Uno studio francese per valutare l'utilità di un sensore impiantabile per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per migliorare il controllo glicemico nei partecipanti con diabete mellito
13 agosto 2021 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Vantaggi di un sistema di monitoraggio continuo impiantabile del glucosio a lungo termine per adulti con diabete - Studio clinico randomizzato in Francia
Questo studio sarà condotto in Francia e valuterà l'utilità dell'utilizzo di un sensore a lungo termine per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) inserito per via sottocutanea (il sistema CGM Eversense XL) per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 sotto terapia insulinica.
I partecipanti saranno iscritti in una delle due coorti (Coorti 1 e 2).
La coorte 1 si concentrerà sui partecipanti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 con emoglobina A1C (HbA1c)> 8%.
La coorte 2 si concentrerà sui partecipanti con diabete di tipo 1 che trascorrono più di 1,5 ore al giorno con glucosio medio <70 mg/dL, comprese le escursioni al di sotto di 54 mg/dL, per almeno 28 giorni.
All'interno di ciascuna coorte, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 a uno dei due gruppi: i gruppi abilitati e di controllo, rispettivamente.
Il gruppo abilitato verrà addestrato all'uso del sistema CGM, mentre il gruppo di controllo continuerà con il consueto sistema di monitoraggio della glicemia (automonitoraggio della glicemia [SMBG] o monitoraggio flash della glicemia [FGM]).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
239
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Caen, Francia, 14033
- CHU Caen Normandie
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La Tronche, Francia, 38700
- Chu Grenoble Alpes
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Le Creusot, Francia, 71200
- Hopital Hotel Dieu - Creusot
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille
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Marseille, Francia, 13274
- APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
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Nimes, Francia, 30900
- Hopital Caremeau-CHU Nimes
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Paris, Francia, 75475
- Paris Lariboisière
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Paris, Francia, 75679
- APHP Groupe Hospitalier Cochin (Paris)
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Pierre Benite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU de Poitiers
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Reims Cedex, Francia, 51092
- CHU Reims
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Rouen, Francia, 76100
- CHU Rouen
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St Herblain, Francia, 44800
- CHU de Nantes
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Chu de Nancy
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Venissieux, Francia, 69200
- Groupe hospitalier les Portes du Sud
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Vernouillet, Francia, 28500
- Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni di età
- Diagnosi clinicamente confermata di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 da ≥1 anno e utilizzo di insulina mediante iniezioni sottocutanee multiple giornaliere o microinfusore e HbA1c > 8% (Coorte 1)
- Diagnosi clinicamente confermata di diabete mellito di tipo 1 da ≥1 anno e utilizzo di insulina mediante iniezioni sottocutanee multiple giornaliere o pompa per insulina e permanenza superiore a 1,5 ore con glucosio rilevato dal sensore <70 mg/dl al giorno comprese escursioni al di sotto di 54 mg/dl come una media per almeno 28 giorni (Coorte 2)
- Il partecipante è disposto a rispettare il protocollo
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di sesso femminile in età fertile (definite come non sterili chirurgicamente o non in menopausa da ≥ 1 anno) che sono in allattamento o in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o che non praticano il controllo delle nascite durante il corso dello studio
- Una condizione che impedisce o complica il posizionamento, il funzionamento o la rimozione del sensore o l'uso del trasmettitore, comprese le deformità degli arti superiori o le condizioni della pelle
- Storia di epatite B, epatite C o HIV
- Attualmente in trattamento (o probabilmente necessario durante il periodo di studio): terapia immunosoppressiva; chemioterapia; terapia anticoagulante/antitrombotica (esclusa aspirina < 2000 mg al giorno); antibiotici per infezioni croniche (ad es. osteomielite, endocardite)
- Una condizione che richiede o potrebbe richiedere la risonanza magnetica per immagini (MRI)
- Allergia anestetica topica o locale nota
- Allergia nota ai glucocorticoidi o utilizzo di glucocorticoidi sistemici (esclusi quelli topici, ottici o nasali ma inclusi quelli inalati)
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante incapace di completare lo studio o renderebbe non nel migliore interesse del partecipante partecipare allo studio. Le condizioni includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, condizioni psichiatriche, abuso di alcol noto o recente o abuso di droghe in base all'anamnesi dei partecipanti, una condizione che può aumentare il rischio di ipoglicemia indotta o il rischio correlato a esami del sangue ripetuti. L'investigatore fornirà la motivazione dell'esclusione
- Partecipazione a un'altra indagine clinica (farmaco o dispositivo) entro 2 settimane prima dello screening o intenzione di partecipare durante il periodo di studio
- Incompetenza legale o competenza legale limitata
- Dipendenza dallo sponsor o dallo sperimentatore (ad es. collega di lavoro o familiare)
- La presenza di qualsiasi altro dispositivo impiantato attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Coorte 1, Abilitato - Sistema CGM Eversense XL
La coorte 1 comprendeva pazienti con diagnosi clinicamente confermata di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 da ≥1 anno e che utilizzavano insulina mediante iniezioni sottocutanee multiple giornaliere o microinfusore e avevano un HbA1c >8%.
A tutti i partecipanti è stato impiantato per via sottocutanea il sensore di glucosio Eversense XL nel braccio prescelto.
Quelli randomizzati nel gruppo Abilitato sono stati addestrati e autorizzati a utilizzare il sistema Eversense XL per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Non erano autorizzate a utilizzare un altro sistema CGM o MGF.
