Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena chorobowości i śmiertelności związanej z dysfagią u pacjentów z udarem na podstawie ciężkości pozostałości w gardle

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Saint-Joseph University

Ocena zachorowalności i śmiertelności związanej z dysfagią u pacjentów z udarem na podstawie nasilenia pozostałości w gardle: badanie prospektywne

Konkretne cele:

  • Ocena zachorowalności i śmiertelności związanej z ciężkością pozostałości w gardle u pacjentów przyjętych do szpitala uniwersyteckiego Hotêl-Dieu de France z powodu udaru na podstawie „Skali pozostałości w gardle Yale”
  • Ocena trafności protokołu przesiewowego dysfagii na SOR u pacjentów przyjętych z powodu udaru na podstawie „Emergency Department Dysphagia Screening Tool”

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dysfagia po udarze mózgu jest powszechna i dotyczy od 27% do 64% pacjentów. Powikłania dysfagii obejmują zachłyśnięcie prowadzące do infekcji klatki piersiowej i zapalenia płuc, niedożywienie, niezdolność do rehabilitacji, zwiększone ryzyko infekcji, przedłużony pobyt w szpitalu i zwiększone ryzyko zgonu.

Deglutolodzy stosujący FEES od dawna ubolewali nad faktem, że nie istnieje wiarygodna, potwierdzona, anatomicznie zdefiniowana, oparta na obrazach i łatwa w użyciu skala oceny nasilenia pozostałości w gardle. Wszystko, na czym trzeba było polegać, to „wrażenie” nasilenia pozostałości, którego definicja różniła się od endoskopisty do endoskopisty. Aby jakakolwiek skala zyskała powszechną akceptację, musi być przyjazna dla użytkownika, łatwa do nauczenia się, niezawodna w interpretacji i można uogólnić na wszystkich pacjentów poddawanych OPŁATOM. Taka skala już istnieje i jest to skala oceny nasilenia pozostałości gardłowych Yale

Potrzeba przeprowadzenia badania: Związek między ciężkością pozostałości w gardle a ryzykiem zachłyśnięcia, a następnie zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z udarem nie jest jeszcze dobrze określony.

Dlatego celem tego badania było określenie zachorowalności i śmiertelności związanej z ciężkością pozostałości w gardle w określonej populacji: pacjenci po udarze mózgu

Kolejnym celem badania jest ocena dokładności badań przesiewowych dysfagii na oddziale ratunkowym (SOR) u pacjentów z udarem mózgu w porównaniu ze standardową oceną połykania za pomocą FEES.

Wszyscy pacjenci przyjęci do szpitala uniwersyteckiego Hotêl-Dieu de France z powodu udaru zostaną poddani ocenie pod kątem dysfagii za pomocą narzędzia do badania dysfagii na SOR. Wstępne dane dotyczące dokładności „narzędzia do badania dysfagii ED” są obiecujące (czułość 96%)

W tym badaniu zostaną ocenione wyniki między 2 grupami; (grupa przesiewowa ED nie powiodła się i grupa przesiewowa ED zaliczona), a tym samym móc zweryfikować wyniki poprzednich badań dotyczących czułości i dokładności wspomnianego wcześniej narzędzia przesiewowego, a wreszcie móc zidentyfikować pacjentów po udarze kwalifikujących się do wczesnego żywienia doustnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Pacjenci przyjęci z powodu udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego)
  • Pacjenci dostępni pod telefonem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia poważnych operacji głowy i szyi
  • Wcześniejsza lub aktualna historia leczenia chemioterapią lub radioterapią nowotworu głowy i szyi
  • Obecny Nowotwór głowy i szyi
  • Wcześniejsza lub obecna historia raka przełyku
  • Zaburzenia motoryki przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Badanie przesiewowe dysfagii nie powiodło się
Pacjenci w tej grupie otrzymają OPŁATY za nagrywanie na wideo fazy gardłowej po podaniu pacjentom standardowego pokarmu składającego się z „cienkiego puree”. Interwencję przeprowadzi rezydent laryngologa, który nie zna wyniku badania przesiewowego
Badani w obu grupach otrzymają później OPŁATY z nagrywaniem wideo fazy gardłowej po podaniu pacjentom standardowego pokarmu składającego się z „cienkiego puree”.
ACTIVE_COMPARATOR: Badanie przesiewowe dysfagii przeszło ramię
Pacjenci w tej grupie otrzymają OPŁATY za nagrywanie na wideo fazy gardłowej po podaniu pacjentom standardowego pokarmu składającego się z „cienkiego puree”. Interwencję przeprowadzi rezydent laryngologa, który nie zna wyniku badania przesiewowego
Badani w obu grupach otrzymają później OPŁATY z nagrywaniem wideo fazy gardłowej po podaniu pacjentom standardowego pokarmu składającego się z „cienkiego puree”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie zachłystowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: Od daty włączenia do 1 roku po włączeniu do badania

Ocena ryzyka zachłystowego zapalenia płuc związanego z ciężkością pozostałości w gardle u pacjentów przyjętych do szpitala uniwersyteckiego Hotêl-Dieu de France z powodu udaru na podstawie „Skali pozostałości w gardle Yale”.

Skala oceny nasilenia pozostałości gardłowych Yale może być stosowana zarówno w celu uzyskania korzyści klinicznych, jak i możliwości badawczych.

Klinicznie, klinicyści mogą teraz dokładnie sklasyfikować nasilenie pozostałości w dolince i gruszkowatej zatoce zatokowej jako brak, śladowe, łagodne, umiarkowane lub ciężkie do celów diagnostycznych, określenia funkcjonalnej zmiany terapeutycznej i oceny rokowania

Od daty włączenia do 1 roku po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: HUSEIN SMAYLI, M.D, Hotêl-Dieu de France university hospital, Saint Joseph University, Beirut, Lebanon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj