Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Французское исследование по оценке полезности имплантируемого датчика непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) для улучшения гликемического контроля у участников с сахарным диабетом

13 августа 2021 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Преимущества долгосрочной имплантируемой системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы у взрослых с диабетом — рандомизированное клиническое исследование во Франции

Это исследование будет проведено во Франции и оценит полезность использования длительного подкожно вводимого датчика непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) (система Eversense XL CGM) для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом типа 1 или типа 2 при инсулинотерапия. Участники будут зачислены в одну из двух групп (группы 1 и 2). Когорта 1 будет сосредоточена на участниках с диабетом типа 1 или типа 2 с гемоглобином A1C (HbA1c)> 8%. Когорта 2 будет сосредоточена на участниках с диабетом 1 типа, которые проводят более 1,5 часов в день со средним уровнем глюкозы <70 мг/дл, включая отклонения ниже 54 мг/дл, в течение как минимум 28 дней. В каждой когорте участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 в одну из двух групп: Включенные и Контрольные группы соответственно. Включенная группа будет обучена использованию системы CGM, в то время как контрольная группа продолжит использовать свою обычную систему мониторинга уровня глюкозы (самоконтроль уровня глюкозы в крови [SMBG] или экспресс-мониторинг уровня глюкозы [FGM]).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

239

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Creusot, Франция, 71200
        • Hopital Hotel Dieu - Creusot
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Франция, 13274
        • APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nimes, Франция, 30900
        • Hopital Caremeau-CHU Nimes
      • Paris, Франция, 75475
        • Paris Lariboisière
      • Paris, Франция, 75679
        • APHP Groupe Hospitalier Cochin (Paris)
      • Pierre Benite, Франция, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Reims Cedex, Франция, 51092
        • CHU Reims
      • Rouen, Франция, 76100
        • CHU Rouen
      • St Herblain, Франция, 44800
        • CHU de Nantes
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • CHU de Nancy
      • Venissieux, Франция, 69200
        • Groupe hospitalier les Portes du Sud
      • Vernouillet, Франция, 28500
        • Institut de diabétologie et Nutrition du Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола не моложе 18 лет
  • Клинически подтвержденный диагноз сахарного диабета типа 1 или типа 2 в течение ≥1 года и использование инсулина в виде многократных подкожных инъекций или инсулиновой помпы и HbA1c > 8% (когорта 1)
  • Клинически подтвержденный диагноз сахарного диабета 1 типа в течение ≥1 года и использование инсулина путем многократных подкожных инъекций или инсулиновой помпы и проведение более 1,5 часов с сенсорной глюкозой <70 мг/дл в день, включая колебания ниже 54 мг/дл, как среднее в течение не менее 28 дней (группа 2)
  • Участник готов соблюдать протокол

Критерий исключения:

  • Женщины-участницы детородного возраста (определяемые как не хирургически стерильные или не находящиеся в менопаузе в течение ≥ 1 года), кормящие грудью или беременные, намеревающиеся забеременеть или не применяющие противозачаточные средства в ходе исследования.
  • Состояние, препятствующее или осложняющее размещение, эксплуатацию или удаление датчика или ношение передатчика, включая деформации верхних конечностей или состояние кожи.
  • История гепатита В, гепатита С или ВИЧ
  • В настоящее время получает (или, вероятно, потребуется в течение периода исследования): иммунодепрессантную терапию; химиотерапия; антикоагулянтная/антитромботическая терапия (исключая аспирин < 2000 мг в сутки); антибиотики при хронических инфекциях (например, остеомиелит, эндокардит)
  • Состояние, требующее или вероятно требующее магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Известная аллергия на местные или местные анестетики
  • Известная аллергия на глюкокортикоиды или при использовании системных глюкокортикоидов (за исключением местных, оптических или назальных, но включая ингаляционные)
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, сделает участника неспособным завершить исследование или сделает участие в исследовании не в интересах участника. Состояния включают, помимо прочего, психические заболевания, известное текущее или недавнее злоупотребление алкоголем или наркотиками по истории участников, состояние, которое может увеличить риск индуцированной гипогликемии или риск, связанный с повторным анализом крови. Следователь предоставит обоснование для исключения
  • Участие в другом клиническом исследовании (препарат или устройство) в течение 2 недель до скрининга или намерение участвовать в течение периода исследования
  • Юридическая недееспособность или ограниченная дееспособность
  • Зависимость от спонсора или исследователя (например, коллега или член семьи)
  • Наличие любого другого активного имплантированного устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1, включено — система Eversense XL CGM
В когорту 1 вошли пациенты с клинически подтвержденным диагнозом сахарного диабета 1 или 2 типа в течение ≥1 года, применяющие инсулин в виде подкожных инъекций несколько раз в день или инсулиновую помпу, и имеющие HbA1c >8%. Всем участникам подкожно имплантировали датчик глюкозы Eversense XL в предпочтительную руку. Те, кто был рандомизирован в группу «Включено», были обучены и им разрешили использовать систему Eversense XL для непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM). Им не разрешалось использовать другую систему CGM или FGM.
