评估老年人接种 Immunose™ FLU 疫苗后的安全性、耐受性和免疫反应的研究

纳入标准：

1. 在任何研究相关程序之前签署知情同意书。
2. 筛选时年龄在 50 至 75 岁（含）之间的男性或女性。
3. 调查员认为将遵守方案要求的受试者。
4. 由调查员根据筛选时的病史、身体检查、心电图、生命体征以及血液和尿液评估判断没有严重疾病。
5. 所有女性都应该绝经至少12个月或使用高效避孕方法来防止怀孕。 非绝经期女性必须使用失败率 < 1% 的避孕方法来预防怀孕（联合 [含有雌激素和孕激素的] 与抑制排卵相关的激素避孕 [口服、阴道内、经皮]、仅含孕激素的激素避孕与排卵抑制相关抑制排卵 [口服、注射、植入、宫内节育器 [IUD]、宫内激素释放系统 [IUS]、双侧输卵管阻塞、性节制）。 任何男性伴侣都应该愿意使用避孕套或应该进行输精管结扎术。

排除标准：

1. 2017/2018 季实验室确诊流感的诊断。
2. 在筛选前 3 个月内使用任何研究药物产品或计划在研究期间使用，包括安全随访期。
3. 在筛选前的 9 个月内接种流感疫苗。
4. 在研究疫苗接种前 28 天内曾接种过另一种疫苗，或计划在研究期间接种另一种疫苗，不包括安全性随访期。
5. 根据其 SPC 对比较流感疫苗进行肌内注射的任何禁忌症。
6. 接种疫苗后有任何过敏反应和/或严重过敏反应的历史，已证明对研究疫苗的任何成分（例如，鸡蛋或蛋制品以及卵清蛋白、鸡肉蛋白、鸡毛、流感病毒蛋白、卡那霉素、庆大霉素、硫酸新霉素、甲醛和脱氧胆酸钠）。
7. 由研究者评估的疾病控制不佳的哮喘诊断。
8. 有效的免疫抑制治疗，包括细胞抑制剂、抗体、作用于免疫亲和素的药物、干扰素和其他用于预防器官移植排斥反应的药物，筛选前 6 个月内。
9. 在筛选前 30 天内使用任何肠胃外或口服皮质类固醇。 允许吸入类固醇。
10. 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
11. 任何进行性或严重的神经系统疾病、癫痫症或吉兰-巴利综合征。
12. 任何吉兰-巴利综合征病史。
13. 在第 2 次就诊前 3 个月内或计划在研究期间接受过血液、血液制品和/或血浆衍生物或任何免疫球蛋白制剂给药。
14. 在第 2 次就诊前 3 个月内参加过献血或 1 个月内参加过血浆捐献。
15. 过去 2 年内有物质或酒精滥用史。
16. 调查员认为可能会干扰研究结果或因参与研究而给受试者带来额外风险的病史或任何疾病/病症。
17. 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 筛查的任何阳性结果。
18. 怀孕或哺乳期女性或打算在临床阶段和最后一次疫苗接种后 2 个月内怀孕。
19. 贝尔麻痹的历史。
20. 持续定期使用鼻内喷雾剂，包括皮质类固醇和减充血剂。
21. 持续咳嗽、鼻窦炎、过敏性鼻炎、鼻息肉或鼻塞，包括鼻中隔偏曲，严重到足以阻止研究疫苗的双侧给药。
22. 已知的出血素质，或任何可能与出血时间延长有关的情况。
23. 容易流鼻血的对象。