Tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja immuunivasteen arvioimiseksi ikääntyneiden aikuisten Immunose™ FLU -rokotteen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
2. Mies tai nainen 50-75-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
3. Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo noudattavan protokollan vaatimuksia.
4. Tutkija arvioi, ettei hänellä ole vakavaa sairautta sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen sekä seulonnan yhteydessä tehtyjen veri- ja virtsanarviointien perusteella.
5. Kaikkien naisten on täytynyt olla postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukautta tai käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi. Ei-menopausaalisilla naisilla on käytettävä ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % raskauden estämiseksi (yhdistelmä [estrogeenia ja progestiinia sisältävä] hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon [oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen], progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, johon liittyy ovulaation esto [oraalinen, injektoitava, implantoitava], kohdunsisäinen laite [IUD], kohdunsisäinen hormonia vapauttava järjestelmä [IUS], molemminpuolinen munanjohtimien tukos, seksuaalinen pidättyvyys). Kaikkien miespuolisten kumppanien tulee olla halukkaita käyttämään kondomia tai heiltä tulisi tehdä vasektomia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Laboratoriovarmistetun influenssan diagnoosi kaudella 2017/2018.
2. Minkä tahansa tutkimuslääkevalmisteen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana, mukaan lukien turvallisuusseurantajakso.
3. Influenssarokote 9 kuukauden aikana ennen seulontaa.
4. Hän on aiemmin saanut toisen rokotteen 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista tai hänen on määrä saada toinen rokote tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta turvallisuuden seurantajaksoa.
5. Kaikki vasta-aiheet vertailuinfluenssarokotteen lihakseen antamiselle sen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
6. Aiempi anafylaktinen reaktio ja/tai vakava allerginen reaktio rokotuksen jälkeen, todistettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle (esim. munille tai munatuotteelle sekä ovalbumiinille, kanan proteiinille, kanan höyhenille, influenssavirusproteiinille, kanamysiinille, gentamysiini, neomysiinisulfaatti, formaldehydi ja natriumdeoksikolaatti).
7. Tutkijan arvioiman astman diagnoosi ja huono sairaudenhallinta.
8. Tehokas immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien sytostaatit, vasta-aineet, immunofiliineihin vaikuttavat lääkkeet, interferonit ja muut lääkkeet, joita käytetään estämään elinsiirtojen hyljintä, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
9. Minkä tahansa parenteraalisen tai oraalisen kortikosteroidin käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.
10. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
11. Mikä tahansa etenevä tai vakava neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai Guillain-Barrén oireyhtymä.
12. Kaikki Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
13. Vastaanotettu verta, verituotteita ja/tai plasmajohdannaisia ​​tai mikä tahansa immunoglobuliinivalmisteen antaminen 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 2 tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
14. Osallistuminen verenluovutukseen 3 kuukauden sisällä tai plasman luovutukseen 1 kuukauden sisällä ennen vierailua 2.
15. Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
16. Tauti tai mikä tahansa sairaus/sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
17. Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai HIV:n seulonnassa.
18. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai aikoo tulla raskaaksi klinikkavaiheen aikana ja 2 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
19. Bellin halvauksen historia.
20. Jatkuva säännöllinen intranasaalisten suihkeiden käyttö, mukaan lukien kortikosteroidit ja dekongestantit.
21. Jatkuva yskä, poskiontelotulehdus, allerginen nuha, nenäpolyypit tai tukos, mukaan lukien väliseinän poikkeama, joka on riittävän merkittävä estämään tutkimusrokotteen kahdenvälisen annon.
22. Tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan.
23. Kohteet, jotka ovat alttiita nenäverenvuodolle.