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咽頭残留重症度に基づく脳卒中患者の嚥下障害に関連する罹患率と死亡率の評価

2018年2月15日 更新者:Saint-Joseph University

咽頭残留物の重症度に基づく脳卒中患者の嚥下障害に関連する罹患率と死亡率の評価:前向き研究

具体的な目的:

  • 「エール咽頭残留スケール」に基づく、脳卒中のためにオテルデュードフランス大学病院に入院した患者の咽頭残留の重症度に関連する罹患率と死亡率の評価
  • 「救急科嚥下スクリーニングツール」に基づく脳卒中入院患者の救急科における嚥下障害スクリーニングプロトコールの精度評価

調査の概要

詳細な説明

脳卒中後の嚥下障害は一般的であり、27% から 64% の患者が罹患しています。 嚥下障害の合併症には、胸部感染症や肺炎につながる誤嚥、栄養失調、リハビリテーション不能、感染リスクの増加、入院期間の延長、死亡リスクの増加などがあります。

FEES を使用する嚥下専門医は、信頼性があり、検証され、解剖学的に定義され、画像に基づいた、簡単に使用できる咽頭残留重症度評価尺度がないという事実を長い間嘆いてきました。 信頼しなければならなかったのは、残留物の重症度の「印象」だけであり、その定義は内視鏡医によって異なりました。あらゆるスケールが広く受け入れられるためには、ユーザーフレンドリーで、習得が容易で、解釈が信頼でき、信頼できるものでなければなりません。 FEES を受けているすべての患者に一般化できます。 そのような尺度が現在存在し、それがエール咽頭残留重症度評価尺度です。

試験の必要性: 咽頭残留物の重症度と誤嚥のリスク、およびその後の脳卒中患者の罹患率と死亡率との関係は、まだ十分に定義されていません。

したがって、この研究の目的は、特定の集団における咽頭残留物の重症度に関連する罹患率と死亡率を決定することでした: 脳卒中患者

この研究のもう 1 つの目的は、FEES による標準的な嚥下評価と比較して、脳卒中患者における救急部門 (ED) の嚥下障害スクリーニングの精度を評価することです。

脳卒中のためにオテルデュードフランス大学病院に入院したすべての患者は、ED嚥下障害スクリーニングツールを使用して嚥下障害について評価されます。 「ED嚥下障害スクリーニングツール」の精度に関する予備データは有望です(感度96%)

この研究では、2 つのグループ間の結果が評価されます。 (ED 不合格のスクリーニング グループと ED スクリーニング合格のグループ) したがって、前述のスクリーニング ツールの感度と精度に関する以前の研究の結果を検証し、最終的に早期経口栄養の対象となる脳卒中患者を特定することができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 脳卒中(虚血性または出血性)で入院している患者
  • 電話連絡可能な患者様

除外基準:

  • 主要な頭頸部手術の既往
  • -頭頸部腫瘍に対する化学療法または放射線療法による治療の以前または実際の履歴
  • 現在の頭頸部腫瘍
  • -食道癌の以前または現在の病歴
  • 食道運動障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:嚥下障害スクリーニングに失敗した腕
このアーム内の被験者は、被験者に「薄いピューレ」からなる標準化された食品を与えた後、咽頭相のビデオ撮影を伴うFEESを行います。 スクリーニング検査の結果を知らされていない耳鼻咽喉科の居住者がこの介入を行います
2つのグループ内の被験者は、「薄いピューレ」からなる標準化された食品を被験者に与えた後、咽頭段階のビデオ撮影でFEESを行います.
ACTIVE_COMPARATOR:嚥下障害スクリーニング合格腕
このアーム内の被験者は、被験者に「薄いピューレ」からなる標準化された食品を与えた後、咽頭相のビデオ撮影を伴うFEESを行います。 スクリーニング検査の結果を知らされていない耳鼻咽喉科の居住者がこの介入を行います
2つのグループ内の被験者は、「薄いピューレ」からなる標準化された食品を被験者に与えた後、咽頭段階のビデオ撮影でFEESを行います.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誤嚥性肺炎の発生率
時間枠:組み入れ日から研究への組み入れ後1年まで

「イェール咽頭残留スケール」に基づく、脳卒中のためにオテルデュードフランス大学病院に入院した患者の咽頭残留の重症度に関連する誤嚥性肺炎のリスクの評価。

Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale は、臨床的利点と研究機会の両方に使用できます。

臨床的には、臨床医は、診断目的、機能的治療変化の決定、および予後の評価のために、谷および梨状洞残留物の重症度をなし、微量、軽度、中等度、または重度に正確に分類できるようになりました

組み入れ日から研究への組み入れ後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:HUSEIN SMAYLI, M.D、Hotêl-Dieu de France university hospital, Saint Joseph University, Beirut, Lebanon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年3月1日

一次修了 (予期された)

2019年12月1日

研究の完了 (予期された)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月15日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月15日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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