Francouzská studie k vyhodnocení užitečnosti implantovatelného senzoru kontinuálního monitorování glukózy (CGM) ke zlepšení kontroly glykémie u účastníků s diabetem mellitus
13. srpna 2021 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Výhody dlouhodobého implantovatelného kontinuálního monitorovacího systému glukózy pro dospělé s diabetem – Randomizovaná klinická studie ve Francii
Tato studie bude provedena ve Francii a vyhodnotí užitečnost použití dlouhodobého subkutánně zaváděného senzoru kontinuálního monitorování glukózy (CGM) (systém Eversense XL CGM) ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu pod inzulínová terapie.
Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou kohort (Kohorty 1 a 2).
Kohorta 1 bude zaměřena na účastníky s diabetem 1. nebo 2. typu s hemoglobinem A1C (HbA1c) >8 %.
Kohorta 2 se zaměří na účastníky s diabetem 1. typu, kteří tráví více než 1,5 hodiny denně s průměrnou hladinou glukózy <70 mg/dl, včetně odchylek pod 54 mg/dl, po dobu alespoň 28 dnů.
V rámci každé kohorty budou účastníci náhodně rozděleni v poměru 2:1 do jedné ze dvou skupin: skupiny Enabled a Control.
Povolená skupina bude vyškolena k používání systému CGM, zatímco kontrolní skupina bude pokračovat ve svém obvyklém systému monitorování glukózy (samokontrola glykémie [SMBG] nebo bleskové monitorování glykémie [FGM]).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
239
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Caen, Francie, 14033
- CHU Caen Normandie
-
La Tronche, Francie, 38700
- Chu Grenoble Alpes
-
Le Creusot, Francie, 71200
- Hopital Hotel Dieu - Creusot
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU de Lille
-
Marseille, Francie, 13274
- APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nimes, Francie, 30900
- Hopital Caremeau-CHU Nimes
-
Paris, Francie, 75475
- Paris Lariboisière
-
Paris, Francie, 75679
- APHP Groupe Hospitalier Cochin (Paris)
-
Pierre Benite, Francie, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU de Poitiers
-
Reims Cedex, Francie, 51092
- Chu Reims
-
Rouen, Francie, 76100
- CHU Rouen
-
St Herblain, Francie, 44800
- CHU de Nantes
-
Strasbourg, Francie, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU de Toulouse
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
- CHU de Nancy
-
Venissieux, Francie, 69200
- Groupe hospitalier les Portes du Sud
-
Vernouillet, Francie, 28500
- Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci - muži a ženy starší 18 let
- Klinicky potvrzená diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu po dobu ≥ 1 roku a používání inzulinu ve formě vícedenních subkutánních injekcí nebo inzulinové pumpy a HbA1c > 8 % (Kohorta 1)
- Klinicky potvrzená diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu ≥ 1 roku a používání inzulinu ve formě vícedenních subkutánních injekcí nebo inzulinové pumpy a déle než 1,5 hodiny s glukózou ze senzoru <70 mg/dl za den včetně odchylek pod 54 mg/dl jako průměr za alespoň 28 dní (Kohorta 2)
- Účastník je ochoten dodržovat protokol
Kritéria vyloučení:
- Účastnice v plodnosti (definované jako nechirurgicky sterilní nebo ne menopauzální po dobu ≥ 1 roku), které jsou kojící nebo těhotné, plánují otěhotnět nebo v průběhu studie nepoužívají antikoncepci
- Stav bránící nebo komplikující umístění, provoz nebo odstranění senzoru nebo nošení vysílače, včetně deformací horních končetin nebo stavu kůže
- Anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
- V současné době dostáváte (nebo pravděpodobně budete potřebovat během období studie): imunosupresivní léčbu; chemoterapie; antikoagulační/antitrombotická léčba (s výjimkou aspirinu < 2000 mg denně); antibiotika pro chronické infekce (např. osteomyelitida, endokarditida)
- Stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
- Známá alergie na lokální nebo lokální anestetikum
- Známá alergie na glukokortikoidy nebo užívání systémových glukokortikoidů (s výjimkou topických, optických nebo nazálních, ale včetně inhalačních)
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účastníkovi studii dokončit, nebo by účast ve studii nebyla v nejlepším zájmu účastníka. Stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na psychiatrické stavy, známé současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog v anamnéze účastníka, stav, který může zvýšit riziko vyvolané hypoglykémie nebo riziko související s opakovanými krevními testy. Vyšetřovatel poskytne důvody pro vyloučení
- Účast na jiném klinickém hodnocení (lék nebo zařízení) během 2 týdnů před screeningem nebo záměr zúčastnit se během období studie
- Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost
- Závislost na sponzorovi nebo vyšetřovateli (např. spolupracovník nebo rodinný příslušník)
- Přítomnost jakéhokoli jiného aktivního implantovaného zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1, povoleno – systém Eversense XL CGM
Kohorta 1 zahrnovala pacienty s klinicky potvrzenou diagnózou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu po dobu ≥ 1 roku a užívající inzulin ve formě vícedenních subkutánních injekcí nebo inzulinovou pumpou a měli HbA1c > 8 %.
Všem účastníkům byl podkožně implantován glukózový senzor Eversense XL do paže, kterou si vybrali.
Ti, kteří byli randomizováni do skupiny Enabled, byli vyškoleni a bylo jim umožněno používat systém Eversense XL pro kontinuální monitorování glukózy (CGM).
Nesměli používat jiný systém CGM nebo FGM.
|
Systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM) Eversense XL se skládá z implantovatelného senzoru vloženého pod kůži, externího vysílače a mobilní lékařské aplikace (MMA) pro zobrazení informací o glukóze, která běží na ručním zařízení (HHD).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 1, kontrola – běžný systém monitorování glukózy (SMBG nebo FGM)
Kohorta 1 zahrnovala pacienty s klinicky potvrzenou diagnózou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu po dobu ≥ 1 roku a užívající inzulin ve formě vícedenních subkutánních injekcí nebo inzulinovou pumpou a měli HbA1c > 8 %.
Všem účastníkům byl podkožně implantován glukózový senzor Eversense XL do paže, kterou si vybrali.
Ti, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny, měli pokračovat v používání svého obvyklého systému monitorování glukózy (samokontrola glykémie [SMBG] nebo bleskové monitorování glykémie [FGM]) a implantovaný systém Eversense XL CGM zůstal v zaslepeném režimu.
|
Systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM) Eversense XL se skládá z implantovatelného senzoru vloženého pod kůži, externího vysílače a mobilní lékařské aplikace (MMA) pro zobrazení informací o glukóze, která běží na ručním zařízení (HHD).
Komerčně dostupné produkty ve Francii pro vlastní monitorování glykémie (SMBG) nebo bleskové monitorování glykémie (FGM) byly považovány za komparátory pro tuto studii.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2, povoleno – systém Eversense XL CGM
2. kohorta zahrnovala pacienty s diabetes mellitus 1. typu po dobu ≥ 1 roku, kteří užívali inzulin formou vícedenních subkutánních injekcí nebo inzulinovou pumpou a trávili > 1,5 hodiny denně s průměrnou glukózou ze senzoru < 70 mg/dl po dobu alespoň 28 dní (doba při hypoglykémii).
Všem účastníkům byl podkožně implantován glukózový senzor Eversense XL do paže, kterou si vybrali.
Ti, kteří byli randomizováni do skupiny Enabled, byli vyškoleni a bylo jim umožněno používat systém Eversense XL pro kontinuální monitorování glukózy (CGM).
Nesměli používat jiný systém CGM nebo FGM.
|
Systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM) Eversense XL se skládá z implantovatelného senzoru vloženého pod kůži, externího vysílače a mobilní lékařské aplikace (MMA) pro zobrazení informací o glukóze, která běží na ručním zařízení (HHD).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 2, kontrola – běžný systém monitorování glukózy (SMBG nebo FGM)
2. kohorta zahrnovala pacienty s diabetes mellitus 1. typu po dobu ≥ 1 roku, kteří užívali inzulin formou vícedenních subkutánních injekcí nebo inzulinovou pumpou a trávili > 1,5 hodiny denně s průměrnou glukózou ze senzoru < 70 mg/dl po dobu alespoň 28 dní (doba při hypoglykémii).
Všem účastníkům byl podkožně implantován glukózový senzor Eversense XL do paže, kterou si vybrali.
Ti, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny, měli pokračovat v používání svého obvyklého systému monitorování glukózy (samokontrola glykémie [SMBG] nebo bleskové monitorování glykémie [FGM]) a implantovaný systém Eversense XL CGM zůstal v zaslepeném režimu.
|
Systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM) Eversense XL se skládá z implantovatelného senzoru vloženého pod kůži, externího vysílače a mobilní lékařské aplikace (MMA) pro zobrazení informací o glukóze, která běží na ručním zařízení (HHD).
Komerčně dostupné produkty ve Francii pro vlastní monitorování glykémie (SMBG) nebo bleskové monitorování glykémie (FGM) byly považovány za komparátory pro tuto studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Hladiny HbA1c (%) v den 180
Časové okno: Den 180
|
Analýza primárního výsledného měřítka pro kohortu 1 byla analýza kovariance (ANCOVA) porovnávající HbA1c (%), definovaný jako procento hemoglobinových proteinů, které jsou glykované (tj. chemicky spojené s cukrem), při návštěvě 180. mezi rameny Enabled a Control.
Statistický model zahrnoval randomizační rameno, centrum a typ diabetu jako fixní klasifikační účinky a HbA1c (%) v den 0 jako základní kovariáty.
Jsou poskytnuty upravené průměry s jejich 95% intervaly spolehlivosti.
|
Den 180
|
|
Kohorta 2: Procento času stráveného při hypoglykémii (<54 mg/dl) od 90. do 120. dne
Časové okno: Od 90. do 120. dne
|
Analýza primární výsledné míry pro kohortu 2 byla analýza kovariance (ANCOVA) porovnávající procento času, který účastníci v každém léčebném rameni strávili v hypoglykémii s hladinou glukózy v krvi <54 miligramů na decilitr (mg/dl) mezi 90. dnem a návštěvy v den 120, na základě celkové doby trvání s dostupnými údaji CGM (tj. bez dočasných přerušení).
Statistický model zahrnoval randomizační rameno a centrum jako fixní klasifikační účinky a úroveň hypoglykémie na začátku (tj. procento času stráveného v hypoglykémii <54 mg/dl mezi návštěvami Dnem 0 a Dnem 30) jako základní kovariáty.