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Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Eversense XL è costituito da un sensore impiantabile inserito sotto la pelle, un trasmettitore esterno e un'applicazione medica mobile (MMA) per la visualizzazione delle informazioni sul glucosio che viene eseguita su un dispositivo portatile (HHD).
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ACTIVE_COMPARATORE: Coorte 1, Controllo - Normale sistema di monitoraggio del glucosio (SMBG o MGF)
La coorte 1 comprendeva pazienti con diagnosi clinicamente confermata di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 da ≥1 anno e che utilizzavano insulina mediante iniezioni sottocutanee multiple giornaliere o microinfusore e avevano un HbA1c >8%.
A tutti i partecipanti è stato impiantato per via sottocutanea il sensore di glucosio Eversense XL nel braccio prescelto.
Quelli randomizzati nel gruppo di controllo dovevano continuare a utilizzare il loro consueto sistema di monitoraggio della glicemia (automonitoraggio della glicemia [SMBG] o monitoraggio flash della glicemia [FGM]) e il sistema CGM Eversense XL impiantato è rimasto in modalità cieca.
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Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Eversense XL è costituito da un sensore impiantabile inserito sotto la pelle, un trasmettitore esterno e un'applicazione medica mobile (MMA) per la visualizzazione delle informazioni sul glucosio che viene eseguita su un dispositivo portatile (HHD).
I prodotti disponibili in commercio in Francia per l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) o il monitoraggio flash della glicemia (FGM) sono stati considerati come comparatori per questo studio.
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SPERIMENTALE: Coorte 2, Abilitato - Sistema CGM Eversense XL
La coorte 2 comprendeva pazienti con diabete mellito di tipo 1 da ≥1 anno che utilizzavano insulina mediante iniezioni sottocutanee multiple giornaliere o microinfusore e trascorrevano >1,5 ore al giorno con una glicemia media del sensore <70 mg/dL per almeno 28 giorni (tempo nell'ipoglicemia).
A tutti i partecipanti è stato impiantato per via sottocutanea il sensore di glucosio Eversense XL nel braccio prescelto.
Quelli randomizzati nel gruppo Abilitato sono stati addestrati e autorizzati a utilizzare il sistema Eversense XL per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Non erano autorizzate a utilizzare un altro sistema CGM o MGF.
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Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Eversense XL è costituito da un sensore impiantabile inserito sotto la pelle, un trasmettitore esterno e un'applicazione medica mobile (MMA) per la visualizzazione delle informazioni sul glucosio che viene eseguita su un dispositivo portatile (HHD).
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ACTIVE_COMPARATORE: Coorte 2, Controllo - Normale sistema di monitoraggio del glucosio (SMBG o MGF)
La coorte 2 comprendeva pazienti con diabete mellito di tipo 1 da ≥1 anno che utilizzavano insulina mediante iniezioni sottocutanee multiple giornaliere o microinfusore e trascorrevano >1,5 ore al giorno con una glicemia media del sensore <70 mg/dL per almeno 28 giorni (tempo nell'ipoglicemia).
A tutti i partecipanti è stato impiantato per via sottocutanea il sensore di glucosio Eversense XL nel braccio prescelto.
Quelli randomizzati nel gruppo di controllo dovevano continuare a utilizzare il loro consueto sistema di monitoraggio della glicemia (automonitoraggio della glicemia [SMBG] o monitoraggio flash della glicemia [FGM]) e il sistema CGM Eversense XL impiantato è rimasto in modalità cieca.
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Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Eversense XL è costituito da un sensore impiantabile inserito sotto la pelle, un trasmettitore esterno e un'applicazione medica mobile (MMA) per la visualizzazione delle informazioni sul glucosio che viene eseguita su un dispositivo portatile (HHD).
I prodotti disponibili in commercio in Francia per l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) o il monitoraggio flash della glicemia (FGM) sono stati considerati come comparatori per questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coorte 1: livelli di HbA1c (%) al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
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L'analisi della misura dell'esito primario per la Coorte 1 era un'analisi della covarianza (ANCOVA) che confrontava l'HbA1c (%), definita come la percentuale di proteine dell'emoglobina che sono glicate (cioè legate chimicamente a uno zucchero), alla visita del giorno 180 tra i bracci abilitato e di controllo.
Il modello statistico includeva il braccio di randomizzazione, il centro e il tipo di diabete come effetti di classificazione fissi e HbA1c (%) al giorno 0 come covariate al basale.
Vengono fornite le medie aggiustate con i relativi intervalli di confidenza al 95%.
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Giorno 180
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Coorte 2: Percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia (<54 mg/dL) dal giorno 90 al giorno 120
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 120
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L'analisi della misura dell'esito primario per la coorte 2 è stata un'analisi della covarianza (ANCOVA) che ha confrontato la percentuale di tempo dei partecipanti in ciascun braccio di trattamento trascorso in ipoglicemia con un livello di glucosio nel sangue <54 milligrammi per decilitro (mg/dL) tra il giorno 90 e le visite del giorno 120, in base alla durata totale del tempo con i dati CGM disponibili (ovvero, escluse le interruzioni temporanee).
Il modello statistico includeva il braccio e il centro di randomizzazione come effetti di classificazione fissi e il livello di ipoglicemia al basale (ovvero la percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia <54 mg/dL tra le visite del giorno 0 e del giorno 30) come covariate al basale.
Vengono fornite le medie aggiustate con i relativi intervalli di confidenza al 95%.
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Dal giorno 90 al giorno 120
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso pre-specificato che si è verificato dopo l'inserimento del sensore
Lasso di tempo: All'inserimento del sensore (giorno 0)
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All'inserimento del sensore (giorno 0)
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso pre-specificato che si è verificato dopo la rimozione del sensore
Lasso di tempo: Alla rimozione del sensore (fino al giorno 180)
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Alla rimozione del sensore (fino al giorno 180)
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Numero complessivo di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 (Inserimento) fino al Giorno 180; per la coorte 2, controllo: dal giorno 0 al giorno 120 e dal giorno 120 al giorno 180
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico indesiderato, malattia o lesione non intenzionale o segni clinici inattesi (inclusi risultati di laboratorio anomali) nei partecipanti, correlati o meno al dispositivo medico sperimentale.
Gli eventi avversi sono stati codificati utilizzando il dizionario MedDRA versione 20.1.
Tutti gli eventi avversi sono stati valutati dallo sperimentatore in relazione al dispositivo, alla gravità (secondo criteri di eventi avversi gravi) e alla gravità (ovvero, intensità dell'evento: lieve, moderata o grave).
Gli eventi avversi di ipoglicemia sono stati identificati utilizzando un Query MedDRA standardizzato (SMQ) per un elenco di termini preferiti; tutti i termini per ipoglicemia riportati nelle forme AE sono stati considerati ipoglicemia sintomatica.
'Ipoglicemia grave' comprendeva tutti gli eventi gravi e gravi/pericolosi per la vita dell'SMQ per l'ipoglicemia.
La chetoacidosi diabetica grave è stata identificata nelle forme AE utilizzando un elenco di termini MedDRA.
Gli effetti avversi da dispositivo (ADE) includevano tutti gli eventi avversi pre-specificati nel modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF).
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Dal Giorno 0 (Inserimento) fino al Giorno 180; per la coorte 2, controllo: dal giorno 0 al giorno 120 e dal giorno 120 al giorno 180
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Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo euglicemico (70 mg/dL-180 mg/dL) dal giorno 90 al giorno 120
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 120
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I risultati mostrano un'analisi della covarianza (ANCOVA) che confronta la percentuale di tempo che i partecipanti in ciascun braccio di trattamento delle coorti 1 e 2 hanno trascorso in euglicemia con un livello di glucosio nel sangue ≥70 mg/dL a ≤180 mg/dL tra il giorno 90 e il giorno 120 visite, in base alla durata totale del tempo con i dati CGM disponibili (ovvero, escluse le interruzioni temporanee).
Il modello statistico includeva il braccio e il centro di randomizzazione (e il tipo di diabete per la coorte 1) come effetti di classificazione fissi e il tempo in euglicemia al basale (ovvero la percentuale di tempo trascorso in euglicemia tra le visite del giorno 0 e del giorno 30) come covariate del basale.
Vengono fornite le medie aggiustate con i relativi intervalli di confidenza al 95%.
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Dal giorno 90 al giorno 120
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Percentuale di tempo trascorso in iperglicemia (>250 mg/dL) dal giorno 90 al giorno 120
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 120
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I risultati mostrano un'analisi della covarianza (ANCOVA) che confronta la percentuale di tempo che i partecipanti in ciascun braccio di trattamento delle coorti 1 e 2 hanno trascorso in iperglicemia con un livello di glucosio nel sangue >250 mg/dL tra le visite del giorno 90 e del giorno 120, sulla base del durata totale del tempo con dati CGM disponibili (escluse le interruzioni temporanee).
Il modello statistico includeva il braccio e il centro di randomizzazione (e il tipo di diabete per la coorte 1) come effetti di classificazione fissi e il livello di iperglicemia al basale (ovvero la percentuale di tempo trascorso in iperglicemia >250 mg/dL tra le visite del giorno 0 e del giorno 30) come covariate di base.
Vengono fornite le medie aggiustate con i relativi intervalli di confidenza al 95%.
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Dal giorno 90 al giorno 120
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Percentuale di tempo trascorso in iperglicemia (>180 mg/dL) dal giorno 90 al giorno 120
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 120
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I risultati mostrano un'analisi della covarianza (ANCOVA) che confronta la percentuale di tempo che i partecipanti in ciascun braccio di trattamento delle coorti 1 e 2 hanno trascorso in iperglicemia con un livello di glucosio nel sangue >180 mg/dL tra le visite del giorno 90 e del giorno 120, sulla base del durata totale del tempo con dati CGM disponibili (escluse le interruzioni temporanee).
Il modello statistico includeva il braccio e il centro di randomizzazione (e il tipo di diabete per la coorte 1) come effetti di classificazione fissi e il livello di iperglicemia al basale (ovvero la percentuale di tempo trascorso in iperglicemia >180 mg/dL tra le visite del giorno 0 e del giorno 30) come covariata di base.
Vengono fornite le medie aggiustate con i relativi intervalli di confidenza al 95%.
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Dal giorno 90 al giorno 120
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Percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia (<70mg/dL) dal giorno 90 al giorno 120
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 120
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I risultati mostrano un'analisi della covarianza (ANCOVA) che confronta la percentuale di tempo che i partecipanti in ciascun braccio di trattamento della Coorte 1 hanno trascorso in ipoglicemia con un livello di glucosio nel sangue <70 mg/dL tra le visite del Giorno 90 e del Giorno 120, in base alla durata totale di tempo con i dati CGM disponibili (cioè, escludendo le interruzioni temporanee).
Il modello statistico includeva il braccio e il centro di randomizzazione (e il tipo di diabete per la coorte 1) come effetti di classificazione fissi e il livello di ipoglicemia al basale (ovvero la percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia <70 mg/dL tra le visite del giorno 0 e del giorno 30) come covariata di base.
Vengono fornite le medie aggiustate con i relativi intervalli di confidenza al 95%.
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Dal giorno 90 al giorno 120
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Coorte 1: Percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia (<54 mg/dL) dal giorno 90 al giorno 120
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 120
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I risultati mostrano un'analisi della covarianza (ANCOVA) che confronta la percentuale di tempo che i partecipanti in ciascun braccio di trattamento della Coorte 1 hanno trascorso in ipoglicemia con un livello di glucosio nel sangue <54 mg/dL tra le visite del Giorno 90 e del Giorno 120, in base alla durata totale di tempo con i dati CGM disponibili (cioè, escludendo le interruzioni temporanee).
Il modello statistico includeva il braccio di randomizzazione, il centro e il tipo di diabete come effetti di classificazione fissi e il livello di ipoglicemia al basale (ovvero la percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia <54 mg/dL tra le visite del giorno 0 e del giorno 30) come covariata al basale.
Vengono fornite le medie aggiustate con i relativi intervalli di confidenza al 95%.
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Dal giorno 90 al giorno 120
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Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo euglicemico (70 mg/dL-180 mg/dL) dal giorno 150 al giorno 180
Lasso di tempo: Dal giorno 150 al giorno 180
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I risultati mostrano un'analisi della covarianza (ANCOVA) che confronta la percentuale di tempo che i partecipanti in ciascun braccio di trattamento delle coorti 1 e 2 hanno trascorso in euglicemia con un livello di glucosio nel sangue ≥70 mg/dL a ≤180 mg/dL tra il giorno 150 e il giorno 180 visite, in base alla durata totale del tempo con i dati CGM disponibili (ovvero, escluse le interruzioni temporanee).
Il modello statistico includeva il braccio e il centro di randomizzazione (e il tipo di diabete per la coorte 1) come effetti di classificazione fissi e il livello di ipoglicemia al basale (ovvero la percentuale di tempo trascorso in euglicemia tra le visite del giorno 0 e del giorno 30) come covariata del basale.
Vengono fornite le medie aggiustate con i relativi intervalli di confidenza al 95%.
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Dal giorno 150 al giorno 180
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Percentuale di tempo trascorso in iperglicemia (>250 mg/dL) dal giorno 150 al giorno 180
Lasso di tempo: Dal giorno 150 al giorno 180
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I risultati mostrano un'analisi della covarianza (ANCOVA) che confronta la percentuale di tempo che i partecipanti in ciascun braccio di trattamento delle coorti 1 e 2 hanno trascorso in iperglicemia con un livello di glucosio nel sangue >250 mg/dL tra le visite del giorno 150 e del giorno 180, sulla base del durata totale del tempo con dati CGM disponibili (escluse le interruzioni temporanee).
Il modello statistico includeva il braccio e il centro di randomizzazione (e il tipo di diabete per la coorte 1) come effetti di classificazione fissi e il livello di ipoglicemia al basale (ovvero la percentuale di tempo trascorso in iperglicemia >250 mg/dL tra le visite del giorno 0 e del giorno 30) come covariate di base.
Vengono fornite le medie aggiustate con i relativi intervalli di confidenza al 95%.
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Dal giorno 150 al giorno 180
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Percentuale di tempo trascorso in iperglicemia (>180 mg/dL) dal giorno 150 al giorno 180
Lasso di tempo: Dal giorno 150 al giorno 180
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I risultati mostrano un'analisi della covarianza (ANCOVA) che confronta la percentuale di tempo che i partecipanti in ciascun braccio di trattamento delle coorti 1 e 2 hanno trascorso in iperglicemia con un livello di glucosio nel sangue >180 mg/dL tra le visite del giorno 150 e del giorno 180, sulla base del durata totale del tempo con dati CGM disponibili (escluse le interruzioni temporanee).
Il modello statistico includeva il braccio e il centro di randomizzazione (e il tipo di diabete per la coorte 1) come effetti di classificazione fissi e il livello di ipoglicemia al basale (ovvero la percentuale di tempo trascorso in iperglicemia >180 mg/dL tra le visite del giorno 0 e del giorno 30) come covariata di base.
Vengono fornite le medie aggiustate con i relativi intervalli di confidenza al 95%.
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Dal giorno 150 al giorno 180
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Percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia (<70mg/dL) dal giorno 150 al giorno 180
Lasso di tempo: Dal giorno 150 al giorno 180
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I risultati mostrano un'analisi della covarianza (ANCOVA) che confronta la percentuale di tempo che i partecipanti in ciascun braccio di trattamento delle coorti 1 e 2 hanno trascorso in ipoglicemia con un livello di glucosio nel sangue <70 mg/dL tra le visite del giorno 150 e del giorno 180, sulla base del durata totale del tempo con dati CGM disponibili (escluse le interruzioni temporanee).
Il modello statistico includeva il braccio e il centro di randomizzazione (e il tipo di diabete per la coorte 1) come effetti di classificazione fissi e il livello di ipoglicemia al basale (ovvero la percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia <70 mg/dL tra le visite del giorno 0 e del giorno 30) come covariata di base.
Vengono fornite le medie aggiustate con i relativi intervalli di confidenza al 95%.
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Dal giorno 150 al giorno 180
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Percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia (<54 mg/dL) dal giorno 150 al giorno 180
Lasso di tempo: Dal giorno 150 al giorno 180
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I risultati mostrano un'analisi della covarianza (ANCOVA) che confronta la percentuale di tempo che i partecipanti in ciascun braccio di trattamento delle coorti 1 e 2 hanno trascorso in ipoglicemia con un livello di glucosio nel sangue <54 mg/dL tra le visite del giorno 150 e del giorno 180, sulla base del durata totale del tempo con dati CGM disponibili (escluse le interruzioni temporanee).
Il modello statistico includeva il braccio e il centro di randomizzazione (e il tipo di diabete per la coorte 1) come effetti di classificazione fissi e il livello di ipoglicemia al basale (ovvero la percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia <54 mg/dL tra le visite del giorno 0 e del giorno 30) come covariata di base.
Vengono fornite le medie aggiustate con i relativi intervalli di confidenza al 95%.
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Dal giorno 150 al giorno 180
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Coorte 2, braccio abilitato: percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia (<54 mg/dL) durante il periodo 90-120 giorni rispetto al periodo 150-180 giorni per il gruppo abilitato
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 120; Dal giorno 150 al giorno 180
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I risultati mostrano un'analisi della covarianza (ANCOVA) che confronta la percentuale di tempo che i partecipanti nel braccio abilitato della coorte 2 hanno trascorso in ipoglicemia con un livello di glucosio nel sangue <54 mg/dL in due diversi periodi di tempo (tra i giorni 90-120 e i giorni 150-180), in base alla durata totale del tempo con i dati CGM disponibili (ovvero, escluse le interruzioni temporanee).
Il modello statistico includeva il periodo di tempo e il centro come effetti di classificazione fissi e il livello di ipoglicemia al basale (ovvero la percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia <54 mg/dL tra le visite del giorno 0 e del giorno 30) come covariata del basale.
Vengono fornite le medie aggiustate con i relativi intervalli di confidenza al 95%.
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Dal giorno 90 al giorno 120; Dal giorno 150 al giorno 180
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Coorte 2, braccio di controllo: percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia (<54 mg/dL) durante il periodo di controllo (giorni 90-120) rispetto al periodo abilitato (giorni 150-180) per i partecipanti che sono passati a utilizzare il sistema CGM
Lasso di tempo: Per la coorte 2, braccio di controllo: dal giorno 90 al giorno 120; Per la coorte 2, passaggio dal braccio di controllo a quello abilitato: dal giorno 150 al giorno 180
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I risultati mostrano un'analisi della covarianza (ANCOVA) che confronta la percentuale di tempo che i partecipanti alla Coorte 2, braccio di controllo hanno trascorso in ipoglicemia con un livello di glucosio nel sangue <54 mg/dL con un diverso intervento su ciascuno dei due periodi di tempo (il controllo periodo, utilizzando il consueto sistema di monitoraggio della glicemia: giorni 90-120, e il periodo abilitato, utilizzando il sistema CGM Eversense XL: giorni 150-180), in base alla durata totale del tempo con i dati CGM disponibili (ovvero, escluse le interruzioni temporanee) .
Il modello statistico includeva il periodo di tempo e il centro come effetti di classificazione fissi e il livello di ipoglicemia al basale (ovvero la percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia <54 mg/dL tra le visite del giorno 0 e del giorno 30) come covariata del basale.
Vengono fornite le medie aggiustate con i relativi intervalli di confidenza al 95%.
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Per la coorte 2, braccio di controllo: dal giorno 90 al giorno 120; Per la coorte 2, passaggio dal braccio di controllo a quello abilitato: dal giorno 150 al giorno 180
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Variabilità del glucosio dal giorno 90 al giorno 120, come stimato con un coefficiente di variazione
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 120
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La variabilità glicemica è stata stimata con un coefficiente di variazione senza unità, espresso in percentuale, che è stato calcolato utilizzando i dati CGM con la seguente formula: la somma dei rapporti tra la deviazione standard della glicemia giornaliera e la media della glicemia giornaliera divisa per il numero di giorni con i dati disponibili per il periodo di interesse (giorni da 90 a 120).
Secondo Monnier et al.
Diabetes Care 2017, un coefficiente di soglia di variazione posto al 36% permette di distinguere tra glicemia stabile e instabile.
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Dal giorno 90 al giorno 120
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Variabilità del glucosio dal giorno 150 al giorno 180, come stimato da un coefficiente di variazione
Lasso di tempo: Dal giorno 150 al giorno 180
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La variabilità glicemica è stata stimata con un coefficiente di variazione senza unità, espresso in percentuale, che è stato calcolato utilizzando i dati CGM con la seguente formula: la somma dei rapporti tra la deviazione standard della glicemia giornaliera e la media della glicemia giornaliera divisa per il numero di giorni con i dati disponibili per il periodo di interesse (giorni da 150 a 180).
Secondo Monnier et al.
Diabetes Care 2017, un coefficiente di soglia di variazione posto al 36% permette di distinguere tra glicemia stabile e instabile.
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Dal giorno 150 al giorno 180
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Livelli di HbA1c (%) al giorno 120
Lasso di tempo: Giorno 120
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I risultati mostrano un'analisi della covarianza (ANCOVA) che confronta l'HbA1c (%), definita come la percentuale di proteine dell'emoglobina che sono glicate (cioè legate chimicamente a uno zucchero), alla visita del giorno 120 tra il braccio abilitato e quello di controllo per le coorti 1 e 2. Il modello statistico includeva il braccio e il centro di randomizzazione (e il tipo di diabete per la coorte 1) come effetti di classificazione fissi e l'HbA1c (%) al giorno 0 come covariate al basale.
Vengono fornite le medie aggiustate con il loro intervallo di confidenza al 95%.
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Giorno 120
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Coorte 2: livelli di HbA1c (%) al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
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L'analisi di questa misura di esito secondario per la coorte 2 è stata un'analisi della covarianza (ANCOVA) che ha confrontato l'HbA1c (%), definita come la percentuale di proteine dell'emoglobina che sono glicate (cioè legate chimicamente a uno zucchero), alla visita del giorno 180 tra i bracci abilitato e di controllo.
Il modello statistico includeva il braccio e il centro di randomizzazione come effetti di classificazione fissi e HbA1c (%) al giorno 0 come covariate al basale.
Vengono fornite le medie aggiustate con il loro intervallo di confidenza al 95%.
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Giorno 180
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Numero di partecipanti con il primo sensore in funzione al giorno 150 e al giorno 180
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino al giorno 150 e al giorno 180
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Questa misura valuta la durata del sensore contando il numero di partecipanti con il primo sensore CGM inserito ancora funzionante a 150 giorni ea 180 giorni dopo l'inserimento.
La valutazione si basava sulla durata di vita del primo sensore: ad esempio, se la durata di vita del primo sensore era ≥150 giorni e ≥180 giorni, allora il partecipante veniva conteggiato con il primo sensore funzionante rispettivamente a 150 giorni e 180 giorni.
La durata del primo sensore CGM inserito per ciascun partecipante, misurata in giorni, è stata calcolata come la data dell'ultima misurazione del glucosio da parte del sensore meno la data della prima misurazione del glucosio da parte del sensore (+1 giorno).
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Dal giorno 0 fino al giorno 150 e al giorno 180
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Durata media del primo sensore
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
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La durata del primo sensore CGM inserito per ciascun partecipante, misurata in giorni, è stata calcolata come la data dell'ultima misurazione del glucosio da parte del sensore meno la data della prima misurazione del glucosio da parte del sensore (+1 giorno).
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Dal giorno 0 al giorno 180
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Numero medio di sensori utilizzati da ciascun partecipante durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
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Dal giorno 0 al giorno 180
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Numero di partecipanti con il primo trasmettitore operativo al giorno 150 e al giorno 180
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino al giorno 150 e al giorno 180
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Questa misura valuta il tempo di utilizzo del trasmettitore contando il numero di partecipanti con il loro primo trasmettitore CGM ancora in funzione a 150 giorni ea 180 giorni dopo il primo utilizzo.
La valutazione si basava sulla durata di vita del primo trasmettitore: ad esempio, se la durata di vita del primo trasmettitore era ≥150 giorni e ≥180 giorni, allora il partecipante contava come avere il primo trasmettitore funzionante rispettivamente a 150 giorni e 180 giorni.
La durata del primo trasmettitore CGM per ciascun partecipante, misurata in giorni, è stata calcolata come la data dell'ultima misurazione del glucosio con il trasmettitore meno la data della prima misurazione del glucosio con il trasmettitore (+1 giorno).
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Dal giorno 0 fino al giorno 150 e al giorno 180
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Durata media del primo trasmettitore
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
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La durata del primo trasmettitore CGM per ciascun partecipante, misurata in giorni, è stata calcolata come la data dell'ultima misurazione del glucosio con il trasmettitore meno la data della prima misurazione del glucosio con il trasmettitore (+1 giorno).
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Dal giorno 0 al giorno 180
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Numero mediano di trasmettitori utilizzati da ciascun partecipante durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
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Dal giorno 0 al giorno 180
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Numero di partecipanti che hanno effettuato l'accesso alle pagine dell'applicazione CGM nei giorni 60, 120 e 180
Lasso di tempo: Ai giorni 60, 120 e 180
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Questa era un'analisi descrittiva del numero di partecipanti nei gruppi abilitati al sistema CGM Eversense XL che hanno avuto accesso alle varie pagine/funzioni dell'applicazione CGM (app) nei giorni di studio 60, 120 e 180.
I dati sono stati raccolti nel Case Report Form elettronico.
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Ai giorni 60, 120 e 180
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Numero di partecipanti emesso almeno un tipo di allarme o avviso dal sistema CGM durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
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Questa misura dei risultati è un'analisi descrittiva del numero di partecipanti a cui sono stati emessi vari tipi di allarmi e avvisi dal sistema CGM Eversense XL attraverso l'applicazione medica mobile.
Gli allarmi elencati nella tabella dei risultati sono una classificazione di livello superiore per i diversi tipi di avvisi immediatamente successivi, fino a quando non viene elencato il tipo di allarme successivo (ad esempio, l'allarme "Calibrazione" includeva sia "Calibra ora" che "Calibrazione passata Due' avvisi).
Solo i partecipanti nei gruppi Abilitati di entrambe le coorti hanno effettivamente ricevuto questi allarmi/avvisi perché il CGM è rimasto in modalità blinded per i partecipanti nei gruppi di Controllo.
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Dal giorno 0 al giorno 180
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Questionario sulla soddisfazione per il trattamento del diabete - Punteggio di soddisfazione per il trattamento dello stato originale (DTSQ) al basale, giorno 60 e giorno 180
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 60 e giorno 180
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Il questionario DTSQs contiene otto item valutati su una scala a 7 punti (ovvero ogni item ha un punteggio da 0 a 6).
Sei elementi misurano la soddisfazione del trattamento, trattando di: soddisfazione per il trattamento attuale; convenienza del trattamento; flessibilità; soddisfazione per la propria comprensione del diabete del partecipante; quanto è probabile che raccomandino il loro attuale trattamento; e quanto sono soddisfatto di continuare con il loro attuale trattamento.
Questi vengono sommati per produrre un punteggio totale di soddisfazione del trattamento, con un valore minimo di 0 e un valore massimo di 36; un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione del trattamento.
In caso di elementi mancanti, il punteggio complessivo è stato calcolato come media degli elementi disponibili.
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Basale (giorno 0), giorno 60 e giorno 180
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di soddisfazione del trattamento DTSQ al giorno 60 e al giorno 180
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 60 e giorno 180
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Il questionario DTSQs contiene otto item valutati su una scala a 7 punti (ovvero ogni item ha un punteggio da 0 a 6).
Sei item misurano la Soddisfazione del Trattamento (trattandosi di: soddisfazione per il trattamento attuale; convenienza del trattamento; flessibilità; soddisfazione per la propria comprensione del diabete del partecipante; quanto è probabile che raccomandi il trattamento attuale; e quanto sia soddisfatto di continuare con il trattamento attuale).
Questi vengono sommati per produrre un punteggio totale di soddisfazione del trattamento, con un valore minimo di 0 e un valore massimo di 36; un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione del trattamento.
Per la variazione rispetto all'analisi di base, un valore positivo indica un miglioramento nella soddisfazione del trattamento.
In caso di elementi mancanti, il punteggio complessivo è stato calcolato come media degli elementi disponibili.
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Basale (giorno 0), giorno 60 e giorno 180
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Questionario sulla soddisfazione per il trattamento del diabete - Modifica versione (DTSQc) Punteggio di soddisfazione per il trattamento al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
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Il questionario DTSQc contiene otto item con punteggio su una scala a 7 punti (ovvero ogni item ha un punteggio da -3 a +3).
Sei item misurano la Soddisfazione del Trattamento (trattandosi di: soddisfazione per il trattamento attuale; convenienza del trattamento; flessibilità; soddisfazione per la propria comprensione del diabete del partecipante; quanto è probabile che raccomandi il trattamento attuale; e quanto sia soddisfatto di continuare con il trattamento attuale).
Questi vengono sommati per produrre un punteggio totale di soddisfazione del trattamento, con un valore minimo di -18 e un valore massimo di +18; un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione del trattamento.
In caso di elementi mancanti, il punteggio complessivo è stato calcolato come media degli elementi disponibili.
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Giorno 180
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Audit del punteggio della qualità della vita dipendente dal diabete (ADDQoL) al basale e al giorno 180
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 180
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L'ADDQoL misura l'impatto del diabete e del suo trattamento su 19 aspetti specifici della vita.
La scala va da -3 a +1 per 19 domini di vita (valutazione dell'impatto) e da 0 a +3 per l'importanza attribuita (valutazione dell'importanza).
Viene calcolato un punteggio ponderato per ciascun dominio come moltiplicatore della valutazione dell'impatto e della valutazione dell'importanza (da -9 a +3).
Infine, viene calcolato un punteggio di impatto ponderato medio (punteggio ADDQOL) per l'intera scala in tutti i domini applicabili; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Basale (giorno 0) e giorno 180
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Variazione rispetto al basale nell'audit del punteggio della qualità della vita dipendente dal diabete (ADDQoL) al giorno 180
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 180
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L'ADDQoL misura l'impatto del diabete e del suo trattamento su 19 aspetti specifici della vita.
La scala va da -3 a +1 per 19 domini di vita (valutazione dell'impatto) e da 0 a +3 per l'importanza attribuita (valutazione dell'importanza).
Viene calcolato un punteggio ponderato per ciascun dominio come moltiplicatore della valutazione dell'impatto e della valutazione dell'importanza (da -9 a +3).
Infine, viene calcolato un punteggio di impatto ponderato medio (punteggio ADDQOL) per l'intera scala in tutti i domini applicabili; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Per la variazione rispetto all'analisi di base, un valore positivo indica un miglioramento della qualità della vita.
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Basale (giorno 0) e giorno 180
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Punteggio complessivo del questionario CGM-SAT (Continuous Glucose Monitoring Satisfaction) al giorno 60 e al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 60 e Giorno 180
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Il questionario CGM-SAT comprende 44 scale di item che valutano le esperienze con CGM nei 6 mesi precedenti.
La scala è progettata per misurare l'impatto del CGM sulla gestione del diabete e sulle relazioni familiari, oltre alla soddisfazione per gli effetti emotivi, comportamentali e cognitivi dell'uso del CGM.
Le risposte sono state valutate su una scala a 5 punti da '1 = assolutamente d'accordo' a '5= assolutamente in disaccordo'.
Il punteggio complessivo corrisponde alla media dei 44 item di potenziali effetti positivi o negativi dell'utilizzo del dispositivo CGM; un punteggio più alto riflette un impatto più favorevole e soddisfazione per il CGM.
In caso di elementi mancanti, il punteggio complessivo è stato calcolato come media degli elementi disponibili.
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Giorno 60 e Giorno 180
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Modifica dal giorno 60 nel punteggio complessivo del questionario CGM-SAT al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 60 e Giorno 180
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Il questionario CGM-SAT comprende 44 scale di item che valutano le esperienze con CGM nei 6 mesi precedenti.
La scala è progettata per misurare l'impatto del CGM sulla gestione del diabete e sulle relazioni familiari, oltre alla soddisfazione per gli effetti emotivi, comportamentali e cognitivi dell'uso del CGM.
Le risposte sono state valutate su una scala a 5 punti da '1 = assolutamente d'accordo' a '5= assolutamente in disaccordo'.
Il punteggio complessivo corrisponde alla media dei 44 item di potenziali effetti positivi o negativi dell'utilizzo del dispositivo CGM; un punteggio più alto (o una variazione positiva rispetto al punteggio basale) riflette un impatto più favorevole e una soddisfazione per il CGM.
In caso di elementi mancanti, il punteggio complessivo è stato calcolato come media degli elementi disponibili.
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Giorno 60 e Giorno 180
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Punteggio del questionario Diabetes Distress Scale 2 (DDS2) al basale, giorno 60 e giorno 180
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 60 e giorno 180
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Il DDS2 è uno strumento di screening del disagio del diabete a 2 voci che chiede agli intervistati di valutare su una scala a 6 punti (da 1 = "Nessun problema" a 6 = "Un problema molto serio") il grado in cui i seguenti elementi hanno causato disagio: (1) sentirsi sopraffatti dalle esigenze di convivere con il diabete e (2) sentire che spesso sto fallendo con il mio regime per il diabete.
Il punteggio DDS2 è la media dei due item (da 1 a 6).
Un punteggio DDS2 inferiore (o una variazione negativa rispetto al punteggio basale) indica un livello inferiore di disagio.
Se mancava un elemento, non veniva calcolato alcun punteggio.
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Basale (giorno 0), giorno 60 e giorno 180
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario Diabetes Distress Scale 2 (DDS2) al giorno 60 e al giorno 180
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 60 e giorno 180
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Il DDS2 è uno strumento di screening del disagio del diabete a 2 voci che chiede agli intervistati di valutare su una scala a 6 punti (da 1 = "Nessun problema" a 6 = "Un problema molto serio") il grado in cui i seguenti elementi hanno causato disagio: (1) sentirsi sopraffatti dalle esigenze di convivere con il diabete e (2) sentire che spesso sto fallendo con il mio regime per il diabete.
Il punteggio DDS2 è la media dei due item (da 1 a 6).
Un punteggio DDS2 inferiore (o una variazione negativa rispetto al punteggio basale) indica un livello inferiore di disagio.
Se mancava un elemento, non veniva calcolato alcun punteggio.
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Basale (giorno 0), giorno 60 e giorno 180
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Indagine sulla paura dell'ipoglicemia, parte 2 (HFS2) Punteggio sottoscala di preoccupazione al basale, giorno 60 e giorno 180
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 60 e giorno 180
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Gli item HFS2 Worry descrivono preoccupazioni specifiche che i pazienti possono avere riguardo ai loro episodi ipoglicemici (ad es. essere soli, episodi che si verificano durante il sonno o avere un incidente).
La scala Likert a 5 punti per ogni item va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) e il punteggio della sottoscala HFS2 Worry è la somma di tutti i 18 item (da 0 a 72).
Un punteggio inferiore della sottoscala HFS2 Worry (o una variazione negativa rispetto al punteggio basale) indica un livello inferiore di paura dell'ipoglicemia.
Non c'era alcun piano per sostituire gli elementi mancanti: se mancava un elemento, il punteggio non veniva calcolato.
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Basale (giorno 0), giorno 60 e giorno 180
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla paura dell'ipoglicemia, parte 2 (HFS2) Punteggio della sottoscala di preoccupazione al giorno 60 e al giorno 180
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 60 e giorno 180
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Gli item HFS2 Worry descrivono preoccupazioni specifiche che i pazienti possono avere riguardo ai loro episodi ipoglicemici (ad es. essere soli, episodi che si verificano durante il sonno o avere un incidente).
La scala Likert a 5 punti per ogni item va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) e il punteggio della sottoscala HFS2 Worry è la somma di tutti i 18 item (da 0 a 72).
Un punteggio inferiore della sottoscala HFS2 Worry (o una variazione negativa rispetto al punteggio basale) indica un livello inferiore di paura dell'ipoglicemia.
Non c'era alcun piano per sostituire gli elementi mancanti: se mancava un elemento, il punteggio non veniva calcolato.
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Basale (giorno 0), giorno 60 e giorno 180
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale e sottoscala del questionario Partner Diabetes Distress Scale (Partner-DDS) al giorno 60 e al giorno 180
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 60 e giorno 180
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Il Partner-DDS è una scala di autovalutazione di 21 item che evidenzia quattro dimensioni critiche del disagio correlato al partner: "la gestione del diabete del mio partner", "il modo migliore per aiutare", "il diabete e me" e "l'ipoglicemia".
La scala va da 0 (per niente) a 4 (molto).
Il Partner-DDS produce un punteggio totale di sofferenza del diabete più 4 punteggi di sottoscala: Total Partner-DDS Score = Media dei 21 item; Gestione del diabete del mio partner = Media degli item 3, 4, 10, 12, 14, 15 e 20; Come meglio aiutare = Media degli item 2, 6, 7, 11 e 13; Diabetes and me = Media degli item 5, 8, 9, 16 e 21; Ipoglicemia = Media degli item 1, 17, 18 e 19.
Un punteggio Partner-DDS inferiore (o una variazione negativa rispetto al punteggio basale) indica un livello inferiore di disagio.
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Basale (giorno 0), giorno 60 e giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Cecile Berteau, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 febbraio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 agosto 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD003329
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .