Studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och immunsvar efter vaccination med Immunose™ FLU hos äldre vuxna

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.
2. Man eller kvinna 50 till 75 år (båda inklusive) vid screening.
3. Försökspersoner som utredaren tror kommer att uppfylla kraven i protokollet.
4. Bedöms av utredaren inte ha någon allvarlig sjukdom baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning, EKG, vitala tecken och blod- och urinbedömningar vid screening.
5. Alla kvinnor bör ha varit postmenopausala i minst 12 månader eller använda en mycket effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet. Icke-menopausala kvinnor måste använda preventivmetoder med en misslyckandefrekvens på < 1 % för att förhindra graviditet (kombinerad [östrogen- och gestageninnehållande] hormonell preventivmetod förknippad med hämning av ägglossning [oral, intravaginal, transdermal], gestagen-enbart hormonell preventivmedel i samband med hämning av ägglossning [oral, injicerbar, implanterbar], intrauterin enhet [IUD], intrauterint hormonfrisättande system [IUS], bilateral tubal ocklusion, sexuell abstinens). Varje manlig partner bör vara villig att använda kondom eller bör vasektomiseras.

Exklusions kriterier:

1. Diagnos av laboratoriekonfirmerad influensa säsongen 2017/2018.
2. Användning av något prövningsläkemedel inom 3 månader före screening eller planerad användning under studieperioden, inklusive säkerhetsuppföljningsperioden.
3. Administrering av ett influensavaccin under 9 månader före screening.
4. Har tidigare fått ett annat vaccin inom 28 dagar före administrering av studievaccinet, eller är planerad att få ett annat vaccin under studieperioden, exklusive säkerhetsuppföljningsperioden.
5. Eventuella kontraindikationer för intramuskulär administrering av det jämförande influensavaccinet enligt dess produktresumé.
6. Historik med anafylaktisk reaktion och/eller allvarlig allergisk reaktion efter en vaccination, en bevisad överkänslighet mot någon komponent i studievaccinet (t.ex. mot ägg eller äggprodukt såväl som ovalbumin, kycklingprotein, kycklingfjädrar, influensavirusprotein, kanamycin, gentamycin, neomycinsulfat, formaldehyd och natriumdeoxicholat).
7. Diagnos av astma med dålig sjukdomskontroll enligt bedömning av utredaren.
8. Kraftfull immunsuppressiv terapi inklusive cytostatika, antikroppar, läkemedel som verkar på immunofiliner, interferoner och andra läkemedel som används för att förhindra avstötning av organtransplantationer, inom 6 månader före screening.
9. Användning av parenterala eller orala kortikosteroider inom 30 dagar före screening. Inhalationssteroider är tillåtna.
10. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
11. Varje progressiv eller allvarlig neurologisk störning, anfallsstörning eller Guillain-Barrés syndrom.
12. Någon historia av Guillain-Barrés syndrom.
13. Fick blod, blodprodukter och/eller plasmaderivat eller någon administrering av immunglobulinpreparat inom 3 månader före besök 2, eller planerat under studien.
14. Deltagande i blodgivning inom 3 månader eller plasmadonation inom 1 månad före besök 2.
15. Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
16. Historik eller någon sjukdom/tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens resultat eller utgöra ytterligare risk för försökspersonerna på grund av deltagande i studien.
17. Eventuellt positivt resultat på screening för hepatit B-ytantigen i serum, hepatit C-antikropp eller HIV.
18. Gravid eller ammande kvinna eller avsikt att bli gravid under klinikfasen och i 2 månader efter den senaste vaccinationen.
19. Historien om Bells pares.
20. Pågående regelbunden användning av intranasala sprayer inklusive kortikosteroider och avsvällande medel.
21. Pågående hosta, bihåleinflammation, allergisk rinit, näspolyper eller obstruktion, inklusive septumavvikelse som är tillräckligt stor för att förhindra bilateral administrering av studievaccin.
22. Känd blödningsdiates, eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid.
23. Personer som är benägna att få näsblod.