- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03441932
Ocena chorobowości i śmiertelności związanej z dysfagią u pacjentów z udarem na podstawie ciężkości pozostałości w gardle
Ocena zachorowalności i śmiertelności związanej z dysfagią u pacjentów z udarem na podstawie nasilenia pozostałości w gardle: badanie prospektywne
Konkretne cele:
- Ocena zachorowalności i śmiertelności związanej z ciężkością pozostałości w gardle u pacjentów przyjętych do szpitala uniwersyteckiego Hotêl-Dieu de France z powodu udaru na podstawie „Skali pozostałości w gardle Yale”
- Ocena trafności protokołu przesiewowego dysfagii na SOR u pacjentów przyjętych z powodu udaru na podstawie „Emergency Department Dysphagia Screening Tool”
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfagia po udarze mózgu jest powszechna i dotyczy od 27% do 64% pacjentów. Powikłania dysfagii obejmują zachłyśnięcie prowadzące do infekcji klatki piersiowej i zapalenia płuc, niedożywienie, niezdolność do rehabilitacji, zwiększone ryzyko infekcji, przedłużony pobyt w szpitalu i zwiększone ryzyko zgonu.
Deglutolodzy stosujący FEES od dawna ubolewali nad faktem, że nie istnieje wiarygodna, potwierdzona, anatomicznie zdefiniowana, oparta na obrazach i łatwa w użyciu skala oceny nasilenia pozostałości w gardle. Wszystko, na czym trzeba było polegać, to „wrażenie” nasilenia pozostałości, którego definicja różniła się od endoskopisty do endoskopisty. Aby jakakolwiek skala zyskała powszechną akceptację, musi być przyjazna dla użytkownika, łatwa do nauczenia się, niezawodna w interpretacji i można uogólnić na wszystkich pacjentów poddawanych OPŁATOM. Taka skala już istnieje i jest to skala oceny nasilenia pozostałości gardłowych Yale
Potrzeba przeprowadzenia badania: Związek między ciężkością pozostałości w gardle a ryzykiem zachłyśnięcia, a następnie zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z udarem nie jest jeszcze dobrze określony.
Dlatego celem tego badania było określenie zachorowalności i śmiertelności związanej z ciężkością pozostałości w gardle w określonej populacji: pacjenci po udarze mózgu
Kolejnym celem badania jest ocena dokładności badań przesiewowych dysfagii na oddziale ratunkowym (SOR) u pacjentów z udarem mózgu w porównaniu ze standardową oceną połykania za pomocą FEES.
Wszyscy pacjenci przyjęci do szpitala uniwersyteckiego Hotêl-Dieu de France z powodu udaru zostaną poddani ocenie pod kątem dysfagii za pomocą narzędzia do badania dysfagii na SOR. Wstępne dane dotyczące dokładności „narzędzia do badania dysfagii ED” są obiecujące (czułość 96%)
W tym badaniu zostaną ocenione wyniki między 2 grupami; (grupa przesiewowa ED nie powiodła się i grupa przesiewowa ED zaliczona), a tym samym móc zweryfikować wyniki poprzednich badań dotyczących czułości i dokładności wspomnianego wcześniej narzędzia przesiewowego, a wreszcie móc zidentyfikować pacjentów po udarze kwalifikujących się do wczesnego żywienia doustnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: HUSEIN SMAYLI, M.D
- Numer telefonu: 96170817106
- E-mail: hussein.smayli@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Pacjenci przyjęci z powodu udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego)
- Pacjenci dostępni pod telefonem
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia poważnych operacji głowy i szyi
- Wcześniejsza lub aktualna historia leczenia chemioterapią lub radioterapią nowotworu głowy i szyi
- Obecny Nowotwór głowy i szyi
- Wcześniejsza lub obecna historia raka przełyku
- Zaburzenia motoryki przełyku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Badanie przesiewowe dysfagii nie powiodło się
Pacjenci w tej grupie otrzymają OPŁATY za nagrywanie na wideo fazy gardłowej po podaniu pacjentom standardowego pokarmu składającego się z „cienkiego puree”.
Interwencję przeprowadzi rezydent laryngologa, który nie zna wyniku badania przesiewowego
|
Badani w obu grupach otrzymają później OPŁATY z nagrywaniem wideo fazy gardłowej po podaniu pacjentom standardowego pokarmu składającego się z „cienkiego puree”.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Badanie przesiewowe dysfagii przeszło ramię
Pacjenci w tej grupie otrzymają OPŁATY za nagrywanie na wideo fazy gardłowej po podaniu pacjentom standardowego pokarmu składającego się z „cienkiego puree”.
Interwencję przeprowadzi rezydent laryngologa, który nie zna wyniku badania przesiewowego
|
Badani w obu grupach otrzymają później OPŁATY z nagrywaniem wideo fazy gardłowej po podaniu pacjentom standardowego pokarmu składającego się z „cienkiego puree”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
występowanie zachłystowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: Od daty włączenia do 1 roku po włączeniu do badania
|
Ocena ryzyka zachłystowego zapalenia płuc związanego z ciężkością pozostałości w gardle u pacjentów przyjętych do szpitala uniwersyteckiego Hotêl-Dieu de France z powodu udaru na podstawie „Skali pozostałości w gardle Yale”. Skala oceny nasilenia pozostałości gardłowych Yale może być stosowana zarówno w celu uzyskania korzyści klinicznych, jak i możliwości badawczych. Klinicznie, klinicyści mogą teraz dokładnie sklasyfikować nasilenie pozostałości w dolince i gruszkowatej zatoce zatokowej jako brak, śladowe, łagodne, umiarkowane lub ciężkie do celów diagnostycznych, określenia funkcjonalnej zmiany terapeutycznej i oceny rokowania |
Od daty włączenia do 1 roku po włączeniu do badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: HUSEIN SMAYLI, M.D, Hotêl-Dieu de France university hospital, Saint Joseph University, Beirut, Lebanon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Turner-Lawrence DE, Peebles M, Price MF, Singh SJ, Asimos AW. A feasibility study of the sensitivity of emergency physician Dysphagia screening in acute stroke patients. Ann Emerg Med. 2009 Sep;54(3):344-8, 348.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.03.007. Epub 2009 Apr 11.
- Neubauer PD, Hersey DP, Leder SB. Pharyngeal Residue Severity Rating Scales Based on Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing: A Systematic Review. Dysphagia. 2016 Jun;31(3):352-9. doi: 10.1007/s00455-015-9682-6. Epub 2016 Jan 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby gardła
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Niedokrwienie mózgu
- Choroby przełyku
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Zawał
- Zaburzenia połykania
- Zawał mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SaintJU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .