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Un estudio francés para evaluar la utilidad de un sensor implantable de monitorización continua de glucosa (MCG) para mejorar el control glucémico en participantes con diabetes mellitus

13 de agosto de 2021 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Beneficios de un sistema de monitoreo continuo de glucosa implantable a largo plazo para adultos con diabetes - Francia Ensayo clínico aleatorizado

Este estudio se llevará a cabo en Francia y evaluará la utilidad de usar un sensor de monitoreo continuo de glucosa (CGM) de inserción subcutánea a largo plazo (el sistema CGM Eversense XL) para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 bajo terapia con insulina Los participantes se inscribirán en una de dos cohortes (cohortes 1 y 2). La cohorte 1 se centrará en participantes con diabetes tipo 1 o tipo 2 con hemoglobina A1C (HbA1c) >8 %. La cohorte 2 se centrará en los participantes con diabetes tipo 1 que pasen más de 1,5 horas al día con una glucosa media <70 mg/dl, incluidas excursiones por debajo de 54 mg/dl, durante al menos 28 días. Dentro de cada cohorte, los participantes serán asignados al azar en una proporción de 2:1 a uno de dos grupos: los grupos Habilitado y Control, respectivamente. El grupo habilitado recibirá capacitación para usar el sistema CGM, mientras que el grupo de control continuará con su sistema habitual de monitoreo de glucosa (autocontrol de glucosa en sangre [SMBG] o monitoreo de glucosa flash [FGM]).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

239

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Hopital Hotel Dieu - Creusot
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francia, 13274
        • APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nimes, Francia, 30900
        • Hopital Caremeau-CHU Nimes
      • Paris, Francia, 75475
        • Paris Lariboisière
      • Paris, Francia, 75679
        • APHP Groupe Hospitalier Cochin (Paris)
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • CHU Reims
      • Rouen, Francia, 76100
        • CHU Rouen
      • St Herblain, Francia, 44800
        • CHU de Nantes
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Chu de Nancy
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Groupe hospitalier les Portes du Sud
      • Vernouillet, Francia, 28500
        • Institut de diabétologie et Nutrition du Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad.
  • Diagnóstico clínicamente confirmado de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 durante ≥1 año y uso de insulina mediante inyecciones subcutáneas múltiples diarias o bomba de insulina y HbA1c > 8 % (Cohorte 1)
  • Diagnóstico clínicamente confirmado de diabetes mellitus tipo 1 durante ≥1 año y uso de insulina mediante inyecciones subcutáneas múltiples diarias o bomba de insulina y pasar más de 1,5 horas con sensor de glucosa <70 mg/dl por día, incluidas excursiones por debajo de 54 mg/dl como una media durante al menos 28 días (Cohorte 2)
  • El participante está dispuesto a cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres participantes en edad fértil (definidas como no estériles quirúrgicamente o no menopáusicas durante ≥ 1 año) que están amamantando o embarazadas, que tienen la intención de quedar embarazadas o que no practican el control de la natalidad durante el curso del estudio
  • Una condición que impida o complique la colocación, operación o remoción del sensor o el uso del transmisor, incluidas las deformidades de las extremidades superiores o la condición de la piel.
  • Antecedentes de hepatitis B, hepatitis C o VIH
  • Recibe actualmente (o es probable que necesite durante el período de estudio): terapia inmunosupresora; quimioterapia; terapia anticoagulante/antitrombótica (excluyendo aspirina < 2000 mg por día); antibióticos para infecciones crónicas (p. osteomielitis, endocarditis)
  • Una condición que requiere o probablemente requiera imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • Alergia conocida a anestésicos locales o tópicos
  • Alergia conocida a los glucocorticoides o al uso de glucocorticoides sistémicos (excluyendo tópicos, ópticos o nasales pero incluidos los inhalados)
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no pueda completar el estudio o que no sea lo mejor para el participante participar en el estudio. Las condiciones incluyen, pero no se limitan a, condiciones psiquiátricas, abuso actual o reciente conocido de alcohol o abuso de drogas según el historial del participante, una condición que puede aumentar el riesgo de hipoglucemia inducida o riesgo relacionado con análisis de sangre repetidos. El investigador proporcionará la justificación de la exclusión.
  • Participación en otra investigación clínica (medicamento o dispositivo) dentro de las 2 semanas anteriores a la selección o intención de participar durante el período de estudio
  • Incompetencia jurídica o competencia jurídica limitada
  • Dependencia del patrocinador o del investigador (p. compañero de trabajo o familiar)
  • La presencia de cualquier otro dispositivo implantado activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte 1, Habilitado - Sistema MCG Eversense XL
La cohorte 1 incluyó pacientes con diagnóstico clínicamente confirmado de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 durante ≥1 año y que usaban insulina mediante inyecciones subcutáneas múltiples diarias o bomba de insulina y tenían una HbA1c >8%. A todos los participantes se les implantó el sensor de glucosa Eversense XL por vía subcutánea en el brazo de su elección. Los asignados al azar al grupo Habilitado fueron capacitados y se les permitió usar el sistema Eversense XL para el monitoreo continuo de glucosa (MCG). No se les permitió usar otro sistema CGM o FGM.
Dispositivo: Sistema MCG Eversense XL
El sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG) Eversense XL consta de un sensor implantable que se inserta debajo de la piel, un transmisor externo y una aplicación médica móvil (MMA) para mostrar la información de glucosa que se ejecuta en un dispositivo portátil (HHD).
COMPARADOR_ACTIVO: Cohorte 1, Control - Sistema de Monitoreo de Glucosa Habitual (SMBG o FGM)
La cohorte 1 incluyó pacientes con diagnóstico clínicamente confirmado de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 durante ≥1 año y que usaban insulina mediante inyecciones subcutáneas múltiples diarias o bomba de insulina y tenían una HbA1c >8%. A todos los participantes se les implantó el sensor de glucosa Eversense XL por vía subcutánea en el brazo de su elección. Los asignados al azar al grupo de control debían continuar utilizando su sistema de control de glucosa habitual (autocontrol de glucosa en sangre [SMBG] o control de glucosa instantáneo [FGM]), y el sistema CGM Eversense XL implantado permaneció en modo ciego.
Dispositivo: Sistema MCG Eversense XL
El sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG) Eversense XL consta de un sensor implantable que se inserta debajo de la piel, un transmisor externo y una aplicación médica móvil (MMA) para mostrar la información de glucosa que se ejecuta en un dispositivo portátil (HHD).
Dispositivo: Dispositivo SMBG o FGM habitual utilizado por los participantes
Los productos comercialmente disponibles en Francia para el autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) o el control instantáneo de la glucosa (FGM) se consideraron como elementos de comparación para este estudio.
EXPERIMENTAL: Cohorte 2, Habilitado - Sistema MCG Eversense XL
La cohorte 2 incluyó pacientes con diabetes mellitus tipo 1 durante ≥1 año y que usaban insulina mediante inyecciones subcutáneas múltiples diarias o bomba de insulina y pasaban >1,5 horas al día con una glucosa media del sensor de <70 mg/dl durante al menos 28 días (tiempo en hipoglucemia). A todos los participantes se les implantó el sensor de glucosa Eversense XL por vía subcutánea en el brazo de su elección. Los asignados al azar al grupo Habilitado fueron capacitados y se les permitió usar el sistema Eversense XL para el monitoreo continuo de glucosa (MCG). No se les permitió usar otro sistema CGM o FGM.
Dispositivo: Sistema MCG Eversense XL
El sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG) Eversense XL consta de un sensor implantable que se inserta debajo de la piel, un transmisor externo y una aplicación médica móvil (MMA) para mostrar la información de glucosa que se ejecuta en un dispositivo portátil (HHD).
COMPARADOR_ACTIVO: Cohorte 2, Control - Sistema de Monitoreo de Glucosa Habitual (SMBG o FGM)
La cohorte 2 incluyó pacientes con diabetes mellitus tipo 1 durante ≥1 año y que usaban insulina mediante inyecciones subcutáneas múltiples diarias o bomba de insulina y pasaban >1,5 horas al día con una glucosa media del sensor de <70 mg/dl durante al menos 28 días (tiempo en hipoglucemia). A todos los participantes se les implantó el sensor de glucosa Eversense XL por vía subcutánea en el brazo de su elección. Los asignados al azar al grupo de control debían continuar utilizando su sistema de control de glucosa habitual (autocontrol de glucosa en sangre [SMBG] o control de glucosa instantáneo [FGM]), y el sistema CGM Eversense XL implantado permaneció en modo ciego.
Dispositivo: Sistema MCG Eversense XL
El sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG) Eversense XL consta de un sensor implantable que se inserta debajo de la piel, un transmisor externo y una aplicación médica móvil (MMA) para mostrar la información de glucosa que se ejecuta en un dispositivo portátil (HHD).
Dispositivo: Dispositivo SMBG o FGM habitual utilizado por los participantes
Los productos comercialmente disponibles en Francia para el autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) o el control instantáneo de la glucosa (FGM) se consideraron como elementos de comparación para este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: niveles de HbA1c (%) en el día 180
Periodo de tiempo: Día 180
El análisis de la medida de resultado primaria para la Cohorte 1 fue un análisis de covarianza (ANCOVA) que comparó la HbA1c (%), definida como el porcentaje de proteínas de hemoglobina que están glicosiladas (es decir, químicamente unidas a un azúcar), en la visita del Día 180 entre los brazos Activado y Control. El modelo estadístico incluyó el brazo de aleatorización, el centro y el tipo de diabetes como efectos de clasificación fijos y HbA1c (%) en el día 0 como covariables de referencia. Se proporcionan medias ajustadas con sus intervalos de confianza del 95%.
Día 180
Cohorte 2: Porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia (<54 mg/dl) desde el día 90 hasta el día 120
Periodo de tiempo: Del día 90 al día 120
El análisis de la medida de resultado primaria para la Cohorte 2 fue un análisis de covarianza (ANCOVA) que comparó el porcentaje de tiempo que los participantes en cada brazo de tratamiento pasaron en hipoglucemia con un nivel de glucosa en sangre <54 miligramos por decilitro (mg/dL) entre el Día 90 y visitas del día 120, en función de la duración total del tiempo con datos de CGM disponibles (es decir, excluyendo las interrupciones temporales). El modelo estadístico incluyó el brazo y el centro de aleatorización como efectos fijos de clasificación y el nivel de hipoglucemia al inicio (es decir, el porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia <54 mg/dl entre las visitas del día 0 y el día 30) como covariables al inicio. Se proporcionan medias ajustadas con sus intervalos de confianza del 95%.
Del día 90 al día 120

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un evento adverso preespecificado que ocurrió después de la inserción del sensor
Periodo de tiempo: En la inserción del sensor (Día 0)
En la inserción del sensor (Día 0)
Número de participantes con al menos un evento adverso preespecificado que ocurrió después de la extracción del sensor
Periodo de tiempo: Al retirar el sensor (hasta el día 180)
Al retirar el sensor (hasta el día 180)
Número total de participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 (Inserción) hasta el Día 180; para la cohorte 2, control: del día 0 al día 120 y del día 120 al día 180
Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada, o signos clínicos adversos (incluidos los resultados de laboratorio anormales) en los participantes, esté o no relacionado con el dispositivo médico en investigación. Los EA se codificaron utilizando el diccionario MedDRA versión 20.1. El investigador evaluó todos los EA en relación con el dispositivo, la gravedad (de acuerdo con los criterios de EA graves) y la gravedad (es decir, la intensidad del evento: leve, moderado o grave). Los AE de hipoglucemia se identificaron mediante una consulta estandarizada de MedDRA (SMQ) para obtener una lista de términos preferentes; todos los términos para hipoglucemia informados en los formularios AE se consideraron hipoglucemia sintomática. La "hipoglucemia grave" incluyó todos los eventos graves y graves/potencialmente mortales de la SMQ para la hipoglucemia. La cetoacidosis diabética grave se identificó en los formularios de AE ​​utilizando una lista establecida de términos de MedDRA. Los efectos adversos del dispositivo (ADE) incluyeron todos los AE que se especificaron previamente en el Formulario de informe de caso electrónico (eCRF).
Desde el Día 0 (Inserción) hasta el Día 180; para la cohorte 2, control: del día 0 al día 120 y del día 120 al día 180
Porcentaje de tiempo pasado en el rango euglucémico (70 mg/dL-180 mg/dL) desde el día 90 hasta el día 120
Periodo de tiempo: Del día 90 al día 120
Los resultados muestran un análisis de covarianza (ANCOVA) que compara el porcentaje de tiempo que los participantes en cada brazo de tratamiento de las Cohortes 1 y 2 pasaron en euglucemia con un nivel de glucosa en sangre ≥70 mg/dL a ≤180 mg/dL entre el Día 90 y el Día 120 visitas, en función de la duración total del tiempo con datos de CGM disponibles (es decir, excluyendo las interrupciones temporales). El modelo estadístico incluyó el brazo y el centro de aleatorización (y el tipo de diabetes para la Cohorte 1) como efectos fijos de clasificación y el tiempo de euglucemia al inicio (es decir, el porcentaje de tiempo pasado en euglucemia entre las visitas del día 0 y el día 30) como covariables iniciales. Se proporcionan medias ajustadas con sus intervalos de confianza del 95%.
Del día 90 al día 120
Porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia (>250 mg/dl) desde el día 90 hasta el día 120
Periodo de tiempo: Del día 90 al día 120
Los resultados muestran un análisis de covarianza (ANCOVA) que compara el porcentaje de tiempo que los participantes en cada brazo de tratamiento de las Cohortes 1 y 2 pasaron en hiperglucemia con un nivel de glucosa en sangre >250 mg/dL entre las visitas del Día 90 y el Día 120, según el duración total de tiempo con datos CGM disponibles (es decir, excluyendo interrupciones temporales). El modelo estadístico incluyó el brazo y el centro de aleatorización (y el tipo de diabetes para la Cohorte 1) como efectos fijos de clasificación y el nivel de hiperglucemia al inicio (es decir, porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia >250 mg/dL entre las visitas del Día 0 y el Día 30) como covariables de referencia. Se proporcionan medias ajustadas con sus intervalos de confianza del 95%.
Del día 90 al día 120
Porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia (>180 mg/dl) desde el día 90 hasta el día 120
Periodo de tiempo: Del día 90 al día 120
Los resultados muestran un análisis de covarianza (ANCOVA) que compara el porcentaje de tiempo que los participantes en cada brazo de tratamiento de las Cohortes 1 y 2 pasaron en hiperglucemia con un nivel de glucosa en sangre >180 mg/dL entre las visitas del Día 90 y el Día 120, según el duración total de tiempo con datos CGM disponibles (es decir, excluyendo interrupciones temporales). El modelo estadístico incluyó el brazo y el centro de aleatorización (y el tipo de diabetes para la Cohorte 1) como efectos de clasificación fijos y el nivel de hiperglucemia al inicio (es decir, porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia >180 mg/dL entre las visitas del Día 0 y el Día 30) como covariable de referencia. Se proporcionan medias ajustadas con sus intervalos de confianza del 95%.
Del día 90 al día 120
Porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia (<70 mg/dl) desde el día 90 hasta el día 120
Periodo de tiempo: Del día 90 al día 120
Los resultados muestran un análisis de covarianza (ANCOVA) que compara el porcentaje de tiempo que los participantes en cada brazo de tratamiento de la Cohorte 1 pasaron en hipoglucemia con un nivel de glucosa en sangre <70 mg/dL entre las visitas del Día 90 y el Día 120, en función de la duración total de tiempo con datos CGM disponibles (es decir, excluyendo interrupciones temporales). El modelo estadístico incluyó el brazo y el centro de aleatorización (y el tipo de diabetes para la Cohorte 1) como efectos de clasificación fijos y el nivel de hipoglucemia al inicio (es decir, porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia <70 mg/dL entre las visitas del Día 0 y el Día 30) como covariable de referencia. Se proporcionan medias ajustadas con sus intervalos de confianza del 95%.
Del día 90 al día 120
Cohorte 1: Porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia (<54 mg/dl) desde el día 90 hasta el día 120
Periodo de tiempo: Del día 90 al día 120
Los resultados muestran un análisis de covarianza (ANCOVA) que compara el porcentaje de tiempo que los participantes en cada brazo de tratamiento de la Cohorte 1 pasaron en hipoglucemia con un nivel de glucosa en sangre <54 mg/dL entre las visitas del Día 90 y el Día 120, en función de la duración total de tiempo con datos CGM disponibles (es decir, excluyendo interrupciones temporales). El modelo estadístico incluyó el brazo de aleatorización, el centro y el tipo de diabetes como efectos de clasificación fijos y el nivel de hipoglucemia al inicio (es decir, porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia <54 mg/dl entre las visitas del día 0 y el día 30) como covariable inicial. Se proporcionan medias ajustadas con sus intervalos de confianza del 95%.
Del día 90 al día 120
Porcentaje de tiempo pasado en el rango euglucémico (70 mg/dL-180 mg/dL) desde el día 150 hasta el día 180
Periodo de tiempo: Del día 150 al día 180
Los resultados muestran un análisis de covarianza (ANCOVA) que compara el porcentaje de tiempo que los participantes en cada brazo de tratamiento de las Cohortes 1 y 2 pasaron en euglucemia con un nivel de glucosa en sangre ≥70 mg/dL a ≤180 mg/dL entre el Día 150 y el Día 180 visitas, en función de la duración total del tiempo con datos de CGM disponibles (es decir, excluyendo las interrupciones temporales). El modelo estadístico incluyó el brazo y el centro de aleatorización (y el tipo de diabetes para la Cohorte 1) como efectos de clasificación fijos y el nivel de hipoglucemia al inicio (es decir, el porcentaje de tiempo pasado en euglucemia entre las visitas del Día 0 y el Día 30) como covariable inicial. Se proporcionan medias ajustadas con sus intervalos de confianza del 95%.
Del día 150 al día 180
Porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia (>250 mg/dl) desde el día 150 hasta el día 180
Periodo de tiempo: Del día 150 al día 180
Los resultados muestran un análisis de covarianza (ANCOVA) que compara el porcentaje de tiempo que los participantes en cada brazo de tratamiento de las Cohortes 1 y 2 pasaron en hiperglucemia con un nivel de glucosa en sangre >250 mg/dL entre las visitas del Día 150 y el Día 180, según el duración total de tiempo con datos CGM disponibles (es decir, excluyendo interrupciones temporales). El modelo estadístico incluyó el brazo y el centro de aleatorización (y el tipo de diabetes para la Cohorte 1) como efectos fijos de clasificación y el nivel de hipoglucemia al inicio (es decir, porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia >250 mg/dL entre las visitas del Día 0 y el Día 30) como covariables de referencia. Se proporcionan medias ajustadas con sus intervalos de confianza del 95%.
Del día 150 al día 180
Porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia (>180 mg/dL) desde el día 150 hasta el día 180
Periodo de tiempo: Del día 150 al día 180
Los resultados muestran un análisis de covarianza (ANCOVA) que compara el porcentaje de tiempo que los participantes en cada brazo de tratamiento de las Cohortes 1 y 2 pasaron en hiperglucemia con un nivel de glucosa en sangre >180 mg/dL entre las visitas del Día 150 y el Día 180, según el duración total de tiempo con datos CGM disponibles (es decir, excluyendo interrupciones temporales). El modelo estadístico incluyó el brazo y el centro de aleatorización (y el tipo de diabetes para la Cohorte 1) como efectos fijos de clasificación y el nivel de hipoglucemia al inicio (es decir, porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia >180 mg/dL entre las visitas del Día 0 y el Día 30) como covariable de referencia. Se proporcionan medias ajustadas con sus intervalos de confianza del 95%.
Del día 150 al día 180
Porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia (<70 mg/dl) desde el día 150 hasta el día 180
Periodo de tiempo: Del día 150 al día 180
Los resultados muestran un análisis de covarianza (ANCOVA) que compara el porcentaje de tiempo que los participantes en cada brazo de tratamiento de las Cohortes 1 y 2 pasaron en hipoglucemia con un nivel de glucosa en sangre <70 mg/dL entre las visitas del Día 150 y el Día 180, según el duración total de tiempo con datos CGM disponibles (es decir, excluyendo interrupciones temporales). El modelo estadístico incluyó el brazo y el centro de aleatorización (y el tipo de diabetes para la Cohorte 1) como efectos de clasificación fijos y el nivel de hipoglucemia al inicio (es decir, porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia <70 mg/dL entre las visitas del Día 0 y el Día 30) como covariable de referencia. Se proporcionan medias ajustadas con sus intervalos de confianza del 95%.
Del día 150 al día 180
Porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia (<54 mg/dl) desde el día 150 hasta el día 180
Periodo de tiempo: Del día 150 al día 180
Los resultados muestran un análisis de covarianza (ANCOVA) que compara el porcentaje de tiempo que los participantes en cada brazo de tratamiento de las Cohortes 1 y 2 pasaron en hipoglucemia con un nivel de glucosa en sangre <54 mg/dL entre las visitas del Día 150 y el Día 180, según el duración total de tiempo con datos CGM disponibles (es decir, excluyendo interrupciones temporales). El modelo estadístico incluyó el brazo y el centro de aleatorización (y el tipo de diabetes para la Cohorte 1) como efectos de clasificación fijos y el nivel de hipoglucemia al inicio (es decir, porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia <54 mg/dL entre las visitas del Día 0 y el Día 30) como covariable de referencia. Se proporcionan medias ajustadas con sus intervalos de confianza del 95%.
Del día 150 al día 180
Cohorte 2, brazo habilitado: Porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia (<54 mg/dL) durante el período del día 90-120 en comparación con el período del día 150-180 para el grupo habilitado
Periodo de tiempo: Día 90 a Día 120; Día 150 a Día 180
Los resultados muestran un análisis de covarianza (ANCOVA) que compara el porcentaje de tiempo que los participantes en el brazo Habilitado de la Cohorte 2 pasaron en hipoglucemia con un nivel de glucosa en sangre <54 mg/dL durante dos períodos de tiempo diferentes (entre los días 90 y 120 y los días 150-180), basado en la duración total de tiempo con datos CGM disponibles (es decir, excluyendo interrupciones temporales). El modelo estadístico incluyó el período de tiempo y el centro como efectos de clasificación fijos y el nivel de hipoglucemia al inicio (es decir, el porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia <54 mg/dl entre las visitas del día 0 y el día 30) como covariable inicial. Se proporcionan medias ajustadas con sus intervalos de confianza del 95%.
Día 90 a Día 120; Día 150 a Día 180
Cohorte 2, brazo de control: porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia (<54 mg/dL) durante el período de control (días 90 a 120) en comparación con el período habilitado (días 150 a 180) para los participantes que cambiaron para usar el sistema CGM
Periodo de tiempo: Para la cohorte 2, brazo de control: día 90 a día 120; Para la cohorte 2, cambiar de control a brazo habilitado: día 150 a día 180
Los resultados muestran un análisis de covarianza (ANCOVA) que compara el porcentaje de tiempo que los participantes en la Cohorte 2, brazo de control, pasaron en hipoglucemia con un nivel de glucosa en sangre <54 mg/dl con una intervención diferente en cada uno de los dos períodos de tiempo (el grupo de control período, usando su sistema de monitoreo de glucosa habitual: Días 90-120, y el período habilitado, usando el sistema CGM Eversense XL: Días 150-180), según la duración total del tiempo con datos CGM disponibles (es decir, excluyendo interrupciones temporales) . El modelo estadístico incluyó el período de tiempo y el centro como efectos de clasificación fijos y el nivel de hipoglucemia al inicio (es decir, el porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia <54 mg/dl entre las visitas del día 0 y el día 30) como covariable inicial. Se proporcionan medias ajustadas con sus intervalos de confianza del 95%.
Para la cohorte 2, brazo de control: día 90 a día 120; Para la cohorte 2, cambiar de control a brazo habilitado: día 150 a día 180
Variabilidad de la glucosa desde el día 90 hasta el día 120, estimada con un coeficiente de variación
Periodo de tiempo: Del día 90 al día 120
La variabilidad de la glucosa se estimó con un coeficiente de variación sin unidades, expresado como porcentaje, que se calculó utilizando datos de CGM con la siguiente fórmula: la suma de las proporciones de la desviación estándar de la glucemia diaria a la media de la glucemia diaria dividida por el número de días con datos disponibles para el periodo de interés (Días 90 a 120). Según Monnier et al. Diabetes Care 2017, un umbral de coeficiente de variación establecido en 36% permite distinguir entre glucemia estable e inestable.
Del día 90 al día 120
Variabilidad de la glucosa del día 150 al día 180, estimada por un coeficiente de variación
Periodo de tiempo: Del día 150 al día 180
La variabilidad de la glucosa se estimó con un coeficiente de variación sin unidades, expresado como porcentaje, que se calculó utilizando datos de CGM con la siguiente fórmula: la suma de las proporciones de la desviación estándar de la glucemia diaria a la media de la glucemia diaria dividida por el número de días con datos disponibles para el periodo de interés (Días 150 a 180). Según Monnier et al. Diabetes Care 2017, un umbral de coeficiente de variación establecido en 36% permite distinguir entre glucemia estable e inestable.
Del día 150 al día 180
Niveles de HbA1c (%) en el día 120
Periodo de tiempo: Día 120
Los resultados muestran un análisis de covarianza (ANCOVA) que compara la HbA1c (%), definida como el porcentaje de proteínas de hemoglobina que están glicosiladas (es decir, unidas químicamente a un azúcar), en la visita del día 120 entre los brazos Habilitado y Control para cohortes 1 y 2. El modelo estadístico incluyó el brazo y el centro de aleatorización (y el tipo de diabetes para la cohorte 1) como efectos de clasificación fijos, y HbA1c (%) en el día 0 como covariables de referencia. Se proporcionan medias ajustadas con su intervalo de confianza del 95%.
Día 120
Cohorte 2: niveles de HbA1c (%) en el día 180
Periodo de tiempo: Día 180
El análisis de esta medida de resultado secundaria para la Cohorte 2 fue un análisis de covarianza (ANCOVA) que comparó la HbA1c (%), definida como el porcentaje de proteínas de hemoglobina que están glicosiladas (es decir, químicamente unidas a un azúcar), en la visita del Día 180 entre los brazos Activado y Control. El modelo estadístico incluyó el brazo y el centro de aleatorización como efectos de clasificación fijos y HbA1c (%) en el día 0 como covariables de referencia. Se proporcionan medias ajustadas con su intervalo de confianza del 95%.
Día 180
Número de participantes con el primer sensor en funcionamiento el día 150 y el día 180
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 150 y el día 180
Esta medida evalúa la vida útil del sensor contando el número de participantes con su primer sensor MCG insertado todavía en funcionamiento a los 150 días y a los 180 días posteriores a la inserción. La evaluación se basó en la vida útil del primer sensor: por ejemplo, si la vida útil del primer sensor era ≥ 150 días y ≥ 180 días, se contó que el participante tenía su primer sensor en funcionamiento a los 150 y 180 días, respectivamente. La vida útil del primer sensor CGM insertado para cada participante, medida en días, se calculó como la fecha de la última medición de glucosa del sensor menos la fecha de la primera medición de glucosa del sensor (+1 día).
Desde el día 0 hasta el día 150 y el día 180
Vida útil media del primer sensor
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 180
La vida útil del primer sensor CGM insertado para cada participante, medida en días, se calculó como la fecha de la última medición de glucosa del sensor menos la fecha de la primera medición de glucosa del sensor (+1 día).
Desde el día 0 hasta el día 180
Número medio de sensores utilizados por cada participante durante el estudio
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 180
Del día 0 al día 180
Número de participantes con el primer transmisor en funcionamiento en el día 150 y el día 180
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 150 y el día 180
Esta medida evalúa el tiempo de uso del transmisor contando el número de participantes con su primer transmisor CGM todavía en funcionamiento a los 150 días y a los 180 días después del primer uso. La evaluación se basó en la vida útil del primer transmisor: por ejemplo, si la vida útil del primer transmisor era ≥150 días y ≥180 días, entonces se contó que el participante tenía su primer transmisor en funcionamiento a los 150 y 180 días, respectivamente. La vida útil del primer transmisor CGM para cada participante, medida en días, se calculó como la fecha de la última medición de glucosa con el transmisor menos la fecha de la primera medición de glucosa con el transmisor (+1 día).
Desde el día 0 hasta el día 150 y el día 180
Vida útil media del primer transmisor
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 180
La vida útil del primer transmisor CGM para cada participante, medida en días, se calculó como la fecha de la última medición de glucosa con el transmisor menos la fecha de la primera medición de glucosa con el transmisor (+1 día).
Desde el día 0 hasta el día 180
Número medio de transmisores utilizados por cada participante durante el estudio
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 180
Del día 0 al día 180
Número de participantes que accedieron a las páginas de la solicitud de MCG en los días 60, 120 y 180
Periodo de tiempo: En los días 60, 120 y 180
Este fue un análisis descriptivo de la cantidad de participantes en los grupos habilitados para el sistema MCG Eversense XL que accedieron a las diversas páginas/funciones de la aplicación MCG en los días 60, 120 y 180 del estudio. Los datos fueron recolectados en el Formulario de Reporte de Caso electrónico.
En los días 60, 120 y 180
Número de participantes que emitieron al menos un tipo de alarma o alerta por parte del sistema CGM durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 180
Esta medida de resultado es un análisis descriptivo del número de participantes a los que el sistema MCG Eversense XL emitió varios tipos de alarmas y alertas a través de la aplicación médica móvil. Las alarmas enumeradas en la tabla de resultados son una clasificación de nivel superior para los diferentes tipos de alertas que la siguen inmediatamente, hasta que se enumera el siguiente tipo de alarma (por ejemplo, la alarma 'Calibración' incluía tanto 'Calibrar ahora' como 'Calibración pasada Alertas vencidas). Solo los participantes en los grupos habilitados de ambas cohortes recibieron estas alarmas/alertas porque el CGM permaneció en modo ciego para los participantes en los grupos de control.
Desde el día 0 hasta el día 180
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes - Estado original (DTSQ) Puntuación de satisfacción con el tratamiento al inicio, el día 60 y el día 180
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), día 60 y día 180
El cuestionario DTSQs contiene ocho ítems calificados en una escala de 7 puntos (es decir, cada ítem se califica de 0 a 6). Seis ítems miden la Satisfacción con el Tratamiento, tratando de: satisfacción con el tratamiento actual; conveniencia del tratamiento; flexibilidad; satisfacción con la propia comprensión de la diabetes del participante; la probabilidad de recomendar su tratamiento actual; y qué tan satisfechos de continuar con su tratamiento actual. Estos se suman para producir una puntuación total de Satisfacción con el Tratamiento, con un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 36; una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el tratamiento. En caso de elementos faltantes, la puntuación global se calculó como la media de los elementos disponibles.
Línea base (día 0), día 60 y día 180
Cambio desde el inicio en la puntuación de satisfacción con el tratamiento de DTSQ en el día 60 y el día 180
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), día 60 y día 180
El cuestionario DTSQs contiene ocho ítems calificados en una escala de 7 puntos (es decir, cada ítem se califica de 0 a 6). Seis ítems miden la Satisfacción con el Tratamiento (relacionados con: satisfacción con el tratamiento actual; conveniencia del tratamiento; flexibilidad; satisfacción con la propia comprensión de la diabetes del participante; cuán probable es que recomiende su tratamiento actual; y cuán satisfecho continúa con su tratamiento actual). Estos se suman para producir una puntuación total de Satisfacción con el Tratamiento, con un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 36; una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el tratamiento. Para el cambio desde el análisis inicial, un valor positivo indica una mejora en la satisfacción con el tratamiento. En caso de elementos faltantes, la puntuación global se calculó como la media de los elementos disponibles.
Línea base (día 0), día 60 y día 180
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes: versión modificada (DTSQc) Puntuación de satisfacción con el tratamiento en el día 180
Periodo de tiempo: Día 180
El cuestionario DTSQc contiene ocho ítems puntuados en una escala de 7 puntos (es decir, cada ítem tiene una puntuación de -3 a +3). Seis ítems miden la Satisfacción con el Tratamiento (relacionados con: satisfacción con el tratamiento actual; conveniencia del tratamiento; flexibilidad; satisfacción con la propia comprensión de la diabetes del participante; cuán probable es que recomiende su tratamiento actual; y cuán satisfecho continúa con su tratamiento actual). Estos se suman para producir una puntuación total de Satisfacción con el Tratamiento, con un valor mínimo de -18 y un valor máximo de +18; una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el tratamiento. En caso de elementos faltantes, la puntuación global se calculó como la media de los elementos disponibles.
Día 180
Auditoría de la puntuación de calidad de vida dependiente de la diabetes (ADDQoL) al inicio y el día 180
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0) y Día 180
El ADDQoL mide el impacto de la diabetes y su tratamiento en 19 aspectos específicos de la vida. La escala va de -3 a +1 para 19 dominios de vida (índice de impacto) y de 0 a +3 en importancia atribuida (índice de importancia). Se calcula una puntuación ponderada para cada dominio como un multiplicador de la calificación de impacto y la calificación de importancia (que va de -9 a +3). Finalmente, se calcula una puntuación de impacto ponderado medio (puntuación ADDQOL) para toda la escala en todos los dominios aplicables; una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida.
Línea base (Día 0) y Día 180
Cambio desde el inicio en la puntuación de la auditoría de la calidad de vida dependiente de la diabetes (ADDQoL) en el día 180
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0) y Día 180
El ADDQoL mide el impacto de la diabetes y su tratamiento en 19 aspectos específicos de la vida. La escala va de -3 a +1 para 19 dominios de vida (índice de impacto) y de 0 a +3 en importancia atribuida (índice de importancia). Se calcula una puntuación ponderada para cada dominio como un multiplicador de la calificación de impacto y la calificación de importancia (que va de -9 a +3). Finalmente, se calcula una puntuación de impacto ponderado medio (puntuación ADDQOL) para toda la escala en todos los dominios aplicables; una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida. Para el cambio desde el análisis inicial, un valor positivo indica una mejora en la calidad de vida.
Línea base (Día 0) y Día 180
Puntaje general del cuestionario de satisfacción del monitoreo continuo de glucosa (CGM-SAT) en el día 60 y el día 180
Periodo de tiempo: Día 60 y Día 180
El cuestionario CGM-SAT consta de 44 escalas de elementos que evalúan las experiencias con CGM durante los 6 meses anteriores. La escala está diseñada para medir el impacto de CGM en el control de la diabetes y las relaciones familiares, además de la satisfacción con los efectos emocionales, conductuales y cognitivos del uso de CGM. Las respuestas se clasificaron en una escala de 5 puntos desde '1 = totalmente de acuerdo' hasta '5 = totalmente en desacuerdo'. La puntuación general corresponde a la media de los 44 ítems de posibles efectos positivos o negativos del uso del dispositivo CGM; una puntuación más alta refleja un impacto más favorable y satisfacción con CGM. En caso de elementos faltantes, la puntuación global se calculó como la media de los elementos disponibles.
Día 60 y Día 180
Cambio desde el día 60 en la puntuación general del cuestionario CGM-SAT en el día 180
Periodo de tiempo: Día 60 y Día 180
El cuestionario CGM-SAT consta de 44 escalas de elementos que evalúan las experiencias con CGM durante los 6 meses anteriores. La escala está diseñada para medir el impacto de CGM en el control de la diabetes y las relaciones familiares, además de la satisfacción con los efectos emocionales, conductuales y cognitivos del uso de CGM. Las respuestas se clasificaron en una escala de 5 puntos desde '1 = totalmente de acuerdo' hasta '5 = totalmente en desacuerdo'. La puntuación general corresponde a la media de los 44 ítems de posibles efectos positivos o negativos del uso del dispositivo CGM; una puntuación más alta (o un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial) refleja un impacto más favorable y una satisfacción con la MCG. En caso de elementos faltantes, la puntuación global se calculó como la media de los elementos disponibles.
Día 60 y Día 180
Puntuación del Cuestionario de la Diabetes Distress Scale 2 (DDS2) al inicio, el día 60 y el día 180
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), día 60 y día 180
El DDS2 es un instrumento de detección de angustia por diabetes de 2 elementos que pide a los encuestados que califiquen en una escala de 6 puntos (de 1 = 'No es un problema' a 6 = 'Un problema muy grave') el grado en que los siguientes elementos causaron angustia: (1) sentirme abrumado por las demandas de vivir con diabetes y (2) sentir que a menudo estoy fallando con mi régimen para la diabetes. La puntuación DDS2 es la media de los dos ítems (rango de 1 a 6). Una puntuación DDS2 más baja (o un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial) indica un nivel más bajo de angustia. Si faltaba un elemento, no se computaba ninguna puntuación.
Línea base (día 0), día 60 y día 180
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de la Diabetes Distress Scale 2 (DDS2) en el día 60 y el día 180
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), día 60 y día 180
El DDS2 es un instrumento de detección de angustia por diabetes de 2 elementos que pide a los encuestados que califiquen en una escala de 6 puntos (de 1 = 'No es un problema' a 6 = 'Un problema muy grave') el grado en que los siguientes elementos causaron angustia: (1) sentirme abrumado por las demandas de vivir con diabetes y (2) sentir que a menudo estoy fallando con mi régimen para la diabetes. La puntuación DDS2 es la media de los dos ítems (rango de 1 a 6). Una puntuación DDS2 más baja (o un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial) indica un nivel más bajo de angustia. Si faltaba un elemento, no se computaba ninguna puntuación.
Línea base (día 0), día 60 y día 180
Encuesta de miedo a la hipoglucemia, parte 2 (HFS2) Puntuación de la subescala de preocupación al inicio, día 60 y día 180
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), día 60 y día 180
Los elementos de preocupación de HFS2 describen inquietudes específicas que los pacientes pueden tener sobre sus episodios de hipoglucemia (p. ej., estar solo, episodios que ocurren durante el sueño o tener un accidente). La escala Likert de 5 puntos para cada elemento varía de 0 (nunca) a 4 (casi siempre), y la puntuación de la subescala Preocupación de HFS2 es la suma de los 18 elementos (que van de 0 a 72). Una puntuación más baja en la subescala de Preocupación de la HFS2 (o un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial) indica un nivel más bajo de miedo a la hipoglucemia. No había ningún plan para reemplazar los elementos que faltaban: si faltaba un elemento, no se calculaba la puntuación.
Línea base (día 0), día 60 y día 180
Cambio desde el inicio en la Encuesta de miedo a la hipoglucemia, Parte 2 (HFS2) Puntuación de la subescala de preocupación en el día 60 y el día 180
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), día 60 y día 180
Los elementos de preocupación de HFS2 describen inquietudes específicas que los pacientes pueden tener sobre sus episodios de hipoglucemia (p. ej., estar solo, episodios que ocurren durante el sueño o tener un accidente). La escala Likert de 5 puntos para cada elemento varía de 0 (nunca) a 4 (casi siempre), y la puntuación de la subescala Preocupación de HFS2 es la suma de los 18 elementos (que van de 0 a 72). Una puntuación más baja en la subescala de Preocupación de la HFS2 (o un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial) indica un nivel más bajo de miedo a la hipoglucemia. No había ningún plan para reemplazar los elementos que faltaban: si faltaba un elemento, no se calculaba la puntuación.
Línea base (día 0), día 60 y día 180
Cambio desde el inicio en el cuestionario de la Escala de angustia por la diabetes de la pareja (Partner-DDS) Puntuaciones totales y de subescala en el día 60 y el día 180
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), día 60 y día 180
Partner-DDS es una escala de autoinforme de 21 ítems que destaca cuatro dimensiones críticas de la angustia relacionada con la pareja: "el control de la diabetes de mi pareja", "cómo ayudar mejor", "la diabetes y yo" e "hipoglucemia". La escala va de 0 (nada) a 4 (mucho). El Partner-DDS produce una puntuación total de angustia por diabetes más 4 puntuaciones de subescala: Puntuación total de Partner-DDS = Media de los 21 elementos; Manejo de la diabetes de mi pareja = Media de los ítems 3, 4, 10, 12, 14, 15 y 20; Cómo ayudar mejor = Media de los ítems 2, 6, 7, 11 y 13; Diabetes y yo = Media de los ítems 5, 8, 9, 16 y 21; Hipoglucemia = Media de los ítems 1, 17, 18 y 19. Una puntuación más baja de Partner-DDS (o un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial) indica un nivel más bajo de angustia.
Línea base (día 0), día 60 y día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Roche Diabetes Care France SAS

Investigadores

  • Director de estudio: Cecile Berteau, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD003329

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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