法国一项评估植入式连续血糖监测 (CGM) 传感器改善糖尿病患者血糖控制有效性的研究
2021年8月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
长期植入式连续血糖监测系统对糖尿病成人的益处 - 法国随机临床试验
这项研究将在法国进行，并将评估使用长期皮下插入的连续血糖监测 (CGM) 传感器（Eversense XL CGM 系统）改善 1 型或 2 型糖尿病患者血糖控制的有用性胰岛素治疗。
参与者将被纳入两个队列之一（队列 1 和 2）。
第 1 组将重点关注血红蛋白 A1C (HbA1c) >8% 的 1 型或 2 型糖尿病患者。
第 2 组将重点关注患有 1 型糖尿病的参与者，每天花费超过 1.5 小时且平均葡萄糖 <70 mg/dL，包括低于 54 mg/dL 的短途旅行至少 28 天。
在每个队列中，参与者将以 2:1 的比例随机分配到两组中的一组：分别是启用组和对照组。
启用组将接受使用 CGM 系统的培训，而对照组将继续使用他们通常的葡萄糖监测系统（血糖自我监测 [SMBG] 或快速葡萄糖监测 [FGM]）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
239
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens Picardie
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Caen、法国、14033
- CHU Caen Normandie
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La Tronche、法国、38700
- Chu Grenoble Alpes
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Le Creusot、法国、71200
- Hopital Hotel Dieu - Creusot
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Lille、法国、59037
- CHRU de Lille
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Marseille、法国、13274
- APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
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Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier
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Nimes、法国、30900
- Hopital Caremeau-CHU Nimes
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Paris、法国、75475
- Paris Lariboisière
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Paris、法国、75679
- APHP Groupe Hospitalier Cochin (Paris)
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Pierre Benite、法国、69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers、法国、86021
- Chu de Poitiers
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Reims Cedex、法国、51092
- CHU Reims
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Rouen、法国、76100
- CHU Rouen
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St Herblain、法国、44800
- CHU de Nantes
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Strasbourg、法国、67091
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
- CHU de Nancy
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Venissieux、法国、69200
- Groupe hospitalier les Portes du Sud
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Vernouillet、法国、28500
- Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的男性和女性参与者
- 临床确诊为 1 型或 2 型糖尿病≥1 年并通过每日多次皮下注射或胰岛素泵使用胰岛素且 HbA1c > 8%（队列 1）
- 临床确诊 1 型糖尿病 ≥ 1 年，通过每日多次皮下注射或胰岛素泵使用胰岛素，每天使用传感器葡萄糖 <70 mg/dl 的时间超过 1.5 小时，包括低于 54 mg/dl 的偏移至少 28 天的平均值（队列 2）
- 参与者愿意遵守协议
排除标准：
- 处于哺乳期或怀孕期、打算怀孕或在研究过程中未采取节育措施的有生育能力的女性参与者（定义为未手术绝育或未绝经 ≥ 1 年）
- 妨碍或复杂化传感器的放置、操作或移除或变送器的佩戴的情况，包括上肢畸形或皮肤状况
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 病史
- 目前正在接受（或在研究期间可能需要）：免疫抑制治疗；化学疗法；抗凝剂/抗血栓治疗（不包括阿司匹林 < 2000 毫克/天）；用于慢性感染的抗生素（例如 骨髓炎、心内膜炎）
- 需要或可能需要磁共振成像 (MRI) 的情况
- 已知的局部或局部麻醉剂过敏
- 已知对糖皮质激素过敏或使用全身性糖皮质激素（不包括局部、光学或鼻腔但包括吸入）
- 研究者认为会使参与者无法完成研究或使参与者参与研究不符合其最佳利益的任何情况。 条件包括但不限于精神疾病、已知的当前或最近的酒精滥用或药物滥用史、可能增加诱发低血糖风险或与重复血液检测相关的风险的条件。 调查员将提供排除的理由
- 在筛选前 2 周内参与另一项临床研究（药物或设备）或打算在研究期间参与
- 法律上无能力或法律能力有限
- 对发起人或研究者的依赖（例如 同事或家庭成员）
- 任何其他有源植入设备的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1，启用 - Eversense XL CGM 系统
队列 1 包括经临床确诊为 1 型或 2 型糖尿病 ≥ 1 年并通过每日多次皮下注射或胰岛素泵使用胰岛素且 HbA1c >8% 的患者。
所有参与者都将 Eversense XL 葡萄糖传感器皮下植入他们选择的手臂。
那些随机分配到启用组的人接受了培训，并被允许使用 Eversense XL 系统进行连续血糖监测 (CGM)。
他们不得使用其他 CGM 或 FGM 系统。
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Eversense XL 连续血糖监测 (CGM) 系统由插入皮下的植入式传感器、外部发射器和用于显示在手持设备 (HHD) 上运行的葡萄糖信息的移动医疗应用程序 (MMA) 组成。
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ACTIVE_COMPARATOR：队列 1，对照 - 常规血糖监测系统（SMBG 或 FGM）
队列 1 包括经临床确诊为 1 型或 2 型糖尿病 ≥ 1 年并通过每日多次皮下注射或胰岛素泵使用胰岛素且 HbA1c >8% 的患者。
所有参与者都将 Eversense XL 葡萄糖传感器皮下植入他们选择的手臂。
随机分配到对照组的患者将继续使用他们常用的血糖监测系统（血糖自我监测 [SMBG] 或快速血糖监测 [FGM]），植入的 Eversense XL CGM 系统仍处于盲法模式。
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Eversense XL 连续血糖监测 (CGM) 系统由插入皮下的植入式传感器、外部发射器和用于显示在手持设备 (HHD) 上运行的葡萄糖信息的移动医疗应用程序 (MMA) 组成。
法国用于血糖自我监测 (SMBG) 或快速血糖监测 (FGM) 的市售产品被视为本研究的比较对象。
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实验性的：队列 2，启用 - Eversense XL CGM 系统
队列 2 包括 1 型糖尿病患者 ≥ 1 年，通过每日多次皮下注射或胰岛素泵使用胰岛素，每天花费 >1.5 小时，传感器平均葡萄糖 <70 mg/dL 至少 28 天（时间在低血糖）。
所有参与者都将 Eversense XL 葡萄糖传感器皮下植入他们选择的手臂。
那些随机分配到启用组的人接受了培训，并被允许使用 Eversense XL 系统进行连续血糖监测 (CGM)。
他们不得使用其他 CGM 或 FGM 系统。
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Eversense XL 连续血糖监测 (CGM) 系统由插入皮下的植入式传感器、外部发射器和用于显示在手持设备 (HHD) 上运行的葡萄糖信息的移动医疗应用程序 (MMA) 组成。
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ACTIVE_COMPARATOR：队列 2，对照 - 常规血糖监测系统（SMBG 或 FGM）
队列 2 包括 1 型糖尿病患者 ≥ 1 年，通过每日多次皮下注射或胰岛素泵使用胰岛素，每天花费 >1.5 小时，传感器平均葡萄糖 <70 mg/dL 至少 28 天（时间在低血糖）。
所有参与者都将 Eversense XL 葡萄糖传感器皮下植入他们选择的手臂。
随机分配到对照组的患者将继续使用他们常用的血糖监测系统（血糖自我监测 [SMBG] 或快速血糖监测 [FGM]），植入的 Eversense XL CGM 系统仍处于盲法模式。
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Eversense XL 连续血糖监测 (CGM) 系统由插入皮下的植入式传感器、外部发射器和用于显示在手持设备 (HHD) 上运行的葡萄糖信息的移动医疗应用程序 (MMA) 组成。
法国用于血糖自我监测 (SMBG) 或快速血糖监测 (FGM) 的市售产品被视为本研究的比较对象。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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队列 1：第 180 天的 HbA1c (%) 水平
大体时间：第 180 天
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队列 1 的主要结果测量分析是协方差分析 (ANCOVA)，比较 HbA1c (%)，定义为在第 180 天访问时糖化（即与糖化学相关）的血红蛋白的百分比启用和控制臂之间。
统计模型包括随机分组、中心和糖尿病类型作为固定分类效应，以及第 0 天的 HbA1c (%) 作为基线协变量。
提供了调整后的方法及其 95% 的置信区间。
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第 180 天
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队列 2：第 90 天至第 120 天低血糖 (<54 mg/dL) 时间百分比
大体时间：从第 90 天到第 120 天
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队列 2 的主要结果测量分析是协方差分析 (ANCOVA)，比较第 90 天期间每个治疗组参与者处于低血糖且血糖水平 <54 毫克/分升 (mg/dL) 的时间百分比第 120 天的访问，基于可用 CGM 数据的总持续时间（即不包括临时停药）。
统计模型包括随机化组和中心作为固定分类效应和基线低血糖水平（即在第 0 天和第 30 天就诊期间处于低血糖 <54 mg/dL 的时间百分比）作为基线协变量。
提供了调整后的方法及其 95% 的置信区间。
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从第 90 天到第 120 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插入传感器后发生至少一种预先指定的不良事件的参与者人数
大体时间：插入传感器时（第 0 天）
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插入传感器时（第 0 天）
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移除传感器后发生至少一种预先指定的不良事件的参与者人数
大体时间：移除传感器时（最多 180 天）
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移除传感器时（最多 180 天）
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至少有一次不良事件的参与者总数
大体时间：从第 0 天（插入）到第 180 天；对于队列 2，对照：从第 0 天到第 120 天以及从第 120 天到第 180 天
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不良事件 (AE) 是参与者发生的任何不良医疗事件、意外疾病或伤害，或不良临床体征（包括异常实验室检查结果），无论是否与研究性医疗器械相关。
AE 使用 MedDRA 词典 20.1 版进行编码。
所有 AE 均由研究人员评估与设备、严重性（根据严重 AE 标准）和严重性（即事件强度：轻度、中度或重度）的关系。
使用标准化 MedDRA 查询 (SMQ) 识别首选术语列表的低血糖 AE； AE 表格中报告的所有低血糖术语均被视为症状性低血糖。
“严重低血糖”包括 SMQ 低血糖的所有严重和严重/危及生命的事件。
使用一组 MedDRA 术语在 AE 表格中识别出严重的糖尿病酮症酸中毒。
器械不良反应 (ADE) 包括电子病例报告表 (eCRF) 中预先指定的所有 AE。
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从第 0 天（插入）到第 180 天；对于队列 2，对照：从第 0 天到第 120 天以及从第 120 天到第 180 天
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从第 90 天到第 120 天处于正常血糖范围 (70mg/dL-180mg/dL) 的时间百分比
大体时间：从第 90 天到第 120 天
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结果显示协方差分析 (ANCOVA) 比较第 90 天和第 90 天之间血糖水平 ≥ 70 mg/dL 至 ≤ 180 mg/dL 的第 1 组和第 2 组的每个治疗组参与者的时间百分比120 次访问，基于可用 CGM 数据的总持续时间（即不包括临时中断）。
统计模型包括随机分组和中心（以及队列 1 的糖尿病类型）作为固定分类效应，以及基线血糖正常的时间（即第 0 天和第 30 天就诊之间血糖正常的时间百分比）作为基线协变量。
提供了调整后的方法及其 95% 的置信区间。
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从第 90 天到第 120 天
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从第 90 天到第 120 天，高血糖 (>250mg/dL) 时间百分比
大体时间：从第 90 天到第 120 天
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根据可用 CGM 数据的总持续时间（即不包括临时停药）。
统计模型包括作为固定分类效应的随机分组和中心（以及队列 1 的糖尿病类型）和基线时的高血糖水平（即在第 0 天和第 30 天就诊期间处于高血糖 >250 mg/dL 的时间百分比）作为基线协变量。
提供了调整后的方法及其 95% 的置信区间。
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从第 90 天到第 120 天
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从第 90 天到第 120 天，高血糖 (>180mg/dL) 时间百分比
大体时间：从第 90 天到第 120 天
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根据可用 CGM 数据的总持续时间（即不包括临时停药）。
统计模型包括作为固定分类效应的随机分组和中心（以及队列 1 的糖尿病类型）和基线时的高血糖水平（即在第 0 天和第 30 天就诊期间处于高血糖 >180 mg/dL 的时间百分比）作为基线协变量。
提供了调整后的方法及其 95% 的置信区间。
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从第 90 天到第 120 天
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从第 90 天到第 120 天低血糖 (<70mg/dL) 的时间百分比
大体时间：从第 90 天到第 120 天
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结果显示协方差分析 (ANCOVA) 比较第 90 天和第 120 天就诊期间第 1 组的每个治疗组参与者处于低血糖且血糖水平 <70 mg/dL 的时间百分比，基于总持续时间具有可用 CGM 数据的时间（即不包括临时中断）。
统计模型包括作为固定分类效应的随机分组和中心（以及队列 1 的糖尿病类型）和基线时的低血糖水平（即在第 0 天和第 30 天就诊期间处于低血糖 <70 mg/dL 的时间百分比）作为基线协变量。
提供了调整后的方法及其 95% 的置信区间。
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从第 90 天到第 120 天
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第 1 组：第 90 天至第 120 天低血糖 (<54mg/dL) 时间百分比
大体时间：从第 90 天到第 120 天
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结果显示协方差分析 (ANCOVA) 比较队列 1 每个治疗组参与者在第 90 天和第 120 天就诊期间处于低血糖且血糖水平 <54 mg/dL 的时间百分比，基于总持续时间具有可用 CGM 数据的时间（即不包括临时中断）。
统计模型包括随机分组、中心和糖尿病类型作为固定的分类效应，以及基线时的低血糖水平（即第 0 天和第 30 天就诊之间处于低血糖状态的时间百分比 <54 mg/dL）作为基线协变量。
提供了调整后的方法及其 95% 的置信区间。
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从第 90 天到第 120 天
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从第 150 天到第 180 天处于正常血糖范围 (70mg/dL-180mg/dL) 的时间百分比
大体时间：从第 150 天到第 180 天
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结果显示协方差分析 (ANCOVA) 比较第 150 天和第 150 天之间血糖水平 ≥ 70 mg/dL 至 ≤ 180 mg/dL 的队列 1 和 2 的每个治疗组参与者的时间百分比180 次访问，基于可用 CGM 数据的总持续时间（即不包括临时中断）。
统计模型包括随机分组和中心（以及队列 1 的糖尿病类型）作为固定分类效应，以及基线时的低血糖水平（即第 0 天和第 30 天就诊之间处于正常血糖状态的时间百分比）作为基线协变量。
提供了调整后的方法及其 95% 的置信区间。
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从第 150 天到第 180 天
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从第 150 天到第 180 天高血糖 (>250mg/dL) 的时间百分比
大体时间：从第 150 天到第 180 天
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根据可用 CGM 数据的总持续时间（即不包括临时停药）。
统计模型包括作为固定分类效应的随机分组和中心（以及队列 1 的糖尿病类型）和基线时的低血糖水平（即在第 0 天和第 30 天就诊期间处于高血糖 >250 mg/dL 的时间百分比）作为基线协变量。
提供了调整后的方法及其 95% 的置信区间。
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从第 150 天到第 180 天
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从第 150 天到第 180 天，高血糖 (>180mg/dL) 的时间百分比
大体时间：从第 150 天到第 180 天
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根据可用 CGM 数据的总持续时间（即不包括临时停药）。
统计模型包括作为固定分类效应的随机分组和中心（以及队列 1 的糖尿病类型）和基线时的低血糖水平（即在第 0 天和第 30 天就诊期间处于高血糖 >180 mg/dL 的时间百分比）作为基线协变量。
提供了调整后的方法及其 95% 的置信区间。
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从第 150 天到第 180 天
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从第 150 天到第 180 天低血糖 (<70mg/dL) 的时间百分比
大体时间：从第 150 天到第 180 天
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根据可用 CGM 数据的总持续时间（即不包括临时停药）。
统计模型包括作为固定分类效应的随机分组和中心（以及队列 1 的糖尿病类型）和基线时的低血糖水平（即在第 0 天和第 30 天就诊期间处于低血糖 <70 mg/dL 的时间百分比）作为基线协变量。
提供了调整后的方法及其 95% 的置信区间。
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从第 150 天到第 180 天
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从第 150 天到第 180 天低血糖 (<54mg/dL) 的时间百分比
大体时间：从第 150 天到第 180 天
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根据可用 CGM 数据的总持续时间（即不包括临时停药）。
统计模型包括作为固定分类效应的随机分组和中心（以及队列 1 的糖尿病类型）和基线时的低血糖水平（即在第 0 天和第 30 天就诊期间处于低血糖 <54 mg/dL 的时间百分比）作为基线协变量。
提供了调整后的方法及其 95% 的置信区间。
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从第 150 天到第 180 天
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队列 2，启用组：与启用组的第 150-180 天相比，第 90-120 天期间低血糖（<54 mg/dL）的时间百分比
大体时间：第 90 天到第 120 天；第 150 天到第 180 天
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结果显示协方差分析 (ANCOVA) 比较了队列 2 启用组参与者在两个不同时间段（第 90-120 天和第150-180），基于可用 CGM 数据的总持续时间（即不包括临时停药）。
统计模型包括作为固定分类效应的时间段和中心，以及作为基线协变量的基线低血糖水平（即在第 0 天和第 30 天就诊期间处于低血糖 <54 mg/dL 的时间百分比）。
提供了调整后的方法及其 95% 的置信区间。
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第 90 天到第 120 天；第 150 天到第 180 天
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队列 2，控制组：控制期间（第 90-120 天）与启用期间（第 150-180 天）相比，转为使用 CGM 系统的参与者在低血糖症（<54 mg/dL）中花费的时间百分比
大体时间：对于队列 2，对照组：第 90 天至第 120 天；对于队列 2，从控制组切换到启用组：第 150 天到第 180 天
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结果显示协方差分析 (ANCOVA) 比较队列 2 中参与者的时间百分比，对照组在两个时间段的每个时间段（对照组期间，使用他们通常的葡萄糖监测系统：90-120 天，启用期间，使用 Eversense XL CGM 系统：150-180 天），基于可用 CGM 数据的总持续时间（即不包括临时停药） .
统计模型包括作为固定分类效应的时间段和中心，以及作为基线协变量的基线低血糖水平（即在第 0 天和第 30 天就诊期间处于低血糖 <54 mg/dL 的时间百分比）。
提供了调整后的方法及其 95% 的置信区间。
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对于队列 2，对照组：第 90 天至第 120 天；对于队列 2，从控制组切换到启用组：第 150 天到第 180 天
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从第 90 天到第 120 天的葡萄糖变异性，用变异系数估计
大体时间：从第 90 天到第 120 天
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葡萄糖变异性用无单位变异系数估计，以百分比表示，使用 CGM 数据计算，公式如下：每日血糖标准差与每日血糖平均值之比的总和除以天数具有感兴趣期间（第 90 至 120 天）的可用数据。
根据 Monnier 等人的说法。
Diabetes Care 2017，将变异系数阈值设置为 36% 可以区分稳定和不稳定的血糖。
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从第 90 天到第 120 天
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从第 150 天到第 180 天的葡萄糖变异性，由变异系数估计
大体时间：从第 150 天到第 180 天
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葡萄糖变异性是用一个无单位的变异系数来估计的，以百分比表示，它是使用 CGM 数据计算的，公式如下：每日血糖标准差与每日血糖平均值之比的总和除以天数具有感兴趣期间（第 150 至 180 天）的可用数据。
根据 Monnier 等人的说法。
Diabetes Care 2017，将变异系数阈值设置为 36% 可以区分稳定和不稳定的血糖。
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从第 150 天到第 180 天
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第 120 天的 HbA1c (%) 水平
大体时间：第120天
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结果显示协方差分析 (ANCOVA) 比较 HbA1c (%)，定义为糖化血红蛋白的百分比（即与糖化学连接），在第 120 天访视时，队列的启用组和对照组之间1 和 2。统计模型包括随机分组和中心（以及队列 1 的糖尿病类型）作为固定分类效应，以及第 0 天的 HbA1c (%) 作为基线协变量。
提供了具有 95% 置信区间的调整方法。
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第120天
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队列 2：第 180 天时的 HbA1c (%) 水平
大体时间：第 180 天
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队列 2 的次要结果测量分析是协方差分析 (ANCOVA)，比较 HbA1c (%)，定义为在第 180 天访问时糖化（即与糖化学相关）的血红蛋白的百分比启用和控制臂之间。
统计模型包括随机分组和中心作为固定分类效应，以及第 0 天的 HbA1c (%) 作为基线协变量。
提供了具有 95% 置信区间的调整方法。
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第 180 天
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第 150 天和第 180 天第一个传感器运行的参与者人数
大体时间：从第 0 天到第 150 天和第 180 天
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该措施通过计算首次插入的 CGM 传感器在插入后 150 天和 180 天时仍在运行的参与者人数来评估传感器寿命。
评估基于第一个传感器的寿命：例如，如果第一个传感器的寿命≥150 天和≥180 天，则参与者被计为第一个传感器分别运行 150 天和 180 天。
每个参与者首次插入的 CGM 传感器的寿命（以天为单位）计算为传感器最后一次葡萄糖测量的日期减去传感器第一次葡萄糖测量的日期（+1 天）。
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从第 0 天到第 150 天和第 180 天
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第一个传感器的平均寿命
大体时间：从第 0 天到第 180 天
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每个参与者首次插入的 CGM 传感器的寿命（以天为单位）计算为传感器最后一次葡萄糖测量的日期减去传感器第一次葡萄糖测量的日期（+1 天）。
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从第 0 天到第 180 天
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研究期间每个参与者使用的传感器中位数
大体时间：从第 0 天到第 180 天
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从第 0 天到第 180 天
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第 150 天和第 180 天第一台发射机运行的参与者人数
大体时间：从第 0 天到第 150 天和第 180 天
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该指标通过计算首次使用后 150 天和 180 天时其第一个 CGM 发射器仍在运行的参与者人数来评估发射器磨损时间。
评估基于第一个发射器的寿命：例如，如果第一个发射器的寿命≥150 天和≥180 天，则参与者被计为第一个发射器分别运行 150 天和 180 天。
每个参与者的第一个 CGM 发射器的寿命，以天为单位，计算为发射器最后一次葡萄糖测量的日期减去发射器第一次葡萄糖测量的日期（+1 天）。
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从第 0 天到第 150 天和第 180 天
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第一个发射器的平均寿命
大体时间：从第 0 天到第 180 天
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每个参与者的第一个 CGM 发射器的寿命，以天为单位，计算为发射器最后一次葡萄糖测量的日期减去发射器第一次葡萄糖测量的日期（+1 天）。
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从第 0 天到第 180 天
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研究期间每个参与者使用的发射器的中位数
大体时间：从第 0 天到第 180 天
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从第 0 天到第 180 天
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在第 60、120 和 180 天访问 CGM 申请页面的参与者数量
大体时间：在第 60、120 和 180 天
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这是对 Eversense XL CGM System Enabled 组的参与者人数的描述性分析，他们在研究第 60、120 和 180 天访问了各种 CGM 应用程序（应用程序）页面/功能。
数据收集在电子病例报告表中。
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在第 60、120 和 180 天
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研究期间 CGM 系统发出至少一种警报或警报的参与者人数
大体时间：从第 0 天到第 180 天
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该结果测量是对 Eversense XL CGM 系统通过移动医疗应用程序发出各种类型的警报和警报的参与者数量的描述性分析。
结果表中列出的警报是紧随其后的不同类型警报的更高级别分类，直到列出下一类型的警报（例如，“校准”警报包括“立即校准”和“过去校准”由于'警报）。
只有两个队列的启用组中的参与者实际上收到了这些警报/警报，因为 CGM 对于对照组中的参与者仍然处于盲模式。
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从第 0 天到第 180 天
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糖尿病治疗满意度问卷 - 基线、第 60 天和第 180 天的原始状态 (DTSQ) 治疗满意度评分
大体时间：基线（第 0 天）、第 60 天和第 180 天
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DTSQs 问卷包含 8 个项目，采用 7 分制评分（即每个项目的评分从 0 到 6）。
六个项目衡量治疗满意度，涉及：对当前治疗的满意度；治疗方便；灵活性;对自己对参与者糖尿病的了解的满意度；推荐他们目前治疗的可能性有多大；以及对继续他们目前的治疗有多满意。
将这些相加得出治疗满意度总分，最小值为 0，最大值为 36；分数越高表明治疗满意度越高。
在缺少项目的情况下，总分计算为可用项目的平均值。
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基线（第 0 天）、第 60 天和第 180 天
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第 60 天和第 180 天 DTSQ 治疗满意度评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 60 天和第 180 天
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DTSQs 问卷包含 8 个项目，采用 7 分制评分（即每个项目的评分从 0 到 6）。
六个项目衡量治疗满意度（处理：对当前治疗的满意度；治疗的便利性；灵活性；对自己对参与者糖尿病的理解的满意度；推荐他们目前治疗的可能性；以及继续他们目前的治疗的满意度）。
将这些相加得出治疗满意度总分，最小值为 0，最大值为 36；分数越高表明治疗满意度越高。
对于基线分析的变化，正值表示治疗满意度有所提高。
在缺少项目的情况下，总分计算为可用项目的平均值。
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基线（第 0 天）、第 60 天和第 180 天
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糖尿病治疗满意度调查问卷 - 更改版本 (DTSQc) 第 180 天的治疗满意度评分
大体时间：第 180 天
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DTSQc 问卷包含 8 个项目，采用 7 分制评分（即每个项目的评分从 -3 到 +3）。
六个项目衡量治疗满意度（处理：对当前治疗的满意度；治疗的便利性；灵活性；对自己对参与者糖尿病的理解的满意度；推荐他们目前治疗的可能性；以及继续他们目前的治疗的满意度）。
将这些相加得出治疗满意度总分，最小值为 -18，最大值为 +18；分数越高表明治疗满意度越高。
在缺少项目的情况下，总分计算为可用项目的平均值。
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第 180 天
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基线和第 180 天糖尿病相关生活质量 (ADDQoL) 评分的审核
大体时间：基线（第 0 天）和第 180 天
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ADDQoL 衡量糖尿病及其治疗对生活 19 个特定方面的影响。
19 个生活领域（影响评级）的范围从 -3 到 +1，属性重要性（重要性评级）的范围从 0 到 +3。
每个领域的加权分数计算为影响评级和重要性评级的乘数（范围从 -9 到 +3）。
最后，计算所有适用领域的整个量表的平均加权影响分数（ADDQOL 分数）；较高的分数表示较高的生活质量。
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基线（第 0 天）和第 180 天
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第 180 天时糖尿病相关生活质量 (ADDQoL) 评分与基线相比的变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 180 天
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ADDQoL 衡量糖尿病及其治疗对生活 19 个特定方面的影响。
19 个生活领域（影响评级）的范围从 -3 到 +1，属性重要性（重要性评级）的范围从 0 到 +3。
每个领域的加权分数计算为影响评级和重要性评级的乘数（范围从 -9 到 +3）。
最后，计算所有适用领域的整个量表的平均加权影响分数（ADDQOL 分数）；较高的分数表示较高的生活质量。
对于基线分析的变化，正值表示生活质量有所改善。
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基线（第 0 天）和第 180 天
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第 60 天和第 180 天的连续血糖监测满意度 (CGM-SAT) 问卷总分
大体时间：第 60 天和第 180 天
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CGM-SAT 问卷包含 44 个项目量表，评估过去 6 个月的 CGM 经验。
该量表旨在衡量 CGM 对糖尿病管理和家庭关系的影响，以及对 CGM 使用的情绪、行为和认知影响的满意度。
这些回答采用 5 分制评分，从“1 = 非常同意”到“5 = 非常不同意”。
总分对应于使用 CGM 设备的 44 项潜在正面或负面影响的平均值；较高的分数反映了对 CGM 更有利的影响和满意度。
在缺少项目的情况下，总分计算为可用项目的平均值。
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第 60 天和第 180 天
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第 180 天 CGM-SAT 问卷总分从第 60 天开始的变化
大体时间：第 60 天和第 180 天
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CGM-SAT 问卷包含 44 个项目量表，评估过去 6 个月的 CGM 经验。
该量表旨在衡量 CGM 对糖尿病管理和家庭关系的影响，以及对 CGM 使用的情绪、行为和认知影响的满意度。
这些回答采用 5 分制评分，从“1 = 非常同意”到“5 = 非常不同意”。
总分对应于使用 CGM 设备的 44 项潜在正面或负面影响的平均值；较高的分数（或基线分数的积极变化）反映了 CGM 的更有利影响和满意度。
在缺少项目的情况下，总分计算为可用项目的平均值。
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第 60 天和第 180 天
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基线、第 60 天和第 180 天的糖尿病痛苦量表 2 (DDS2) 问卷评分
大体时间：基线（第 0 天）、第 60 天和第 180 天
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DDS2 是一种包含 2 个项目的糖尿病困扰筛查工具，要求受访者以 6 分制（从 1 =“没有问题”到 6 =“非常严重的问题”）对以下项目引起困扰的程度进行评分： (1) 对糖尿病患者的生活要求感到不知所措，以及 (2) 感觉我的糖尿病治疗方案经常失败。
DDS2 分数是两项的平均值（范围从 1 到 6）。
较低的 DDS2 分数（或基线分数的负变化）表示较低的痛苦程度。
如果缺少一项，则不会计算任何分数。
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基线（第 0 天）、第 60 天和第 180 天
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第 60 天和第 180 天糖尿病痛苦量表 2 (DDS2) 问卷评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 60 天和第 180 天
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DDS2 是一种包含 2 个项目的糖尿病困扰筛查工具，要求受访者以 6 分制（从 1 =“没有问题”到 6 =“非常严重的问题”）对以下项目引起困扰的程度进行评分： (1) 对糖尿病患者的生活要求感到不知所措，以及 (2) 感觉我的糖尿病治疗方案经常失败。
DDS2 分数是两项的平均值（范围从 1 到 6）。
较低的 DDS2 分数（或基线分数的负变化）表示较低的痛苦程度。
如果缺少一项，则不会计算任何分数。
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基线（第 0 天）、第 60 天和第 180 天
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低血糖恐惧调查，第 2 部分 (HFS2) 基线、第 60 天和第 180 天的担忧分量表得分
大体时间：基线（第 0 天）、第 60 天和第 180 天
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HFS2 忧虑项目描述了患者可能对其低血糖发作的具体担忧（例如，独处、睡眠期间发作或发生事故）。
每个项目的 5 点李克特量表范围从 0（从不）到 4（几乎总是），HFS2 担心子量表分数是所有 18 个项目（范围从 0 到 72）的总和。
较低的 HFS2 担忧子量表评分（或基线评分的负变化）表明对低血糖的恐惧程度较低。
没有计划替换丢失的项目：如果缺少一个项目，则不会计算分数。
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基线（第 0 天）、第 60 天和第 180 天
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第 60 天和第 180 天低血糖恐惧调查的基线变化，第 2 部分 (HFS2) 担心子量表分数
大体时间：基线（第 0 天）、第 60 天和第 180 天
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HFS2 忧虑项目描述了患者可能对其低血糖发作的具体担忧（例如，独处、睡眠期间发作或发生事故）。
每个项目的 5 点李克特量表范围从 0（从不）到 4（几乎总是），HFS2 担心子量表分数是所有 18 个项目（范围从 0 到 72）的总和。
较低的 HFS2 担忧子量表评分（或基线评分的负变化）表明对低血糖的恐惧程度较低。
没有计划替换丢失的项目：如果缺少一个项目，则不会计算分数。
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基线（第 0 天）、第 60 天和第 180 天
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第 60 天和第 180 天时伴侣糖尿病痛苦量表 (Partner-DDS) 问卷总分和子量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 60 天和第 180 天
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Partner-DDS 是一个包含 21 个项目的自我报告量表，突出了与伴侣相关的痛苦的四个关键维度：“我伴侣的糖尿病管理”、“如何最好地帮助”、“糖尿病和我”以及“低血糖”。
等级范围从 0（一点也不）到 4（很多）。
Partner-DDS 得出糖尿病困扰总分加上 4 个子量表分数：Partner-DDS 总分 = 21 个项目的平均值；我伴侣的糖尿病管理 = 第 3、4、10、12、14、15 和 20 项的平均值；如何提供最好的帮助 = 第 2、6、7、11 和 13 项的平均值；糖尿病和我 = 第 5、8、9、16 和 21 项的平均值；低血糖 = 项目 1、17、18 和 19 的平均值。
较低的 Partner-DDS 分数（或基线分数的负变化）表示较低的痛苦程度。
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基线（第 0 天）、第 60 天和第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月28日
初级完成 (实际的)
2020年8月20日
研究完成 (实际的)
2020年8月20日
研究注册日期
首次提交
2018年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月13日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病的临床试验
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Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型