Aivohalvauspotilaiden dysfagiaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden arviointi nielun jäämien vaikeusasteen perusteella
Aivohalvauspotilaiden dysfagiaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden arviointi nielun jäämien vaikeusasteen perusteella: Tuleva tutkimus
Erityistavoitteet:
- Hotêl-Dieu de Francen yliopistolliseen sairaalaan aivohalvauksen vuoksi otettujen potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden arviointi nielujäämien vakavuuteen perustuen "Yalen nielun jäämäasteikkoon"
- Päivystyspoliklinikan dysfagian seulontaprotokollan tarkkuuden arviointi päivystykseen otetuilla potilailla "Päivystysosaston dysfagian seulontatyökalun" perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen jälkeinen dysfagia on yleistä, ja sitä esiintyy 27–64 prosentilla potilaista. Dysfagian komplikaatioita ovat aspiraatio, joka johtaa rintainfektioon ja keuhkokuumeeseen, aliravitsemus, kyvyttömyys kuntoutua, lisääntynyt infektioriski, pitkittynyt sairaalassaoloaika ja lisääntynyt kuolemanriski.
Deglutologit, jotka käyttävät FEES:iä, ovat pitkään valittaneet sitä tosiasiaa, ettei ollut olemassa luotettavaa, validoitua, anatomisesti määriteltyä, kuvapohjaista ja helposti käytettävää nielun jäämien vakavuusasteikkoa. Ainoa mihin piti luottaa oli jäämien vakavuuden "vaikutelma", jonka määritelmä vaihteli endoskopiista endoskooppiin. Jotta mikä tahansa asteikko saisi laajan hyväksynnän, sen on oltava käyttäjäystävällinen, helppo oppia, luotettavasti tulkittava ja yleistettävissä kaikille FEES-potilaille. Tällainen asteikko on nyt olemassa, ja se on Yalen nielun jäämien vakavuusluokitusasteikko
Kokeen tarve: Suhdetta nielun jäännösten vakavuuden ja aspiraatioriskin ja sitä kautta aivohalvauspotilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden välillä ei ole vielä tarkasti määritelty.
Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää sairastuvuus ja kuolleisuus, joka liittyy nielun jäämien vaikeusasteeseen tietyllä populaatiolla: aivohalvauspotilailla
Tutkimuksen toinen tavoite on arvioida aivohalvauspotilaiden ensiapuosaston (ED) dysfagiaseulonnan tarkkuutta verrattuna FEES-standardin mukaiseen nielemisarviointiin.
Kaikki Hotêl-Dieu de Francen yliopistolliseen sairaalaan aivohalvauksen vuoksi otetut potilaat arvioidaan dysfagian varalta käyttämällä ED-dysfagian seulontatyökalua. Alustavat tiedot "ED-dysfagian seulontatyökalun" tarkkuudesta ovat lupaavia (herkkyys 96 %)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden ryhmän välisiä tuloksia; (ED-epäonnistunut seulontaryhmä ja ED-seulonta läpäissyt ryhmä) ja siten pystyä validoimaan aikaisempien tutkimusten tulokset aiemmin mainitun seulontatyökalun herkkyydestä ja tarkkuudesta ja lopulta tunnistamaan aivohalvauspotilaat, jotka ovat kelvollisia varhaiseen suun ravintoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Potilaat, jotka otetaan aivohalvauksen vuoksi (iskeeminen tai verenvuoto)
- Potilaat tavoitettavissa puhelimitse
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi historia suurista pään ja kaulan leikkauksista
- Pään ja kaulan kasvaimen aiempi tai todellinen kemoterapia- tai sädehoitohoito
- Nykyinen pään ja kaulan kasvain
- Aiempi tai nykyinen ruokatorven karsinooman historia
- Ruokatorven motiliteettihäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dysfagian seulonta epäonnistui käsivarressa
Tämän käsivarren koehenkilöillä on FEES ja nielun vaiheen videonauhoittaminen sen jälkeen, kun koehenkilöille on annettu standardoitua ruokaa, joka koostuu "ohuesta soseesta".
Seulontatestin tuloksille sokeutunut kurkun- ja kurkkukipulainen tekee tämän toimenpiteen
|
Kahden ryhmän koehenkilöillä on sen jälkeen FEES ja nielun vaiheen videokuvaus sen jälkeen, kun koehenkilöille on annettu standardoitua ruokaa, joka koostuu "ohuesta soseesta".
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dysfagiaseulonta läpäissyt käden
Tämän käsivarren koehenkilöillä on FEES ja nielun vaiheen videonauhoittaminen sen jälkeen, kun koehenkilöille on annettu standardoitua ruokaa, joka koostuu "ohuesta soseesta".
Seulontatestin tulokselle sokeutunut kurkku- ja kurkku- kurkku-lääkäri tekee tämän toimenpiteen
|
Kahden ryhmän koehenkilöillä on sen jälkeen FEES ja nielun vaiheen videokuvaus sen jälkeen, kun koehenkilöille on annettu standardoitua ruokaa, joka koostuu "ohuesta soseesta".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aspiraatiopnemonian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistumispäivästä 1 vuoteen tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Aspiraatiokeuhkokuumeriskin arviointi, joka liittyy nielun jäämien vakavuuteen potilailla, jotka on otettu Hotêl-Dieu de Francen yliopistolliseen sairaalaan aivohalvauksen vuoksi "Yalen nielun jäämäasteikon" perusteella. Yalen nielujäämien vakavuusluokitusasteikkoa voidaan käyttää sekä kliinisiin etuihin että tutkimusmahdollisuuksiin. Kliiniset lääkärit voivat nyt tarkasti luokitella vallecula- ja pyriform sinus-jäännöksen vakavuuden: ei mitään, jälkiä, lievä, keskivaikea tai vaikea diagnostisia tarkoituksia varten, funktionaalisen terapeuttisen muutoksen määrittämiseksi ja ennusteen arvioimiseksi. |
Osallistumispäivästä 1 vuoteen tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: HUSEIN SMAYLI, M.D, Hotêl-Dieu de France university hospital, Saint Joseph University, Beirut, Lebanon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Turner-Lawrence DE, Peebles M, Price MF, Singh SJ, Asimos AW. A feasibility study of the sensitivity of emergency physician Dysphagia screening in acute stroke patients. Ann Emerg Med. 2009 Sep;54(3):344-8, 348.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.03.007. Epub 2009 Apr 11.
- Neubauer PD, Hersey DP, Leder SB. Pharyngeal Residue Severity Rating Scales Based on Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing: A Systematic Review. Dysphagia. 2016 Jun;31(3):352-9. doi: 10.1007/s00455-015-9682-6. Epub 2016 Jan 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Aivojen iskemia
- Ruokatorven sairaudet
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Infarkti
- Deglutation häiriöt
- Aivoinfarkti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SaintJU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fiberoptic endoskooppinen nielemisen arviointi (FEES)
-
Mahidol UniversityValmis