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Eine französische Studie zur Bewertung der Nützlichkeit eines implantierbaren Sensors zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus

13. August 2021 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Vorteile eines langfristig implantierbaren kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems für Erwachsene mit Diabetes – Randomisierte klinische Studie in Frankreich

Diese Studie wird in Frankreich durchgeführt und wird den Nutzen der Verwendung eines langfristig subkutan eingeführten Sensors zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) (das Eversense XL CGM-System) zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus untersuchen Insulintherapie. Die Teilnehmer werden in eine von zwei Kohorten eingeschrieben (Kohorte 1 und 2). Kohorte 1 konzentriert sich auf Teilnehmer mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit Hämoglobin A1C (HbA1c) >8 %. Kohorte 2 konzentriert sich auf Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes, die mindestens 28 Tage lang mehr als 1,5 Stunden pro Tag mit einem mittleren Glukosewert < 70 mg/dL, einschließlich Abweichungen unter 54 mg/dL, verbringen. Innerhalb jeder Kohorte werden die Teilnehmer im Verhältnis 2:1 zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: der aktivierten bzw. der Kontrollgruppe. Die aktivierte Gruppe wird in der Verwendung des CGM-Systems geschult, während die Kontrollgruppe mit ihrem üblichen Glukoseüberwachungssystem fortfährt (Selbstüberwachung des Blutzuckers [SMBG] oder Flash-Glukoseüberwachung [FGM]).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Hopital Hotel Dieu - Creusot
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Chru De Lille
      • Marseille, Frankreich, 13274
        • APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • Hopital Caremeau-CHU Nimes
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Paris Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75679
        • APHP Groupe Hospitalier Cochin (Paris)
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • CHU Reims
      • Rouen, Frankreich, 76100
        • CHU Rouen
      • St Herblain, Frankreich, 44800
        • CHU de Nantes
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Groupe hospitalier les Portes du Sud
      • Vernouillet, Frankreich, 28500
        • Institut de diabétologie et Nutrition du Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt
  • Klinisch bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 für ≥ 1 Jahr und Verwendung von Insulin durch mehrmalige tägliche subkutane Injektionen oder Insulinpumpe und ein HbA1c > 8 % (Kohorte 1)
  • Klinisch bestätigte Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus für ≥ 1 Jahr und Verwendung von Insulin durch mehrere tägliche subkutane Injektionen oder eine Insulinpumpe und mehr als mehr als 1,5 Stunden Aufenthalt mit Sensorglukose < 70 mg/dl pro Tag, einschließlich Abweichungen unter 54 mg/dl als ein Mittelwert für mindestens 28 Tage (Kohorte 2)
  • Der Teilnehmer ist bereit, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche gebärfähige Teilnehmerinnen (definiert als nicht chirurgisch steril oder seit ≥ 1 Jahr nicht menopausal), die stillen oder schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder im Verlauf der Studie keine Empfängnisverhütung praktizieren
  • Ein Zustand, der die Platzierung, Bedienung oder Entfernung des Sensors oder das Tragen des Senders verhindert oder erschwert, einschließlich Deformitäten der oberen Extremitäten oder Hautzustand
  • Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  • Gegenwärtig erhalten (oder wahrscheinlich während des Studienzeitraums benötigen): immunsuppressive Therapie; Chemotherapie; gerinnungshemmende/antithrombotische Therapie (außer Aspirin < 2000 mg pro Tag); Antibiotika bei chronischen Infektionen (z. Osteomyelitis, Endokarditis)
  • Ein Zustand, der eine Magnetresonanztomographie (MRT) erfordert oder wahrscheinlich erfordert
  • Bekannte Allergie gegen topische oder Lokalanästhetika
  • Bekannte Allergie gegen Glukokortikoide oder Anwendung systemischer Glukokortikoide (außer topisch, optisch oder nasal, aber einschließlich inhalativ)
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Teilnehmer die Studie nicht abschließen kann oder die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Teilnehmers liegt. Zu den Erkrankungen gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, psychiatrische Erkrankungen, bekannter aktueller oder kürzlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch aus der Vorgeschichte des Teilnehmers, eine Erkrankung, die das Risiko einer induzierten Hypoglykämie oder das Risiko im Zusammenhang mit wiederholten Bluttests erhöhen kann. Der Ermittler wird eine Begründung für den Ausschluss liefern
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder beabsichtigte Teilnahme während des Studienzeitraums
  • Rechtsunfähigkeit oder eingeschränkte Rechtsfähigkeit
  • Abhängigkeit vom Sponsor oder Investigator (z.B. Arbeitskollege oder Familienmitglied)
  • Das Vorhandensein eines anderen aktiven implantierten Geräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1, Aktiviert – Eversense XL CGM-System
Kohorte 1 umfasste Patienten mit klinisch bestätigter Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus für ≥ 1 Jahr, die Insulin durch mehrmalige tägliche subkutane Injektionen oder eine Insulinpumpe verwendeten und einen HbA1c-Wert von > 8 % aufwiesen. Allen Teilnehmern wurde der Eversense XL Glukosesensor subkutan in den Arm ihrer Wahl implantiert. Diejenigen, die randomisiert in die aktivierte Gruppe eingeteilt wurden, wurden geschult und durften das Eversense XL-System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) verwenden. Sie durften kein anderes CGM- oder FGM-System verwenden.
Gerät: Eversense XL CGM-System
Das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem (CGM) von Eversense XL besteht aus einem implantierbaren Sensor, der unter die Haut eingeführt wird, einem externen Sender und einer mobilen medizinischen Anwendung (MMA) zur Anzeige von Glukoseinformationen, die auf einem tragbaren Gerät (HHD) ausgeführt wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 1, Kontrolle – Übliches Glukoseüberwachungssystem (SMBG oder FGM)
Kohorte 1 umfasste Patienten mit klinisch bestätigter Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus für ≥ 1 Jahr, die Insulin durch mehrmalige tägliche subkutane Injektionen oder eine Insulinpumpe verwendeten und einen HbA1c-Wert von > 8 % aufwiesen. Allen Teilnehmern wurde der Eversense XL Glukosesensor subkutan in den Arm ihrer Wahl implantiert. Diejenigen, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, sollten weiterhin ihr übliches Glukoseüberwachungssystem (Selbstüberwachung des Blutzuckers [SMBG] oder Flash-Glukoseüberwachung [FGM]) verwenden, und das implantierte Eversense XL CGM-System blieb im verblindeten Modus.
Gerät: Eversense XL CGM-System
Das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem (CGM) von Eversense XL besteht aus einem implantierbaren Sensor, der unter die Haut eingeführt wird, einem externen Sender und einer mobilen medizinischen Anwendung (MMA) zur Anzeige von Glukoseinformationen, die auf einem tragbaren Gerät (HHD) ausgeführt wird.
Gerät: Übliches SMBG- oder FGM-Gerät, das von Teilnehmern verwendet wird
Als Vergleichsprodukte für diese Studie wurden in Frankreich kommerziell erhältliche Produkte zur Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) oder zur Flash-Glukoseüberwachung (FGM) in Betracht gezogen.
EXPERIMENTAL: Kohorte 2, Aktiviert – Eversense XL CGM-System
Kohorte 2 umfasste Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus für ≥ 1 Jahr, die Insulin durch mehrmalige tägliche subkutane Injektionen oder eine Insulinpumpe verwendeten und mindestens 28 Tage (Zeit bei Hypoglykämie). Allen Teilnehmern wurde der Eversense XL Glukosesensor subkutan in den Arm ihrer Wahl implantiert. Diejenigen, die randomisiert in die aktivierte Gruppe eingeteilt wurden, wurden geschult und durften das Eversense XL-System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) verwenden. Sie durften kein anderes CGM- oder FGM-System verwenden.
Gerät: Eversense XL CGM-System
Das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem (CGM) von Eversense XL besteht aus einem implantierbaren Sensor, der unter die Haut eingeführt wird, einem externen Sender und einer mobilen medizinischen Anwendung (MMA) zur Anzeige von Glukoseinformationen, die auf einem tragbaren Gerät (HHD) ausgeführt wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 2, Kontrolle – Übliches Glukoseüberwachungssystem (SMBG oder FGM)
Kohorte 2 umfasste Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus für ≥ 1 Jahr, die Insulin durch mehrmalige tägliche subkutane Injektionen oder eine Insulinpumpe verwendeten und mindestens 28 Tage (Zeit bei Hypoglykämie). Allen Teilnehmern wurde der Eversense XL Glukosesensor subkutan in den Arm ihrer Wahl implantiert. Diejenigen, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, sollten weiterhin ihr übliches Glukoseüberwachungssystem (Selbstüberwachung des Blutzuckers [SMBG] oder Flash-Glukoseüberwachung [FGM]) verwenden, und das implantierte Eversense XL CGM-System blieb im verblindeten Modus.
Gerät: Eversense XL CGM-System
Das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem (CGM) von Eversense XL besteht aus einem implantierbaren Sensor, der unter die Haut eingeführt wird, einem externen Sender und einer mobilen medizinischen Anwendung (MMA) zur Anzeige von Glukoseinformationen, die auf einem tragbaren Gerät (HHD) ausgeführt wird.
Gerät: Übliches SMBG- oder FGM-Gerät, das von Teilnehmern verwendet wird
Als Vergleichsprodukte für diese Studie wurden in Frankreich kommerziell erhältliche Produkte zur Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) oder zur Flash-Glukoseüberwachung (FGM) in Betracht gezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: HbA1c-Werte (%) an Tag 180
Zeitfenster: Tag 180
Die Analyse des primären Ergebnismaßes für Kohorte 1 war eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA) zum Vergleich des HbA1c (%), definiert als der Prozentsatz an Hämoglobinproteinen, die glykiert sind (d. h. chemisch an einen Zucker gebunden sind), beim Besuch an Tag 180 zwischen dem aktivierten und dem Kontrollarm. Das statistische Modell umfasste den Randomisierungsarm, das Zentrum und den Diabetestyp als feste Klassifikationseffekte und HbA1c (%) am Tag 0 als Baseline-Kovariaten. Bereinigte Mittelwerte mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen sind angegeben.
Tag 180
Kohorte 2: Prozentsatz der mit Hypoglykämie verbrachten Zeit (< 54 mg/dL) von Tag 90 bis Tag 120
Zeitfenster: Von Tag 90 bis Tag 120
Die Analyse des primären Ergebnismesswerts für Kohorte 2 war eine Kovarianzanalyse (ANCOVA), bei der der Prozentsatz der Zeit verglichen wurde, die die Teilnehmer in jedem Behandlungsarm in Hypoglykämie mit einem Blutzuckerspiegel von <54 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) zwischen Tag 90 verbrachten und Besuche an Tag 120, basierend auf der Gesamtzeitdauer mit verfügbaren CGM-Daten (d. h. ohne vorübergehende Unterbrechungen). Das statistische Modell umfasste den Randomisierungsarm und das Zentrum als feste Klassifikationseffekte und das Niveau der Hypoglykämie zu Studienbeginn (d. h. Prozentsatz der Zeit, die mit Hypoglykämie < 54 mg/dL zwischen den Besuchen an Tag 0 und Tag 30 verbracht wurde) als Basislinien-Kovariaten. Bereinigte Mittelwerte mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen sind angegeben.