Устройство: Система Eversense XL CGM
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) Eversense XL состоит из имплантируемого датчика, вводимого под кожу, внешнего передатчика и мобильного медицинского приложения (MMA) для отображения информации об уровне глюкозы, которое работает на портативном устройстве (HHD).
ACTIVE_COMPARATOR: Когорта 1, контрольная группа — обычная система мониторинга уровня глюкозы (СКГК или КОЖПО)
В когорту 1 вошли пациенты с клинически подтвержденным диагнозом сахарного диабета 1 или 2 типа в течение ≥1 года, применяющие инсулин в виде подкожных инъекций несколько раз в день или инсулиновую помпу, и имеющие HbA1c >8%. Всем участникам подкожно имплантировали датчик глюкозы Eversense XL в предпочтительную руку. Те, кто был рандомизирован в контрольную группу, должны были продолжать использовать свою обычную систему мониторинга уровня глюкозы (самоконтроль уровня глюкозы в крови [SMBG] или экспресс-мониторинг уровня глюкозы [FGM]), а имплантированная система Eversense XL CGM оставалась в слепом режиме.
Устройство: Система Eversense XL CGM
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) Eversense XL состоит из имплантируемого датчика, вводимого под кожу, внешнего передатчика и мобильного медицинского приложения (MMA) для отображения информации об уровне глюкозы, которое работает на портативном устройстве (HHD).
Устройство: Обычное устройство SMBG или FGM, используемое участниками
Коммерчески доступные во Франции продукты для самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) или экспресс-мониторинга уровня глюкозы (FGM) рассматривались в качестве компараторов для этого исследования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2, включено — система Eversense XL CGM
Когорта 2 включала пациентов с сахарным диабетом 1 типа в течение ≥1 года, применяющих инсулин в виде многократных подкожных инъекций или инсулиновой помпы и проводящих более 1,5 часов в день со средним уровнем глюкозы сенсора <70 мг/дл в течение как минимум 28 дней (время при гипогликемии). Всем участникам подкожно имплантировали датчик глюкозы Eversense XL в предпочтительную руку. Те, кто был рандомизирован в группу «Включено», были обучены и им разрешили использовать систему Eversense XL для непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM). Им не разрешалось использовать другую систему CGM или FGM.
Устройство: Система Eversense XL CGM
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) Eversense XL состоит из имплантируемого датчика, вводимого под кожу, внешнего передатчика и мобильного медицинского приложения (MMA) для отображения информации об уровне глюкозы, которое работает на портативном устройстве (HHD).
ACTIVE_COMPARATOR: Когорта 2, контрольная группа – обычная система мониторинга уровня глюкозы (СКГК или КОЖПО)
Когорта 2 включала пациентов с сахарным диабетом 1 типа в течение ≥1 года, применяющих инсулин в виде многократных подкожных инъекций или инсулиновой помпы и проводящих более 1,5 часов в день со средним уровнем глюкозы сенсора <70 мг/дл в течение как минимум 28 дней (время при гипогликемии). Всем участникам подкожно имплантировали датчик глюкозы Eversense XL в предпочтительную руку. Те, кто был рандомизирован в контрольную группу, должны были продолжать использовать свою обычную систему мониторинга уровня глюкозы (самоконтроль уровня глюкозы в крови [SMBG] или экспресс-мониторинг уровня глюкозы [FGM]), а имплантированная система Eversense XL CGM оставалась в слепом режиме.
Устройство: Система Eversense XL CGM
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) Eversense XL состоит из имплантируемого датчика, вводимого под кожу, внешнего передатчика и мобильного медицинского приложения (MMA) для отображения информации об уровне глюкозы, которое работает на портативном устройстве (HHD).
Устройство: Обычное устройство SMBG или FGM, используемое участниками
Коммерчески доступные во Франции продукты для самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) или экспресс-мониторинга уровня глюкозы (FGM) рассматривались в качестве компараторов для этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: уровни HbA1c (%) на 180-й день
Временное ограничение: День 180
Анализом основного показателя исхода для когорты 1 был анализ ковариации (ANCOVA), сравнивающий HbA1c (%), определяемый как процент гликированных белков гемоглобина (т. е. химически связанных с сахаром), при посещении на 180-й день. между рычагами Enabled и Control. Статистическая модель включала группу рандомизации, центр и тип диабета в качестве фиксированных эффектов классификации, а также HbA1c (%) в день 0 в качестве исходных ковариантов. Приведены скорректированные средние значения с их 95% доверительными интервалами.
День 180
Когорта 2: Процент времени, проведенного в состоянии гипогликемии (<54 мг/дл) с 90-го по 120-й день
Временное ограничение: С 90-го по 120-й день
Анализом основного критерия исхода для когорты 2 был анализ ковариации (ANCOVA), сравнивающий процент времени, в течение которого участники каждой лечебной группы находились в состоянии гипогликемии с уровнем глюкозы в крови <54 миллиграммов на децилитр (мг/дл) между 90-м днем. и посещения на 120-й день, основанные на общей продолжительности времени с доступными данными НГМ (т. е. исключая временное прекращение). Статистическая модель включала группу и центр рандомизации в качестве фиксированных классификационных эффектов и уровень гипогликемии на исходном уровне (т. е. процент времени, проведенного с гипогликемией <54 мг/дл между визитами в День 0 и День 30) в качестве исходных ковариант. Приведены скорректированные средние значения с их 95% доверительными интервалами.
С 90-го по 120-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, по крайней мере с одним заранее определенным нежелательным явлением, которое произошло после введения датчика
Временное ограничение: При введении датчика (день 0)
При введении датчика (день 0)
Количество участников, по крайней мере с одним заранее определенным нежелательным явлением, которое произошло после удаления датчика
Временное ограничение: При снятии датчика (до 180-го дня)
При снятии датчика (до 180-го дня)
Общее количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением
Временное ограничение: С дня 0 (вставка) до дня 180; для когорты 2, контроль: с 0-го по 120-й день и со 120-го по 180-й день
Неблагоприятное событие (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, непреднамеренное заболевание или травма или неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные лабораторные данные) у участников, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым медицинским изделием. НЯ были закодированы с использованием словаря MedDRA версии 20.1. Все НЯ оценивались исследователем по отношению к устройству, серьезности (в соответствии с критериями серьезного НЯ) и степени тяжести (т. е. интенсивности явления: легкая, умеренная или тяжелая). НЯ гипогликемии были определены с помощью стандартизированного запроса MedDRA (SMQ) для списка предпочтительных терминов; все термины для обозначения гипогликемии, указанные в формах НЯ, считались симптоматической гипогликемией. «Тяжелая гипогликемия» включала все серьезные и тяжелые/угрожающие жизни события, указанные в SMQ для гипогликемии. Серьезный диабетический кетоацидоз был идентифицирован в формах НЯ с использованием набора терминов MedDRA. Побочные эффекты устройства (ADEs) включали все AEs, которые были предварительно указаны в электронной форме истории болезни (eCRF).
С дня 0 (вставка) до дня 180; для когорты 2, контроль: с 0-го по 120-й день и со 120-го по 180-й день
Процент времени, проведенного в эугликемическом диапазоне (70–180 мг/дл) с 90-го по 120-й день
Временное ограничение: С 90-го по 120-й день
Результаты показывают ковариационный анализ (ANCOVA), в котором сравнивается процент времени, в течение которого участники каждой лечебной группы групп 1 и 2 находились в эугликемии с уровнем глюкозы в крови от ≥70 мг/дл до ≤180 мг/дл между 90-м днем ​​и днем. 120 посещений, исходя из общей продолжительности времени с доступными данными НГМ (т.е. исключая временное прекращение). Статистическая модель включала группу и центр рандомизации (и тип диабета для когорты 1) в качестве фиксированных классификационных эффектов и время эугликемии на исходном уровне (т. е. процент времени, проведенного с эугликемией между визитами в День 0 и День 30) в качестве исходных ковариант. Приведены скорректированные средние значения с их 95% доверительными интервалами.
С 90-го по 120-й день
Процент времени, проведенного с гипергликемией (> 250 мг/дл) с 90-го по 120-й день
Временное ограничение: С 90-го по 120-й день
Результаты показывают ковариационный анализ (ANCOVA), в котором сравнивается процент времени, в течение которого участники каждой лечебной группы групп 1 и 2 находились в состоянии гипергликемии с уровнем глюкозы в крови >250 мг/дл между визитами на 90-й и 120-й день, на основе общая продолжительность времени с доступными данными CGM (т. е. исключая временное прекращение). Статистическая модель включала группу и центр рандомизации (и тип диабета для когорты 1) в качестве фиксированных классификационных эффектов и исходный уровень гипергликемии (т. е. процент времени, проведенного с гипергликемией >250 мг/дл между визитами в День 0 и День 30). как исходные ковариаты. Приведены скорректированные средние значения с их 95% доверительными интервалами.
С 90-го по 120-й день
Процент времени, проведенного с гипергликемией (> 180 мг/дл) с 90-го по 120-й день
Временное ограничение: С 90-го по 120-й день
Результаты показывают ковариационный анализ (ANCOVA), в котором сравнивается процент времени, в течение которого участники каждой лечебной группы групп 1 и 2 находились в состоянии гипергликемии с уровнем глюкозы в крови >180 мг/дл между визитами на 90-й и 120-й день, на основе общая продолжительность времени с доступными данными CGM (т. е. исключая временное прекращение). Статистическая модель включала группу и центр рандомизации (и тип диабета для когорты 1) в качестве фиксированных классификационных эффектов и исходный уровень гипергликемии (т. е. процент времени, проведенного с гипергликемией >180 мг/дл между визитами в день 0 и день 30). в качестве базовой ковариации. Приведены скорректированные средние значения с их 95% доверительными интервалами.
