- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03441932
Evaluering af sygelighed og dødelighed associeret med dysfagi hos patienter med slagtilfælde baseret på sværhedsgraden af pharyngeale rester
Evaluering af sygelighed og dødelighed associeret med dysfagi hos patienter med slagtilfælde baseret på sværhedsgrad af pharyngeale rester: en prospektiv undersøgelse
Specifikke mål:
- Evaluering af morbiditet og dødelighed forbundet med sværhedsgraden af pharyngeal rester hos patienter indlagt på Hotêl-Dieu de France universitetshospital for slagtilfælde baseret på "The Yale pharyngeal residu scale"
- Evaluering af nøjagtigheden af screeningsprotokol for dysfagi på Akutafdelingen hos patienter indlagt for stoke baseret på "Emergency Department Dysfagi Screening Tool"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dysfagi efter slagtilfælde er almindelig og rammer 27 % til 64 % af patienterne. Komplikationer af dysfagi omfatter aspiration, der fører til brystinfektion og lungebetændelse, underernæring, manglende evne til at rehabilitere, øget risiko for infektion, forlænget opholdstid på hospitalet og øget risiko for død.
Deglutologer, der bruger FEES, har længe beklaget det faktum, at der ikke var nogen pålidelig, valideret, anatomisk defineret, billedbaseret og letanvendelig skala for pharyngeal restsværhedsgrad. Det eneste, man skulle stole på, var "indtrykket" af resternes sværhedsgrad, hvis definition varierede fra endoskopist til endoskopist. For at enhver skala skal vinde udbredt accept, skal den være brugervenlig, let at lære, pålidelig at fortolke og kan generaliseres til alle patienter, der gennemgår FEES. En sådan skala findes nu, og det er Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale
Behov for et forsøg: Forholdet mellem sværhedsgraden af pharynxresten og risikoen for aspiration og efterfølgende sygelighed og mortalitet hos patienter med slagtilfælde er endnu ikke veldefineret.
Formålet med denne undersøgelse var således at bestemme morbiditeten og dødeligheden forbundet med sværhedsgraden af pharyngeal rest i en specifik population: slagtilfældepatienter
Et andet formål med undersøgelsen er at evaluere nøjagtigheden af dysfagiscreening på akutafdeling (ED) hos patienter med slagtilfælde sammenlignet med en standard synkeevaluering med FEES.
Alle patienter indlagt på Hotêl-Dieu de France universitetshospital for slagtilfælde vil blive evalueret for dysfagi ved hjælp af ED-dysfagi-screeningsværktøjet. Foreløbige data om nøjagtigheden af "ED-dysfagi-screeningsværktøjet" er lovende (følsomhed på 96%)
I denne undersøgelse vil resultater mellem 2 grupper blive evalueret; (ED mislykket screeningsgruppe og ED-screening bestået gruppe) og dermed være i stand til at validere resultater af tidligere undersøgelser vedrørende følsomhed og nøjagtighed af det tidligere nævnte screeningsværktøj og endelig at kunne identificere slagtilfældepatienter, der er berettiget til tidlig oral ernæring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Patienter indlagt for slagtilfælde (iskæmisk eller hæmorragisk)
- Patienter kan nås på telefon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere store hoved- og nakkeoperationer
- Tidligere eller faktisk historie med behandling med kemoterapi eller strålebehandling for en hoved- og hals neoplasma
- Nuværende hoved- og hals neoplasma
- Tidligere eller nuværende historie med esophageal carcinom
- Esophageal motilitetsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dysfagi screening mislykkedes arm
Subjets inden for denne arm vil have GEBYR med videooptagelse af pharyngeal fase efter at have givet forsøgspersoner en standardiseret mad bestående af "tynd puré".
En ØNH-beboer, der er blindet for resultatet af screeningstesten, vil foretage denne intervention
|
Forsøgspersoner inden for de to grupper vil derefter have GEBYR med videooptagelse af pharyngeal fase efter at have givet forsøgspersonerne en standardiseret mad bestående af "tynd Puree".
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dysfagi screening passerede arm
Subjets inden for denne arm vil have GEBYR med videooptagelse af pharyngeal fase efter at have givet forsøgspersoner en standardiseret mad bestående af "tynd puré".
En ØNH-beboer, der er blindet for resultatet af screeningstesten, vil foretage denne intervention
|
Forsøgspersoner inden for de to grupper vil derefter have GEBYR med videooptagelse af pharyngeal fase efter at have givet forsøgspersonerne en standardiseret mad bestående af "tynd Puree".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af aspirationspnemoni
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til 1 år efter optagelse i undersøgelsen
|
Evaluering af risiko for aspirationslungebetændelse forbundet med sværhedsgraden af pharyngeal rester hos patienter indlagt på Hotêl-Dieu de France universitetshospital for slagtilfælde baseret på "The Yale pharyngeal residu scale". Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale kan bruges til både kliniske fordele og forskningsmuligheder. Klinisk kan klinikere nu præcist klassificere vallecula og pyriform sinus-rester som ingen, spor, mild, moderat eller alvorlig til diagnostiske formål, bestemmelse af funktionel terapeutisk ændring og evaluering af prognose |
Fra optagelsesdatoen til 1 år efter optagelse i undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: HUSEIN SMAYLI, M.D, Hotêl-Dieu de France university hospital, Saint Joseph University, Beirut, Lebanon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Turner-Lawrence DE, Peebles M, Price MF, Singh SJ, Asimos AW. A feasibility study of the sensitivity of emergency physician Dysphagia screening in acute stroke patients. Ann Emerg Med. 2009 Sep;54(3):344-8, 348.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.03.007. Epub 2009 Apr 11.
- Neubauer PD, Hersey DP, Leder SB. Pharyngeal Residue Severity Rating Scales Based on Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing: A Systematic Review. Dysphagia. 2016 Jun;31(3):352-9. doi: 10.1007/s00455-015-9682-6. Epub 2016 Jan 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Hjerneiskæmi
- Esophageale sygdomme
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Infarkt
- Deglutition lidelser
- Cerebralt infarkt
Andre undersøgelses-id-numre
- SaintJU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dysfagi efter hjerneinfarkt
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige