Une étude française pour évaluer l'utilité d'un capteur implantable de surveillance continue du glucose (CGM) pour améliorer le contrôle glycémique chez les participants atteints de diabète sucré
13 août 2021 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Avantages d'un système implantable de surveillance continue du glucose à long terme pour les adultes atteints de diabète - France Essai clinique randomisé
Cette étude sera menée en France et évaluera l'utilité d'utiliser un capteur de surveillance continue du glucose (CGM) inséré par voie sous-cutanée à long terme (le système Eversense XL CGM) pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 sous l'insulinothérapie.
Les participants seront inscrits dans l'une des deux cohortes (cohortes 1 et 2).
La cohorte 1 se concentrera sur les participants atteints de diabète de type 1 ou de type 2 avec une hémoglobine A1C (HbA1c) > 8 %.
La cohorte 2 se concentrera sur les participants atteints de diabète de type 1 passant plus de 1,5 heure par jour avec une glycémie moyenne <70 mg/dL, y compris des excursions inférieures à 54 mg/dL, pendant au moins 28 jours.
Au sein de chaque cohorte, les participants seront randomisés selon un ratio de 2:1 dans l'un des deux groupes : les groupes Activé et Contrôle, respectivement.
Le groupe Enabled sera formé à l'utilisation du système CGM, tandis que le groupe Control continuera avec son système habituel de surveillance de la glycémie (autosurveillance de la glycémie [SMBG] ou surveillance flash de la glycémie [FGM]).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
239
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Caen, France, 14033
- CHU Caen Normandie
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La Tronche, France, 38700
- Chu Grenoble Alpes
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Le Creusot, France, 71200
- Hopital Hotel Dieu - Creusot
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Lille, France, 59037
- CHRU de Lille
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Marseille, France, 13274
- APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
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Montpellier, France, 34295
- CHU de Montpellier
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Nimes, France, 30900
- Hopital Caremeau-CHU Nimes
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Paris, France, 75475
- Paris Lariboisière
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Paris, France, 75679
- APHP Groupe Hospitalier Cochin (Paris)
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Pierre Benite, France, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, France, 86021
- Chu de Poitiers
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Reims Cedex, France, 51092
- CHU Reims
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Rouen, France, 76100
- CHU Rouen
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St Herblain, France, 44800
- CHU de Nantes
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Strasbourg, France, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse, France, 31059
- CHU de Toulouse
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
- CHU de Nancy
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Venissieux, France, 69200
- Groupe hospitalier les Portes du Sud
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Vernouillet, France, 28500
- Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans
- Diagnostic cliniquement confirmé de diabète sucré de type 1 ou de type 2 depuis ≥ 1 an et utilisant de l'insuline par injections sous-cutanées multiquotidiennes ou pompe à insuline et une HbA1c > 8 % (cohorte 1)
- Diagnostic cliniquement confirmé de diabète sucré de type 1 depuis ≥ 1 an et utilisant de l'insuline par injections sous-cutanées multiquotidiennes ou pompe à insuline et passant plus de plus de 1,5 heure avec une glycémie du capteur < 70 mg/dl par jour, y compris des excursions inférieures à 54 mg/dl comme une moyenne depuis au moins 28 jours (cohorte 2)
- Le participant est disposé à se conformer au protocole
Critère d'exclusion:
- Participantes en âge de procréer (définies comme non stériles chirurgicalement ou non ménopausées depuis ≥ 1 an) qui allaitent ou sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes ou ne pratiquent pas de contraception au cours de l'étude
- Une condition empêchant ou compliquant la mise en place, le fonctionnement ou le retrait du capteur ou le port de l'émetteur, y compris les déformations des membres supérieurs ou l'état de la peau
- Antécédents d'hépatite B, d'hépatite C ou de VIH
- Recevant actuellement (ou susceptible d'en avoir besoin pendant la période d'étude) : un traitement immunosuppresseur ; chimiothérapie; traitement anticoagulant/antithrombotique (hors aspirine < 2000 mg par jour) ; antibiotiques pour les infections chroniques (par ex. ostéomyélite, endocardite)
- Une condition nécessitant ou susceptible de nécessiter une imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Allergie topique ou anesthésique locale connue
- Allergie connue aux glucocorticoïdes ou utilisation de glucocorticoïdes systémiques (hors topiques, optiques ou nasaux mais y compris inhalés)
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant incapable de terminer l'étude ou empêcherait le participant de participer à l'étude. Les conditions comprennent, mais sans s'y limiter, les troubles psychiatriques, l'abus d'alcool ou de drogues actuel ou récent connu par le participant, une condition qui peut augmenter le risque d'hypoglycémie induite ou le risque lié à des tests sanguins répétés. L'enquêteur fournira la justification de l'exclusion
- Participation à une autre investigation clinique (médicament ou dispositif) dans les 2 semaines précédant le dépistage ou intention de participer pendant la période d'étude
- Incompétence juridique ou compétence juridique limitée
- Dépendance vis-à-vis du sponsor ou de l'investigateur (par ex. collègue ou membre de la famille)
- La présence de tout autre dispositif implanté actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1, Activé - Système MGC Eversense XL
La cohorte 1 comprenait des patients avec un diagnostic cliniquement confirmé de diabète sucré de type 1 ou de type 2 depuis ≥ 1 an et utilisant de l'insuline par injections sous-cutanées multiquotidiennes ou par pompe à insuline et avaient une HbA1c > 8 %.
Tous les participants ont eu le capteur de glucose Eversense XL implanté par voie sous-cutanée dans le bras de leur choix.
