Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met dysfagie bij patiënten met een beroerte op basis van de ernst van farynxresidu

15 februari 2018 bijgewerkt door: Saint-Joseph University

Evaluatie van morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met dysfagie bij patiënten met een beroerte op basis van de ernst van farynxresidu: een prospectieve studie

Specifieke doelen:

  • Evaluatie van morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met de ernst van faryngeale residuen bij patiënten die zijn opgenomen in het universitair ziekenhuis van Hotêl-Dieu de France voor een beroerte op basis van de "The Yale faryngeale residuschaal"
  • Evaluatie van de nauwkeurigheid van het screeningsprotocol van Dysfagie op de Spoedeisende Hulp bij patiënten opgenomen voor stoke op basis van de "Spoedeisende Hulp Dysfagie Screening Tool"

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dysfagie na een beroerte komt vaak voor en treft 27% tot 64% van de patiënten. Complicaties van dysfagie zijn onder meer aspiratie die leidt tot infectie van de borst en longontsteking, ondervoeding, onvermogen om te revalideren, verhoogd risico op infectie, langdurig verblijf in het ziekenhuis en een verhoogd risico op overlijden.

Deglutologen die FEES gebruiken, betreuren al lang het feit dat er geen betrouwbare, gevalideerde, anatomisch gedefinieerde, op afbeeldingen gebaseerde en gemakkelijk te gebruiken schaal voor de ernst van faryngeale resten bestond. Het enige waar men op hoefde te vertrouwen was de "indruk" van de ernst van het residu, waarvan de definitie varieerde van endoscopist tot endoscopist. Om elke schaal breed geaccepteerd te krijgen, moet deze gebruiksvriendelijk, gemakkelijk te leren, betrouwbaar te interpreteren en generaliseerbaar naar alle patiënten die FEES ondergaan. Zo'n schaal bestaat nu, en het is de Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale

Noodzaak van een proef: de relatie tussen de ernst van het farynxresidu en het risico op aspiratie en vervolgens de morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met een beroerte is nog niet goed gedefinieerd.

Het doel van deze studie was dus om de morbiditeit en mortaliteit te bepalen die gepaard gaat met de ernst van farynxresidu in een specifieke populatie: patiënten met een beroerte

Een ander doel van de studie is het evalueren van de nauwkeurigheid van screening op dysfagie van de spoedeisende hulp (ED) bij patiënten met een beroerte in vergelijking met een standaard slikevaluatie met FEES.

Alle patiënten die wegens een beroerte in het academisch ziekenhuis Hotêl-Dieu de France zijn opgenomen, zullen worden beoordeeld op dysfagie met behulp van de ED-dysfagie-screeningtool. Voorlopige gegevens over de nauwkeurigheid van de "screeningtool voor ED-dysfagie" zijn veelbelovend (gevoeligheid van 96%)

In dit onderzoek worden uitkomsten tussen 2 groepen geëvalueerd; (ED mislukte screeningsgroep en ED Screening geslaagde groep) en zo resultaten van eerdere studies met betrekking tot gevoeligheid en nauwkeurigheid van het eerder genoemde screeningsinstrument kunnen valideren en uiteindelijk in staat zijn om patiënten met een beroerte te identificeren die in aanmerking komen voor vroege orale voeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Patiënten die zijn opgenomen voor een beroerte (ischemisch of hemorragisch)
  • Patiënten telefonisch bereikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van grote hoofd-halsoperaties
  • Eerdere of feitelijke geschiedenis van behandeling door chemotherapie of radiotherapie voor een hoofd-halsneoplasma
  • Huidig ​​neoplasma van het hoofd en de nek
  • Vorige of huidige geschiedenis van slokdarmcarcinoom
  • Motiliteitsstoornis van de slokdarm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dysfagiescreening mislukte arm
Proefpersonen in deze arm krijgen FEES met video-opname van de faryngeale fase nadat ze proefpersonen een gestandaardiseerd voedsel hebben gegeven dat bestaat uit "dunne puree". Een KNO-bewoner die blind is voor het resultaat van de screeningstest, zal deze ingreep doen
Procedure: Glasvezel endoscopische evaluatie van slikken (FEES)
Proefpersonen binnen de twee groepen krijgen dan FEES met video-opname van de faryngeale fase na het geven van proefpersonen een gestandaardiseerd voedsel bestaande uit "dunne puree".
ACTIVE_COMPARATOR: Dysfagiescreening geslaagd voor arm
Proefpersonen in deze arm krijgen FEES met video-opname van de faryngeale fase nadat ze proefpersonen een gestandaardiseerd voedsel hebben gegeven dat bestaat uit "dunne puree". Een KNO-bewoner die blind is voor het resultaat van de screeningstest, zal deze ingreep doen
Procedure: Glasvezel endoscopische evaluatie van slikken (FEES)
Proefpersonen binnen de twee groepen krijgen dan FEES met video-opname van de faryngeale fase na het geven van proefpersonen een gestandaardiseerd voedsel bestaande uit "dunne puree".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van aspiratiepneumonie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot 1 jaar na opname in het onderzoek

Evaluatie van het risico op aspiratiepneumonie geassocieerd met de ernst van farynxresidu bij patiënten die zijn opgenomen in het universitair ziekenhuis van Hotêl-Dieu de France voor een beroerte op basis van de "The Yale faryngeal residu scale".

De Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale kan worden gebruikt voor zowel klinische voordelen als onderzoeksmogelijkheden.

Klinisch kunnen clinici de ernst van vallecula- en pyriforme sinusresiduen nu nauwkeurig classificeren als geen, sporen, licht, matig of ernstig voor diagnostische doeleinden, bepaling van functionele therapeutische verandering en evaluatie van prognose
Vanaf de datum van opname tot 1 jaar na opname in het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint-Joseph University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: HUSEIN SMAYLI, M.D, Hotêl-Dieu de France university hospital, Saint Joseph University, Beirut, Lebanon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SaintJU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glasvezel endoscopische evaluatie van slikken (FEES)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren