Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sygelighed og dødelighed associeret med dysfagi hos patienter med slagtilfælde baseret på sværhedsgraden af ​​pharyngeale rester

15. februar 2018 opdateret af: Saint-Joseph University

Evaluering af sygelighed og dødelighed associeret med dysfagi hos patienter med slagtilfælde baseret på sværhedsgrad af pharyngeale rester: en prospektiv undersøgelse

Specifikke mål:

  • Evaluering af morbiditet og dødelighed forbundet med sværhedsgraden af ​​pharyngeal rester hos patienter indlagt på Hotêl-Dieu de France universitetshospital for slagtilfælde baseret på "The Yale pharyngeal residu scale"
  • Evaluering af nøjagtigheden af ​​screeningsprotokol for dysfagi på Akutafdelingen hos patienter indlagt for stoke baseret på "Emergency Department Dysfagi Screening Tool"

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dysfagi efter slagtilfælde er almindelig og rammer 27 % til 64 % af patienterne. Komplikationer af dysfagi omfatter aspiration, der fører til brystinfektion og lungebetændelse, underernæring, manglende evne til at rehabilitere, øget risiko for infektion, forlænget opholdstid på hospitalet og øget risiko for død.

Deglutologer, der bruger FEES, har længe beklaget det faktum, at der ikke var nogen pålidelig, valideret, anatomisk defineret, billedbaseret og letanvendelig skala for pharyngeal restsværhedsgrad. Det eneste, man skulle stole på, var "indtrykket" af resternes sværhedsgrad, hvis definition varierede fra endoskopist til endoskopist. For at enhver skala skal vinde udbredt accept, skal den være brugervenlig, let at lære, pålidelig at fortolke og kan generaliseres til alle patienter, der gennemgår FEES. En sådan skala findes nu, og det er Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale

Behov for et forsøg: Forholdet mellem sværhedsgraden af ​​pharynxresten og risikoen for aspiration og efterfølgende sygelighed og mortalitet hos patienter med slagtilfælde er endnu ikke veldefineret.

Formålet med denne undersøgelse var således at bestemme morbiditeten og dødeligheden forbundet med sværhedsgraden af ​​pharyngeal rest i en specifik population: slagtilfældepatienter

Et andet formål med undersøgelsen er at evaluere nøjagtigheden af ​​dysfagiscreening på akutafdeling (ED) hos patienter med slagtilfælde sammenlignet med en standard synkeevaluering med FEES.

Alle patienter indlagt på Hotêl-Dieu de France universitetshospital for slagtilfælde vil blive evalueret for dysfagi ved hjælp af ED-dysfagi-screeningsværktøjet. Foreløbige data om nøjagtigheden af ​​"ED-dysfagi-screeningsværktøjet" er lovende (følsomhed på 96%)

I denne undersøgelse vil resultater mellem 2 grupper blive evalueret; (ED mislykket screeningsgruppe og ED-screening bestået gruppe) og dermed være i stand til at validere resultater af tidligere undersøgelser vedrørende følsomhed og nøjagtighed af det tidligere nævnte screeningsværktøj og endelig at kunne identificere slagtilfældepatienter, der er berettiget til tidlig oral ernæring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Patienter indlagt for slagtilfælde (iskæmisk eller hæmorragisk)
  • Patienter kan nås på telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere store hoved- og nakkeoperationer
  • Tidligere eller faktisk historie med behandling med kemoterapi eller strålebehandling for en hoved- og hals neoplasma
  • Nuværende hoved- og hals neoplasma
  • Tidligere eller nuværende historie med esophageal carcinom
  • Esophageal motilitetsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dysfagi screening mislykkedes arm
Subjets inden for denne arm vil have GEBYR med videooptagelse af pharyngeal fase efter at have givet forsøgspersoner en standardiseret mad bestående af "tynd puré". En ØNH-beboer, der er blindet for resultatet af screeningstesten, vil foretage denne intervention
Forsøgspersoner inden for de to grupper vil derefter have GEBYR med videooptagelse af pharyngeal fase efter at have givet forsøgspersonerne en standardiseret mad bestående af "tynd Puree".
ACTIVE_COMPARATOR: Dysfagi screening passerede arm
Subjets inden for denne arm vil have GEBYR med videooptagelse af pharyngeal fase efter at have givet forsøgspersoner en standardiseret mad bestående af "tynd puré". En ØNH-beboer, der er blindet for resultatet af screeningstesten, vil foretage denne intervention
Forsøgspersoner inden for de to grupper vil derefter have GEBYR med videooptagelse af pharyngeal fase efter at have givet forsøgspersonerne en standardiseret mad bestående af "tynd Puree".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af aspirationspnemoni
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til 1 år efter optagelse i undersøgelsen

Evaluering af risiko for aspirationslungebetændelse forbundet med sværhedsgraden af ​​pharyngeal rester hos patienter indlagt på Hotêl-Dieu de France universitetshospital for slagtilfælde baseret på "The Yale pharyngeal residu scale".

Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale kan bruges til både kliniske fordele og forskningsmuligheder.

Klinisk kan klinikere nu præcist klassificere vallecula og pyriform sinus-rester som ingen, spor, mild, moderat eller alvorlig til diagnostiske formål, bestemmelse af funktionel terapeutisk ændring og evaluering af prognose

Fra optagelsesdatoen til 1 år efter optagelse i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HUSEIN SMAYLI, M.D, Hotêl-Dieu de France university hospital, Saint Joseph University, Beirut, Lebanon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfagi efter hjerneinfarkt

Abonner