С 90-го по 120-й день
Процент времени, проведенного в состоянии гипогликемии (<70 мг/дл) с 90-го по 120-й день
Временное ограничение: С 90-го по 120-й день
Результаты показывают ковариационный анализ (ANCOVA), сравнивающий процент времени, в течение которого участники каждой лечебной группы когорты 1 находились в состоянии гипогликемии с уровнем глюкозы в крови <70 мг/дл между визитами на 90-й и 120-й день, исходя из общей продолжительности времени с доступными данными CGM (т. е. исключая временное прекращение). Статистическая модель включала группу и центр рандомизации (и тип диабета для когорты 1) в качестве фиксированных классификационных эффектов и уровень гипогликемии на исходном уровне (т. е. процент времени, проведенного с гипогликемией <70 мг/дл между визитами в День 0 и День 30). в качестве базовой ковариации. Приведены скорректированные средние значения с их 95% доверительными интервалами.
С 90-го по 120-й день
Когорта 1: Процент времени, проведенного в условиях гипогликемии (<54 мг/дл) с 90-го по 120-й день
Временное ограничение: С 90-го по 120-й день
Результаты показывают анализ ковариации (ANCOVA), сравнивающий процент времени, в течение которого участники каждой лечебной группы группы 1 находились в состоянии гипогликемии с уровнем глюкозы в крови <54 мг/дл между визитами на 90-й и 120-й день, исходя из общей продолжительности времени с доступными данными CGM (т. е. исключая временное прекращение). Статистическая модель включала группу рандомизации, центр и тип диабета в качестве фиксированных классификационных эффектов и уровень гипогликемии на исходном уровне (т. е. процент времени, проведенного с гипогликемией <54 мг/дл между визитами в День 0 и День 30) в качестве исходной ковариации. Приведены скорректированные средние значения с их 95% доверительными интервалами.
С 90-го по 120-й день
Процент времени, проведенного в эугликемическом диапазоне (70–180 мг/дл) с 150-го по 180-й день
Временное ограничение: С 150 по 180 день
Результаты показывают ковариационный анализ (ANCOVA), в котором сравнивается процент времени, в течение которого участники каждой лечебной группы групп 1 и 2 находились в эугликемии с уровнем глюкозы в крови от ≥70 мг/дл до ≤180 мг/дл между 150-м днем ​​и днем. 180 посещений, исходя из общей продолжительности времени с доступными данными НГМ (т.е. исключая временное прекращение). Статистическая модель включала группу и центр рандомизации (и тип диабета для когорты 1) в качестве фиксированных классификационных эффектов и уровень гипогликемии на исходном уровне (т. Приведены скорректированные средние значения с их 95% доверительными интервалами.
С 150 по 180 день
Процент времени, проведенного с гипергликемией (> 250 мг/дл) с 150-го по 180-й день
Временное ограничение: С 150 по 180 день
Результаты показывают ковариационный анализ (ANCOVA), в котором сравнивается процент времени, в течение которого участники каждой лечебной группы групп 1 и 2 находились в состоянии гипергликемии с уровнем глюкозы в крови >250 мг/дл между визитами на 150-й и 180-й день, на основе общая продолжительность времени с доступными данными CGM (т. е. исключая временное прекращение). Статистическая модель включала группу рандомизации и центр (и тип диабета для когорты 1) в качестве фиксированных классификационных эффектов и уровня гипогликемии на исходном уровне (т. е. процент времени, проведенного с гипергликемией > 250 мг/дл между визитами в День 0 и День 30). как исходные ковариаты. Приведены скорректированные средние значения с их 95% доверительными интервалами.
С 150 по 180 день
Процент времени, проведенного с гипергликемией (> 180 мг/дл) с 150-го по 180-й день
Временное ограничение: С 150 по 180 день
Результаты показывают ковариационный анализ (ANCOVA), в котором сравнивается процент времени, в течение которого участники каждой лечебной группы групп 1 и 2 находились в состоянии гипергликемии с уровнем глюкозы в крови >180 мг/дл между визитами на 150-й и 180-й день, на основе общая продолжительность времени с доступными данными CGM (т. е. исключая временное прекращение). Статистическая модель включала группу и центр рандомизации (и тип диабета для когорты 1) в качестве фиксированных классификационных эффектов и исходный уровень гипогликемии (т. е. процент времени, проведенного с гипергликемией >180 мг/дл между визитами в День 0 и День 30). в качестве базовой ковариации. Приведены скорректированные средние значения с их 95% доверительными интервалами.
С 150 по 180 день
Процент времени, проведенного в состоянии гипогликемии (<70 мг/дл) с 150-го по 180-й день
Временное ограничение: С 150 по 180 день
Результаты показывают ковариационный анализ (ANCOVA), в котором сравнивается процент времени, в течение которого участники каждой лечебной группы групп 1 и 2 находились в состоянии гипогликемии с уровнем глюкозы в крови <70 мг/дл между визитами на 150-й и 180-й день, на основе общая продолжительность времени с доступными данными CGM (т. е. исключая временное прекращение). Статистическая модель включала группу и центр рандомизации (и тип диабета для когорты 1) в качестве фиксированных классификационных эффектов и уровень гипогликемии на исходном уровне (т. е. процент времени, проведенного с гипогликемией <70 мг/дл между визитами в День 0 и День 30). в качестве базовой ковариации. Приведены скорректированные средние значения с их 95% доверительными интервалами.