Jsou poskytnuty upravené průměry s jejich 95% intervaly spolehlivosti.
|
Od 90. do 120. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s alespoň jednou předem specifikovanou nežádoucí událostí, která se vyskytla po vložení senzoru
Časové okno: Při vložení senzoru (den 0)
|
Při vložení senzoru (den 0)
|
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou předem specifikovanou nežádoucí událostí, která se vyskytla po odstranění senzoru
Časové okno: Při odstranění senzoru (až do 180. dne)
|
Při odstranění senzoru (až do 180. dne)
|
|
|
Celkový počet účastníků s alespoň jednou nepříznivou událostí
Časové okno: Ode dne 0 (vložení) do dne 180; pro kohortu 2, kontrola: ode dne 0 do dne 120 a ode dne 120 do dne 180
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u účastníků, ať už souvisí s hodnoceným zdravotnickým prostředkem či nikoli.
AE byly kódovány pomocí slovníku MedDRA verze 20.1.
Všechny AE byly hodnoceny zkoušejícím z hlediska vztahu k zařízení, závažnosti (podle kritérií závažných AE) a závažnosti (tj. intenzita události: mírná, střední nebo těžká).
NÚ hypoglykémie byly identifikovány pomocí standardizovaného dotazu MedDRA (SMQ) pro seznam preferovaných termínů; všechny termíny pro hypoglykémii uváděné ve formách AE byly považovány za symptomatickou hypoglykémii.
„Těžká hypoglykémie“ zahrnovala všechny závažné a závažné/život ohrožující příhody SMQ pro hypoglykémii.
Závažná diabetická ketoacidóza byla identifikována ve formách AE pomocí souboru termínů MedDRA.
Nežádoucí účinky zařízení (ADE) zahrnovaly všechny AE, které byly předem specifikovány v elektronickém formuláři hlášení případu (eCRF).
|
Ode dne 0 (vložení) do dne 180; pro kohortu 2, kontrola: ode dne 0 do dne 120 a ode dne 120 do dne 180
|
|
Procento času stráveného v euglykemickém rozmezí (70 mg/dl–180 mg/dl) od 90. dne do 120. dne
Časové okno: Od 90. do 120. dne
|
Výsledky ukazují analýzu kovariance (ANCOVA) porovnávající procento času, který účastníci v každém léčebném rameni kohorty 1 a 2 strávili v euglykémii s hladinou glukózy v krvi ≥70 mg/dl až ≤180 mg/dl mezi 90. a dnem 120 návštěv, na základě celkové doby trvání s dostupnými údaji CGM (tj. bez dočasných přerušení).
Statistický model zahrnoval randomizační rameno a centrum (a typ diabetu pro kohortu 1) jako fixní klasifikační účinky a čas v euglykémii na začátku (tj. procento času stráveného v euglykémii mezi návštěvami Dnem 0 a Dnem 30) jako základní kovariáty.
Jsou poskytnuty upravené průměry s jejich 95% intervaly spolehlivosti.
|
Od 90. do 120. dne
|
|
Procento času stráveného při hyperglykémii (>250 mg/dl) od 90. do 120. dne
Časové okno: Od 90. do 120. dne
|
Výsledky ukazují analýzu kovariance (ANCOVA) porovnávající procento času, který účastníci v každém léčebném rameni kohorty 1 a 2 strávili v hyperglykémii s hladinou glukózy v krvi >250 mg/dl mezi návštěvami 90. a 120. den, na základě celková doba trvání s dostupnými údaji CGM (tj. s výjimkou dočasných přerušení).
Statistický model zahrnoval randomizační rameno a centrum (a typ diabetu pro kohortu 1) jako fixní klasifikační účinky a úroveň hyperglykémie na začátku (tj. procento času stráveného v hyperglykémii > 250 mg/dl mezi návštěvami dne 0 a dne 30) jako základní kovariáty.
Jsou poskytnuty upravené průměry s jejich 95% intervaly spolehlivosti.
|
Od 90. do 120. dne
|
|
Procento času stráveného při hyperglykémii (>180 mg/dl) od 90. do 120. dne
Časové okno: Od 90. do 120. dne
|
Výsledky ukazují analýzu kovariance (ANCOVA) porovnávající procento času, který účastníci v každém léčebném rameni kohorty 1 a 2 strávili hyperglykémií s hladinou glukózy v krvi >180 mg/dl mezi návštěvami 90. a 120. den, na základě celková doba trvání s dostupnými údaji CGM (tj. s výjimkou dočasných přerušení).
Statistický model zahrnoval randomizační rameno a centrum (a typ diabetu pro kohortu 1) jako fixní klasifikační účinky a úroveň hyperglykémie na začátku (tj. procento času stráveného v hyperglykémii > 180 mg/dl mezi návštěvami dne 0 a dne 30) jako základní kovariát.
Jsou poskytnuty upravené průměry s jejich 95% intervaly spolehlivosti.
|
Od 90. do 120. dne
|
|
Procento času stráveného při hypoglykémii (<70 mg/dl) od 90. do 120. dne
Časové okno: Od 90. do 120. dne
|
Výsledky ukazují analýzu kovariance (ANCOVA) porovnávající procento času, který účastníci v každém léčebném rameni kohorty 1 strávili v hypoglykémii s hladinou glukózy v krvi <70 mg/dl mezi návštěvami 90. a 120. den, na základě celkové doby trvání času s dostupnými údaji CGM (tj. s výjimkou dočasných přerušení).
Statistický model zahrnoval randomizační rameno a centrum (a typ diabetu pro kohortu 1) jako fixní klasifikační účinky a úroveň hypoglykémie na začátku (tj. procento času stráveného v hypoglykémii <70 mg/dl mezi návštěvami dne 0 a dne 30) jako základní kovariát.
Jsou poskytnuty upravené průměry s jejich 95% intervaly spolehlivosti.
|
Od 90. do 120. dne
|
|
Kohorta 1: Procento času stráveného při hypoglykémii (<54 mg/dl) od 90. do 120. dne
Časové okno: Od 90. do 120. dne
|
Výsledky ukazují analýzu kovariance (ANCOVA) porovnávající procento času, který účastníci v každém léčebném rameni kohorty 1 strávili v hypoglykémii s hladinou glukózy v krvi <54 mg/dl mezi návštěvami 90. a 120. den, na základě celkové doby trvání času s dostupnými údaji CGM (tj. s výjimkou dočasných přerušení).
Statistický model zahrnoval randomizační rameno, centrum a typ diabetu jako fixní klasifikační účinky a úroveň hypoglykémie na začátku (tj. procento času stráveného v hypoglykémii <54 mg/dl mezi návštěvami Dnem 0 a Dnem 30) jako základní kovariátu.
Jsou poskytnuty upravené průměry s jejich 95% intervaly spolehlivosti.
|
Od 90. do 120. dne
|
|
Procento času stráveného v euglykemickém rozmezí (70 mg/dl–180 mg/dl) od 150. do 180. dne
Časové okno: Ode dne 150 do dne 180
|
Výsledky ukazují analýzu kovariance (ANCOVA) porovnávající procento času, který účastníci v každém léčebném rameni kohort 1 a 2 strávili v euglykémii s hladinou glukózy v krvi ≥70 mg/dl až ≤180 mg/dl mezi dnem 150 a dnem 180 návštěv, na základě celkové doby trvání s dostupnými údaji CGM (tj. bez dočasných přerušení).
Statistický model zahrnoval randomizační rameno a centrum (a typ diabetu pro kohortu 1) jako fixní klasifikační účinky a úroveň hypoglykémie na začátku (tj. procento času stráveného v euglykémii mezi návštěvami dne 0 a dne 30) jako základní kovariát.
Jsou poskytnuty upravené průměry s jejich 95% intervaly spolehlivosti.
|
Ode dne 150 do dne 180
|
|
Procento času stráveného při hyperglykémii (>250 mg/dl) od 150. do 180. dne
Časové okno: Ode dne 150 do dne 180
|
Výsledky ukazují analýzu kovariance (ANCOVA) srovnávající procento času, který účastníci v každém léčebném rameni kohorty 1 a 2 strávili v hyperglykémii s hladinou glukózy v krvi >250 mg/dl mezi návštěvami 150. a 180. den, na základě celková doba trvání s dostupnými údaji CGM (tj. s výjimkou dočasných přerušení).
Statistický model zahrnoval randomizační rameno a centrum (a typ diabetu pro kohortu 1) jako fixní klasifikační účinky a úroveň hypoglykémie na začátku (tj. procento času stráveného v hyperglykémii > 250 mg/dl mezi návštěvami dne 0 a dne 30) jako základní kovariáty.
Jsou poskytnuty upravené průměry s jejich 95% intervaly spolehlivosti.
|
Ode dne 150 do dne 180
|
|
Procento času stráveného při hyperglykémii (>180 mg/dl) od 150. do 180. dne
Časové okno: Ode dne 150 do dne 180
|
Výsledky ukazují analýzu kovariance (ANCOVA) porovnávající procento času, který účastníci v každém léčebném rameni kohorty 1 a 2 strávili hyperglykémií s hladinou glukózy v krvi >180 mg/dl mezi návštěvami 150. a 180. den, na základě celková doba trvání s dostupnými údaji CGM (tj. s výjimkou dočasných přerušení).
Statistický model zahrnoval randomizační rameno a centrum (a typ diabetu pro kohortu 1) jako fixní klasifikační účinky a úroveň hypoglykémie na začátku (tj. procento času stráveného v hyperglykémii > 180 mg/dl mezi návštěvami dne 0 a dne 30) jako základní kovariát.
Jsou poskytnuty upravené průměry s jejich 95% intervaly spolehlivosti.
|
Ode dne 150 do dne 180
|
|
Procento času stráveného při hypoglykémii (<70 mg/dl) od 150. do 180. dne
Časové okno: Ode dne 150 do dne 180
|
Výsledky ukazují analýzu kovariance (ANCOVA) porovnávající procento času, který účastníci v každém léčebném rameni kohorty 1 a 2 strávili v hypoglykémii s hladinou glukózy v krvi <70 mg/dl mezi návštěvami 150. a 180. den, na základě celková doba trvání s dostupnými údaji CGM (tj. s výjimkou dočasných přerušení).
Statistický model zahrnoval randomizační rameno a centrum (a typ diabetu pro kohortu 1) jako fixní klasifikační účinky a úroveň hypoglykémie na začátku (tj. procento času stráveného v hypoglykémii <70 mg/dl mezi návštěvami dne 0 a dne 30) jako základní kovariát.
Jsou poskytnuty upravené průměry s jejich 95% intervaly spolehlivosti.
|
Ode dne 150 do dne 180
|
|
Procento času stráveného při hypoglykémii (<54 mg/dl) od 150. do 180. dne
Časové okno: Ode dne 150 do dne 180
|
Výsledky ukazují analýzu kovariance (ANCOVA) porovnávající procento času, který účastníci v každém léčebném rameni kohorty 1 a 2 strávili v hypoglykémii s hladinou glukózy v krvi <54 mg/dl mezi návštěvami 150. a 180. den, na základě celková doba trvání s dostupnými údaji CGM (tj. s výjimkou dočasných přerušení).
Statistický model zahrnoval randomizační rameno a centrum (a typ diabetu pro kohortu 1) jako fixní klasifikační účinky a úroveň hypoglykémie na začátku (tj. procento času stráveného v hypoglykémii <54 mg/dl mezi návštěvami dne 0 a dne 30) jako základní kovariát.
Jsou poskytnuty upravené průměry s jejich 95% intervaly spolehlivosti.
|
Ode dne 150 do dne 180
|
|
Kohorta 2, Aktivní rameno: Procento času stráveného hypoglykémií (<54 mg/dl) během období 90–120 ve srovnání s obdobím 150–180 u skupiny Enabled
Časové okno: Den 90 až Den 120; Den 150 až den 180
|
Výsledky ukazují analýzu kovariance (ANCOVA) porovnávající procento času, který účastníci v aktivní větvi kohorty 2 strávili v hypoglykémii s hladinou glukózy v krvi <54 mg/dl ve dvou různých časových obdobích (mezi dny 90–120 a dny 150-180), na základě celkové doby trvání s dostupnými údaji CGM (tj. bez dočasných přerušení).
Statistický model zahrnoval časové období a střed jako fixní klasifikační účinky a úroveň hypoglykémie na začátku (tj. procento času stráveného v hypoglykémii <54 mg/dl mezi návštěvami Dnem 0 a Dnem 30) jako základní kovariátu.
Jsou poskytnuty upravené průměry s jejich 95% intervaly spolehlivosti.
|
Den 90 až Den 120; Den 150 až den 180
|
|
Kohorta 2, kontrolní rameno: procento času stráveného při hypoglykémii (<54 mg/dl) během kontrolního období (90.–120. den) ve srovnání s aktivním obdobím (150.–180. den) u účastníků, kteří přešli na používání systému CGM
Časové okno: Pro kohortu 2, kontrolní skupina: den 90 až den 120; Pro kohortu 2 přepněte z kontroly na aktivovanou skupinu: den 150 až den 180
|
Výsledky ukazují analýzu kovariance (ANCOVA) porovnávající procento času, který účastníci v kohortě 2, kontrolní větvi strávili v hypoglykémii s hladinou glukózy v krvi < 54 mg/dl s odlišným zásahem v každém ze dvou časových období (kontrola období pomocí jejich obvyklého systému monitorování glukózy: 90.–120. dny a aktivované období pomocí systému Eversense XL CGM: 150.–180. .
Statistický model zahrnoval časové období a střed jako fixní klasifikační účinky a úroveň hypoglykémie na začátku (tj. procento času stráveného v hypoglykémii <54 mg/dl mezi návštěvami Dnem 0 a Dnem 30) jako základní kovariátu.
Jsou poskytnuty upravené průměry s jejich 95% intervaly spolehlivosti.
|
Pro kohortu 2, kontrolní skupina: den 90 až den 120; Pro kohortu 2 přepněte z kontroly na aktivovanou skupinu: den 150 až den 180
|
|
Variabilita glukózy od 90. do 120. dne, jak se odhaduje pomocí variačního koeficientu
Časové okno: Od 90. do 120. dne
|
Variabilita glukózy byla odhadnuta pomocí variačního koeficientu bez jednotek, vyjádřeného v procentech, který byl vypočítán pomocí dat CGM s následujícím vzorcem: součet poměrů směrodatné odchylky denní glykémie k průměru denní glykémie dělený počtem dní s dostupnými údaji za sledované období (90. až 120. den).
Podle Monniera a kol.
Diabetes Care 2017, variační práh nastavený na 36 % umožňuje rozlišit stabilní a nestabilní glykémii.
|
Od 90. do 120. dne
|
|
Variabilita glukózy od 150. do 180. dne, jak je odhadována variačním koeficientem
Časové okno: Ode dne 150 do dne 180
|
Variabilita glukózy byla odhadnuta pomocí variačního koeficientu bez jednotek, vyjádřeného v procentech, který byl vypočítán pomocí dat CGM s následujícím vzorcem: součet poměrů směrodatné odchylky denní glykémie k průměru denní glykémie dělený počtem dní s dostupnými údaji za sledované období (150. až 180. den).
Podle Monniera a kol.
Diabetes Care 2017, variační práh nastavený na 36 % umožňuje rozlišit stabilní a nestabilní glykémii.
|
Ode dne 150 do dne 180
|
|
Hladiny HbA1c (%) v den 120
Časové okno: Den 120
|
Výsledky ukazují analýzu kovariance (ANCOVA) srovnávající HbA1c (%), definovaný jako procento hemoglobinových proteinů, které jsou glykované (tj. chemicky navázané na cukr), při návštěvě 120. dne mezi aktivovanými a kontrolními rameny pro kohorty 1 a 2. Statistický model zahrnoval randomizační rameno a centrum (a typ diabetu pro kohortu 1) jako fixní klasifikační účinky a HbA1c (%) v den 0 jako základní kovariáty.
Jsou poskytnuty upravené průměry s jejich 95% intervalem spolehlivosti.
|
Den 120
|
|
Kohorta 2: Hladiny HbA1c (%) v den 180
Časové okno: Den 180
|
Analýza tohoto sekundárního výsledného měřítka pro kohortu 2 byla analýza kovariance (ANCOVA) srovnávající HbA1c (%), definovaný jako procento hemoglobinových proteinů, které jsou glykované (tj. chemicky spojené s cukrem), při návštěvě 180. mezi rameny Enabled a Control.
Statistický model zahrnoval randomizační rameno a centrum jako fixní klasifikační účinky a HbA1c (%) v den 0 jako základní kovariáty.
Jsou poskytnuty upravené průměry s jejich 95% intervalem spolehlivosti.
|
Den 180
|
|
Počet účastníků s prvním senzorem v provozu v den 150 a den 180
Časové okno: Ode dne 0 do dne 150 a dne 180
|
Toto měření hodnotí životnost senzoru počítáním počtu účastníků s jejich prvním vloženým CGM senzorem, který je stále funkční 150 dní a 180 dní po vložení.
Hodnocení bylo založeno na životnosti prvního senzoru: pokud byla například životnost prvního senzoru ≥150 dní a ≥180 dní, pak se u účastníka počítalo, že má svůj první senzor v provozu po 150 dnech, respektive 180 dnech.
Životnost prvního vloženého CGM senzoru pro každého účastníka, měřená ve dnech, byla vypočtena jako datum posledního měření glukózy senzorem mínus datum prvního měření glukózy senzorem (+1 den).
|
Ode dne 0 do dne 150 a dne 180
|
|
Střední životnost prvního senzoru
Časové okno: Od dne 0 do dne 180
|
Životnost prvního vloženého CGM senzoru pro každého účastníka, měřená ve dnech, byla vypočtena jako datum posledního měření glukózy senzorem mínus datum prvního měření glukózy senzorem (+1 den).
|
Od dne 0 do dne 180
|
|
Střední počet senzorů použitých každým účastníkem během studie
Časové okno: Ode dne 0 do dne 180
|
Ode dne 0 do dne 180
|
|
|
Počet účastníků s prvním vysílačem v provozu v den 150 a den 180
Časové okno: Ode dne 0 do dne 150 a dne 180
|
Toto měření hodnotí dobu opotřebení vysílače spočítáním počtu účastníků s jejich prvním CGM vysílačem stále v provozu po 150 dnech a po 180 dnech po prvním použití.
Hodnocení bylo založeno na životnosti prvního vysílače: pokud byla například životnost prvního vysílače ≥150 dnů a ≥180 dnů, pak se u účastníka počítalo, že má svůj první vysílač v provozu po 150 dnech, respektive 180 dnech.
Životnost prvního vysílače CGM pro každého účastníka, měřená ve dnech, byla vypočtena jako datum posledního měření glukózy vysílačem mínus datum prvního měření glukózy vysílačem (+1 den).
|
Ode dne 0 do dne 150 a dne 180
|
|
Střední životnost prvního vysílače
Časové okno: Od dne 0 do dne 180
|
Životnost prvního vysílače CGM pro každého účastníka, měřená ve dnech, byla vypočtena jako datum posledního měření glukózy vysílačem mínus datum prvního měření glukózy vysílačem (+1 den).
|
Od dne 0 do dne 180
|
|
Medián počtu vysílačů použitých každým účastníkem během studie
Časové okno: Ode dne 0 do dne 180
|
Ode dne 0 do dne 180
|
|
|
Počet účastníků, kteří vstoupili na stránky aplikace CGM ve dnech 60, 120 a 180
Časové okno: Ve dnech 60, 120 a 180
|
Jednalo se o popisnou analýzu počtu účastníků ve skupinách Eversense XL CGM System Enabled, kteří přistupovali k různým stránkám/funkcím aplikací (aplikací) CGM ve dnech studie 60, 120 a 180.
Údaje byly shromážděny v elektronickém formuláři hlášení případu.
|
Ve dnech 60, 120 a 180
|
|
Počet účastníků vydaný alespoň jeden typ alarmu nebo výstrahy systémem CGM během studie
Časové okno: Od dne 0 do dne 180
|
Toto měřítko výsledku je deskriptivní analýzou počtu účastníků, kterým byly systémem Eversense XL CGM prostřednictvím mobilní lékařské aplikace vydány různé typy alarmů a výstrah.
Alarmy uvedené v tabulce výsledků jsou klasifikací vyšší úrovně pro různé typy výstrah, které po nich bezprostředně následují, dokud není uveden další typ alarmu (například alarm 'Kalibrace' zahrnoval jak 'Kalibrovat nyní', tak i 'Kalibrace minulá' Splatné upozornění).
Tyto alarmy/výstrahy skutečně obdrželi pouze účastníci v povolených skupinách obou kohort, protože CGM zůstalo pro účastníky v kontrolních skupinách v zaslepeném režimu.
|
Od dne 0 do dne 180
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu – skóre spokojenosti s léčbou původního stavu (DTSQs) na začátku, 60. den a 180. den
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 60 a den 180
|
Dotazník DTSQs obsahuje osm položek bodovaných na 7bodové škále (tj. každá položka je bodována od 0 do 6).
Šest položek měří spokojenost s léčbou, které se týkají: spokojenosti se současnou léčbou; pohodlí léčby; flexibilita; spokojenost s vlastním pochopením diabetu účastníka; jaká je pravděpodobnost doporučení jejich současné léčby; a jak jsou spokojeni s pokračováním jejich současné léčby.
Ty se sečtou a vytvoří celkové skóre spokojenosti s léčbou s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 36; vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou.
V případě chybějících položek bylo celkové skóre vypočteno jako průměr dostupných položek.
|
Výchozí stav (den 0), den 60 a den 180
|
|
Změna skóre spokojenosti s léčbou DTSQ od výchozí hodnoty v den 60 a den 180
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 60 a den 180
|
Dotazník DTSQs obsahuje osm položek bodovaných na 7bodové škále (tj. každá položka je bodována od 0 do 6).
Šest položek měří spokojenost s léčbou (zabývající se: spokojeností se současnou léčbou; pohodlím léčby; flexibilitou; spokojeností s vlastním pochopením diabetu účastníka; s jakou pravděpodobností doporučí svou současnou léčbu; a jak spokojeni s pokračováním v současné léčbě).
Ty se sečtou a vytvoří celkové skóre spokojenosti s léčbou s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 36; vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou.
Pokud jde o změnu od výchozí analýzy, kladná hodnota znamená zlepšení spokojenosti s léčbou.
V případě chybějících položek bylo celkové skóre vypočteno jako průměr dostupných položek.
|
Výchozí stav (den 0), den 60 a den 180
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu – změna verze (DTSQc) skóre spokojenosti s léčbou v den 180
Časové okno: Den 180
|
Dotazník DTSQc obsahuje osm položek bodovaných na 7bodové škále (tj. každá položka je hodnocena od -3 do +3).
Šest položek měří spokojenost s léčbou (zabývající se: spokojeností se současnou léčbou; pohodlím léčby; flexibilitou; spokojeností s vlastním pochopením diabetu účastníka; s jakou pravděpodobností doporučí svou současnou léčbu; a jak spokojeni s pokračováním v současné léčbě).
Ty se sečtou a vytvoří celkové skóre spokojenosti s léčbou s minimální hodnotou -18 a maximální hodnotou +18; vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou.
V případě chybějících položek bylo celkové skóre vypočteno jako průměr dostupných položek.
|
Den 180
|
|
Audit skóre kvality života závislé na diabetu (ADDQoL) na začátku a 180. den
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 180
|
ADDQoL měří dopad diabetu a jeho léčby na 19 specifických aspektů života.
Stupnice se pohybuje od -3 do +1 pro 19 životních domén (hodnocení dopadu) a od 0 do +3 v přisuzované důležitosti (hodnocení důležitosti).
Vážené skóre pro každou doménu se vypočítá jako násobek hodnocení dopadu a hodnocení důležitosti (v rozmezí od -9 do +3).
Nakonec se vypočítá průměrné vážené skóre dopadu (ADDQOL skóre) pro celou škálu ve všech příslušných doménách; vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav (den 0) a den 180
|
|
Změna od výchozího stavu v auditu skóre kvality života závislé na diabetu (ADDQoL) v den 180
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 180
|
ADDQoL měří dopad diabetu a jeho léčby na 19 specifických aspektů života.
Stupnice se pohybuje od -3 do +1 pro 19 životních domén (hodnocení dopadu) a od 0 do +3 v přisuzované důležitosti (hodnocení důležitosti).
Vážené skóre pro každou doménu se vypočítá jako násobek hodnocení dopadu a hodnocení důležitosti (v rozmezí od -9 do +3).
Nakonec se vypočítá průměrné vážené skóre dopadu (ADDQOL skóre) pro celou škálu ve všech příslušných doménách; vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Pokud jde o změnu od výchozí analýzy, kladná hodnota znamená zlepšení kvality života.
|
Výchozí stav (den 0) a den 180
|
|
Celkové skóre v dotazníku Continuous Monitoring Glucose Monitoring Satisfaction (CGM-SAT) v den 60 a den 180
Časové okno: Den 60 a den 180
|
Dotazník CGM-SAT obsahuje 44 položkových škál hodnotících zkušenosti s CGM za posledních 6 měsíců.
Škála je navržena tak, aby měřila dopad CGM na léčbu diabetu a rodinné vztahy a na spokojenost s emocionálními, behaviorálními a kognitivními účinky užívání CGM.
Odpovědi byly hodnoceny na 5bodové škále od „1 = zcela souhlasím“ do „5 = zcela nesouhlasím“.
Celkové skóre odpovídá průměru 44 položek potenciálních pozitivních nebo negativních účinků používání přístroje CGM; vyšší skóre odráží příznivější dopad a spokojenost s CGM.
V případě chybějících položek bylo celkové skóre vypočteno jako průměr dostupných položek.
|
Den 60 a den 180
|
|
Změna celkového skóre od 60. dne v dotazníku CGM-SAT v den 180
Časové okno: Den 60 a den 180
|
Dotazník CGM-SAT obsahuje 44 položkových škál hodnotících zkušenosti s CGM za posledních 6 měsíců.
Škála je navržena tak, aby měřila dopad CGM na léčbu diabetu a rodinné vztahy a na spokojenost s emocionálními, behaviorálními a kognitivními účinky užívání CGM.
Odpovědi byly hodnoceny na 5bodové škále od „1 = zcela souhlasím“ do „5 = zcela nesouhlasím“.
Celkové skóre odpovídá průměru 44 položek potenciálních pozitivních nebo negativních účinků používání přístroje CGM; vyšší skóre (nebo pozitivní změna od výchozího skóre) odráží příznivější dopad a spokojenost s CGM.
V případě chybějících položek bylo celkové skóre vypočteno jako průměr dostupných položek.
|
Den 60 a den 180
|
|
Skóre dotazníku Diabetes Distress Scale 2 (DDS2) ve výchozím stavu, 60. den a 180. den
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 60 a den 180
|
DDS2 je 2-položkový nástroj pro screening diabetu tísně, který od respondentů požaduje, aby na 6bodové škále (od 1 = „Není problém“ do 6 = „Velmi vážný problém“) ohodnotili míru, do jaké způsobily úzkost následující položky: (1) pocit, že jsem ohromen požadavky života s diabetem, a (2) pocit, že často selhávám při léčbě cukrovky.
Skóre DDS2 je průměrem dvou položek (v rozmezí od 1 do 6).
Nižší skóre DDS2 (nebo negativní změna od výchozího skóre) ukazuje na nižší úroveň úzkosti.
Pokud jedna položka chyběla, pak nebylo počítáno žádné skóre.
|
Výchozí stav (den 0), den 60 a den 180
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku diabetologické škály 2 (DDS2) v den 60 a den 180
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 60 a den 180
|
DDS2 je 2-položkový nástroj pro screening diabetu tísně, který od respondentů požaduje, aby na 6bodové škále (od 1 = „Není problém“ do 6 = „Velmi vážný problém“) ohodnotili míru, do jaké způsobily úzkost následující položky: (1) pocit, že jsem ohromen požadavky života s diabetem, a (2) pocit, že často selhávám při léčbě cukrovky.
Skóre DDS2 je průměrem dvou položek (v rozmezí od 1 do 6).
Nižší skóre DDS2 (nebo negativní změna od výchozího skóre) ukazuje na nižší úroveň úzkosti.
Pokud jedna položka chyběla, pak nebylo počítáno žádné skóre.
|
Výchozí stav (den 0), den 60 a den 180
|
|
Průzkum strachu z hypoglykémie, část 2 (HFS2) Skóre subškály starostí na začátku, 60. a 180. den
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 60 a den 180
|
Položky HFS2 Worry popisují konkrétní obavy, které mohou mít pacienti ohledně svých hypoglykemických epizod (např. že jsou sami, epizody vyskytující se během spánku nebo mají nehodu).
5bodová Likertova škála pro každou položku se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) a skóre subškály HFS2 Worry je součtem všech 18 položek (v rozsahu 0 až 72).
Nižší skóre subškály HFS2 Worry (nebo negativní změna od výchozího skóre) ukazuje na nižší úroveň strachu z hypoglykémie.
Chybějící položky se neplánovalo nahradit: pokud jedna položka chyběla, skóre se nepočítalo.
|
Výchozí stav (den 0), den 60 a den 180
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průzkumu strachu z hypoglykémie, část 2 (HFS2) Skóre subškály starostí v den 60 a den 180
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 60 a den 180
|
Položky HFS2 Worry popisují konkrétní obavy, které mohou mít pacienti ohledně svých hypoglykemických epizod (např. že jsou sami, epizody během spánku nebo mají nehodu).
5bodová Likertova škála pro každou položku se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) a skóre subškály HFS2 Worry je součtem všech 18 položek (v rozsahu 0 až 72).
Nižší skóre subškály HFS2 Worry (nebo negativní změna od výchozího skóre) ukazuje na nižší úroveň strachu z hypoglykémie.
Chybějící položky se neplánovalo nahradit: pokud jedna položka chyběla, skóre se nepočítalo.
|
Výchozí stav (den 0), den 60 a den 180
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Partner-DDS (Partner-DDS) celkových a dílčích skóre v 60. a 180. dni
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 60 a den 180
|
Partner-DDS je 21-položková škála self-report, která zdůrazňuje čtyři kritické dimenze úzkosti související s partnerem: „zvládání diabetu mého partnera“, „jak nejlépe pomoci“, „diabetes a já“ a „hypoglykémie“.
Stupnice se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (velká část).
Partner-DDS dává celkové skóre diabetu tísně plus 4 skóre subškály: Celkové skóre Partner-DDS = průměr z 21 položek; Léčba diabetu mého partnera = průměr položky 3, 4, 10, 12, 14, 15 a 20; Jak nejlépe pomoci = průměr položky 2, 6, 7, 11 a 13; Diabetes a já = průměr položek 5, 8, 9, 16 a 21; Hypoglykémie = průměr položek 1, 17, 18 a 19.
Nižší skóre Partner-DDS (nebo negativní změna od výchozího skóre) ukazuje na nižší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav (den 0), den 60 a den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cecile Berteau, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. února 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD003329
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .