- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03441932
Evaluering av sykelighet og dødelighet assosiert med dysfagi hos hjerneslagpasienter basert på alvorlighetsgrad av farynxrester
Evaluering av sykelighet og dødelighet assosiert med dysfagi hos hjerneslagpasienter basert på alvorlighetsgrad av farynxrester: en prospektiv studie
Spesifikke mål:
- Evaluering av sykelighet og dødelighet assosiert med alvorlighetsgraden av pharyngeal rester hos pasienter innlagt på Hotêl-Dieu de France universitetssykehus for hjerneslag basert på "The Yale pharyngeal residu scale"
- Evaluering av nøyaktigheten av screeningprotokollen for dysfagi ved akuttmottaket hos pasienter innlagt for stoke basert på "Emergency Department Dysfagia Screening Tool"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysfagi etter hjerneslag er vanlig, og rammer 27 % til 64 % av pasientene. Komplikasjoner av dysfagi inkluderer aspirasjon som fører til brystinfeksjon og lungebetennelse, underernæring, manglende evne til å rehabilitere, økt risiko for infeksjon, lengre oppholdstid på sykehus og økt risiko for død.
Deglutologer som bruker FEES har lenge beklaget det faktum at det ikke fantes noen pålitelig, validert, anatomisk definert, bildebasert og lettbrukt skala for pharyngeal rester alvorlighetsgrad. Alt man måtte stole på var "inntrykket" av alvorlighetsgraden av rester, definisjonen av disse varierte fra endoskopist til endoskopist. For at enhver skala skal få bred aksept, må den være brukervennlig, lett å lære, pålitelig å tolke, og kan generaliseres til alle pasienter som gjennomgår GEBYR. En slik skala eksisterer nå, og det er Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale
Behov for en utprøving: Forholdet mellom alvorlighetsgraden av svelgrestene og risikoen for aspirasjon og senere sykelighet og dødelighet hos slagpasienter er ikke godt definert ennå.
Derfor var formålet med denne studien å bestemme sykelighet og dødelighet assosiert med alvorlighetsgraden av svelgrester i en spesifikk populasjon: slagpasienter
Et annet mål med studien er å evaluere nøyaktigheten av akuttmottak (ED) dysfagiscreening hos slagpasienter sammenlignet med en standard svelgeevaluering med FEES.
Alle pasienter innlagt på Hotêl-Dieu de France universitetssykehus for hjerneslag vil bli evaluert for dysfagi ved hjelp av ED-dysfagi-screeningsverktøyet. Foreløpige data om nøyaktigheten til "ED-dysfagi-screeningsverktøyet" er lovende (sensitivitet på 96%)
I denne studien vil resultater mellom 2 grupper bli evaluert; (ED mislykket screeninggruppe og ED Screening bestått gruppe) og dermed kunne validere resultater fra tidligere studier vedrørende sensitivitet og nøyaktighet av screeningverktøyet nevnt tidligere og til slutt å kunne identifisere slagpasienter kvalifisert for tidlig oral ernæring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: HUSEIN SMAYLI, M.D
- Telefonnummer: 96170817106
- E-post: hussein.smayli@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Pasienter innlagt for hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk)
- Pasienter kan nås på telefon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med større hode- og nakkeoperasjoner
- Tidligere eller faktisk historie med behandling med kjemoterapi eller strålebehandling for en hode- og nakke neoplasma
- Nåværende Neoplasma i hode og nakke
- Tidligere eller nåværende historie med esophageal carcinoma
- Esophageal motilitetsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dysfagiscreening mislyktes i arm
Subjets innenfor denne armen vil ha AVGIFTER med videoopptak av svelgfasen etter å ha gitt forsøkspersonene en standardisert mat bestående av "tynn Puree".
En ØNH-beboer som er blindet for resultatet av screeningtesten, vil gjøre denne intervensjonen
|
Forsøkspersoner innen de to gruppene vil etterpå ha AVGIFTER med videoopptak av svelgfasen etter å ha gitt forsøkspersonene en standardisert mat bestående av "tynnpuré".
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dysfagi screening passerte arm
Subjets innenfor denne armen vil ha AVGIFTER med videoopptak av svelgfasen etter å ha gitt forsøkspersonene en standardisert mat bestående av "tynn Puree".
En ØNH-beboer som er blindet for resultatet av screeningtesten, vil gjøre denne intervensjonen
|
Forsøkspersoner innen de to gruppene vil etterpå ha AVGIFTER med videoopptak av svelgfasen etter å ha gitt forsøkspersonene en standardisert mat bestående av "tynnpuré".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av aspirasjonspnemoni
Tidsramme: Fra dato for inkludering til 1 år etter inkludering i studien
|
Evaluering av risiko for aspirasjonspneumoni assosiert med alvorlighetsgraden av svelgrester hos pasienter innlagt på Hotêl-Dieu de France universitetssykehus for hjerneslag basert på "The Yale pharyngeal residu scale". Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale kan brukes til både kliniske fordeler og forskningsmuligheter. Klinisk kan klinikere nå nøyaktig klassifisere vallecula og pyriform sinus-rester som ingen, spor, mild, moderat eller alvorlig for diagnostiske formål, bestemmelse av funksjonell terapeutisk endring og evaluering av prognose |
Fra dato for inkludering til 1 år etter inkludering i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HUSEIN SMAYLI, M.D, Hotêl-Dieu de France university hospital, Saint Joseph University, Beirut, Lebanon
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Turner-Lawrence DE, Peebles M, Price MF, Singh SJ, Asimos AW. A feasibility study of the sensitivity of emergency physician Dysphagia screening in acute stroke patients. Ann Emerg Med. 2009 Sep;54(3):344-8, 348.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.03.007. Epub 2009 Apr 11.
- Neubauer PD, Hersey DP, Leder SB. Pharyngeal Residue Severity Rating Scales Based on Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing: A Systematic Review. Dysphagia. 2016 Jun;31(3):352-9. doi: 10.1007/s00455-015-9682-6. Epub 2016 Jan 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Hjerneiskemi
- Esophageal sykdommer
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Infarkt
- Deglution lidelser
- Cerebralt infarkt
Andre studie-ID-numre
- SaintJU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .