Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunitní odpovědi po očkování vakcínou Immunose™ FLU u starších dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
2. Muž nebo žena ve věku 50 až 75 let (oba včetně) při screeningu.
3. Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že budou splňovat požadavky protokolu.
4. Vyšetřovatel na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí a vyšetření krve a moči při screeningu usoudil, že nemá žádné závažné onemocnění.
5. Všechny ženy by měly být po menopauze alespoň 12 měsíců nebo by měly používat vysoce účinnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění. Ženy bez menopauzy musí používat antikoncepční metody s mírou selhání < 1 %, aby se zabránilo otěhotnění (kombinovaná [estrogen a gestagen obsahující] hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace [orální, intravaginální, transdermální], hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibice ovulace [orální, injekční, implantabilní], nitroděložní tělísko [IUD], nitroděložní systém uvolňující hormony [IUS], bilaterální tubární okluze, sexuální abstinence). Každý mužský partner by měl být ochoten používat kondom nebo by měl být vazektomizován.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnostika laboratorně potvrzené chřipky v sezóně 2017/2018.
2. Použití jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během 3 měsíců před screeningem nebo plánovaným použitím během období studie, včetně období sledování bezpečnosti.
3. Podání vakcíny proti chřipce během 9 měsíců před screeningem.
4. Dříve obdržel jinou vakcínu během 28 dnů před podáním studované vakcíny nebo je naplánován příjem jiné vakcíny během období studie, s výjimkou období následného sledování bezpečnosti.
5. Jakákoli kontraindikace intramuskulárního podání srovnávací vakcíny proti chřipce podle jejího SPC.
6. Anamnéza jakékoli anafylaktické reakce a/nebo závažné alergické reakce po očkování, prokázaná přecitlivělost na kteroukoli složku studované vakcíny (např. na vejce nebo vaječný produkt, stejně jako ovalbumin, kuřecí protein, kuřecí peří, protein viru chřipky, kanamycin, gentamycin, neomycin sulfát, formaldehyd a deoxycholát sodný).
7. Diagnóza astmatu se špatnou kontrolou onemocnění podle hodnocení zkoušejícího.
8. Silná imunosupresivní léčba zahrnující cytostatika, protilátky, léky působící na imunofiliny, interferony a další léky používané k prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů, a to do 6 měsíců před screeningem.
9. Použití jakýchkoli parenterálních nebo perorálních kortikosteroidů během 30 dnů před screeningem. Inhalační steroidy jsou povoleny.
10. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
11. Jakákoli progresivní nebo závažná neurologická porucha, záchvatová porucha nebo Guillain-Barrého syndrom.
12. Jakákoli anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
13. Přijatá krev, krevní produkty a/nebo deriváty plazmy nebo jakékoli podání imunoglobulinového přípravku během 3 měsíců před návštěvou 2 nebo plánované během studie.
14. Účast na dárcovství krve do 3 měsíců nebo darování plazmy do 1 měsíce před návštěvou 2.
15. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu v posledních 2 letech.
16. Anamnéza nebo jakákoli nemoc/stav, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii.
17. Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV.
18. Těhotná nebo kojící žena nebo žena se záměrem otěhotnět během klinické fáze a po dobu 2 měsíců po poslední vakcinaci.
19. Historie Bellovy obrny.
20. Pokračující pravidelné používání intranazálních sprejů včetně kortikosteroidů a dekongestantů.
21. Přetrvávající kašel, sinusitida, alergická rýma, nosní polypy nebo obstrukce, včetně vychýlení septa natolik významné, že zabrání oboustrannému podání studované vakcíny.
22. Známá krvácivá diatéza nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
23. Subjekty, které jsou náchylné ke krvácení z nosu.