Les personnes randomisées dans le groupe Enabled ont été formées et autorisées à utiliser le système Eversense XL pour la surveillance continue du glucose (CGM).
Ils n'étaient pas autorisés à utiliser un autre système CGM ou FGM.
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Le système de surveillance continue du glucose (CGM) Eversense XL se compose d'un capteur implantable inséré sous la peau, d'un transmetteur externe et d'une application médicale mobile (MMA) pour l'affichage des informations sur le glucose qui s'exécute sur un appareil portable (HHD).
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ACTIVE_COMPARATOR: Cohorte 1, Contrôle - Système de surveillance du glucose habituel (SMBG ou FGM)
La cohorte 1 comprenait des patients avec un diagnostic cliniquement confirmé de diabète sucré de type 1 ou de type 2 depuis ≥ 1 an et utilisant de l'insuline par injections sous-cutanées multiquotidiennes ou par pompe à insuline et avaient une HbA1c > 8 %.
Tous les participants ont eu le capteur de glucose Eversense XL implanté par voie sous-cutanée dans le bras de leur choix.
Les personnes randomisées dans le groupe témoin devaient continuer à utiliser leur système de surveillance de la glycémie habituel (autosurveillance de la glycémie [SMBG] ou surveillance flash de la glycémie [FGM]), et le système Eversense XL CGM implanté restait en mode aveugle.
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Le système de surveillance continue du glucose (CGM) Eversense XL se compose d'un capteur implantable inséré sous la peau, d'un transmetteur externe et d'une application médicale mobile (MMA) pour l'affichage des informations sur le glucose qui s'exécute sur un appareil portable (HHD).
Les produits disponibles dans le commerce en France pour l'autosurveillance de la glycémie (SMBG) ou le flash glucose monitoring (FGM) ont été considérés comme des comparateurs pour cette étude.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2, activée - Système CGM Eversense XL
La cohorte 2 comprenait des patients atteints de diabète sucré de type 1 depuis ≥ 1 an et utilisant de l'insuline par injections sous-cutanées multiquotidiennes ou par pompe à insuline et passant > 1,5 heure par jour avec une glycémie moyenne du capteur < 70 mg/dL pendant au moins 28 jours (temps en cas d'hypoglycémie).
Tous les participants ont eu le capteur de glucose Eversense XL implanté par voie sous-cutanée dans le bras de leur choix.
Les personnes randomisées dans le groupe Enabled ont été formées et autorisées à utiliser le système Eversense XL pour la surveillance continue du glucose (CGM).
Ils n'étaient pas autorisés à utiliser un autre système CGM ou FGM.
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Le système de surveillance continue du glucose (CGM) Eversense XL se compose d'un capteur implantable inséré sous la peau, d'un transmetteur externe et d'une application médicale mobile (MMA) pour l'affichage des informations sur le glucose qui s'exécute sur un appareil portable (HHD).
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ACTIVE_COMPARATOR: Cohorte 2, Contrôle - Système de surveillance du glucose habituel (SMBG ou FGM)
La cohorte 2 comprenait des patients atteints de diabète sucré de type 1 depuis ≥ 1 an et utilisant de l'insuline par injections sous-cutanées multiquotidiennes ou par pompe à insuline et passant > 1,5 heure par jour avec une glycémie moyenne du capteur < 70 mg/dL pendant au moins 28 jours (temps en cas d'hypoglycémie).
Tous les participants ont eu le capteur de glucose Eversense XL implanté par voie sous-cutanée dans le bras de leur choix.
Les personnes randomisées dans le groupe témoin devaient continuer à utiliser leur système de surveillance de la glycémie habituel (autosurveillance de la glycémie [SMBG] ou surveillance flash de la glycémie [FGM]), et le système Eversense XL CGM implanté restait en mode aveugle.
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Le système de surveillance continue du glucose (CGM) Eversense XL se compose d'un capteur implantable inséré sous la peau, d'un transmetteur externe et d'une application médicale mobile (MMA) pour l'affichage des informations sur le glucose qui s'exécute sur un appareil portable (HHD).
Les produits disponibles dans le commerce en France pour l'autosurveillance de la glycémie (SMBG) ou le flash glucose monitoring (FGM) ont été considérés comme des comparateurs pour cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte 1 : taux d'HbA1c (%) au jour 180
Délai: Jour 180
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L'analyse du critère de jugement principal pour la cohorte 1 était une analyse de covariance (ANCOVA) comparant l'HbA1c (%), définie comme le pourcentage de protéines d'hémoglobine glyquées (c'est-à-dire liées chimiquement à un sucre), lors de la visite du jour 180 entre les bras Activé et Contrôle.
Le modèle statistique incluait le bras de randomisation, le centre et le type de diabète comme effets de classification fixes, et l'HbA1c (%) au jour 0 comme covariables de base.
Les moyennes ajustées avec leurs intervalles de confiance à 95 % sont fournies.
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Jour 180
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Cohorte 2 : pourcentage de temps passé en hypoglycémie (<54 mg/dL) du jour 90 au jour 120
Délai: Du jour 90 au jour 120
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L'analyse du critère de jugement principal pour la cohorte 2 était une analyse de covariance (ANCOVA) comparant le pourcentage de temps que les participants de chaque bras de traitement ont passé en hypoglycémie avec une glycémie <54 milligrammes par décilitre (mg/dL) entre le jour 90 et Visites au jour 120, sur la base de la durée totale de temps avec les données CGM disponibles (c'est-à-dire, à l'exclusion des interruptions temporaires).
Le modèle statistique incluait le bras et le centre de randomisation comme effets de classification fixes et le niveau d'hypoglycémie au départ (c'est-à-dire le pourcentage de temps passé en hypoglycémie <54 mg/dL entre les visites du jour 0 et du jour 30) comme covariables de départ.
Les moyennes ajustées avec leurs intervalles de confiance à 95 % sont fournies.
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Du jour 90 au jour 120
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable pré-spécifié qui s'est produit après l'insertion du capteur
Délai: À l'insertion du capteur (jour 0)
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À l'insertion du capteur (jour 0)
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable pré-spécifié qui s'est produit après le retrait du capteur
Délai: Au retrait du capteur (jusqu'au jour 180)
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Au retrait du capteur (jusqu'au jour 180)
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Nombre total de participants avec au moins un événement indésirable
Délai: Du jour 0 (insertion) au jour 180 ; pour la cohorte 2, contrôle : du jour 0 au jour 120 et du jour 120 au jour 180
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Un événement indésirable (EI) est un événement médical indésirable, une maladie ou une blessure non intentionnelle, ou des signes cliniques indésirables (y compris des résultats de laboratoire anormaux) chez les participants, qu'ils soient ou non liés au dispositif médical expérimental.
Les EI ont été codés à l'aide du dictionnaire MedDRA version 20.1.
Tous les EI ont été évalués par l'investigateur en termes de relation avec le dispositif, de gravité (selon les critères d'EI graves) et de gravité (c'est-à-dire l'intensité de l'événement : légère, modérée ou grave).
Les effets indésirables de l'hypoglycémie ont été identifiés à l'aide d'une requête MedDRA standardisée (SMQ) pour une liste de termes préférés ; tous les termes d'hypoglycémie rapportés dans les formulaires AE étaient considérés comme une hypoglycémie symptomatique.
« Hypoglycémie sévère » comprenait tous les événements graves et graves/menaçant le pronostic vital de la SMQ pour l'hypoglycémie.
L'acidocétose diabétique grave a été identifiée dans les formulaires d'EI à l'aide d'une liste de termes MedDRA.
Les effets indésirables du dispositif (EIM) comprenaient tous les EI pré-spécifiés dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF).
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Du jour 0 (insertion) au jour 180 ; pour la cohorte 2, contrôle : du jour 0 au jour 120 et du jour 120 au jour 180
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Pourcentage de temps passé dans la plage euglycémique (70 mg/dL-180 mg/dL) du jour 90 au jour 120
Délai: Du jour 90 au jour 120
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Les résultats montrent une analyse de covariance (ANCOVA) comparant le pourcentage de temps que les participants de chaque bras de traitement des cohortes 1 et 2 ont passé en euglycémie avec une glycémie ≥70 mg/dL à ≤180 mg/dL entre le jour 90 et le jour 120 visites, sur la base de la durée totale de temps avec les données CGM disponibles (c'est-à-dire, à l'exclusion des interruptions temporaires).
Le modèle statistique incluait le bras et le centre de randomisation (et le type de diabète pour la cohorte 1) comme effets de classification fixes et le temps d'euglycémie au départ (c'est-à-dire le pourcentage de temps passé en euglycémie entre les visites du jour 0 et du jour 30) comme covariables de départ.
Les moyennes ajustées avec leurs intervalles de confiance à 95 % sont fournies.
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Du jour 90 au jour 120
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Pourcentage de temps passé en hyperglycémie (> 250 mg/dL) du jour 90 au jour 120
Délai: Du jour 90 au jour 120
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Les résultats montrent une analyse de covariance (ANCOVA) comparant le pourcentage de temps que les participants de chaque bras de traitement des cohortes 1 et 2 ont passé en hyperglycémie avec une glycémie > 250 mg/dL entre les visites du jour 90 et du jour 120, sur la base du durée totale de temps avec les données CGM disponibles (c'est-à-dire, à l'exclusion des interruptions temporaires).
Le modèle statistique incluait le bras et le centre de randomisation (et le type de diabète pour la cohorte 1) en tant qu'effets de classification fixes et le niveau d'hyperglycémie au départ (c'est-à-dire le pourcentage de temps passé en hyperglycémie> 250 mg / dL entre les visites du jour 0 et du jour 30) comme covariables de base.
Les moyennes ajustées avec leurs intervalles de confiance à 95 % sont fournies.
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Du jour 90 au jour 120
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Pourcentage de temps passé en hyperglycémie (>180 mg/dL) du jour 90 au jour 120
Délai: Du jour 90 au jour 120
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Les résultats montrent une analyse de covariance (ANCOVA) comparant le pourcentage de temps que les participants de chaque bras de traitement des cohortes 1 et 2 ont passé en hyperglycémie avec une glycémie > 180 mg/dL entre les visites du jour 90 et du jour 120, sur la base du durée totale de temps avec les données CGM disponibles (c'est-à-dire, à l'exclusion des interruptions temporaires).
Le modèle statistique incluait le bras et le centre de randomisation (et le type de diabète pour la cohorte 1) en tant qu'effets de classification fixes et le niveau d'hyperglycémie au départ (c'est-à-dire le pourcentage de temps passé en hyperglycémie> 180 mg / dL entre les visites du jour 0 et du jour 30) comme covariable de base.
Les moyennes ajustées avec leurs intervalles de confiance à 95 % sont fournies.
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Du jour 90 au jour 120
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Pourcentage de temps passé en hypoglycémie (<70 mg/dL) du jour 90 au jour 120
Délai: Du jour 90 au jour 120
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Les résultats montrent une analyse de covariance (ANCOVA) comparant le pourcentage de temps que les participants de chaque bras de traitement de la cohorte 1 ont passé en hypoglycémie avec une glycémie < 70 mg/dL entre les visites du jour 90 et du jour 120, sur la base de la durée totale de temps avec les données CGM disponibles (c'est-à-dire, à l'exclusion des interruptions temporaires).
Le modèle statistique incluait le bras et le centre de randomisation (et le type de diabète pour la cohorte 1) en tant qu'effets de classification fixes et le niveau d'hypoglycémie au départ (c'est-à-dire le pourcentage de temps passé en hypoglycémie < 70 mg/dL entre les visites du jour 0 et du jour 30) comme covariable de base.
Les moyennes ajustées avec leurs intervalles de confiance à 95 % sont fournies.
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Du jour 90 au jour 120
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Cohorte 1 : Pourcentage de temps passé en hypoglycémie (< 54 mg/dL) du jour 90 au jour 120
Délai: Du jour 90 au jour 120
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Les résultats montrent une analyse de covariance (ANCOVA) comparant le pourcentage de temps que les participants de chaque bras de traitement de la cohorte 1 ont passé en hypoglycémie avec une glycémie <54 mg/dL entre les visites du jour 90 et du jour 120, sur la base de la durée totale de temps avec les données CGM disponibles (c'est-à-dire, à l'exclusion des interruptions temporaires).
Le modèle statistique incluait le bras de randomisation, le centre et le type de diabète comme effets de classification fixes et le niveau d'hypoglycémie au départ (c'est-à-dire le pourcentage de temps passé en hypoglycémie <54 mg/dL entre les visites du jour 0 et du jour 30) comme covariable de départ.
Les moyennes ajustées avec leurs intervalles de confiance à 95 % sont fournies.
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Du jour 90 au jour 120
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Pourcentage de temps passé dans la plage euglycémique (70 mg/dL-180 mg/dL) du jour 150 au jour 180
Délai: Du jour 150 au jour 180
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Les résultats montrent une analyse de covariance (ANCOVA) comparant le pourcentage de temps que les participants de chaque bras de traitement des cohortes 1 et 2 ont passé en euglycémie avec une glycémie ≥70 mg/dL à ≤180 mg/dL entre le jour 150 et le jour 180 visites, sur la base de la durée totale de temps avec les données CGM disponibles (c'est-à-dire, à l'exclusion des interruptions temporaires).
Le modèle statistique incluait le bras et le centre de randomisation (et le type de diabète pour la cohorte 1) comme effets de classification fixes et le niveau d'hypoglycémie au départ (c'est-à-dire le pourcentage de temps passé en euglycémie entre les visites du jour 0 et du jour 30) comme covariable de départ.
Les moyennes ajustées avec leurs intervalles de confiance à 95 % sont fournies.
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Du jour 150 au jour 180
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Pourcentage de temps passé en hyperglycémie (> 250 mg/dL) du jour 150 au jour 180
Délai: Du jour 150 au jour 180
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Les résultats montrent une analyse de covariance (ANCOVA) comparant le pourcentage de temps que les participants de chaque bras de traitement des cohortes 1 et 2 ont passé en hyperglycémie avec une glycémie > 250 mg/dL entre les visites du jour 150 et du jour 180, sur la base du durée totale de temps avec les données CGM disponibles (c'est-à-dire, à l'exclusion des interruptions temporaires).
Le modèle statistique incluait le bras et le centre de randomisation (et le type de diabète pour la cohorte 1) en tant qu'effets de classification fixes et le niveau d'hypoglycémie au départ (c'est-à-dire le pourcentage de temps passé en hyperglycémie> 250 mg / dL entre les visites du jour 0 et du jour 30) comme covariables de base.
Les moyennes ajustées avec leurs intervalles de confiance à 95 % sont fournies.
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Du jour 150 au jour 180
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Pourcentage de temps passé en hyperglycémie (>180 mg/dL) du jour 150 au jour 180
Délai: Du jour 150 au jour 180
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Les résultats montrent une analyse de covariance (ANCOVA) comparant le pourcentage de temps que les participants de chaque bras de traitement des cohortes 1 et 2 ont passé en hyperglycémie avec une glycémie > 180 mg/dL entre les visites du jour 150 et du jour 180, sur la base du durée totale de temps avec les données CGM disponibles (c'est-à-dire, à l'exclusion des interruptions temporaires).
Le modèle statistique incluait le bras et le centre de randomisation (et le type de diabète pour la cohorte 1) en tant qu'effets de classification fixes et le niveau d'hypoglycémie au départ (c'est-à-dire le pourcentage de temps passé en hyperglycémie> 180 mg / dL entre les visites du jour 0 et du jour 30) comme covariable de base.
Les moyennes ajustées avec leurs intervalles de confiance à 95 % sont fournies.
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Du jour 150 au jour 180
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Pourcentage de temps passé en hypoglycémie (<70 mg/dL) du jour 150 au jour 180
Délai: Du jour 150 au jour 180
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Les résultats montrent une analyse de covariance (ANCOVA) comparant le pourcentage de temps que les participants de chaque bras de traitement des cohortes 1 et 2 ont passé en hypoglycémie avec une glycémie <70 mg/dL entre les visites du jour 150 et du jour 180, sur la base du durée totale de temps avec les données CGM disponibles (c'est-à-dire, à l'exclusion des interruptions temporaires).
Le modèle statistique incluait le bras et le centre de randomisation (et le type de diabète pour la cohorte 1) en tant qu'effets de classification fixes et le niveau d'hypoglycémie au départ (c'est-à-dire le pourcentage de temps passé en hypoglycémie < 70 mg/dL entre les visites du jour 0 et du jour 30) comme covariable de base.
Les moyennes ajustées avec leurs intervalles de confiance à 95 % sont fournies.
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Du jour 150 au jour 180
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Pourcentage de temps passé en hypoglycémie (<54 mg/dL) du jour 150 au jour 180
Délai: Du jour 150 au jour 180
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Les résultats montrent une analyse de covariance (ANCOVA) comparant le pourcentage de temps que les participants de chaque bras de traitement des cohortes 1 et 2 ont passé en hypoglycémie avec une glycémie <54 mg/dL entre les visites du jour 150 et du jour 180, sur la base du durée totale de temps avec les données CGM disponibles (c'est-à-dire, à l'exclusion des interruptions temporaires).
Le modèle statistique incluait le bras et le centre de randomisation (et le type de diabète pour la cohorte 1) en tant qu'effets de classification fixes et le niveau d'hypoglycémie au départ (c'est-à-dire le pourcentage de temps passé en hypoglycémie < 54 mg/dL entre les visites du jour 0 et du jour 30) comme covariable de base.
Les moyennes ajustées avec leurs intervalles de confiance à 95 % sont fournies.
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Du jour 150 au jour 180
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Cohorte 2, groupe activé : pourcentage de temps passé en hypoglycémie (< 54 mg/dL) pendant la période 90-120 jours par rapport à la période 150-180 jours pour le groupe activé
Délai: Jour 90 à Jour 120 ; Jour 150 à Jour 180
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Les résultats montrent une analyse de covariance (ANCOVA) comparant le pourcentage de temps que les participants du bras activé de la cohorte 2 ont passé en hypoglycémie avec une glycémie <54 mg/dL sur deux périodes différentes (entre les jours 90-120 et les jours 150-180), sur la base de la durée totale de temps avec les données CGM disponibles (c'est-à-dire, à l'exclusion des interruptions temporaires).
Le modèle statistique incluait la période et le centre comme effets de classification fixes et le niveau d'hypoglycémie au départ (c'est-à-dire le pourcentage de temps passé en hypoglycémie <54 mg/dL entre les visites du jour 0 et du jour 30) comme covariable de départ.
Les moyennes ajustées avec leurs intervalles de confiance à 95 % sont fournies.
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Jour 90 à Jour 120 ; Jour 150 à Jour 180
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Cohorte 2, groupe témoin : pourcentage de temps passé en hypoglycémie (< 54 mg/dL) pendant la période de contrôle (jours 90 à 120) par rapport à la période activée (jours 150 à 180) pour les participants qui sont passés au système CGM
Délai: Pour la cohorte 2, groupe témoin : du 90e au 120e jour ; Pour la cohorte 2, passer du bras contrôle au bras activé : du jour 150 au jour 180
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Les résultats montrent une analyse de covariance (ANCOVA) comparant le pourcentage de temps que les participants de la Cohorte 2, Bras Contrôle ont passé en hypoglycémie avec une glycémie <54 mg/dL avec une intervention différente sur chacune des deux périodes (le contrôle période, en utilisant leur système de surveillance de la glycémie habituel : jours 90-120, et la période activée, en utilisant le système Eversense XL CGM : jours 150-180), sur la base de la durée totale de temps avec les données CGM disponibles (c'est-à-dire, à l'exclusion des interruptions temporaires) .
Le modèle statistique incluait la période et le centre comme effets de classification fixes et le niveau d'hypoglycémie au départ (c'est-à-dire le pourcentage de temps passé en hypoglycémie <54 mg/dL entre les visites du jour 0 et du jour 30) comme covariable de départ.
Les moyennes ajustées avec leurs intervalles de confiance à 95 % sont fournies.
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Pour la cohorte 2, groupe témoin : du 90e au 120e jour ; Pour la cohorte 2, passer du bras contrôle au bras activé : du jour 150 au jour 180
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Variabilité du glucose du jour 90 au jour 120, telle qu'estimée avec un coefficient de variation
Délai: Du jour 90 au jour 120
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La variabilité du glucose a été estimée avec un coefficient de variation sans unité, exprimé en pourcentage, qui a été calculé à partir des données CGM avec la formule suivante : la somme des rapports de l'écart type de la glycémie quotidienne à la moyenne de la glycémie quotidienne divisée par le nombre de jours avec les données disponibles pour la période d'intérêt (jours 90 à 120).
Selon Monnier et al.
Diabetes Care 2017, un seuil de coefficient de variation fixé à 36% permet de distinguer une glycémie stable d'une glycémie instable.
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Du jour 90 au jour 120
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Variabilité du glucose du jour 150 au jour 180, telle qu'estimée par un coefficient de variation
Délai: Du jour 150 au jour 180
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La variabilité du glucose a été estimée avec un coefficient de variation sans unité, exprimé en pourcentage, qui a été calculé à partir des données CGM avec la formule suivante : la somme des rapports de l'écart type de la glycémie quotidienne à la moyenne de la glycémie quotidienne divisée par le nombre de jours avec les données disponibles pour la période d'intérêt (jours 150 à 180).
Selon Monnier et al.
Diabetes Care 2017, un seuil de coefficient de variation fixé à 36% permet de distinguer une glycémie stable d'une glycémie instable.
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Du jour 150 au jour 180
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Taux d'HbA1c (%) au jour 120
Délai: Jour 120
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Les résultats montrent une analyse de covariance (ANCOVA) comparant l'HbA1c (%), définie comme le pourcentage de protéines d'hémoglobine qui sont glyquées (c'est-à-dire liées chimiquement à un sucre), lors de la visite du jour 120 entre les bras activé et contrôle pour les cohortes 1 et 2. Le modèle statistique incluait le bras et le centre de randomisation (et le type de diabète pour la cohorte 1) comme effets de classification fixes, et l'HbA1c (%) au jour 0 comme covariables de base.
Les moyennes ajustées avec leur intervalle de confiance à 95 % sont fournies.
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Jour 120
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Cohorte 2 : taux d'HbA1c (%) au jour 180
Délai: Jour 180
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L'analyse de ce critère de jugement secondaire pour la cohorte 2 était une analyse de covariance (ANCOVA) comparant l'HbA1c (%), définie comme le pourcentage de protéines d'hémoglobine glyquées (c'est-à-dire liées chimiquement à un sucre), lors de la visite du jour 180 entre les bras Activé et Contrôle.
Le modèle statistique incluait le bras et le centre de randomisation comme effets de classification fixes, et l'HbA1c (%) au jour 0 comme covariables de base.
Les moyennes ajustées avec leur intervalle de confiance à 95 % sont fournies.
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Jour 180
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Nombre de participants avec le premier capteur fonctionnant au jour 150 et au jour 180
Délai: Du jour 0 au jour 150 et au jour 180
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Cette mesure évalue la durée de vie du capteur en comptant le nombre de participants avec leur premier capteur CGM inséré encore en fonctionnement à 150 jours et à 180 jours après l'insertion.
L'évaluation était basée sur la durée de vie du premier capteur : par exemple, si la durée de vie du premier capteur était ≥ 150 jours et ≥ 180 jours, le participant a été compté comme ayant son premier capteur fonctionnant à 150 jours et 180 jours, respectivement.
La durée de vie du premier capteur CGM inséré pour chaque participant, mesurée en jours, a été calculée comme la date de la dernière mesure de glucose par le capteur moins la date de la première mesure de glucose par le capteur (+1 jour).
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Du jour 0 au jour 150 et au jour 180
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Durée de vie moyenne du premier capteur
Délai: Du jour 0 au jour 180
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La durée de vie du premier capteur CGM inséré pour chaque participant, mesurée en jours, a été calculée comme la date de la dernière mesure de glucose par le capteur moins la date de la première mesure de glucose par le capteur (+1 jour).
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Du jour 0 au jour 180
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Nombre médian de capteurs utilisés par chaque participant au cours de l'étude
Délai: Du jour 0 au jour 180
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Du jour 0 au jour 180
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Nombre de participants avec le premier émetteur en fonctionnement au jour 150 et au jour 180
Délai: Du jour 0 au jour 150 et au jour 180
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Cette mesure évalue la durée de port de l'émetteur en comptant le nombre de participants dont le premier émetteur CGM fonctionne encore 150 jours et 180 jours après la première utilisation.
L'évaluation était basée sur la durée de vie du premier émetteur : par exemple, si la durée de vie du premier émetteur était ≥ 150 jours et ≥ 180 jours, le participant a été compté comme ayant son premier émetteur fonctionnant à 150 jours et 180 jours, respectivement.
La durée de vie du premier transmetteur CGM pour chaque participant, mesurée en jours, a été calculée comme la date de la dernière mesure de glucose avec le transmetteur moins la date de la première mesure de glucose avec le transmetteur (+1 jour).
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Du jour 0 au jour 150 et au jour 180
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Durée de vie moyenne du premier émetteur
Délai: Du jour 0 au jour 180
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La durée de vie du premier transmetteur CGM pour chaque participant, mesurée en jours, a été calculée comme la date de la dernière mesure de glucose avec le transmetteur moins la date de la première mesure de glucose avec le transmetteur (+1 jour).
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Du jour 0 au jour 180
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Nombre médian d'émetteurs utilisés par chaque participant pendant l'étude
Délai: Du jour 0 au jour 180
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Du jour 0 au jour 180
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Nombre de participants ayant accédé aux pages d'application CGM aux jours 60, 120 et 180
Délai: Aux jours 60, 120 et 180
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Il s'agissait d'une analyse descriptive du nombre de participants dans les groupes activés par le système Eversense XL CGM qui ont accédé aux différentes pages/fonctions de l'application (application) CGM aux jours 60, 120 et 180 de l'étude.
Les données ont été recueillies dans le formulaire électronique de rapport de cas.
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Aux jours 60, 120 et 180
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Nombre de participants émis au moins un type d'alarme ou d'alerte par le système CGM au cours de l'étude
Délai: Du jour 0 au jour 180
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Cette mesure de résultat est une analyse descriptive du nombre de participants qui ont reçu divers types d'alarmes et d'alertes par le système Eversense XL CGM via l'application médicale mobile.
Les alarmes répertoriées dans le tableau des résultats constituent une classification de niveau supérieur pour les différents types d'alertes qui la suivent immédiatement, jusqu'à ce que le type d'alarme suivant soit répertorié (par exemple, l'alarme « Calibration » comprenait à la fois « Calibrate Now » et « Calibration Past Alertes d'échéance).
Seuls les participants des groupes activés des deux cohortes ont effectivement reçu ces alarmes/alertes car le CGM est resté en mode aveugle pour les participants des groupes de contrôle.
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Du jour 0 au jour 180
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Questionnaire de satisfaction du traitement du diabète - Score de satisfaction du traitement de l'état d'origine (DTSQ) au départ, au jour 60 et au jour 180
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 60 et jour 180
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Le questionnaire DTSQs contient huit items notés sur une échelle de 7 points (c'est-à-dire que chaque item est noté de 0 à 6).
Six items mesurent la satisfaction du traitement, portant sur : la satisfaction à l'égard du traitement actuel ; commodité du traitement; la flexibilité; satisfaction quant à sa propre compréhension du diabète du participant ; quelle est la probabilité de recommander leur traitement actuel ; et à quel point ils sont satisfaits de poursuivre leur traitement actuel.
Ceux-ci sont additionnés pour produire un score total de satisfaction du traitement, avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 36 ; un score plus élevé indique une plus grande satisfaction vis-à-vis du traitement.
En cas d'items manquants, le score global a été calculé comme la moyenne des items disponibles.
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Ligne de base (jour 0), jour 60 et jour 180
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Changement par rapport à la ligne de base du score de satisfaction du traitement DTSQ au jour 60 et au jour 180
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 60 et jour 180
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Le questionnaire DTSQs contient huit items notés sur une échelle de 7 points (c'est-à-dire que chaque item est noté de 0 à 6).
Six éléments mesurent la satisfaction du traitement (concernant : la satisfaction à l'égard du traitement actuel ; la commodité du traitement ; la flexibilité ; la satisfaction à l'égard de sa propre compréhension du diabète du participant ; la probabilité de recommander son traitement actuel ; et le degré de satisfaction à poursuivre son traitement actuel).
Ceux-ci sont additionnés pour produire un score total de satisfaction du traitement, avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 36 ; un score plus élevé indique une plus grande satisfaction vis-à-vis du traitement.
Pour le changement par rapport à l'analyse de base, une valeur positive indique une amélioration de la satisfaction du traitement.
En cas d'items manquants, le score global a été calculé comme la moyenne des items disponibles.
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Ligne de base (jour 0), jour 60 et jour 180
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Questionnaire de satisfaction du traitement du diabète - version modifiée (DTSQc) Score de satisfaction du traitement au jour 180
Délai: Jour 180
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Le questionnaire DTSQc contient huit items notés sur une échelle de 7 points (c'est-à-dire que chaque item est noté de -3 à +3).
Six éléments mesurent la satisfaction du traitement (concernant : la satisfaction à l'égard du traitement actuel ; la commodité du traitement ; la flexibilité ; la satisfaction à l'égard de sa propre compréhension du diabète du participant ; la probabilité de recommander son traitement actuel ; et le degré de satisfaction à poursuivre son traitement actuel).
Ceux-ci sont additionnés pour produire un score total de satisfaction du traitement, avec une valeur minimale de -18 et une valeur maximale de +18 ; un score plus élevé indique une plus grande satisfaction vis-à-vis du traitement.
En cas d'items manquants, le score global a été calculé comme la moyenne des items disponibles.
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Jour 180
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Audit du score de qualité de vie dépendante du diabète (ADDQoL) au départ et au jour 180
Délai: Ligne de base (jour 0) et jour 180
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L'ADDQoL mesure l'impact du diabète et de son traitement sur 19 aspects spécifiques de la vie.
L'échelle va de -3 à +1 pour 19 domaines de vie (cote d'impact) et de 0 à +3 pour l'importance attribuée (cote d'importance).
Un score pondéré pour chaque domaine est calculé comme un multiplicateur de la note d'impact et de la note d'importance (allant de -9 à +3).
Enfin, un score d'impact moyen pondéré (score ADDQOL) est calculé pour l'ensemble de l'échelle dans tous les domaines applicables ; un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base (jour 0) et jour 180
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'audit du score de qualité de vie dépendante du diabète (ADDQoL) au jour 180
Délai: Ligne de base (jour 0) et jour 180
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L'ADDQoL mesure l'impact du diabète et de son traitement sur 19 aspects spécifiques de la vie.
L'échelle va de -3 à +1 pour 19 domaines de vie (cote d'impact) et de 0 à +3 pour l'importance attribuée (cote d'importance).
Un score pondéré pour chaque domaine est calculé comme un multiplicateur de la note d'impact et de la note d'importance (allant de -9 à +3).
Enfin, un score d'impact moyen pondéré (score ADDQOL) est calculé pour l'ensemble de l'échelle dans tous les domaines applicables ; un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Pour le changement par rapport à l'analyse de base, une valeur positive indique une amélioration de la qualité de vie.
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Ligne de base (jour 0) et jour 180
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Score global du questionnaire de satisfaction de la surveillance continue de la glycémie (CGM-SAT) au jour 60 et au jour 180
Délai: Jour 60 et Jour 180
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Le questionnaire CGM-SAT comprend 44 échelles d'items évaluant les expériences avec CGM au cours des 6 derniers mois.
L'échelle est conçue pour mesurer l'impact du CGM sur la gestion du diabète et les relations familiales, ainsi que sur la satisfaction à l'égard des effets émotionnels, comportementaux et cognitifs de l'utilisation du CGM.
Les réponses ont été notées sur une échelle de 5 points allant de « 1 = tout à fait d'accord » à « 5 = tout à fait en désaccord ».
Le score global correspond à la moyenne des 44 items d'effets potentiels positifs ou négatifs de l'utilisation de l'appareil CGM ; un score plus élevé reflète un impact plus favorable et une satisfaction à l'égard de la SGC.
En cas d'items manquants, le score global a été calculé comme la moyenne des items disponibles.
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Jour 60 et Jour 180
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Changement par rapport au jour 60 dans le score global du questionnaire CGM-SAT au jour 180
Délai: Jour 60 et Jour 180
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Le questionnaire CGM-SAT comprend 44 échelles d'items évaluant les expériences avec CGM au cours des 6 derniers mois.
L'échelle est conçue pour mesurer l'impact du CGM sur la gestion du diabète et les relations familiales, ainsi que sur la satisfaction à l'égard des effets émotionnels, comportementaux et cognitifs de l'utilisation du CGM.
Les réponses ont été notées sur une échelle de 5 points allant de « 1 = tout à fait d'accord » à « 5 = tout à fait en désaccord ».
Le score global correspond à la moyenne des 44 items d'effets potentiels positifs ou négatifs de l'utilisation de l'appareil CGM ; un score plus élevé (ou un changement positif par rapport au score de référence) reflète un impact plus favorable et une satisfaction à l'égard de la SGC.
En cas d'items manquants, le score global a été calculé comme la moyenne des items disponibles.
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Jour 60 et Jour 180
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Score du questionnaire sur l'échelle de détresse liée au diabète 2 (DDS2) au départ, au jour 60 et au jour 180
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 60 et jour 180
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Le DDS2 est un instrument de dépistage de la détresse liée au diabète à 2 items demandant aux répondants d'évaluer sur une échelle de 6 points (de 1 = « Pas un problème » à 6 = « Un problème très grave ») le degré auquel les éléments suivants ont causé de la détresse : (1) se sentir submergé par les exigences de la vie avec le diabète et (2) avoir l'impression d'échouer souvent avec mon traitement contre le diabète.
Le score DDS2 est la moyenne des deux items (allant de 1 à 6).
Un score DDS2 inférieur (ou un changement négatif par rapport au score de base) indique un niveau de détresse inférieur.
Si un élément manquait, aucun score n'était calculé.
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Ligne de base (jour 0), jour 60 et jour 180
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Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire sur l'échelle de détresse liée au diabète 2 (DDS2) au jour 60 et au jour 180
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 60 et jour 180
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Le DDS2 est un instrument de dépistage de la détresse liée au diabète à 2 items demandant aux répondants d'évaluer sur une échelle de 6 points (de 1 = « Pas un problème » à 6 = « Un problème très grave ») le degré auquel les éléments suivants ont causé de la détresse : (1) se sentir submergé par les exigences de la vie avec le diabète et (2) avoir l'impression d'échouer souvent avec mon traitement contre le diabète.
Le score DDS2 est la moyenne des deux items (allant de 1 à 6).
Un score DDS2 inférieur (ou un changement négatif par rapport au score de base) indique un niveau de détresse inférieur.
Si un élément manquait, aucun score n'était calculé.
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Ligne de base (jour 0), jour 60 et jour 180
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Enquête sur la peur de l'hypoglycémie, partie 2 (HFS2) Score de la sous-échelle d'inquiétude au départ, au jour 60 et au jour 180
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 60 et jour 180
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Les éléments d'inquiétude HFS2 décrivent les préoccupations spécifiques que les patients peuvent avoir au sujet de leurs épisodes hypoglycémiques (par exemple, être seul, épisodes survenant pendant le sommeil ou avoir un accident).
L'échelle de Likert à 5 points pour chaque élément va de 0 (jamais) à 4 (presque toujours), et le score de la sous-échelle HFS2 Worry est la somme des 18 éléments (allant de 0 à 72).
Un score inférieur à la sous-échelle HFS2 Worry (ou un changement négatif par rapport au score de base) indique un niveau de peur de l'hypoglycémie inférieur.
Il n'était pas prévu de remplacer les items manquants : si un item manquait, le score n'était pas calculé.
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Ligne de base (jour 0), jour 60 et jour 180
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la peur de l'hypoglycémie, partie 2 (HFS2) Score de la sous-échelle d'inquiétude au jour 60 et au jour 180
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 60 et jour 180
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Les éléments d'inquiétude HFS2 décrivent les préoccupations spécifiques que les patients peuvent avoir au sujet de leurs épisodes hypoglycémiques (par exemple, être seul, épisodes survenant pendant le sommeil ou avoir un accident).
L'échelle de Likert à 5 points pour chaque élément va de 0 (jamais) à 4 (presque toujours), et le score de la sous-échelle HFS2 Worry est la somme des 18 éléments (allant de 0 à 72).
Un score inférieur à la sous-échelle HFS2 Worry (ou un changement négatif par rapport au score de base) indique un niveau de peur de l'hypoglycémie inférieur.
Il n'était pas prévu de remplacer les items manquants : si un item manquait, le score n'était pas calculé.
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Ligne de base (jour 0), jour 60 et jour 180
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur l'échelle de détresse du partenaire diabétique (Partner-DDS) Scores totaux et sous-échelle au jour 60 et au jour 180
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 60 et jour 180
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Le Partner-DDS est une échelle d'auto-évaluation en 21 items qui met en évidence quatre dimensions critiques de la détresse liée au partenaire : "la gestion du diabète de mon partenaire", "la meilleure façon d'aider", "le diabète et moi" et "l'hypoglycémie".
L'échelle va de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Le Partner-DDS donne un score total de détresse liée au diabète plus 4 scores de sous-échelle : Score total du Partner-DDS = Moyenne des 21 éléments ; Gestion du diabète de mon partenaire = Moyenne des items 3, 4, 10, 12, 14, 15 et 20 ; Comment aider au mieux = Moyenne des items 2, 6, 7, 11 et 13 ; Le diabète et moi = Moyenne des items 5, 8, 9, 16 et 21 ; Hypoglycémie = Moyenne des items 1, 17, 18 et 19.
Un score Partner-DDS inférieur (ou un changement négatif par rapport au score de référence) indique un niveau de détresse inférieur.
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Ligne de base (jour 0), jour 60 et jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cecile Berteau, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 février 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
20 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2018
Première publication (RÉEL)
26 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD003329
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .