Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fransk studie for å evaluere nytten av en implanterbar kontinuerlig glukoseovervåkingssensor (CGM) for å forbedre glykemisk kontroll hos deltakere med diabetes mellitus

13. august 2021 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Fordeler med et langsiktig implanterbart kontinuerlig glukoseovervåkingssystem for voksne med diabetes - Randomisert klinisk forsøk i Frankrike

Denne studien vil bli utført i Frankrike og vil evaluere nytten av å bruke en langsiktig subkutant innsatt sensor for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) (Eversense XL CGM-systemet) for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med enten type 1 eller type 2 diabetes mellitus under insulinbehandling. Deltakerne vil bli registrert i ett av to årskull (kohorter 1 og 2). Kohort 1 vil være fokusert på deltakere med type 1 eller type 2 diabetes med hemoglobin A1C (HbA1c) >8 %. Kohort 2 vil være fokusert på deltakere med type 1-diabetes som bruker mer enn 1,5 timer per dag med gjennomsnittlig glukose <70 mg/dL, inkludert ekskursjoner under 54 mg/dL, i minst 28 dager. Innenfor hver kohort vil deltakerne bli randomisert i forholdet 2:1 til en av to grupper: henholdsvis Aktiverte og Kontrollgruppene. Den Aktiverte-gruppen vil bli opplært til å bruke CGM-systemet, mens kontrollgruppen vil fortsette med sitt vanlige glukoseovervåkingssystem (egenkontroll av blodsukker [SMBG] eller flash-glukoseovervåking [FGM]).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Hopital Hotel Dieu - Creusot
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • Hopital Caremeau-CHU Nimes
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Paris Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75679
        • APHP Groupe Hospitalier Cochin (Paris)
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
        • CHU Reims
      • Rouen, Frankrike, 76100
        • CHU Rouen
      • St Herblain, Frankrike, 44800
        • CHU de Nantes
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Groupe hospitalier les Portes du Sud
      • Vernouillet, Frankrike, 28500
        • Institut de diabétologie et Nutrition du Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere minst 18 år
  • Klinisk bekreftet diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus i ≥1 år og bruk av insulin ved flere daglige subkutane injeksjoner eller insulinpumpe og en HbA1c > 8 % (Kohort 1)
  • Klinisk bekreftet diagnose av type 1 diabetes mellitus i ≥1 år og bruk av insulin ved flere daglige subkutane injeksjoner eller insulinpumpe og tilbringer mer enn 1,5 time med sensorglukose <70 mg/dl per dag, inkludert ekskursjoner under 54 mg/dl som et gjennomsnitt i minst 28 dager (Kohort 2)
  • Deltaker er villig til å følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige deltakere i fertil evne (definert som ikke kirurgisk sterile eller ikke menopausale i ≥ 1 år) som ammer eller er gravide, har til hensikt å bli gravide, eller som ikke praktiserer prevensjon i løpet av studien
  • En tilstand som forhindrer eller kompliserer plassering, drift eller fjerning av sensoren eller bruk av senderen, inkludert deformiteter i øvre ekstremiteter eller hudtilstand
  • Historie med hepatitt B, hepatitt C eller HIV
  • Mottar for tiden (eller vil sannsynligvis trenge i løpet av studieperioden): immunsuppressiv terapi; kjemoterapi; antikoagulant/antitrombotisk behandling (unntatt aspirin < 2000 mg per dag); antibiotika for kronisk infeksjon (f. osteomyelitt, endokarditt)
  • En tilstand som krever eller sannsynligvis vil kreve magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Kjent lokal eller lokal anestesiallergi
  • Kjent allergi mot glukokortikoider eller bruk av systemiske glukokortikoider (unntatt topisk, optisk eller nasal, men inkludert inhalert)
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakeren ute av stand til å fullføre studien eller ville gjøre det ikke i deltakerens beste interesse å delta i studien. Tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til, psykiatriske tilstander, kjent nåværende eller nylig alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk etter deltakerhistorie, en tilstand som kan øke risikoen for indusert hypoglykemi eller risiko knyttet til gjentatte blodprøver. Etterforsker vil gi begrunnelse for eksklusjon
  • Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse (medikament eller enhet) innen 2 uker før screening eller intensjon om å delta i studieperioden
  • Juridisk inkompetanse eller begrenset juridisk kompetanse
  • Avhengighet av sponsor eller etterforsker (f.eks. medarbeider eller familiemedlem)
  • Tilstedeværelsen av enhver annen aktiv implantert enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1, aktivert - Eversense XL CGM-system
Kohort 1 inkluderte pasienter med klinisk bekreftet diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus i ≥1 år og som brukte insulin ved flere daglige subkutane injeksjoner eller insulinpumpe og hadde en HbA1c >8 %. Alle deltakerne fikk Eversense XL-glukosesensoren implantert subkutant i den valgte armen. De som ble randomisert til Aktivert-gruppen ble opplært og fikk bruke Eversense XL-systemet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). De fikk ikke bruke et annet CGM- eller FGM-system.
Enhet: Eversense XL CGM-system
Eversense XL Continuous Glucose Monitoring (CGM) System består av en implanterbar sensor satt inn under huden, en ekstern sender og en Mobile Medical Application (MMA) for visning av glukoseinformasjon som kjører på en håndholdt enhet (HHD).
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 1, kontroll – vanlig glukoseovervåkingssystem (SMBG eller FGM)
Kohort 1 inkluderte pasienter med klinisk bekreftet diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus i ≥1 år og som brukte insulin ved flere daglige subkutane injeksjoner eller insulinpumpe og hadde en HbA1c >8 %. Alle deltakerne fikk Eversense XL-glukosesensoren implantert subkutant i den valgte armen. De som ble randomisert til kontrollgruppen skulle fortsette å bruke sitt vanlige glukoseovervåkingssystem (selvovervåking av blodsukker [SMBG] eller flash-glukoseovervåking [FGM]), og det implanterte Eversense XL CGM-systemet forble i blindmodus.
Enhet: Eversense XL CGM-system
Eversense XL Continuous Glucose Monitoring (CGM) System består av en implanterbar sensor satt inn under huden, en ekstern sender og en Mobile Medical Application (MMA) for visning av glukoseinformasjon som kjører på en håndholdt enhet (HHD).
Enhet: Vanlig SMBG- eller FGM-enhet brukt av deltakerne
Kommersielt tilgjengelige produkter i Frankrike for egenkontroll av blodsukker (SMBG) eller flash-glukoseovervåking (FGM) ble vurdert som komparatorer for denne studien.
EKSPERIMENTELL: Kohort 2, aktivert - Eversense XL CGM-system
Kohort 2 inkluderte pasienter med type 1 diabetes mellitus i ≥1 år og som brukte insulin ved flere daglige subkutane injeksjoner eller insulinpumpe og brukte >1,5 timer per dag med en sensorgjennomsnittlig glukose på <70 mg/dL i minst 28 dager (tid ved hypoglykemi). Alle deltakerne fikk Eversense XL-glukosesensoren implantert subkutant i den valgte armen. De som ble randomisert til Aktivert-gruppen ble opplært og fikk bruke Eversense XL-systemet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). De fikk ikke bruke et annet CGM- eller FGM-system.
Enhet: Eversense XL CGM-system
Eversense XL Continuous Glucose Monitoring (CGM) System består av en implanterbar sensor satt inn under huden, en ekstern sender og en Mobile Medical Application (MMA) for visning av glukoseinformasjon som kjører på en håndholdt enhet (HHD).
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 2, kontroll – vanlig glukoseovervåkingssystem (SMBG eller FGM)
Kohort 2 inkluderte pasienter med type 1 diabetes mellitus i ≥1 år og som brukte insulin ved flere daglige subkutane injeksjoner eller insulinpumpe og brukte >1,5 timer per dag med en sensorgjennomsnittlig glukose på <70 mg/dL i minst 28 dager (tid ved hypoglykemi). Alle deltakerne fikk Eversense XL-glukosesensoren implantert subkutant i den valgte armen. De som ble randomisert til kontrollgruppen skulle fortsette å bruke sitt vanlige glukoseovervåkingssystem (selvovervåking av blodsukker [SMBG] eller flash-glukoseovervåking [FGM]), og det implanterte Eversense XL CGM-systemet forble i blindmodus.
Enhet: Eversense XL CGM-system
Eversense XL Continuous Glucose Monitoring (CGM) System består av en implanterbar sensor satt inn under huden, en ekstern sender og en Mobile Medical Application (MMA) for visning av glukoseinformasjon som kjører på en håndholdt enhet (HHD).
Enhet: Vanlig SMBG- eller FGM-enhet brukt av deltakerne
Kommersielt tilgjengelige produkter i Frankrike for egenkontroll av blodsukker (SMBG) eller flash-glukoseovervåking (FGM) ble vurdert som komparatorer for denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: HbA1c (%) nivåer på dag 180
Tidsramme: Dag 180
Analysen av det primære utfallsmålet for kohort 1 var en analyse av kovarians (ANCOVA) som sammenlignet HbA1c (%), definert som prosentandelen av hemoglobinproteiner som er glykert (dvs. kjemisk knyttet til et sukker), ved besøket dag 180. mellom aktiverte og kontrollarmer. Den statistiske modellen inkluderte randomiseringsarmen, senteret og diabetestypen som faste klassifiseringseffekter, og HbA1c (%) på dag 0 som baseline-kovariater. Justerte midler med deres 95 % konfidensintervaller er gitt.
Dag 180
Kohort 2: Prosentandel av tid brukt på hypoglykemi (<54 mg/dL) fra dag 90 til dag 120
Tidsramme: Fra dag 90 til dag 120
Analysen av det primære utfallsmålet for kohort 2 var en analyse av kovarians (ANCOVA) som sammenlignet prosentandelen av tiden deltakerne i hver behandlingsarm brukte i hypoglykemi med et blodsukkernivå <54 milligram per desiliter (mg/dL) mellom dag 90 og Dag 120-besøk, basert på den totale varigheten av tid med tilgjengelige CGM-data (dvs. ekskludert midlertidige seponeringer). Den statistiske modellen inkluderte randomiseringsarmen og -senteret som faste klassifiseringseffekter og nivået av hypoglykemi ved baseline (dvs. prosentandel av tiden brukt i hypoglykemi <54 mg/dL mellom besøkene dag 0 og dag 30) som baseline-kovariater. Justerte midler med deres 95 % konfidensintervaller er gitt.
Fra dag 90 til dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst én forhåndsspesifisert uønsket hendelse som skjedde etter innsetting av sensor
Tidsramme: Ved sensorinnsetting (dag 0)
Ved sensorinnsetting (dag 0)
Antall deltakere med minst én forhåndsspesifisert uønsket hendelse som skjedde etter fjerning av sensor
Tidsramme: Ved fjerning av sensor (opptil dag 180)
Ved fjerning av sensor (opptil dag 180)
Totalt antall deltakere med minst én uønsket hendelse
Tidsramme: Fra dag 0 (innsetting) opp til dag 180; for Cohort 2, Contol: Fra dag 0 til dag 120 og fra dag 120 til dag 180
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos deltakere, uansett om de er relatert til det medisinske utstyret i undersøkelsen eller ikke. AE-er ble kodet ved hjelp av MedDRA-ordbokversjon 20.1. Alle AE ble vurdert av etterforskeren for relasjon til enheten, alvorlighetsgrad (i henhold til alvorlige AE-kriterier) og alvorlighetsgrad (dvs. intensiteten av hendelsen: mild, moderat eller alvorlig). Bivirkninger av hypoglykemi ble identifisert ved hjelp av en standardisert MedDRA Query (SMQ) for en liste over foretrukne termer; alle termer for hypoglykemi rapportert i AE-formene ble ansett som symptomatisk hypoglykemi. 'Alvorlig hypoglykemi' inkluderte alle alvorlige og alvorlige/livstruende hendelser ved SMQ for hypoglykemi. Alvorlig diabetisk ketoacidose ble identifisert i AE-formene ved å bruke en liste med MedDRA-termer. Uønskede enhetseffekter (ADEs) inkluderte alle AE som var forhåndsspesifisert i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF).
Fra dag 0 (innsetting) opp til dag 180; for Cohort 2, Contol: Fra dag 0 til dag 120 og fra dag 120 til dag 180
Prosentandel av tid brukt i det eglykemiske området (70mg/dL-180mg/dL) fra dag 90 til dag 120
Tidsramme: Fra dag 90 til dag 120
Resultatene viser en analyse av kovarians (ANCOVA) som sammenligner prosentandelen av tiden deltakere i hver behandlingsarm av kohorter 1 og 2 brukte i euglykemi med et blodsukkernivå ≥70 mg/dL til ≤180 mg/dL mellom dag 90 og dag 120 besøk, basert på den totale varigheten av tid med tilgjengelige CGM-data (dvs. ekskludert midlertidige seponeringer). Den statistiske modellen inkluderte randomiseringsarmen og -senteret (og diabetestype for kohort 1) som faste klassifiseringseffekter og tiden i eglykemi ved baseline (dvs. prosentandel av tiden brukt i euglykemi mellom dag 0 og dag 30-besøk) som baseline-kovariater. Justerte midler med deres 95 % konfidensintervaller er gitt.
Fra dag 90 til dag 120
Prosent av tid brukt i hyperglykemi (>250 mg/dL) fra dag 90 til dag 120
Tidsramme: Fra dag 90 til dag 120
Resultatene viser en analyse av kovarians (ANCOVA) som sammenligner prosentandelen av tiden deltakerne i hver behandlingsarm av kohorter 1 og 2 brukte i hyperglykemi med et blodsukkernivå >250 mg/dL mellom besøkene dag 90 og dag 120, basert på total varighet av tid med tilgjengelige CGM-data (dvs. ekskludert midlertidige seponeringer). Den statistiske modellen inkluderte randomiseringsarmen og -senteret (og diabetestypen for kohort 1) som faste klassifiseringseffekter og nivået av hyperglykemi ved baseline (dvs. prosentandel av tiden brukt i hyperglykemi >250 mg/dL mellom dag 0 og dag 30 besøk) som basislinjekovariater. Justerte midler med deres 95 % konfidensintervaller er gitt.
Fra dag 90 til dag 120
Prosent av tid brukt i hyperglykemi (>180 mg/dL) fra dag 90 til dag 120
Tidsramme: Fra dag 90 til dag 120
Resultatene viser en analyse av kovarians (ANCOVA) som sammenligner prosentandelen av tiden deltakerne i hver behandlingsarm av kohorter 1 og 2 brukte i hyperglykemi med et blodsukkernivå >180 mg/dL mellom besøkene dag 90 og dag 120, basert på total varighet av tid med tilgjengelige CGM-data (dvs. ekskludert midlertidige seponeringer). Den statistiske modellen inkluderte randomiseringsarmen og -senteret (og diabetestypen for kohort 1) som faste klassifiseringseffekter og nivået av hyperglykemi ved baseline (dvs. prosentandel av tiden brukt i hyperglykemi >180 mg/dL mellom dag 0 og dag 30 besøk) som basislinjekovariat. Justerte midler med deres 95 % konfidensintervaller er gitt.
Fra dag 90 til dag 120
Prosentandel av tid brukt på hypoglykemi (<70 mg/dL) fra dag 90 til dag 120
Tidsramme: Fra dag 90 til dag 120
Resultatene viser en analyse av kovarians (ANCOVA) som sammenligner prosentandelen av tiden deltakerne i hver behandlingsarm av kohort 1 brukte i hypoglykemi med et blodsukkernivå <70 mg/dL mellom besøkene dag 90 og dag 120, basert på den totale varigheten tid med tilgjengelige CGM-data (dvs. unntatt midlertidige seponeringer). Den statistiske modellen inkluderte randomiseringsarmen og -senteret (og diabetestype for kohort 1) som faste klassifiseringseffekter og nivået av hypoglykemi ved baseline (dvs. prosentandel av tiden brukt i hypoglykemi <70 mg/dL mellom dag 0 og dag 30 besøk) som basislinjekovariat. Justerte midler med deres 95 % konfidensintervaller er gitt.
Fra dag 90 til dag 120
Kohort 1: Prosentandel av tid brukt på hypoglykemi (<54 mg/dL) fra dag 90 til dag 120
Tidsramme: Fra dag 90 til dag 120
Resultatene viser en analyse av kovarians (ANCOVA) som sammenligner prosentandelen av tiden deltakerne i hver behandlingsarm av kohort 1 brukte på hypoglykemi med et blodsukkernivå <54 mg/dL mellom besøkene dag 90 og dag 120, basert på den totale varigheten tid med tilgjengelige CGM-data (dvs. unntatt midlertidige seponeringer). Den statistiske modellen inkluderte randomiseringsarmen, senteret og diabetestypen som faste klassifiseringseffekter og nivået av hypoglykemi ved baseline (dvs. prosentandel av tiden brukt i hypoglykemi <54 mg/dL mellom besøkene dag 0 og dag 30) som baseline-kovariat. Justerte midler med deres 95 % konfidensintervaller er gitt.
Fra dag 90 til dag 120
Prosentandel av tid brukt i det eglykemiske området (70mg/dL-180mg/dL) fra dag 150 til dag 180
Tidsramme: Fra dag 150 til dag 180
Resultatene viser en analyse av kovarians (ANCOVA) som sammenligner prosentandelen av tiden deltakerne i hver behandlingsarm av kohorter 1 og 2 brukte i euglykemi med et blodsukkernivå ≥70 mg/dL til ≤180 mg/dL mellom dag 150 og dag 180 besøk, basert på den totale varigheten av tid med tilgjengelige CGM-data (dvs. ekskludert midlertidige seponeringer). Den statistiske modellen inkluderte randomiseringsarmen og -senteret (og diabetestype for kohort 1) som faste klassifiseringseffekter og nivået av hypoglykemi ved baseline (dvs. prosentandelen av tiden brukt i euglykemi mellom dag 0 og dag 30-besøk) som baseline-kovariat. Justerte midler med deres 95 % konfidensintervaller er gitt.
Fra dag 150 til dag 180
Prosentandel av tid brukt i hyperglykemi (>250 mg/dL) fra dag 150 til dag 180
Tidsramme: Fra dag 150 til dag 180
Resultatene viser en analyse av kovarians (ANCOVA) som sammenligner prosentandelen av tiden deltakerne i hver behandlingsarm av kohorter 1 og 2 brukte i hyperglykemi med et blodsukkernivå >250 mg/dL mellom besøkene dag 150 og dag 180, basert på total varighet av tid med tilgjengelige CGM-data (dvs. ekskludert midlertidige seponeringer). Den statistiske modellen inkluderte randomiseringsarmen og -senteret (og diabetestypen for kohort 1) som faste klassifiseringseffekter og nivået av hypoglykemi ved baseline (dvs. prosentandel av tiden brukt i hyperglykemi >250 mg/dL mellom besøkene dag 0 og dag 30) som basislinjekovariater. Justerte midler med deres 95 % konfidensintervaller er gitt.
Fra dag 150 til dag 180
Prosentandel av tid brukt i hyperglykemi (>180 mg/dL) fra dag 150 til dag 180
Tidsramme: Fra dag 150 til dag 180
Resultatene viser en analyse av kovarians (ANCOVA) som sammenligner prosentandelen av tiden deltakerne i hver behandlingsarm av kohorter 1 og 2 brukte i hyperglykemi med et blodsukkernivå >180 mg/dL mellom besøkene dag 150 og dag 180, basert på total varighet av tid med tilgjengelige CGM-data (dvs. ekskludert midlertidige seponeringer). Den statistiske modellen inkluderte randomiseringsarmen og -senteret (og diabetestype for kohort 1) som faste klassifiseringseffekter og nivået av hypoglykemi ved baseline (dvs. prosentandel av tiden brukt i hyperglykemi >180 mg/dL mellom dag 0 og dag 30 besøk) som basislinjekovariat. Justerte midler med deres 95 % konfidensintervaller er gitt.
Fra dag 150 til dag 180
Prosentandel av tid brukt på hypoglykemi (<70 mg/dL) fra dag 150 til dag 180
Tidsramme: Fra dag 150 til dag 180
Resultatene viser en analyse av kovarians (ANCOVA) som sammenligner prosentandelen av tiden deltakerne i hver behandlingsarm av kohorter 1 og 2 tilbrakte i hypoglykemi med et blodsukkernivå <70 mg/dL mellom besøkene dag 150 og dag 180, basert på total varighet av tid med tilgjengelige CGM-data (dvs. ekskludert midlertidige seponeringer). Den statistiske modellen inkluderte randomiseringsarmen og -senteret (og diabetestype for kohort 1) som faste klassifiseringseffekter og nivået av hypoglykemi ved baseline (dvs. prosentandel av tiden brukt i hypoglykemi <70 mg/dL mellom dag 0 og dag 30 besøk) som basislinjekovariat. Justerte midler med deres 95 % konfidensintervaller er gitt.
Fra dag 150 til dag 180
Prosentandel av tid brukt på hypoglykemi (<54 mg/dL) fra dag 150 til dag 180
Tidsramme: Fra dag 150 til dag 180
Resultatene viser en analyse av kovarians (ANCOVA) som sammenligner prosentandelen av tiden deltakerne i hver behandlingsarm av kohorter 1 og 2 brukte i hypoglykemi med et blodsukkernivå <54 mg/dL mellom besøkene dag 150 og dag 180, basert på total varighet av tid med tilgjengelige CGM-data (dvs. ekskludert midlertidige seponeringer). Den statistiske modellen inkluderte randomiseringsarmen og -senteret (og diabetestypen for kohort 1) som faste klassifiseringseffekter og nivået av hypoglykemi ved baseline (dvs. prosentandel av tiden brukt i hypoglykemi <54 mg/dL mellom dag 0 og dag 30 besøk) som basislinjekovariat. Justerte midler med deres 95 % konfidensintervaller er gitt.
Fra dag 150 til dag 180
Kohort 2, aktivert arm: prosentandel av tid brukt i hypoglykemi (<54 mg/dL) i løpet av dag 90-120-perioden sammenlignet med dag 150-180-perioden for den aktiverte gruppen
Tidsramme: Dag 90 til Dag 120; Dag 150 til dag 180
Resultatene viser en analyse av kovarians (ANCOVA) som sammenligner prosentandelen av tiden deltakerne i den aktiverte armen av kohort 2 brukte i hypoglykemi med et blodsukkernivå <54 mg/dL over to forskjellige tidsperioder (mellom dagene 90-120 og dagene 150-180), basert på den totale varigheten av tiden med tilgjengelige CGM-data (dvs. unntatt midlertidige seponeringer). Den statistiske modellen inkluderte tidsperioden og senteret som faste klassifiseringseffekter og nivået av hypoglykemi ved baseline (dvs. prosentandel av tiden brukt i hypoglykemi <54 mg/dL mellom besøkene dag 0 og dag 30) som baseline-kovariat. Justerte midler med deres 95 % konfidensintervaller er gitt.
Dag 90 til Dag 120; Dag 150 til dag 180
Kohort 2, kontrollarm: prosentandel av tiden brukt i hypoglykemi (<54 mg/dL) i løpet av kontrollperioden (dager 90–120) sammenlignet med aktiverte periode (dager 150–180) for deltakere som byttet til bruk av CGM-systemet
Tidsramme: For kohort 2, kontrollarm: dag 90 til dag 120; For kohort 2, bytt fra kontroll til aktivert arm: dag 150 til dag 180
Resultatene viser en analyse av kovarians (ANCOVA) som sammenligner prosentandelen av tiden deltakere i kohort 2, kontrollarm brukt i hypoglykemi med et blodsukkernivå <54 mg/dL med en annen intervensjon over hver av de to tidsperiodene (kontrollen periode, ved bruk av deres vanlige glukoseovervåkingssystem: Dager 90–120, og den aktiverte perioden, ved bruk av Eversense XL CGM-systemet: Dager 150–180), basert på den totale varigheten av tiden med tilgjengelige CGM-data (dvs. ekskludert midlertidige seponeringer) . Den statistiske modellen inkluderte tidsperioden og senteret som faste klassifiseringseffekter og nivået av hypoglykemi ved baseline (dvs. prosentandel av tiden brukt i hypoglykemi <54 mg/dL mellom besøkene dag 0 og dag 30) som baseline-kovariat. Justerte midler med deres 95 % konfidensintervaller er gitt.
For kohort 2, kontrollarm: dag 90 til dag 120; For kohort 2, bytt fra kontroll til aktivert arm: dag 150 til dag 180
Glukosevariabilitet fra dag 90 til dag 120, estimert med en variasjonskoeffisient
Tidsramme: Fra dag 90 til dag 120
Glukosevariabilitet ble estimert med en variasjonskoeffisient uten enhet, uttrykt som en prosentandel, som ble beregnet ved hjelp av CGM-data med følgende formel: summen av forholdene mellom standardavviket for daglig glykemi og gjennomsnittet av daglig glykemi delt på antall dager med tilgjengelige data for interesseperioden (dager 90 til 120). I følge Monnier et al. Diabetes Care 2017, en variasjonskoeffisient satt til 36 % gjør det mulig å skille mellom stabil og ustabil glykemi.
Fra dag 90 til dag 120
Glukosevariabilitet fra dag 150 til dag 180, estimert med en variasjonskoeffisient
Tidsramme: Fra dag 150 til dag 180
Glukosevariabilitet ble estimert med en variasjonskoeffisient uten enhet, uttrykt som en prosentandel, som ble beregnet ved hjelp av CGM-data med følgende formel: summen av forholdene mellom standardavviket for daglig glykemi og gjennomsnittet av daglig glykemi delt på antall dager med tilgjengelige data for interesseperioden (dager 150 til 180). I følge Monnier et al. Diabetes Care 2017, en variasjonskoeffisient satt til 36 % gjør det mulig å skille mellom stabil og ustabil glykemi.
Fra dag 150 til dag 180
HbA1c (%) nivåer på dag 120
Tidsramme: Dag 120
Resultatene viser en analyse av kovarians (ANCOVA) som sammenligner HbA1c (%), definert som prosentandelen av hemoglobinproteiner som er glykert (dvs. kjemisk knyttet til et sukker), ved dag 120-besøket mellom aktiverte og kontrollarmer for kohorter. 1 og 2. Den statistiske modellen inkluderte randomiseringsarmen og -senteret (og diabetestypen for kohort 1) som faste klassifiseringseffekter, og HbA1c (%) på dag 0 som baseline-kovariater. Justerte gjennomsnitt med deres 95 % konfidensintervall er gitt.
Dag 120
Kohort 2: HbA1c (%) nivåer på dag 180
Tidsramme: Dag 180
Analysen av dette sekundære utfallsmålet for kohort 2 var en analyse av kovarians (ANCOVA) som sammenlignet HbA1c (%), definert som prosentandelen av hemoglobinproteiner som er glykert (dvs. kjemisk knyttet til et sukker), ved besøket dag 180. mellom aktiverte og kontrollarmer. Den statistiske modellen inkluderte randomiseringsarmen og -senteret som faste klassifiseringseffekter, og HbA1c (%) på dag 0 som baseline-kovariater. Justerte gjennomsnitt med deres 95 % konfidensintervall er gitt.
Dag 180
Antall deltakere med den første sensoren i drift på dag 150 og dag 180
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 150 og dag 180
Dette målet vurderer sensorens levetid ved å telle antall deltakere med deres første innsatte CGM-sensor fortsatt i drift 150 dager og 180 dager etter innsetting. Vurderingen var basert på levetiden til den første sensoren: for eksempel, hvis levetiden til den første sensoren var ≥150 dager og ≥180 dager, ble deltakeren regnet som å ha sin første sensor i drift på henholdsvis 150 dager og 180 dager. Levetiden til den første innsatte CGM-sensoren for hver deltaker, målt i dager, ble beregnet som datoen for siste glukosemåling av sensoren minus datoen for den første glukosemålingen av sensoren (+1 dag).
Fra dag 0 til dag 150 og dag 180
Gjennomsnittlig levetid for den første sensoren
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 180
Levetiden til den første innsatte CGM-sensoren for hver deltaker, målt i dager, ble beregnet som datoen for siste glukosemåling av sensoren minus datoen for den første glukosemålingen av sensoren (+1 dag).
Fra dag 0 til dag 180
Median antall sensorer brukt av hver deltaker under studien
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 180
Fra dag 0 til dag 180
Antall deltakere med den første senderen i drift på dag 150 og dag 180
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 150 og dag 180
Dette målet vurderer senderens slitasjetid ved å telle antall deltakere med deres første CGM-sender fortsatt i drift 150 dager og 180 dager etter første gangs bruk. Vurderingen var basert på levetiden til den første senderen: for eksempel, hvis levetiden til den første senderen var ≥150 dager og ≥180 dager, ble deltakeren regnet som å ha sin første sender i drift på henholdsvis 150 dager og 180 dager. Levetiden til den første CGM-senderen for hver deltaker, målt i dager, ble beregnet som datoen for siste glukosemåling med senderen minus datoen for den første glukosemålingen med senderen (+1 dag).
Fra dag 0 til dag 150 og dag 180
Gjennomsnittlig levetid for den første senderen
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 180
Levetiden til den første CGM-senderen for hver deltaker, målt i dager, ble beregnet som datoen for siste glukosemåling med senderen minus datoen for den første glukosemålingen med senderen (+1 dag).
Fra dag 0 til dag 180
Median antall sendere brukt av hver deltaker under studien
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 180
Fra dag 0 til dag 180
Antall deltakere som fikk tilgang til CGM-applikasjonssider på dag 60, 120 og 180
Tidsramme: På dag 60, 120 og 180
Dette var en beskrivende analyse av antall deltakere i Eversense XL CGM System Enabled-gruppene som fikk tilgang til de forskjellige CGM-applikasjonssidene/-funksjonene på studiedagene 60, 120 og 180. Dataene ble samlet inn i det elektroniske saksrapportskjemaet.
På dag 60, 120 og 180
Antall deltakere utstedt minst én type alarm eller varsling av CGM-systemet under studien
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 180
Dette utfallsmålet er en beskrivende analyse av antall deltakere som ble utstedt ulike typer alarmer og varsler av Eversense XL CGM System gjennom den mobile medisinske applikasjonen. Alarmene som er oppført i resultattabellen er en høyere nivåklassifisering for de forskjellige varslingstypene som umiddelbart følger den, til neste type alarm er oppført (for eksempel inkluderte 'Kalibrering'-alarmen både 'Kalibrer nå' og 'Kalibrering tidligere' Forfallsvarsler). Bare deltakere i de aktiverte gruppene for begge kohortene mottok faktisk disse alarmene/varslene fordi CGM forble i blindmodus for deltakere i kontrollgruppene.
Fra dag 0 til dag 180
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Original Status (DTSQs) Treatment Satisfaction Score ved baseline, dag 60 og dag 180
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 60 og dag 180
DTSQs spørreskjema inneholder åtte elementer skåret på en 7-punkts skala (dvs. hvert element er skåret fra 0 til 6). Seks punkter måler Behandlingstilfredshet, omhandler: tilfredshet med dagens behandling; bekvemmeligheten av behandlingen; fleksibilitet; tilfredshet med egen forståelse av deltakerens diabetes; hvor sannsynlig det er å anbefale deres nåværende behandling; og hvor fornøyd med å fortsette med deres nåværende behandling. Disse summeres for å gi en total behandlingstilfredshetsscore, med en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 36; en høyere score indikerer større behandlingstilfredshet. Ved manglende elementer ble den samlede poengsummen beregnet som gjennomsnittet av de tilgjengelige elementene.
Grunnlinje (dag 0), dag 60 og dag 180
Endring fra baseline i DTSQs behandlingstilfredshetspoeng på dag 60 og dag 180
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 60 og dag 180
DTSQs spørreskjema inneholder åtte elementer skåret på en 7-punkts skala (dvs. hvert element er skåret fra 0 til 6). Seks elementer måler behandlingstilfredshet (håndterer: tilfredshet med dagens behandling; bekvemmeligheten av behandlingen; fleksibilitet; tilfredshet med egen forståelse av deltakerens diabetes; hvor sannsynlig det er å anbefale deres nåværende behandling; og hvor fornøyd med å fortsette med dagens behandling). Disse summeres for å gi en total behandlingstilfredshetsscore, med en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 36; en høyere score indikerer større behandlingstilfredshet. For endringen fra baseline-analyse indikerer en positiv verdi en forbedring i behandlingstilfredshet. Ved manglende elementer ble den samlede poengsummen beregnet som gjennomsnittet av de tilgjengelige elementene.
Grunnlinje (dag 0), dag 60 og dag 180
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Change Version (DTSQc) Treatment Satisfaction Score på dag 180
Tidsramme: Dag 180
DTSQc-spørreskjemaet inneholder åtte elementer scoret på en 7-punkts skala (dvs. hvert element scores fra -3 til +3). Seks elementer måler behandlingstilfredshet (håndterer: tilfredshet med dagens behandling; bekvemmeligheten av behandlingen; fleksibilitet; tilfredshet med egen forståelse av deltakerens diabetes; hvor sannsynlig det er å anbefale deres nåværende behandling; og hvor fornøyd med å fortsette med dagens behandling). Disse summeres for å gi en total score for behandlingstilfredshet, med en minimumsverdi på -18 og en maksimumsverdi på +18; en høyere score indikerer større behandlingstilfredshet. Ved manglende elementer ble den samlede poengsummen beregnet som gjennomsnittet av de tilgjengelige elementene.
Dag 180
Revisjon av diabetesavhengig livskvalitet (ADDQoL) poengsum ved baseline og dag 180
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 180
ADDQoL måler effekten av diabetes og dens behandling på 19 spesifikke aspekter av livet. Skalaen varierer fra -3 til +1 for 19 livsdomener (påvirkningsvurdering) og fra 0 til +3 i tilskrevet viktighet (viktighetsvurdering). En vektet poengsum for hvert domene beregnes som en multiplikator av effektvurdering og viktighetsvurdering (fra -9 til +3). Til slutt beregnes en gjennomsnittlig vektet effektscore (ADDQOL-score) for hele skalaen på tvers av alle gjeldende domener; en høyere score indikerer høyere livskvalitet.
Grunnlinje (dag 0) og dag 180
Endring fra baseline i revisjon av diabetesavhengig livskvalitet (ADDQoL)-poengsum på dag 180
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 180
ADDQoL måler effekten av diabetes og dens behandling på 19 spesifikke aspekter av livet. Skalaen varierer fra -3 til +1 for 19 livsdomener (påvirkningsvurdering) og fra 0 til +3 i tilskrevet viktighet (viktighetsvurdering). En vektet poengsum for hvert domene beregnes som en multiplikator av effektvurdering og viktighetsvurdering (fra -9 til +3). Til slutt beregnes en gjennomsnittlig vektet effektscore (ADDQOL-score) for hele skalaen på tvers av alle gjeldende domener; en høyere score indikerer høyere livskvalitet. For endringen fra baseline-analyse indikerer en positiv verdi en forbedring i livskvalitet.
Grunnlinje (dag 0) og dag 180
Samlet poengsum for spørreskjemaet Continuous Glucose Monitoring Satisfaction (CGM-SAT) på dag 60 og dag 180
Tidsramme: Dag 60 og dag 180
CGM-SAT-spørreskjemaet består av 44 elementskalaer som vurderer erfaringer med CGM de siste 6 månedene. Skalaen er designet for å måle effekten av CGM på diabetesbehandling og familieforhold, pluss på tilfredshet med emosjonelle, atferdsmessige og kognitive effekter av CGM-bruk. Svarene ble vurdert på en 5-punkts skala fra '1 = helt enig' til '5 = helt uenig'. Den samlede poengsummen tilsvarer gjennomsnittet av de 44 elementene med potensielle positive eller negative effekter av bruk av CGM-enheten; en høyere poengsum reflekterer mer gunstig effekt av og tilfredshet med CGM. Ved manglende elementer ble den samlede poengsummen beregnet som gjennomsnittet av de tilgjengelige elementene.
Dag 60 og dag 180
Endring fra dag 60 i CGM-SAT-spørreskjemaets samlede poengsum på dag 180
Tidsramme: Dag 60 og dag 180
CGM-SAT-spørreskjemaet består av 44 elementskalaer som vurderer erfaringer med CGM de siste 6 månedene. Skalaen er designet for å måle effekten av CGM på diabetesbehandling og familieforhold, pluss på tilfredshet med emosjonelle, atferdsmessige og kognitive effekter av CGM-bruk. Svarene ble vurdert på en 5-punkts skala fra '1 = helt enig' til '5 = helt uenig'. Den samlede poengsummen tilsvarer gjennomsnittet av de 44 elementene med potensielle positive eller negative effekter av bruk av CGM-enheten; en høyere poengsum (eller positiv endring fra baseline poengsum) reflekterer mer gunstig effekt av og tilfredshet med CGM. Ved manglende elementer ble den samlede poengsummen beregnet som gjennomsnittet av de tilgjengelige elementene.
Dag 60 og dag 180
Diabetes Distress Scale 2 (DDS2) spørreskjemaresultat ved baseline, dag 60 og dag 180
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 60 og dag 180
DDS2 er et instrument for screening av diabetesnød med 2 elementer som ber respondentene vurdere på en 6-punkts skala (fra 1 = "Ikke et problem" til 6 = "Et veldig alvorlig problem") i hvilken grad følgende elementer forårsaket plager: (1) føler meg overveldet av kravene til å leve med diabetes, og (2) føler at jeg ofte mislykkes med diabeteskuren. DDS2-poengsummen er gjennomsnittet av de to elementene (fra 1 til 6). En lavere DDS2-score (eller en negativ endring fra baseline-score) indikerer et lavere nivå av nød. Hvis ett element manglet, ble ingen poeng beregnet.
Grunnlinje (dag 0), dag 60 og dag 180
Endring fra baseline i Diabetes Distress Scale 2 (DDS2) spørreskjemascore på dag 60 og dag 180
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 60 og dag 180
DDS2 er et instrument for screening av diabetesnød med 2 elementer som ber respondentene vurdere på en 6-punkts skala (fra 1 = "Ikke et problem" til 6 = "Et veldig alvorlig problem") i hvilken grad følgende elementer forårsaket plager: (1) føler meg overveldet av kravene til å leve med diabetes, og (2) føler at jeg ofte mislykkes med diabeteskuren. DDS2-poengsummen er gjennomsnittet av de to elementene (fra 1 til 6). En lavere DDS2-score (eller en negativ endring fra baseline-score) indikerer et lavere nivå av nød. Hvis ett element manglet, ble ingen poeng beregnet.
Grunnlinje (dag 0), dag 60 og dag 180
Hypoglykemi fryktundersøkelse, del 2 (HFS2) Bekymringsunderskala-score ved baseline, dag 60 og dag 180
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 60 og dag 180
HFS2 Bekymringselementer beskriver spesifikke bekymringer som pasienter kan ha angående hypoglykemiske episoder (f.eks. å være alene, episoder som oppstår under søvn eller å ha en ulykke). 5-punkts Likert-skalaen for hvert element varierer fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid), og HFS2 Worry-underskalaen er summen av alle 18 elementer (fra 0 til 72). En lavere HFS2 Worry-subskala-score (eller en negativ endring fra baseline-score) indikerer et lavere nivå av frykt for hypoglykemi. Det var ingen plan om å erstatte manglende elementer: hvis ett element manglet, ble ikke poengsummen beregnet.
Grunnlinje (dag 0), dag 60 og dag 180
Endring fra baseline i hypoglykemi-fryktundersøkelsen, del 2 (HFS2) Bekymringsunderskala-score på dag 60 og dag 180
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 60 og dag 180
HFS2 Bekymringselementer beskriver spesifikke bekymringer som pasienter kan ha angående hypoglykemiske episoder (f.eks. å være alene, episoder som oppstår under søvn eller å ha en ulykke). 5-punkts Likert-skalaen for hvert element varierer fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid), og HFS2 Worry-underskalaen er summen av alle 18 elementer (fra 0 til 72). En lavere HFS2 Worry-subskala-score (eller en negativ endring fra baseline-score) indikerer et lavere nivå av frykt for hypoglykemi. Det var ingen plan om å erstatte manglende elementer: hvis ett element manglet, ble ikke poengsummen beregnet.
Grunnlinje (dag 0), dag 60 og dag 180
Endring fra baseline i Partner Diabetes Distress Scale (Partner-DDS) spørreskjema totalt og subskala-score på dag 60 og dag 180
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 60 og dag 180
Partner-DDS er en 21-elements selvrapporteringsskala som fremhever fire kritiske dimensjoner ved partnerrelatert nød: "min partners diabetesbehandling", "hvordan best å hjelpe", "diabetes og meg" og "hypoglykemi". Skalaen går fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (mye). Partner-DDS gir en total diabetesscore pluss 4 subskala-score: Total Partner-DDS-score = Gjennomsnitt av de 21 elementene; Min partners diabetesbehandling = Gjennomsnitt av punkt 3, 4, 10, 12, 14, 15 og 20; Hvordan hjelpe best = Gjennomsnitt av punkt 2, 6, 7, 11 og 13; Diabetes og meg = Gjennomsnitt av punkt 5, 8, 9, 16 og 21; Hypoglykemi = Gjennomsnitt av punkt 1, 17, 18 og 19. En lavere Partner-DDS-score (eller en negativ endring fra baseline-score) indikerer et lavere nivå av nød.
Grunnlinje (dag 0), dag 60 og dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Roche Diabetes Care France SAS

Etterforskere

  • Studieleder: Cecile Berteau, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD003329

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Eversense XL CGM-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere