グループ 1-6。
|
訪問 4 (42 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erik Rein Hedin, MD、CTC Clinical Trial Consultants AB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月9日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月17日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EURO 17-09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イムノース™ FLU 1%の臨床試験
-
Abbott Rapid Dxまだ募集していませんCOVID-19（新型コロナウイルス感染症） | インフルエンザB型 | インフルエンザA型
-
Abbott Rapid Dx完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | インフルエンザA | インフルエンザB型アメリカ
-
Abbott Rapid Dx完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | インフルエンザA | インフルエンザB型アメリカ
-
GlaxoSmithKline完了
-
Sanofi募集呼吸器合胞体ウイルス (RSV) | インフルエンザA(H5N1)オーストラリア
-
GlaxoSmithKline完了
-
Abbott Rapid Dx完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | インフルエンザA | インフルエンザB型アメリカ
-
GlaxoSmithKline完了