Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fransk studie för att utvärdera användbarheten av en implanterbar kontinuerlig glukosövervakningssensor (CGM) för att förbättra glykemisk kontroll hos deltagare med diabetes mellitus

13 augusti 2021 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Fördelarna med ett långsiktigt implanterbart kontinuerligt glukosövervakningssystem för vuxna med diabetes - Frankrike Randomized Clinical Trial

Denna studie kommer att genomföras i Frankrike och kommer att utvärdera användbarheten av att använda en långvarig subkutant insatt sensor för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) (Eversense XL CGM-systemet) för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med antingen typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus under insulinbehandling. Deltagarna kommer att registreras i en av två kohorter (kohorter 1 och 2). Kohort 1 kommer att fokuseras på deltagare med typ 1- eller typ 2-diabetes med hemoglobin A1C (HbA1c) >8%. Kohort 2 kommer att fokusera på deltagare med typ 1-diabetes som spenderar mer än 1,5 timmar per dag med medelglukos <70 mg/dL, inklusive utflykter under 54 mg/dL, i minst 28 dagar. Inom varje kohort kommer deltagarna att randomiseras i förhållandet 2:1 till en av två grupper: Aktiverade respektive Kontrollgrupper. Den aktiverade gruppen kommer att tränas i att använda CGM-systemet, medan kontrollgruppen kommer att fortsätta med sitt vanliga glukosövervakningssystem (självövervakning av blodsocker [SMBG] eller snabb glukosövervakning [FGM]).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

239

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Hopital Hotel Dieu - Creusot
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • Hopital Caremeau-CHU Nimes
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Paris Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75679
        • APHP Groupe Hospitalier Cochin (Paris)
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
        • CHU Reims
      • Rouen, Frankrike, 76100
        • CHU Rouen
      • St Herblain, Frankrike, 44800
        • CHU de Nantes
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Chu de Nancy
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Groupe hospitalier les Portes du Sud
      • Vernouillet, Frankrike, 28500
        • Institut de diabétologie et Nutrition du Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare minst 18 år
  • Kliniskt bekräftad diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus i ≥1 år och användning av insulin genom subkutana injektioner flera gånger om dagen eller insulinpump och en HbA1c > 8 % (kohort 1)
  • Kliniskt bekräftad diagnos av typ 1-diabetes mellitus i ≥1 år och användning av insulin genom subkutana injektioner flera gånger om dagen eller insulinpump och spendera mer än 1,5 timme med sensorglukos <70 mg/dl per dag inklusive exkursioner under 54 mg/dl som ett medelvärde för minst 28 dagar (Kohort 2)
  • Deltagaren är villig att följa protokollet

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder (definieras som inte kirurgiskt sterila eller inte menopausala i ≥ 1 år) som ammar eller är gravida, avser att bli gravida eller inte utövar preventivmedel under studiens gång
  • Ett tillstånd som förhindrar eller komplicerar placering, användning eller borttagning av sensorn eller bärande av sändare, inklusive deformiteter i övre extremiteter eller hudtillstånd
  • Historik av hepatit B, hepatit C eller HIV
  • Får för närvarande (eller kommer sannolikt att behöva under studieperioden): immunsuppressiv terapi; kemoterapi; antikoagulantia/antitrombotisk behandling (exklusive aspirin < 2000 mg per dag); antibiotika för kronisk infektion (t. osteomyelit, endokardit)
  • Ett tillstånd som kräver eller sannolikt kommer att kräva magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Känd topisk eller lokalbedövningsmedelsallergi
  • Känd allergi mot glukokortikoider eller användning av systemiska glukokortikoider (exklusive topikala, optiska eller nasala men inklusive inhalerade)
  • Varje villkor som enligt utredarens uppfattning skulle göra att deltagaren inte kan slutföra studien eller göra det inte i deltagarens bästa intresse att delta i studien. Tillstånd inkluderar, men är inte begränsade till, psykiatriska tillstånd, känt aktuellt eller nyligen alkoholmissbruk eller drogmissbruk genom deltagarhistoria, ett tillstånd som kan öka risken för inducerad hypoglykemi eller risk relaterad till upprepade blodprover. Utredaren kommer att ge skäl för uteslutning
  • Deltagande i en annan klinisk undersökning (läkemedel eller enhet) inom 2 veckor före screening eller avsikt att delta under studieperioden
  • Juridisk inkompetens eller begränsad juridisk kompetens
  • Beroende av sponsor eller utredare (t.ex. arbetskamrat eller familjemedlem)
  • Förekomsten av någon annan aktiv implanterad enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1, aktiverad - Eversense XL CGM-system
Kohort 1 inkluderade patienter med kliniskt bekräftad diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus i ≥1 år och som använde insulin genom flera dagliga subkutana injektioner eller insulinpump och hade ett HbA1c >8 %. Alla deltagare fick Eversense XL Glucose Sensor subkutant implanterad i sin valda arm. De som randomiserades till den aktiverade gruppen tränades och fick använda Eversense XL-systemet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM). De fick inte använda ett annat CGM- eller FGM-system.
Enhet: Eversense XL CGM-system
Eversense XL Continuous Glucose Monitoring (CGM) System består av en implanterbar sensor som sätts in under huden, en extern sändare och en Mobile Medical Application (MMA) för visning av glukosinformation som körs på en handhållen enhet (HHD).
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 1, Kontroll - Vanligt glukosövervakningssystem (SMBG eller FGM)
Kohort 1 inkluderade patienter med kliniskt bekräftad diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus i ≥1 år och som använde insulin genom flera dagliga subkutana injektioner eller insulinpump och hade ett HbA1c >8 %. Alla deltagare fick Eversense XL Glucose Sensor subkutant implanterad i sin valda arm. De som randomiserades till kontrollgruppen skulle fortsätta att använda sitt vanliga glukosövervakningssystem (självövervakning av blodsocker [SMBG] eller flashglukosövervakning [FGM]), och det implanterade Eversense XL CGM-systemet förblev i blindat läge.
Enhet: Eversense XL CGM-system
Eversense XL Continuous Glucose Monitoring (CGM) System består av en implanterbar sensor som sätts in under huden, en extern sändare och en Mobile Medical Application (MMA) för visning av glukosinformation som körs på en handhållen enhet (HHD).
Enhet: Vanlig SMBG- eller FGM-enhet som används av deltagarna
Kommersiellt tillgängliga produkter i Frankrike för egenkontroll av blodsocker (SMBG) eller flashglukosövervakning (FGM) ansågs som jämförelser för denna studie.
EXPERIMENTELL: Kohort 2, aktiverad - Eversense XL CGM-system
Kohort 2 inkluderade patienter med typ 1-diabetes mellitus i ≥1 år och som använde insulin genom subkutana injektioner flera gånger om dagen eller insulinpump och spenderade >1,5 timmar per dag med en sensormedelvärde för glukos på <70 mg/dL i minst 28 dagar (tid vid hypoglykemi). Alla deltagare fick Eversense XL Glucose Sensor subkutant implanterad i sin valda arm. De som randomiserades till den aktiverade gruppen tränades och fick använda Eversense XL-systemet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM). De fick inte använda ett annat CGM- eller FGM-system.
Enhet: Eversense XL CGM-system
Eversense XL Continuous Glucose Monitoring (CGM) System består av en implanterbar sensor som sätts in under huden, en extern sändare och en Mobile Medical Application (MMA) för visning av glukosinformation som körs på en handhållen enhet (HHD).
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 2, Kontroll - Vanligt glukosövervakningssystem (SMBG eller FGM)
Kohort 2 inkluderade patienter med typ 1-diabetes mellitus i ≥1 år och som använde insulin genom subkutana injektioner flera gånger om dagen eller insulinpump och spenderade >1,5 timmar per dag med en sensormedelvärde för glukos på <70 mg/dL i minst 28 dagar (tid vid hypoglykemi). Alla deltagare fick Eversense XL Glucose Sensor subkutant implanterad i sin valda arm. De som randomiserades till kontrollgruppen skulle fortsätta att använda sitt vanliga glukosövervakningssystem (självövervakning av blodsocker [SMBG] eller flashglukosövervakning [FGM]), och det implanterade Eversense XL CGM-systemet förblev i blindat läge.
Enhet: Eversense XL CGM-system
Eversense XL Continuous Glucose Monitoring (CGM) System består av en implanterbar sensor som sätts in under huden, en extern sändare och en Mobile Medical Application (MMA) för visning av glukosinformation som körs på en handhållen enhet (HHD).
Enhet: Vanlig SMBG- eller FGM-enhet som används av deltagarna
Kommersiellt tillgängliga produkter i Frankrike för egenkontroll av blodsocker (SMBG) eller flashglukosövervakning (FGM) ansågs som jämförelser för denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: HbA1c (%)-nivåer vid dag 180
Tidsram: Dag 180
Analysen av det primära utfallsmåttet för kohort 1 var en analys av kovarians (ANCOVA) som jämförde HbA1c (%), definierat som procentandelen hemoglobinproteiner som är glykerade (d.v.s. kemiskt kopplade till ett socker), vid besöket dag 180 mellan aktiverad och kontrollarm. Den statistiska modellen inkluderade randomiseringsarm, centrum och diabetestyp som fasta klassificeringseffekter och HbA1c (%) på dag 0 som baslinjekovariater. Justerade medel med deras 95 % konfidensintervall tillhandahålls.
Dag 180
Kohort 2: Procentandel av tid tillbringad i hypoglykemi (<54 mg/dL) från dag 90 till dag 120
Tidsram: Från dag 90 till dag 120
Analysen av det primära utfallsmåttet för kohort 2 var en analys av kovarians (ANCOVA) som jämförde andelen tid som deltagarna i varje behandlingsarm tillbringade i hypoglykemi med en blodsockernivå <54 milligram per deciliter (mg/dL) mellan dag 90 och Dag 120-besök, baserat på den totala tidslängden med tillgängliga CGM-data (dvs. exklusive tillfälliga avbrott). Den statistiska modellen inkluderade randomiseringsarmen och -centret som fasta klassificeringseffekter och nivån av hypoglykemi vid baslinjen (dvs. procentandel av tiden tillbringad i hypoglykemi <54 mg/dL mellan besöken dag 0 och dag 30) som baslinjekovariater. Justerade medel med deras 95 % konfidensintervall tillhandahålls.
Från dag 90 till dag 120

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst en i förväg specificerad negativ händelse som inträffade efter att sensorn satts in
Tidsram: Vid sensorinsättning (dag 0)
Vid sensorinsättning (dag 0)
Antal deltagare med minst en i förväg specificerad negativ händelse som inträffade efter borttagning av sensor
Tidsram: Vid borttagning av sensor (upp till dag 180)
Vid borttagning av sensor (upp till dag 180)
Totalt antal deltagare med minst en negativ händelse
Tidsram: Från dag 0 (insättning) upp till dag 180; för Cohort 2, Contol: Från dag 0 till dag 120 och från dag 120 till dag 180
En oönskad händelse (AE) är en oönskad medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada, eller oönskade kliniska tecken (inklusive onormala laboratoriefynd) hos deltagarna, oavsett om de är relaterade till den medicinska produkten under prövning eller inte. AE kodades med hjälp av MedDRA-ordboken version 20.1. Alla biverkningar bedömdes av utredaren med avseende på enheten, allvarlighetsgrad (enligt allvarliga biverkningskriterier) och svårighetsgrad (dvs händelsens intensitet: mild, måttlig eller svår). AE av hypoglykemi identifierades med hjälp av en standardiserad MedDRA-fråga (SMQ) för en lista över föredragna termer; alla termer för hypoglykemi som rapporterats i AE-formerna ansågs vara symptomatisk hypoglykemi. "Svår hypoglykemi" inkluderade alla allvarliga och allvarliga/livshotande händelser av SMQ för hypoglykemi. Allvarlig diabetisk ketoacidos identifierades i AE-formerna med hjälp av en lista över MedDRA-termer. Negativa enhetseffekter (ADEs) inkluderade alla AE som var förspecificerade i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF).
Från dag 0 (insättning) upp till dag 180; för Cohort 2, Contol: Från dag 0 till dag 120 och från dag 120 till dag 180
Procent av tid som spenderas i det euglykemiska intervallet (70mg/dL-180mg/dL) från dag 90 till dag 120
Tidsram: Från dag 90 till dag 120
Resultaten visar en analys av kovarians (ANCOVA) som jämför andelen tid som deltagarna i varje behandlingsarm av kohorter 1 och 2 tillbringade i euglykemi med en blodsockernivå ≥70 mg/dL till ≤180 mg/dL mellan dag 90 och dag 120 besök, baserat på den totala tidslängden med tillgänglig CGM-data (dvs. exklusive tillfälliga avbrott). Den statistiska modellen inkluderade randomiseringsarmen och -centret (och diabetestyp för kohort 1) som fasta klassificeringseffekter och tiden i euglykemi vid baslinjen (dvs. procentandelen av tiden spenderad i euglykemi mellan besöken dag 0 och dag 30) som baslinjekovariater. Justerade medel med deras 95 % konfidensintervall tillhandahålls.
Från dag 90 till dag 120
Procent av tid som spenderas i hyperglykemi (>250 mg/dL) från dag 90 till dag 120
Tidsram: Från dag 90 till dag 120
Resultaten visar en analys av kovarians (ANCOVA) som jämför andelen tid som deltagarna i varje behandlingsarm av kohorter 1 och 2 tillbringade i hyperglykemi med en blodsockernivå >250 mg/dL mellan besöken dag 90 och dag 120, baserat på total tidslängd med tillgängliga CGM-data (dvs. exklusive tillfälliga avbrott). Den statistiska modellen inkluderade randomiseringsarmen och -centret (och diabetestyp för kohort 1) som fastställda klassificeringseffekter och nivån av hyperglykemi vid baslinjen (dvs. procentandel av tiden tillbringad i hyperglykemi >250 mg/dL mellan besöken dag 0 och dag 30) som baslinjekovariater. Justerade medel med deras 95 % konfidensintervall tillhandahålls.
Från dag 90 till dag 120
Procent av tid som spenderas i hyperglykemi (>180 mg/dL) från dag 90 till dag 120
Tidsram: Från dag 90 till dag 120
Resultaten visar en analys av kovarians (ANCOVA) som jämför andelen tid som deltagarna i varje behandlingsarm av kohorter 1 och 2 tillbringade i hyperglykemi med en blodsockernivå >180 mg/dL mellan besöken dag 90 och dag 120, baserat på total tidslängd med tillgängliga CGM-data (dvs. exklusive tillfälliga avbrott). Den statistiska modellen inkluderade randomiseringsarmen och -centret (och diabetestyp för kohort 1) som fastställda klassificeringseffekter och nivån av hyperglykemi vid baslinjen (dvs procentandel av tiden tillbringad i hyperglykemi >180 mg/dL mellan besöken dag 0 och dag 30) som baslinjekovariat. Justerade medel med deras 95 % konfidensintervall tillhandahålls.
Från dag 90 till dag 120
Procent av tid som spenderas i hypoglykemi (<70 mg/dL) från dag 90 till dag 120
Tidsram: Från dag 90 till dag 120
Resultaten visar en analys av kovarians (ANCOVA) som jämför andelen tid som deltagarna i varje behandlingsarm av kohort 1 tillbringade i hypoglykemi med en blodsockernivå <70 mg/dL mellan besöken dag 90 och dag 120, baserat på den totala varaktigheten tid med tillgängliga CGM-data (dvs. exklusive tillfälliga avbrott). Den statistiska modellen inkluderade randomiseringsarmen och -centret (och diabetestyp för kohort 1) som fastställda klassificeringseffekter och nivån av hypoglykemi vid baslinjen (dvs. procentandel av tiden tillbringad i hypoglykemi <70 mg/dL mellan besöken dag 0 och dag 30) som baslinjekovariat. Justerade medel med deras 95 % konfidensintervall tillhandahålls.
Från dag 90 till dag 120
Kohort 1: Procentandel av tid tillbringad i hypoglykemi (<54 mg/dL) från dag 90 till dag 120
Tidsram: Från dag 90 till dag 120
Resultaten visar en analys av kovarians (ANCOVA) som jämför andelen tid som deltagarna i varje behandlingsarm av kohort 1 tillbringade i hypoglykemi med en blodsockernivå <54 mg/dL mellan besöken dag 90 och dag 120, baserat på den totala varaktigheten tid med tillgängliga CGM-data (dvs. exklusive tillfälliga avbrott). Den statistiska modellen inkluderade randomiseringsarm, centrum och diabetestyp som fastställda klassificeringseffekter och nivån av hypoglykemi vid baslinjen (dvs. procentandel av tiden tillbringad i hypoglykemi <54 mg/dL mellan besöken dag 0 och dag 30) som baslinjekovariat. Justerade medel med deras 95 % konfidensintervall tillhandahålls.
Från dag 90 till dag 120
Procentandel av tid som spenderas i det eglykemiska intervallet (70 mg/dL-180 mg/dL) från dag 150 till dag 180
Tidsram: Från dag 150 till dag 180
Resultaten visar en analys av kovarians (ANCOVA) som jämför andelen tid som deltagarna i varje behandlingsarm av kohorter 1 och 2 tillbringade i euglykemi med en blodsockernivå ≥70 mg/dL till ≤180 mg/dL mellan dag 150 och dag 180 besök, baserat på den totala tidslängden med tillgängliga CGM-data (dvs. exklusive tillfälliga avbrott). Den statistiska modellen inkluderade randomiseringsarmen och -centret (och diabetestyp för kohort 1) som fastställda klassificeringseffekter och nivån av hypoglykemi vid baslinjen (dvs procentandelen av tiden som spenderades i euglykemi mellan besöken dag 0 och dag 30) som baslinjekovariat. Justerade medel med deras 95 % konfidensintervall tillhandahålls.
Från dag 150 till dag 180
Procentandel av tid som spenderas i hyperglykemi (>250 mg/dL) från dag 150 till dag 180
Tidsram: Från dag 150 till dag 180
Resultaten visar en analys av kovarians (ANCOVA) som jämför andelen tid som deltagarna i varje behandlingsarm av kohorter 1 och 2 tillbringade i hyperglykemi med en blodsockernivå >250 mg/dL mellan besöken dag 150 och dag 180, baserat på total tidslängd med tillgängliga CGM-data (dvs. exklusive tillfälliga avbrott). Den statistiska modellen inkluderade randomiseringsarmen och -centret (och diabetestyp för kohort 1) som fastställda klassificeringseffekter och nivån av hypoglykemi vid baslinjen (dvs procentandel av tiden tillbringad i hyperglykemi >250 mg/dL mellan besöken dag 0 och dag 30) som baslinjekovariater. Justerade medel med deras 95 % konfidensintervall tillhandahålls.
Från dag 150 till dag 180
Procent av tid som spenderas i hyperglykemi (>180 mg/dL) från dag 150 till dag 180
Tidsram: Från dag 150 till dag 180
Resultaten visar en analys av kovarians (ANCOVA) som jämför andelen tid som deltagarna i varje behandlingsarm av kohorter 1 och 2 tillbringade i hyperglykemi med en blodsockernivå >180 mg/dL mellan besöken dag 150 och dag 180, baserat på total tidslängd med tillgängliga CGM-data (dvs. exklusive tillfälliga avbrott). Den statistiska modellen inkluderade randomiseringsarmen och -centret (och diabetestyp för kohort 1) som fasta klassificeringseffekter och nivån av hypoglykemi vid baslinjen (dvs. procentandel av tiden som spenderas i hyperglykemi >180 mg/dL mellan besöken dag 0 och dag 30) som baslinjekovariat. Justerade medel med deras 95 % konfidensintervall tillhandahålls.
Från dag 150 till dag 180
Procentandel av tid som spenderas i hypoglykemi (<70 mg/dL) från dag 150 till dag 180
Tidsram: Från dag 150 till dag 180
Resultaten visar en analys av kovarians (ANCOVA) som jämför andelen tid som deltagarna i varje behandlingsarm av kohorter 1 och 2 tillbringade i hypoglykemi med en blodsockernivå <70 mg/dL mellan besöken dag 150 och dag 180, baserat på total tidslängd med tillgängliga CGM-data (dvs. exklusive tillfälliga avbrott). Den statistiska modellen inkluderade randomiseringsarmen och -centret (och diabetestyp för kohort 1) som fastställda klassificeringseffekter och nivån av hypoglykemi vid baslinjen (dvs. procentandel av tiden tillbringad i hypoglykemi <70 mg/dL mellan besöken dag 0 och dag 30) som baslinjekovariat. Justerade medel med deras 95 % konfidensintervall tillhandahålls.
Från dag 150 till dag 180
Procent av tid som spenderas i hypoglykemi (<54 mg/dL) från dag 150 till dag 180
Tidsram: Från dag 150 till dag 180
Resultaten visar en analys av kovarians (ANCOVA) som jämför andelen tid som deltagarna i varje behandlingsarm av kohorter 1 och 2 tillbringade i hypoglykemi med en blodsockernivå <54 mg/dL mellan besöken dag 150 och dag 180, baserat på total tidslängd med tillgängliga CGM-data (dvs. exklusive tillfälliga avbrott). Den statistiska modellen inkluderade randomiseringsarmen och -centret (och diabetestyp för kohort 1) som fastställda klassificeringseffekter och nivån av hypoglykemi vid baslinjen (dvs procentandel av tiden som spenderades i hypoglykemi <54 mg/dL mellan besöken dag 0 och dag 30) som baslinjekovariat. Justerade medel med deras 95 % konfidensintervall tillhandahålls.
Från dag 150 till dag 180
Kohort 2, aktiverad arm: procentandel av tid tillbringad i hypoglykemi (<54 mg/dL) under dag 90-120-perioden jämfört med dag 150-180-perioden för den aktiverade gruppen
Tidsram: Dag 90 till Dag 120; Dag 150 till dag 180
Resultaten visar en analys av kovarians (ANCOVA) som jämför andelen tid som deltagarna i den aktiverade armen av kohort 2 tillbringade i hypoglykemi med en blodsockernivå <54 mg/dL under två olika tidsperioder (mellan dagarna 90-120 och dagarna 150-180), baserat på den totala tidslängden med tillgängliga CGM-data (dvs. exklusive tillfälliga avbrott). Den statistiska modellen inkluderade tidsperioden och centret som fasta klassificeringseffekter och nivån av hypoglykemi vid baslinjen (dvs. procentandel av tiden tillbringad i hypoglykemi <54 mg/dL mellan besöken dag 0 och dag 30) som baslinjekovariat. Justerade medel med deras 95 % konfidensintervall tillhandahålls.
Dag 90 till Dag 120; Dag 150 till dag 180
Kohort 2, kontrollarm: procentandel av tid tillbringad i hypoglykemi (<54 mg/dL) under kontrollperioden (dagarna 90-120) jämfört med den aktiverade perioden (dagarna 150-180) för deltagare som bytte till att använda CGM-systemet
Tidsram: För kohort 2, kontrollarm: dag 90 till dag 120; För kohort 2, byt från kontroll till aktiverad arm: dag 150 till dag 180
Resultaten visar en analys av kovarians (ANCOVA) som jämför andelen tid som deltagarna i kohort 2, kontrollarmen tillbringade i hypoglykemi med en blodsockernivå <54 mg/dL med olika ingrepp under var och en av de två tidsperioderna (kontrollen period, med deras vanliga glukosövervakningssystem: Dagarna 90-120, och den aktiverade perioden, med Eversense XL CGM-systemet: Dagarna 150-180), baserat på den totala tidslängden med tillgängliga CGM-data (dvs. exklusive tillfälliga avbrott) . Den statistiska modellen inkluderade tidsperioden och centret som fasta klassificeringseffekter och nivån av hypoglykemi vid baslinjen (dvs. procentandel av tiden tillbringad i hypoglykemi <54 mg/dL mellan besöken dag 0 och dag 30) som baslinjekovariat. Justerade medel med deras 95 % konfidensintervall tillhandahålls.
För kohort 2, kontrollarm: dag 90 till dag 120; För kohort 2, byt från kontroll till aktiverad arm: dag 150 till dag 180
Glukosvariabilitet från dag 90 till dag 120, uppskattad med en variationskoefficient
Tidsram: Från dag 90 till dag 120
Glukosvariabiliteten uppskattades med en variationskoefficient utan enhet, uttryckt i procent, som beräknades med hjälp av CGM-data med följande formel: summan av förhållandena mellan standardavvikelsen för daglig glykemi och medelvärdet av daglig glykemi dividerat med antalet dagar med tillgängliga data för den aktuella perioden (dagarna 90 till 120). Enligt Monnier et al. Diabetes Care 2017, en variationskoefficient inställd på 36 % gör det möjligt att skilja mellan stabil och instabil glykemi.
Från dag 90 till dag 120
Glukosvariabilitet från dag 150 till dag 180, uppskattad med en variationskoefficient
Tidsram: Från dag 150 till dag 180
Glukosvariabiliteten uppskattades med en variationskoefficient utan enhet, uttryckt i procent, som beräknades med hjälp av CGM-data med följande formel: summan av förhållandena mellan standardavvikelsen för daglig glykemi och medelvärdet av daglig glykemi dividerat med antalet dagar med tillgängliga data för perioden av intresse (dagar 150 till 180). Enligt Monnier et al. Diabetes Care 2017, en variationskoefficient inställd på 36 % gör det möjligt att skilja mellan stabil och instabil glykemi.
Från dag 150 till dag 180
HbA1c (%)-nivåer vid dag 120
Tidsram: Dag 120
Resultaten visar en analys av kovarians (ANCOVA) som jämför HbA1c (%), definierat som procentandelen hemoglobinproteiner som är glykerade (d.v.s. kemiskt kopplade till ett socker), vid dag 120-besöket mellan den aktiverade och kontrollarmen för kohorter 1 och 2. Den statistiska modellen inkluderade randomiseringsarmen och -centret (och diabetestyp för kohort 1) som fasta klassificeringseffekter och HbA1c (%) på dag 0 som baslinjekovariater. Justerade medel med deras 95 % konfidensintervall tillhandahålls.
Dag 120
Kohort 2: HbA1c (%)-nivåer vid dag 180
Tidsram: Dag 180
Analysen av detta sekundära utfallsmått för kohort 2 var en analys av kovarians (ANCOVA) som jämförde HbA1c (%), definierat som procentandelen hemoglobinproteiner som är glykerade (d.v.s. kemiskt kopplade till ett socker), vid besöket dag 180 mellan aktiverad och kontrollarm. Den statistiska modellen inkluderade randomiseringsarmen och centrum som fasta klassificeringseffekter och HbA1c (%) på dag 0 som baslinjekovariater. Justerade medel med deras 95 % konfidensintervall tillhandahålls.
Dag 180
Antal deltagare med den första sensorn i drift på dag 150 och dag 180
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 150 och dag 180
Denna åtgärd utvärderar sensorns livslängd genom att räkna antalet deltagare med deras första insatta CGM-sensor fortfarande i drift 150 dagar och 180 dagar efter införandet. Bedömningen baserades på livslängden för den första sensorn: om till exempel livslängden för den första sensorn var ≥150 dagar och ≥180 dagar, räknades deltagaren som att ha sin första sensor i drift vid 150 dagar respektive 180 dagar. Livslängden för den första insatta CGM-sensorn för varje deltagare, mätt i dagar, beräknades som datumet för den senaste glukosmätningen av sensorn minus datumet för den första glukosmätningen av sensorn (+1 dag).
Från dag 0 upp till dag 150 och dag 180
Medellivslängd för den första sensorn
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 180
Livslängden för den första insatta CGM-sensorn för varje deltagare, mätt i dagar, beräknades som datumet för den senaste glukosmätningen av sensorn minus datumet för den första glukosmätningen av sensorn (+1 dag).
Från dag 0 upp till dag 180
Medianantal sensorer som används av varje deltagare under studien
Tidsram: Från dag 0 till dag 180
Från dag 0 till dag 180
Antal deltagare med den första sändaren i drift på dag 150 och dag 180
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 150 och dag 180
Denna åtgärd bedömer sändarens slitagetid genom att räkna antalet deltagare med deras första CGM-sändare fortfarande i drift 150 dagar och 180 dagar efter första användningen. Bedömningen baserades på livslängden för den första sändaren: om till exempel livslängden för den första sändaren var ≥150 dagar och ≥180 dagar, räknades deltagaren som att ha sin första sändare i drift vid 150 dagar respektive 180 dagar. Livslängden för den första CGM-sändaren för varje deltagare, mätt i dagar, beräknades som datumet för den senaste glukosmätningen med sändaren minus datumet för den första glukosmätningen med sändaren (+1 dag).
Från dag 0 upp till dag 150 och dag 180
Medellivslängden för den första sändaren
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 180
Livslängden för den första CGM-sändaren för varje deltagare, mätt i dagar, beräknades som datumet för den senaste glukosmätningen med sändaren minus datumet för den första glukosmätningen med sändaren (+1 dag).
Från dag 0 upp till dag 180
Medianantal sändare som används av varje deltagare under studien
Tidsram: Från dag 0 till dag 180
Från dag 0 till dag 180
Antal deltagare som fick åtkomst till CGM-ansökningssidor dag 60, 120 och 180
Tidsram: På dag 60, 120 och 180
Detta var en beskrivande analys av antalet deltagare i Eversense XL CGM System Enabled-grupper som fick åtkomst till de olika CGM-applikationssidorna/-funktionerna på studiedagarna 60, 120 och 180. Uppgifterna samlades in i det elektroniska fallrapportformuläret.
På dag 60, 120 och 180
Antal deltagare som utfärdats minst en typ av larm eller larm av CGM-systemet under studien
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 180
Detta utfallsmått är en beskrivande analys av antalet deltagare som fått olika typer av larm och varningar av Eversense XL CGM System via den mobila medicinska applikationen. Larmen som listas i resultattabellen är en klassificering på högre nivå för de olika typerna av varningar som omedelbart följer den, tills nästa typ av larm listas (till exempel inkluderade 'Calibration'-larmet både 'Calibrate Now' och 'Calibration Past' Förfallovarningar). Endast deltagare i de aktiverade grupperna för båda kohorterna fick faktiskt dessa larm/varningar eftersom CGM förblev i blindläge för deltagare i kontrollgrupperna.
Från dag 0 upp till dag 180
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Ursprunglig status (DTSQs) Treatment Satisfaction Score vid baslinjen, dag 60 och dag 180
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 60 och dag 180
DTSQs frågeformulär innehåller åtta punkter som poängsätts på en 7-gradig skala (dvs varje objekt får poäng från 0 till 6). Sex punkter mäter Behandlingstillfredsställelse, som handlar om: tillfredsställelse med nuvarande behandling; bekvämligheten med behandlingen; flexibilitet; tillfredsställelse med egen förståelse av deltagarens diabetes; hur troligt det är att rekommendera deras nuvarande behandling; och hur nöjda med att fortsätta med sin nuvarande behandling. Dessa summeras för att ge ett totalbetyg för behandlingstillfredsställelse, med ett lägsta värde på 0 och ett maximalt värde på 36; en högre poäng indikerar större behandlingstillfredsställelse. I händelse av saknade poster beräknades totalpoängen som medelvärdet av tillgängliga poster.
Baslinje (dag 0), dag 60 och dag 180
Ändring från baslinjen i DTSQ:s behandlingstillfredsställelseresultat på dag 60 och dag 180
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 60 och dag 180
DTSQs frågeformulär innehåller åtta punkter som poängsätts på en 7-gradig skala (dvs varje objekt får poäng från 0 till 6). Sex poster mäter Behandlingstillfredsställelse (hanterar: tillfredsställelse med nuvarande behandling; bekvämlighet med behandlingen; flexibilitet; tillfredsställelse med egen förståelse för deltagarens diabetes; hur sannolikt det är att rekommendera sin nuvarande behandling; och hur nöjd med att fortsätta med sin nuvarande behandling). Dessa summeras för att ge ett totalbetyg för behandlingstillfredsställelse, med ett lägsta värde på 0 och ett maximalt värde på 36; en högre poäng indikerar större behandlingstillfredsställelse. För förändringen från baslinjeanalys indikerar ett positivt värde en förbättring i behandlingstillfredsställelse. I händelse av saknade poster beräknades totalpoängen som medelvärdet av tillgängliga poster.
Baslinje (dag 0), dag 60 och dag 180
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Change Version (DTSQc) Treatment Satisfaction Score på dag 180
Tidsram: Dag 180
DTSQc-frågeformuläret innehåller åtta punkter som poängteras på en 7-gradig skala (dvs. varje objekt får poäng från -3 till +3). Sex poster mäter Behandlingstillfredsställelse (hanterar: tillfredsställelse med nuvarande behandling; bekvämlighet med behandlingen; flexibilitet; tillfredsställelse med egen förståelse för deltagarens diabetes; hur sannolikt det är att rekommendera sin nuvarande behandling; och hur nöjd med att fortsätta med sin nuvarande behandling). Dessa summeras för att ge ett totalbetyg för behandlingstillfredsställelse, med ett lägsta värde på -18 och ett maxvärde på +18; en högre poäng indikerar större behandlingstillfredsställelse. I händelse av saknade poster beräknades totalpoängen som medelvärdet av tillgängliga poster.
Dag 180
Granskning av diabetesberoende livskvalitetsresultat (ADDQoL) vid baslinjen och dag 180
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 180
ADDQoL mäter effekten av diabetes och dess behandling på 19 specifika aspekter av livet. Skalan sträcker sig från -3 till +1 för 19 livsdomäner (påverkansvärdering) och från 0 till +3 i tillskriven vikt (viktighetsklassning). En viktad poäng för varje domän beräknas som en multiplikator av effektbetyg och viktvärde (från -9 till +3). Slutligen beräknas en medelviktad effektpoäng (ADDQOL-poäng) för hela skalan över alla tillämpliga domäner; ett högre betyg indikerar högre livskvalitet.
Baslinje (dag 0) och dag 180
Förändring från baslinjen i revisionen av diabetesberoende livskvalitetsresultat (ADDQoL) vid dag 180
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 180
ADDQoL mäter effekten av diabetes och dess behandling på 19 specifika aspekter av livet. Skalan sträcker sig från -3 till +1 för 19 livsdomäner (påverkansvärdering) och från 0 till +3 i tillskriven vikt (viktighetsklassning). En viktad poäng för varje domän beräknas som en multiplikator av effektbetyg och viktvärde (från -9 till +3). Slutligen beräknas en medelviktad effektpoäng (ADDQOL-poäng) för hela skalan över alla tillämpliga domäner; ett högre betyg indikerar högre livskvalitet. För förändringen från baslinjeanalys indikerar ett positivt värde en förbättring av livskvaliteten.
Baslinje (dag 0) och dag 180
Totalresultatet för kontinuerlig glukosövervakning tillfredsställelse (CGM-SAT) från dag 60 och dag 180
Tidsram: Dag 60 och dag 180
CGM-SAT frågeformuläret omfattar 44 objektskalor som bedömer erfarenheter av CGM under de senaste 6 månaderna. Skalan är utformad för att mäta effekten av CGM på diabeteshantering och familjerelationer, plus på tillfredsställelse med emotionella, beteendemässiga och kognitiva effekter av CGM-användning. Svaren bedömdes på en 5-gradig skala från '1 = håller helt med' till '5 = håller inte med'. Den totala poängen motsvarar medelvärdet av de 44 poster av potentiella positiva eller negativa effekter av att använda CGM-enheten; en högre poäng återspeglar mer gynnsam effekt av och tillfredsställelse med CGM. I händelse av saknade poster beräknades totalpoängen som medelvärdet av tillgängliga poster.
Dag 60 och dag 180
Ändring från dag 60 i CGM-SAT Questionnaire Totalt resultat på dag 180
Tidsram: Dag 60 och dag 180
CGM-SAT frågeformuläret omfattar 44 objektskalor som bedömer erfarenheter av CGM under de senaste 6 månaderna. Skalan är utformad för att mäta effekten av CGM på diabeteshantering och familjerelationer, plus på tillfredsställelse med emotionella, beteendemässiga och kognitiva effekter av CGM-användning. Svaren bedömdes på en 5-gradig skala från '1 = håller helt med' till '5 = håller inte med'. Den totala poängen motsvarar medelvärdet av de 44 poster av potentiella positiva eller negativa effekter av att använda CGM-enheten; en högre poäng (eller positiv förändring från baslinjepoäng) återspeglar mer gynnsam effekt av och tillfredsställelse med CGM. I händelse av saknade poster beräknades totalpoängen som medelvärdet av tillgängliga poster.
Dag 60 och dag 180
Diabetes Distress Scale 2 (DDS2) frågeformulärresultat vid baslinjen, dag 60 och dag 180
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 60 och dag 180
DDS2 är ett instrument för screening av diabetesnöd med två punkter som ber respondenterna att bedöma på en 6-gradig skala (från 1 = "Inte ett problem" till 6 = "Ett mycket allvarligt problem") i vilken grad följande poster orsakade ångest: (1) känner mig överväldigad av kraven på att leva med diabetes, och (2) känner att jag ofta misslyckas med min diabeteskur. DDS2-poängen är medelvärdet av de två objekten (från 1 till 6). En lägre DDS2-poäng (eller en negativ förändring från baslinjepoäng) indikerar en lägre nivå av nöd. Om ett objekt saknades beräknades ingen poäng.
Baslinje (dag 0), dag 60 och dag 180
Förändring från baslinjen i Diabetes Distress Scale 2 (DDS2) enkätresultat på dag 60 och dag 180
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 60 och dag 180
DDS2 är ett instrument för screening av diabetesnöd med två punkter som ber respondenterna att bedöma på en 6-gradig skala (från 1 = "Inte ett problem" till 6 = "Ett mycket allvarligt problem") i vilken grad följande poster orsakade ångest: (1) känner mig överväldigad av kraven på att leva med diabetes, och (2) känner att jag ofta misslyckas med min diabeteskur. DDS2-poängen är medelvärdet av de två objekten (från 1 till 6). En lägre DDS2-poäng (eller en negativ förändring från baslinjepoäng) indikerar en lägre nivå av nöd. Om ett objekt saknades beräknades ingen poäng.
Baslinje (dag 0), dag 60 och dag 180
Hypoglykemi Fear Survey, del 2 (HFS2) Worry Subscale Poäng vid baslinjen, dag 60 och dag 180
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 60 och dag 180
HFS2 orosmoment beskriver specifika farhågor som patienter kan ha angående sina hypoglykemiska episoder (t.ex. att vara ensam, episoder som inträffar under sömnen eller råkar ut för en olycka). 5-punkts Likert-skalan för varje objekt sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid), och HFS2 Worry-subskalepoängen är summan av alla 18 objekt (från 0 till 72). En lägre HFS2 Worry-subskalapoäng (eller en negativ förändring från baslinjepoäng) indikerar en lägre nivå av rädsla för hypoglykemi. Det fanns ingen plan att ersätta saknade objekt: om ett objekt saknades beräknades inte poängen.
Baslinje (dag 0), dag 60 och dag 180
Förändring från baslinjen i hypoglykemi rädsla undersökningen, del 2 (HFS2) Oro Subscale Poäng på dag 60 och dag 180
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 60 och dag 180
HFS2 orosmoment beskriver specifika farhågor som patienter kan ha angående sina hypoglykemiska episoder (t.ex. att vara ensam, episoder som inträffar under sömnen eller råkar ut för en olycka). 5-punkts Likert-skalan för varje objekt sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid), och HFS2 Worry-subskalepoängen är summan av alla 18 objekt (från 0 till 72). En lägre HFS2 Worry-subskalapoäng (eller en negativ förändring från baslinjepoäng) indikerar en lägre nivå av rädsla för hypoglykemi. Det fanns ingen plan att ersätta saknade objekt: om ett objekt saknades beräknades inte poängen.
Baslinje (dag 0), dag 60 och dag 180
Förändring från baslinjen i Partner Diabetes Distress Scale (Partner-DDS) frågeformulär totalt och underskala poäng på dag 60 och dag 180
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 60 och dag 180
Partner-DDS är en självrapporteringsskala med 21 punkter som belyser fyra kritiska dimensioner av partnerrelaterad nöd: "min partners diabeteshantering", "hur man bäst hjälper", "diabetes och jag" och "hypoglykemi". Skalan sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (mycket). Partner-DDS ger ett totalt resultat för diabetesnöd plus 4 subskalepoäng: Totalt Partner-DDS-poäng = medelvärde av de 21 objekten; Min partners diabeteshantering = Medelvärde för punkt 3, 4, 10, 12, 14, 15 och 20; Hur man bäst hjälper = Medelvärde för punkt 2, 6, 7, 11 och 13; Diabetes och jag = Medelvärde av punkterna 5, 8, 9, 16 och 21; Hypoglykemi = medelvärde av punkterna 1, 17, 18 och 19. En lägre Partner-DDS-poäng (eller en negativ förändring från baslinjepoäng) indikerar en lägre nivå av nöd.
Baslinje (dag 0), dag 60 och dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbetspartners

Roche Diabetes Care France SAS

Utredare

  • Studierektor: Cecile Berteau, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

20 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD003329

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Eversense XL CGM-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera