고령자의 Immunose™ FLU 백신 접종 후 안전성, 내약성 및 면역 반응을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
2. 스크리닝 시 50세 내지 75세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성.
3. 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 것으로 믿는 피험자.
4. 스크리닝 시 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후 및 혈액 및 소변 평가를 기반으로 심각한 질병이 없는 것으로 조사관에 의해 판단됨.
5. 모든 여성은 최소 12개월 동안 폐경 후이거나 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 폐경이 아닌 여성은 임신을 예방하기 위해 실패율이 1% 미만인 피임 방법을 사용해야 합니다(배란 억제와 관련된 복합[에스트로겐 및 프로게스토겐 함유] 호르몬 피임[경구, 질내, 경피], 배란 억제[경구, 주사 가능, 이식 가능], 자궁 내 장치[IUD], 자궁 내 호르몬 방출 시스템[IUS], 양측 난관 폐색, 금욕). 모든 남성 파트너는 기꺼이 콘돔을 사용하거나 정관 수술을 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 2017/2018 시즌 실험실에서 확인된 인플루엔자 진단.
2. 안전성 추적 조사 기간을 포함하여 연구 기간 동안 스크리닝 또는 계획된 사용 전 3개월 이내에 임의의 시험용 의약품 사용.
3. 스크리닝 전 9개월 동안 인플루엔자 백신 투여.
4. 이전에 연구 백신 투여 전 28일 이내에 다른 백신을 접종했거나 안전성 추적 기간을 제외한 연구 기간 동안 다른 백신을 접종할 예정인 자.
5. SPC에 따른 대조 인플루엔자 백신의 근육내 투여에 대한 모든 금기 사항.
6. 백신 접종 후 아나필락시스 반응 및/또는 심각한 알레르기 반응의 병력, 연구 백신의 모든 구성 요소(예: 계란 또는 계란 제품뿐만 아니라 오브알부민, 닭 단백질, 닭 깃털, 인플루엔자 바이러스 단백질, 카나마이신, 겐타마이신, 네오마이신 설페이트, 포름알데히드 및 ​​나트륨 데옥시콜레이트).
7. 조사자에 의해 평가된 불량한 질병 조절을 갖는 천식의 진단.
8. 선별검사 전 6개월 이내에 세포증식억제제, 항체, 면역필린에 작용하는 약물, 인터페론 및 기타 장기 이식 거부를 예방하는 데 사용되는 약물을 포함한 강력한 면역억제 요법.
9. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 비경구 또는 경구 코르티코스테로이드 사용. 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
10. 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
11. 모든 진행성 또는 중증 신경학적 장애, 발작 장애 또는 길랭-바레 증후군.
12. 길랭-바레 증후군의 모든 병력.
13. 방문 2 이전 3개월 이내에 또는 연구 동안 계획된 혈액, 혈액 제품 및/또는 혈장 유도체 또는 면역글로불린 제제의 임의의 투여를 받았다.
14. 방문 2 이전 3개월 이내에 헌혈 또는 1개월 이내에 혈장 기증에 참여.
15. 지난 2년 이내에 물질 또는 알코올 남용의 역사.
16. 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 질병/상태.
17. 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
18. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임상 단계 및 마지막 백신 접종 후 2개월 동안 임신할 의사가 있는 여성.
19. 벨 마비의 역사.
20. 코르티코스테로이드 및 충혈 완화제를 포함한 비강내 스프레이를 지속적으로 정기적으로 사용합니다.
21. 진행 중인 기침, 부비동염, 알레르기성 비염, 비강 폴립 또는 연구 백신의 양측 투여를 방지하기에 충분한 중격 편차를 포함한 폐쇄.
22. 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 모든 상태.
23. 코피가 나기 쉬운 피험자.