Von Tag 90 bis Tag 120

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem vorab festgelegten unerwünschten Ereignis, das nach dem Einführen des Sensors auftrat
Zeitfenster: Beim Einsetzen des Sensors (Tag 0)
Beim Einsetzen des Sensors (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem vorab festgelegten unerwünschten Ereignis, das nach der Entfernung des Sensors auftrat
Zeitfenster: Beim Entfernen des Sensors (bis Tag 180)
Beim Entfernen des Sensors (bis Tag 180)
Gesamtzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Von Tag 0 (Insertion) bis Tag 180; für Kohorte 2, Kontrolle: Von Tag 0 bis Tag 120 und von Tag 120 bis Tag 180
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, eine unbeabsichtigte Erkrankung oder Verletzung oder ein unerwünschtes klinisches Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Teilnehmern, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfprodukt zusammenhängen oder nicht. AEs wurden unter Verwendung des MedDRA-Wörterbuchs Version 20.1 kodiert. Alle UEs wurden vom Prüfarzt hinsichtlich ihres Zusammenhangs mit dem Gerät, ihres Schweregrads (gemäß den Kriterien für schwerwiegende UEs) und ihres Schweregrads (d. h. Intensität des Ereignisses: leicht, mittelschwer oder schwer) bewertet. AE von Hypoglykämie wurden unter Verwendung einer standardisierten MedDRA-Abfrage (SMQ) für eine Liste bevorzugter Begriffe identifiziert; Alle in den AE-Formularen angegebenen Begriffe für Hypoglykämie wurden als symptomatische Hypoglykämie angesehen. „Schwere Hypoglykämie“ umfasste alle schwerwiegenden und schweren/lebensbedrohlichen Ereignisse der SMQ für Hypoglykämie. Schwerwiegende diabetische Ketoazidose wurde in den UE-Formen anhand einer festgelegten Liste von MedDRA-Begriffen identifiziert. Unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs) umfassten alle UEs, die im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) vorab spezifiziert wurden.
Von Tag 0 (Insertion) bis Tag 180; für Kohorte 2, Kontrolle: Von Tag 0 bis Tag 120 und von Tag 120 bis Tag 180
Prozentsatz der Zeit, die von Tag 90 bis Tag 120 im euglykämischen Bereich (70 mg/dL-180 mg/dL) verbracht wurde
Zeitfenster: Von Tag 90 bis Tag 120
Die Ergebnisse zeigen eine Kovarianzanalyse (ANCOVA), die den Prozentsatz der Zeit vergleicht, die die Teilnehmer in jedem Behandlungsarm der Kohorten 1 und 2 zwischen Tag 90 und Tag in Euglykämie mit einem Blutzuckerspiegel von ≥ 70 mg/dL bis ≤ 180 mg/dL verbracht haben 120 Besuche, basierend auf der Gesamtzeitdauer mit verfügbaren CGM-Daten (d. h. ohne vorübergehende Unterbrechungen). Das statistische Modell umfasste den Randomisierungsarm und das Zentrum (und den Diabetestyp für Kohorte 1) als feste Klassifikationseffekte und die Zeit in Euglykämie zu Studienbeginn (d. h. Prozentsatz der Zeit, die zwischen den Besuchen an Tag 0 und Tag 30 in Euglykämie verbracht wurde) als Basislinien-Kovariaten. Bereinigte Mittelwerte mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen sind angegeben.
Von Tag 90 bis Tag 120
Prozentsatz der Zeit, die von Tag 90 bis Tag 120 mit Hyperglykämie (> 250 mg/dL) verbracht wurde
Zeitfenster: Von Tag 90 bis Tag 120
Die Ergebnisse zeigen eine Kovarianzanalyse (ANCOVA), die den Prozentsatz der Zeit vergleicht, die die Teilnehmer in jedem Behandlungsarm der Kohorten 1 und 2 zwischen den Besuchen an Tag 90 und Tag 120 in Hyperglykämie mit einem Blutzuckerspiegel von > 250 mg/dL verbracht haben, basierend auf Gesamtzeitdauer mit verfügbaren CGM-Daten (d. h. ohne vorübergehende Unterbrechungen). Das statistische Modell umfasste den Randomisierungsarm und das Zentrum (und den Diabetestyp für Kohorte 1) als feste Klassifizierungseffekte und das Niveau der Hyperglykämie zu Studienbeginn (d. h. Prozentsatz der mit Hyperglykämie verbrachten Zeit > 250 mg/dL zwischen den Besuchen an Tag 0 und Tag 30). als Baseline-Kovariaten. Bereinigte Mittelwerte mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen sind angegeben.
Von Tag 90 bis Tag 120
Prozentsatz der mit Hyperglykämie verbrachten Zeit (>180 mg/dL) von Tag 90 bis Tag 120
Zeitfenster: Von Tag 90 bis Tag 120
Die Ergebnisse zeigen eine Kovarianzanalyse (ANCOVA), die den Prozentsatz der Zeit vergleicht, die die Teilnehmer in jedem Behandlungsarm der Kohorten 1 und 2 zwischen den Besuchen an Tag 90 und Tag 120 in Hyperglykämie mit einem Blutzuckerspiegel von > 180 mg/dL verbracht haben, basierend auf Gesamtzeitdauer mit verfügbaren CGM-Daten (d. h. ohne vorübergehende Unterbrechungen). Das statistische Modell umfasste den Randomisierungsarm und das Zentrum (und den Diabetestyp für Kohorte 1) als feste Klassifizierungseffekte und das Niveau der Hyperglykämie zu Studienbeginn (d. h. Prozentsatz der Zeit, die mit Hyperglykämie > 180 mg/dL zwischen den Besuchen an Tag 0 und Tag 30 verbracht wurde). als Basiskovariate. Bereinigte Mittelwerte mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen sind angegeben.
Von Tag 90 bis Tag 120
Prozentsatz der mit Hypoglykämie verbrachten Zeit (<70 mg/dL) von Tag 90 bis Tag 120
Zeitfenster: Von Tag 90 bis Tag 120
Die Ergebnisse zeigen eine Kovarianzanalyse (ANCOVA), die den Prozentsatz der Zeit vergleicht, die die Teilnehmer in jedem Behandlungsarm der Kohorte 1 zwischen den Besuchen an Tag 90 und Tag 120 in Hypoglykämie mit einem Blutzuckerspiegel von < 70 mg/dL verbracht haben, basierend auf der Gesamtdauer der Zeit mit verfügbaren CGM-Daten (d. h. ohne vorübergehende Unterbrechungen). Das statistische Modell umfasste den Randomisierungsarm und das Zentrum (und den Diabetestyp für Kohorte 1) als feste Klassifizierungseffekte und das Niveau der Hypoglykämie zu Studienbeginn (d. h. Prozentsatz der Zeit, die mit Hypoglykämie < 70 mg/dL zwischen den Besuchen an Tag 0 und Tag 30 verbracht wurde). als Basiskovariate. Bereinigte Mittelwerte mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen sind angegeben.
Von Tag 90 bis Tag 120
Kohorte 1: Prozentsatz der mit Hypoglykämie verbrachten Zeit (< 54 mg/dl) von Tag 90 bis Tag 120
Zeitfenster: Von Tag 90 bis Tag 120
Die Ergebnisse zeigen eine Kovarianzanalyse (ANCOVA), die den Prozentsatz der Zeit vergleicht, die die Teilnehmer in jedem Behandlungsarm der Kohorte 1 zwischen den Besuchen an Tag 90 und Tag 120 in Hypoglykämie mit einem Blutzuckerspiegel von < 54 mg/dL verbracht haben, basierend auf der Gesamtdauer Zeit mit verfügbaren CGM-Daten (d. h. ohne vorübergehende Unterbrechungen). Das statistische Modell umfasste den Randomisierungsarm, das Zentrum und den Diabetestyp als feste Klassifikationseffekte und den Grad der Hypoglykämie zu Studienbeginn (d. h. Prozentsatz der Zeit, die mit Hypoglykämie < 54 mg/dL zwischen den Besuchen an Tag 0 und Tag 30 verbracht wurde) als Basislinien-Kovariate. Bereinigte Mittelwerte mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen sind angegeben.
Von Tag 90 bis Tag 120
Prozentsatz der Zeit, die von Tag 150 bis Tag 180 im euglykämischen Bereich (70 mg/dL-180 mg/dL) verbracht wurde
Zeitfenster: Von Tag 150 bis Tag 180
Die Ergebnisse zeigen eine Kovarianzanalyse (ANCOVA), die den Prozentsatz der Zeit vergleicht, die die Teilnehmer in jedem Behandlungsarm der Kohorten 1 und 2 zwischen Tag 150 und Tag in Euglykämie mit einem Blutzuckerspiegel von ≥ 70 mg/dL bis ≤ 180 mg/dL verbracht haben 180 Besuche, basierend auf der Gesamtzeitdauer mit verfügbaren CGM-Daten (d. h. ohne vorübergehende Unterbrechungen). Das statistische Modell umfasste den Randomisierungsarm und das Zentrum (und den Diabetestyp für Kohorte 1) als feste Klassifikationseffekte und das Niveau der Hypoglykämie zu Studienbeginn (d. h. Prozentsatz der Zeit, die zwischen den Besuchen an Tag 0 und Tag 30 in Euglykämie verbracht wurde) als Basislinien-Kovariate. Bereinigte Mittelwerte mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen sind angegeben.
Von Tag 150 bis Tag 180
Prozentsatz der mit Hyperglykämie verbrachten Zeit (>250 mg/dL) von Tag 150 bis Tag 180
Zeitfenster: Von Tag 150 bis Tag 180
Die Ergebnisse zeigen eine Kovarianzanalyse (ANCOVA), die den Prozentsatz der Zeit vergleicht, die die Teilnehmer in jedem Behandlungsarm der Kohorten 1 und 2 zwischen den Besuchen an Tag 150 und Tag 180 in Hyperglykämie mit einem Blutzuckerspiegel von > 250 mg/dL verbracht haben, basierend auf Gesamtzeitdauer mit verfügbaren CGM-Daten (d. h. ohne vorübergehende Unterbrechungen). Das statistische Modell umfasste den Randomisierungsarm und das Zentrum (und den Diabetestyp für Kohorte 1) als feste Klassifizierungseffekte und das Niveau der Hypoglykämie zu Studienbeginn (d. h. Prozentsatz der Zeit, die mit Hyperglykämie > 250 mg/dL zwischen den Besuchen an Tag 0 und Tag 30 verbracht wurde). als Baseline-Kovariaten. Bereinigte Mittelwerte mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen sind angegeben.
Von Tag 150 bis Tag 180
Prozentsatz der mit Hyperglykämie verbrachten Zeit (>180 mg/dL) von Tag 150 bis Tag 180
Zeitfenster: Von Tag 150 bis Tag 180
Die Ergebnisse zeigen eine Kovarianzanalyse (ANCOVA), die den Prozentsatz der Zeit vergleicht, die die Teilnehmer in jedem Behandlungsarm der Kohorten 1 und 2 zwischen den Besuchen an Tag 150 und Tag 180 in Hyperglykämie mit einem Blutzuckerspiegel von > 180 mg/dL verbracht haben, basierend auf Gesamtzeitdauer mit verfügbaren CGM-Daten (d. h. ohne vorübergehende Unterbrechungen). Das statistische Modell umfasste den Randomisierungsarm und das Zentrum (und den Diabetestyp für Kohorte 1) als feste Klassifizierungseffekte und das Niveau der Hypoglykämie zu Studienbeginn (d. h. Prozentsatz der Zeit, die mit Hyperglykämie > 180 mg/dL zwischen den Besuchen an Tag 0 und Tag 30 verbracht wurde). als Basiskovariate. Bereinigte Mittelwerte mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen sind angegeben.
Von Tag 150 bis Tag 180
Prozentsatz der mit Hypoglykämie verbrachten Zeit (<70 mg/dL) von Tag 150 bis Tag 180
Zeitfenster: Von Tag 150 bis Tag 180
Die Ergebnisse zeigen eine Kovarianzanalyse (ANCOVA), die den Prozentsatz der Zeit vergleicht, die die Teilnehmer in jedem Behandlungsarm der Kohorten 1 und 2 zwischen den Besuchen an Tag 150 und Tag 180 in Hypoglykämie mit einem Blutzuckerspiegel von < 70 mg/dL verbracht haben, basierend auf Gesamtzeitdauer mit verfügbaren CGM-Daten (d. h. ohne vorübergehende Unterbrechungen). Das statistische Modell umfasste den Randomisierungsarm und das Zentrum (und den Diabetestyp für Kohorte 1) als feste Klassifizierungseffekte und das Niveau der Hypoglykämie zu Studienbeginn (d. h. Prozentsatz der Zeit, die mit Hypoglykämie < 70 mg/dL zwischen den Besuchen an Tag 0 und Tag 30 verbracht wurde). als Basiskovariate. Bereinigte Mittelwerte mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen sind angegeben.
Von Tag 150 bis Tag 180
Prozentsatz der mit Hypoglykämie verbrachten Zeit (<54 mg/dl) von Tag 150 bis Tag 180
Zeitfenster: Von Tag 150 bis Tag 180
Die Ergebnisse zeigen eine Kovarianzanalyse (ANCOVA), die den Prozentsatz der Zeit vergleicht, die die Teilnehmer in jedem Behandlungsarm der Kohorten 1 und 2 zwischen den Besuchen an Tag 150 und Tag 180 in Hypoglykämie mit einem Blutzuckerspiegel von < 54 mg/dL verbracht haben, basierend auf Gesamtzeitdauer mit verfügbaren CGM-Daten (d. h. ohne vorübergehende Unterbrechungen). Das statistische Modell umfasste den Randomisierungsarm und das Zentrum (und den Diabetestyp für Kohorte 1) als feste Klassifikationseffekte und das Niveau der Hypoglykämie zu Studienbeginn (d. h. Prozentsatz der mit Hypoglykämie verbrachten Zeit < 54 mg/dL zwischen den Besuchen an Tag 0 und Tag 30). als Basiskovariate. Bereinigte Mittelwerte mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen sind angegeben.
Von Tag 150 bis Tag 180
Kohorte 2, aktivierter Arm: Prozentsatz der mit Hypoglykämie verbrachten Zeit (< 54 mg/dL) während des Zeitraums von Tag 90 bis 120 verglichen mit dem Zeitraum von Tag 150 bis 180 für die aktivierte Gruppe
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 120; Tag 150 bis Tag 180
Die Ergebnisse zeigen eine Kovarianzanalyse (ANCOVA), die den Prozentsatz der Zeit vergleicht, die die Teilnehmer im aktivierten Arm der Kohorte 2 in Hypoglykämie mit einem Blutzuckerspiegel < 54 mg/dL verbracht haben, über zwei verschiedene Zeiträume (zwischen den Tagen 90-120 und Tage 150–180), basierend auf der Gesamtzeitdauer mit verfügbaren CGM-Daten (d. h. ohne vorübergehende Unterbrechungen). Das statistische Modell beinhaltete den Zeitraum und das Zentrum als feste Klassifikationseffekte und das Niveau der Hypoglykämie zu Studienbeginn (d. h. Prozentsatz der mit Hypoglykämie verbrachten Zeit < 54 mg/dL zwischen den Besuchen an Tag 0 und Tag 30) als Basislinien-Kovariate. Bereinigte Mittelwerte mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen sind angegeben.
Tag 90 bis Tag 120; Tag 150 bis Tag 180
Kohorte 2, Kontrollarm: Prozentsatz der mit Hypoglykämie verbrachten Zeit (< 54 mg/dL) während des Kontrollzeitraums (Tage 90–120) im Vergleich zum aktivierten Zeitraum (Tage 150–180) für Teilnehmer, die auf die Verwendung des CGM-Systems umgestiegen sind
Zeitfenster: Für Kohorte 2, Kontrollarm: Tag 90 bis Tag 120; Wechseln Sie für Kohorte 2 vom Kontrollarm zum aktivierten Arm: Tag 150 bis Tag 180
Die Ergebnisse zeigen eine Kovarianzanalyse (ANCOVA), die den Prozentsatz der Zeit vergleicht, die die Teilnehmer in Kohorte 2, Kontrollarm, in Hypoglykämie mit einem Blutzuckerspiegel < 54 mg/dL verbracht haben, mit einer anderen Intervention über jeden der beiden Zeiträume (die Kontrollgruppe Periode unter Verwendung ihres üblichen Glukoseüberwachungssystems: Tage 90–120, und die aktivierte Periode unter Verwendung des Eversense XL CGM-Systems: Tage 150–180), basierend auf der Gesamtzeitdauer mit verfügbaren CGM-Daten (d. h. ohne vorübergehende Unterbrechungen). . Das statistische Modell beinhaltete den Zeitraum und das Zentrum als feste Klassifikationseffekte und das Niveau der Hypoglykämie zu Studienbeginn (d. h. Prozentsatz der mit Hypoglykämie verbrachten Zeit < 54 mg/dL zwischen den Besuchen an Tag 0 und Tag 30) als Basislinien-Kovariate. Bereinigte Mittelwerte mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen sind angegeben.
Für Kohorte 2, Kontrollarm: Tag 90 bis Tag 120; Wechseln Sie für Kohorte 2 vom Kontrollarm zum aktivierten Arm: Tag 150 bis Tag 180
Glukosevariabilität von Tag 90 bis Tag 120, geschätzt mit einem Variationskoeffizienten
Zeitfenster: Von Tag 90 bis Tag 120
Die Glukosevariabilität wurde mit einem einheitenlosen Variationskoeffizienten geschätzt, ausgedrückt als Prozentsatz, der unter Verwendung von CGM-Daten mit der folgenden Formel berechnet wurde: die Summe der Verhältnisse der Standardabweichung der täglichen Glykämie zum Mittelwert der täglichen Glykämie dividiert durch die Anzahl der Tage mit verfügbaren Daten für den interessierenden Zeitraum (Tage 90 bis 120). Nach Monnier et al. Diabetes Care 2017, ein Schwellenwert für den Variationskoeffizienten von 36 % ermöglicht die Unterscheidung zwischen stabiler und instabiler Glykämie.
Von Tag 90 bis Tag 120
Glukosevariabilität von Tag 150 bis Tag 180, wie durch einen Variationskoeffizienten geschätzt
Zeitfenster: Von Tag 150 bis Tag 180
Die Glukosevariabilität wurde mit einem einheitenlosen Variationskoeffizienten geschätzt, ausgedrückt als Prozentsatz, der unter Verwendung von CGM-Daten mit der folgenden Formel berechnet wurde: die Summe der Verhältnisse der Standardabweichung der täglichen Glykämie zum Mittelwert der täglichen Glykämie dividiert durch die Anzahl der Tage mit verfügbaren Daten für den interessierenden Zeitraum (Tage 150 bis 180). Nach Monnier et al. Diabetes Care 2017, ein Schwellenwert für den Variationskoeffizienten von 36 % ermöglicht die Unterscheidung zwischen stabiler und instabiler Glykämie.
Von Tag 150 bis Tag 180
HbA1c (%) Werte an Tag 120
Zeitfenster: Tag 120
Die Ergebnisse zeigen eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA) zum Vergleich des HbA1c (%), definiert als der Prozentsatz der Hämoglobinproteine, die glykiert (d. h. chemisch an einen Zucker gebunden) sind, bei der Visite an Tag 120 zwischen dem aktivierten und dem Kontrollarm für Kohorten 1 und 2. Das statistische Modell umfasste den Randomisierungsarm und das Zentrum (und den Diabetestyp für Kohorte 1) als feste Klassifikationseffekte und HbA1c (%) an Tag 0 als Basislinien-Kovariaten. Angepasste Mittelwerte mit ihrem 95%-Konfidenzintervall werden bereitgestellt.
Tag 120
Kohorte 2: HbA1c-Werte (%) an Tag 180
Zeitfenster: Tag 180
Die Analyse dieses sekundären Ergebnismaßes für Kohorte 2 war eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA) zum Vergleich des HbA1c (%), definiert als der Prozentsatz an Hämoglobinproteinen, die glykiert (d. h. chemisch an einen Zucker gebunden) sind, beim Besuch an Tag 180 zwischen dem aktivierten und dem Kontrollarm. Das statistische Modell umfasste den Randomisierungsarm und das Zentrum als feste Klassifikationseffekte und HbA1c (%) an Tag 0 als Basislinien-Kovariaten. Angepasste Mittelwerte mit ihrem 95%-Konfidenzintervall werden bereitgestellt.
Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten Sensor in Betrieb an Tag 150 und Tag 180
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 150 und Tag 180
Diese Messung bewertet die Lebensdauer des Sensors, indem die Anzahl der Teilnehmer gezählt wird, deren erster eingeführter CGM-Sensor 150 Tage und 180 Tage nach der Einführung noch funktioniert. Die Bewertung basierte auf der Lebensdauer des ersten Sensors: Wenn beispielsweise die Lebensdauer des ersten Sensors ≥ 150 Tage und ≥ 180 Tage betrug, wurde der Teilnehmer so gezählt, dass sein erster Sensor 150 Tage bzw. 180 Tage in Betrieb war. Die Lebensdauer des ersten eingeführten CGM-Sensors für jeden Teilnehmer, gemessen in Tagen, wurde als das Datum der letzten Glukosemessung durch den Sensor minus dem Datum der ersten Glukosemessung durch den Sensor (+1 Tag) berechnet.
Von Tag 0 bis Tag 150 und Tag 180
Mittlere Lebensdauer des ersten Sensors
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 180
Die Lebensdauer des ersten eingeführten CGM-Sensors für jeden Teilnehmer, gemessen in Tagen, wurde als das Datum der letzten Glukosemessung durch den Sensor minus dem Datum der ersten Glukosemessung durch den Sensor (+1 Tag) berechnet.
Von Tag 0 bis Tag 180
Durchschnittliche Anzahl der Sensoren, die von jedem Teilnehmer während der Studie verwendet wurden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 180
Von Tag 0 bis Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten Sender in Betrieb an Tag 150 und Tag 180
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 150 und Tag 180
Diese Maßnahme bewertet die Tragezeit des Senders, indem die Anzahl der Teilnehmer gezählt wird, deren erster CGM-Sender 150 Tage und 180 Tage nach der ersten Verwendung noch in Betrieb ist. Die Bewertung basierte auf der Lebensdauer des ersten Senders: Wenn beispielsweise die Lebensdauer des ersten Senders ≥ 150 Tage und ≥ 180 Tage betrug, wurde der Teilnehmer so gezählt, als hätte sein erster Sender 150 Tage bzw. 180 Tage in Betrieb. Die Lebensdauer des ersten CGM-Senders für jeden Teilnehmer, gemessen in Tagen, wurde als das Datum der letzten Glukosemessung mit dem Sender minus dem Datum der ersten Glukosemessung mit dem Sender (+1 Tag) berechnet.
Von Tag 0 bis Tag 150 und Tag 180
Mittlere Lebensdauer des ersten Senders
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 180
Die Lebensdauer des ersten CGM-Senders für jeden Teilnehmer, gemessen in Tagen, wurde als das Datum der letzten Glukosemessung mit dem Sender minus dem Datum der ersten Glukosemessung mit dem Sender (+1 Tag) berechnet.
Von Tag 0 bis Tag 180
Durchschnittliche Anzahl der Sender, die von jedem Teilnehmer während der Studie verwendet wurden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 180
Von Tag 0 bis Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, die an den Tagen 60, 120 und 180 auf CGM-Anwendungsseiten zugegriffen haben
Zeitfenster: An den Tagen 60, 120 und 180
Dies war eine deskriptive Analyse der Anzahl der Teilnehmer in den Eversense XL CGM System Enabled-Gruppen, die an den Studientagen 60, 120 und 180 auf die verschiedenen Seiten/Funktionen der CGM-Anwendung (App) zugegriffen haben. Die Daten wurden im elektronischen Case Report Form gesammelt.
An den Tagen 60, 120 und 180
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie mindestens eine Art von Alarm oder Warnung vom CGM-System ausgegeben haben
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 180
Diese Ergebnismessung ist eine deskriptive Analyse der Anzahl der Teilnehmer, denen verschiedene Arten von Alarmen und Warnungen vom Eversense XL CGM-System über die mobile medizinische Anwendung ausgegeben wurden. Die in der Ergebnistabelle aufgeführten Alarme sind eine Klassifizierung auf höherer Ebene für die verschiedenen Alarmtypen, die unmittelbar darauf folgen, bis der nächste Alarmtyp aufgelistet wird (z Fälligkeitswarnungen). Nur die Teilnehmer in den aktivierten Gruppen beider Kohorten erhielten tatsächlich diese Alarme/Warnungen, da das CGM für die Teilnehmer in den Kontrollgruppen im Blindmodus blieb.
Von Tag 0 bis Tag 180
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Originalstatus (DTSQs) Score zur Zufriedenheit mit der Behandlung zu Studienbeginn, an Tag 60 und an Tag 180
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 60 und Tag 180
Der DTSQs-Fragebogen enthält acht Items, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden (d. h. jedes Item wird von 0 bis 6 bewertet). Sechs Items messen die Zufriedenheit mit der Behandlung, wobei es um Folgendes geht: Zufriedenheit mit der derzeitigen Behandlung; Bequemlichkeit der Behandlung; Flexibilität; Zufriedenheit mit dem eigenen Verständnis des Diabetes des Teilnehmers; wie wahrscheinlich ist es, dass sie ihre derzeitige Behandlung empfehlen; und wie zufrieden sie mit ihrer derzeitigen Behandlung fortfahren. Diese werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für die Behandlungszufriedenheit mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 36 zu erhalten; eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung hin. Bei fehlenden Items wurde die Gesamtpunktzahl als Mittelwert der verfügbaren Items berechnet.
Baseline (Tag 0), Tag 60 und Tag 180
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des DTSQs-Behandlungszufriedenheitswerts an Tag 60 und Tag 180
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 60 und Tag 180
Der DTSQs-Fragebogen enthält acht Items, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden (d. h. jedes Item wird von 0 bis 6 bewertet). Sechs Items messen die Zufriedenheit mit der Behandlung (Umgang mit: Zufriedenheit mit der aktuellen Behandlung; Bequemlichkeit der Behandlung; Flexibilität; Zufriedenheit mit dem eigenen Verständnis des Diabetes des Teilnehmers; wie wahrscheinlich es ist, dass er seine gegenwärtige Behandlung empfiehlt; und wie zufrieden er mit seiner gegenwärtigen Behandlung fortfährt). Diese werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für die Behandlungszufriedenheit mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 36 zu erhalten; eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung hin. Bei der Veränderung gegenüber der Ausgangsanalyse zeigt ein positiver Wert eine Verbesserung der Behandlungszufriedenheit an. Bei fehlenden Items wurde die Gesamtpunktzahl als Mittelwert der verfügbaren Items berechnet.
Baseline (Tag 0), Tag 60 und Tag 180
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Änderungsversion (DTSQc) Score zur Zufriedenheit mit der Behandlung an Tag 180
Zeitfenster: Tag 180
Der DTSQc-Fragebogen enthält acht Items, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden (d. h. jedes Item wird von -3 bis +3 bewertet). Sechs Items messen die Zufriedenheit mit der Behandlung (Umgang mit: Zufriedenheit mit der aktuellen Behandlung; Bequemlichkeit der Behandlung; Flexibilität; Zufriedenheit mit dem eigenen Verständnis des Diabetes des Teilnehmers; wie wahrscheinlich es ist, dass er seine gegenwärtige Behandlung empfiehlt; und wie zufrieden er mit seiner gegenwärtigen Behandlung fortfährt). Diese werden summiert, um einen Gesamtwert für die Behandlungszufriedenheit mit einem Mindestwert von -18 und einem Höchstwert von +18 zu erhalten; eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung hin. Bei fehlenden Items wurde die Gesamtpunktzahl als Mittelwert der verfügbaren Items berechnet.
Tag 180
Prüfung des Scores der diabetesabhängigen Lebensqualität (ADDQoL) zu Studienbeginn und an Tag 180
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 180
Der ADDQoL misst die Auswirkungen von Diabetes und seiner Behandlung auf 19 spezifische Aspekte des Lebens. Die Skala reicht von -3 bis +1 für 19 Lebensbereiche (Impact-Rating) und von 0 bis +3 in der zugeschriebenen Wichtigkeit (Wichtigkeits-Rating). Eine gewichtete Punktzahl für jeden Bereich wird als Multiplikator der Wirkungsbewertung und der Wichtigkeitsbewertung (von -9 bis +3) berechnet. Schließlich wird ein mittlerer gewichteter Impact-Score (ADDQOL-Score) für die gesamte Skala über alle anwendbaren Bereiche hinweg berechnet; eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
Baseline (Tag 0) und Tag 180
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL) Score an Tag 180
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 180
Der ADDQoL misst die Auswirkungen von Diabetes und seiner Behandlung auf 19 spezifische Aspekte des Lebens. Die Skala reicht von -3 bis +1 für 19 Lebensbereiche (Impact-Rating) und von 0 bis +3 in der zugeschriebenen Wichtigkeit (Wichtigkeits-Rating). Eine gewichtete Punktzahl für jeden Bereich wird als Multiplikator der Wirkungsbewertung und der Wichtigkeitsbewertung (von -9 bis +3) berechnet. Schließlich wird ein mittlerer gewichteter Impact-Score (ADDQOL-Score) für die gesamte Skala über alle anwendbaren Bereiche hinweg berechnet; eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Lebensqualität hin. Bei der Veränderung gegenüber der Ausgangsanalyse zeigt ein positiver Wert eine Verbesserung der Lebensqualität an.
Baseline (Tag 0) und Tag 180
Der CGM-SAT-Fragebogen (Continuous Glucose Monitoring Satisfaction) Gesamtpunktzahl an Tag 60 und Tag 180
Zeitfenster: Tag 60 und Tag 180
Der CGM-SAT-Fragebogen umfasst 44 Itemskalen, die die Erfahrungen mit CGM in den letzten 6 Monaten bewerten. Die Skala soll die Auswirkungen von CGM auf das Diabetesmanagement und die familiären Beziehungen sowie die Zufriedenheit mit den emotionalen, verhaltensbezogenen und kognitiven Auswirkungen der CGM-Nutzung messen. Die Antworten wurden auf einer 5-Punkte-Skala von „1 = stimme stark zu“ bis „5 = stimme überhaupt nicht zu“ bewertet. Der Gesamtscore entspricht dem Mittelwert der 44 Items möglicher positiver oder negativer Auswirkungen der Verwendung des CGM-Geräts; Eine höhere Punktzahl spiegelt eine günstigere Wirkung und Zufriedenheit mit CGM wider. Bei fehlenden Items wurde die Gesamtpunktzahl als Mittelwert der verfügbaren Items berechnet.
Tag 60 und Tag 180
Änderung von Tag 60 in der Gesamtpunktzahl des CGM-SAT-Fragebogens an Tag 180
Zeitfenster: Tag 60 und Tag 180
Der CGM-SAT-Fragebogen umfasst 44 Itemskalen, die die Erfahrungen mit CGM in den letzten 6 Monaten bewerten. Die Skala soll die Auswirkungen von CGM auf das Diabetesmanagement und die familiären Beziehungen sowie die Zufriedenheit mit den emotionalen, verhaltensbezogenen und kognitiven Auswirkungen der CGM-Nutzung messen. Die Antworten wurden auf einer 5-Punkte-Skala von „1 = stimme stark zu“ bis „5 = stimme überhaupt nicht zu“ bewertet. Der Gesamtscore entspricht dem Mittelwert der 44 Items möglicher positiver oder negativer Auswirkungen der Verwendung des CGM-Geräts; ein höherer Wert (oder eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert) spiegelt eine günstigere Wirkung und Zufriedenheit mit CGM wider. Bei fehlenden Items wurde die Gesamtpunktzahl als Mittelwert der verfügbaren Items berechnet.
Tag 60 und Tag 180
Diabetes Distress Scale 2 (DDS2) Questionnaire Score zu Studienbeginn, Tag 60 und Tag 180
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 60 und Tag 180
Das DDS2 ist ein 2-Punkte-Diabetes-Distress-Screening-Instrument, bei dem die Befragten gebeten werden, auf einer 6-Punkte-Skala (von 1 = „kein Problem“ bis 6 = „ein sehr ernstes Problem“) das Ausmaß zu bewerten, in dem die folgenden Elemente Stress verursachten: (1) das Gefühl, von den Anforderungen des Lebens mit Diabetes überwältigt zu sein, und (2) das Gefühl, dass ich mit meiner Diabetesbehandlung oft versagt. Der DDS2-Score ist der Mittelwert der beiden Items (von 1 bis 6). Ein niedrigerer DDS2-Score (oder eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) weist auf ein geringeres Leidensniveau hin. Wenn ein Item fehlte, wurde kein Score berechnet.
Baseline (Tag 0), Tag 60 und Tag 180
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen-Score der Diabetes Distress Scale 2 (DDS2) an Tag 60 und Tag 180
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 60 und Tag 180
Das DDS2 ist ein 2-Punkte-Diabetes-Distress-Screening-Instrument, bei dem die Befragten gebeten werden, auf einer 6-Punkte-Skala (von 1 = „kein Problem“ bis 6 = „ein sehr ernstes Problem“) das Ausmaß zu bewerten, in dem die folgenden Elemente Stress verursachten: (1) das Gefühl, von den Anforderungen des Lebens mit Diabetes überwältigt zu sein, und (2) das Gefühl, dass ich mit meiner Diabetesbehandlung oft versagt. Der DDS2-Score ist der Mittelwert der beiden Items (von 1 bis 6). Ein niedrigerer DDS2-Score (oder eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) weist auf ein geringeres Leidensniveau hin. Wenn ein Item fehlte, wurde kein Score berechnet.
Baseline (Tag 0), Tag 60 und Tag 180
Hypoglykämie-Angst-Umfrage, Teil 2 (HFS2) Subscale-Score für Sorgen zu Studienbeginn, an Tag 60 und an Tag 180
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 60 und Tag 180
HFS2-Sorgen-Items beschreiben spezifische Bedenken, die Patienten bezüglich ihrer hypoglykämischen Episoden haben können (z. B. Alleinsein, Episoden, die während des Schlafs auftreten oder einen Unfall haben). Die 5-Punkte-Likert-Skala für jedes Item reicht von 0 (nie) bis 4 (fast immer), und die HFS2 Worry Subscale Score ist die Summe aller 18 Items (von 0 bis 72). Ein niedrigerer Punktwert der HFS2-Sorge-Subskala (oder eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert) weist auf ein geringeres Maß an Angst vor Hypoglykämie hin. Es war nicht geplant, fehlende Elemente zu ersetzen: Wenn ein Element fehlte, wurde die Punktzahl nicht berechnet.
Baseline (Tag 0), Tag 60 und Tag 180
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hypoglykämie-Angst-Umfrage, Teil 2 (HFS2) Worry Subscale Score an Tag 60 und Tag 180
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 60 und Tag 180
HFS2-Sorgen-Items beschreiben spezifische Bedenken, die Patienten bezüglich ihrer hypoglykämischen Episoden haben können (z. B. Alleinsein, Episoden, die während des Schlafs auftreten oder einen Unfall haben). Die 5-Punkte-Likert-Skala für jedes Item reicht von 0 (nie) bis 4 (fast immer), und die HFS2 Worry Subscale Score ist die Summe aller 18 Items (von 0 bis 72). Ein niedrigerer Punktwert der HFS2-Sorge-Subskala (oder eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert) weist auf ein geringeres Maß an Angst vor Hypoglykämie hin. Es war nicht geplant, fehlende Elemente zu ersetzen: Wenn ein Element fehlte, wurde die Punktzahl nicht berechnet.
Baseline (Tag 0), Tag 60 und Tag 180
Änderung der Gesamt- und Subskalenwerte des Partner Diabetes Distress Scale (Partner-DDS)-Fragebogens an Tag 60 und Tag 180 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 60 und Tag 180
Das Partner-DDS ist eine 21-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die vier kritische Dimensionen von partnerbezogenem Distress hervorhebt: „Diabetes-Management meines Partners“, „Wie kann ich am besten helfen“, „Diabetes und ich“ und „Hypoglykämie“. Die Skala reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Der Partner-DDS ergibt einen Gesamt-Diabetes-Disstress-Score plus 4 Subskalen-Scores: Gesamt-Partner-DDS-Score = Mittelwert der 21 Items; Diabetesmanagement meines Partners = Mittelwert aus Item 3, 4, 10, 12, 14, 15 und 20; Wie kann man am besten helfen = Mittelwert von Item 2, 6, 7, 11 und 13; Diabetes und ich = Mittelwert der Items 5, 8, 9, 16 und 21; Hypoglykämie = Mittelwert der Punkte 1, 17, 18 und 19. Ein niedrigerer Partner-DDS-Score (oder eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert) weist auf ein geringeres Distress-Niveau hin.
Baseline (Tag 0), Tag 60 und Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Roche Diabetes Care France SAS

Ermittler

  • Studienleiter: Cecile Berteau, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD003329

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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