Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmunitaria después de la vacunación con Immunose™ FLU en adultos mayores

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Hombre o mujer de 50 a 75 años de edad (ambos inclusive) en el momento de la selección.
3. Sujetos que el investigador crea que cumplirán con los requisitos del protocolo.
4. Considerado por el investigador que no tiene una enfermedad grave según el historial médico, el examen físico, el ECG, los signos vitales y las evaluaciones de sangre y orina en la selección.
5. Todas las mujeres deben haber sido posmenopáusicas durante al menos 12 meses o usar un método anticonceptivo altamente efectivo para prevenir el embarazo. Las mujeres no menopáusicas tienen que utilizar métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso de < 1 % para evitar el embarazo (anticoncepción hormonal combinada [que contiene estrógeno y progestágeno] asociada con la inhibición de la ovulación [oral, intravaginal, transdérmica], anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con inhibición de la ovulación [oral, inyectable, implantable], dispositivo intrauterino [DIU], sistema intrauterino liberador de hormonas [DIU], oclusión tubárica bilateral, abstinencia sexual). Cualquier pareja masculina debe estar dispuesta a usar condones o debe hacerse la vasectomía.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de influenza confirmada por laboratorio en la temporada 2017/2018.
2. Uso de cualquier producto farmacéutico en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección o uso planificado durante el período de estudio, incluido el período de seguimiento de seguridad.
3. Administración de una vacuna antigripal durante los 9 meses previos a la selección.
4. Previamente recibió otra vacuna dentro de los 28 días antes de la administración de la vacuna del estudio, o está programado para recibir otra vacuna durante el período del estudio, excluyendo el período de seguimiento de seguridad.
5. Cualquier contraindicación para la administración intramuscular de la vacuna antigripal de comparación según su ficha técnica.
6. Antecedentes de cualquier reacción anafiláctica y/o reacción alérgica grave después de una vacunación, una hipersensibilidad comprobada a cualquier componente de la vacuna del estudio (p. gentamicina, sulfato de neomicina, formaldehído y desoxicolato de sodio).
7. Diagnóstico de asma con control deficiente de la enfermedad evaluado por el investigador.
8. Terapia inmunosupresora potente que incluye citostáticos, anticuerpos, medicamentos que actúan sobre inmunofilinas, interferones y otros medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos, dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
9. Uso de cualquier corticosteroide parenteral u oral dentro de los 30 días previos a la selección. Los esteroides inhalados están permitidos.
10. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
11. Cualquier trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o síndrome de Guillain-Barré.
12. Cualquier antecedente de síndrome de Guillain-Barré.
13. Recibió sangre, productos sanguíneos y/o derivados del plasma o cualquier administración de preparación de inmunoglobulina dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 2, o prevista durante el estudio.
14. Participación en donación de sangre dentro de los 3 meses o donación de plasma dentro del mes anterior a la Visita 2.
15. Antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 2 años.
16. Historial o cualquier enfermedad/afección que, en opinión del Investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los sujetos debido a la participación en el estudio.
17. Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo de la hepatitis C o el VIH.
18. Mujer gestante o lactante o con intención de quedar embarazada durante la fase clínica y durante los 2 meses posteriores a la última vacunación.
19. Historia de la parálisis de Bell.
20. Uso regular continuo de aerosoles intranasales, incluidos corticosteroides y descongestionantes.
21. Tos continua, sinusitis, rinitis alérgica, pólipos nasales u obstrucción, incluida la desviación del tabique lo suficientemente significativa como para evitar la administración bilateral de la vacuna del estudio.
22. Diátesis hemorrágica conocida, o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
23. Sujetos que son propensos a la hemorragia nasal.