Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranskalainen tutkimus, jossa arvioidaan implantoitavan jatkuvan glukoosimittausanturin (CGM) hyödyllisyyttä sokeritautia sairastavien potilaiden glukoositason parantamiseksi

perjantai 13. elokuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Pitkäaikaisen implantoitavan jatkuvan glukoosimittausjärjestelmän edut diabetesta sairastaville aikuisille - Ranskan satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus suoritetaan Ranskassa, ja siinä arvioidaan pitkäaikaisen ihon alle asennetun jatkuvan glukoosimittausanturin (CGM) käytön hyödyllisyyttä (Eversense XL CGM System) glykeemisen hallinnan parantamiseksi potilailla, joilla on joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus. insuliinihoito. Osallistujat kirjataan johonkin kahdesta kohortista (kohortit 1 ja 2). Kohortti 1 keskittyy osallistujiin, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, joiden hemoglobiini A1C (HbA1c) on >8 %. Kohortti 2 keskittyy tyypin 1 diabetesta sairastaviin osallistujiin, jotka viettävät yli 1,5 tuntia päivässä keskimääräisellä glukoosiarvolla <70 mg/dl, mukaan lukien retket alle 54 mg/dl, vähintään 28 päivän ajan. Jokaisessa kohortissa osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 johonkin kahdesta ryhmästä: Enabled- ja Control-ryhmään, vastaavasti. Enabled-ryhmä koulutetaan käyttämään CGM-järjestelmää, kun taas kontrolliryhmä jatkaa tavanomaisella glukoosinvalvontajärjestelmällään (verensokerin itsevalvonta [SMBG] tai pika-glukoosivalvonta [FGM]).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Creusot, Ranska, 71200
        • Hopital Hotel Dieu - Creusot
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Ranska, 13274
        • APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nimes, Ranska, 30900
        • Hopital Caremeau-CHU Nimes
      • Paris, Ranska, 75475
        • Paris Lariboisière
      • Paris, Ranska, 75679
        • APHP Groupe Hospitalier Cochin (Paris)
      • Pierre Benite, Ranska, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Reims Cedex, Ranska, 51092
        • CHU Reims
      • Rouen, Ranska, 76100
        • CHU Rouen
      • St Herblain, Ranska, 44800
        • CHU de Nantes
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • Chu de Nancy
      • Venissieux, Ranska, 69200
        • Groupe hospitalier les Portes du Sud
      • Vernouillet, Ranska, 28500
        • Institut de diabétologie et Nutrition du Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Kliinisesti vahvistettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ≥ 1 vuoden ajan ja insuliinilla usean päivän ihonalaisilla injektioilla tai insuliinipumpulla ja HbA1c > 8 % (kohortti 1)
  • Kliinisesti vahvistettu tyypin 1 diabeteksen diagnoosi ≥ 1 vuoden ajan ja insuliinilla useat vuorokaudet ihonalaisilla injektioilla tai insuliinipumpulla ja yli 1,5 tuntia anturiglukoosin kanssa <70 mg/dl päivässä mukaan lukien retket alle 54 mg/dl. keskimäärin vähintään 28 päivää (kohortti 2)
  • Osallistuja on valmis noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmälliseksi kykenevät naispuoliset osallistujat (määritellyt, että he eivät ole kirurgisesti steriilejä tai eivät ole menopaussilla ≥ 1 vuoden ajan), jotka imettävät tai raskaana, aikovat tulla raskaaksi tai eivät harjoita ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Tila, joka estää tai vaikeuttaa anturin sijoittamista, käyttöä tai poistamista tai lähettimen kulumista, mukaan lukien yläraajojen epämuodostumat tai ihosairaus
  • Aiempi hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV
  • Tällä hetkellä saavat (tai todennäköisesti tarvitsevat tutkimusjakson aikana): immunosuppressanttihoitoa; kemoterapia; antikoagulantti/antitromboottinen hoito (pois lukien aspiriini < 2000 mg päivässä); antibiootit krooniseen infektioon (esim. osteomyeliitti, endokardiitti)
  • Tila, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii magneettikuvausta (MRI)
  • Tunnettu paikallinen tai paikallispuudutteen allergia
  • Tunnettu allergia glukokortikoideille tai systeemisten glukokortikoidien käytölle (pois lukien paikalliset, optiset tai nenän kautta annettavat, mutta myös inhaloitavat)
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujan mahdottomaksi suorittaa tutkimusta tai tekisi siitä, että tutkimukseen osallistuminen ei ole osallistujan edun mukaista. Edellytyksiä ovat muun muassa psykiatriset tilat, tiedetty nykyinen tai äskettäinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö osallistujan historian perusteella, tila, joka voi lisätä indusoidun hypoglykemian riskiä tai toistuviin verikokeisiin liittyvän riskin. Tutkija esittää perusteet poissulkemiselle
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (lääke tai laite) 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikomus osallistua tutkimusjakson aikana
  • Oikeudellinen epäpätevyys tai rajoitettu oikeudellinen toimivalta
  • Riippuvuus sponsorista tai tutkijasta (esim. työkaveri tai perheenjäsen)
  • Minkä tahansa muun aktiivisen implantoidun laitteen läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1, käytössä - Eversense XL CGM -järjestelmä
Kohortti 1 sisälsi potilaat, joilla oli kliinisesti vahvistettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus ≥ 1 vuoden ajan ja jotka käyttivät insuliinia usean päivän ihonalaisilla injektioilla tai insuliinipumpulla ja joiden HbA1c oli >8 %. Kaikille osallistujille Eversense XL -glukoosi-anturi istutettiin ihon alle valitsemaansa käsivarteen. Ne, jotka satunnaistettiin Enabled-ryhmään, koulutettiin ja heidän annettiin käyttää Eversense XL -järjestelmää jatkuvaan glukoosin seurantaan (CGM). He eivät saaneet käyttää toista CGM- tai FGM-järjestelmää.
Laite: Eversense XL CGM -järjestelmä
Eversense XL Continuous Glucose Monitoring (CGM) -järjestelmä koostuu ihon alle asennetusta implantoitavasta anturista, ulkoisesta lähettimestä ja mobiilista lääketieteellisestä sovelluksesta (MMA) glukoositietojen näyttämiseksi, joka toimii kädessä pidettävässä laitteessa (HHD).
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti 1, kontrolli – tavallinen glukoosinvalvontajärjestelmä (SMBG tai FGM)
Kohortti 1 sisälsi potilaat, joilla oli kliinisesti vahvistettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus ≥ 1 vuoden ajan ja jotka käyttivät insuliinia usean päivän ihonalaisilla injektioilla tai insuliinipumpulla ja joiden HbA1c oli >8 %. Kaikille osallistujille Eversense XL -glukoosi-anturi istutettiin ihon alle valitsemaansa käsivarteen. Kontrolliryhmään satunnaistettujen piti jatkaa tavanomaisen glukoosin seurantajärjestelmän käyttöä (verensokerin itseseuranta [SMBG] tai flash-glukoosin seuranta [FGM]), ja implantoitu Eversense XL CGM -järjestelmä pysyi sokkotilassa.
Laite: Eversense XL CGM -järjestelmä
Eversense XL Continuous Glucose Monitoring (CGM) -järjestelmä koostuu ihon alle asennetusta implantoitavasta anturista, ulkoisesta lähettimestä ja mobiilista lääketieteellisestä sovelluksesta (MMA) glukoositietojen näyttämiseksi, joka toimii kädessä pidettävässä laitteessa (HHD).
Laite: Tavallinen osallistujien käyttämä SMBG- tai FGM-laite
Tämän tutkimuksen vertailuaineina pidettiin Ranskassa kaupallisesti saatavilla olevia tuotteita verensokerin itsevalvontaan (SMBG) tai pikaglukoosin seurantaan (FGM).
KOKEELLISTA: Kohortti 2, käytössä - Eversense XL CGM -järjestelmä
Kohorttiin 2 kuuluivat potilaat, joilla oli tyypin 1 diabetes mellitus ≥ 1 vuoden ajan ja jotka käyttivät insuliinia usean päivän ajan ihonalaisilla injektioilla tai insuliinipumpulla ja viettivät yli 1,5 tuntia päivässä sensorin keskimääräisen glukoosin ollessa < 70 mg/dl vähintään 28 päivän ajan (aika). hypoglykemiassa). Kaikille osallistujille Eversense XL -glukoosi-anturi istutettiin ihon alle valitsemaansa käsivarteen. Ne, jotka satunnaistettiin Enabled-ryhmään, koulutettiin ja heidän annettiin käyttää Eversense XL -järjestelmää jatkuvaan glukoosin seurantaan (CGM). He eivät saaneet käyttää toista CGM- tai FGM-järjestelmää.
Laite: Eversense XL CGM -järjestelmä
Eversense XL Continuous Glucose Monitoring (CGM) -järjestelmä koostuu ihon alle asennetusta implantoitavasta anturista, ulkoisesta lähettimestä ja mobiilista lääketieteellisestä sovelluksesta (MMA) glukoositietojen näyttämiseksi, joka toimii kädessä pidettävässä laitteessa (HHD).
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti 2, kontrolli – tavallinen glukoosinvalvontajärjestelmä (SMBG tai FGM)
Kohorttiin 2 kuuluivat potilaat, joilla oli tyypin 1 diabetes mellitus ≥ 1 vuoden ajan ja jotka käyttivät insuliinia usean päivän ajan ihonalaisilla injektioilla tai insuliinipumpulla ja viettivät yli 1,5 tuntia päivässä sensorin keskimääräisen glukoosin ollessa < 70 mg/dl vähintään 28 päivän ajan (aika). hypoglykemiassa). Kaikille osallistujille Eversense XL -glukoosi-anturi istutettiin ihon alle valitsemaansa käsivarteen. Kontrolliryhmään satunnaistettujen piti jatkaa tavanomaisen glukoosin seurantajärjestelmän käyttöä (verensokerin itseseuranta [SMBG] tai flash-glukoosin seuranta [FGM]), ja implantoitu Eversense XL CGM -järjestelmä pysyi sokkotilassa.
Laite: Eversense XL CGM -järjestelmä
Eversense XL Continuous Glucose Monitoring (CGM) -järjestelmä koostuu ihon alle asennetusta implantoitavasta anturista, ulkoisesta lähettimestä ja mobiilista lääketieteellisestä sovelluksesta (MMA) glukoositietojen näyttämiseksi, joka toimii kädessä pidettävässä laitteessa (HHD).
Laite: Tavallinen osallistujien käyttämä SMBG- tai FGM-laite
Tämän tutkimuksen vertailuaineina pidettiin Ranskassa kaupallisesti saatavilla olevia tuotteita verensokerin itsevalvontaan (SMBG) tai pikaglukoosin seurantaan (FGM).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: HbA1c-tasot (%) päivänä 180
Aikaikkuna: Päivä 180
Kohortin 1 ensisijaisen tulosmitan analyysi oli kovarianssianalyysi (ANCOVA), jossa verrattiin HbA1c:tä (%), joka määritellään glykoituneiden (eli sokeriin kemiallisesti sidoksissa olevien) hemoglobiiniproteiinien prosenttiosuutena 180. päivän käynnillä. Käytössä- ja Ohjausvarsien välissä. Tilastollinen malli sisälsi satunnaistushaaran, -keskuksen ja diabeteksen tyypin kiinteinä luokitteluvaikutuksina ja HbA1c (%) päivänä 0 lähtötason kovariaatteina. Mukautetut keskiarvot 95 %:n luottamusvälillä tarjotaan.
Päivä 180
Kohortti 2: Hypoglykemiaan vietetyn ajan prosenttiosuus (<54 mg/dl) päivästä 90 päivään 120
Aikaikkuna: Päivästä 90 päivään 120
Kohortin 2 ensisijaisen tulosmitan analyysi oli kovarianssianalyysi (ANCOVA), jossa verrattiin kunkin hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuutta hypoglykemiaan ja veren glukoositasoon <54 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) päivän 90 välillä. ja 120. päivän käynnit, jotka perustuvat käytettävissä olevien CGM-tietojen kokonaiskestoon (ts. tilapäisiä keskeytyksiä lukuun ottamatta). Tilastollinen malli sisälsi satunnaistusvarren ja -keskuksen kiinteinä luokitteluvaikutuksina ja hypoglykemian tason lähtötilanteessa (eli prosenttiosuus hypoglykemiassa käytetystä ajasta <54 mg/dl päivän 0 ja 30. päivän käyntien välillä) lähtötason kovariaatteina. Mukautetut keskiarvot 95 %:n luottamusvälillä tarjotaan.
Päivästä 90 päivään 120

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi ennalta määritetty haittatapahtuma, joka tapahtui anturin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Anturin asettamisen yhteydessä (päivä 0)
Anturin asettamisen yhteydessä (päivä 0)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi ennalta määritetty haittatapahtuma, joka tapahtui anturin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Anturin poiston yhteydessä (päivään 180 asti)
Anturin poiston yhteydessä (päivään 180 asti)
Osallistujien kokonaismäärä, jolla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivästä 0 (lisäys) päivään 180; kohortti 2, valvonta: päivästä 0 päivään 120 ja päivästä 120 päivään 180
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, tahaton sairaus tai vamma tai epäsuotuisat kliiniset oireet (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset) osallistujilla riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen. AE:t koodattiin MedDRA-sanakirjan versiolla 20.1. Tutkija arvioi kaikki haittavaikutukset suhteessa laitteeseen, vakavuuden (vakavien AE-kriteerien mukaan) ja vakavuuden (eli tapahtuman voimakkuuden: lievä, kohtalainen tai vakava) suhteen. Hypoglykemian haittavaikutukset tunnistettiin käyttämällä standardisoitua MedDRA-kyselyä (SMQ) suositusten termien luetteloa varten; kaikkia AE-lomakkeissa ilmoitettuja hypoglykemian termejä pidettiin oireisena hypoglykemiana. "Vakava hypoglykemia" sisälsi kaikki vakavat ja vakavat/hengenvaaralliset tapahtumat hypoglykemian SMQ:ssa. Vakava diabeettinen ketoasidoosi tunnistettiin AE-muodoissa käyttämällä MedDRA-termien luetteloa. Haitalliset laitevaikutukset (ADE) sisälsivät kaikki haittavaikutukset, jotka oli määritetty etukäteen sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF).
Päivästä 0 (lisäys) päivään 180; kohortti 2, valvonta: päivästä 0 päivään 120 ja päivästä 120 päivään 180
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin euglykeemisellä alueella (70 mg/dl-180 mg/dl) päivästä 90 päivään 120
Aikaikkuna: Päivästä 90 päivään 120
Tulokset osoittavat kovarianssianalyysin (ANCOVA), jossa verrataan kohortin 1 ja 2 kunkin hoitohaaran osallistujien prosenttiosuutta euglykemiassa veren glukoositason ollessa ≥70 mg/dl - ≤180 mg/dl päivän 90 ja päivän välillä. 120 käyntiä perustuen kokonaiskestoon käytettävissä olevien CGM-tietojen kanssa (eli tilapäisiä keskeytyksiä lukuun ottamatta). Tilastollinen malli sisälsi satunnaistushaaran ja -keskuksen (ja diabetestyypin kohortille 1) kiinteinä luokitteluvaikutuksina ja lähtötason euglykemiassa käytetyn ajan (eli prosenttiosuuden euglykemiassa vietettyyn ajasta 0. päivän ja 30. päivän käyntien välillä) lähtötason kovariaatteina. Mukautetut keskiarvot 95 %:n luottamusvälillä tarjotaan.
Päivästä 90 päivään 120
Hyperglykemiaan (> 250 mg/dl) käytetyn ajan prosenttiosuus päivästä 90 päivään 120
Aikaikkuna: Päivästä 90 päivään 120
Tulokset osoittavat kovarianssianalyysin (ANCOVA), jossa verrataan kohorttien 1 ja 2 kunkin hoitohaaran osallistujien prosenttiosuutta hyperglykemiassa veren glukoosipitoisuuden ollessa >250 mg/dl 90. ja 120. päivän käyntien välillä. kokonaiskesto käytettävissä olevilla CGM-tiedoilla (eli tilapäisiä keskeytyksiä lukuun ottamatta). Tilastollinen malli sisälsi satunnaistusvarren ja -keskuksen (ja diabeteksen tyypin kohortille 1) kiinteinä luokitteluvaikutuksina ja hyperglykemian tason lähtötilanteessa (eli hyperglykemiassa vietetyn ajan prosenttiosuus >250 mg/dl päivän 0 ja 30. päivän käyntien välillä) lähtötason kovariaatteina. Mukautetut keskiarvot 95 %:n luottamusvälillä tarjotaan.
Päivästä 90 päivään 120
Hyperglykemiaan (> 180 mg/dl) käytetyn ajan prosenttiosuus päivästä 90 päivään 120
Aikaikkuna: Päivästä 90 päivään 120
Tulokset osoittavat kovarianssianalyysin (ANCOVA), jossa verrataan kohortin 1 ja 2 kunkin hoitohaaran osallistujien prosenttiosuutta hyperglykemiassa veren glukoositasolla > 180 mg/dl 90. ja 120. päivän käyntien välillä. kokonaiskesto käytettävissä olevilla CGM-tiedoilla (eli tilapäisiä keskeytyksiä lukuun ottamatta). Tilastollinen malli sisälsi satunnaistushaaran ja -keskuksen (ja kohortin 1 diabetestyypin) kiinteinä luokitteluvaikutuksina ja hyperglykemian tason lähtötilanteessa (eli prosenttiosuus hyperglykemiassa vietetystä ajasta >180 mg/dl päivän 0 ja päivän 30 käyntien välillä) lähtötason kovariaattina. Mukautetut keskiarvot 95 %:n luottamusvälillä tarjotaan.
Päivästä 90 päivään 120
Hypoglykemiaan käytetyn ajan prosenttiosuus (<70 mg/dl) päivästä 90 päivään 120
Aikaikkuna: Päivästä 90 päivään 120
Tulokset osoittavat kovarianssianalyysin (ANCOVA), jossa verrataan aikaa, jonka osallistujat kohortin 1 kussakin hoitohaarassa viettivät hypoglykemiassa veren glukoositasoon <70 mg/dl 90. ja 120. päivän käyntien välillä kokonaiskeston perusteella. käytettävissä olevien CGM-tietojen kanssa (eli tilapäisiä keskeytyksiä lukuun ottamatta). Tilastollinen malli sisälsi satunnaistusvarren ja -keskuksen (ja diabetestyypin kohortille 1) kiinteinä luokitteluvaikutuksina ja hypoglykemian tason lähtötilanteessa (eli prosenttiosuus hypoglykemiassa vietetystä ajasta <70 mg/dl päivän 0 ja 30. päivän käyntien välillä) lähtötason kovariaattina. Mukautetut keskiarvot 95 %:n luottamusvälillä tarjotaan.
Päivästä 90 päivään 120
Kohortti 1: Hypoglykemiaan vietetyn ajan prosenttiosuus (<54 mg/dl) päivästä 90 päivään 120
Aikaikkuna: Päivästä 90 päivään 120
Tulokset osoittavat kovarianssianalyysin (ANCOVA), jossa verrataan aikaa, jonka osallistujat kohortin 1 kussakin hoitohaarassa viettivät hypoglykemiassa veren glukoositasoon <54 mg/dl 90. ja 120. päivän käyntien välillä kokonaiskeston perusteella. käytettävissä olevien CGM-tietojen kanssa (eli tilapäisiä keskeytyksiä lukuun ottamatta). Tilastollinen malli sisälsi satunnaistushaaran, -keskuksen ja diabetestyypin kiinteinä luokitteluvaikutuksina ja hypoglykemian tason lähtötilanteessa (eli prosenttiosuus hypoglykemiassa käytetystä ajasta <54 mg/dl päivän 0 ja 30. päivän käyntien välillä) lähtötason kovariaattina. Mukautetut keskiarvot 95 %:n luottamusvälillä tarjotaan.
Päivästä 90 päivään 120
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin euglykeemisellä alueella (70 mg/dl-180 mg/dl) päivästä 150 päivään 180
Aikaikkuna: Päivästä 150 päivään 180
Tulokset osoittavat kovarianssianalyysin (ANCOVA), jossa verrataan kohortin 1 ja 2 kunkin hoitohaaran osallistujien prosenttiosuutta euglykemiassa veren glukoositason ollessa ≥70 mg/dl - ≤180 mg/dl päivän 150 ja päivän välillä. 180 käyntiä, perustuen kokonaiskestoon käytettävissä olevien CGM-tietojen kanssa (eli tilapäisiä keskeytyksiä lukuun ottamatta). Tilastollinen malli sisälsi satunnaistusvarren ja -keskuksen (ja diabeteksen tyypin kohortille 1) kiinteinä luokitteluvaikutuksina ja hypoglykemian tason lähtötilanteessa (eli prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin euglykemiassa päivän 0 ja päivän 30 käyntien välillä) lähtötason kovariaattina. Mukautetut keskiarvot 95 %:n luottamusvälillä tarjotaan.
Päivästä 150 päivään 180
Hyperglykemiaan (> 250 mg/dl) käytetyn ajan prosenttiosuus päivästä 150 päivään 180
Aikaikkuna: Päivästä 150 päivään 180
Tulokset osoittavat kovarianssianalyysin (ANCOVA), jossa verrataan kohortin 1 ja 2 kunkin hoitohaaran osallistujien prosenttiosuutta hyperglykemiassa veren glukoositasolla > 250 mg/dl 150. ja 180. päivän käyntien välillä. kokonaiskesto käytettävissä olevilla CGM-tiedoilla (eli tilapäisiä keskeytyksiä lukuun ottamatta). Tilastollinen malli sisälsi satunnaistusvarren ja -keskuksen (ja diabeteksen tyypin kohortissa 1) kiinteinä luokitteluvaikutuksina ja hypoglykemian tason lähtötilanteessa (eli hyperglykemiassa vietetyn ajan prosenttiosuus >250 mg/dl päivän 0 ja päivän 30 käyntien välillä) lähtötason kovariaatteina. Mukautetut keskiarvot 95 %:n luottamusvälillä tarjotaan.
Päivästä 150 päivään 180
Hyperglykemiaan (> 180 mg/dl) käytetyn ajan prosenttiosuus päivästä 150 päivään 180
Aikaikkuna: Päivästä 150 päivään 180
Tulokset osoittavat kovarianssianalyysin (ANCOVA), jossa verrataan kohortin 1 ja 2 kunkin hoitohaaran osallistujien prosenttiosuutta hyperglykemiassa veren glukoositasolla > 180 mg/dl 150. ja 180. päivän käyntien välillä. kokonaiskesto käytettävissä olevilla CGM-tiedoilla (eli tilapäisiä keskeytyksiä lukuun ottamatta). Tilastollinen malli sisälsi satunnaistusvarren ja -keskuksen (ja diabeteksen tyypin kohortille 1) kiinteinä luokitteluvaikutuksina ja hypoglykemian tason lähtötilanteessa (eli hyperglykemiassa vietetyn ajan prosenttiosuus >180 mg/dl päivän 0 ja päivän 30 käyntien välillä) lähtötason kovariaattina. Mukautetut keskiarvot 95 %:n luottamusvälillä tarjotaan.
Päivästä 150 päivään 180
Hypoglykemiaan käytetyn ajan prosenttiosuus (<70 mg/dl) päivästä 150 päivään 180
Aikaikkuna: Päivästä 150 päivään 180
Tulokset osoittavat kovarianssianalyysin (ANCOVA), jossa verrataan kohortin 1 ja 2 kunkin hoitohaaran osallistujien prosenttiosuutta hypoglykemiaan ja veren glukoosipitoisuuteen <70 mg/dl 150. ja 180. päivän käyntien välillä. kokonaiskesto käytettävissä olevilla CGM-tiedoilla (eli tilapäisiä keskeytyksiä lukuun ottamatta). Tilastollinen malli sisälsi satunnaistusvarren ja -keskuksen (ja diabetestyypin kohortille 1) kiinteinä luokitteluvaikutuksina ja hypoglykemian tason lähtötilanteessa (eli prosenttiosuus hypoglykemiassa vietetystä ajasta <70 mg/dl päivän 0 ja 30. päivän käyntien välillä) lähtötason kovariaattina. Mukautetut keskiarvot 95 %:n luottamusvälillä tarjotaan.
Päivästä 150 päivään 180
Hypoglykemiaan käytetyn ajan prosenttiosuus (<54 mg/dl) päivästä 150 päivään 180
Aikaikkuna: Päivästä 150 päivään 180
Tulokset osoittavat kovarianssianalyysin (ANCOVA), jossa verrataan kohortin 1 ja 2 kunkin hoitohaaran osallistujien prosenttiosuutta hypoglykemiaan ja veren glukoositasoon <54 mg/dl päivän 150 ja 180 käyntien välillä perustuen kokonaiskesto käytettävissä olevilla CGM-tiedoilla (eli tilapäisiä keskeytyksiä lukuun ottamatta). Tilastollinen malli sisälsi satunnaistusvarren ja -keskuksen (ja diabeteksen tyypin kohortille 1) kiinteinä luokitteluvaikutuksina ja hypoglykemian tason lähtötilanteessa (eli prosenttiosuus hypoglykemiassa vietetystä ajasta <54 mg/dl päivän 0 ja 30. päivän käyntien välillä) lähtötason kovariaattina. Mukautetut keskiarvot 95 %:n luottamusvälillä tarjotaan.
Päivästä 150 päivään 180
Kohortti 2, käytössä oleva käsi: Hypoglykemiaan vietetyn ajan prosenttiosuus (<54 mg/dl) päivän 90–120 jakson aikana verrattuna jaksoon 150–180 käytössä olevan ryhmän osalta
Aikaikkuna: Päivä 90 - päivä 120; Päivä 150 - päivä 180
Tulokset osoittavat kovarianssianalyysin (ANCOVA), jossa verrataan niiden ajan prosenttiosuutta, jonka kohortin 2 aktivoituun haaraan osallistujat viettivät hypoglykemiassa veren glukoositasoon <54 mg/dl kahdella eri ajanjaksolla (päivien 90–120 ja päivien välillä 150-180), perustuen kokonaiskestoon käytettävissä olevien CGM-tietojen kanssa (eli tilapäisiä keskeytyksiä lukuun ottamatta). Tilastollinen malli sisälsi ajanjakson ja keskuksen kiinteinä luokitteluvaikutuksina ja hypoglykemian tason lähtötilanteessa (eli prosenttiosuus hypoglykemiassa käytetystä ajasta <54 mg/dl päivän 0 ja 30. päivän käyntien välillä) lähtötason kovariaattina. Mukautetut keskiarvot 95 %:n luottamusvälillä tarjotaan.
Päivä 90 - päivä 120; Päivä 150 - päivä 180
Kohortti 2, kontrolliryhmä: Hypoglykemiaan käytetyn ajan prosenttiosuus (<54 mg/dl) kontrollijakson aikana (päivät 90-120) verrattuna sallittuun jaksoon (päivät 150-180) osallistujille, jotka vaihtoivat CGM-järjestelmän käyttöön
Aikaikkuna: Kohortti 2, kontrollihaara: päivä 90 - päivä 120; Kohortti 2, vaihda kontrollista käyttöön: päivä 150 päivä 180
Tulokset osoittavat kovarianssianalyysin (ANCOVA), jossa verrataan niiden ajanjaksojen prosenttiosuutta, jotka kohortti 2, kontrollihaaran osallistujat viettivät hypoglykemiassa verensokeritasolla <54 mg/dl, eri toimenpiteillä kummankin ajanjakson aikana (kontrolli jakso, käyttäen tavallista glukoosin seurantajärjestelmää: päivät 90–120, ja käytössä oleva ajanjakso Eversense XL CGM -järjestelmällä: päivät 150–180, perustuen kokonaisajan kestoon käytettävissä olevien CGM-tietojen kanssa (ts. tilapäisiä keskeytyksiä lukuun ottamatta) . Tilastollinen malli sisälsi ajanjakson ja keskuksen kiinteinä luokitteluvaikutuksina ja hypoglykemian tason lähtötilanteessa (eli prosenttiosuus hypoglykemiassa käytetystä ajasta <54 mg/dl päivän 0 ja 30. päivän käyntien välillä) lähtötason kovariaattina. Mukautetut keskiarvot 95 %:n luottamusvälillä tarjotaan.
Kohortti 2, kontrollihaara: päivä 90 - päivä 120; Kohortti 2, vaihda kontrollista käyttöön: päivä 150 päivä 180
Glukoosin vaihtelu päivästä 90 päivään 120, vaihtelukertoimella arvioituna
Aikaikkuna: Päivästä 90 päivään 120
Glukoosin vaihtelu arvioitiin prosentteina ilmaistulla yksiköttömällä variaatiokertoimella, joka laskettiin käyttämällä CGM-tietoja seuraavalla kaavalla: päivittäisen glykemian keskihajonnan ja päivittäisen glykemian keskiarvon suhteiden summa jaettuna päivien lukumäärällä käytettävissä olevilla tiedoilla kiinnostavalta ajanjaksolta (päivät 90–120). Monnierin et al. Diabetes Care 2017, 36 %:iin asetettu vaihtelukertoimen kynnys mahdollistaa stabiilin ja epästabiilin glykemian erottamisen.
Päivästä 90 päivään 120
Glukoosin vaihtelu päivästä 150 päivään 180, vaihtelukertoimella arvioituna
Aikaikkuna: Päivästä 150 päivään 180
Glukoosin vaihtelu arvioitiin prosentteina ilmaistulla yksiköttömällä variaatiokertoimella, joka laskettiin käyttämällä CGM-tietoja seuraavalla kaavalla: päivittäisen glykemian keskihajonnan ja päivittäisen glykemian keskiarvon suhteiden summa jaettuna päivien lukumäärällä käytettävissä olevilla tiedoilla kiinnostavalta ajanjaksolta (päivät 150–180). Monnierin et al. Diabetes Care 2017, 36 %:iin asetettu vaihtelukertoimen kynnys mahdollistaa stabiilin ja epästabiilin glykemian erottamisen.
Päivästä 150 päivään 180
HbA1c-tasot (%) päivänä 120
Aikaikkuna: Päivä 120
Tulokset osoittavat kovarianssianalyysin (ANCOVA), jossa verrataan HbA1c:tä (%), joka määritellään glykoituneiden (eli kemiallisesti sokeriin sitoutuneiden) hemoglobiiniproteiinien prosenttiosuutena 120. päivän käynnillä kohorttien käytössä olevan ja kontrollihaaran välillä. Tilastollinen malli sisälsi satunnaistusvarren ja -keskuksen (ja kohortin 1 diabetestyypin) kiinteinä luokitteluvaikutuksina ja HbA1c:n (%) päivänä 0 lähtötason kovariaatteina. Mukautetut keskiarvot 95 %:n luottamusvälillä tarjotaan.
Päivä 120
Kohortti 2: HbA1c-tasot (%) päivänä 180
Aikaikkuna: Päivä 180
Tämän kohortin 2 toissijaisen tulosmitan analyysi oli kovarianssianalyysi (ANCOVA), jossa verrattiin HbA1c:tä (%), joka määritellään glykoituneiden (eli kemiallisesti sokeriin sitoutuneiden) hemoglobiiniproteiinien prosenttiosuutena 180. päivän käynnillä. Käytössä- ja Ohjausvarsien välissä. Tilastollinen malli sisälsi satunnaistusvarren ja -keskuksen kiinteinä luokitteluvaikutuksina ja HbA1c:n (%) päivänä 0 lähtötason kovariaatteina. Mukautetut keskiarvot 95 %:n luottamusvälillä tarjotaan.
Päivä 180
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen anturi toiminnassa päivinä 150 ja 180
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 150 ja päivään 180
Tämä mitta arvioi anturin käyttöiän laskemalla niiden osallistujien lukumäärän, joiden ensimmäinen CGM-anturi on edelleen toiminnassa 150 päivää ja 180 päivää asettamisen jälkeen. Arviointi perustui ensimmäisen anturin käyttöikään: esimerkiksi jos ensimmäisen anturin käyttöikä oli ≥150 päivää ja ≥180 päivää, osallistuja laskettiin ensimmäisen anturin toimineen 150 ja 180 päivän kohdalla. Kullekin osallistujalle ensimmäisen asetetun CGM-anturin käyttöikä päivinä mitattuna laskettiin anturin viimeisen glukoosimittauksen päivämääränä vähennettynä anturin ensimmäisen glukoosimittauksen päivämäärällä (+1 päivä).
Päivästä 0 päivään 150 ja päivään 180
Ensimmäisen anturin keskimääräinen käyttöikä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 180
Kullekin osallistujalle ensimmäisen asetetun CGM-anturin käyttöikä päivinä mitattuna laskettiin anturin viimeisen glukoosimittauksen päivämääränä vähennettynä anturin ensimmäisen glukoosimittauksen päivämäärällä (+1 päivä).
Päivästä 0 päivään 180
Kunkin osallistujan tutkimuksen aikana käyttämien antureiden mediaanimäärä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 180
Päivästä 0 päivään 180
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ensimmäinen lähetin, joka toimii päivinä 150 ja 180
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 150 ja päivään 180
Tämä mittaus arvioi lähettimen kulumisajan laskemalla niiden osallistujien lukumäärän, joiden ensimmäinen CGM-lähetin oli vielä toiminnassa 150 päivän kuluttua ja 180 päivän kuluttua ensimmäisen käytön jälkeen. Arviointi perustui ensimmäisen lähettimen käyttöikään: esimerkiksi jos ensimmäisen lähettimen käyttöikä oli ≥150 päivää ja ≥180 päivää, osallistujalla laskettiin ensimmäinen lähetin toimineen 150 päivän ja 180 päivän kohdalla. Jokaisen osallistujan ensimmäisen CGM-lähettimen käyttöikä päivinä mitattuna laskettiin viimeisen lähettimellä suoritetun glukoosimittauksen päivämääränä vähennettynä ensimmäisen lähettimellä suoritetun glukoosimittauksen päivämääränä (+1 päivä).
Päivästä 0 päivään 150 ja päivään 180
Ensimmäisen lähettimen keskimääräinen käyttöikä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 180
Jokaisen osallistujan ensimmäisen CGM-lähettimen käyttöikä päivinä mitattuna laskettiin viimeisen lähettimellä suoritetun glukoosimittauksen päivämääränä vähennettynä ensimmäisen lähettimellä suoritetun glukoosimittauksen päivämääränä (+1 päivä).
Päivästä 0 päivään 180
Kunkin osallistujan tutkimuksen aikana käyttämien lähettimien mediaanimäärä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 180
Päivästä 0 päivään 180
CGM-sovellussivuille päivinä 60, 120 ja 180 käyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivinä 60, 120 ja 180
Tämä oli kuvaava analyysi niiden osallistujien määrästä Eversense XL CGM System Enabled -ryhmissä, jotka käyttivät eri CGM-sovellusten (sovellusten) sivuja/toimintoja tutkimuspäivinä 60, 120 ja 180. Tiedot kerättiin sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen.
Päivinä 60, 120 ja 180
Osallistujien määrä, jonka CGM-järjestelmä on tutkimuksen aikana antanut vähintään yhden tyyppisen hälytyksen tai hälytyksen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 180
Tämä tulosmitta on kuvaava analyysi osallistujien lukumäärästä, joille Eversense XL CGM -järjestelmä on antanut erilaisia ​​hälytyksiä ja hälytyksiä mobiilin lääketieteellisen sovelluksen kautta. Tulostaulukossa luetellut hälytykset ovat korkeamman tason luokitus eri tyyppisille hälytyksille, jotka välittömästi seuraavat sitä, kunnes seuraava hälytystyyppi on luettelossa (esimerkiksi "Kalibrointi" -hälytys sisälsi sekä "Kalibroi nyt" että "Kalibrointi mennyt" Erääntyviä varoituksia). Vain kummankin kohortin Käytössä-ryhmien osallistujat todella saivat nämä hälytykset/varoitukset, koska CGM pysyi soketussa tilassa kontrolliryhmien osallistujille.
Päivästä 0 päivään 180
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskysely - Alkuperäisen tilan (DTSQ:t) hoitotyytyväisyyspisteet lähtötilanteessa, päivät 60 ja 180
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 60 ja päivä 180
DTSQs-kysely sisältää kahdeksan kohtaa, jotka on pisteytetty 7 pisteen asteikolla (eli jokainen kohta on arvosteltu 0-6). Kuusi kohdetta mittaa Hoitotyytyväisyyttä, jotka käsittelevät: tyytyväisyys nykyiseen hoitoon; hoidon mukavuus; joustavuus; tyytyväisyys omaan ymmärrykseen osallistujan diabeteksesta; kuinka todennäköisesti suositella nykyistä hoitoaan; ja kuinka tyytyväisiä jatkamaan nykyistä hoitoaan. Nämä lasketaan yhteen hoitotyytyväisyyden kokonaispistemääräksi, jonka vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 36; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa hoitotyytyväisyyttä. Puuttuvien kohteiden tapauksessa kokonaispistemäärä laskettiin käytettävissä olevien kohteiden keskiarvona.
Perustaso (päivä 0), päivä 60 ja päivä 180
Muutos lähtötasosta DTSQ:n hoitotyytyväisyyspisteissä päivinä 60 ja 180
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 60 ja päivä 180
DTSQs-kysely sisältää kahdeksan kohtaa, jotka on pisteytetty 7 pisteen asteikolla (eli jokainen kohta on arvosteltu 0-6). Kuusi kohdetta mittaa hoitotyytyväisyyttä (käsittelevät: tyytyväisyys nykyiseen hoitoon; hoidon mukavuus; joustavuus; tyytyväisyys omaan ymmärrykseen osallistujan diabeteksesta; kuinka todennäköisesti suositellaan nykyistä hoitoa; ja kuinka tyytyväinen jatkaa nykyistä hoitoa). Nämä lasketaan yhteen hoitotyytyväisyyden kokonaispistemääräksi, jonka vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 36; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa hoitotyytyväisyyttä. Positiivinen arvo merkitsee muutosta lähtötasoanalyysiin verrattuna hoitotyytyväisyyden paranemiseen. Puuttuvien kohteiden tapauksessa kokonaispistemäärä laskettiin käytettävissä olevien kohteiden keskiarvona.
Perustaso (päivä 0), päivä 60 ja päivä 180
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskysely - Muuta versiota (DTSQc) hoitotyytyväisyyspisteet päivänä 180
Aikaikkuna: Päivä 180
DTSQc-kysely sisältää kahdeksan kohtaa, jotka on pisteytetty 7 pisteen asteikolla (eli jokainen kohta saa arvosanan -3:sta +3:een). Kuusi kohdetta mittaa hoitotyytyväisyyttä (käsittelevät: tyytyväisyys nykyiseen hoitoon; hoidon mukavuus; joustavuus; tyytyväisyys omaan ymmärrykseen osallistujan diabeteksesta; kuinka todennäköisesti suositellaan nykyistä hoitoa; ja kuinka tyytyväinen jatkaa nykyistä hoitoa). Nämä lasketaan yhteen hoitotyytyväisyyden kokonaispistemääräksi, jonka vähimmäisarvo on -18 ja maksimiarvo +18; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa hoitotyytyväisyyttä. Puuttuvien kohteiden tapauksessa kokonaispistemäärä laskettiin käytettävissä olevien kohteiden keskiarvona.
Päivä 180
Diabetes-riippuvaisen elämänlaadun (ADDQoL) pistemäärän arviointi lähtötilanteessa ja päivänä 180
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 180
ADDQoL mittaa diabeteksen ja sen hoidon vaikutusta 19 erityiseen elämän osa-alueeseen. Asteikko vaihtelee välillä -3 - +1 19 elämänalueelle (vaikutusluokitus) ja 0 - +3 määritetyn tärkeyden osalta (tärkeysluokitus). Kunkin verkkotunnuksen painotettu pistemäärä lasketaan vaikutusarvioinnin ja tärkeysarvioinnin kertoimena (välillä -9 - +3). Lopuksi lasketaan keskimääräinen painotettu vaikutuspistemäärä (ADDQOL-pisteet) koko asteikolle kaikilla soveltuvilla aloilla; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Perustaso (päivä 0) ja päivä 180
Muutos lähtötasosta diabeteksesta riippuvaisen elämänlaadun (ADDQoL) tarkastuksessa 180. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 180
ADDQoL mittaa diabeteksen ja sen hoidon vaikutusta 19 erityiseen elämän osa-alueeseen. Asteikko vaihtelee välillä -3 - +1 19 elämänalueelle (vaikutusluokitus) ja 0 - +3 määritetyn tärkeyden osalta (tärkeysluokitus). Kunkin verkkotunnuksen painotettu pistemäärä lasketaan vaikutusarvioinnin ja tärkeysarvioinnin kertoimena (välillä -9 - +3). Lopuksi lasketaan keskimääräinen painotettu vaikutuspistemäärä (ADDQOL-pisteet) koko asteikolle kaikilla soveltuvilla aloilla; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Positiivinen arvo merkitsee elämänlaadun paranemista.
Perustaso (päivä 0) ja päivä 180
Jatkuvan glukoosivalvonnan tyytyväisyyskyselyn (CGM-SAT) kokonaispistemäärä päivänä 60 ja päivänä 180
Aikaikkuna: Päivä 60 ja päivä 180
CGM-SAT-kyselylomake sisältää 44 asteikkoa, joissa arvioidaan kokemuksia CGM:stä viimeisen 6 kuukauden ajalta. Asteikko on suunniteltu mittaamaan CGM:n vaikutusta diabeteksen hallintaan ja perhesuhteisiin sekä tyytyväisyyteen CGM:n käytön emotionaalisiin, käyttäytymiseen ja kognitiivisiin vaikutuksiin. Vastaukset arvioitiin 5 pisteen asteikolla "1 = täysin samaa mieltä" - "5 = täysin eri mieltä". Kokonaispistemäärä vastaa CGM-laitteen käytön mahdollisten positiivisten tai negatiivisten vaikutusten 44 kohteen keskiarvoa; korkeampi pistemäärä kuvastaa CGM:n suotuisampaa vaikutusta ja tyytyväisyyttä siihen. Puuttuvien kohteiden tapauksessa kokonaispistemäärä laskettiin käytettävissä olevien kohteiden keskiarvona.
Päivä 60 ja päivä 180
Muutos päivästä 60 CGM-SAT-kyselyn kokonaispisteissä 180. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 60 ja päivä 180
CGM-SAT-kyselylomake sisältää 44 asteikkoa, joissa arvioidaan kokemuksia CGM:stä viimeisen 6 kuukauden ajalta. Asteikko on suunniteltu mittaamaan CGM:n vaikutusta diabeteksen hallintaan ja perhesuhteisiin sekä tyytyväisyyteen CGM:n käytön emotionaalisiin, käyttäytymiseen ja kognitiivisiin vaikutuksiin. Vastaukset arvioitiin 5 pisteen asteikolla "1 = täysin samaa mieltä" - "5 = täysin eri mieltä". Kokonaispistemäärä vastaa CGM-laitteen käytön mahdollisten positiivisten tai negatiivisten vaikutusten 44 kohteen keskiarvoa; korkeampi pistemäärä (tai positiivinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna) kuvastaa CGM:n suotuisampaa vaikutusta ja tyytyväisyyttä siihen. Puuttuvien kohteiden tapauksessa kokonaispistemäärä laskettiin käytettävissä olevien kohteiden keskiarvona.
Päivä 60 ja päivä 180
Diabetes Distress Scale 2 (DDS2) -kyselylomakkeen pisteet lähtötilanteessa, päivänä 60 ja päivänä 180
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 60 ja päivä 180
DDS2 on 2-osainen diabeteksen hätäseulontalaite, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan 6 pisteen asteikolla (1 = "Ei ongelma" - 6 = "erittäin vakava ongelma"), missä määrin seuraavat asiat aiheuttivat ahdistusta: (1) diabeteksen kanssa elämisen vaatimukset ja (2) tunne, että epäonnistun usein diabeteshoitoni kanssa. DDS2-pistemäärä on näiden kahden kohteen keskiarvo (vaihtelee 1-6). Alempi DDS2-pistemäärä (tai negatiivinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna) osoittaa alhaisempaa ahdistustasoa. Jos yksi kohde puuttui, pisteitä ei laskettu.
Perustaso (päivä 0), päivä 60 ja päivä 180
Muutos lähtötasosta Diabetes Distress Scale 2 (DDS2) -kyselylomakkeen pisteissä päivinä 60 ja 180
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 60 ja päivä 180
DDS2 on 2-osainen diabeteksen hätäseulontalaite, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan 6 pisteen asteikolla (1 = "Ei ongelma" - 6 = "erittäin vakava ongelma"), missä määrin seuraavat asiat aiheuttivat ahdistusta: (1) diabeteksen kanssa elämisen vaatimukset ja (2) tunne, että epäonnistun usein diabeteshoitoni kanssa. DDS2-pistemäärä on näiden kahden kohteen keskiarvo (vaihtelee 1-6). Alempi DDS2-pistemäärä (tai negatiivinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna) osoittaa alhaisempaa ahdistustasoa. Jos yksi kohde puuttui, pisteitä ei laskettu.
Perustaso (päivä 0), päivä 60 ja päivä 180
Hypoglykemian pelkotutkimus, osa 2 (HFS2) huolen ala-asteikon pisteet lähtötilanteessa, päivä 60 ja päivä 180
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 60 ja päivä 180
HFS2:n huolenaiheet kuvaavat erityisiä huolenaiheita, joita potilailla voi olla hypoglykeemisistä jaksoistaan ​​(esim. yksinolo, unen aikana esiintyvät jaksot tai onnettomuus). Kunkin kohteen 5-pisteinen Likert-asteikko vaihtelee 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina), ja HFS2 Worry -alaasteikon pistemäärä on kaikkien 18 kohteen summa (välillä 0 - 72). Alempi HFS2-huolehtimisasteikkopistemäärä (tai negatiivinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna) osoittaa alhaisempaa hypoglykemian pelkoa. Puuttuvien esineiden korvaamista ei ollut suunniteltu: jos yksi esine puuttui, pistemäärää ei laskettu.
Perustaso (päivä 0), päivä 60 ja päivä 180
Muutos lähtötasosta hypoglykemiapelkotutkimuksen osassa 2 (HFS2) huolen ala-asteikon pisteet päivinä 60 ja 180
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 60 ja päivä 180
HFS2:n huolenaiheet kuvaavat erityisiä huolenaiheita, joita potilailla voi olla hypoglykeemisistä jaksoistaan ​​(esim. yksinolo, unen aikana esiintyvät jaksot tai onnettomuus). Kunkin kohteen 5-pisteinen Likert-asteikko vaihtelee 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina), ja HFS2 Worry -alaasteikon pistemäärä on kaikkien 18 kohteen summa (välillä 0 - 72). Alempi HFS2-huolehtimisasteikkopistemäärä (tai negatiivinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna) osoittaa alhaisempaa hypoglykemian pelkoa. Puuttuvien esineiden korvaamista ei ollut suunniteltu: jos yksi esine puuttui, pistemäärää ei laskettu.
Perustaso (päivä 0), päivä 60 ja päivä 180
Muutos lähtötasosta kumppanin diabeteksen hätäasteikon (Partner-DDS) kyselylomakkeen kokonais- ja alaskaalan pisteisiin päivänä 60 ja päivänä 180
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 60 ja päivä 180
Partner-DDS on 21 pisteen itseraportointiasteikko, joka korostaa kumppaniin liittyvän ahdistuksen neljä kriittistä ulottuvuutta: "kumppanini diabeteksen hallinta", "miten parasta auttaa", "diabetes ja minä" ja "hypoglykemia". Asteikko vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (paljon). Kumppani-DDS tuottaa diabeteksen kokonaispistemäärän plus 4 ala-asteikkopistettä: Partner-DDS-pistemäärä = 21 kohteen keskiarvo; Kumppanini diabeteksen hallinta = Kohtien 3, 4, 10, 12, 14, 15 ja 20 keskiarvo; Kuinka auttaa parhaiten = Kohtien 2, 6, 7, 11 ja 13 keskiarvo; Diabetes ja minä = kohtien 5, 8, 9, 16 ja 21 keskiarvo; Hypoglykemia = kohtien 1, 17, 18 ja 19 keskiarvo. Alempi Partner-DDS-pistemäärä (tai negatiivinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna) osoittaa alhaisempaa ahdistustasoa.
Perustaso (päivä 0), päivä 60 ja päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Roche Diabetes Care France SAS

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cecile Berteau, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD003329

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Eversense XL CGM -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa