Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort nach der Impfung mit Immunose™ FLU bei älteren Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.
2. Männlich oder weiblich im Alter von 50 bis 75 Jahren (beide inklusive) zum Zeitpunkt des Screenings.
3. Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen.
4. Aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des EKG, der Vitalfunktionen sowie der Blut- und Urinuntersuchungen beim Screening wird vom Prüfer festgestellt, dass keine ernsthafte Erkrankung vorliegt.
5. Alle Frauen sollten seit mindestens 12 Monaten postmenopausal sein oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Frauen außerhalb der Menopause müssen Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (kombinierte [östrogen- und gestagenhaltige] hormonelle Empfängnisverhütung mit Ovulationshemmung [oral, intravaginal, transdermal], hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen verbunden mit Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar, implantierbar), Intrauterinpessar (IUP), intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS), beidseitiger Tubenverschluss, sexuelle Abstinenz). Jeder männliche Partner sollte bereit sein, Kondome zu verwenden oder sich einer Vasektomie unterziehen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose einer laborbestätigten Influenza in der Saison 2017/2018.
2. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums, einschließlich der Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
3. Verabreichung eines Grippeimpfstoffs während der 9 Monate vor dem Screening.
4. Zuvor innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs einen anderen Impfstoff erhalten haben oder während des Studienzeitraums, mit Ausnahme der Sicherheitsnachbeobachtungszeit, einen weiteren Impfstoff erhalten sollen.
5. Jegliche Kontraindikation für die intramuskuläre Verabreichung des Vergleichsimpfstoffs gegen Grippe gemäß dessen Fachinformation.
6. Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion und/oder einer schwerwiegenden allergischen Reaktion nach einer Impfung, eine nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs (z. B. gegen Eier oder Eiprodukte sowie Ovalbumin, Hühnerprotein, Hühnerfedern, Influenza-Virusprotein, Kanamycin, Gentamycin, Neomycinsulfat, Formaldehyd und Natriumdesoxycholat).
7. Diagnose von Asthma mit schlechter Krankheitskontrolle nach Einschätzung des Prüfarztes.
8. Starke immunsuppressive Therapie einschließlich Zytostatika, Antikörper, Medikamente, die auf Immunophiline wirken, Interferone und andere Medikamente zur Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantaten, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
9. Verwendung jeglicher parenteraler oder oraler Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. Inhalative Steroide sind erlaubt.
10. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
11. Jede fortschreitende oder schwere neurologische Störung, Anfallsleiden oder Guillain-Barré-Syndrom.
12. Irgendein Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte.
13. Erhaltenes Blut, Blutprodukte und/oder Plasmaderivate oder jegliche Verabreichung eines Immunglobulinpräparats innerhalb der 3 Monate vor Besuch 2 oder während der Studie geplant.
14. Teilnahme an einer Blutspende innerhalb von 3 Monaten oder einer Plasmaspende innerhalb eines Monats vor Besuch 2.
15. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
16. Anamnese oder jede Krankheit/Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnte.
17. Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV im Serum.
18. Schwangere oder stillende Frauen oder beabsichtigen schwanger zu werden während der klinischen Phase und für 2 Monate nach der letzten Impfung.
19. Geschichte der Bell-Lähmung.
20. Laufende regelmäßige Anwendung von intranasalen Sprays, einschließlich Kortikosteroiden und abschwellenden Mitteln.
21. Anhaltender Husten, Sinusitis, allergische Rhinitis, Nasenpolypen oder Verstopfung, einschließlich Septumabweichung, die signifikant genug ist, um eine beidseitige Verabreichung des Studienimpfstoffs zu verhindern.
22. Bekannte Blutungsdiathese oder ein Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.
23. Personen, die zu Nasenbluten neigen.