Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sykelighet og dødelighet assosiert med dysfagi hos hjerneslagpasienter basert på alvorlighetsgrad av farynxrester

15. februar 2018 oppdatert av: Saint-Joseph University

Evaluering av sykelighet og dødelighet assosiert med dysfagi hos hjerneslagpasienter basert på alvorlighetsgrad av farynxrester: en prospektiv studie

Spesifikke mål:

  • Evaluering av sykelighet og dødelighet assosiert med alvorlighetsgraden av pharyngeal rester hos pasienter innlagt på Hotêl-Dieu de France universitetssykehus for hjerneslag basert på "The Yale pharyngeal residu scale"
  • Evaluering av nøyaktigheten av screeningprotokollen for dysfagi ved akuttmottaket hos pasienter innlagt for stoke basert på "Emergency Department Dysfagia Screening Tool"

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dysfagi etter hjerneslag er vanlig, og rammer 27 % til 64 % av pasientene. Komplikasjoner av dysfagi inkluderer aspirasjon som fører til brystinfeksjon og lungebetennelse, underernæring, manglende evne til å rehabilitere, økt risiko for infeksjon, lengre oppholdstid på sykehus og økt risiko for død.

Deglutologer som bruker FEES har lenge beklaget det faktum at det ikke fantes noen pålitelig, validert, anatomisk definert, bildebasert og lettbrukt skala for pharyngeal rester alvorlighetsgrad. Alt man måtte stole på var "inntrykket" av alvorlighetsgraden av rester, definisjonen av disse varierte fra endoskopist til endoskopist. For at enhver skala skal få bred aksept, må den være brukervennlig, lett å lære, pålitelig å tolke, og kan generaliseres til alle pasienter som gjennomgår GEBYR. En slik skala eksisterer nå, og det er Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale

Behov for en utprøving: Forholdet mellom alvorlighetsgraden av svelgrestene og risikoen for aspirasjon og senere sykelighet og dødelighet hos slagpasienter er ikke godt definert ennå.

Derfor var formålet med denne studien å bestemme sykelighet og dødelighet assosiert med alvorlighetsgraden av svelgrester i en spesifikk populasjon: slagpasienter

Et annet mål med studien er å evaluere nøyaktigheten av akuttmottak (ED) dysfagiscreening hos slagpasienter sammenlignet med en standard svelgeevaluering med FEES.

Alle pasienter innlagt på Hotêl-Dieu de France universitetssykehus for hjerneslag vil bli evaluert for dysfagi ved hjelp av ED-dysfagi-screeningsverktøyet. Foreløpige data om nøyaktigheten til "ED-dysfagi-screeningsverktøyet" er lovende (sensitivitet på 96%)

I denne studien vil resultater mellom 2 grupper bli evaluert; (ED mislykket screeninggruppe og ED Screening bestått gruppe) og dermed kunne validere resultater fra tidligere studier vedrørende sensitivitet og nøyaktighet av screeningverktøyet nevnt tidligere og til slutt å kunne identifisere slagpasienter kvalifisert for tidlig oral ernæring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Pasienter innlagt for hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk)
  • Pasienter kan nås på telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med større hode- og nakkeoperasjoner
  • Tidligere eller faktisk historie med behandling med kjemoterapi eller strålebehandling for en hode- og nakke neoplasma
  • Nåværende Neoplasma i hode og nakke
  • Tidligere eller nåværende historie med esophageal carcinoma
  • Esophageal motilitetsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dysfagiscreening mislyktes i arm
Subjets innenfor denne armen vil ha AVGIFTER med videoopptak av svelgfasen etter å ha gitt forsøkspersonene en standardisert mat bestående av "tynn Puree". En ØNH-beboer som er blindet for resultatet av screeningtesten, vil gjøre denne intervensjonen
Forsøkspersoner innen de to gruppene vil etterpå ha AVGIFTER med videoopptak av svelgfasen etter å ha gitt forsøkspersonene en standardisert mat bestående av "tynnpuré".
ACTIVE_COMPARATOR: Dysfagi screening passerte arm
Subjets innenfor denne armen vil ha AVGIFTER med videoopptak av svelgfasen etter å ha gitt forsøkspersonene en standardisert mat bestående av "tynn Puree". En ØNH-beboer som er blindet for resultatet av screeningtesten, vil gjøre denne intervensjonen
Forsøkspersoner innen de to gruppene vil etterpå ha AVGIFTER med videoopptak av svelgfasen etter å ha gitt forsøkspersonene en standardisert mat bestående av "tynnpuré".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av aspirasjonspnemoni
Tidsramme: Fra dato for inkludering til 1 år etter inkludering i studien

Evaluering av risiko for aspirasjonspneumoni assosiert med alvorlighetsgraden av svelgrester hos pasienter innlagt på Hotêl-Dieu de France universitetssykehus for hjerneslag basert på "The Yale pharyngeal residu scale".

Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale kan brukes til både kliniske fordeler og forskningsmuligheter.

Klinisk kan klinikere nå nøyaktig klassifisere vallecula og pyriform sinus-rester som ingen, spor, mild, moderat eller alvorlig for diagnostiske formål, bestemmelse av funksjonell terapeutisk endring og evaluering av prognose

Fra dato for inkludering til 1 år etter inkludering i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HUSEIN SMAYLI, M.D, Hotêl-Dieu de France university hospital, Saint Joseph University, Beirut, Lebanon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere