Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммунного ответа после вакцинации Immunose™ FLU у пожилых людей

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
2. Мужчина или женщина в возрасте от 50 до 75 лет (оба включительно) на момент скрининга.
3. Субъекты, которые, по мнению исследователя, будут соответствовать требованиям протокола.
4. По мнению исследователя, на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ, показателей жизнедеятельности и оценок крови и мочи при скрининге у пациента нет серьезных заболеваний.
5. Все женщины должны находиться в постменопаузе не менее 12 месяцев или использовать высокоэффективные методы контрацепции для предотвращения беременности. Женщинам, не находящимся в менопаузе, приходится использовать методы контрацепции с частотой неудач < 1% для предотвращения беременности (комбинированные [содержащие эстроген и прогестаген] гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции [пероральные, интравагинальные, трансдермальные], гормональные контрацептивы, содержащие только прогестаген, связанные с ингибирование овуляции [пероральное, инъекционное, имплантируемое], внутриматочная спираль [ВМС], внутриматочная система, высвобождающая гормоны [ВМС], двусторонняя трубная окклюзия, половое воздержание). Любой партнер-мужчина должен быть готов использовать презерватив или должен быть подвергнут вазэктомии.

Критерий исключения:

1. Диагностика лабораторно подтвержденного гриппа в сезоне 2017/2018 гг.
2. Использование любого исследуемого лекарственного препарата в течение 3 месяцев до скрининга или запланированное использование в течение периода исследования, включая период наблюдения за безопасностью.
3. Введение вакцины против гриппа в течение 9 месяцев до скрининга.
4. Ранее получил другую вакцину в течение 28 дней до введения исследуемой вакцины или планируется получить другую вакцину в течение периода исследования, за исключением периода наблюдения за безопасностью.
5. Любые противопоказания к внутримышечному введению вакцины сравнения против гриппа в соответствии с ее СПК.
6. Любая анафилактическая реакция и/или серьезная аллергическая реакция после вакцинации в анамнезе, доказанная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины (например, к яйцам или яичным продуктам, а также к овальбумину, куриному белку, куриному перу, белку вируса гриппа, канамицину, гентамицин, неомицина сульфат, формальдегид и дезоксихолат натрия).
7. Диагноз астмы с плохим контролем заболевания по оценке исследователя.
8. Мощная иммуносупрессивная терапия, включающая цитостатики, антитела, препараты, действующие на иммунофилины, интерфероны и другие препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантатов органов, в течение 6 месяцев до скрининга.
9. Использование любых парентеральных или пероральных кортикостероидов в течение 30 дней до скрининга. Разрешены ингаляционные стероиды.
10. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
11. Любое прогрессирующее или тяжелое неврологическое расстройство, судорожный синдром или синдром Гийена-Барре.
12. Любая история синдрома Гийена-Барре.
13. Получали кровь, продукты крови и/или производные плазмы или любое введение препарата иммуноглобулина в течение 3 месяцев до визита 2 или планировалось во время исследования.
14. Участие в сдаче крови в течение 3 месяцев или донорстве плазмы в течение 1 месяца до Визита 2.
15. История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 2 лет.
16. Анамнез или любое заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъектов в связи с участием в исследовании.
17. Любой положительный результат скрининга на наличие в сыворотке поверхностного антигена гепатита В, антител гепатита С или ВИЧ.
18. Беременная или кормящая женщина или намеревающаяся забеременеть во время клинической фазы и в течение 2 месяцев после последней вакцинации.
19. История паралича Белла.
20. Продолжающееся регулярное использование интраназальных спреев, включая кортикостероиды и деконгестанты.
21. Постоянный кашель, синусит, аллергический ринит, полипы или обструкция носа, в том числе искривление носовой перегородки, достаточно значительное для предотвращения двустороннего введения исследуемой вакцины.
22. Известный геморрагический диатез или любое состояние, которое может быть связано с увеличением времени кровотечения.
23. Субъекты, склонные к кровотечению из носа.