- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03441932
Valutazione della morbilità e della mortalità associate alla disfagia nei pazienti con ictus in base alla gravità dei residui faringei
Valutazione della morbilità e della mortalità associate alla disfagia nei pazienti con ictus in base alla gravità dei residui faringei: uno studio prospettico
Obiettivi specifici:
- Valutazione della morbilità e mortalità associata alla gravità del residuo faringeo nei pazienti ricoverati presso l'ospedale universitario Hotêl-Dieu de France per Ictus sulla base della "The Yale pharyngeal residue scale"
- Valutazione dell'accuratezza del protocollo di screening della Disfagia al Pronto Soccorso nei pazienti ricoverati per ictus sulla base del "Strumento di Screening della Disfagia del Pronto Soccorso"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfagia dopo l'ictus è comune e colpisce dal 27% al 64% dei pazienti. Le complicanze della disfagia includono l'aspirazione che porta a infezione toracica e polmonite, malnutrizione, incapacità di riabilitare, aumento del rischio di infezione, durata prolungata della degenza ospedaliera e aumento del rischio di morte.
I deglutologi che utilizzano FEES si sono lamentati a lungo del fatto che non esistesse una scala di valutazione della gravità dei residui faringei affidabile, convalidata, definita anatomicamente, basata su immagini e facilmente utilizzabile. Tutto ciò su cui si doveva fare affidamento era "l'impressione" della gravità del residuo, la cui definizione variava da endoscopista a endoscopista. generalizzabile a tutti i pazienti sottoposti a FEES. Una tale scala ora esiste ed è la Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale
Necessità di uno studio: la relazione tra la gravità del residuo faringeo e il rischio di aspirazione e successivamente la morbilità e la mortalità nei pazienti con ictus non è ancora ben definita.
Pertanto, lo scopo di questo studio era determinare la morbilità e la mortalità associate alla gravità del residuo faringeo in una popolazione specifica: pazienti con ictus
Un altro obiettivo dello studio è valutare l'accuratezza dello screening della disfagia del dipartimento di emergenza (DE) nei pazienti con ictus rispetto a una valutazione standard della deglutizione con FEES.
Tutti i pazienti ricoverati all'ospedale universitario Hotêl-Dieu de France per ictus saranno valutati per la disfagia utilizzando lo strumento di screening della disfagia ED. I dati preliminari sull'accuratezza dello "strumento di screening della disfagia ED" sono promettenti (sensibilità del 96%)
In questo studio saranno valutati i risultati tra 2 gruppi; (gruppo di screening ED non superato e gruppo di screening ED superato) e quindi essere in grado di convalidare i risultati di studi precedenti riguardanti la sensibilità e l'accuratezza dello strumento di screening menzionato in precedenza e infine essere in grado di identificare i pazienti con ictus idonei alla nutrizione orale precoce.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Pazienti ricoverati per ictus (ischemico o emorragico)
- Pazienti raggiungibili tramite telefonata
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di chirurgia maggiore della testa e del collo
- Storia precedente o effettiva di trattamento con chemioterapia o radioterapia per una neoplasia della testa e del collo
- Tumori attuali della testa e del collo
- Storia precedente o attuale di carcinoma esofageo
- Disturbo della motilità esofagea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Lo screening della disfagia ha fallito il braccio
I soggetti all'interno di questo braccio riceveranno FEES con videoregistrazione della fase faringea dopo aver somministrato ai soggetti un alimento standardizzato costituito da "purea sottile".
Un residente ORL accecato dal risultato del test di screening eseguirà questo intervento
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I soggetti all'interno dei due gruppi riceveranno successivamente FEES con videoregistrazione della fase faringea dopo aver somministrato ai soggetti un alimento standardizzato costituito da "purea sottile".
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio superato per lo screening della disfagia
I soggetti all'interno di questo braccio riceveranno FEES con videoregistrazione della fase faringea dopo aver somministrato ai soggetti un alimento standardizzato costituito da "purea sottile".
Un residente ORL accecato dal risultato del test di screening eseguirà questo intervento
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I soggetti all'interno dei due gruppi riceveranno successivamente FEES con videoregistrazione della fase faringea dopo aver somministrato ai soggetti un alimento standardizzato costituito da "purea sottile".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di polmonite da aspirazione
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino a 1 anno dopo l'inclusione nello studio
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Valutazione del rischio di polmonite ab ingestis associato alla gravità del residuo faringeo nei pazienti ricoverati presso l'ospedale universitario Hotêl-Dieu de France per ictus sulla base della "scala del residuo faringeo di Yale". La Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale può essere utilizzata sia per vantaggi clinici che per opportunità di ricerca. Dal punto di vista clinico, i medici possono ora classificare accuratamente la severità dei residui di vallecola e del seno piriforme come nessuno, traccia, lieve, moderata o grave per scopi diagnostici, determinazione del cambiamento terapeutico funzionale e valutazione della prognosi |
Dalla data di inclusione fino a 1 anno dopo l'inclusione nello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: HUSEIN SMAYLI, M.D, Hotêl-Dieu de France university hospital, Saint Joseph University, Beirut, Lebanon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Turner-Lawrence DE, Peebles M, Price MF, Singh SJ, Asimos AW. A feasibility study of the sensitivity of emergency physician Dysphagia screening in acute stroke patients. Ann Emerg Med. 2009 Sep;54(3):344-8, 348.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.03.007. Epub 2009 Apr 11.
- Neubauer PD, Hersey DP, Leder SB. Pharyngeal Residue Severity Rating Scales Based on Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing: A Systematic Review. Dysphagia. 2016 Jun;31(3):352-9. doi: 10.1007/s00455-015-9682-6. Epub 2016 Jan 11.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ischemia cerebrale
- Malattie esofagee
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Infarto
- Disturbi della deglutizione
- Infarto cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- SaintJU
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