С 150 по 180 день
Процент времени, проведенного в состоянии гипогликемии (<54 мг/дл) с 150-го по 180-й день
Временное ограничение: С 150 по 180 день
Результаты показывают ковариационный анализ (ANCOVA), в котором сравнивается процент времени, в течение которого участники каждой лечебной группы групп 1 и 2 находились в состоянии гипогликемии с уровнем глюкозы в крови <54 мг/дл между визитами на 150-й и 180-й день, на основе общая продолжительность времени с доступными данными CGM (т. е. исключая временное прекращение). Статистическая модель включала группу и центр рандомизации (и тип диабета для когорты 1) в качестве фиксированных классификационных эффектов и исходный уровень гипогликемии (т. е. процент времени, проведенного с гипогликемией <54 мг/дл между визитами в День 0 и День 30). в качестве базовой ковариации. Приведены скорректированные средние значения с их 95% доверительными интервалами.
С 150 по 180 день
Когорта 2, активная группа: процент времени, проведенного в состоянии гипогликемии (<54 мг/дл) в течение периода 90-120 дней, по сравнению с периодом 150-180 дней для включенной группы
Временное ограничение: С 90 по 120 день; День 150 - День 180
Результаты показывают ковариационный анализ (ANCOVA), в котором сравнивается процент времени, в течение которого участники группы «Включено» группы 2 находились в состоянии гипогликемии с уровнем глюкозы в крови <54 мг/дл в течение двух разных периодов времени (между 90–120-м и 120-м днями). 150-180), исходя из общей продолжительности времени с доступными данными CGM (т. е. без учета временных прекращений). Статистическая модель включала период времени и центр в качестве фиксированных классификационных эффектов и исходный уровень гипогликемии (т. е. процент времени, проведенного с гипогликемией <54 мг/дл между визитами в День 0 и День 30) в качестве исходной ковариации. Приведены скорректированные средние значения с их 95% доверительными интервалами.
С 90 по 120 день; День 150 - День 180
Когорта 2, контрольная группа: процент времени, проведенного в гипогликемии (<54 мг/дл) в течение контрольного периода (дни 90-120) по сравнению с включенным периодом (дни 150-180) для участников, которые перешли на использование системы CGM
Временное ограничение: Для когорты 2 контрольная группа: с 90-го по 120-й день; Для когорты 2 переход с контрольной группы на активную: с 150-го по 180-й день.
Результаты показывают ковариационный анализ (ANCOVA), сравнивающий процент времени, в течение которого участники когорты 2 (контрольная группа) находились в состоянии гипогликемии с уровнем глюкозы в крови <54 мг/дл при различных вмешательствах в течение каждого из двух периодов времени (контрольная группа). период, используя их обычную систему мониторинга глюкозы: дни 90-120, и включенный период, используя систему CGM Eversense XL: дни 150-180), на основе общей продолжительности времени с доступными данными CGM (т. е. исключая временное прекращение) . Статистическая модель включала период времени и центр в качестве фиксированных классификационных эффектов и исходный уровень гипогликемии (т. е. процент времени, проведенного с гипогликемией <54 мг/дл между визитами в День 0 и День 30) в качестве исходной ковариации. Приведены скорректированные средние значения с их 95% доверительными интервалами.
Для когорты 2 контрольная группа: с 90-го по 120-й день; Для когорты 2 переход с контрольной группы на активную: с 150-го по 180-й день.
Вариабельность уровня глюкозы с 90-го по 120-й день, оцененная с помощью коэффициента вариации
Временное ограничение: С 90-го по 120-й день
Вариабельность уровня глюкозы оценивали с помощью безразмерного коэффициента вариации, выраженного в процентах, который рассчитывали по данным ЦГМ по следующей формуле: сумма отношений стандартного отклонения суточного гликемического индекса к среднему суточному гликемическому индексу, деленная на количество дней. с доступными данными за интересующий период (дни с 90 по 120). Согласно Моннье и соавт. Diabetes Care 2017, порог коэффициента вариации, установленный на уровне 36%, позволяет различать стабильную и нестабильную гликемию.
С 90-го по 120-й день
Вариабельность уровня глюкозы с 150-го по 180-й день, оцененная с помощью коэффициента вариации
Временное ограничение: С 150 по 180 день
Вариабельность уровня глюкозы оценивали с помощью безразмерного коэффициента вариации, выраженного в процентах, который рассчитывали по данным ЦГМ по следующей формуле: сумма отношений стандартного отклонения суточного гликемического индекса к среднему суточному гликемическому индексу, деленная на количество дней. с доступными данными за интересующий период (дни со 150 по 180). Согласно Моннье и соавт. Diabetes Care 2017, порог коэффициента вариации, установленный на уровне 36%, позволяет различать стабильную и нестабильную гликемию.
С 150 по 180 день
Уровни HbA1c (%) на 120-й день
Временное ограничение: День 120
Результаты показывают анализ ковариации (ANCOVA), сравнивающий HbA1c (%), определяемый как процент белков гемоглобина, которые гликированы (т. е. химически связаны с сахаром), при посещении на 120-й день между включенной и контрольной группами для когорт. 1 и 2. Статистическая модель включала группу и центр рандомизации (и тип диабета для когорты 1) в качестве фиксированных эффектов классификации и HbA1c (%) в день 0 в качестве исходных ковариантов. Приведены скорректированные средние значения с их 95% доверительным интервалом.
День 120
Когорта 2: уровни HbA1c (%) на 180-й день
Временное ограничение: День 180
Анализ этого вторичного критерия исхода для когорты 2 представлял собой анализ ковариации (ANCOVA), сравнивающий HbA1c (%), определяемый как процент гликированных белков гемоглобина (т. е. химически связанных с сахаром), при посещении на 180-й день. между рычагами Enabled и Control. Статистическая модель включала группу и центр рандомизации в качестве фиксированных эффектов классификации и HbA1c (%) в день 0 в качестве исходных ковариантов. Приведены скорректированные средние значения с их 95% доверительным интервалом.
День 180
Количество участников с первым датчиком, работающим на 150-й и 180-й день.
Временное ограничение: С дня 0 до дня 150 и дня 180
Эта мера оценивает срок службы датчика путем подсчета количества участников с их первым введенным датчиком CGM, все еще работающим через 150 дней и через 180 дней после введения. Оценка основывалась на сроке службы первого датчика: например, если срок службы первого датчика составлял ≥150 дней и ≥180 дней, то участник считался имеющим первый датчик, работающий через 150 дней и 180 дней соответственно. Срок службы первого введенного датчика CGM для каждого участника, измеренный в днях, рассчитывали как дату последнего измерения уровня глюкозы датчиком минус дату первого измерения уровня глюкозы датчиком (+1 день).
С дня 0 до дня 150 и дня 180
Средний срок службы первого датчика
Временное ограничение: С дня 0 до дня 180
Срок службы первого введенного датчика CGM для каждого участника, измеренный в днях, рассчитывали как дату последнего измерения уровня глюкозы датчиком минус дату первого измерения уровня глюкозы датчиком (+1 день).
С дня 0 до дня 180
Среднее количество датчиков, используемых каждым участником во время исследования
Временное ограничение: С дня 0 по день 180
С дня 0 по день 180
Количество участников с первым работающим передатчиком на 150-й и 180-й день
Временное ограничение: С дня 0 до дня 150 и дня 180
Эта мера оценивает время износа передатчика путем подсчета количества участников с их первым передатчиком CGM, все еще работающим через 150 дней и через 180 дней после первого использования. Оценка основывалась на сроке службы первого передатчика: например, если срок службы первого передатчика составлял ≥150 дней и ≥180 дней, то участник считался имеющим первый передатчик, проработавший 150 дней и 180 дней соответственно. Срок службы первого передатчика CGM для каждого участника, измеренный в днях, рассчитывали как дату последнего измерения уровня глюкозы с помощью передатчика минус дату первого измерения уровня глюкозы с помощью передатчика (+1 день).
С дня 0 до дня 150 и дня 180
Средний срок службы первого передатчика
Временное ограничение: С дня 0 до дня 180
Срок службы первого передатчика CGM для каждого участника, измеренный в днях, рассчитывали как дату последнего измерения уровня глюкозы с помощью передатчика минус дату первого измерения уровня глюкозы с помощью передатчика (+1 день).
С дня 0 до дня 180
Среднее количество передатчиков, используемых каждым участником во время исследования
Временное ограничение: С дня 0 по день 180
С дня 0 по день 180
Количество участников, посетивших страницы приложения CGM в дни 60, 120 и 180
Временное ограничение: В дни 60, 120 и 180
Это был описательный анализ количества участников в группах с включенной системой Eversense XL CGM, которые обращались к различным страницам/функциям приложения (приложения) CGM в дни исследования 60, 120 и 180. Данные были собраны в электронной форме истории болезни.
В дни 60, 120 и 180
Количество участников, подавших по крайней мере один тип сигнала тревоги или оповещения системой CGM во время исследования
Временное ограничение: С дня 0 до дня 180
Эта мера результата представляет собой описательный анализ количества участников, которым система Eversense XL CGM выдавала различные типы сигналов тревоги и предупреждений через мобильное медицинское приложение. Аварийные сигналы, перечисленные в таблице результатов, являются классификацией более высокого уровня для различных типов предупреждений, которые следуют непосредственно за ними, пока не будет указан следующий тип аварийного сигнала (например, аварийный сигнал «Калибровка» включал как «Калибровать сейчас», так и «Калибровка прошла»). Оповещения о сроках). Только участники из включенных групп обеих когорт фактически получали эти сигналы тревоги/оповещения, потому что CGM оставался в слепом режиме для участников из контрольных групп.
С дня 0 до дня 180
Опросник удовлетворенности лечением диабета - Исходный статус (DTSQs) Оценка удовлетворенности лечением на исходном уровне, на 60-й и 180-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 60 и день 180
Анкета DTSQs содержит восемь пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале (т. е. каждый пункт оценивается от 0 до 6). Удовлетворенность лечением оценивают по шести пунктам, касающимся: удовлетворенности текущим лечением; удобство лечения; гибкость; удовлетворенность собственным пониманием диабета участника; какова вероятность того, что они порекомендуют свое нынешнее лечение; и насколько они удовлетворены тем, что продолжают свое нынешнее лечение. Они суммируются для получения общей оценки удовлетворенности лечением с минимальным значением 0 и максимальным значением 36; более высокий балл указывает на большую удовлетворенность лечением. В случае отсутствия элементов общий балл рассчитывался как среднее значение имеющихся элементов.
Исходный уровень (день 0), день 60 и день 180
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки удовлетворенности лечением по шкале DTSQ на 60-й и 180-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 60 и день 180
Анкета DTSQs содержит восемь пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале (т. е. каждый пункт оценивается от 0 до 6). Шесть пунктов измеряют удовлетворенность лечением (касающиеся: удовлетворенности текущим лечением; удобства лечения; гибкости; удовлетворенности собственным пониманием диабета участников; вероятности того, что они порекомендуют их текущее лечение; и степени удовлетворенности продолжением текущего лечения). Они суммируются для получения общей оценки удовлетворенности лечением с минимальным значением 0 и максимальным значением 36; более высокий балл указывает на большую удовлетворенность лечением. Для изменения по сравнению с исходным анализом положительное значение указывает на улучшение удовлетворенности лечением. В случае отсутствия элементов общий балл рассчитывался как среднее значение имеющихся элементов.
Исходный уровень (день 0), день 60 и день 180
Опросник удовлетворенности лечением диабета - Изменить версию (DTSQc) Оценка удовлетворенности лечением на 180-й день
Временное ограничение: День 180
Анкета DTSQc содержит восемь пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале (т. е. каждый пункт оценивается от -3 до +3). Шесть пунктов измеряют удовлетворенность лечением (касающиеся: удовлетворенности текущим лечением; удобства лечения; гибкости; удовлетворенности собственным пониманием диабета участников; вероятности того, что они порекомендуют их текущее лечение; и степени удовлетворенности продолжением текущего лечения). Они суммируются для получения общей оценки удовлетворенности лечением с минимальным значением -18 и максимальным значением +18; более высокий балл указывает на большую удовлетворенность лечением. В случае отсутствия элементов общий балл рассчитывался как среднее значение имеющихся элементов.
День 180
Оценка диабетозависимого качества жизни (ADDQoL) на исходном уровне и на 180-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 180
ADDQoL измеряет влияние диабета и его лечения на 19 конкретных аспектов жизни. Шкала колеблется от -3 до +1 для 19 доменов жизни (рейтинг воздействия) и от 0 до +3 в приписываемой важности (рейтинг важности). Взвешенная оценка для каждого домена рассчитывается как множитель рейтинга влияния и рейтинга важности (в диапазоне от -9 до +3). Наконец, средневзвешенная оценка воздействия (оценка ADDQOL) рассчитывается для всей шкалы во всех применимых доменах; более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
Исходный уровень (день 0) и день 180
Изменение показателя аудита диабетозависимого качества жизни (ADDQoL) по сравнению с исходным уровнем на 180-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 180
ADDQoL измеряет влияние диабета и его лечения на 19 конкретных аспектов жизни. Шкала колеблется от -3 до +1 для 19 доменов жизни (рейтинг воздействия) и от 0 до +3 в приписываемой важности (рейтинг важности). Взвешенная оценка для каждого домена рассчитывается как множитель рейтинга влияния и рейтинга важности (в диапазоне от -9 до +3). Наконец, средневзвешенная оценка воздействия (оценка ADDQOL) рассчитывается для всей шкалы во всех применимых доменах; более высокий балл указывает на более высокое качество жизни. Для изменения по сравнению с исходным анализом положительное значение указывает на улучшение качества жизни.
Исходный уровень (день 0) и день 180
Общая оценка опросника непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM-SAT) на 60-й и 180-й день
Временное ограничение: День 60 и День 180
Опросник CGM-SAT включает 44 шкалы пунктов, оценивающих опыт работы с CGM за предыдущие 6 месяцев. Шкала предназначена для измерения влияния CGM на управление диабетом и семейные отношения, а также на удовлетворенность эмоциональными, поведенческими и когнитивными эффектами использования CGM. Ответы оценивались по 5-балльной шкале от «1 = полностью согласен» до «5 = полностью не согласен». Общий балл соответствует среднему значению из 44 пунктов потенциальных положительных или отрицательных последствий использования устройства CGM; более высокий балл отражает более благоприятное влияние и удовлетворенность CGM. В случае отсутствия элементов общий балл рассчитывался как среднее значение имеющихся элементов.
День 60 и День 180
Изменение общей оценки опросника CGM-SAT по сравнению с 60-м днем ​​на 180-й день
Временное ограничение: День 60 и День 180
Опросник CGM-SAT включает 44 шкалы пунктов, оценивающих опыт работы с CGM за предыдущие 6 месяцев. Шкала предназначена для измерения влияния CGM на управление диабетом и семейные отношения, а также на удовлетворенность эмоциональными, поведенческими и когнитивными эффектами использования CGM. Ответы оценивались по 5-балльной шкале от «1 = полностью согласен» до «5 = полностью не согласен». Общий балл соответствует среднему значению из 44 пунктов потенциальных положительных или отрицательных последствий использования устройства CGM; более высокий балл (или положительное изменение по сравнению с исходным баллом) отражает более благоприятное влияние и удовлетворенность CGM. В случае отсутствия элементов общий балл рассчитывался как среднее значение имеющихся элементов.
