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Évaluation de la morbidité et de la mortalité associées à la dysphagie chez les patients victimes d'AVC en fonction de la gravité des résidus pharyngés

15 février 2018 mis à jour par: Saint-Joseph University

Évaluation de la morbidité et de la mortalité associées à la dysphagie chez les patients victimes d'un AVC en fonction de la gravité des résidus pharyngés : une étude prospective

Objectifs spécifiques:

  • Evaluation de la morbi-mortalité associée à la sévérité des résidus pharyngés chez les patients admis au CHU Hotêl-Dieu de France pour AVC selon l'échelle "The Yale pharyngeal résidus scale"
  • Évaluation de l'exactitude du protocole de dépistage de la dysphagie au service des urgences chez les patients admis pour un accident vasculaire cérébral sur la base de "l'outil de dépistage de la dysphagie au service des urgences"

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysphagie après un AVC est fréquente, affectant 27 à 64 % des patients. Les complications de la dysphagie comprennent l'aspiration entraînant une infection pulmonaire et une pneumonie, la malnutrition, l'incapacité de se réadapter, un risque accru d'infection, une durée prolongée de séjour à l'hôpital et un risque accru de décès.

Les déglutologues qui utilisent les FEES ont longtemps déploré le fait qu'il n'existait pas d'échelle d'évaluation de la gravité des résidus pharyngés fiable, validée, anatomiquement définie, basée sur l'image et facile à utiliser. Tout ce sur quoi il fallait se baser était "l'impression" de la sévérité des résidus, dont la définition variait d'un endoscopiste à l'autre. Pour qu'une échelle soit largement acceptée, elle doit être conviviale, facile à apprendre, fiable à interpréter et généralisable à tous les patients subissant des FEES. Une telle échelle existe maintenant, et il s'agit de l'échelle d'évaluation de la gravité des résidus pharyngés de Yale

Nécessité d'un essai : La relation entre la sévérité du résidu pharyngé et le risque d'aspiration et par conséquent la morbidité et la mortalité chez les patients victimes d'AVC n'est pas encore bien définie.

Ainsi, le but de cette étude était de déterminer la morbi-mortalité associée à la sévérité des résidus pharyngés dans une population spécifique : les patients victimes d'AVC

Un autre objectif de l'étude est d'évaluer la précision du dépistage de la dysphagie aux urgences chez les patients victimes d'AVC par rapport à une évaluation standard de la déglutition avec FEES.

Tous les patients admis à l'hôpital universitaire Hotêl-Dieu de France pour un accident vasculaire cérébral seront évalués pour la dysphagie à l'aide de l'outil de dépistage de la dysphagie ED. Les données préliminaires sur la précision de "l'outil de dépistage de la dysphagie à l'urgence" sont prometteuses (sensibilité de 96 %)

Dans cette étude, les résultats entre 2 groupes seront évalués ; (ED failed screening group et ED Screening past group) et ainsi pouvoir valider les résultats d'études précédentes concernant la sensibilité et la précision de l'outil de dépistage évoqué précédemment et enfin pouvoir identifier les patients AVC éligibles à une nutrition orale précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Patients admis pour AVC (ischémique ou hémorragique)
  • Patients joignables par téléphone

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie majeure de la tête et du cou
  • Antécédents antérieurs ou réels de traitement par chimiothérapie ou radiothérapie pour une tumeur de la tête et du cou
  • Tumeur actuelle de la tête et du cou
  • Antécédents antérieurs ou actuels de carcinome de l'œsophage
  • Trouble de la motricité oesophagienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de dépistage de la dysphagie en échec
Les sujets de ce bras auront des FRAIS avec enregistrement vidéo de la phase pharyngée après avoir donné aux sujets un aliment standardisé composé de "purée fine". Un résident ORL ignorant le résultat du test de dépistage fera cette intervention
Procédure: Évaluation endoscopique fibroscopique de la déglutition (FEES)
Les sujets au sein des deux groupes auront ensuite des FEES avec enregistrement vidéo de la phase pharyngée après avoir donné aux sujets un aliment standardisé composé de "purée fine".
ACTIVE_COMPARATOR: Le dépistage de la dysphagie a réussi le bras
Les sujets de ce bras auront des FRAIS avec enregistrement vidéo de la phase pharyngée après avoir donné aux sujets un aliment standardisé composé de "purée fine". Un résident ORL ignorant le résultat du test de dépistage fera cette intervention
Procédure: Évaluation endoscopique fibroscopique de la déglutition (FEES)
Les sujets au sein des deux groupes auront ensuite des FEES avec enregistrement vidéo de la phase pharyngée après avoir donné aux sujets un aliment standardisé composé de "purée fine".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de la pneumonie par aspiration
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à 1 an après l'inclusion dans l'étude

Évaluation du risque de pneumonie par aspiration associée à la sévérité des résidus pharyngés chez les patients admis au CHU Hotêl-Dieu de France pour AVC selon l'échelle "The Yale pharyngeal résidus scale".

L'échelle d'évaluation de la gravité des résidus pharyngés de Yale peut être utilisée à la fois pour les avantages cliniques et les opportunités de recherche.

Cliniquement, les cliniciens peuvent désormais classer avec précision la sévérité des vallécules et des résidus de sinus piriforme comme aucune, trace, légère, modérée ou sévère à des fins de diagnostic, de détermination du changement thérapeutique fonctionnel et d'évaluation du pronostic
De la date d'inclusion jusqu'à 1 an après l'inclusion dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint-Joseph University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HUSEIN SMAYLI, M.D, Hotêl-Dieu de France university hospital, Saint Joseph University, Beirut, Lebanon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (RÉEL)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SaintJU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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