Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка заболеваемости и смертности, связанных с дисфагией, у больных, перенесших инсульт, в зависимости от степени тяжести фарингеального остатка

15 февраля 2018 г. обновлено: Saint-Joseph University

Оценка заболеваемости и смертности, связанных с дисфагией, у пациентов, перенесших инсульт, на основе тяжести фарингеального остатка: проспективное исследование

Конкретные цели:

  • Оценка заболеваемости и смертности, связанных с тяжестью глоточного остатка, у пациентов, поступивших в университетскую клинику Hotel-Dieu de France по поводу инсульта, на основе «Йельской шкалы глоточного остатка»
  • Оценка точности протокола скрининга дисфагии в отделении неотложной помощи у пациентов, поступивших по поводу инсульта, на основе «Инструмента скрининга дисфагии отделения неотложной помощи»

Обзор исследования

Подробное описание

Дисфагия после инсульта является распространенным явлением, которым страдают от 27% до 64% ​​пациентов. Осложнения дисфагии включают аспирацию, ведущую к инфекции грудной клетки и пневмонии, недоедание, неспособность к реабилитации, повышенный риск инфекции, длительное пребывание в больнице и повышенный риск смерти.

Деглутологи, которые используют FEES, давно сетовали на тот факт, что не существует надежной, проверенной, анатомически определенной, основанной на изображениях и легко используемой шкалы оценки тяжести остатков в глотке. Все, на что можно было положиться, — это «впечатление» о серьезности остатка, определение которого варьировалось от эндоскописта к эндоскописту. Чтобы любая шкала получила широкое признание, она должна быть удобной для пользователя, простой в освоении, надежной для интерпретации и обобщается на всех пациентов, перенесших FEES. Такая шкала теперь существует, и это Йельская шкала оценки тяжести остаточного содержания в глотке.

Необходимость исследования: связь между тяжестью фарингеального остатка и риском аспирации, а затем заболеваемостью и смертностью у пациентов с инсультом еще не определена.

Таким образом, целью данного исследования было определение заболеваемости и смертности, связанных с тяжестью глоточного остатка в конкретной популяции: больные, перенесшие инсульт

Другой целью исследования является оценка точности скрининга дисфагии в отделении неотложной помощи (ED) у пациентов с инсультом по сравнению со стандартной оценкой глотания с помощью FEES.

Все пациенты, поступившие в университетскую клинику Hotel-Dieu de France по поводу инсульта, будут обследованы на наличие дисфагии с использованием инструмента для скрининга дисфагии в отделении неотложной помощи. Предварительные данные о точности «инструмента скрининга дисфагии при ЭД» являются многообещающими (чувствительность 96%).

В этом исследовании будут оцениваться результаты двух групп; (группа ЭД, не прошедшая скрининг, и группа ЭД, прошедшая скрининг) и, таким образом, иметь возможность подтвердить результаты предыдущих исследований в отношении чувствительности и точности инструмента скрининга, упомянутого ранее, и, наконец, иметь возможность идентифицировать пациентов с инсультом, подходящих для раннего перорального питания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Пациенты, госпитализированные по поводу инсульта (ишемического или геморрагического)
  • Пациенты доступны по телефону

Критерий исключения:

  • Предыдущая история крупных операций на голове и шее
  • Предыдущая или фактическая история лечения химиотерапией или лучевой терапией новообразования головы и шеи
  • Текущие новообразования головы и шеи
  • Предыдущая или текущая история карциномы пищевода
  • Нарушение моторики пищевода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Неудачная рука при скрининге на дисфагию
Субъекты в этой группе будут иметь СБОРЫ с видеосъемкой фазы глотки после того, как дадут субъектам стандартизированную пищу, состоящую из «жидкого пюре». ЛОР-резидент, не знающий результатов скринингового теста, проведет это вмешательство.
Субъекты в этих двух группах будут после этого иметь FEES с видеосъемкой фазы глотки после предоставления субъектам стандартизированной пищи, состоящей из «жидкого пюре».
ACTIVE_COMPARATOR: Скрининг дисфагии прошел руку
Субъекты в этой группе будут иметь СБОРЫ с видеосъемкой фазы глотки после того, как дадут субъектам стандартизированную пищу, состоящую из «жидкого пюре». ЛОР-резидент, не знающий результатов скринингового теста, проведет это вмешательство.
Субъекты в этих двух группах будут после этого иметь FEES с видеосъемкой фазы глотки после предоставления субъектам стандартизированной пищи, состоящей из «жидкого пюре».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость аспирационной пневмонией
Временное ограничение: С даты включения до 1 года после включения в исследование

Оценка риска аспирационной пневмонии, связанного с тяжестью глоточного остатка у пациентов, поступивших в университетскую клинику Hotel-Dieu de France по поводу инсульта, на основе «Йельской шкалы глоточного остатка».

Йельская шкала оценки тяжести остаточных явлений в глотке может использоваться как для клинических преимуществ, так и для исследовательских возможностей.

Клинически клиницисты теперь могут точно классифицировать тяжесть валекулы и грушевидного синуса как отсутствие, следы, легкую, умеренную или тяжелую для диагностических целей, определения функциональных терапевтических изменений и оценки прогноза.

С даты включения до 1 года после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: HUSEIN SMAYLI, M.D, Hotêl-Dieu de France university hospital, Saint Joseph University, Beirut, Lebanon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться