- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03441932
Utvärdering av sjuklighet och dödlighet i samband med dysfagi hos strokepatienter baserat på svårighetsgrad av farynxrester
Utvärdering av sjuklighet och dödlighet i samband med dysfagi hos strokepatienter baserat på svårighetsgrad av farynxrester: en prospektiv studie
Specifika mål:
- Utvärdering av sjuklighet och dödlighet associerad med svårighetsgraden av svalgrester hos patienter inlagda på Hotêl-Dieu de France universitetssjukhus för stroke baserat på "The Yale pharyngeal residu scale"
- Utvärdering av noggrannheten i screeningprotokollet för dysfagi på akutmottagningen hos patienter som tagits in för stoke baserat på "Emergency Department Dysfagi Screening Tool"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dysfagi efter stroke är vanligt och drabbar 27 % till 64 % av patienterna. Komplikationer av dysfagi inkluderar aspiration som leder till bröstinfektion och lunginflammation, undernäring, oförmåga att rehabilitera, ökad risk för infektion, långvarig vistelse på sjukhus och en ökad risk för dödsfall.
Deglutologer som använder FEES har länge beklagat det faktum att det inte fanns någon tillförlitlig, validerad, anatomiskt definierad, bildbaserad och lättanvänd skala för svalgresternas svårighetsgrad. Allt man behövde förlita sig på var "intrycket" av resternas svårighetsgrad, vars definition varierade från endoskopist till endoskopist. För att någon skala ska få bred acceptans måste den vara användarvänlig, lätt att lära sig, pålitlig att tolka och generaliserbar till alla patienter som genomgår FEES. En sådan skala finns nu, och det är Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale
Behov av en prövning: Sambandet mellan svårighetsgraden av svalgresterna och risken för aspiration och därefter sjuklighet och dödlighet hos strokepatienter är ännu inte väldefinierad.
Syftet med denna studie var alltså att fastställa sjukligheten och dödligheten i samband med svårighetsgraden av svalgresterna i en specifik population: strokepatienter
Ett annat syfte med studien är att utvärdera noggrannheten av akutmottagningens dysfagiscreening hos strokepatienter jämfört med en standardutvärdering av sväljning med FEES.
Alla patienter som tas in på Hotêl-Dieu de Frances universitetssjukhus för stroke kommer att utvärderas för dysfagi med hjälp av ED-dysfagi-screeningverktyget. Preliminära data om noggrannheten hos "ED-dysfagiscreeningsverktyget" är lovande (känslighet på 96%)
I denna studie kommer utfall mellan 2 grupper att utvärderas; (ED misslyckad screeninggrupp och ED Screening godkänd grupp) och därmed kunna validera resultat från tidigare studier rörande känslighet och noggrannhet av det tidigare nämnda screeningsverktyget och slutligen kunna identifiera strokepatienter som är berättigade till tidig oral nutrition.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Patienter som tagits in för stroke (ischemisk eller hemorragisk)
- Patienter nås via telefonsamtal
Exklusions kriterier:
- Tidigare historik av större huvud- och nackeoperationer
- Tidigare eller faktisk historia av behandling med kemoterapi eller strålbehandling för en neoplasm i huvud och hals
- Aktuell Neoplasma i huvud och hals
- Tidigare eller aktuell historia av esofaguskarcinom
- Esophageal motilitetsstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dysfagi screening misslyckades arm
Försökspersoner inom denna arm kommer att ha AVGIFTER med videofilmning av svalgfasen efter att ha gett försökspersonerna en standardiserad mat bestående av "tunn puré".
En ÖNH-boende som är blind för resultatet av screeningtestet kommer att göra denna intervention
|
Försökspersoner inom de två grupperna kommer sedan att ha AVGIFTER med videofilmning av svalgfasen efter att ha gett försökspersonerna en standardiserad mat bestående av "tunn puré".
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dysfagi screening passerade arm
Försökspersoner inom denna arm kommer att ha AVGIFTER med videofilmning av svalgfasen efter att ha gett försökspersonerna en standardiserad mat bestående av "tunn puré".
En ÖNH-boende som är blind för resultatet av screeningtestet kommer att göra denna intervention
|
Försökspersoner inom de två grupperna kommer sedan att ha AVGIFTER med videofilmning av svalgfasen efter att ha gett försökspersonerna en standardiserad mat bestående av "tunn puré".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomsten av aspirationspnemonial
Tidsram: Från införandedatum till 1 år efter inkludering i studien
|
Utvärdering av risken för aspirationspneumoni associerad med svårighetsgraden av svalgrester hos patienter inlagda på Hotêl-Dieu de Frances universitetssjukhus för stroke baserat på "The Yale pharyngeal residu scale". Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale kan användas för både kliniska fördelar och forskningsmöjligheter. Kliniskt kan kliniker nu exakt klassificera vallecula och pyriform sinus rester som ingen, spår, mild, måttlig eller allvarlig för diagnostiska ändamål, bestämning av funktionell terapeutisk förändring och utvärdering av prognos |
Från införandedatum till 1 år efter inkludering i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: HUSEIN SMAYLI, M.D, Hotêl-Dieu de France university hospital, Saint Joseph University, Beirut, Lebanon
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Turner-Lawrence DE, Peebles M, Price MF, Singh SJ, Asimos AW. A feasibility study of the sensitivity of emergency physician Dysphagia screening in acute stroke patients. Ann Emerg Med. 2009 Sep;54(3):344-8, 348.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.03.007. Epub 2009 Apr 11.
- Neubauer PD, Hersey DP, Leder SB. Pharyngeal Residue Severity Rating Scales Based on Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing: A Systematic Review. Dysphagia. 2016 Jun;31(3):352-9. doi: 10.1007/s00455-015-9682-6. Epub 2016 Jan 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Hjärnischemi
- Esofagussjukdomar
- Stroke
- Hjärninfarkt
- Infarkt
- Deglutition Disorders
- Cerebral infarkt
Andra studie-ID-nummer
- SaintJU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES)
-
Mahidol UniversityAvslutad