- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03441932
Оценка заболеваемости и смертности, связанных с дисфагией, у больных, перенесших инсульт, в зависимости от степени тяжести фарингеального остатка
Оценка заболеваемости и смертности, связанных с дисфагией, у пациентов, перенесших инсульт, на основе тяжести фарингеального остатка: проспективное исследование
Конкретные цели:
- Оценка заболеваемости и смертности, связанных с тяжестью глоточного остатка, у пациентов, поступивших в университетскую клинику Hotel-Dieu de France по поводу инсульта, на основе «Йельской шкалы глоточного остатка»
- Оценка точности протокола скрининга дисфагии в отделении неотложной помощи у пациентов, поступивших по поводу инсульта, на основе «Инструмента скрининга дисфагии отделения неотложной помощи»
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дисфагия после инсульта является распространенным явлением, которым страдают от 27% до 64% пациентов. Осложнения дисфагии включают аспирацию, ведущую к инфекции грудной клетки и пневмонии, недоедание, неспособность к реабилитации, повышенный риск инфекции, длительное пребывание в больнице и повышенный риск смерти.
Деглутологи, которые используют FEES, давно сетовали на тот факт, что не существует надежной, проверенной, анатомически определенной, основанной на изображениях и легко используемой шкалы оценки тяжести остатков в глотке. Все, на что можно было положиться, — это «впечатление» о серьезности остатка, определение которого варьировалось от эндоскописта к эндоскописту. Чтобы любая шкала получила широкое признание, она должна быть удобной для пользователя, простой в освоении, надежной для интерпретации и обобщается на всех пациентов, перенесших FEES. Такая шкала теперь существует, и это Йельская шкала оценки тяжести остаточного содержания в глотке.
Необходимость исследования: связь между тяжестью фарингеального остатка и риском аспирации, а затем заболеваемостью и смертностью у пациентов с инсультом еще не определена.
Таким образом, целью данного исследования было определение заболеваемости и смертности, связанных с тяжестью глоточного остатка в конкретной популяции: больные, перенесшие инсульт
Другой целью исследования является оценка точности скрининга дисфагии в отделении неотложной помощи (ED) у пациентов с инсультом по сравнению со стандартной оценкой глотания с помощью FEES.
Все пациенты, поступившие в университетскую клинику Hotel-Dieu de France по поводу инсульта, будут обследованы на наличие дисфагии с использованием инструмента для скрининга дисфагии в отделении неотложной помощи. Предварительные данные о точности «инструмента скрининга дисфагии при ЭД» являются многообещающими (чувствительность 96%).
В этом исследовании будут оцениваться результаты двух групп; (группа ЭД, не прошедшая скрининг, и группа ЭД, прошедшая скрининг) и, таким образом, иметь возможность подтвердить результаты предыдущих исследований в отношении чувствительности и точности инструмента скрининга, упомянутого ранее, и, наконец, иметь возможность идентифицировать пациентов с инсультом, подходящих для раннего перорального питания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Пациенты, госпитализированные по поводу инсульта (ишемического или геморрагического)
- Пациенты доступны по телефону
Критерий исключения:
- Предыдущая история крупных операций на голове и шее
- Предыдущая или фактическая история лечения химиотерапией или лучевой терапией новообразования головы и шеи
- Текущие новообразования головы и шеи
- Предыдущая или текущая история карциномы пищевода
- Нарушение моторики пищевода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Неудачная рука при скрининге на дисфагию
Субъекты в этой группе будут иметь СБОРЫ с видеосъемкой фазы глотки после того, как дадут субъектам стандартизированную пищу, состоящую из «жидкого пюре».
ЛОР-резидент, не знающий результатов скринингового теста, проведет это вмешательство.
|
Субъекты в этих двух группах будут после этого иметь FEES с видеосъемкой фазы глотки после предоставления субъектам стандартизированной пищи, состоящей из «жидкого пюре».
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Скрининг дисфагии прошел руку
Субъекты в этой группе будут иметь СБОРЫ с видеосъемкой фазы глотки после того, как дадут субъектам стандартизированную пищу, состоящую из «жидкого пюре».
ЛОР-резидент, не знающий результатов скринингового теста, проведет это вмешательство.
|
Субъекты в этих двух группах будут после этого иметь FEES с видеосъемкой фазы глотки после предоставления субъектам стандартизированной пищи, состоящей из «жидкого пюре».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость аспирационной пневмонией
Временное ограничение: С даты включения до 1 года после включения в исследование
|
Оценка риска аспирационной пневмонии, связанного с тяжестью глоточного остатка у пациентов, поступивших в университетскую клинику Hotel-Dieu de France по поводу инсульта, на основе «Йельской шкалы глоточного остатка». Йельская шкала оценки тяжести остаточных явлений в глотке может использоваться как для клинических преимуществ, так и для исследовательских возможностей. Клинически клиницисты теперь могут точно классифицировать тяжесть валекулы и грушевидного синуса как отсутствие, следы, легкую, умеренную или тяжелую для диагностических целей, определения функциональных терапевтических изменений и оценки прогноза. |
С даты включения до 1 года после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: HUSEIN SMAYLI, M.D, Hotêl-Dieu de France university hospital, Saint Joseph University, Beirut, Lebanon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Turner-Lawrence DE, Peebles M, Price MF, Singh SJ, Asimos AW. A feasibility study of the sensitivity of emergency physician Dysphagia screening in acute stroke patients. Ann Emerg Med. 2009 Sep;54(3):344-8, 348.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.03.007. Epub 2009 Apr 11.
- Neubauer PD, Hersey DP, Leder SB. Pharyngeal Residue Severity Rating Scales Based on Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing: A Systematic Review. Dysphagia. 2016 Jun;31(3):352-9. doi: 10.1007/s00455-015-9682-6. Epub 2016 Jan 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Ишемия головного мозга
- Заболевания пищевода
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Инфаркт
- Расстройства глотания
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- SaintJU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .