糖尿病の参加者の血糖コントロールを改善するための埋め込み型連続血糖モニタリング（CGM）センサーの有用性を評価するフランスの研究
2021年8月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
糖尿病の成人に対する長期埋め込み型持続血糖測定システムの利点 - フランスの無作為化臨床試験
この研究はフランスで実施され、1 型または 2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するために、長期間皮下挿入された持続的グルコースモニタリング (CGM) センサー (Eversense XL CGM システム) を使用することの有用性を評価します。インスリン療法。
参加者は、2 つのコホート (コホート 1 および 2) のいずれかに登録されます。
コホート 1 は、ヘモグロビン A1C (HbA1c) >8% の 1 型または 2 型糖尿病の参加者に焦点を当てます。
コホート 2 は、少なくとも 28 日間、54 mg/dL 未満のエクスカーションを含め、平均グルコース < 70 mg/dL で 1 日 1.5 時間以上過ごす 1 型糖尿病の参加者に焦点を当てます。
各コホート内で、参加者は 2 つのグループのいずれかに 2:1 の比率で無作為に割り付けられます。それぞれ有効グループとコントロール グループです。
有効なグループは CGM システムを使用するように訓練されますが、対照グループは通常の血糖モニタリング システム (血糖の自己モニタリング [SMBG] またはフラッシュ グルコース モニタリング [FGM]) を引き続き使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
239
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens Picardie
-
Caen、フランス、14033
- CHU Caen Normandie
-
La Tronche、フランス、38700
- Chu Grenoble Alpes
-
Le Creusot、フランス、71200
- Hopital Hotel Dieu - Creusot
-
Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille
-
Marseille、フランス、13274
- APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
-
Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier
-
Nimes、フランス、30900
- Hopital Caremeau-CHU Nimes
-
Paris、フランス、75475
- Paris Lariboisière
-
Paris、フランス、75679
- APHP Groupe Hospitalier Cochin (Paris)
-
Pierre Benite、フランス、69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers、フランス、86021
- CHU de Poitiers
-
Reims Cedex、フランス、51092
- CHU Reims
-
Rouen、フランス、76100
- CHU Rouen
-
St Herblain、フランス、44800
- CHU de Nantes
-
Strasbourg、フランス、67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse
-
Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
- Chu de Nancy
-
Venissieux、フランス、69200
- Groupe hospitalier les Portes du Sud
-
Vernouillet、フランス、28500
- Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の参加者
- -1年以上の1型または2型糖尿病の臨床的に確認された診断と、1日複数回の皮下注射またはインスリンポンプによるインスリンの使用およびHbA1c> 8％（コホート1）
- -1年以上1型糖尿病の診断が臨床的に確認され、1日複数回の皮下注射またはインスリンポンプによってインスリンを使用し、センサーグルコースが1日あたり70 mg / dl未満で1.5時間以上過ごし、54 mg / dl未満のエクスカーションを含む少なくとも 28 日間の平均 (コホート 2)
- -参加者はプロトコルを喜んで遵守します
除外基準:
- -出産能力のある女性参加者（外科的に無菌ではない、または1年以上閉経していないと定義されます）、授乳中または妊娠中、妊娠する予定、または研究の過程で避妊を実践していない
- 上肢の変形や皮膚の状態を含む、センサーの配置、操作、または取り外し、または送信機の装着を妨げる、または複雑にする状態
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの病歴
- 現在受けている（または研究期間中に必要になる可能性がある）：免疫抑制療法;化学療法;抗凝固/抗血栓療法（1日あたり2000mg未満のアスピリンを除く）;慢性感染症に対する抗生物質（例： 骨髄炎、心内膜炎)
- 磁気共鳴画像法（MRI）を必要とする、または必要とする可能性がある状態
- -既知の局所または局所麻酔薬アレルギー
- -グルココルチコイドに対する既知のアレルギーまたは全身性グルココルチコイドの使用（局所、光学または鼻を除くが、吸入を含む）
- -研究者の意見では、参加者が研究を完了することができなくなる、または研究に参加することが参加者の最善の利益にならないようにする条件。 状態には、精神医学的状態、参加者の履歴による既知の現在または最近のアルコール乱用または薬物乱用、低血糖誘発のリスクまたは繰り返しの血液検査に関連するリスクを増加させる可能性がある状態が含まれますが、これらに限定されません。 治験責任医師は除外の根拠を提供します
- -スクリーニング前の2週間以内の別の臨床調査（薬物またはデバイス）への参加、または調査期間中の参加の意図
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
- 治験依頼者または治験責任医師への依存 (例: 同僚または家族）
- 他のアクティブな埋め込みデバイスの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1、有効 - Eversense XL CGM システム
コホート 1 には、臨床的に確認された 1 型または 2 型糖尿病の診断が 1 年以上あり、1 日複数回の皮下注射またはインスリン ポンプによるインスリンの使用があり、HbA1c が 8% を超える患者が含まれていました。
すべての参加者は、選択した腕の皮下に Eversense XL Glucose Sensor を埋め込まれました。
有効なグループに無作為に割り付けられた人々は、トレーニングを受け、Eversense XL システムを使用して継続的なグルコース モニタリング (CGM) を行うことが許可されました。
彼らは、別の CGM または FGM システムを使用することを許可されていませんでした。
|
Eversense XL 連続血糖モニタリング (CGM) システムは、皮膚の下に挿入された埋め込み型センサー、外部送信機、およびハンドヘルド デバイス (HHD) で実行される血糖情報を表示するためのモバイル医療アプリケーション (MMA) で構成されています。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コホート 1、コントロール - 通常の血糖モニタリング システム (SMBG または FGM)
コホート 1 には、臨床的に確認された 1 型または 2 型糖尿病の診断が 1 年以上あり、1 日複数回の皮下注射またはインスリン ポンプによるインスリンの使用があり、HbA1c が 8% を超える患者が含まれていました。
すべての参加者は、選択した腕の皮下に Eversense XL Glucose Sensor を埋め込まれました。
対照群に無作為に割り付けられた患者は、通常の血糖モニタリング システム (血糖の自己モニタリング [SMBG] またはフラッシュ グルコース モニタリング [FGM]) を引き続き使用し、移植された Eversense XL CGM システムは盲検モードのままでした。
|
Eversense XL 連続血糖モニタリング (CGM) システムは、皮膚の下に挿入された埋め込み型センサー、外部送信機、およびハンドヘルド デバイス (HHD) で実行される血糖情報を表示するためのモバイル医療アプリケーション (MMA) で構成されています。
フランスで市販されている血糖のセルフモニタリング（SMBG）またはフラッシュグルコースモニタリング（FGM）用の製品は、この研究の比較対象と見なされました。
|
|
実験的：コホート 2、有効 - Eversense XL CGM システム
コホート 2 には、1 型糖尿病患者が 1 年以上、1 日複数回の皮下注射またはインスリン ポンプでインスリンを使用しており、少なくとも 28 日間 (時間低血糖で）。
すべての参加者は、選択した腕の皮下に Eversense XL Glucose Sensor を埋め込まれました。
有効なグループに無作為に割り付けられた人々は、トレーニングを受け、Eversense XL システムを使用して継続的なグルコース モニタリング (CGM) を行うことが許可されました。
彼らは、別の CGM または FGM システムを使用することを許可されていませんでした。
|
Eversense XL 連続血糖モニタリング (CGM) システムは、皮膚の下に挿入された埋め込み型センサー、外部送信機、およびハンドヘルド デバイス (HHD) で実行される血糖情報を表示するためのモバイル医療アプリケーション (MMA) で構成されています。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コホート 2、コントロール - 通常の血糖モニタリング システム (SMBG または FGM)
コホート 2 には、1 型糖尿病患者が 1 年以上、1 日複数回の皮下注射またはインスリン ポンプでインスリンを使用しており、少なくとも 28 日間 (時間低血糖で）。
すべての参加者は、選択した腕の皮下に Eversense XL Glucose Sensor を埋め込まれました。
対照群に無作為に割り付けられた患者は、通常の血糖モニタリング システム (血糖の自己モニタリング [SMBG] またはフラッシュ グルコース モニタリング [FGM]) を引き続き使用し、移植された Eversense XL CGM システムは盲検モードのままでした。
|
Eversense XL 連続血糖モニタリング (CGM) システムは、皮膚の下に挿入された埋め込み型センサー、外部送信機、およびハンドヘルド デバイス (HHD) で実行される血糖情報を表示するためのモバイル医療アプリケーション (MMA) で構成されています。
フランスで市販されている血糖のセルフモニタリング（SMBG）またはフラッシュグルコースモニタリング（FGM）用の製品は、この研究の比較対象と見なされました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コホート 1: 180 日目の HbA1c (%) レベル
時間枠：180日目
|
コホート 1 の主要アウトカム指標の分析は、180 日目の来院時に糖化された (つまり、糖に化学的に結合した) ヘモグロビンタンパク質のパーセンテージとして定義される HbA1c (%) を比較する共分散分析 (ANCOVA) でした。 EnabledアームとControlアームの間。
統計モデルには、無作為化アーム、センター、および糖尿病タイプが固定分類効果として含まれ、0 日目の HbA1c (%) がベースライン共変量として含まれていました。
95% 信頼区間で調整された平均が提供されます。
|
180日目
|
|
コホート 2: 90 日目から 120 日目までの低血糖 (<54 mg/dL) に費やされた時間の割合
時間枠：90日目から120日目まで
|
コホート 2 の主要アウトカム指標の分析は、90 日目と利用可能なCGMデータの合計期間に基づく120日目の訪問（つまり、一時的な中止を除く）。
統計モデルには、無作為化アームとセンターが固定分類効果として含まれ、ベースラインでの低血糖レベル (つまり、0 日目と 30 日目の訪問の間で低血糖に費やされた時間の割合 < 54 mg/dL) がベースライン共変量として含まれていました。
95% 信頼区間で調整された平均が提供されます。
|
90日目から120日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
センサー挿入後に発生した事前に指定された有害事象が少なくとも 1 つある参加者の数
時間枠：センサー挿入時（0日目）
|
センサー挿入時（0日目）
|
|
|
センサーの取り外し後に発生した事前に指定された有害事象が少なくとも 1 つある参加者の数
時間枠：センサー取り外し時（180日目まで）
|
センサー取り外し時（180日目まで）
|
|
|
少なくとも1つの有害事象を持つ参加者の総数
時間枠：0 日目 (挿入) から 180 日目まで。コホート 2 の場合、コントロール: 0 日目から 120 日目まで、および 120 日目から 180 日目まで
|
有害事象 (AE) とは、治験医療機器に関連するかどうかにかかわらず、参加者における不都合な医学的発生、意図しない疾患または傷害、または不都合な臨床徴候 (検査所見の異常を含む) です。
AE は、MedDRA 辞書バージョン 20.1 を使用してコード化されました。
すべての AE は、デバイス、深刻度 (重大な AE 基準による)、および重症度 (すなわち、イベントの強度: 軽度、中等度、または重度) との関係について調査員によって評価されました。
低血糖の AE は、標準化された MedDRA クエリ (SMQ) を使用して推奨用語のリストを特定しました。 AEフォームで報告された低血糖のすべての用語は、症候性低血糖と見なされました。
「重度の低血糖」には、低血糖の SMQ のすべての重篤および重度/生命を脅かす事象が含まれます。
深刻な糖尿病性ケトアシドーシスは、MedDRA 用語のセットリストを使用して AE フォームで特定されました。
デバイスへの悪影響 (ADE) には、電子症例報告フォーム (eCRF) で事前に指定されたすべての AE が含まれていました。
|
0 日目 (挿入) から 180 日目まで。コホート 2 の場合、コントロール: 0 日目から 120 日目まで、および 120 日目から 180 日目まで
|
|
90日目から120日目までの正常血糖範囲（70mg/dL～180mg/dL）で費やされた時間の割合
時間枠：90日目から120日目まで
|
この結果は、コホート 1 および 2 の各治療群の参加者が 90 日目から 90 日目と 180 日目の間で血糖値 ≥70 mg/dL から ≤180 mg/dL の正常血糖で過ごした時間の割合を比較した共分散分析 (ANCOVA) を示しています。利用可能な CGM データの合計期間に基づいて、120 回の訪問 (つまり、一時的な中止を除く)。
統計モデルには、無作為化アームとセンター (およびコホート 1 の糖尿病タイプ) が固定分類効果として含まれ、ベースラインでの正常血糖の時間 (つまり、0 日目と 30 日目の訪問の間で正常血糖に費やされた時間の割合) がベースラインの共変量として含まれていました。
95% 信頼区間で調整された平均が提供されます。
|
90日目から120日目まで
|
|
90 日目から 120 日目までの高血糖 (>250mg/dL) に費やされた時間の割合
時間枠：90日目から120日目まで
|
結果は、コホート 1 および 2 の各治療群の参加者が 90 日目と 120 日目の訪問の間で血糖値 > 250 mg/dL の高血糖状態で過ごした時間の割合を比較した共分散分析 (ANCOVA) を示しています。利用可能な CGM データの合計期間 (つまり、一時的な中断を除く)。
統計モデルには、無作為化アームとセンター (およびコホート 1 の糖尿病タイプ) が固定された分類効果として含まれ、ベースラインでの高血糖のレベル (つまり、0 日目と 30 日目の訪問の間で高血糖に費やされた時間の割合 > 250 mg/dL) が含まれていました。ベースラインの共変量として。
95% 信頼区間で調整された平均が提供されます。
|
90日目から120日目まで
|
|
90 日目から 120 日目までの高血糖 (>180mg/dL) に費やされた時間の割合
時間枠：90日目から120日目まで
|
結果は、コホート 1 および 2 の各治療群の参加者が 90 日目と 120 日目の訪問の間で血糖値が 180 mg/dL を超える高血糖状態にあった時間の割合を比較した共分散分析 (ANCOVA) を示しています。利用可能な CGM データの合計期間 (つまり、一時的な中断を除く)。
統計モデルには、無作為化アームとセンター (およびコホート 1 の糖尿病タイプ) が固定された分類効果として含まれ、ベースラインでの高血糖のレベル (つまり、0 日目と 30 日目の訪問の間で 180 mg/dL を超える高血糖に費やされた時間の割合) が含まれていました。ベースライン共変量として。
95% 信頼区間で調整された平均が提供されます。
|
90日目から120日目まで
|
|
90日目から120日目までの低血糖（<70mg/dL）に費やされた時間の割合
時間枠：90日目から120日目まで
|
結果は、コホート 1 の各治療群の参加者が 90 日目と 120 日目の訪問の間で血糖値が 70 mg/dL 未満の低血糖状態で過ごした時間の割合を、合計期間に基づいて比較した共分散分析 (ANCOVA) を示しています。利用可能な CGM データの時間 (つまり、一時的な中止を除く)。
統計モデルには、無作為化アームとセンター (およびコホート 1 の糖尿病タイプ) が固定分類効果として含まれ、ベースラインでの低血糖のレベル (つまり、0 日目と 30 日目の訪問の間で低血糖に費やされた時間の割合 < 70 mg/dL) が含まれていました。ベースライン共変量として。
95% 信頼区間で調整された平均が提供されます。
|
90日目から120日目まで
|
|
コホート 1: 90 日目から 120 日目までの低血糖 (<54mg/dL) に費やされた時間の割合
時間枠：90日目から120日目まで
|
結果は、コホート 1 の各治療群の参加者が 90 日目と 120 日目の訪問の間で血糖値が 54 mg/dL 未満の低血糖で過ごした時間の割合を、総期間に基づいて比較した共分散分析 (ANCOVA) を示しています。利用可能な CGM データの時間 (つまり、一時的な中止を除く)。
統計モデルには、固定分類効果として無作為化アーム、センター、および糖尿病の種類が含まれ、ベースライン共変量としてベースラインでの低血糖のレベル (つまり、0 日目と 30 日目の訪問の間で低血糖に費やされた時間の割合 < 54 mg/dL) が含まれていました。
95% 信頼区間で調整された平均が提供されます。
|
90日目から120日目まで
|
|
150日目から180日目までの正常血糖範囲（70mg/dL～180mg/dL）で費やされた時間の割合
時間枠：150日目から180日目まで
|
結果は、コホート 1 および 2 の各治療群の参加者が 150 日目と 150 日目と 150 日目との間で血糖値 ≥70 mg/dL から ≤180 mg/dL の正常血糖で過ごした時間の割合を比較する共分散分析 (ANCOVA) を示しています。利用可能な CGM データの合計期間に基づく 180 回の訪問 (つまり、一時的な中止を除く)。
統計モデルには、無作為化アームとセンター (およびコホート 1 の糖尿病タイプ) が固定分類効果として含まれ、ベースラインでの低血糖のレベル (つまり、0 日目と 30 日目の訪問の間で正常血糖に費やされた時間の割合) がベースライン共変量として含まれていました。
95% 信頼区間で調整された平均が提供されます。
|
150日目から180日目まで
|
|
150日目から180日目までの高血糖（>250mg/dL）に費やされた時間の割合
時間枠：150日目から180日目まで
|
結果は、コホート 1 および 2 の各治療群の参加者が 150 日目と 180 日目の訪問の間で血糖値 > 250 mg/dL の高血糖状態で過ごした時間の割合を比較した共分散分析 (ANCOVA) を示しています。利用可能な CGM データの合計期間 (つまり、一時的な中断を除く)。
統計モデルには、無作為化アームとセンター (およびコホート 1 の糖尿病タイプ) が固定された分類効果として含まれ、ベースラインでの低血糖のレベル (つまり、0 日目と 30 日目の訪問の間で 250 mg/dL を超える高血糖状態に費やされた時間の割合) が含まれていました。ベースラインの共変量として。
95% 信頼区間で調整された平均が提供されます。
|
150日目から180日目まで
|
|
150日目から180日目までの高血糖（>180mg/dL）に費やされた時間の割合
時間枠：150日目から180日目まで
|
結果は、コホート 1 および 2 の各治療群の参加者が 150 日目と 180 日目の訪問の間で血糖値が 180 mg/dL を超える高血糖状態で過ごした時間の割合を比較した共分散分析 (ANCOVA) を示しています。利用可能な CGM データの合計期間 (つまり、一時的な中断を除く)。
統計モデルには、無作為化アームとセンター (およびコホート 1 の糖尿病タイプ) が固定された分類効果として含まれ、ベースラインでの低血糖のレベル (つまり、0 日目と 30 日目の訪問の間で 180 mg/dL を超える高血糖に費やされた時間の割合) が含まれていました。ベースライン共変量として。
95% 信頼区間で調整された平均が提供されます。
|
150日目から180日目まで
|
|
150 日目から 180 日目までの低血糖 (<70mg/dL) に費やされた時間の割合
時間枠：150日目から180日目まで
|
結果は、コホート 1 および 2 の各治療群の参加者が 150 日目と 180 日目の訪問の間で血糖値 < 70 mg/dL の低血糖状態で過ごした時間の割合を比較した共分散分析 (ANCOVA) を示しています。利用可能な CGM データの合計期間 (つまり、一時的な中断を除く)。
統計モデルには、無作為化アームとセンター (およびコホート 1 の糖尿病タイプ) が固定分類効果として含まれ、ベースラインでの低血糖のレベル (つまり、0 日目と 30 日目の訪問の間で低血糖に費やされた時間の割合 < 70 mg/dL) が含まれていました。ベースライン共変量として。
95% 信頼区間で調整された平均が提供されます。
|
150日目から180日目まで
|
|
150日目から180日目までの低血糖（<54mg/dL）に費やされた時間の割合
時間枠：150日目から180日目まで
|
結果は、コホート 1 および 2 の各治療群の参加者が 150 日目と 180 日目の訪問の間で血糖値が 54 mg/dL 未満の低血糖で過ごした時間の割合を比較した共分散分析 (ANCOVA) を示しています。利用可能な CGM データの合計期間 (つまり、一時的な中断を除く)。
統計モデルには、無作為化アームとセンター (およびコホート 1 の糖尿病タイプ) が固定分類効果として含まれ、ベースラインでの低血糖のレベル (つまり、0 日目と 30 日目の訪問の間で低血糖に費やされた時間の割合 < 54 mg/dL) が含まれていました。ベースライン共変量として。
95% 信頼区間で調整された平均が提供されます。
|
150日目から180日目まで
|
|
コホート 2、有効群: 有効群の 150-180 日の期間と比較した 90-120 日の期間中の低血糖 (<54 mg/dL) で費やされた時間の割合
時間枠：90日目から120日目; 150日目～180日目
|
結果は、コホート 2 の有効なアームの参加者が 2 つの異なる期間 (90 ～ 120 日目と150-180)、利用可能な CGM データの合計期間に基づく (つまり、一時的な中止を除く)。
統計モデルには、固定された分類効果として期間とセンターが含まれ、ベースラインでの低血糖のレベル（つまり、0日目と30日目の訪問の間で低血糖に費やされた時間の割合<54 mg / dL）がベースライン共変量として含まれていました。
95% 信頼区間で調整された平均が提供されます。
|
90日目から120日目; 150日目～180日目
|
|
コホート 2、コントロール アーム: CGM システムの使用に切り替えた参加者の有効期間 (150 ～ 180 日) と比較した、コントロール期間 (90 ～ 120 日目) 中の低血糖 (<54 mg/dL) に費やされた時間の割合
時間枠：コホート 2 の場合、対照群: 90 日目から 120 日目。コホート 2 の場合、対照アームから有効アームに切り替える: 150 日目から 180 日目
|
この結果は、コホート 2 の対照群の参加者が血糖値 <54 mg/dL の低血糖状態で過ごした時間の割合を、2 つの期間のそれぞれで異なる介入 (対照群) で比較した共分散分析 (ANCOVA) を示しています。通常のグルコースモニタリングシステムを使用した期間：90〜120日、およびEversense XL CGMシステムを使用した有効期間：150〜180日）、利用可能なCGMデータの合計期間に基づく（つまり、一時的な中断を除く） .
統計モデルには、固定された分類効果として期間とセンターが含まれ、ベースラインでの低血糖のレベル（つまり、0日目と30日目の訪問の間で低血糖に費やされた時間の割合<54 mg / dL）がベースライン共変量として含まれていました。
95% 信頼区間で調整された平均が提供されます。
|
コホート 2 の場合、対照群: 90 日目から 120 日目。コホート 2 の場合、対照アームから有効アームに切り替える: 150 日目から 180 日目
|
|
変動係数で推定される90日目から120日目までのグルコース変動
時間枠：90日目から120日目まで
|
グルコースの変動性は、CGM データを使用して次の式で計算されたパーセンテージで表される単位のない変動係数で推定されました。関心のある期間 (90 日から 120 日) の利用可能なデータを使用します。
モニエらによると。
Diabetes Care 2017 では、36% に設定された変動係数のしきい値により、安定した血糖と不安定な血糖を区別することができます。
|
90日目から120日目まで
|
|
変動係数によって推定される、150日目から180日目までのグルコース変動
時間枠：150日目から180日目まで
|
グルコースの変動性は、CGM データを使用して次の式で計算されたパーセンテージで表される単位のない変動係数で推定されました。対象期間 (150 日から 180 日) の利用可能なデータを使用します。
モニエらによると。
Diabetes Care 2017 では、36% に設定された変動係数のしきい値により、安定した血糖と不安定な血糖を区別することができます。
|
150日目から180日目まで
|
|
120日目のHbA1c (%)レベル
時間枠：120日目
|
結果は、コホートの有効群と対照群の間の 120 日目の訪問で、糖化された (つまり、化学的に糖に結合した) ヘモグロビンタンパク質のパーセンテージとして定義される HbA1c (%) を比較する共分散分析 (ANCOVA) を示しています。 1 および 2. 統計モデルには、ランダム化アームおよびセンター (およびコホート 1 の糖尿病タイプ) が固定分類効果として含まれ、0 日目の HbA1c (%) がベースライン共変量として含まれていました。
95% 信頼区間で調整された平均が提供されます。
|
120日目
|
|
コホート 2: 180 日目の HbA1c (%) レベル
時間枠：180日目
|
コホート 2 のこの副次評価項目の分析は、180 日目の来院時に糖化された (つまり、糖に化学的に結合した) ヘモグロビンタンパク質のパーセンテージとして定義される HbA1c (%) を比較する共分散分析 (ANCOVA) でした。 EnabledアームとControlアームの間。
統計モデルには、ランダム化アームとセンターが固定分類効果として含まれ、0 日目の HbA1c (%) がベースライン共変量として含まれていました。
95% 信頼区間で調整された平均が提供されます。
|
180日目
|
|
150 日目と 180 日目に最初のセンサーが動作する参加者の数
時間枠：0 日目から 150 日目および 180 日目まで
|
この測定では、最初に挿入された CGM センサーが挿入後 150 日および 180 日で動作している参加者の数をカウントすることにより、センサーの寿命を評価します。
評価は最初のセンサーの寿命に基づいていました。たとえば、最初のセンサーの寿命が 150 日以上と 180 日以上の場合、参加者は最初のセンサーがそれぞれ 150 日と 180 日で動作していると見なされます。
各参加者の最初に挿入された CGM センサーの寿命は、日数で測定され、センサーによる最後のグルコース測定の日付からセンサーによる最初のグルコース測定の日付を引いたもの (+1 日) として計算されました。
|
0 日目から 150 日目および 180 日目まで
|
|
最初のセンサーの平均寿命
時間枠：0 日目から 180 日目まで
|
各参加者の最初に挿入された CGM センサーの寿命は、日数で測定され、センサーによる最後のグルコース測定の日付からセンサーによる最初のグルコース測定の日付を引いたもの (+1 日) として計算されました。
|
0 日目から 180 日目まで
|
|
調査中に各参加者が使用したセンサーの中央値
時間枠：0日目から180日目まで
|
0日目から180日目まで
|
|
|
150 日目と 180 日目に最初の送信機が動作している参加者の数
時間枠：0 日目から 150 日目および 180 日目まで
|
この測定では、最初の CGM トランスミッターが最初の使用から 150 日後および 180 日後にまだ動作している参加者の数を数えることによって、トランスミッターの装着時間を評価します。
評価は、最初のトランスミッターの寿命に基づいていました。たとえば、最初のトランスミッターの寿命が 150 日以上と 180 日以上の場合、参加者は最初のトランスミッターがそれぞれ 150 日と 180 日で動作していると見なされます。
各参加者の最初の CGM 送信機の寿命は、日数で測定され、送信機を使用した最後のグルコース測定の日付から、送信機を使用した最初のグルコース測定の日付を引いたもの (+1 日) として計算されました。
|
0 日目から 150 日目および 180 日目まで
|
|
最初の送信機の平均寿命
時間枠：0 日目から 180 日目まで
|
各参加者の最初の CGM 送信機の寿命は、日数で測定され、送信機を使用した最後のグルコース測定の日付から、送信機を使用した最初のグルコース測定の日付を引いたもの (+1 日) として計算されました。
|
0 日目から 180 日目まで
|
|
調査中に各参加者が使用した送信機の中央値数
時間枠：0日目から180日目まで
|
0日目から180日目まで
|
|
|
60 日目、120 日目、180 日目に CGM アプリケーション ページにアクセスした参加者の数
時間枠：60日目、120日目、180日目
|
これは、試験の 60 日目、120 日目、および 180 日目にさまざまな CGM アプリケーション (アプリ) ページ/機能にアクセスした Eversense XL CGM System Enabled グループの参加者数の記述的分析でした。
データは、電子症例報告フォームで収集されました。
|
60日目、120日目、180日目
|
|
調査中にCGMシステムによって少なくとも1つのタイプのアラームまたはアラートが発行された参加者の数
時間枠：0 日目から 180 日目まで
|
この結果測定は、モバイル医療アプリケーションを介して Eversense XL CGM システムによってさまざまなタイプのアラームとアラートが発行された参加者の数の記述的分析です。
結果テーブルにリストされているアラームは、次のタイプのアラームがリストされるまで、すぐ後に続くさまざまなタイプのアラートの上位レベルの分類です (たとえば、「Calibration」アラームには「Calibrate Now」と「Calibration Past」の両方が含まれていました)。期限切れのアラート)。
両方のコホートの有効なグループの参加者のみが実際にこれらのアラーム/アラートを受信しました。これは、コントロール グループの参加者に対して CGM がブラインド モードのままだったためです。
|
0 日目から 180 日目まで
|
|
糖尿病治療満足度アンケート - 元の状態 (DTSQ) ベースライン、60 日目、および 180 日目の治療満足度スコア
時間枠：ベースライン (0 日目)、60 日目、180 日目
|
DTSQ アンケートには、7 段階で採点された 8 つの項目が含まれています (つまり、各項目は 0 から 6 まで採点されます)。
6 つの項目で治療の満足度を測定します。治療の利便性;柔軟性;参加者の糖尿病についての理解に満足;現在の治療をどの程度推奨するか。そして、現在の治療を続けることにどれだけ満足しているか。
これらを合計して、最小値が 0、最大値が 36 の合計治療満足度スコアを算出します。スコアが高いほど、治療の満足度が高いことを示します。
不足しているアイテムの場合、総合スコアは利用可能なアイテムの平均として計算されました。
|
ベースライン (0 日目)、60 日目、180 日目
|
|
60日目および180日目のDTSQ治療満足度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、60 日目、180 日目
|
DTSQ アンケートには、7 段階で採点された 8 つの項目が含まれています (つまり、各項目は 0 から 6 まで採点されます)。
治療の満足度（現在の治療への満足度、治療の利便性、柔軟性、参加者の糖尿病についての理解に対する満足度、現在の治療をどの程度推奨するか、現在の治療を継続することにどの程度満足しているか）を測定する 6 つの項目があります。
これらを合計して、最小値が 0、最大値が 36 の合計治療満足度スコアを算出します。スコアが高いほど、治療の満足度が高いことを示します。
ベースライン分析からの変化については、正の値は治療満足度の改善を示します。
不足しているアイテムの場合、総合スコアは利用可能なアイテムの平均として計算されました。
|
ベースライン (0 日目)、60 日目、180 日目
|
|
糖尿病治療満足度アンケート - 変更版 (DTSQc) 180 日目の治療満足度スコア
時間枠：180日目
|
DTSQc アンケートには、7 段階で採点された 8 つの項目が含まれています (つまり、各項目は -3 から +3 まで採点されます)。
治療の満足度（現在の治療への満足度、治療の利便性、柔軟性、参加者の糖尿病についての理解に対する満足度、現在の治療をどの程度推奨するか、現在の治療を継続することにどの程度満足しているか）を測定する 6 つの項目があります。
これらを合計して、最小値が -18、最大値が +18 の合計治療満足度スコアが生成されます。スコアが高いほど、治療の満足度が高いことを示します。
不足しているアイテムの場合、総合スコアは利用可能なアイテムの平均として計算されました。
|
180日目
|
|
ベースラインおよび180日目の糖尿病依存性生活の質（ADDQoL）スコアの監査
時間枠：ベースライン (0 日目) と 180 日目
|
ADDQoL は、糖尿病とその治療が人生の 19 の特定の側面に与える影響を測定します。
スケールの範囲は、19 のライフ ドメインで -3 から +1 (影響評価) であり、重要度 (重要度評価) で 0 から +3 です。
各ドメインの加重スコアは、影響評価と重要性評価 (-9 から +3 の範囲) の乗数として計算されます。
最後に、適用可能なすべてのドメインにわたるスケール全体の平均加重影響スコア (ADDQOL スコア) が計算されます。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
|
ベースライン (0 日目) と 180 日目
|
|
180日目の糖尿病依存性生活の質（ADDQoL）スコアの監査におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 180 日目
|
ADDQoL は、糖尿病とその治療が人生の 19 の特定の側面に与える影響を測定します。
スケールの範囲は、19 のライフ ドメインで -3 から +1 (影響評価) であり、重要度 (重要度評価) で 0 から +3 です。
各ドメインの加重スコアは、影響評価と重要性評価 (-9 から +3 の範囲) の乗数として計算されます。
最後に、適用可能なすべてのドメインにわたるスケール全体の平均加重影響スコア (ADDQOL スコア) が計算されます。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン分析からの変化については、正の値は生活の質の改善を示します。
|
ベースライン (0 日目) と 180 日目
|
|
60 日目と 180 日目の継続的グルコース モニタリング満足度 (CGM-SAT) アンケートの総合スコア
時間枠：60日目と180日目
|
CGM-SAT アンケートは、過去 6 か月間の CGM の経験を評価する 44 項目の尺度で構成されています。
この尺度は、CGM が糖尿病管理と家族関係に与える影響に加えて、CGM 使用の感情的、行動的、認知的効果に対する満足度を測定するように設計されています。
回答は、「1 = 強く同意する」から「5 = 強く同意しない」までの 5 段階で評価されました。
全体のスコアは、CGM デバイスの使用による潜在的な正または負の影響の 44 項目の平均に対応します。スコアが高いほど、CGM のより好ましい影響と満足度を反映しています。
不足しているアイテムの場合、総合スコアは利用可能なアイテムの平均として計算されました。
|
60日目と180日目
|
|
180日目のCGM-SATアンケート総合スコアの60日目からの変化
時間枠：60日目と180日目
|
CGM-SAT アンケートは、過去 6 か月間の CGM の経験を評価する 44 項目の尺度で構成されています。
この尺度は、CGM が糖尿病管理と家族関係に与える影響に加えて、CGM 使用の感情的、行動的、認知的効果に対する満足度を測定するように設計されています。
回答は、「1 = 強く同意する」から「5 = 強く同意しない」までの 5 段階で評価されました。
全体のスコアは、CGM デバイスの使用による潜在的な正または負の影響の 44 項目の平均に対応します。より高いスコア (またはベースライン スコアからのプラスの変化) は、CGM のより好ましい影響と満足度を反映しています。
不足しているアイテムの場合、総合スコアは利用可能なアイテムの平均として計算されました。
|
60日目と180日目
|
|
ベースライン、60日目、および180日目の糖尿病苦痛尺度2（DDS2）アンケートスコア
時間枠：ベースライン (0 日目)、60 日目、180 日目
|
DDS2 は、2 項目の糖尿病苦痛スクリーニング手段であり、回答者に次の項目が苦痛を引き起こした程度を 6 段階 (1 = 「問題ではない」から 6 = 「非常に深刻な問題」) で評価するよう求めます。 (1) 糖尿病とともに生きることの要求に圧倒されていると感じていること、および (2) 糖尿病療法でしばしば失敗していると感じていること.
DDS2 スコアは、2 つの項目の平均です (1 ～ 6 の範囲)。
低い DDS2 スコア (またはベースライン スコアからのマイナスの変化) は、苦痛のレベルが低いことを示します。
1 つの項目が欠落している場合、スコアは計算されませんでした。
|
ベースライン (0 日目)、60 日目、180 日目
|
|
60日目および180日目の糖尿病苦痛尺度2（DDS2）アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、60 日目、180 日目
|
DDS2 は、2 項目の糖尿病苦痛スクリーニング手段であり、回答者に次の項目が苦痛を引き起こした程度を 6 段階 (1 = 「問題ではない」から 6 = 「非常に深刻な問題」) で評価するよう求めます。 (1) 糖尿病とともに生きることの要求に圧倒されていると感じていること、および (2) 糖尿病療法でしばしば失敗していると感じていること.
DDS2 スコアは、2 つの項目の平均です (1 ～ 6 の範囲)。
低い DDS2 スコア (またはベースライン スコアからのマイナスの変化) は、苦痛のレベルが低いことを示します。
1 つの項目が欠落している場合、スコアは計算されませんでした。
|
ベースライン (0 日目)、60 日目、180 日目
|
|
低血糖恐怖調査、パート 2 (HFS2) ベースライン、60 日目、および 180 日目の心配サブスケール スコア
時間枠：ベースライン (0 日目)、60 日目、180 日目
|
HFS2 心配項目は、患者が低血糖エピソード (例えば、一人でいること、睡眠中に発生するエピソード、または事故にあったこと) について持つ可能性がある特定の懸念を説明します。
各項目の 5 段階のリッカート スケールは 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) の範囲であり、HFS2 心配サブスケール スコアは 18 項目すべての合計 (0 から 72 の範囲) です。
低 HFS2 心配サブスケール スコア (またはベースライン スコアからの負の変化) は、低血糖に対する恐怖のレベルが低いことを示します。
欠落している項目を置き換える計画はありませんでした。1 つの項目が欠落している場合、スコアは計算されませんでした。
|
ベースライン (0 日目)、60 日目、180 日目
|
|
低血糖恐怖調査のベースラインからの変化、パート 2 (HFS2) 60 日目および 180 日目の心配サブスケールスコア
時間枠：ベースライン (0 日目)、60 日目、180 日目
|
HFS2 心配項目は、患者が低血糖エピソード (例えば、一人でいること、睡眠中に発生するエピソード、または事故にあったこと) について持つ可能性がある特定の懸念を説明します。
各項目の 5 段階のリッカート スケールは 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) の範囲であり、HFS2 心配サブスケール スコアは 18 項目すべての合計 (0 から 72 の範囲) です。
低 HFS2 心配サブスケール スコア (またはベースライン スコアからの負の変化) は、低血糖に対する恐怖のレベルが低いことを示します。
欠落している項目を置き換える計画はありませんでした。1 つの項目が欠落している場合、スコアは計算されませんでした。
|
ベースライン (0 日目)、60 日目、180 日目
|
|
60日目および180日目におけるパートナー糖尿病苦痛スケール（パートナー-DDS）アンケートの合計およびサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、60 日目、180 日目
|
Partner-DDS は、パートナー関連の苦痛の 4 つの重要な側面を強調する 21 項目の自己報告スケールです: 「パートナーの糖尿病管理」、「最善の支援方法」、「糖尿病と私」、「低血糖」。
スケールの範囲は 0 (まったくない) から 4 (大いにある) までです。
Partner-DDS は、合計糖尿病苦痛スコアに加えて 4 つのサブスケール スコアを生成します。合計 Partner-DDS スコア = 21 項目の平均。私のパートナーの糖尿病管理 = 項目 3、4、10、12、14、15、および 20 の平均。最善の支援方法 = 項目 2、6、7、11、および 13 の平均。糖尿病と私 = 項目 5、8、9、16、および 21 の平均。低血糖 = 項目 1、17、18、および 19 の平均。
Partner-DDS スコアが低い場合 (またはベースライン スコアからのマイナスの変化) は、苦痛のレベルが低いことを示します。
|
ベースライン (0 日目)、60 日目、180 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Cecile Berteau、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月28日
一次修了 (実際)
2020年8月20日
研究の完了 (実際)
2020年8月20日
試験登録日
最初に提出
2018年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月19日
最初の投稿 (実際)
2018年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月13日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。