Studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en immuunrespons na vaccinatie met Immunose™ FLU bij oudere volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures.
2. Man of vrouw van 50 tot 75 jaar (beide inclusief) bij screening.
3. Proefpersonen waarvan de Onderzoeker denkt dat ze zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
4. Door de Onderzoeker beoordeeld als geen ernstige ziekte op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies en bloed- en urineonderzoek bij screening.
5. Alle vrouwen moeten minimaal 12 maanden postmenopauzaal zijn of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Vrouwen die niet in de menopauze zijn, moeten anticonceptiemethoden gebruiken met een faalpercentage van < 1% om zwangerschap te voorkomen (gecombineerde [oestrogeen- en progestageenbevattende] hormonale anticonceptie geassocieerd met ovulatieremming [oraal, intravaginaal, transdermaal], hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie [oraal, injecteerbaar, implanteerbaar], intra-uterien apparaat [IUD], intra-uterien hormoonafgevend systeem [IUS], bilaterale eileidersocclusie, seksuele onthouding). Elke mannelijke partner moet bereid zijn condooms te gebruiken of moet worden gesteriliseerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose van door laboratoriumonderzoek bevestigde griep in het seizoen 2017/2018.
2. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden vóór screening of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode, inclusief de follow-upperiode voor de veiligheid.
3. Toediening van een griepvaccin gedurende de 9 maanden voorafgaand aan de screening.
4. Eerder binnen 28 dagen vóór toediening van het onderzoeksvaccin een ander vaccin heeft gekregen, of een ander vaccin is gepland tijdens de onderzoeksperiode, met uitzondering van de follow-upperiode voor de veiligheid.
5. Elke contra-indicatie voor intramusculaire toediening van het vergelijkende griepvaccin volgens de SPC.
6. Voorgeschiedenis van een anafylactische reactie en/of ernstige allergische reactie na een vaccinatie, een bewezen overgevoeligheid voor een bestanddeel van het studievaccin (bijv. voor eieren of eiproducten, maar ook voor ovalbumine, kippeneiwit, kippenveren, gentamycine, neomycinesulfaat, formaldehyde en natriumdeoxycholaat).
7. Diagnose van astma met slechte ziektecontrole zoals beoordeeld door de onderzoeker.
8. Krachtige immunosuppressieve therapie, waaronder cytostatica, antilichamen, geneesmiddelen die inwerken op immunofilines, interferonen en andere geneesmiddelen die worden gebruikt om afstoting van orgaantransplantaten te voorkomen, binnen 6 maanden vóór screening.
9. Gebruik van parenterale of orale corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening. Inhalatiesteroïden zijn toegestaan.
10. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
11. Elke progressieve of ernstige neurologische aandoening, toevallen of het syndroom van Guillain-Barré.
12. Elke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
13. Bloed, bloedproducten en/of plasmaderivaten of toediening van een immunoglobulinepreparaat ontvangen binnen de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 2, of gepland tijdens het onderzoek.
14. Deelname aan bloeddonatie binnen 3 maanden of plasmadonatie binnen 1 maand voorafgaand aan Bezoek 2.
15. Geschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
16. Geschiedenis of een ziekte/aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico voor de proefpersonen zou kunnen vormen vanwege deelname aan het onderzoek.
17. Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV.
18. Zwangere of zogende vrouw of intentie om zwanger te worden tijdens de klinische fase en gedurende 2 maanden na de laatste vaccinatie.
19. Geschiedenis van de verlamming van Bell.
20. Voortdurend regelmatig gebruik van intranasale sprays, waaronder corticosteroïden en decongestiva.
21. Aanhoudende hoest, sinusitis, allergische rhinitis, neuspoliepen of obstructie, inclusief septumafwijking die significant genoeg is om bilaterale toediening van het onderzoeksvaccin te voorkomen.
22. Bekende bloedingsdiathese, of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
23. Onderwerpen die vatbaar zijn voor bloedneuzen.