Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e resposta imune após a vacinação com Immunose™ FLU em adultos mais velhos

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. Homem ou mulher de 50 a 75 anos de idade (ambos inclusive) na triagem.
3. Indivíduos que o Investigador acredita que cumprirão os requisitos do protocolo.
4. Julgado pelo investigador como não tendo nenhuma doença grave com base no histórico médico, exame físico, ECG, sinais vitais e avaliações de sangue e urina na triagem.
5. Todas as mulheres devem estar na pós-menopausa há pelo menos 12 meses ou usar um método contraceptivo altamente eficaz para evitar a gravidez. As mulheres não menopausadas devem usar métodos contraceptivos com uma taxa de falha < 1% para evitar a gravidez (contracepção hormonal combinada [contendo estrogênio e progestagênio] associada à inibição da ovulação [oral, intravaginal, transdérmica], contracepção hormonal apenas com progestagênio associada a inibição da ovulação [oral, injetável, implantável], dispositivo intrauterino [DIU], sistema intrauterino de liberação de hormônio [SIU], oclusão tubária bilateral, abstinência sexual). Qualquer parceiro masculino deve estar disposto a usar preservativo ou deve ser vasectomizado.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de influenza confirmada laboratorialmente na temporada 2017/2018.
2. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da triagem ou uso planejado durante o período do estudo, incluindo o período de acompanhamento de segurança.
3. Administração de uma vacina contra influenza durante os 9 meses antes da triagem.
4. Recebeu anteriormente outra vacina dentro de 28 dias antes da administração da vacina do estudo, ou está programado para receber outra vacina durante o período do estudo, excluindo o período de acompanhamento de segurança.
5. Qualquer contra-indicação à administração intramuscular da vacina contra influenza comparadora de acordo com seu RCM.
6. História de qualquer reação anafilática e/ou reação alérgica grave após uma vacinação, uma hipersensibilidade comprovada a qualquer componente da vacina do estudo (por exemplo, a ovos ou derivados de ovos, bem como ovalbumina, proteína de galinha, penas de galinha, proteína viral da gripe, canamicina, gentamicina, sulfato de neomicina, formaldeído e desoxicolato de sódio).
7. Diagnóstico de asma com mau controle da doença conforme avaliado pelo investigador.
8. Terapia imunossupressora potente, incluindo citostáticos, anticorpos, drogas que atuam sobre imunofilinas, interferons e outras drogas usadas para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos, dentro de 6 meses antes da triagem.
9. Uso de qualquer corticosteroide parenteral ou oral dentro de 30 dias antes da triagem. Esteróides inalados são permitidos.
10. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
11. Qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou síndrome de Guillain-Barré.
12. Qualquer história de síndrome de Guillain-Barré.
13. Recebeu sangue, produtos sanguíneos e/ou derivados de plasma ou qualquer administração de preparação de imunoglobulina nos 3 meses anteriores à Visita 2 ou planejado durante o estudo.
14. Participação em doação de sangue dentro de 3 meses ou doação de plasma dentro de 1 mês antes da Visita 2.
15. História de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 2 anos.
16. Histórico ou qualquer doença/condição que, na opinião do Investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional para os sujeitos devido à participação no estudo.
17. Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C ou HIV.
18. Fêmea grávida ou lactante ou com intenção de engravidar durante a fase clínica e por 2 meses após a última vacinação.
19. História da paralisia de Bell.
20. Uso regular contínuo de sprays intranasais, incluindo corticosteroides e descongestionantes.
21. Tosse contínua, sinusite, rinite alérgica, pólipos nasais ou obstrução, incluindo desvio de septo significativo o suficiente para impedir a administração bilateral da vacina do estudo.
22. Diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
23. Sujeitos que são propensos a hemorragia nasal.