День 60 и День 180
Оценка опросника по шкале диабетического стресса 2 (DDS2) на исходном уровне, на 60-й и 180-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 60 и день 180
DDS2 представляет собой инструмент скрининга диабетического дистресса, состоящий из двух пунктов, в котором респондентам предлагается оценить по 6-балльной шкале (от 1 = «Не проблема» до 6 = «Очень серьезная проблема») степень, в которой следующие пункты вызвали дистресс: (1) чувство подавленности требованиями жизни с диабетом и (2) ощущение, что я часто терплю неудачу со своим режимом лечения диабета. Оценка DDS2 представляет собой среднее значение двух пунктов (от 1 до 6). Более низкий балл DDS2 (или отрицательное изменение по сравнению с исходным баллом) указывает на более низкий уровень дистресса. Если один элемент отсутствовал, то оценка не подсчитывалась.
Исходный уровень (день 0), день 60 и день 180
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки опросника по шкале диабетического стресса 2 (DDS2) на 60-й и 180-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 60 и день 180
DDS2 представляет собой инструмент скрининга диабетического дистресса, состоящий из двух пунктов, в котором респондентам предлагается оценить по 6-балльной шкале (от 1 = «Не проблема» до 6 = «Очень серьезная проблема») степень, в которой следующие пункты вызвали дистресс: (1) чувство подавленности требованиями жизни с диабетом и (2) ощущение, что я часто терплю неудачу со своим режимом лечения диабета. Оценка DDS2 представляет собой среднее значение двух пунктов (от 1 до 6). Более низкий балл DDS2 (или отрицательное изменение по сравнению с исходным баллом) указывает на более низкий уровень дистресса. Если один элемент отсутствовал, то оценка не подсчитывалась.
Исходный уровень (день 0), день 60 и день 180
Исследование страха перед гипогликемией, часть 2 (HFS2) Оценка подшкалы беспокойства на исходном уровне, на 60-й и 180-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 60 и день 180
Пункты HFS2 для беспокойства описывают конкретные опасения, которые пациенты могут испытывать в связи с эпизодами гипогликемии (например, одиночество, эпизоды во сне или несчастный случай). 5-балльная шкала Лайкерта для каждого пункта находится в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (почти всегда), а оценка подшкалы беспокойства HFS2 представляет собой сумму всех 18 пунктов (от 0 до 72). Более низкий балл по подшкале беспокойства HFS2 (или отрицательное изменение по сравнению с исходным баллом) указывает на более низкий уровень страха перед гипогликемией. Плана по замене отсутствующих элементов не было: если один элемент отсутствовал, оценка не подсчитывалась.
Исходный уровень (день 0), день 60 и день 180
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании страха перед гипогликемией, часть 2 (HFS2), оценка подшкалы беспокойства на 60-й и 180-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 60 и день 180
Пункты HFS2 для беспокойства описывают конкретные опасения, которые пациенты могут испытывать в связи с эпизодами гипогликемии (например, одиночество, эпизоды во сне или несчастный случай). 5-балльная шкала Лайкерта для каждого пункта находится в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (почти всегда), а оценка подшкалы беспокойства HFS2 представляет собой сумму всех 18 пунктов (от 0 до 72). Более низкий балл по подшкале беспокойства HFS2 (или отрицательное изменение по сравнению с исходным баллом) указывает на более низкий уровень страха перед гипогликемией. Плана по замене отсутствующих элементов не было: если один элемент отсутствовал, оценка не подсчитывалась.
Исходный уровень (день 0), день 60 и день 180
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по шкале диабетического стресса партнера (Partner-DDS) Общие баллы и баллы по подшкалам на 60-й и 180-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 60 и день 180
Partner-DDS представляет собой шкалу самоотчета из 21 пункта, в которой выделяются четыре критических аспекта дистресса, связанного с партнером: «управление диабетом моего партнера», «как лучше всего помочь», «диабет и я» и «гипогликемия». Шкала варьируется от 0 (совсем нет) до 4 (очень много). Partner-DDS дает общий балл дистресса диабета плюс 4 балла по подшкалам: Общий балл Partner-DDS = среднее значение 21 пункта; Лечение диабета моего партнера = Среднее значение пунктов 3, 4, 10, 12, 14, 15 и 20; Как лучше всего помочь = Среднее значение пунктов 2, 6, 7, 11 и 13; Диабет и я = Среднее значение пунктов 5, 8, 9, 16 и 21; Гипогликемия = среднее значение пунктов 1, 17, 18 и 19. Более низкий балл Partner-DDS (или отрицательное изменение по сравнению с исходным баллом) указывает на более низкий уровень дистресса.
Исходный уровень (день 0), день 60 и день 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Roche Diabetes Care France SAS

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cecile Berteau, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD003329

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Система Eversense XL CGM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться