Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy francia tanulmány a beültethető folyamatos glükózmonitorozó (CGM) érzékelő hasznosságának értékelésére a cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javítására

2021. augusztus 13. frissítette: Hoffmann-La Roche

A hosszú távú beültethető, folyamatos glükózmonitorozó rendszer előnyei cukorbeteg felnőttek számára – Franciaország Randomizált klinikai vizsgálat

Ezt a vizsgálatot Franciaországban fogják végezni, és értékelni fogja a hosszú távú szubkután behelyezett folyamatos glükózmonitorozó (CGM) érzékelő (az Eversense XL CGM rendszer) alkalmazásának hasznosságát az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javítására. inzulinterápia. A résztvevőket két kohorsz (1. és 2. kohorsz) egyikébe kell beíratni. Az 1. kohorsz az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőkre összpontosít, akiknél a hemoglobin A1C (HbA1c) >8%. A 2. kohorsz az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőkre összpontosít, akik legalább 28 napon keresztül több mint 1,5 órát töltenek naponta <70 mg/dl átlagos glükózzal, beleértve az 54 mg/dl alatti kirándulásokat is. Az egyes kohorszokon belül a résztvevőket 2:1 arányban randomizálják két csoport egyikébe: az Engedélyezett és a Kontroll csoportba. Az Engedélyezett csoport a CGM rendszer használatára lesz kiképezve, míg a Kontroll csoport folytatja szokásos glükózmonitorozó rendszerét (vércukor önellenőrzés [SMBG] vagy gyors glükóz monitorozás [FGM]).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

239

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Creusot, Franciaország, 71200
        • Hopital Hotel Dieu - Creusot
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Franciaország, 13274
        • APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nimes, Franciaország, 30900
        • Hopital Caremeau-CHU Nimes
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Paris Lariboisière
      • Paris, Franciaország, 75679
        • APHP Groupe Hospitalier Cochin (Paris)
      • Pierre Benite, Franciaország, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Reims Cedex, Franciaország, 51092
        • CHU Reims
      • Rouen, Franciaország, 76100
        • CHU Rouen
      • St Herblain, Franciaország, 44800
        • CHU de Nantes
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
        • CHU de Nancy
      • Venissieux, Franciaország, 69200
        • Groupe hospitalier les Portes du Sud
      • Vernouillet, Franciaország, 28500
        • Institut de diabétologie et Nutrition du Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női résztvevők legalább 18 évesek
  • Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus klinikailag igazolt diagnózisa ≥1 éve, és inzulint alkalmaztak naponta többszöri szubkután injekcióval vagy inzulinpumpával, és a HbA1c > 8% (1. kohorsz)
  • Klinikailag megerősített 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa 1 éven át, és naponta többszöri szubkután injekcióval vagy inzulinpumpával inzulint alkalmaztak, és több mint 1,5 órát töltött napi 70 mg/dl alatti szenzoros glükóz mellett, beleértve az 54 mg/dl alatti kirándulásokat is. legalább 28 napos átlag (2. kohorsz)
  • A résztvevő hajlandó betartani a protokollt

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes női résztvevők (amelyek definíció szerint műtétileg nem sterilek vagy ≥ 1 éve nem menopauzás korban vannak), akik szoptatnak vagy terhesek, teherbe kívánnak esni, vagy nem gyakorolnak fogamzásgátlást a vizsgálat során
  • Olyan állapot, amely megakadályozza vagy megnehezíti az érzékelő elhelyezését, működtetését vagy eltávolítását vagy a jeladó viselését, beleértve a felső végtag deformációit vagy bőrbetegséget
  • Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV anamnézisében
  • Jelenleg részesül (vagy valószínűleg szüksége lesz rá a vizsgálati időszak alatt): immunszuppresszív terápia; kemoterápia; antikoaguláns/antitrombotikus terápia (kivéve az aszpirint, <2000 mg/nap); antibiotikumok krónikus fertőzésekre (pl. osteomyelitis, endocarditis)
  • Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) igénylő vagy valószínűleg szükséges állapot
  • Ismert helyi vagy helyi érzéstelenítő allergia
  • Ismert allergia glükokortikoidokra vagy szisztémás glükokortikoidokra (kivéve a helyi, optikai vagy nazális, de az inhalált glükokortikoidokat is)
  • Bármely olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt nem tudja befejezni a vizsgálatot, vagy nem szolgálja a résztvevő érdekeit a vizsgálatban való részvétellel. A feltételek közé tartoznak többek között a pszichiátriai állapotok, az ismert jelenlegi vagy közelmúltbeli alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a résztvevők kórtörténetében, olyan állapot, amely növelheti az indukált hipoglikémia kockázatát vagy az ismételt vérvizsgálattal kapcsolatos kockázatot. A nyomozó megindokolja a kizárást
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban (gyógyszer vagy eszköz) a szűrést megelőző 2 héten belül vagy részvételi szándék a vizsgálati időszak alatt
  • Jogi alkalmatlanság vagy korlátozott jogi kompetencia
  • Szponzortól vagy nyomozótól való függés (pl. munkatárs vagy családtag)
  • Bármilyen más aktív beültetett eszköz jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz, engedélyezve – Eversense XL CGM rendszer
Az 1. kohorszba azok a betegek kerültek, akiknek klinikailag igazolt 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa volt ≥1 éve, és naponta többszöri szubkután injekcióval vagy inzulinpumpával inzulint kaptak, és HbA1c-értékük >8%. Minden résztvevőnek az Eversense XL glükózérzékelőt szubkután beültették a választott karjába. Az Enabled csoportba véletlenszerűen besorolt ​​személyeket betanították, és lehetővé tették az Eversense XL rendszer használatát a folyamatos glükóz monitorozáshoz (CGM). Nem használhattak más CGM vagy FGM rendszert.
Eszköz: Eversense XL CGM rendszer
Az Eversense XL folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszer egy, a bőr alá behelyezett beültethető érzékelőből, egy külső jeladóból és egy kézi eszközön (HHD) futó glükózinformációk megjelenítésére szolgáló mobil orvosi alkalmazásból (MMA) áll.
ACTIVE_COMPARATOR: 1. kohorsz, kontroll – Szokásos glükózmonitorozó rendszer (SMBG vagy FGM)
Az 1. kohorszba azok a betegek kerültek, akiknek klinikailag igazolt 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa volt ≥1 éve, és naponta többszöri szubkután injekcióval vagy inzulinpumpával inzulint kaptak, és HbA1c-értékük >8%. Minden résztvevőnek az Eversense XL glükózérzékelőt szubkután beültették a választott karjába. A Kontroll csoportba randomizáltak továbbra is a szokásos glükózmonitorozó rendszerüket (vércukor önellenőrzés [SMBG] vagy gyors glükózmonitoring [FGM]) alkalmazták, és a beültetett Eversense XL CGM rendszer vak módban maradt.
Eszköz: Eversense XL CGM rendszer
Az Eversense XL folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszer egy, a bőr alá behelyezett beültethető érzékelőből, egy külső jeladóból és egy kézi eszközön (HHD) futó glükózinformációk megjelenítésére szolgáló mobil orvosi alkalmazásból (MMA) áll.
Eszköz: A résztvevők által használt szokásos SMBG vagy FGM eszköz
A Franciaországban kereskedelmi forgalomban kapható, a vércukorszint önellenőrzésére (SMBG) vagy a gyors glükózmonitorozásra (FGM) szolgáló termékeket tekintették összehasonlítónak ehhez a vizsgálathoz.
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz, engedélyezve – Eversense XL CGM rendszer
A 2. kohorszba azok a betegek tartoztak, akik 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedtek ≥1 éve, és naponta többszöri szubkután injekcióval vagy inzulinpumpával inzulint szedtek, és naponta több mint 1,5 órát töltöttek 70 mg/dl-nél alacsonyabb szenzoros átlagos glükóz mellett legalább 28 napig (idő). hipoglikémiában). Minden résztvevőnek az Eversense XL glükózérzékelőt szubkután beültették a választott karjába. Az Enabled csoportba véletlenszerűen besorolt ​​személyeket betanították, és lehetővé tették az Eversense XL rendszer használatát a folyamatos glükóz monitorozáshoz (CGM). Nem használhattak más CGM vagy FGM rendszert.
Eszköz: Eversense XL CGM rendszer
Az Eversense XL folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszer egy, a bőr alá behelyezett beültethető érzékelőből, egy külső jeladóból és egy kézi eszközön (HHD) futó glükózinformációk megjelenítésére szolgáló mobil orvosi alkalmazásból (MMA) áll.
ACTIVE_COMPARATOR: 2. kohorsz, kontroll – Szokásos glükózmonitorozó rendszer (SMBG vagy FGM)
A 2. kohorszba azok a betegek tartoztak, akik 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedtek ≥1 éve, és naponta többszöri szubkután injekcióval vagy inzulinpumpával inzulint szedtek, és naponta több mint 1,5 órát töltöttek 70 mg/dl-nél alacsonyabb szenzoros átlagos glükóz mellett legalább 28 napig (idő). hipoglikémiában). Minden résztvevőnek az Eversense XL glükózérzékelőt szubkután beültették a választott karjába. A Kontroll csoportba randomizáltak továbbra is a szokásos glükózmonitorozó rendszerüket (vércukor önellenőrzés [SMBG] vagy gyors glükózmonitoring [FGM]) alkalmazták, és a beültetett Eversense XL CGM rendszer vak módban maradt.
Eszköz: Eversense XL CGM rendszer
Az Eversense XL folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszer egy, a bőr alá behelyezett beültethető érzékelőből, egy külső jeladóból és egy kézi eszközön (HHD) futó glükózinformációk megjelenítésére szolgáló mobil orvosi alkalmazásból (MMA) áll.
Eszköz: A résztvevők által használt szokásos SMBG vagy FGM eszköz
A Franciaországban kereskedelmi forgalomban kapható, a vércukorszint önellenőrzésére (SMBG) vagy a gyors glükózmonitorozásra (FGM) szolgáló termékeket tekintették összehasonlítónak ehhez a vizsgálathoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kohorsz: HbA1c (%) szint a 180. napon
Időkeret: 180. nap
Az 1. kohorsz elsődleges eredménymérőjének elemzése a kovariancia (ANCOVA) elemzése volt, amely a HbA1c-t (%) hasonlította össze, amely a glikált (azaz kémiailag egy cukorhoz kötött) hemoglobinfehérjék százalékos aránya a 180. napi látogatás során. az Engedélyezett és a Vezérlő kar között. A statisztikai modell a randomizációs kart, a centrumot és a cukorbetegség típusát rögzítette besorolási hatásként, valamint a HbA1c-t (%) a 0. napon mint kiindulási kovariánsokat. Korrigált átlagok 95%-os konfidencia-intervallumokkal vannak megadva.
180. nap
2. kohorsz: A hipoglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (<54 mg/dl) a 90. naptól a 120. napig
Időkeret: A 90. naptól a 120. napig
A 2. kohorsz elsődleges kimeneti mérőszámának elemzése a kovariancia analízis (ANCOVA) volt, amely az egyes kezelési ágakban részt vevők hipoglikémiában töltött idő százalékos arányát hasonlította össze a 90. nap között <54 milligramm/dl (mg/dl) vércukorszinttel. és a 120. napi látogatások, a rendelkezésre álló CGM adatok teljes időtartama alapján (azaz az ideiglenes megszakítások nélkül). A statisztikai modell rögzített osztályozási hatásként a randomizációs kart és centrumot foglalta magában, valamint a kiindulási hipoglikémia szintjét (azaz a hipoglikémiában töltött idő százalékos arányát <54 mg/dl a 0. és a 30. napi vizitek között) kiindulási kovariánsként. Korrigált átlagok 95%-os konfidencia-intervallumokkal vannak megadva.
A 90. naptól a 120. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy előre meghatározott nemkívánatos esemény következett be az érzékelő behelyezése után
Időkeret: Az érzékelő behelyezésekor (0. nap)
Az érzékelő behelyezésekor (0. nap)
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy előre meghatározott nemkívánatos esemény következett be az érzékelő eltávolítását követően
Időkeret: Az érzékelő eltávolításakor (180. napig)
Az érzékelő eltávolításakor (180. napig)
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők teljes száma
Időkeret: A 0. naptól (beszúrás) a 180. napig; a 2. kohorsznál, Contol: a 0. naptól a 120. napig és a 120. naptól a 180. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény, nem szándékos betegség vagy sérülés, vagy nemkívánatos klinikai tünetek (beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is) a résztvevőknél, függetlenül attól, hogy kapcsolatban állnak-e a vizsgált orvostechnikai eszközzel. Az AE-k kódolása a MedDRA szótár 20.1-es verziójával történt. A vizsgáló minden nemkívánatos eseményt értékelt az eszközhöz, a súlyossághoz (a súlyos AE kritériumok szerint) és a súlyossághoz (azaz az esemény intenzitása: enyhe, közepes vagy súlyos). A hipoglikémia nemkívánatos eseményeit egy standardizált MedDRA lekérdezés (SMQ) segítségével azonosították a preferált kifejezések listájához; Az AE-formákban közölt hipoglikémia összes kifejezése tüneti hipoglikémiának minősült. A „súlyos hipoglikémia” magában foglalta a hipoglikémiás SMQ összes súlyos és súlyos/életveszélyes eseményét. Súlyos diabéteszes ketoacidózist azonosítottak az AE-formákban a MedDRA kifejezések listája alapján. A káros eszközhatások (ADE) magukban foglalták az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) előre meghatározott összes AE-t.
A 0. naptól (beszúrás) a 180. napig; a 2. kohorsznál, Contol: a 0. naptól a 120. napig és a 120. naptól a 180. napig
Az euglikémiás tartományban (70 mg/dl-180 mg/dl) eltöltött idő százalékos aránya a 90. naptól a 120. napig
Időkeret: A 90. naptól a 120. napig
Az eredmények a kovariancia-analízist (ANCOVA) mutatják, amely összehasonlítja az 1. és 2. kohorsz egyes kezelési karjaiban részt vevők euglikémiában eltöltött idő százalékos arányát a 90. nap és a nap között ≥70 mg/dl és ≤180 mg/dl közötti vércukorszint mellett. 120 látogatás, a rendelkezésre álló CGM adatok teljes időtartama alapján (azaz az ideiglenes megszakítások nélkül). A statisztikai modell rögzített besorolási hatásként a randomizációs kart és centrumot (és a cukorbetegség típusát az 1. kohorszban), valamint a kiindulási euglikémiában eltöltött időt (azaz a 0. és 30. napi vizitek között euglikémiában eltöltött idő százalékos arányát) tartalmazta kiindulási kovariánsként. Korrigált átlagok 95%-os konfidencia-intervallumokkal vannak megadva.
A 90. naptól a 120. napig
Hiperglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (>250 mg/dl) a 90. naptól a 120. napig
Időkeret: A 90. naptól a 120. napig
Az eredmények a kovariancia-analízist (ANCOVA) mutatják, amely összehasonlítja az 1. és 2. kohorsz egyes kezelési ágaiban részt vevők hiperglikémiában eltöltött idejét, ahol a vércukorszint >250 mg/dl volt a 90. és a 120. napi vizitek között. teljes időtartam a rendelkezésre álló CGM-adatokkal (azaz az ideiglenes megszakítások nélkül). A statisztikai modell tartalmazza a randomizációs kart és centrumot (és a cukorbetegség típusát az 1. kohorsz esetében), mint rögzített osztályozási hatásokat, valamint a hiperglikémia szintjét a kiinduláskor (azaz a hiperglikémiában eltöltött idő százalékos aránya >250 mg/dl a 0. és a 30. napi látogatások között) mint kiindulási kovariánsok. Korrigált átlagok 95%-os konfidencia-intervallumokkal vannak megadva.
A 90. naptól a 120. napig
Hiperglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (>180 mg/dl) a 90. naptól a 120. napig
Időkeret: A 90. naptól a 120. napig
Az eredmények a kovariancia-analízist (ANCOVA) mutatják, amely összehasonlítja az 1. és 2. kohorsz kezelési ágaiban részt vevők hiperglikémiában eltöltött idejét, ahol a vércukorszint >180 mg/dl volt a 90. és a 120. napi vizitek között. teljes időtartam a rendelkezésre álló CGM-adatokkal (azaz az ideiglenes megszakítások nélkül). A statisztikai modell tartalmazza a randomizációs kart és centrumot (és az 1. kohorsz esetében a cukorbetegség típusát) mint rögzített osztályozási hatásokat, valamint a kiindulási hiperglikémia szintjét (azaz a hiperglikémiában eltöltött idő százalékos arányát >180 mg/dl a 0. és a 30. napi látogatások között) mint kiindulási kovariáns. Korrigált átlagok 95%-os konfidencia-intervallumokkal vannak megadva.
A 90. naptól a 120. napig
A hipoglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (<70 mg/dl) a 90. naptól a 120. napig
Időkeret: A 90. naptól a 120. napig
Az eredmények a kovariancia analízist (ANCOVA) mutatják, amely a teljes időtartam alapján összehasonlítja az 1. kohorsz egyes kezelési ágaiban részt vevők hipoglikémiában eltöltött idejét a 70 mg/dl alatti vércukorszinttel a 90. és a 120. napi vizitek között. időt a rendelkezésre álló CGM adatokkal (azaz az ideiglenes megszakítások nélkül). A statisztikai modell rögzített osztályozási hatásként a randomizációs kart és centrumot (és a cukorbetegség típusát az 1. kohorsz esetében), valamint a kiindulási hipoglikémia szintjét (azaz a hipoglikémiában eltöltött idő százalékos arányát <70 mg/dl a 0. és a 30. napi vizitek között) tartalmazta. mint kiindulási kovariáns. Korrigált átlagok 95%-os konfidencia-intervallumokkal vannak megadva.
A 90. naptól a 120. napig
1. kohorsz: A hipoglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (<54 mg/dl) a 90. naptól a 120. napig
Időkeret: A 90. naptól a 120. napig
Az eredmények a kovariancia analízist (ANCOVA) mutatják, amely a teljes időtartam alapján összehasonlítja az 1. kohorsz egyes kezelési ágaiban részt vevők hipoglikémiában töltött idejét, ahol a vércukorszint <54 mg/dl volt a 90. és a 120. napi vizitek között. időt a rendelkezésre álló CGM adatokkal (azaz az ideiglenes megszakítások nélkül). A statisztikai modell rögzített osztályozási hatásként a randomizációs kart, a centrumot és a cukorbetegség típusát tartalmazza, valamint a kiindulási hipoglikémia szintjét (azaz a hipoglikémiában töltött idő százalékos arányát <54 mg/dl a 0. és a 30. napi vizitek között) kiindulási kovariánsként. Korrigált átlagok 95%-os konfidencia-intervallumokkal vannak megadva.
A 90. naptól a 120. napig
Az euglikémiás tartományban (70 mg/dl-180 mg/dl) eltöltött idő százalékos aránya a 150. naptól a 180. napig
Időkeret: A 150. naptól a 180. napig
Az eredmények a kovariancia analízist (ANCOVA) mutatják, amely összehasonlítja az 1. és 2. kohorsz egyes kezelési ágaiban részt vevők euglikémiában eltöltött idejét, ahol a vércukorszint ≥70 mg/dl és ≤180 mg/dl között volt a 150. nap és a nap között. 180 látogatás, a rendelkezésre álló CGM adatok teljes időtartama alapján (azaz az ideiglenes megszakítások nélkül). A statisztikai modell rögzített osztályozási hatásként a randomizációs kart és centrumot (és a cukorbetegség típusát az 1. kohorsz esetében), a kiindulási hipoglikémia szintjét (azaz a 0. és a 30. napi vizitek közötti euglikémiában eltöltött idő százalékos arányát) pedig kiindulási kovariánsként tartalmazza. Korrigált átlagok 95%-os konfidencia-intervallumokkal vannak megadva.
A 150. naptól a 180. napig
A hiperglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (>250 mg/dl) a 150. naptól a 180. napig
Időkeret: A 150. naptól a 180. napig
Az eredmények a kovariancia-analízist (ANCOVA) mutatják, amely összehasonlítja az 1. és 2. kohorsz kezelési ágaiban részt vevők hiperglikémiában eltöltött idejét, ahol a vércukorszint >250 mg/dl volt a 150. és a 180. napi vizitek között. teljes időtartam a rendelkezésre álló CGM-adatokkal (azaz az ideiglenes megszakítások nélkül). A statisztikai modell tartalmazza a randomizációs kart és centrumot (és az 1. kohorsz esetében a cukorbetegség típusát) mint rögzített osztályozási hatásokat, valamint a hipoglikémia szintjét a kiinduláskor (azaz a hiperglikémiában eltöltött idő százalékos aránya >250 mg/dl a 0. és a 30. napi vizitek között) mint kiindulási kovariánsok. Korrigált átlagok 95%-os konfidencia-intervallumokkal vannak megadva.
A 150. naptól a 180. napig
A hiperglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (>180 mg/dl) a 150. naptól a 180. napig
Időkeret: A 150. naptól a 180. napig
Az eredmények egy kovariancia-analízist (ANCOVA) mutatnak, amely összehasonlítja az 1. és 2. kohorsz egyes kezelési ágaiban részt vevők hiperglikémiában eltöltött idejét, ahol a vércukorszint >180 mg/dl volt a 150. és a 180. napi vizitek között. teljes időtartam a rendelkezésre álló CGM-adatokkal (azaz az ideiglenes megszakítások nélkül). A statisztikai modell tartalmazza a randomizációs kart és centrumot (és az 1. kohorsz esetében a cukorbetegség típusát) mint rögzített osztályozási hatásokat, valamint a hipoglikémia szintjét a kiinduláskor (azaz a hiperglikémiában eltöltött idő százalékos aránya >180 mg/dl a 0. és a 30. napi vizitek között) mint kiindulási kovariáns. Korrigált átlagok 95%-os konfidencia-intervallumokkal vannak megadva.
A 150. naptól a 180. napig
A hipoglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (<70 mg/dl) a 150. naptól a 180. napig
Időkeret: A 150. naptól a 180. napig
Az eredmények egy kovariancia-analízist (ANCOVA) mutatnak, amely összehasonlítja az 1. és 2. kohorsz egyes kezelési ágaiban részt vevők hipoglikémiában eltöltött idejét a 70 mg/dl-nél kisebb vércukorszinttel a 150. és a 180. napi vizitek között. teljes időtartam a rendelkezésre álló CGM-adatokkal (azaz az ideiglenes megszakítások nélkül). A statisztikai modell rögzített osztályozási hatásként a randomizációs kart és centrumot (és a cukorbetegség típusát az 1. kohorsz esetében), valamint a kiindulási hipoglikémia szintjét (azaz a hipoglikémiában eltöltött idő százalékos arányát <70 mg/dl a 0. és a 30. napi vizitek között) tartalmazta. mint kiindulási kovariáns. Korrigált átlagok 95%-os konfidencia-intervallumokkal vannak megadva.
A 150. naptól a 180. napig
A hipoglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (<54 mg/dl) a 150. naptól a 180. napig
Időkeret: A 150. naptól a 180. napig
Az eredmények a kovariancia-analízist (ANCOVA) mutatják, amely összehasonlítja az 1. és 2. kohorsz egyes kezelési ágaiban részt vevők hipoglikémiában töltött idő százalékos arányát <54 mg/dl vércukorszinttel a 150. és a 180. napi vizitek között. teljes időtartam a rendelkezésre álló CGM-adatokkal (azaz az ideiglenes megszakítások nélkül). A statisztikai modell a randomizációs ágat és centrumot (és a cukorbetegség típusát az 1. kohorsz esetében) rögzítette besorolási hatásként, valamint a kiindulási hipoglikémia szintjét (azaz a hipoglikémiában eltöltött idő százalékos aránya <54 mg/dl a 0. és a 30. napi vizitek között) mint kiindulási kovariáns. Korrigált átlagok 95%-os konfidencia-intervallumokkal vannak megadva.
A 150. naptól a 180. napig
2. kohorsz, Engedélyezett kar: A hipoglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (<54 mg/dl) a 90–120. napos időszakban, összehasonlítva a 150–180. napos időszakkal az engedélyezett csoportban
Időkeret: 90. naptól 120. napig; 150. naptól 180. napig
Az eredmények egy kovariancia-analízist (ANCOVA) mutatnak be, amely összehasonlítja a 2. kohorsz Engedélyezett ágában részt vevők hipoglikémiában eltöltött idejét 54 mg/dl-nél kisebb vércukorszinttel két különböző időszakra (a 90-120. napok és a napok között). 150-180), a rendelkezésre álló CGM-adatokkal rendelkező teljes időtartam alapján (azaz az ideiglenes megszakítások nélkül). A statisztikai modell rögzített osztályozási hatásként az időtartamot és a centrumot tartalmazta, a kiindulási kovariánsként pedig a kiindulási hipoglikémia szintjét (azaz a hipoglikémiában töltött idő százalékos arányát <54 mg/dl a 0. és a 30. napi vizitek között). Korrigált átlagok 95%-os konfidencia-intervallumokkal vannak megadva.
90. naptól 120. napig; 150. naptól 180. napig
2. kohorsz, Ellenőrző kar: A CGM-rendszer használatára áttért résztvevők hipoglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (<54 mg/dl) a kontroll időszak alatt (90-120. nap) az engedélyezett időszakhoz (150-180. nap) képest
Időkeret: 2. kohorsz, kontroll kar: 90. naptól 120. napig; A 2. kohorsz esetén Váltson vezérlőről engedélyezett karra: 150. nap 180. napra
Az eredmények a kovariancia-analízist (ANCOVA) mutatják, amely összehasonlítja a 2. kohorsz, kontroll karban részt vevők hipoglikémiában eltöltött idő százalékos arányát 54 mg/dl alatti vércukorszinttel, mind a két időszak során eltérő beavatkozással (a kontrollcsoport időszak, a szokásos glükózmonitorozó rendszerükkel: 90-120. nap, és az engedélyezett időszak az Eversense XL CGM rendszerrel: 150-180. nap, a teljes időtartam alapján a rendelkezésre álló CGM adatokkal (azaz az ideiglenes megszakítások nélkül) . A statisztikai modell rögzített osztályozási hatásként az időtartamot és a centrumot tartalmazta, a kiindulási kovariánsként pedig a kiindulási hipoglikémia szintjét (azaz a hipoglikémiában töltött idő százalékos arányát <54 mg/dl a 0. és a 30. napi vizitek között). Korrigált átlagok 95%-os konfidencia-intervallumokkal vannak megadva.
2. kohorsz, kontroll kar: 90. naptól 120. napig; A 2. kohorsz esetén Váltson vezérlőről engedélyezett karra: 150. nap 180. napra
A glükóz variabilitása a 90. naptól a 120. napig, a variációs együtthatóval becsülve
Időkeret: A 90. naptól a 120. napig
A glükóz variabilitását mértékegység nélküli, százalékban kifejezett variációs együtthatóval becsültük meg, amelyet CGM adatok felhasználásával számítottunk ki a következő képlettel: a napi glikémia szórásának összege a napi glikémia átlagához viszonyítva osztva a napok számával. az érdeklődési időszakra (90-120. nap) rendelkezésre álló adatokkal. Monnier et al. A Diabetes Care 2017, a 36%-ra beállított variációs együttható lehetővé teszi a stabil és instabil glikémia megkülönböztetését.
A 90. naptól a 120. napig
A glükóz variabilitása a 150. naptól a 180. napig, variációs együtthatóval becsülve
Időkeret: A 150. naptól a 180. napig
A glükóz variabilitását mértékegység nélküli, százalékban kifejezett variációs együtthatóval becsültük meg, amelyet CGM adatok felhasználásával számítottunk ki a következő képlettel: a napi glikémia szórásának összege a napi glikémia átlagához viszonyítva osztva a napok számával. az érdeklődési időszakra vonatkozó rendelkezésre álló adatokkal (150-180. nap). Monnier et al. A Diabetes Care 2017, a 36%-ra beállított variációs együttható lehetővé teszi a stabil és instabil glikémia megkülönböztetését.
A 150. naptól a 180. napig
HbA1c (%) szint a 120. napon
Időkeret: 120. nap
Az eredmények egy kovarianciaanalízist (ANCOVA) mutatnak be, amely a HbA1c-értéket (%) hasonlítja össze, amely a glikált (azaz kémiailag egy cukorhoz kötött) hemoglobinfehérjék százalékos aránya a 120. napi látogatás során az Engedélyezett és a Kontroll kar között a kohorszok számára. 1. és 2. A statisztikai modell rögzített osztályozási hatásként a randomizációs kart és centrumot (és a cukorbetegség típusát az 1. kohorszban), a HbA1c-t (%) pedig a 0. napon mint kiindulási kovariánsokat tartalmazza. A 95%-os konfidencia intervallumú korrigált átlagértékeket adjuk meg.
120. nap
2. kohorsz: HbA1c (%) szint a 180. napon
Időkeret: 180. nap
Ennek a másodlagos kimenetelnek a 2. kohorszra vonatkozó elemzése a kovariancia (ANCOVA) elemzése volt, amely a HbA1c-t (%) hasonlította össze, amely a glikált (azaz kémiailag egy cukorhoz kötött) hemoglobinfehérjék százalékos aránya a 180. napi látogatás során. az Engedélyezett és a Vezérlő kar között. A statisztikai modell rögzített osztályozási hatásként a randomizációs kart és centrumot, a 0. napon a HbA1c-t (%) pedig kiindulási kovariánsként tartalmazza. A 95%-os konfidencia intervallumú korrigált átlagértékeket adjuk meg.
180. nap
Azon résztvevők száma, akiknél az első érzékelő működik a 150. és a 180. napon
Időkeret: A 0. naptól a 150. és a 180. napig
Ez a mérés az érzékelő élettartamát úgy értékeli, hogy megszámolja azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az első behelyezett CGM-érzékelő 150 nappal és 180 nappal a behelyezés után még működik. Az értékelés az első érzékelő élettartamán alapult: például ha az első érzékelő élettartama ≥150 nap és ≥180 nap volt, akkor a résztvevőt úgy számoltuk, mint akinek az első érzékelője 150, illetve 180 nap múlva működött. Az egyes résztvevők elsőként behelyezett CGM-érzékelőjének napokban mért élettartamát a szenzor által végzett utolsó glükózmérés dátumának mínusz az érzékelő által végzett első glükózmérés dátuma (+1 nap).
A 0. naptól a 150. és a 180. napig
Az első érzékelő átlagos élettartama
Időkeret: A 0. naptól a 180. napig
Az egyes résztvevők elsőként behelyezett CGM-érzékelőjének napokban mért élettartamát a szenzor által végzett utolsó glükózmérés dátumának mínusz az érzékelő által végzett első glükózmérés dátuma (+1 nap).
A 0. naptól a 180. napig
Az egyes résztvevők által a vizsgálat során használt érzékelők medián száma
Időkeret: A 0. naptól a 180. napig
A 0. naptól a 180. napig
Azon résztvevők száma, akiknek az első adója a 150. és a 180. napon működik
Időkeret: A 0. naptól a 150. és a 180. napig
Ez a mérés a távadó elhasználódási idejét úgy értékeli, hogy megszámolja azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek az első CGM-adójuk még mindig működik 150 nappal és 180 nappal az első használat után. Az értékelés az első adó élettartamán alapult: például ha az első adó élettartama ≥150 nap és ≥180 nap volt, akkor a résztvevőt úgy számoltuk, hogy az első adója 150, illetve 180 nap után működött. Az egyes résztvevők első CGM-adójának napokban mért élettartamát úgy számítottuk ki, hogy a távadóval végzett utolsó glükózmérés dátumát mínusz az adóval végzett első glükózmérés dátuma (+1 nap).
A 0. naptól a 150. és a 180. napig
Az első adó átlagos élettartama
Időkeret: A 0. naptól a 180. napig
Az egyes résztvevők első CGM-adójának napokban mért élettartamát úgy számítottuk ki, hogy a távadóval végzett utolsó glükózmérés dátumát mínusz az adóval végzett első glükózmérés dátuma (+1 nap).
A 0. naptól a 180. napig
Az egyes résztvevők által a vizsgálat során használt adók medián száma
Időkeret: A 0. naptól a 180. napig
A 0. naptól a 180. napig
Azon résztvevők száma, akik hozzáfértek a CGM jelentkezési oldalaihoz a 60., 120. és 180. napon
Időkeret: A 60., 120. és 180. napon
Ez egy leíró elemzés volt az Eversense XL CGM System Enabled csoportokban azon résztvevők számáról, akik a 60., 120. és 180. vizsgálati napon hozzáfértek a különböző CGM-alkalmazások (alkalmazások) oldalaihoz/funkcióihoz. Az adatokat az elektronikus esetbejelentő űrlapon gyűjtöttük.
A 60., 120. és 180. napon
A CGM rendszer által a vizsgálat során legalább egy típusú riasztást vagy riasztást kiadott résztvevők száma
Időkeret: A 0. naptól a 180. napig
Ez az eredménymérő azon résztvevők számának leíró elemzése, akiknek az Eversense XL CGM rendszer különböző típusú riasztásokat és riasztásokat adott ki a mobil orvosi alkalmazáson keresztül. Az eredménytáblázatban felsorolt ​​riasztások magasabb szintű besorolást jelentenek a közvetlenül követő riasztások különböző típusaihoz, amíg a következő riasztástípus meg nem jelenik (például a "Kalibrálás" riasztás tartalmazza a "Kalibrálás most" és a "Kalibrálás múlt esedékes figyelmeztetések). Csak mindkét kohorsz Engedélyezett csoportjának résztvevői kapták ténylegesen ezeket a riasztásokat/riasztásokat, mert a CGM vak módban maradt a vezérlőcsoportok résztvevői számára.
A 0. naptól a 180. napig
A cukorbetegség kezelésével kapcsolatos elégedettségi kérdőív – Eredeti állapot (DTSQ) A kezeléssel való elégedettségi pontszám a kiindulási állapotnál, a 60. és a 180. napon
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 60. nap és 180. nap
A DTSQs kérdőív nyolc tételt tartalmaz egy 7 pontos skálán (azaz minden elem 0-tól 6-ig van értékelve). Hat tétel méri a kezelés elégedettségét, a következőkkel foglalkozik: elégedettség a jelenlegi kezeléssel; a kezelés kényelme; rugalmasság; elégedettség a résztvevő cukorbetegségének saját megértésével; milyen valószínűséggel javasolják jelenlegi kezelésüket; és mennyire elégedettek a jelenlegi kezelés folytatásával. Ezeket összeadva a teljes kezeléssel való elégedettségi pontszámot kapják, amelynek minimális értéke 0, maximális értéke 36; a magasabb pontszám a kezeléssel való nagyobb elégedettséget jelzi. Hiányzó tételek esetén az összpontszámot a rendelkezésre álló tételek átlagaként számítottuk ki.
Alapvonal (0. nap), 60. nap és 180. nap
Változás az alapvonalhoz képest a DTSQ kezeléssel való elégedettségi pontszámában a 60. és a 180. napon
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 60. nap és 180. nap
A DTSQs kérdőív nyolc tételt tartalmaz egy 7 pontos skálán (azaz minden elem 0-tól 6-ig van értékelve). Hat elem méri a kezeléssel való elégedettséget (a következőkkel foglalkozik: elégedettség a jelenlegi kezeléssel; a kezelés kényelme; rugalmasság; elégedettség a résztvevő cukorbetegségének saját ismeretével; mennyire valószínű, hogy ajánlják a jelenlegi kezelést; és mennyire elégedettek a jelenlegi kezelés folytatásával). Ezeket összeadva a teljes kezeléssel való elégedettségi pontszámot kapják, amelynek minimális értéke 0, maximális értéke 36; a magasabb pontszám a kezeléssel való nagyobb elégedettséget jelzi. A kiindulási elemzéshez képest a pozitív érték a kezeléssel való elégedettség javulását jelzi. Hiányzó tételek esetén az összpontszámot a rendelkezésre álló tételek átlagaként számítottuk ki.
Alapvonal (0. nap), 60. nap és 180. nap
A cukorbetegség kezelésével kapcsolatos elégedettségi kérdőív – Változás verzió (DTSQc) A kezeléssel való elégedettségi pontszám a 180. napon
Időkeret: 180. nap
A DTSQc kérdőív nyolc tételt tartalmaz egy 7 pontos skálán (azaz minden elem -3-tól +3-ig terjed). Hat elem méri a kezeléssel való elégedettséget (a következőkkel foglalkozik: elégedettség a jelenlegi kezeléssel; a kezelés kényelme; rugalmasság; elégedettség a résztvevő cukorbetegségének saját ismeretével; mennyire valószínű, hogy ajánlják a jelenlegi kezelést; és mennyire elégedettek a jelenlegi kezelés folytatásával). Ezeket összeadva a teljes kezeléssel való elégedettségi pontszámot kapják, amelynek minimális értéke -18 és maximális értéke +18; a magasabb pontszám a kezeléssel való nagyobb elégedettséget jelzi. Hiányzó tételek esetén az összpontszámot a rendelkezésre álló tételek átlagaként számítottuk ki.
180. nap
A cukorbetegségtől függő életminőség (ADDQoL) pontszámának vizsgálata az alapvonalon és a 180. napon
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és 180. nap
Az ADDQoL méri a cukorbetegség és kezelésének hatását az élet 19 specifikus aspektusára. A skála -3-tól +1-ig terjed 19 életterületre (hatásminősítés), és 0-tól +3-ig a tulajdonított fontosság tekintetében (fontossági besorolás). Az egyes tartományok súlyozott pontszáma a hatás- és a fontossági besorolás szorzójaként kerül kiszámításra (-9 és +3 között). Végül egy átlagos súlyozott hatáspontszámot (ADDQOL pontszámot) számítanak ki a teljes skálára az összes alkalmazható tartományban; a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
Alapvonal (0. nap) és 180. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a cukorbetegségtől függő életminőség (ADDQoL) 180. napon mért pontszámában
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és 180. nap
Az ADDQoL méri a cukorbetegség és kezelésének hatását az élet 19 specifikus aspektusára. A skála -3-tól +1-ig terjed 19 életterületre (hatásminősítés), és 0-tól +3-ig a tulajdonított fontosság tekintetében (fontossági besorolás). Az egyes tartományok súlyozott pontszáma a hatás- és a fontossági besorolás szorzójaként kerül kiszámításra (-9 és +3 között). Végül egy átlagos súlyozott hatáspontszámot (ADDQOL pontszámot) számítanak ki a teljes skálára az összes alkalmazható tartományban; a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent. A kiindulási elemzéshez képest a pozitív érték az életminőség javulását jelzi.
Alapvonal (0. nap) és 180. nap
A folyamatos glükózmonitorozás elégedettségi (CGM-SAT) kérdőív összpontszáma a 60. és a 180. napon
Időkeret: 60. és 180. nap
A CGM-SAT kérdőív 44 tételes skálát tartalmaz, amelyek az elmúlt 6 hónap CGM-mel kapcsolatos tapasztalatait értékelik. A skálát úgy tervezték, hogy mérje a CGM hatását a cukorbetegség kezelésére és a családi kapcsolatokra, valamint a CGM-használat érzelmi, viselkedési és kognitív hatásaival való elégedettségre. A válaszokat egy 5-fokú skálán értékelték, 1 = teljes mértékben egyetértek és 5 = határozottan nem értek egyet. Az összpontszám megfelel a CGM-eszköz használatának lehetséges pozitív vagy negatív hatásainak 44 elemének átlagának; a magasabb pontszám a CGM kedvezőbb hatását és az azzal való elégedettséget tükrözi. Hiányzó tételek esetén az összpontszámot a rendelkezésre álló tételek átlagaként számítottuk ki.
60. és 180. nap
Változás a 60. naptól a CGM-SAT kérdőív összpontszámában a 180. napon
Időkeret: 60. és 180. nap
A CGM-SAT kérdőív 44 tételes skálát tartalmaz, amelyek az elmúlt 6 hónap CGM-mel kapcsolatos tapasztalatait értékelik. A skálát úgy tervezték, hogy mérje a CGM hatását a cukorbetegség kezelésére és a családi kapcsolatokra, valamint a CGM-használat érzelmi, viselkedési és kognitív hatásaival való elégedettségre. A válaszokat egy 5-fokú skálán értékelték, 1 = teljes mértékben egyetértek és 5 = határozottan nem értek egyet. Az összpontszám megfelel a CGM-eszköz használatának lehetséges pozitív vagy negatív hatásainak 44 elemének átlagának; a magasabb pontszám (vagy pozitív változás az alapértékhez képest) a CGM kedvezőbb hatását és az azzal való elégedettséget tükrözi. Hiányzó tételek esetén az összpontszámot a rendelkezésre álló tételek átlagaként számítottuk ki.
60. és 180. nap
Diabetes Distress Scale 2 (DDS2) kérdőív pontszáma az alapvonalon, a 60. napon és a 180. napon
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 60. nap és 180. nap
A DDS2 egy 2 tételből álló cukorbetegség szorongásszűrő műszer, amely arra kéri a válaszadókat, hogy egy 6 fokú skálán értékeljék (1-től 'nem probléma'-tól 6-ig = 'nagyon komoly probléma'), hogy a következő elemek milyen mértékben okoztak szorongást: (1) túlterheltek a cukorbetegséggel való együttélés követelményei, és (2) az az érzésem, hogy gyakran kudarcot vallok a cukorbetegség kezelésében. A DDS2 pontszám a két elem átlaga (1-től 6-ig). Az alacsonyabb DDS2 pontszám (vagy az alapvonalhoz képest negatív változás) alacsonyabb szintű szorongást jelez. Ha egy elem hiányzik, akkor nem számítanak ki pontszámot.
Alapvonal (0. nap), 60. nap és 180. nap
Változás az alapvonalhoz képest a Diabetes Distress Scale 2 (DDS2) kérdőív pontszámában a 60. és a 180. napon
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 60. nap és 180. nap
A DDS2 egy 2 tételből álló cukorbetegség szorongásszűrő műszer, amely arra kéri a válaszadókat, hogy egy 6 fokú skálán értékeljék (1-től 'nem probléma'-tól 6-ig = 'nagyon komoly probléma'), hogy a következő elemek milyen mértékben okoztak szorongást: (1) túlterheltek a cukorbetegséggel való együttélés követelményei, és (2) az az érzésem, hogy gyakran kudarcot vallok a cukorbetegség kezelésében. A DDS2 pontszám a két elem átlaga (1-től 6-ig). Az alacsonyabb DDS2 pontszám (vagy az alapvonalhoz képest negatív változás) alacsonyabb szintű szorongást jelez. Ha egy elem hiányzik, akkor nem számítanak ki pontszámot.
Alapvonal (0. nap), 60. nap és 180. nap
Hipoglikémiás félelemfelmérés, 2. rész (HFS2) Aggodalom alskála pontértéke az alapvonalon, a 60. és a 180. napon
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 60. nap és 180. nap
A HFS2 Aggodalomra okot adó tételek konkrét aggodalmait írják le, amelyek a betegeknek lehetnek hipoglikémiás epizódjaikkal kapcsolatban (pl. egyedüllét, alvás közben fellépő epizódok vagy baleset). Az 5-pontos Likert-skála minden elemnél 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) terjed, a HFS2 Aggodalom alskála pontszáma pedig mind a 18 elem összege (0-tól 72-ig). Az alacsonyabb HFS2 Aggodalom alskála pontszám (vagy az alapértékhez képest negatív változás) a hipoglikémiától való félelem alacsonyabb szintjét jelzi. Nem volt terv a hiányzó elemek pótlására: ha egy elem hiányzott, a pontszámot nem számolták ki.
Alapvonal (0. nap), 60. nap és 180. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a hipoglikémiás félelem felmérés 2. részében (HFS2) aggodalom alskála pontszáma a 60. és a 180. napon
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 60. nap és 180. nap
A HFS2 Aggodalomra okot adó tételek konkrét aggodalmait írják le, amelyek a betegeknek lehetnek hipoglikémiás epizódjaikkal kapcsolatban (pl. egyedüllét, alvás közben fellépő epizódok vagy baleset). Az 5-pontos Likert-skála minden elemnél 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) terjed, a HFS2 Aggodalom alskála pontszáma pedig mind a 18 elem összege (0-tól 72-ig). Az alacsonyabb HFS2 Aggodalom alskála pontszám (vagy az alapértékhez képest negatív változás) a hipoglikémiától való félelem alacsonyabb szintjét jelzi. Nem volt terv a hiányzó elemek pótlására: ha egy elem hiányzott, a pontszámot nem számolták ki.
Alapvonal (0. nap), 60. nap és 180. nap
Változás az alapvonalhoz képest a Partner Diabetes Distress Skála (Partner-DDS) kérdőív össz- és alskála pontszámaiban a 60. és a 180. napon
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 60. nap és 180. nap
A Partner-DDS egy 21 tételből álló önbeszámoló skála, amely a partnerrel kapcsolatos szorongás négy kritikus dimenzióját emeli ki: „a partnerem cukorbetegségének kezelése”, „hogyan lehet a legjobban segíteni”, „cukorbetegség és én” és „hipoglikémia”. A skála 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjed. A Partner-DDS teljes cukorbetegség-stressz pontszámot, plusz 4 alskála pontszámot ad: Total Partner-DDS Score = a 21 elem átlaga; Partnerem cukorbetegségének kezelése = A 3., 4., 10., 12., 14., 15. és 20. tétel átlaga; Hogyan lehet a legjobban segíteni = A 2., 6., 7., 11. és 13. tétel átlaga; A cukorbetegség és én = az 5., 8., 9., 16. és 21. tétel átlaga; Hipoglikémia = az 1., 17., 18. és 19. tétel átlaga. Az alacsonyabb Partner-DDS pontszám (vagy az alapvonalhoz képest negatív változás) alacsonyabb szintű szorongást jelez.
Alapvonal (0. nap), 60. nap és 180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

Roche Diabetes Care France SAS

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Cecile Berteau, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD003329

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Eversense XL CGM rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel