Um estudo francês para avaliar a utilidade de um sensor implantável de monitoramento contínuo da glicose (CGM) para melhorar o controle glicêmico em participantes com diabetes mellitus
13 de agosto de 2021 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Benefícios de um Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose Implantável de Longo Prazo para Adultos com Diabetes - Ensaio Clínico Randomizado na França
Este estudo será realizado na França e avaliará a utilidade do uso de um sensor de monitoramento contínuo de glicose (CGM) inserido por via subcutânea de longo prazo (o sistema Eversense XL CGM) para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 sob terapia com insulina.
Os participantes serão inscritos em uma das duas coortes (Coortes 1 e 2).
A coorte 1 será focada em participantes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 com hemoglobina A1C (HbA1c) > 8%.
A Coorte 2 será focada em participantes com diabetes tipo 1 gastando mais de 1,5 horas por dia com glicose média <70 mg/dL, incluindo excursões abaixo de 54 mg/dL, por pelo menos 28 dias.
Dentro de cada coorte, os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para um dos dois grupos: os grupos Habilitado e Controle, respectivamente.
O grupo Habilitado será treinado para usar o sistema CGM, enquanto o grupo Controle continuará com seu sistema de monitoramento de glicose usual (automonitoramento de glicose no sangue [SMBG] ou monitoramento instantâneo de glicose [FGM]).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Caen, França, 14033
- CHU Caen Normandie
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La Tronche, França, 38700
- Chu Grenoble Alpes
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Le Creusot, França, 71200
- Hopital Hotel Dieu - Creusot
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille
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Marseille, França, 13274
- APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier
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Nimes, França, 30900
- Hopital Caremeau-CHU Nimes
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Paris, França, 75475
- Paris Lariboisière
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Paris, França, 75679
- APHP Groupe Hospitalier Cochin (Paris)
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Pierre Benite, França, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, França, 86021
- Chu de Poitiers
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Reims Cedex, França, 51092
- CHU Reims
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Rouen, França, 76100
- CHU Rouen
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St Herblain, França, 44800
- CHU de Nantes
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Strasbourg, França, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- CHU de Nancy
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Venissieux, França, 69200
- Groupe hospitalier les Portes du Sud
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Vernouillet, França, 28500
- Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos com idade mínima de 18 anos
- Diagnóstico clinicamente confirmado de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 por ≥1 ano e uso de insulina por múltiplas injeções subcutâneas diárias ou bomba de insulina e HbA1c > 8% (Coorte 1)
- Diagnóstico clinicamente confirmado de diabetes mellitus tipo 1 por ≥1 ano e usando insulina por meio de injeções subcutâneas diárias múltiplas ou bomba de insulina e gastando mais de 1,5 hora com sensor de glicose <70 mg/dl por dia, incluindo excursões abaixo de 54 mg/dl como uma média de pelo menos 28 dias (Coorte 2)
- O participante está disposto a cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- Participantes do sexo feminino em idade fértil (definidas como não estéreis cirurgicamente ou sem menopausa por ≥ 1 ano) que estão amamentando ou grávidas, pretendem engravidar ou não praticam controle de natalidade durante o estudo
- Uma condição que impeça ou complique a colocação, operação ou remoção do sensor ou o uso do transmissor, incluindo deformidades nas extremidades superiores ou problemas de pele
- Histórico de hepatite B, hepatite C ou HIV
- Atualmente recebendo (ou provavelmente necessitará durante o período do estudo): terapia imunossupressora; quimioterapia; terapia anticoagulante/antitrombótica (excluindo aspirina < 2.000 mg por dia); antibióticos para infecção crônica (por exemplo, osteomielite, endocardite)
- Uma condição que requer ou provavelmente exigirá ressonância magnética (MRI)
- Alergia anestésica tópica ou local conhecida
- Alergia conhecida a glicocorticóides ou uso de glicocorticóides sistêmicos (excluindo tópicos, ópticos ou nasais, mas incluindo inalação)
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante incapaz de concluir o estudo ou que não seja do interesse do participante participar do estudo. As condições incluem, mas não estão limitadas a, condições psiquiátricas, abuso de álcool atual ou recente conhecido ou abuso de drogas pelo histórico do participante, uma condição que pode aumentar o risco de hipoglicemia induzida ou risco relacionado a exames de sangue repetidos. O investigador fornecerá a justificativa para a exclusão
- Participação em outra investigação clínica (medicamento ou dispositivo) dentro de 2 semanas antes da triagem ou intenção de participar durante o período do estudo
- Incompetência legal ou competência legal limitada
- Dependência do patrocinador ou investigador (por exemplo, colega de trabalho ou familiar)
- A presença de qualquer outro dispositivo implantado ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coorte 1, Ativado - Sistema Eversense XL CGM
A coorte 1 incluiu pacientes com diagnóstico clinicamente confirmado de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 por ≥1 ano e usando insulina por injeções subcutâneas múltiplas diárias ou bomba de insulina e tinham HbA1c > 8%.
Todos os participantes tiveram o sensor de glicose Eversense XL implantado por via subcutânea em seu braço de escolha.
Aqueles randomizados para o grupo Habilitado foram treinados e autorizados a usar o sistema Eversense XL para monitoramento contínuo de glicose (CGM).
Eles não foram autorizados a usar outro sistema CGM ou MGF.
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O Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) Eversense XL consiste em um sensor implantável inserido sob a pele, um transmissor externo e um Aplicativo Médico Móvel (MMA) para exibição de informações de glicose que rodam em um Dispositivo Portátil (HHD).
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ACTIVE_COMPARATOR: Coorte 1, Controle - Sistema de Monitoramento de Glicose Usual (SMBG ou FGM)
A coorte 1 incluiu pacientes com diagnóstico clinicamente confirmado de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 por ≥1 ano e usando insulina por injeções subcutâneas múltiplas diárias ou bomba de insulina e tinham HbA1c > 8%.
Todos os participantes tiveram o sensor de glicose Eversense XL implantado por via subcutânea em seu braço de escolha.
Aqueles randomizados no grupo de controle deveriam continuar usando seu sistema de monitoramento de glicose usual (automonitoramento de glicose no sangue [SMBG] ou monitoramento instantâneo de glicose [FGM]), e o Sistema Eversense XL CGM implantado permaneceu em modo cego.
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O Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) Eversense XL consiste em um sensor implantável inserido sob a pele, um transmissor externo e um Aplicativo Médico Móvel (MMA) para exibição de informações de glicose que rodam em um Dispositivo Portátil (HHD).
Produtos comercialmente disponíveis na França para automonitoramento de glicose no sangue (SMBG) ou monitoramento instantâneo de glicose (FGM) foram considerados como comparadores para este estudo.
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EXPERIMENTAL: Coorte 2, Ativado - Sistema Eversense XL CGM
A coorte 2 incluiu pacientes com diabetes mellitus tipo 1 por ≥1 ano e usando insulina por injeções subcutâneas múltiplas diárias ou bomba de insulina e gastando >1,5 horas por dia com um sensor de glicose média <70 mg/dL por pelo menos 28 dias (tempo na hipoglicemia).
Todos os participantes tiveram o sensor de glicose Eversense XL implantado por via subcutânea em seu braço de escolha.
Aqueles randomizados para o grupo Habilitado foram treinados e autorizados a usar o sistema Eversense XL para monitoramento contínuo de glicose (CGM).
Eles não foram autorizados a usar outro sistema CGM ou MGF.
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O Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) Eversense XL consiste em um sensor implantável inserido sob a pele, um transmissor externo e um Aplicativo Médico Móvel (MMA) para exibição de informações de glicose que rodam em um Dispositivo Portátil (HHD).
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ACTIVE_COMPARATOR: Coorte 2, Controle - Sistema de Monitoramento de Glicose Usual (SMBG ou FGM)
A coorte 2 incluiu pacientes com diabetes mellitus tipo 1 por ≥1 ano e usando insulina por injeções subcutâneas múltiplas diárias ou bomba de insulina e gastando >1,5 horas por dia com um sensor de glicose média <70 mg/dL por pelo menos 28 dias (tempo na hipoglicemia).
Todos os participantes tiveram o sensor de glicose Eversense XL implantado por via subcutânea em seu braço de escolha.
Aqueles randomizados no grupo de controle deveriam continuar usando seu sistema de monitoramento de glicose usual (automonitoramento de glicose no sangue [SMBG] ou monitoramento instantâneo de glicose [FGM]), e o Sistema Eversense XL CGM implantado permaneceu em modo cego.
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O Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) Eversense XL consiste em um sensor implantável inserido sob a pele, um transmissor externo e um Aplicativo Médico Móvel (MMA) para exibição de informações de glicose que rodam em um Dispositivo Portátil (HHD).
Produtos comercialmente disponíveis na França para automonitoramento de glicose no sangue (SMBG) ou monitoramento instantâneo de glicose (FGM) foram considerados como comparadores para este estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte 1: níveis de HbA1c (%) no dia 180
Prazo: Dia 180
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A análise da medida de resultado primário para a Coorte 1 foi uma análise de covariância (ANCOVA) comparando a HbA1c (%), definida como a porcentagem de proteínas de hemoglobina que são glicadas (ou seja, quimicamente ligadas a um açúcar), na visita do Dia 180 entre os braços Ativado e Controle.
O modelo estatístico incluiu o braço de randomização, centro e tipo de diabetes como efeitos de classificação fixos e HbA1c (%) no dia 0 como covariáveis basais.
Médias ajustadas com seus intervalos de confiança de 95% são fornecidas.
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Dia 180
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Coorte 2: Porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia (<54 mg/dL) do dia 90 ao dia 120
Prazo: Do dia 90 ao dia 120
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A análise da medida de resultado primário para Coorte 2 foi uma análise de covariância (ANCOVA) comparando a porcentagem de tempo que os participantes em cada braço de tratamento passaram em hipoglicemia com um nível de glicose no sangue <54 miligramas por decilitro (mg/dL) entre o Dia 90 e visitas do dia 120, com base na duração total do tempo com dados CGM disponíveis (ou seja, excluindo interrupções temporárias).
O modelo estatístico incluiu o braço e o centro de randomização como efeitos de classificação fixos e o nível de hipoglicemia na linha de base (ou seja, porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia <54 mg/dL entre as visitas do Dia 0 e Dia 30) como covariáveis da linha de base.
Médias ajustadas com seus intervalos de confiança de 95% são fornecidas.
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Do dia 90 ao dia 120
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso pré-especificado que ocorreu após a inserção do sensor
Prazo: Na inserção do sensor (dia 0)
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Na inserção do sensor (dia 0)
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso pré-especificado que ocorreu após a remoção do sensor
Prazo: Na remoção do sensor (até o dia 180)
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Na remoção do sensor (até o dia 180)
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Número geral de participantes com pelo menos um evento adverso
Prazo: Do Dia 0 (Inserção) até o Dia 180; para Coorte 2, Contol: do dia 0 ao dia 120 e do dia 120 ao dia 180
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável, doença ou lesão não intencional ou sinais clínicos indesejáveis (incluindo achados laboratoriais anormais) em participantes, relacionados ou não ao dispositivo médico experimental.
Os EAs foram codificados usando o dicionário MedDRA versão 20.1.
Todos os EAs foram avaliados pelo investigador em relação ao dispositivo, gravidade (de acordo com os critérios de EA graves) e gravidade (ou seja, intensidade do evento: leve, moderada ou grave).
Os EAs de hipoglicemia foram identificados usando uma Consulta MedDRA padronizada (SMQ) para uma lista de termos preferenciais; todos os termos para hipoglicemia relatados nos formulários de AE foram considerados hipoglicemia sintomática.
'Hipoglicemia grave' incluiu todos os acontecimentos graves e graves/com risco de vida da SMQ para hipoglicemia.
A cetoacidose diabética grave foi identificada nos formulários de EA usando uma lista de termos do MedDRA.
Os efeitos adversos do dispositivo (ADEs) incluíram todos os EAs que foram pré-especificados no Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF).
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Do Dia 0 (Inserção) até o Dia 180; para Coorte 2, Contol: do dia 0 ao dia 120 e do dia 120 ao dia 180
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Porcentagem de tempo gasto na faixa euglicêmica (70mg/dL-180mg/dL) do dia 90 ao dia 120
Prazo: Do dia 90 ao dia 120
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Os resultados mostram uma análise de covariância (ANCOVA) comparando a porcentagem de tempo que os participantes em cada braço de tratamento das Coortes 1 e 2 passaram em euglicemia com um nível de glicose no sangue ≥70 mg/dL a ≤180 mg/dL entre o Dia 90 e o Dia 120 visitas, com base na duração total do tempo com dados CGM disponíveis (ou seja, excluindo descontinuações temporárias).
O modelo estatístico incluiu o braço e o centro de randomização (e o tipo de diabetes para a Coorte 1) como efeitos de classificação fixos e o tempo em euglicemia no início do estudo (ou seja, porcentagem de tempo gasto em euglicemia entre as visitas do Dia 0 e Dia 30) como covariáveis iniciais.
Médias ajustadas com seus intervalos de confiança de 95% são fornecidas.
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Do dia 90 ao dia 120
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Porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia (>250mg/dL) do dia 90 ao dia 120
Prazo: Do dia 90 ao dia 120
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Os resultados mostram uma análise de covariância (ANCOVA) comparando a porcentagem de tempo que os participantes em cada braço de tratamento das Coortes 1 e 2 passaram em hiperglicemia com um nível de glicose no sangue > 250 mg/dL entre as visitas do Dia 90 e Dia 120, com base no duração total de tempo com dados CGM disponíveis (ou seja, excluindo descontinuações temporárias).
O modelo estatístico incluiu o braço e o centro de randomização (e o tipo de diabetes para a Coorte 1) como efeitos de classificação fixos e o nível de hiperglicemia na linha de base (ou seja, porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia > 250 mg/dL entre as visitas do dia 0 e do dia 30) como covariáveis de linha de base.
Médias ajustadas com seus intervalos de confiança de 95% são fornecidas.
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Do dia 90 ao dia 120
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Porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia (>180mg/dL) do dia 90 ao dia 120
Prazo: Do dia 90 ao dia 120
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Os resultados mostram uma análise de covariância (ANCOVA) comparando a porcentagem de tempo que os participantes em cada braço de tratamento das Coortes 1 e 2 passaram em hiperglicemia com um nível de glicose no sangue > 180 mg/dL entre as visitas do Dia 90 e Dia 120, com base no duração total de tempo com dados CGM disponíveis (ou seja, excluindo descontinuações temporárias).
O modelo estatístico incluiu o braço e o centro de randomização (e o tipo de diabetes para a Coorte 1) como efeitos de classificação fixos e o nível de hiperglicemia na linha de base (ou seja, porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia > 180 mg/dL entre as visitas do dia 0 e do dia 30) como covariável de linha de base.
Médias ajustadas com seus intervalos de confiança de 95% são fornecidas.
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Do dia 90 ao dia 120
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Porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia (<70mg/dL) do dia 90 ao dia 120
Prazo: Do dia 90 ao dia 120
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Os resultados mostram uma análise de covariância (ANCOVA) comparando a porcentagem de tempo que os participantes em cada braço de tratamento da Coorte 1 passaram em hipoglicemia com um nível de glicose no sangue <70 mg/dL entre as visitas do Dia 90 e Dia 120, com base na duração total de tempo com os dados CGM disponíveis (ou seja, excluindo descontinuações temporárias).
O modelo estatístico incluiu o braço e o centro de randomização (e o tipo de diabetes para a Coorte 1) como efeitos de classificação fixos e o nível de hipoglicemia na linha de base (ou seja, porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia <70 mg/dL entre as visitas do dia 0 e do dia 30) como covariável de linha de base.
Médias ajustadas com seus intervalos de confiança de 95% são fornecidas.
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Do dia 90 ao dia 120
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Coorte 1: Porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia (<54mg/dL) do dia 90 ao dia 120
Prazo: Do dia 90 ao dia 120
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Os resultados mostram uma análise de covariância (ANCOVA) comparando a porcentagem de tempo que os participantes em cada braço de tratamento da Coorte 1 passaram em hipoglicemia com um nível de glicose no sangue <54 mg/dL entre as visitas do Dia 90 e Dia 120, com base na duração total de tempo com os dados CGM disponíveis (ou seja, excluindo descontinuações temporárias).
O modelo estatístico incluiu o braço de randomização, o centro e o tipo de diabetes como efeitos de classificação fixa e o nível de hipoglicemia na linha de base (ou seja, porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia <54 mg/dL entre as visitas do Dia 0 e Dia 30) como covariável da linha de base.
Médias ajustadas com seus intervalos de confiança de 95% são fornecidas.
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Do dia 90 ao dia 120
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Porcentagem de tempo gasto na faixa euglicêmica (70mg/dL-180mg/dL) do dia 150 ao dia 180
Prazo: Do dia 150 ao dia 180
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Os resultados mostram uma análise de covariância (ANCOVA) comparando a porcentagem de tempo que os participantes em cada braço de tratamento das Coortes 1 e 2 passaram em euglicemia com um nível de glicose no sangue ≥70 mg/dL a ≤180 mg/dL entre o Dia 150 e o Dia 180 visitas, com base na duração total do tempo com dados CGM disponíveis (ou seja, excluindo descontinuações temporárias).
O modelo estatístico incluiu o braço e o centro de randomização (e o tipo de diabetes para a Coorte 1) como efeitos de classificação fixos e o nível de hipoglicemia na linha de base (ou seja, porcentagem de tempo gasto em euglicemia entre as visitas do Dia 0 e Dia 30) como covariável da linha de base.
Médias ajustadas com seus intervalos de confiança de 95% são fornecidas.
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Do dia 150 ao dia 180
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Porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia (>250mg/dL) do dia 150 ao dia 180
Prazo: Do dia 150 ao dia 180
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Os resultados mostram uma análise de covariância (ANCOVA) comparando a porcentagem de tempo que os participantes em cada braço de tratamento das Coortes 1 e 2 passaram em hiperglicemia com um nível de glicose no sangue > 250 mg/dL entre as visitas do Dia 150 e Dia 180, com base no duração total de tempo com dados CGM disponíveis (ou seja, excluindo descontinuações temporárias).
O modelo estatístico incluiu o braço e o centro de randomização (e o tipo de diabetes para a Coorte 1) como efeitos de classificação fixos e o nível de hipoglicemia na linha de base (ou seja, porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia > 250 mg/dL entre as visitas do dia 0 e do dia 30) como covariáveis de linha de base.
Médias ajustadas com seus intervalos de confiança de 95% são fornecidas.
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Do dia 150 ao dia 180
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Porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia (>180mg/dL) do dia 150 ao dia 180
Prazo: Do dia 150 ao dia 180
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Os resultados mostram uma análise de covariância (ANCOVA) comparando a porcentagem de tempo que os participantes em cada braço de tratamento das Coortes 1 e 2 passaram em hiperglicemia com um nível de glicose no sangue > 180 mg/dL entre as visitas do Dia 150 e Dia 180, com base no duração total de tempo com dados CGM disponíveis (ou seja, excluindo descontinuações temporárias).
O modelo estatístico incluiu o braço e o centro de randomização (e o tipo de diabetes para a Coorte 1) como efeitos de classificação fixos e o nível de hipoglicemia na linha de base (ou seja, porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia > 180 mg/dL entre as visitas do dia 0 e do dia 30) como covariável de linha de base.
Médias ajustadas com seus intervalos de confiança de 95% são fornecidas.
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Do dia 150 ao dia 180
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Porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia (<70mg/dL) do dia 150 ao dia 180
Prazo: Do dia 150 ao dia 180
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Os resultados mostram uma análise de covariância (ANCOVA) comparando a porcentagem de tempo que os participantes em cada braço de tratamento das Coortes 1 e 2 passaram em hipoglicemia com um nível de glicose no sangue <70 mg/dL entre as visitas do Dia 150 e Dia 180, com base no duração total de tempo com dados CGM disponíveis (ou seja, excluindo descontinuações temporárias).
O modelo estatístico incluiu o braço e o centro de randomização (e o tipo de diabetes para a Coorte 1) como efeitos de classificação fixos e o nível de hipoglicemia na linha de base (ou seja, porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia <70 mg/dL entre as visitas do dia 0 e do dia 30) como covariável de linha de base.
Médias ajustadas com seus intervalos de confiança de 95% são fornecidas.
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Do dia 150 ao dia 180
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Porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia (<54mg/dL) do dia 150 ao dia 180
Prazo: Do dia 150 ao dia 180
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Os resultados mostram uma análise de covariância (ANCOVA) comparando a porcentagem de tempo que os participantes em cada braço de tratamento das Coortes 1 e 2 passaram em hipoglicemia com um nível de glicose no sangue <54 mg/dL entre as visitas do Dia 150 e Dia 180, com base no duração total de tempo com dados CGM disponíveis (ou seja, excluindo descontinuações temporárias).
O modelo estatístico incluiu o braço e o centro de randomização (e o tipo de diabetes para a Coorte 1) como efeitos de classificação fixos e o nível de hipoglicemia na linha de base (ou seja, porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia <54 mg/dL entre as visitas do dia 0 e do dia 30) como covariável de linha de base.
Médias ajustadas com seus intervalos de confiança de 95% são fornecidas.
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Do dia 150 ao dia 180
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Coorte 2, Braço Habilitado: Porcentagem de Tempo Passado em Hipoglicemia (<54 mg/dL) Durante o Período Dia 90-120 Comparado com o Período Dia 150-180 para o Grupo Habilitado
Prazo: Dia 90 ao Dia 120; Dia 150 ao Dia 180
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Os resultados mostram uma análise de covariância (ANCOVA) comparando a porcentagem de tempo que os participantes no braço Habilitado da Coorte 2 passaram em hipoglicemia com um nível de glicose no sangue <54 mg/dL em dois períodos de tempo diferentes (entre os dias 90-120 e os dias 150-180), com base na duração total do tempo com dados CGM disponíveis (ou seja, excluindo descontinuações temporárias).
O modelo estatístico incluiu o período de tempo e o centro como efeitos de classificação fixos e o nível de hipoglicemia na linha de base (ou seja, porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia <54 mg/dL entre as visitas do Dia 0 e Dia 30) como covariável da linha de base.
Médias ajustadas com seus intervalos de confiança de 95% são fornecidas.
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Dia 90 ao Dia 120; Dia 150 ao Dia 180
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Coorte 2, braço de controle: porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia (<54 mg/dL) durante o período de controle (dias 90-120) em comparação com o período habilitado (dias 150-180) para participantes que mudaram para usar o sistema CGM
Prazo: Para a Coorte 2, braço de controle: Dia 90 ao Dia 120; Para a Coorte 2, alterne do braço de controle para o ativado: dia 150 ao dia 180
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Os resultados mostram uma análise de covariância (ANCOVA) comparando a porcentagem de tempo que os participantes da Coorte 2, braço de controle passaram em hipoglicemia com um nível de glicose no sangue <54 mg/dL com uma intervenção diferente em cada um dos dois períodos de tempo (o controle período, usando seu sistema de monitoramento de glicose usual: Dias 90-120, e o período habilitado, usando o sistema Eversense XL CGM: Dias 150-180), com base na duração total do tempo com dados CGM disponíveis (ou seja, excluindo descontinuações temporárias) .
O modelo estatístico incluiu o período de tempo e o centro como efeitos de classificação fixos e o nível de hipoglicemia na linha de base (ou seja, porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia <54 mg/dL entre as visitas do Dia 0 e Dia 30) como covariável da linha de base.
Médias ajustadas com seus intervalos de confiança de 95% são fornecidas.
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Para a Coorte 2, braço de controle: Dia 90 ao Dia 120; Para a Coorte 2, alterne do braço de controle para o ativado: dia 150 ao dia 180
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Variabilidade da glicose do dia 90 ao dia 120, conforme estimado com um coeficiente de variação
Prazo: Do dia 90 ao dia 120
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A variabilidade da glicose foi estimada com um coeficiente de variação sem unidade, expresso como uma porcentagem, que foi calculada usando dados CGM com a seguinte fórmula: a soma das razões do desvio padrão da glicemia diária para a média da glicemia diária dividida pelo número de dias com dados disponíveis para o período de interesse (dias 90 a 120).
Segundo Monnier et al.
Diabetes Care 2017, um limiar de coeficiente de variação definido para 36% permite distinguir entre glicemia estável e instável.
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Do dia 90 ao dia 120
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Variabilidade da glicose do dia 150 ao dia 180, conforme estimado por um coeficiente de variação
Prazo: Do dia 150 ao dia 180
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A variabilidade da glicose foi estimada com um coeficiente de variação sem unidade, expresso como uma porcentagem, que foi calculada usando dados CGM com a seguinte fórmula: a soma das razões do desvio padrão da glicemia diária para a média da glicemia diária dividida pelo número de dias com os dados disponíveis para o período de interesse (dias 150 a 180).
Segundo Monnier et al.
Diabetes Care 2017, um limiar de coeficiente de variação definido para 36% permite distinguir entre glicemia estável e instável.
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Do dia 150 ao dia 180
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Níveis de HbA1c (%) no dia 120
Prazo: Dia 120
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Os resultados mostram uma análise de covariância (ANCOVA) comparando a HbA1c (%), definida como a porcentagem de proteínas de hemoglobina que são glicadas (ou seja, quimicamente ligadas a um açúcar), na visita do Dia 120 entre os braços Habilitado e Controle para Coortes 1 e 2. O modelo estatístico incluiu o braço e o centro de randomização (e o tipo de diabetes para a Coorte 1) como efeitos de classificação fixos e HbA1c (%) no dia 0 como covariáveis basais.
As médias ajustadas com seus intervalos de confiança de 95% são fornecidas.
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Dia 120
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Coorte 2: níveis de HbA1c (%) no dia 180
Prazo: Dia 180
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A análise desta medida de desfecho secundário para a Coorte 2 foi uma análise de covariância (ANCOVA) comparando a HbA1c (%), definida como a porcentagem de proteínas de hemoglobina que são glicadas (ou seja, quimicamente ligadas a um açúcar), na visita do Dia 180 entre os braços Ativado e Controle.
O modelo estatístico incluiu o braço e o centro de randomização como efeitos de classificação fixos e HbA1c (%) no dia 0 como covariáveis basais.
As médias ajustadas com seus intervalos de confiança de 95% são fornecidas.
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Dia 180
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Número de participantes com o primeiro sensor operando no dia 150 e no dia 180
Prazo: Do dia 0 até o dia 150 e dia 180
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Esta medida avalia a vida útil do sensor contando o número de participantes com seu primeiro sensor CGM inserido ainda operando em 150 dias e 180 dias após a inserção.
A avaliação foi baseada na vida útil do primeiro sensor: por exemplo, se a vida útil do primeiro sensor foi ≥150 dias e ≥180 dias, o participante foi contado como tendo seu primeiro sensor operando em 150 dias e 180 dias, respectivamente.
A vida útil do primeiro sensor CGM inserido para cada participante, medida em dias, foi calculada como a data da última medição de glicose pelo sensor menos a data da primeira medição de glicose pelo sensor (+1 dia).
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Do dia 0 até o dia 150 e dia 180
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Vida útil média do primeiro sensor
Prazo: Do dia 0 ao dia 180
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A vida útil do primeiro sensor CGM inserido para cada participante, medida em dias, foi calculada como a data da última medição de glicose pelo sensor menos a data da primeira medição de glicose pelo sensor (+1 dia).
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Do dia 0 ao dia 180
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Número médio de sensores usados por cada participante durante o estudo
Prazo: Do dia 0 ao dia 180
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Do dia 0 ao dia 180
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Número de participantes com o primeiro transmissor operando no dia 150 e no dia 180
Prazo: Do dia 0 até o dia 150 e dia 180
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Esta medida avalia o tempo de uso do transmissor contando o número de participantes com seu primeiro transmissor CGM ainda operando em 150 dias e 180 dias após o primeiro uso.
A avaliação foi baseada na vida útil do primeiro transmissor: por exemplo, se a vida útil do primeiro transmissor foi ≥150 dias e ≥180 dias, o participante foi contado como tendo seu primeiro transmissor operando em 150 dias e 180 dias, respectivamente.
A vida útil do primeiro transmissor CGM para cada participante, medida em dias, foi calculada como a data da última medição de glicose com o transmissor menos a data da primeira medição de glicose com o transmissor (+1 dia).
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Do dia 0 até o dia 150 e dia 180
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Vida útil média do primeiro transmissor
Prazo: Do dia 0 ao dia 180
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A vida útil do primeiro transmissor CGM para cada participante, medida em dias, foi calculada como a data da última medição de glicose com o transmissor menos a data da primeira medição de glicose com o transmissor (+1 dia).
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Do dia 0 ao dia 180
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Número médio de transmissores usados por cada participante durante o estudo
Prazo: Do dia 0 ao dia 180
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Do dia 0 ao dia 180
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Número de participantes que acessaram as páginas de inscrição do CGM nos dias 60, 120 e 180
Prazo: Nos dias 60, 120 e 180
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Esta foi uma análise descritiva do número de participantes nos grupos Eversense XL CGM System Enabled que acessaram as várias páginas/funções do aplicativo CGM (aplicativo) nos dias 60, 120 e 180 do estudo.
Os dados foram coletados no Formulário de Relato de Caso eletrônico.
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Nos dias 60, 120 e 180
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Número de participantes emitidos pelo menos um tipo de alarme ou alerta pelo sistema CGM durante o estudo
Prazo: Do dia 0 ao dia 180
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Esta medida de resultado é uma análise descritiva do número de participantes que receberam vários tipos de alarmes e alertas do Sistema Eversense XL CGM por meio do aplicativo médico móvel.
Os alarmes listados na tabela de resultados são uma classificação de nível superior para os diferentes tipos de alertas que o seguem imediatamente, até que o próximo tipo de alarme seja listado (por exemplo, o alarme 'Calibração' incluiu tanto 'Calibrar Agora' quanto 'Calibração Passada Devido' alertas).
Apenas os participantes dos grupos habilitados de ambas as coortes realmente receberam esses alarmes/alertas porque o CGM permaneceu em modo cego para os participantes dos grupos de controle.
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Do dia 0 ao dia 180
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Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes - Status Original (DTSQs) Pontuação de Satisfação do Tratamento na Linha de Base, Dia 60 e Dia 180
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 60 e dia 180
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O questionário DTSQs contém oito itens pontuados em uma escala de 7 pontos (ou seja, cada item é pontuado de 0 a 6).
Seis itens medem a Satisfação com o Tratamento, tratando de: satisfação com o tratamento atual; conveniência do tratamento; flexibilidade; satisfação com a própria compreensão do diabetes do participante; qual a probabilidade de recomendar seu tratamento atual; e quão satisfeitos por continuar com seu tratamento atual.
Estes são somados para produzir uma pontuação total de Satisfação do Tratamento, com um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 36; uma pontuação mais alta indica maior satisfação com o tratamento.
Em caso de falta de itens, o escore geral foi calculado como a média dos itens disponíveis.
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Linha de base (dia 0), dia 60 e dia 180
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Mudança da linha de base na pontuação de satisfação do tratamento DTSQs no dia 60 e no dia 180
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 60 e dia 180
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O questionário DTSQs contém oito itens pontuados em uma escala de 7 pontos (ou seja, cada item é pontuado de 0 a 6).
Seis itens medem a satisfação com o tratamento (lidando com: satisfação com o tratamento atual; conveniência do tratamento; flexibilidade; satisfação com a própria compreensão do diabetes do participante; probabilidade de recomendar o tratamento atual; e satisfação em continuar com o tratamento atual).
Estes são somados para produzir uma pontuação total de Satisfação do Tratamento, com um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 36; uma pontuação mais alta indica maior satisfação com o tratamento.
Para a mudança da análise inicial, um valor positivo indica uma melhora na satisfação com o tratamento.
Em caso de falta de itens, o escore geral foi calculado como a média dos itens disponíveis.
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Linha de base (dia 0), dia 60 e dia 180
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Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes - Versão de Mudança (DTSQc) Pontuação de Satisfação do Tratamento no Dia 180
Prazo: Dia 180
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O questionário DTSQc contém oito itens pontuados em uma escala de 7 pontos (ou seja, cada item é pontuado de -3 a +3).
Seis itens medem a satisfação com o tratamento (lidando com: satisfação com o tratamento atual; conveniência do tratamento; flexibilidade; satisfação com a própria compreensão do diabetes do participante; probabilidade de recomendar o tratamento atual; e satisfação em continuar com o tratamento atual).
Estes são somados para produzir uma pontuação total de Satisfação do Tratamento, com um valor mínimo de -18 e um valor máximo de +18; uma pontuação mais alta indica maior satisfação com o tratamento.
Em caso de falta de itens, o escore geral foi calculado como a média dos itens disponíveis.
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Dia 180
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Auditoria da Pontuação de Qualidade de Vida Dependente de Diabetes (ADDQoL) na linha de base e no dia 180
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 180
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O ADDQoL mede o impacto do diabetes e seu tratamento em 19 aspectos específicos da vida.
A escala varia de -3 a +1 para 19 domínios da vida (avaliação de impacto) e de 0 a +3 na importância atribuída (avaliação de importância).
Uma pontuação ponderada para cada domínio é calculada como um multiplicador de classificação de impacto e classificação de importância (variando de -9 a +3).
Finalmente, uma pontuação de impacto média ponderada (pontuação ADDQOL) é calculada para toda a escala em todos os domínios aplicáveis; uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
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Linha de base (dia 0) e dia 180
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Mudança da linha de base na pontuação de auditoria de qualidade de vida dependente de diabetes (ADDQoL) no dia 180
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 180
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O ADDQoL mede o impacto do diabetes e seu tratamento em 19 aspectos específicos da vida.
A escala varia de -3 a +1 para 19 domínios da vida (avaliação de impacto) e de 0 a +3 na importância atribuída (avaliação de importância).
Uma pontuação ponderada para cada domínio é calculada como um multiplicador de classificação de impacto e classificação de importância (variando de -9 a +3).
Finalmente, uma pontuação de impacto média ponderada (pontuação ADDQOL) é calculada para toda a escala em todos os domínios aplicáveis; uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
Para a mudança da análise inicial, um valor positivo indica uma melhora na qualidade de vida.
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Linha de base (dia 0) e dia 180
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Pontuação geral do Questionário de Satisfação do Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM-SAT) no Dia 60 e Dia 180
Prazo: Dia 60 e Dia 180
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O questionário CGM-SAT compreende escalas de 44 itens avaliando experiências com CGM nos últimos 6 meses.
A escala foi projetada para medir o impacto do CGM no controle do diabetes e nas relações familiares, além da satisfação com os efeitos emocionais, comportamentais e cognitivos do uso do CGM.
As respostas foram classificadas em uma escala de 5 pontos de '1 = concordo totalmente' a '5 = discordo totalmente'.
A pontuação geral corresponde à média dos 44 itens de potenciais efeitos positivos ou negativos do uso do dispositivo CGM; uma pontuação mais alta reflete um impacto mais favorável e satisfação com o CGM.
Em caso de falta de itens, o escore geral foi calculado como a média dos itens disponíveis.
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Dia 60 e Dia 180
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Mudança do dia 60 na pontuação geral do questionário CGM-SAT no dia 180
Prazo: Dia 60 e Dia 180
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O questionário CGM-SAT compreende escalas de 44 itens avaliando experiências com CGM nos últimos 6 meses.
A escala foi projetada para medir o impacto do CGM no controle do diabetes e nas relações familiares, além da satisfação com os efeitos emocionais, comportamentais e cognitivos do uso do CGM.
As respostas foram classificadas em uma escala de 5 pontos de '1 = concordo totalmente' a '5 = discordo totalmente'.
A pontuação geral corresponde à média dos 44 itens de potenciais efeitos positivos ou negativos do uso do dispositivo CGM; uma pontuação mais alta (ou mudança positiva em relação à pontuação inicial) reflete um impacto mais favorável e satisfação com o CGM.
Em caso de falta de itens, o escore geral foi calculado como a média dos itens disponíveis.
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Dia 60 e Dia 180
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Escala de sofrimento do diabetes 2 (DDS2) Pontuação do questionário na linha de base, dia 60 e dia 180
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 60 e dia 180
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O DDS2 é um instrumento de triagem de angústia do diabetes de 2 itens que pede aos entrevistados que classifiquem em uma escala de 6 pontos (de 1 = 'Não é um problema' a 6 = 'Um problema muito sério') o grau em que os seguintes itens causaram angústia: (1) sentir-me sobrecarregado pelas demandas de viver com diabetes e (2) sentir que muitas vezes estou falhando com meu regime de diabetes.
A pontuação DDS2 é a média dos dois itens (variando de 1 a 6).
Uma pontuação DDS2 mais baixa (ou uma alteração negativa da pontuação inicial) indica um nível mais baixo de sofrimento.
Se faltasse um item, nenhuma pontuação era computada.
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Linha de base (dia 0), dia 60 e dia 180
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário Diabetes Distress Scale 2 (DDS2) no dia 60 e no dia 180
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 60 e dia 180
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O DDS2 é um instrumento de triagem de angústia do diabetes de 2 itens que pede aos entrevistados que classifiquem em uma escala de 6 pontos (de 1 = 'Não é um problema' a 6 = 'Um problema muito sério') o grau em que os seguintes itens causaram angústia: (1) sentir-me sobrecarregado pelas demandas de viver com diabetes e (2) sentir que muitas vezes estou falhando com meu regime de diabetes.
A pontuação DDS2 é a média dos dois itens (variando de 1 a 6).
Uma pontuação DDS2 mais baixa (ou uma alteração negativa da pontuação inicial) indica um nível mais baixo de sofrimento.
Se faltasse um item, nenhuma pontuação era computada.
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Linha de base (dia 0), dia 60 e dia 180
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Pesquisa de medo de hipoglicemia, parte 2 (HFS2) Pontuação da subescala de preocupação na linha de base, dia 60 e dia 180
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 60 e dia 180
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Os itens de preocupação do HFS2 descrevem preocupações específicas que os pacientes podem ter sobre seus episódios de hipoglicemia (por exemplo, estar sozinho, episódios ocorridos durante o sono ou sofrer um acidente).
A escala Likert de 5 pontos para cada item varia de 0 (nunca) a 4 (quase sempre), e a pontuação da subescala Preocupação HFS2 é a soma de todos os 18 itens (variando de 0 a 72).
Uma pontuação mais baixa na subescala de Preocupação do HFS2 (ou uma alteração negativa da pontuação inicial) indica um nível mais baixo de medo de hipoglicemia.
Não havia um plano para substituir os itens ausentes: se faltasse um item, a pontuação não era computada.
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Linha de base (dia 0), dia 60 e dia 180
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Alteração da linha de base na pesquisa de medo de hipoglicemia, parte 2 (HFS2) Pontuação da subescala de preocupação no dia 60 e no dia 180
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 60 e dia 180
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Os itens de preocupação do HFS2 descrevem preocupações específicas que os pacientes podem ter sobre seus episódios de hipoglicemia (por exemplo, estar sozinho, episódios ocorridos durante o sono ou sofrer um acidente).
A escala Likert de 5 pontos para cada item varia de 0 (nunca) a 4 (quase sempre), e a pontuação da subescala Preocupação HFS2 é a soma de todos os 18 itens (variando de 0 a 72).
Uma pontuação mais baixa na subescala de Preocupação do HFS2 (ou uma alteração negativa da pontuação inicial) indica um nível mais baixo de medo de hipoglicemia.
Não havia um plano para substituir os itens ausentes: se faltasse um item, a pontuação não era computada.
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Linha de base (dia 0), dia 60 e dia 180
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Mudança desde a linha de base na Escala de Distress do Diabetes do Parceiro (Partner-DDS) Questionário Total e Pontuações da Subescala no Dia 60 e Dia 180
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 60 e dia 180
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O Partner-DDS é uma escala de autorrelato de 21 itens que destaca quatro dimensões críticas do sofrimento relacionado ao parceiro: "controle do diabetes do meu parceiro", "qual a melhor forma de ajudar", "diabetes e eu" e "hipoglicemia".
A escala varia de 0 (nada) a 4 (muito).
O Partner-DDS produz um escore total de angústia do diabetes mais 4 pontuações de subescala: Pontuação total do Partner-DDS = média dos 21 itens; Manejo do diabetes do meu companheiro = Média dos itens 3, 4, 10, 12, 14, 15 e 20; Qual a melhor forma de ajudar = Média dos itens 2, 6, 7, 11 e 13; Diabetes e eu = Média dos itens 5, 8, 9, 16 e 21; Hipoglicemia = Média dos itens 1, 17, 18 e 19.
Uma pontuação mais baixa do Partner-DDS (ou uma alteração negativa da pontuação da linha de base) indica um nível mais baixo de angústia.
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Linha de base (dia 0), dia 60 e dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Cecile Berteau, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
20 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
20 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD003329
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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