Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Franse studie om het nut te evalueren van een implanteerbare sensor voor continue glucosemonitoring (CGM) om de glykemische controle te verbeteren bij deelnemers met diabetes mellitus

13 augustus 2021 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Voordelen van een langdurig implanteerbaar continu glucosemonitoringsysteem voor volwassenen met diabetes - Gerandomiseerde klinische studie in Frankrijk

Deze studie zal worden uitgevoerd in Frankrijk en zal het nut evalueren van het gebruik van een langdurig subcutaan ingebrachte sensor voor continue glucosemonitoring (CGM) (het Eversense XL CGM-systeem) om de glykemische controle te verbeteren bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2. insuline therapie. Deelnemers worden ingeschreven in een van de twee cohorten (cohorten 1 en 2). Cohort 1 zal gericht zijn op deelnemers met diabetes type 1 of type 2 met hemoglobine A1C (HbA1c) >8%. Cohort 2 zal gericht zijn op deelnemers met diabetes type 1 die gedurende ten minste 28 dagen meer dan 1,5 uur per dag doorbrengen met een gemiddelde glucose <70 mg/dL, inclusief excursies onder 54 mg/dL. Binnen elk cohort worden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 in een van de twee groepen: respectievelijk de Enabled- en de Control-groep. De Enabled-groep wordt getraind in het gebruik van het CGM-systeem, terwijl de controlegroep doorgaat met hun gebruikelijke glucosemonitoringsysteem (zelfcontrole van bloedglucose [SMBG] of flitsglucosemonitoring [FGM]).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Creusot, Frankrijk, 71200
        • Hopital Hotel Dieu - Creusot
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankrijk, 13274
        • APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nimes, Frankrijk, 30900
        • Hopital Caremeau-CHU Nimes
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Paris Lariboisière
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • APHP Groupe Hospitalier Cochin (Paris)
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Reims Cedex, Frankrijk, 51092
        • CHU Reims
      • Rouen, Frankrijk, 76100
        • CHU Rouen
      • St Herblain, Frankrijk, 44800
        • CHU de Nantes
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Chu de Nancy
      • Venissieux, Frankrijk, 69200
        • Groupe hospitalier les Portes du Sud
      • Vernouillet, Frankrijk, 28500
        • Institut de diabétologie et Nutrition du Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers minimaal 18 jaar
  • Klinisch bevestigde diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2 gedurende ≥1 jaar en gebruik van insuline via meervoudige dagelijkse subcutane injecties of insulinepomp en een HbA1c > 8% (cohort 1)
  • Klinisch bevestigde diagnose van diabetes mellitus type 1 gedurende ≥1 jaar en gebruik van insuline door middel van meervoudige dagelijkse subcutane injecties of insulinepomp en meer dan 1,5 uur doorbrengen met sensorglucose <70 mg/dl per dag inclusief excursies onder 54 mg/dl als een gemiddelde gedurende ten minste 28 dagen (cohort 2)
  • Deelnemer is bereid zich aan het protocol te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als niet chirurgisch steriel of niet menopauze gedurende ≥ 1 jaar) die borstvoeding geven of zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, of geen anticonceptie toepassen in de loop van het onderzoek
  • Een aandoening die het plaatsen, bedienen of verwijderen van de sensor of het dragen van de zender verhindert of bemoeilijkt, inclusief misvormingen van de bovenste ledematen of huidaandoening
  • Geschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of HIV
  • Momenteel ontvangen (of waarschijnlijk nodig hebben tijdens de onderzoeksperiode): immunosuppressieve therapie; chemotherapie; anticoagulantia/antitrombotische therapie (exclusief aspirine < 2000 mg per dag); antibiotica voor chronische infectie (bijv. osteomyelitis, endocarditis)
  • Een aandoening die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) vereist of waarschijnlijk vereist
  • Bekende lokale of plaatselijke verdovingsallergie
  • Bekende allergie voor glucocorticoïden of het gebruik van systemische glucocorticoïden (exclusief topisch, optisch of nasaal maar inclusief inhalatie)
  • Elke omstandigheid waardoor de deelnemer naar de mening van de onderzoeker het onderzoek niet kan voltooien of waardoor het niet in het belang van de deelnemer is om aan het onderzoek deel te nemen. Voorwaarden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, psychiatrische aandoeningen, bekend huidig ​​of recent alcoholmisbruik of drugsmisbruik volgens de geschiedenis van de deelnemer, een aandoening die het risico op geïnduceerde hypoglykemie kan verhogen of het risico in verband met herhaald bloedonderzoek. Onderzoeker zal reden voor uitsluiting geven
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek (geneesmiddel of apparaat) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening of de intentie om deel te nemen tijdens de onderzoeksperiode
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte rechtsbekwaamheid
  • Afhankelijkheid van sponsor of Onderzoeker (bijv. collega of familielid)
  • De aanwezigheid van een ander actief geïmplanteerd apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1, ingeschakeld - Eversense XL CGM-systeem
Cohort 1 omvatte patiënten met een klinisch bevestigde diagnose van type 1- of type 2-diabetes mellitus gedurende ≥1 jaar die insuline gebruikten via meervoudige dagelijkse subcutane injecties of een insulinepomp en een HbA1c >8% hadden. Alle deelnemers hadden de Eversense XL-glucosesensor subcutaan geïmplanteerd in hun arm naar keuze. Degenen die gerandomiseerd waren in de Enabled-groep werden getraind en mochten het Eversense XL-systeem gebruiken voor continue glucosemonitoring (CGM). Ze mochten geen ander CGM- of FGM-systeem gebruiken.
Apparaat: Eversense XL CGM-systeem
Het Eversense XL Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systeem bestaat uit een implanteerbare sensor die onder de huid wordt ingebracht, een externe zender en een mobiele medische applicatie (MMA) voor weergave van glucose-informatie die wordt uitgevoerd op een handheld-apparaat (HHD).
ACTIVE_COMPARATOR: Cohort 1, Controle - Gebruikelijk glucosemonitoringsysteem (SMBG of VGV)
Cohort 1 omvatte patiënten met een klinisch bevestigde diagnose van type 1- of type 2-diabetes mellitus gedurende ≥1 jaar die insuline gebruikten via meervoudige dagelijkse subcutane injecties of een insulinepomp en een HbA1c >8% hadden. Alle deelnemers hadden de Eversense XL-glucosesensor subcutaan geïmplanteerd in hun arm naar keuze. Degenen die gerandomiseerd waren in de controlegroep moesten hun gebruikelijke glucosemonitoringsysteem blijven gebruiken (zelfcontrole van de bloedglucose [SMBG] of flitsglucosemonitoring [FGM]), en het geïmplanteerde Eversense XL CGM-systeem bleef in de geblindeerde modus.
Apparaat: Eversense XL CGM-systeem
Het Eversense XL Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systeem bestaat uit een implanteerbare sensor die onder de huid wordt ingebracht, een externe zender en een mobiele medische applicatie (MMA) voor weergave van glucose-informatie die wordt uitgevoerd op een handheld-apparaat (HHD).
Apparaat: Gebruikelijk SMBG- of FGM-apparaat dat door deelnemers wordt gebruikt
In de handel verkrijgbare producten in Frankrijk voor zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) of flitsglucosemeting (FGM) werden beschouwd als vergelijkingsmateriaal voor deze studie.
EXPERIMENTEEL: Cohort 2, ingeschakeld - Eversense XL CGM-systeem
Cohort 2 omvatte patiënten met diabetes mellitus type 1 gedurende ≥ 1 jaar die insuline gebruikten via meervoudige dagelijkse subcutane injecties of insulinepomp en > 1,5 uur per dag besteedden aan een sensor met een gemiddelde glucosewaarde van < 70 mg/dL gedurende ten minste 28 dagen (tijd bij hypoglykemie). Alle deelnemers hadden de Eversense XL-glucosesensor subcutaan geïmplanteerd in hun arm naar keuze. Degenen die gerandomiseerd waren in de Enabled-groep werden getraind en mochten het Eversense XL-systeem gebruiken voor continue glucosemonitoring (CGM). Ze mochten geen ander CGM- of FGM-systeem gebruiken.
Apparaat: Eversense XL CGM-systeem
Het Eversense XL Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systeem bestaat uit een implanteerbare sensor die onder de huid wordt ingebracht, een externe zender en een mobiele medische applicatie (MMA) voor weergave van glucose-informatie die wordt uitgevoerd op een handheld-apparaat (HHD).
ACTIVE_COMPARATOR: Cohort 2, Controle - Gebruikelijk glucosemonitoringsysteem (SMBG of VGV)
Cohort 2 omvatte patiënten met diabetes mellitus type 1 gedurende ≥ 1 jaar die insuline gebruikten via meervoudige dagelijkse subcutane injecties of insulinepomp en > 1,5 uur per dag besteedden aan een sensor met een gemiddelde glucosewaarde van < 70 mg/dL gedurende ten minste 28 dagen (tijd bij hypoglykemie). Alle deelnemers hadden de Eversense XL-glucosesensor subcutaan geïmplanteerd in hun arm naar keuze. Degenen die gerandomiseerd waren in de controlegroep moesten hun gebruikelijke glucosemonitoringsysteem blijven gebruiken (zelfcontrole van de bloedglucose [SMBG] of flitsglucosemonitoring [FGM]), en het geïmplanteerde Eversense XL CGM-systeem bleef in de geblindeerde modus.
Apparaat: Eversense XL CGM-systeem
Het Eversense XL Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systeem bestaat uit een implanteerbare sensor die onder de huid wordt ingebracht, een externe zender en een mobiele medische applicatie (MMA) voor weergave van glucose-informatie die wordt uitgevoerd op een handheld-apparaat (HHD).
Apparaat: Gebruikelijk SMBG- of FGM-apparaat dat door deelnemers wordt gebruikt
In de handel verkrijgbare producten in Frankrijk voor zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) of flitsglucosemeting (FGM) werden beschouwd als vergelijkingsmateriaal voor deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: HbA1c (%) niveaus op dag 180
Tijdsspanne: Dag 180
De analyse van de primaire uitkomstmaat voor cohort 1 was een analyse van covariantie (ANCOVA) waarbij de HbA1c (%) werd vergeleken, gedefinieerd als het percentage hemoglobine-eiwitten dat geglyceerd is (d.w.z. chemisch gekoppeld aan een suiker), bij het bezoek op dag 180 tussen de Enabled- en Control-armen. Het statistische model omvatte de randomisatiearm, het centrum en het diabetestype als vaste classificatie-effecten, en HbA1c (%) op dag 0 als baseline-covariaten. Aangepaste gemiddelden met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt.
Dag 180
Cohort 2: percentage van de tijd besteed aan hypoglykemie (<54 mg/dl) van dag 90 tot dag 120
Tijdsspanne: Van dag 90 tot dag 120
De analyse van de primaire uitkomstmaat voor cohort 2 was een analyse van covariantie (ANCOVA), waarbij het percentage van de tijd dat deelnemers in elke behandelingsarm besteedden aan hypoglykemie met een bloedglucosespiegel <54 milligram per deciliter (mg/dL) tussen dag 90 en en bezoeken op dag 120, gebaseerd op de totale tijdsduur met beschikbare CGM-gegevens (d.w.z. exclusief tijdelijke stopzettingen). Het statistische model omvatte de randomisatie-arm en -centrum als vaste classificatie-effecten en het niveau van hypoglykemie bij baseline (d.w.z. percentage van de tijd besteed aan hypoglykemie <54 mg/dl tussen de bezoeken van dag 0 en dag 30) als baseline-covariabelen. Aangepaste gemiddelden met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt.
Van dag 90 tot dag 120

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één vooraf gespecificeerd ongewenst voorval dat optrad na het inbrengen van de sensor
Tijdsspanne: Bij het inbrengen van de sensor (dag 0)
Bij het inbrengen van de sensor (dag 0)
Aantal deelnemers met ten minste één vooraf gespecificeerd ongewenst voorval dat optrad na het verwijderen van de sensor
Tijdsspanne: Bij verwijdering van de sensor (tot dag 180)
Bij verwijdering van de sensor (tot dag 180)
Totaal aantal deelnemers met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: Van dag 0 (inbrengen) tot dag 180; voor cohort 2, controle: van dag 0 tot dag 120 en van dag 120 tot dag 180
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval, onbedoelde ziekte of verwonding, of ongewenste klinische symptomen (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen) bij deelnemers, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel voor onderzoek. AE's werden gecodeerd met behulp van het MedDRA-woordenboek versie 20.1. Alle bijwerkingen werden door de onderzoeker beoordeeld op relatie tot het hulpmiddel, ernst (volgens criteria voor ernstige bijwerkingen) en ernst (d.w.z. intensiteit van de gebeurtenis: mild, matig of ernstig). Bijwerkingen van hypoglykemie werden geïdentificeerd met behulp van een gestandaardiseerde MedDRA-query (SMQ) voor een lijst met voorkeurstermen; alle termen voor hypoglykemie die in de AE-formulieren werden vermeld, werden beschouwd als symptomatische hypoglykemie. 'Ernstige hypoglykemie' omvatte alle ernstige en ernstige/levensbedreigende voorvallen van de SMQ voor hypoglykemie. Ernstige diabetische ketoacidose werd geïdentificeerd in de AE-formulieren met behulp van een vaste lijst van MedDRA-termen. Adverse device effects (ADE's) omvatten alle bijwerkingen die vooraf waren gespecificeerd in het elektronische Case Report Form (eCRF).
Van dag 0 (inbrengen) tot dag 180; voor cohort 2, controle: van dag 0 tot dag 120 en van dag 120 tot dag 180
Percentage tijd doorgebracht in het euglycemische bereik (70 mg/dL-180 mg/dL) van dag 90 tot dag 120
Tijdsspanne: Van dag 90 tot dag 120
De resultaten tonen een analyse van covariantie (ANCOVA), waarbij het percentage van de tijd dat deelnemers in elke behandelarm van Cohort 1 en 2 besteedden aan euglycemie met een bloedglucosespiegel van ≥ 70 mg/dL tot ≤ 180 mg/dL tussen Dag 90 en Dag 120 bezoeken, gebaseerd op de totale tijdsduur met beschikbare CGM-gegevens (d.w.z. exclusief tijdelijke stopzettingen). Het statistische model omvatte de randomisatie-arm en -centrum (en diabetestype voor cohort 1) als vaste classificatie-effecten en de tijd van euglycemie bij baseline (d.w.z. percentage van de tijd besteed aan euglycemie tussen de bezoeken van dag 0 en dag 30) als baseline-covariabelen. Aangepaste gemiddelden met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt.
Van dag 90 tot dag 120
Percentage tijd besteed aan hyperglykemie (>250 mg/dl) van dag 90 tot dag 120
Tijdsspanne: Van dag 90 tot dag 120
De resultaten tonen een analyse van covariantie (ANCOVA), waarbij het percentage van de tijd dat deelnemers in elke behandelarm van Cohort 1 en 2 besteedden aan hyperglykemie met een bloedglucosespiegel >250 mg/dL tussen de bezoeken van dag 90 en dag 120, wordt vergeleken op basis van de totale tijdsduur met beschikbare CGM-gegevens (d.w.z. exclusief tijdelijke stopzettingen). Het statistische model omvatte de randomisatiearm en -centrum (en diabetestype voor cohort 1) als vaste classificatie-effecten en het niveau van hyperglykemie bij aanvang (d.w.z. percentage van de tijd besteed aan hyperglykemie >250 mg/dl tussen de bezoeken op dag 0 en dag 30) als baseline covariaten. Aangepaste gemiddelden met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt.
Van dag 90 tot dag 120
Percentage tijd besteed aan hyperglykemie (>180 mg/dl) van dag 90 tot dag 120
Tijdsspanne: Van dag 90 tot dag 120
De resultaten tonen een analyse van covariantie (ANCOVA), waarbij het percentage van de tijd dat deelnemers in elke behandelarm van Cohort 1 en 2 besteedden aan hyperglykemie met een bloedglucosespiegel >180 mg/dL tussen de bezoeken van dag 90 en dag 120, wordt vergeleken op basis van de totale tijdsduur met beschikbare CGM-gegevens (d.w.z. exclusief tijdelijke stopzettingen). Het statistische model omvatte de randomisatiearm en -centrum (en diabetestype voor cohort 1) als vaste classificatie-effecten en het niveau van hyperglykemie bij aanvang (d.w.z. percentage van de tijd besteed aan hyperglykemie >180 mg/dl tussen de bezoeken op dag 0 en dag 30). als baseline-covariabele. Aangepaste gemiddelden met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt.
Van dag 90 tot dag 120
Percentage tijd besteed aan hypoglykemie (<70 mg/dl) van dag 90 tot dag 120
Tijdsspanne: Van dag 90 tot dag 120
De resultaten tonen een analyse van covariantie (ANCOVA), waarbij het percentage van de tijd dat deelnemers in elke behandelarm van cohort 1 doorbrachten aan hypoglykemie met een bloedglucosespiegel <70 mg/dl tussen de bezoeken van dag 90 en dag 120, werd vergeleken op basis van de totale duur tijd met beschikbare CGM-gegevens (d.w.z. exclusief tijdelijke stopzettingen). Het statistische model omvatte de randomisatiearm en -centrum (en diabetestype voor cohort 1) als vaste classificatie-effecten en het niveau van hypoglykemie bij aanvang (d.w.z. percentage van de tijd besteed aan hypoglykemie <70 mg/dl tussen de bezoeken op dag 0 en dag 30) als baseline-covariabele. Aangepaste gemiddelden met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt.
Van dag 90 tot dag 120
Cohort 1: percentage van de tijd besteed aan hypoglykemie (<54 mg/dl) van dag 90 tot dag 120
Tijdsspanne: Van dag 90 tot dag 120
De resultaten tonen een analyse van covariantie (ANCOVA), waarbij het percentage van de tijd dat deelnemers in elke behandelarm van cohort 1 besteedden aan hypoglykemie met een bloedglucosespiegel <54 mg/dl tussen de bezoeken van dag 90 en dag 120, werd vergeleken op basis van de totale duur tijd met beschikbare CGM-gegevens (d.w.z. exclusief tijdelijke stopzettingen). Het statistische model omvatte de randomisatie-arm, het centrum en het diabetestype als vaste classificatie-effecten en het niveau van hypoglykemie bij baseline (d.w.z. percentage van de tijd besteed aan hypoglykemie <54 mg/dl tussen de bezoeken op dag 0 en dag 30) als baseline-covariabele. Aangepaste gemiddelden met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt.
Van dag 90 tot dag 120
Percentage tijd doorgebracht in het euglycemische bereik (70 mg/dL-180 mg/dL) van dag 150 tot dag 180
Tijdsspanne: Van dag 150 tot dag 180
De resultaten tonen een analyse van covariantie (ANCOVA), waarbij het percentage van de tijd dat deelnemers in elke behandelarm van Cohort 1 en 2 besteedden aan euglycemie met een bloedglucosespiegel van ≥ 70 mg/dL tot ≤ 180 mg/dL tussen Dag 150 en Dag 180 bezoeken, gebaseerd op de totale tijdsduur met beschikbare CGM-gegevens (d.w.z. exclusief tijdelijke stopzettingen). Het statistische model omvatte de randomisatiearm en -centrum (en diabetestype voor cohort 1) als vaste classificatie-effecten en het niveau van hypoglykemie bij aanvang (d.w.z. percentage van de tijd besteed aan euglycemie tussen de bezoeken van dag 0 en dag 30) als basislijncovariabele. Aangepaste gemiddelden met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt.
Van dag 150 tot dag 180
Percentage tijd besteed aan hyperglykemie (>250 mg/dl) van dag 150 tot dag 180
Tijdsspanne: Van dag 150 tot dag 180
De resultaten tonen een analyse van covariantie (ANCOVA), waarbij het percentage van de tijd dat deelnemers in elke behandelingsarm van Cohort 1 en 2 besteedden aan hyperglykemie met een bloedglucosespiegel >250 mg/dL tussen de bezoeken van Dag 150 en Dag 180, wordt vergeleken op basis van de totale tijdsduur met beschikbare CGM-gegevens (d.w.z. exclusief tijdelijke stopzettingen). Het statistische model omvatte de randomisatiearm en -centrum (en diabetestype voor cohort 1) als vaste classificatie-effecten en het niveau van hypoglykemie bij aanvang (d.w.z. percentage van de tijd besteed aan hyperglykemie >250 mg/dl tussen de bezoeken op dag 0 en dag 30). als baseline covariaten. Aangepaste gemiddelden met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt.
Van dag 150 tot dag 180
Percentage tijd besteed aan hyperglykemie (>180 mg/dl) van dag 150 tot dag 180
Tijdsspanne: Van dag 150 tot dag 180
De resultaten tonen een analyse van covariantie (ANCOVA), waarbij het percentage van de tijd dat deelnemers in elke behandelarm van Cohort 1 en 2 besteedden aan hyperglykemie met een bloedglucosespiegel >180 mg/dL tussen de bezoeken van Dag 150 en Dag 180, wordt vergeleken op basis van de totale tijdsduur met beschikbare CGM-gegevens (d.w.z. exclusief tijdelijke stopzettingen). Het statistische model omvatte de randomisatiearm en -centrum (en diabetestype voor cohort 1) als vaste classificatie-effecten en het niveau van hypoglykemie bij aanvang (d.w.z. percentage van de tijd besteed aan hyperglykemie >180 mg/dl tussen de bezoeken op dag 0 en dag 30). als baseline-covariabele. Aangepaste gemiddelden met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt.
Van dag 150 tot dag 180
Percentage tijd besteed aan hypoglykemie (<70 mg/dl) van dag 150 tot dag 180
Tijdsspanne: Van dag 150 tot dag 180
De resultaten tonen een analyse van covariantie (ANCOVA), waarbij het percentage van de tijd dat deelnemers in elke behandelingsarm van Cohort 1 en 2 besteedden aan hypoglykemie met een bloedglucosespiegel <70 mg/dL tussen de bezoeken van Dag 150 en Dag 180, werd vergeleken op basis van de totale tijdsduur met beschikbare CGM-gegevens (d.w.z. exclusief tijdelijke stopzettingen). Het statistische model omvatte de randomisatiearm en -centrum (en diabetestype voor cohort 1) als vaste classificatie-effecten en het niveau van hypoglykemie bij aanvang (d.w.z. percentage van de tijd besteed aan hypoglykemie <70 mg/dl tussen de bezoeken op dag 0 en dag 30) als baseline-covariabele. Aangepaste gemiddelden met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt.
Van dag 150 tot dag 180
Percentage tijd besteed aan hypoglykemie (<54 mg/dl) van dag 150 tot dag 180
Tijdsspanne: Van dag 150 tot dag 180
De resultaten tonen een analyse van covariantie (ANCOVA), waarbij het percentage van de tijd dat deelnemers in elke behandelarm van Cohort 1 en 2 besteedden aan hypoglykemie met een bloedglucosespiegel < 54 mg/dL tussen de bezoeken van Dag 150 en Dag 180, werd vergeleken op basis van de totale tijdsduur met beschikbare CGM-gegevens (d.w.z. exclusief tijdelijke stopzettingen). Het statistische model omvatte de randomisatiearm en -centrum (en diabetestype voor cohort 1) als vaste classificatie-effecten en het niveau van hypoglykemie bij aanvang (d.w.z. percentage van de tijd besteed aan hypoglykemie <54 mg/dl tussen de bezoeken op dag 0 en dag 30) als baseline-covariabele. Aangepaste gemiddelden met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt.
Van dag 150 tot dag 180
Cohort 2, ingeschakelde arm: percentage van de tijd besteed aan hypoglykemie (<54 mg/dl) gedurende de periode van dag 90-120 vergeleken met de periode van dag 150-180 voor de ingeschakelde groep
Tijdsspanne: Dag 90 tot Dag 120; Dag 150 tot Dag 180
De resultaten tonen een analyse van covariantie (ANCOVA), waarbij het percentage van de tijd dat deelnemers in de Enabled-arm van Cohort 2 besteedden aan hypoglykemie met een bloedglucosespiegel <54 mg/dL, werd vergeleken gedurende twee verschillende tijdsperioden (tussen de dagen 90-120 en dagen 150-180), gebaseerd op de totale tijdsduur met beschikbare CGM-gegevens (d.w.z. exclusief tijdelijke stopzettingen). Het statistische model omvatte de tijdsperiode en het centrum als vaste classificatie-effecten en het niveau van hypoglykemie bij baseline (d.w.z. percentage van de tijd besteed aan hypoglykemie <54 mg/dl tussen de bezoeken van dag 0 en dag 30) als baseline-covariabele. Aangepaste gemiddelden met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt.
Dag 90 tot Dag 120; Dag 150 tot Dag 180
Cohort 2, controlearm: percentage van de tijd besteed aan hypoglykemie (<54 mg/dl) tijdens de controleperiode (dag 90-120) vergeleken met de ingeschakelde periode (dag 150-180) voor deelnemers die zijn overgestapt op het gebruik van het CGM-systeem
Tijdsspanne: Voor cohort 2, controle-arm: dag 90 tot dag 120; Voor cohort 2, overschakelen van controle- naar ingeschakelde arm: dag 150 tot dag 180
De resultaten tonen een analyse van covariantie (ANCOVA), waarbij het percentage van de tijd dat deelnemers in de cohort 2, controle-arm besteedden aan hypoglykemie met een bloedglucosespiegel <54 mg/dl, werd vergeleken met een verschillende interventie gedurende elk van de twee tijdsperioden (de controlegroep periode, met gebruik van hun gebruikelijke glucosemonitoringsysteem: dagen 90-120, en de ingeschakelde periode, met gebruik van het Eversense XL CGM-systeem: dagen 150-180), gebaseerd op de totale tijdsduur met beschikbare CGM-gegevens (d.w.z. exclusief tijdelijke stopzettingen) . Het statistische model omvatte de tijdsperiode en het centrum als vaste classificatie-effecten en het niveau van hypoglykemie bij baseline (d.w.z. percentage van de tijd besteed aan hypoglykemie <54 mg/dl tussen de bezoeken van dag 0 en dag 30) als baseline-covariabele. Aangepaste gemiddelden met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt.
Voor cohort 2, controle-arm: dag 90 tot dag 120; Voor cohort 2, overschakelen van controle- naar ingeschakelde arm: dag 150 tot dag 180
Glucosevariabiliteit van dag 90 tot dag 120, zoals geschat met een variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Van dag 90 tot dag 120
Glucosevariabiliteit werd geschat met een variatiecoëfficiënt zonder eenheid, uitgedrukt als een percentage, die werd berekend met behulp van CGM-gegevens met de volgende formule: de som van de verhoudingen van standaarddeviatie van dagelijkse glycemie tot het gemiddelde van dagelijkse glycemie gedeeld door het aantal dagen met beschikbare gegevens voor de periode van interesse (dagen 90 tot 120). Volgens Monnier et al. Diabetes Care 2017, een variatiecoëfficiëntdrempel van 36% maakt het mogelijk onderscheid te maken tussen stabiele en onstabiele glycemie.
Van dag 90 tot dag 120
Glucosevariabiliteit van dag 150 tot dag 180, zoals geschat door een variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Van dag 150 tot dag 180
Glucosevariabiliteit werd geschat met een variatiecoëfficiënt zonder eenheid, uitgedrukt als een percentage, die werd berekend met behulp van CGM-gegevens met de volgende formule: de som van de verhoudingen van standaarddeviatie van dagelijkse glycemie tot het gemiddelde van dagelijkse glycemie gedeeld door het aantal dagen met beschikbare gegevens voor de periode van interesse (dagen 150 tot 180). Volgens Monnier et al. Diabetes Care 2017, een variatiecoëfficiëntdrempel van 36% maakt het mogelijk onderscheid te maken tussen stabiele en onstabiele glycemie.
Van dag 150 tot dag 180
HbA1c (%) niveaus op dag 120
Tijdsspanne: Dag 120
De resultaten tonen een analyse van covariantie (ANCOVA) die de HbA1c (%) vergelijkt, gedefinieerd als het percentage hemoglobine-eiwitten dat geglyceerd is (d.w.z. chemisch gekoppeld aan een suiker), bij het bezoek op dag 120 tussen de ingeschakelde en controlearmen voor cohorten 1 en 2. Het statistische model omvatte de randomisatiearm en -centrum (en diabetestype voor cohort 1) als vaste classificatie-effecten, en HbA1c (%) op dag 0 als baseline-covariaten. Aangepaste gemiddelden met hun 95% betrouwbaarheidsinterval worden verstrekt.
Dag 120
Cohort 2: HbA1c (%) niveaus op dag 180
Tijdsspanne: Dag 180
De analyse van deze secundaire uitkomstmaat voor cohort 2 was een analyse van covariantie (ANCOVA) waarbij de HbA1c (%) werd vergeleken, gedefinieerd als het percentage hemoglobine-eiwitten dat geglyceerd is (d.w.z. chemisch gekoppeld aan een suiker), bij het bezoek op dag 180 tussen de Enabled- en Control-armen. Het statistische model omvatte de randomisatiearm en -centrum als vaste classificatie-effecten, en HbA1c (%) op dag 0 als baseline-covariaten. Aangepaste gemiddelden met hun 95% betrouwbaarheidsinterval worden verstrekt.
Dag 180
Aantal deelnemers met de eerste werkende sensor op dag 150 en dag 180
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 150 en dag 180
Deze meting beoordeelt de levensduur van de sensor door het aantal deelnemers te tellen bij wie de eerste geplaatste CGM-sensor 150 dagen en 180 dagen na het inbrengen nog steeds werkt. De beoordeling was gebaseerd op de levensduur van de eerste sensor: als de levensduur van de eerste sensor bijvoorbeeld ≥150 dagen en ≥180 dagen was, dan werd de deelnemer geteld als zijnde de eerste sensor die respectievelijk 150 dagen en 180 dagen werkte. De levensduur van de eerste geplaatste CGM-sensor voor elke deelnemer, gemeten in dagen, werd berekend als de datum van de laatste glucosemeting door de sensor minus de datum van de eerste glucosemeting door de sensor (+1 dag).
Van dag 0 tot dag 150 en dag 180
Gemiddelde levensduur van de eerste sensor
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 180
De levensduur van de eerste geplaatste CGM-sensor voor elke deelnemer, gemeten in dagen, werd berekend als de datum van de laatste glucosemeting door de sensor minus de datum van de eerste glucosemeting door de sensor (+1 dag).
Van dag 0 tot dag 180
Mediaan aantal sensoren gebruikt door elke deelnemer tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 180
Van dag 0 tot dag 180
Aantal deelnemers met de eerste zender in bedrijf op dag 150 en dag 180
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 150 en dag 180
Deze meting beoordeelt de draagtijd van de zender door het aantal deelnemers te tellen met hun eerste CGM-zender die nog werkt na 150 dagen en 180 dagen na het eerste gebruik. De beoordeling was gebaseerd op de levensduur van de eerste zender: als de levensduur van de eerste zender bijvoorbeeld ≥150 dagen en ≥180 dagen was, dan werd de deelnemer geteld als zijnde de eerste zender die respectievelijk 150 dagen en 180 dagen werkte. De levensduur van de eerste CGM-zender voor elke deelnemer, gemeten in dagen, werd berekend als de datum van de laatste glucosemeting met de zender minus de datum van de eerste glucosemeting met de zender (+1 dag).
Van dag 0 tot dag 150 en dag 180
Gemiddelde levensduur van de eerste zender
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 180
De levensduur van de eerste CGM-zender voor elke deelnemer, gemeten in dagen, werd berekend als de datum van de laatste glucosemeting met de zender minus de datum van de eerste glucosemeting met de zender (+1 dag).
Van dag 0 tot dag 180
Mediaan aantal zenders gebruikt door elke deelnemer tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 180
Van dag 0 tot dag 180
Aantal deelnemers dat toegang heeft gehad tot CGM-toepassingspagina's op dag 60, 120 en 180
Tijdsspanne: Op dag 60, 120 en 180
Dit was een beschrijvende analyse van het aantal deelnemers aan de Eversense XL CGM-systeem ingeschakelde groepen die toegang hadden tot de verschillende pagina's/functies van de CGM-toepassing (app) op studiedagen 60, 120 en 180. De gegevens werden verzameld in het elektronische Case Report Form.
Op dag 60, 120 en 180
Aantal deelnemers dat ten minste één type alarm of waarschuwing heeft afgegeven door het CGM-systeem tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 180
Deze uitkomstmaat is een beschrijvende analyse van het aantal deelnemers dat verschillende soorten alarmen en waarschuwingen heeft ontvangen van het Eversense XL CGM-systeem via de mobiele medische applicatie. De alarmen die in de resultatentabel worden vermeld, zijn een classificatie van een hoger niveau voor de verschillende soorten waarschuwingen die er onmiddellijk op volgen, totdat het volgende type alarm wordt vermeld (het alarm 'Kalibratie' omvatte bijvoorbeeld zowel 'Nu kalibreren' als 'Kalibratie verleden tijd'). 'vervalt'-waarschuwingen). Alleen deelnemers in de ingeschakelde groepen van beide cohorten ontvingen deze alarmen/waarschuwingen daadwerkelijk omdat de CGM in geblindeerde modus bleef voor deelnemers in de controlegroepen.
Van dag 0 tot dag 180
Diabetes Tevredenheidsvragenlijst - Oorspronkelijke status (DTSQ's) Tevredenheidsscore voor behandeling bij baseline, dag 60 en dag 180
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 60 en dag 180
De DTSQs-vragenlijst bevat acht items die op een 7-puntsschaal worden gescoord (d.w.z. elk item krijgt een score van 0 tot 6). Zes items meten Tevredenheid over de behandeling, die betrekking hebben op: tevredenheid met de huidige behandeling; gemak van de behandeling; flexibiliteit; tevredenheid met eigen begrip van de diabetes van de deelnemer; hoe waarschijnlijk is het dat zij hun huidige behandeling zullen aanbevelen; en hoe tevreden om door te gaan met hun huidige behandeling. Deze worden opgeteld om een ​​totale score voor tevredenheid met de behandeling te verkrijgen, met een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 36; een hogere score duidt op een grotere tevredenheid over de behandeling. In het geval van ontbrekende items werd de totaalscore berekend als het gemiddelde van de beschikbare items.
Basislijn (dag 0), dag 60 en dag 180
Verandering ten opzichte van baseline in de DTSQs-behandelingstevredenheidsscore op dag 60 en dag 180
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 60 en dag 180
De DTSQs-vragenlijst bevat acht items die op een 7-puntsschaal worden gescoord (d.w.z. elk item krijgt een score van 0 tot 6). Zes items meten tevredenheid over de behandeling (omgaan met: tevredenheid met de huidige behandeling; gemak van de behandeling; flexibiliteit; tevredenheid met het eigen begrip van de diabetes van de deelnemer; hoe waarschijnlijk is het dat hij zijn huidige behandeling aanbeveelt; en hoe tevreden hij is om zijn huidige behandeling voort te zetten). Deze worden opgeteld om een ​​totale score voor tevredenheid met de behandeling te verkrijgen, met een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 36; een hogere score duidt op een grotere tevredenheid over de behandeling. Voor de verandering ten opzichte van de basislijnanalyse duidt een positieve waarde op een verbetering van de tevredenheid over de behandeling. In het geval van ontbrekende items werd de totaalscore berekend als het gemiddelde van de beschikbare items.
Basislijn (dag 0), dag 60 en dag 180
Diabetes Tevredenheidsvragenlijst - versie wijzigen (DTSQc) Tevredenheidsscore op dag 180
Tijdsspanne: Dag 180
De DTSQc-vragenlijst bevat acht items die op een 7-puntsschaal worden gescoord (d.w.z. elk item krijgt een score van -3 tot +3). Zes items meten tevredenheid over de behandeling (omgaan met: tevredenheid met de huidige behandeling; gemak van de behandeling; flexibiliteit; tevredenheid met het eigen begrip van de diabetes van de deelnemer; hoe waarschijnlijk is het dat hij zijn huidige behandeling aanbeveelt; en hoe tevreden hij is om zijn huidige behandeling voort te zetten). Deze worden opgeteld om een ​​totale score voor tevredenheid over de behandeling te verkrijgen, met een minimumwaarde van -18 en een maximumwaarde van +18; een hogere score duidt op een grotere tevredenheid over de behandeling. In het geval van ontbrekende items werd de totaalscore berekend als het gemiddelde van de beschikbare items.
Dag 180
Audit van diabetesafhankelijke kwaliteit van leven (ADDQoL)-score bij baseline en dag 180
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 180
De ADDQoL meet de impact van diabetes en de behandeling ervan op 19 specifieke aspecten van het leven. De schaal loopt van -3 tot +1 voor 19 levensdomeinen (impactscore) en van 0 tot +3 voor toegekend belang (belangrijkheidsscore). Een gewogen score voor elk domein wordt berekend als een vermenigvuldiger van impactscore en belangrijkheidsscore (variërend van -9 tot +3). Ten slotte wordt een gemiddelde gewogen impactscore (ADDQOL-score) berekend voor de gehele schaal over alle toepasselijke domeinen heen; een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
Basislijn (dag 0) en dag 180
Verandering ten opzichte van baseline in de audit van diabetesafhankelijke kwaliteit van leven (ADDQoL)-score op dag 180
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 180
De ADDQoL meet de impact van diabetes en de behandeling ervan op 19 specifieke aspecten van het leven. De schaal loopt van -3 tot +1 voor 19 levensdomeinen (impactscore) en van 0 tot +3 voor toegekend belang (belangrijkheidsscore). Een gewogen score voor elk domein wordt berekend als een vermenigvuldiger van impactscore en belangrijkheidsscore (variërend van -9 tot +3). Ten slotte wordt een gemiddelde gewogen impactscore (ADDQOL-score) berekend voor de gehele schaal over alle toepasselijke domeinen heen; een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven. Voor de verandering ten opzichte van de basislijnanalyse duidt een positieve waarde op een verbetering van de kwaliteit van leven.
Basislijn (dag 0) en dag 180
De algemene score van de vragenlijst voor continue glucosemonitoring (CGM-SAT) op dag 60 en dag 180
Tijdsspanne: Dag 60 en Dag 180
De CGM-SAT-vragenlijst bestaat uit 44 itemschalen die de ervaringen met CGM in de afgelopen 6 maanden beoordelen. De schaal is ontworpen om de impact van CGM op diabetesmanagement en familierelaties te meten, plus de tevredenheid over de emotionele, gedrags- en cognitieve effecten van CGM-gebruik. De antwoorden werden beoordeeld op een 5-puntsschaal van '1 = helemaal mee eens' tot '5 = helemaal mee oneens'. De algehele score komt overeen met het gemiddelde van de 44 items van mogelijke positieve of negatieve effecten van het gebruik van het CGM-apparaat; een hogere score weerspiegelt een gunstiger effect van en tevredenheid met CGM. In het geval van ontbrekende items werd de totaalscore berekend als het gemiddelde van de beschikbare items.
Dag 60 en Dag 180
Verandering vanaf dag 60 in de algehele score van de CGM-SAT-vragenlijst op dag 180
Tijdsspanne: Dag 60 en Dag 180
De CGM-SAT-vragenlijst bestaat uit 44 itemschalen die de ervaringen met CGM in de afgelopen 6 maanden beoordelen. De schaal is ontworpen om de impact van CGM op diabetesmanagement en familierelaties te meten, plus de tevredenheid over de emotionele, gedrags- en cognitieve effecten van CGM-gebruik. De antwoorden werden beoordeeld op een 5-puntsschaal van '1 = helemaal mee eens' tot '5 = helemaal mee oneens'. De algehele score komt overeen met het gemiddelde van de 44 items van mogelijke positieve of negatieve effecten van het gebruik van het CGM-apparaat; een hogere score (of positieve verandering ten opzichte van de basisscore) weerspiegelt een gunstiger effect van en tevredenheid met CGM. In het geval van ontbrekende items werd de totaalscore berekend als het gemiddelde van de beschikbare items.
Dag 60 en Dag 180
Diabetes Distress Scale 2 (DDS2) Vragenlijstscore bij baseline, dag 60 en dag 180
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 60 en dag 180
De DDS2 is een screeningsinstrument voor diabetes met 2 items, waarbij respondenten wordt gevraagd om op een 6-puntsschaal (van 1 = 'Geen probleem' tot 6 = 'Een zeer ernstig probleem') de mate aan te geven waarin de volgende items stress veroorzaakten: (1) me overweldigd voelen door de eisen van het leven met diabetes, en (2) het gevoel hebben dat ik vaak faal met mijn diabetesregime. De DDS2-score is het gemiddelde van de twee items (variërend van 1 tot 6). Een lagere DDS2-score (of een negatieve verandering ten opzichte van de baselinescore) duidt op een lager niveau van angst. Als er één item ontbrak, werd er geen score berekend.
Basislijn (dag 0), dag 60 en dag 180
Verandering ten opzichte van baseline in de Diabetes Distress Scale 2 (DDS2) vragenlijstscore op dag 60 en dag 180
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 60 en dag 180
De DDS2 is een screeningsinstrument voor diabetes met 2 items, waarbij respondenten wordt gevraagd om op een 6-puntsschaal (van 1 = 'Geen probleem' tot 6 = 'Een zeer ernstig probleem') de mate aan te geven waarin de volgende items stress veroorzaakten: (1) me overweldigd voelen door de eisen van het leven met diabetes, en (2) het gevoel hebben dat ik vaak faal met mijn diabetesregime. De DDS2-score is het gemiddelde van de twee items (variërend van 1 tot 6). Een lagere DDS2-score (of een negatieve verandering ten opzichte van de baselinescore) duidt op een lager niveau van angst. Als er één item ontbrak, werd er geen score berekend.
Basislijn (dag 0), dag 60 en dag 180
Hypoglykemie Fear Survey, Part 2 (HFS2) Worry Subscale Score bij baseline, dag 60 en dag 180
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 60 en dag 180
HFS2 Zorgitems beschrijven specifieke zorgen die patiënten kunnen hebben over hun hypoglykemie-episodes (bijv. alleen zijn, episodes die optreden tijdens de slaap of een ongeluk krijgen). De 5-punts Likert-schaal voor elk item varieert van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd), en de HFS2 Worry-subschaalscore is de som van alle 18 items (variërend van 0 tot 72). Een lagere HFS2 Worry-subschaalscore (of een negatieve verandering ten opzichte van de baselinescore) duidt op een lagere angst voor hypoglykemie. Er was geen plan om ontbrekende items te vervangen: als er één item ontbrak, werd de score niet berekend.
Basislijn (dag 0), dag 60 en dag 180
Verandering ten opzichte van baseline in de Hypoglycemia Fear Survey, Part 2 (HFS2) Worry Subscale Score op dag 60 en dag 180
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 60 en dag 180
HFS2 Zorgitems beschrijven specifieke zorgen die patiënten kunnen hebben over hun hypoglykemie-episodes (bijv. alleen zijn, episodes die optreden tijdens de slaap of een ongeluk krijgen). De 5-punts Likert-schaal voor elk item varieert van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd), en de HFS2 Worry-subschaalscore is de som van alle 18 items (variërend van 0 tot 72). Een lagere HFS2 Worry-subschaalscore (of een negatieve verandering ten opzichte van de baselinescore) duidt op een lagere angst voor hypoglykemie. Er was geen plan om ontbrekende items te vervangen: als er één item ontbrak, werd de score niet berekend.
Basislijn (dag 0), dag 60 en dag 180
Verandering ten opzichte van baseline in de Partner Diabetes Distress Scale (Partner-DDS) Vragenlijst Totale en subschaalscores op dag 60 en dag 180
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 60 en dag 180
De Partner-DDS is een zelfrapportageschaal met 21 items die vier kritieke dimensies van partnergerelateerd leed belicht: "het diabetesbeheer van mijn partner", "hoe het beste te helpen", "diabetes en ik" en "hypoglykemie". De schaal loopt van 0 (helemaal niet) tot 4 (veel). De Partner-DDS levert een totale diabetes-distressscore op plus 4 subschaalscores: Totale Partner-DDS-score = gemiddelde van de 21 items; Diabetesmanagement van mijn partner = gemiddelde van item 3, 4, 10, 12, 14, 15 en 20; Hoe u het beste kunt helpen = Gemiddelde van item 2, 6, 7, 11 en 13; Diabetes en ik = gemiddelde van items 5, 8, 9, 16 en 21; Hypoglykemie = gemiddelde van items 1, 17, 18 en 19. Een lagere Partner-DDS-score (of een negatieve verandering ten opzichte van de baselinescore) duidt op een lager niveau van angst.
Basislijn (dag 0), dag 60 en dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Roche Diabetes Care France SAS

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cecile Berteau, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD003329

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren