Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fransk undersøgelse for at evaluere nytten af ​​en implanterbar kontinuerlig glukoseovervågningssensor (CGM) til at forbedre glykæmisk kontrol hos deltagere med diabetes mellitus

13. august 2021 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Fordele ved et langsigtet implanterbart kontinuerligt glukosemonitoreringssystem for voksne med diabetes - Frankrig Randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil blive udført i Frankrig og vil evaluere nytten af ​​at bruge en langvarig subkutant indsat kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) sensor (Eversense XL CGM System) til at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med enten type 1 eller type 2 diabetes mellitus under insulinbehandling. Deltagerne vil blive tilmeldt en af ​​to kohorter (kohorte 1 og 2). Kohorte 1 vil være fokuseret på deltagere med type 1 eller type 2 diabetes med hæmoglobin A1C (HbA1c) >8%. Kohorte 2 vil være fokuseret på deltagere med type 1-diabetes, der bruger mere end 1,5 timer om dagen med gennemsnitlig glukose <70 mg/dL, inklusive udflugter under 54 mg/dL, i mindst 28 dage. Inden for hver kohorte vil deltagerne blive randomiseret i et 2:1-forhold til en af ​​to grupper: henholdsvis den aktiverede og kontrolgruppen. Den aktiverede gruppe vil blive trænet i at bruge CGM-systemet, hvorimod kontrolgruppen vil fortsætte med deres sædvanlige glukosemonitoreringssystem (selvmonitorering af blodsukker [SMBG] eller flashglukosemonitorering [FGM]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Creusot, Frankrig, 71200
        • Hopital Hotel Dieu - Creusot
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankrig, 13274
        • APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nimes, Frankrig, 30900
        • Hopital Caremeau-CHU Nimes
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Paris Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75679
        • APHP Groupe Hospitalier Cochin (Paris)
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • CHU Reims
      • Rouen, Frankrig, 76100
        • CHU Rouen
      • St Herblain, Frankrig, 44800
        • CHU de Nantes
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Groupe hospitalier les Portes du Sud
      • Vernouillet, Frankrig, 28500
        • Institut de diabétologie et Nutrition du Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere mindst 18 år
  • Klinisk bekræftet diagnose af type 1- eller type 2-diabetes mellitus i ≥1 år og brug af insulin ved flere daglige subkutane injektioner eller insulinpumpe og en HbA1c > 8 % (kohorte 1)
  • Klinisk bekræftet diagnose af type 1-diabetes mellitus i ≥1 år og brug af insulin ved flere daglige subkutane injektioner eller insulinpumpe og tilbringer mere end 1,5 time med sensorglukose <70 mg/dl pr. dag, inklusive ekskursioner under 54 mg/dl som et gennemsnit i mindst 28 dage (kohorte 2)
  • Deltageren er villig til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (defineret som ikke kirurgisk sterile eller ikke menopausale i ≥ 1 år), som ammer eller er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ikke praktiserer prævention i løbet af undersøgelsen
  • En tilstand, der forhindrer eller komplicerer placering, betjening eller fjernelse af sensoren eller bærer af senderen, inklusive deformiteter i øvre ekstremiteter eller hudtilstand
  • Anamnese med hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Modtager i øjeblikket (eller har sandsynligvis brug for i løbet af undersøgelsesperioden): immunsuppressiv behandling; kemoterapi; antikoagulant/antitrombotisk behandling (undtagen aspirin < 2000 mg pr. dag); antibiotika mod kronisk infektion (f. osteomyelitis, endocarditis)
  • En tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Kendt topisk eller lokalbedøvende allergi
  • Kendt allergi over for glukokortikoider eller brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topisk, optisk eller nasal, men inklusive inhaleret)
  • Enhver betingelse, som efter investigators mening ville gøre deltageren ude af stand til at fuldføre undersøgelsen eller ville gøre det ikke i deltagerens bedste interesse at deltage i undersøgelsen. Tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, psykiatriske tilstande, kendt aktuelt eller nyligt alkoholmisbrug eller stofmisbrug efter deltagerhistorie, en tilstand, der kan øge risikoen for induceret hypoglykæmi eller risiko relateret til gentagne blodprøver. Efterforskeren vil give begrundelse for udelukkelse
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (lægemiddel eller udstyr) inden for 2 uger før screening eller hensigt om at deltage i undersøgelsesperioden
  • Juridisk inkompetence eller begrænset juridisk kompetence
  • Afhængighed af sponsor eller efterforsker (f.eks. kollega eller familiemedlem)
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver anden aktiv implanteret enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1, aktiveret - Eversense XL CGM-system
Kohorte 1 inkluderede patienter med klinisk bekræftet diagnose af type 1- eller type 2-diabetes mellitus i ≥1 år og brugte insulin ved flere daglige subkutane injektioner eller insulinpumpe og havde en HbA1c >8 %. Alle deltagere fik Eversense XL-glukosesensoren implanteret subkutant i deres valgte arm. De randomiserede i den aktiverede gruppe blev trænet og fik lov til at bruge Eversense XL-systemet til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). De måtte ikke bruge et andet CGM- eller FGM-system.
Enhed: Eversense XL CGM System
Eversense XL Continuous Glucose Monitoring (CGM) System består af en implanterbar sensor indsat under huden, en ekstern transmitter og en Mobile Medical Application (MMA) til visning af glukoseinformation, der kører på en håndholdt enhed (HHD).
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 1, kontrol - sædvanligt glukoseovervågningssystem (SMBG eller FGM)
Kohorte 1 inkluderede patienter med klinisk bekræftet diagnose af type 1- eller type 2-diabetes mellitus i ≥1 år og brugte insulin ved flere daglige subkutane injektioner eller insulinpumpe og havde en HbA1c >8 %. Alle deltagere fik Eversense XL-glukosesensoren implanteret subkutant i deres valgte arm. De randomiserede i kontrolgruppen skulle fortsætte med at bruge deres sædvanlige glukosemonitoreringssystem (selvmonitorering af blodsukker [SMBG] eller flashglukoseovervågning [FGM]), og det implanterede Eversense XL CGM-system forblev i blindet tilstand.
Enhed: Eversense XL CGM System
Eversense XL Continuous Glucose Monitoring (CGM) System består af en implanterbar sensor indsat under huden, en ekstern transmitter og en Mobile Medical Application (MMA) til visning af glukoseinformation, der kører på en håndholdt enhed (HHD).
Enhed: Sædvanlig SMBG- eller FGM-enhed, der bruges af deltagere
Kommercielt tilgængelige produkter i Frankrig til selvmonitorering af blodsukker (SMBG) eller flashglukosemonitorering (FGM) blev betragtet som sammenligninger for denne undersøgelse.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2, aktiveret - Eversense XL CGM System
Kohorte 2 inkluderede patienter med type 1-diabetes mellitus i ≥1 år og brugte insulin ved flere daglige subkutane injektioner eller insulinpumpe og brugte >1,5 timer om dagen med en sensorgennemsnitlig glukose på <70 mg/dL i mindst 28 dage (tid ved hypoglykæmi). Alle deltagere fik Eversense XL-glukosesensoren implanteret subkutant i deres valgte arm. De randomiserede i den aktiverede gruppe blev trænet og fik lov til at bruge Eversense XL-systemet til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). De måtte ikke bruge et andet CGM- eller FGM-system.
Enhed: Eversense XL CGM System
Eversense XL Continuous Glucose Monitoring (CGM) System består af en implanterbar sensor indsat under huden, en ekstern transmitter og en Mobile Medical Application (MMA) til visning af glukoseinformation, der kører på en håndholdt enhed (HHD).
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 2, kontrol - sædvanligt glukoseovervågningssystem (SMBG eller FGM)
Kohorte 2 inkluderede patienter med type 1-diabetes mellitus i ≥1 år og brugte insulin ved flere daglige subkutane injektioner eller insulinpumpe og brugte >1,5 timer om dagen med en sensorgennemsnitlig glukose på <70 mg/dL i mindst 28 dage (tid ved hypoglykæmi). Alle deltagere fik Eversense XL-glukosesensoren implanteret subkutant i deres valgte arm. De randomiserede i kontrolgruppen skulle fortsætte med at bruge deres sædvanlige glukosemonitoreringssystem (selvmonitorering af blodsukker [SMBG] eller flashglukoseovervågning [FGM]), og det implanterede Eversense XL CGM-system forblev i blindet tilstand.
Enhed: Eversense XL CGM System
Eversense XL Continuous Glucose Monitoring (CGM) System består af en implanterbar sensor indsat under huden, en ekstern transmitter og en Mobile Medical Application (MMA) til visning af glukoseinformation, der kører på en håndholdt enhed (HHD).
Enhed: Sædvanlig SMBG- eller FGM-enhed, der bruges af deltagere
Kommercielt tilgængelige produkter i Frankrig til selvmonitorering af blodsukker (SMBG) eller flashglukosemonitorering (FGM) blev betragtet som sammenligninger for denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: HbA1c (%) niveauer på dag 180
Tidsramme: Dag 180
Analysen af ​​det primære resultatmål for kohorte 1 var en analyse af kovarians (ANCOVA), der sammenlignede HbA1c (%), defineret som procentdelen af ​​hæmoglobinproteiner, der er glykeret (dvs. kemisk forbundet med et sukker), ved dag 180-besøget mellem de aktiverede og kontrolarmene. Den statistiske model inkluderede randomiseringsarmen, centeret og diabetestypen som faste klassifikationseffekter og HbA1c (%) på dag 0 som basislinjekovariater. Justerede midler med deres 95 % konfidensintervaller er angivet.
Dag 180
Kohorte 2: Procentdel af tid brugt på hypoglykæmi (<54 mg/dL) fra dag 90 til dag 120
Tidsramme: Fra dag 90 til dag 120
Analysen af ​​det primære resultatmål for kohorte 2 var en analyse af kovarians (ANCOVA), der sammenlignede procentdelen af ​​den tid, deltagerne i hver behandlingsarm brugt i hypoglykæmi med et blodsukkerniveau <54 milligram pr. deciliter (mg/dL) mellem dag 90 og Dag 120-besøg baseret på den samlede varighed af tid med tilgængelige CGM-data (dvs. ekskl. midlertidige seponeringer). Den statistiske model inkluderede randomiseringsarmen og -centret som faste klassifikationseffekter og niveauet af hypoglykæmi ved baseline (dvs. procentdel af tid brugt i hypoglykæmi <54 mg/dL mellem dag 0 og dag 30 besøg) som baseline-kovariater. Justerede midler med deres 95 % konfidensintervaller er angivet.
Fra dag 90 til dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én forudspecificeret uønsket hændelse, der opstod efter sensorindsættelse
Tidsramme: Ved sensorindsættelse (dag 0)
Ved sensorindsættelse (dag 0)
Antal deltagere med mindst én forudspecificeret uønsket hændelse, der opstod efter sensorfjernelse
Tidsramme: Ved sensorfjernelse (op til dag 180)
Ved sensorfjernelse (op til dag 180)
Samlet antal deltagere med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Fra dag 0 (indsættelse) op til dag 180; for kohorte 2, kontrol: Fra dag 0 til dag 120 og fra dag 120 til dag 180
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos deltagere, uanset om de er relateret til det medicinske udstyr til undersøgelse eller ej. AE'er blev kodet ved hjælp af MedDRA-ordbogen version 20.1. Alle AE'er blev vurderet af investigator for relation til enheden, alvor (i henhold til alvorlige AE-kriterier) og sværhedsgrad (dvs. intensiteten af ​​hændelsen: mild, moderat eller svær). Bivirkninger af hypoglykæmi blev identificeret ved hjælp af en standardiseret MedDRA-forespørgsel (SMQ) for en liste over foretrukne termer; alle udtryk for hypoglykæmi rapporteret i AE-formerne blev betragtet som symptomatisk hypoglykæmi. 'Svær hypoglykæmi' omfattede alle alvorlige og alvorlige/livstruende hændelser af SMQ for hypoglykæmi. Alvorlig diabetisk ketoacidose blev identificeret i AE-formerne ved hjælp af en sæt liste over MedDRA-termer. Uønskede enhedseffekter (ADE'er) inkluderede alle AE'er, der var forudspecificeret i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF).
Fra dag 0 (indsættelse) op til dag 180; for kohorte 2, kontrol: Fra dag 0 til dag 120 og fra dag 120 til dag 180
Procentdel af tid brugt i det eglykæmiske område (70mg/dL-180mg/dL) fra dag 90 til dag 120
Tidsramme: Fra dag 90 til dag 120
Resultaterne viser en analyse af kovarians (ANCOVA), der sammenligner procentdelen af ​​den tid, deltagerne i hver behandlingsarm af kohorte 1 og 2 brugte i euglykæmi med et blodsukkerniveau ≥70 mg/dL til ≤180 mg/dL mellem dag 90 og dag 120 besøg baseret på den samlede varighed af tid med tilgængelige CGM-data (dvs. ekskl. midlertidige afbrydelser). Den statistiske model inkluderede randomiseringsarmen og -centret (og diabetestypen for kohorte 1) som faste klassifikationseffekter og tiden i euglykæmi ved baseline (dvs. procentdelen af ​​tid brugt i euglykæmi mellem dag 0 og dag 30 besøg) som basislinjekovariater. Justerede midler med deres 95 % konfidensintervaller er angivet.
Fra dag 90 til dag 120
Procentdel af tid brugt på hyperglykæmi (>250 mg/dL) fra dag 90 til dag 120
Tidsramme: Fra dag 90 til dag 120
Resultaterne viser en analyse af kovarians (ANCOVA), der sammenligner procentdelen af ​​den tid, deltagerne i hver behandlingsarm af kohorte 1 og 2 tilbragte i hyperglykæmi med et blodsukkerniveau >250 mg/dL mellem dag 90 og dag 120 besøg, baseret på total varighed af tid med tilgængelige CGM-data (dvs. ekskl. midlertidige seponeringer). Den statistiske model inkluderede randomiseringsarmen og -centret (og diabetestypen for kohorte 1) som faste klassifikationseffekter og niveauet af hyperglykæmi ved baseline (dvs. procentdel af tid brugt i hyperglykæmi >250 mg/dL mellem dag 0 og dag 30 besøg) som basislinjekovariater. Justerede midler med deres 95 % konfidensintervaller er angivet.
Fra dag 90 til dag 120
Procentdel af tid brugt på hyperglykæmi (>180 mg/dL) fra dag 90 til dag 120
Tidsramme: Fra dag 90 til dag 120
Resultaterne viser en analyse af kovarians (ANCOVA), der sammenligner procentdelen af ​​den tid, deltagerne i hver behandlingsarm af kohorte 1 og 2 tilbragte i hyperglykæmi med et blodsukkerniveau >180 mg/dL mellem dag 90 og dag 120 besøg, baseret på total varighed af tid med tilgængelige CGM-data (dvs. ekskl. midlertidige seponeringer). Den statistiske model inkluderede randomiseringsarmen og -centret (og diabetestypen for kohorte 1) som faste klassifikationseffekter og niveauet af hyperglykæmi ved baseline (dvs. procentdel af tid brugt i hyperglykæmi >180 mg/dL mellem dag 0 og dag 30 besøg) som basislinjekovariat. Justerede midler med deres 95 % konfidensintervaller er angivet.
Fra dag 90 til dag 120
Procentdel af tid brugt på hypoglykæmi (<70 mg/dL) fra dag 90 til dag 120
Tidsramme: Fra dag 90 til dag 120
Resultaterne viser en analyse af kovarians (ANCOVA), der sammenligner procentdelen af ​​den tid, deltagerne i hver behandlingsarm af kohorte 1 tilbragte i hypoglykæmi med et blodsukkerniveau <70 mg/dL mellem dag 90 og dag 120 besøg, baseret på den samlede varighed tid med tilgængelige CGM-data (dvs. ekskl. midlertidige afbrydelser). Den statistiske model inkluderede randomiseringsarmen og -centret (og diabetestypen for kohorte 1) som faste klassifikationseffekter og niveauet af hypoglykæmi ved baseline (dvs. procentdelen af ​​tid brugt i hypoglykæmi <70 mg/dL mellem dag 0 og dag 30 besøg) som basislinjekovariat. Justerede midler med deres 95 % konfidensintervaller er angivet.
Fra dag 90 til dag 120
Kohorte 1: Procentdel af tid brugt på hypoglykæmi (<54 mg/dL) fra dag 90 til dag 120
Tidsramme: Fra dag 90 til dag 120
Resultaterne viser en analyse af kovarians (ANCOVA), der sammenligner procentdelen af ​​den tid, deltagerne i hver behandlingsarm af kohorte 1 tilbragte i hypoglykæmi med et blodsukkerniveau <54 mg/dL mellem dag 90 og dag 120 besøg, baseret på den samlede varighed tid med tilgængelige CGM-data (dvs. ekskl. midlertidige afbrydelser). Den statistiske model inkluderede randomiseringsarmen, centeret og diabetestypen som faste klassifikationseffekter og niveauet af hypoglykæmi ved baseline (dvs. procentdel af tid brugt i hypoglykæmi <54 mg/dL mellem dag 0 og dag 30 besøg) som baseline covariat. Justerede midler med deres 95 % konfidensintervaller er angivet.
Fra dag 90 til dag 120
Procentdel af tid brugt i det eglykæmiske område (70mg/dL-180mg/dL) fra dag 150 til dag 180
Tidsramme: Fra dag 150 til dag 180
Resultaterne viser en analyse af kovarians (ANCOVA), der sammenligner procentdelen af ​​den tid, deltagerne i hver behandlingsarm af kohorte 1 og 2 brugte i euglykæmi med et blodsukkerniveau ≥70 mg/dL til ≤180 mg/dL mellem dag 150 og dag 180 besøg, baseret på den samlede varighed af tid med tilgængelige CGM-data (dvs. ekskl. midlertidige seponeringer). Den statistiske model inkluderede randomiseringsarmen og -centret (og diabetestypen for kohorte 1) som faste klassificeringseffekter og niveauet af hypoglykæmi ved baseline (dvs. procentdelen af ​​tid brugt i euglykæmi mellem dag 0 og dag 30 besøg) som baseline covariat. Justerede midler med deres 95 % konfidensintervaller er angivet.
Fra dag 150 til dag 180
Procentdel af tid brugt på hyperglykæmi (>250 mg/dL) fra dag 150 til dag 180
Tidsramme: Fra dag 150 til dag 180
Resultaterne viser en analyse af kovarians (ANCOVA), der sammenligner procentdelen af ​​den tid, deltagerne i hver behandlingsarm af kohorte 1 og 2 tilbragte i hyperglykæmi med et blodsukkerniveau >250 mg/dL mellem dag 150 og dag 180 besøg, baseret på total varighed af tid med tilgængelige CGM-data (dvs. ekskl. midlertidige seponeringer). Den statistiske model inkluderede randomiseringsarmen og -centret (og diabetestypen for kohorte 1) som faste klassifikationseffekter og niveauet af hypoglykæmi ved baseline (dvs. procentdel af tid brugt i hyperglykæmi >250 mg/dL mellem dag 0 og dag 30 besøg) som basislinjekovariater. Justerede midler med deres 95 % konfidensintervaller er angivet.
Fra dag 150 til dag 180
Procentdel af tid brugt på hyperglykæmi (>180 mg/dL) fra dag 150 til dag 180
Tidsramme: Fra dag 150 til dag 180
Resultaterne viser en analyse af kovarians (ANCOVA), der sammenligner procentdelen af ​​den tid, deltagerne i hver behandlingsarm af kohorte 1 og 2 tilbragte i hyperglykæmi med et blodsukkerniveau >180 mg/dL mellem dag 150 og dag 180 besøg, baseret på total varighed af tid med tilgængelige CGM-data (dvs. ekskl. midlertidige seponeringer). Den statistiske model inkluderede randomiseringsarmen og -centret (og diabetestypen for kohorte 1) som faste klassifikationseffekter og niveauet af hypoglykæmi ved baseline (dvs. procentdel af tid brugt i hyperglykæmi >180 mg/dL mellem dag 0 og dag 30 besøg) som basislinjekovariat. Justerede midler med deres 95 % konfidensintervaller er angivet.
Fra dag 150 til dag 180
Procentdel af tid brugt på hypoglykæmi (<70 mg/dL) fra dag 150 til dag 180
Tidsramme: Fra dag 150 til dag 180
Resultaterne viser en analyse af kovarians (ANCOVA), der sammenligner procentdelen af ​​den tid, deltagerne i hver behandlingsarm af kohorte 1 og 2 tilbragte i hypoglykæmi med et blodsukkerniveau <70 mg/dL mellem dag 150 og dag 180 besøg, baseret på total varighed af tid med tilgængelige CGM-data (dvs. ekskl. midlertidige seponeringer). Den statistiske model inkluderede randomiseringsarmen og -centret (og diabetestypen for kohorte 1) som faste klassifikationseffekter og niveauet af hypoglykæmi ved baseline (dvs. procentdelen af ​​tid brugt i hypoglykæmi <70 mg/dL mellem dag 0 og dag 30 besøg) som basislinjekovariat. Justerede midler med deres 95 % konfidensintervaller er angivet.
Fra dag 150 til dag 180
Procentdel af tid brugt på hypoglykæmi (<54mg/dL) fra dag 150 til dag 180
Tidsramme: Fra dag 150 til dag 180
Resultaterne viser en analyse af kovarians (ANCOVA), der sammenligner procentdelen af ​​den tid, deltagerne i hver behandlingsarm af kohorte 1 og 2 tilbragte i hypoglykæmi med et blodsukkerniveau <54 mg/dL mellem dag 150 og dag 180 besøg, baseret på total varighed af tid med tilgængelige CGM-data (dvs. ekskl. midlertidige seponeringer). Den statistiske model inkluderede randomiseringsarmen og -centret (og diabetestypen for kohorte 1) som faste klassifikationseffekter og niveauet af hypoglykæmi ved baseline (dvs. procentdelen af ​​tid brugt i hypoglykæmi <54 mg/dL mellem dag 0 og dag 30 besøg) som basislinjekovariat. Justerede midler med deres 95 % konfidensintervaller er angivet.
Fra dag 150 til dag 180
Kohorte 2, aktiveret arm: Procentdel af tid brugt på hypoglykæmi (<54 mg/dL) i løbet af dagen 90-120-perioden sammenlignet med dag 150-180-perioden for den aktiverede gruppe
Tidsramme: Dag 90 til Dag 120; Dag 150 til dag 180
Resultaterne viser en analyse af kovarians (ANCOVA), der sammenligner procentdelen af ​​den tid, deltagere i den aktiverede gren af ​​kohorte 2 brugte i hypoglykæmi med et blodsukkerniveau <54 mg/dL over to forskellige tidsperioder (mellem dag 90-120 og dage 150-180), baseret på den samlede varighed af tid med tilgængelige CGM-data (dvs. ekskl. midlertidige seponeringer). Den statistiske model inkluderede tidsperioden og centret som faste klassifikationseffekter og niveauet af hypoglykæmi ved baseline (dvs. procentdel af tid brugt i hypoglykæmi <54 mg/dL mellem dag 0 og dag 30 besøg) som baseline covariat. Justerede midler med deres 95 % konfidensintervaller er angivet.
Dag 90 til Dag 120; Dag 150 til dag 180
Kohorte 2, kontrolarm: Procentdel af tid brugt i hypoglykæmi (<54 mg/dL) i kontrolperioden (dage 90-120) sammenlignet med den aktiverede periode (dage 150-180) for deltagere, der skiftede til at bruge CGM-systemet
Tidsramme: For kohorte 2, kontrolarm: dag 90 til dag 120; For kohorte 2, skift fra kontrol til aktiveret arm: dag 150 til dag 180
Resultaterne viser en analyse af kovarians (ANCOVA), der sammenligner procentdelen af ​​tidsdeltagere i kohorte 2, kontrolarm, brugt i hypoglykæmi med et blodsukkerniveau <54 mg/dL med en forskellig intervention over hver af de to tidsperioder (kontrolgruppen) periode, ved hjælp af deres sædvanlige glukosemonitoreringssystem: Dage 90-120, og den aktiverede periode, ved brug af Eversense XL CGM-systemet: Dage 150-180), baseret på den samlede varighed af tid med tilgængelige CGM-data (dvs. ekskl. midlertidige seponeringer) . Den statistiske model inkluderede tidsperioden og centret som faste klassifikationseffekter og niveauet af hypoglykæmi ved baseline (dvs. procentdel af tid brugt i hypoglykæmi <54 mg/dL mellem dag 0 og dag 30 besøg) som baseline covariat. Justerede midler med deres 95 % konfidensintervaller er angivet.
For kohorte 2, kontrolarm: dag 90 til dag 120; For kohorte 2, skift fra kontrol til aktiveret arm: dag 150 til dag 180
Glukosevariabilitet fra dag 90 til dag 120, estimeret med en variationskoefficient
Tidsramme: Fra dag 90 til dag 120
Glukosevariabiliteten blev estimeret med en variationskoefficient uden enhed, udtrykt som en procentdel, som blev beregnet ved hjælp af CGM-data med følgende formel: summen af ​​forholdet mellem standardafvigelsen af ​​daglig glykæmi og gennemsnittet af daglig glykæmi divideret med antallet af dage med tilgængelige data for interesseperioden (dage 90 til 120). Ifølge Monnier et al. Diabetes Care 2017, en variationskoefficient sat til 36 % gør det muligt at skelne mellem stabil og ustabil glykæmi.
Fra dag 90 til dag 120
Glukosevariabilitet fra dag 150 til dag 180, estimeret ved en variationskoefficient
Tidsramme: Fra dag 150 til dag 180
Glukosevariabiliteten blev estimeret med en variationskoefficient uden enhed, udtrykt som en procentdel, som blev beregnet ved hjælp af CGM-data med følgende formel: summen af ​​forholdet mellem standardafvigelsen af ​​daglig glykæmi og gennemsnittet af daglig glykæmi divideret med antallet af dage med tilgængelige data for interesseperioden (dage 150 til 180). Ifølge Monnier et al. Diabetes Care 2017, en variationskoefficient sat til 36 % gør det muligt at skelne mellem stabil og ustabil glykæmi.
Fra dag 150 til dag 180
HbA1c (%) niveauer på dag 120
Tidsramme: Dag 120
Resultaterne viser en analyse af kovarians (ANCOVA), der sammenligner HbA1c (%), defineret som procentdelen af ​​hæmoglobinproteiner, der er glykeret (dvs. kemisk forbundet med et sukker), ved dag 120-besøget mellem den aktiverede og kontrolarmen for kohorter. 1 og 2. Den statistiske model inkluderede randomiseringsarmen og -centret (og diabetestypen for kohorte 1) som faste klassifikationseffekter og HbA1c (%) på dag 0 som baseline-kovariater. Justerede middelværdier med deres 95 % konfidensinterval er angivet.
Dag 120
Kohorte 2: HbA1c (%) niveauer på dag 180
Tidsramme: Dag 180
Analysen af ​​dette sekundære resultatmål for kohorte 2 var en analyse af kovarians (ANCOVA), der sammenlignede HbA1c (%), defineret som procentdelen af ​​hæmoglobinproteiner, der er glykeret (dvs. kemisk forbundet med et sukker), ved dag 180-besøget mellem de aktiverede og kontrolarmene. Den statistiske model inkluderede randomiseringsarmen og -centret som faste klassifikationseffekter og HbA1c (%) på dag 0 som baseline-kovariater. Justerede middelværdier med deres 95 % konfidensinterval er angivet.
Dag 180
Antal deltagere med den første sensor i drift på dag 150 og dag 180
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 150 og dag 180
Denne foranstaltning vurderer sensorens levetid ved at tælle antallet af deltagere med deres første indsatte CGM-sensor stadig i drift 150 dage og 180 dage efter indsættelsen. Vurderingen var baseret på den første sensors levetid: hvis levetiden for den første sensor f.eks. var ≥150 dage og ≥180 dage, blev deltageren regnet med at have deres første sensor i drift ved henholdsvis 150 dage og 180 dage. Levetiden for den første indsatte CGM-sensor for hver deltager, målt i dage, blev beregnet som datoen for den sidste glukosemåling af sensoren minus datoen for den første glukosemåling af sensoren (+1 dag).
Fra dag 0 op til dag 150 og dag 180
Gennemsnitlig levetid for den første sensor
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 180
Levetiden for den første indsatte CGM-sensor for hver deltager, målt i dage, blev beregnet som datoen for den sidste glukosemåling af sensoren minus datoen for den første glukosemåling af sensoren (+1 dag).
Fra dag 0 op til dag 180
Medianantal af sensorer brugt af hver deltager under undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 180
Fra dag 0 til dag 180
Antal deltagere med den første sender i drift på dag 150 og dag 180
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 150 og dag 180
Dette mål vurderer senderens slidtid ved at tælle antallet af deltagere med deres første CGM-sender stadig i drift 150 dage og 180 dage efter første brug. Vurderingen var baseret på levetiden for den første sender: Hvis f.eks. levetiden for den første sender var ≥150 dage og ≥180 dage, blev deltageren regnet med at have deres første sender i drift ved henholdsvis 150 dage og 180 dage. Levetiden for den første CGM-sender for hver deltager, målt i dage, blev beregnet som datoen for den sidste glukosemåling med senderen minus datoen for den første glukosemåling med senderen (+1 dag).
Fra dag 0 op til dag 150 og dag 180
Gennemsnitlig levetid for den første sender
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 180
Levetiden for den første CGM-sender for hver deltager, målt i dage, blev beregnet som datoen for den sidste glukosemåling med senderen minus datoen for den første glukosemåling med senderen (+1 dag).
Fra dag 0 op til dag 180
Medianantal af sendere brugt af hver deltager under undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 180
Fra dag 0 til dag 180
Antal deltagere, der fik adgang til CGM-applikationssider på dag 60, 120 og 180
Tidsramme: På dag 60, 120 og 180
Dette var en beskrivende analyse af antallet af deltagere i Eversense XL CGM System Enabled-grupper, som fik adgang til de forskellige CGM-applikationssider/-funktioner på studiedage 60, 120 og 180. Dataene er indsamlet i den elektroniske sagsrapport.
På dag 60, 120 og 180
Antal deltagere udstedt af mindst én type alarm eller alarm af CGM-systemet under undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 180
Dette resultatmål er en beskrivende analyse af antallet af deltagere, der fik udstedt forskellige typer alarmer og advarsler af Eversense XL CGM-systemet gennem den mobile medicinske applikation. Alarmerne anført i resultattabellen er en højere niveauklassifikation for de forskellige typer af alarmer, der følger umiddelbart efter den, indtil den næste type alarm er listet (f.eks. inkluderede 'Kalibrering'-alarmen både 'Kalibrer nu' og 'Kalibrering tidligere' Forfaldne underretninger). Kun deltagere i de aktiverede grupper i begge kohorter modtog faktisk disse alarmer/advarsler, fordi CGM forblev i blind tilstand for deltagere i kontrolgrupperne.
Fra dag 0 op til dag 180
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Original Status (DTSQ'er) Behandlingstilfredshedsscore ved baseline, dag 60 og dag 180
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 60 og dag 180
DTSQs-spørgeskemaet indeholder otte punkter, der er scoret på en 7-trins skala (dvs. hvert emne er scoret fra 0 til 6). Seks punkter måler Behandlingstilfredshed, der omhandler: tilfredshed med nuværende behandling; bekvemmelighed af behandlingen; fleksibilitet; tilfredshed med egen forståelse af deltagerens diabetes; hvor sandsynligt at anbefale deres nuværende behandling; og hvor tilfredse med at fortsætte med deres nuværende behandling. Disse summeres til at give en samlet behandlingstilfredshedsscore med en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 36; en højere score indikerer større behandlingstilfredshed. I tilfælde af manglende elementer blev den samlede score beregnet som gennemsnittet af de tilgængelige elementer.
Baseline (dag 0), dag 60 og dag 180
Ændring fra baseline i DTSQ's behandlingstilfredshedsscore på dag 60 og dag 180
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 60 og dag 180
DTSQs-spørgeskemaet indeholder otte punkter, der er scoret på en 7-trins skala (dvs. hvert emne er scoret fra 0 til 6). Seks punkter måler behandlingstilfredshed (omhandler: tilfredshed med den nuværende behandling; bekvemmelighed ved behandlingen; fleksibilitet; tilfredshed med egen forståelse af deltagerens diabetes; hvor sandsynligt er det at anbefale deres nuværende behandling; og hvor tilfreds med at fortsætte med deres nuværende behandling). Disse summeres til at give en samlet behandlingstilfredshedsscore med en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 36; en højere score indikerer større behandlingstilfredshed. For ændringen fra baseline-analysen indikerer en positiv værdi en forbedring i behandlingstilfredsheden. I tilfælde af manglende elementer blev den samlede score beregnet som gennemsnittet af de tilgængelige elementer.
Baseline (dag 0), dag 60 og dag 180
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Change Version (DTSQc) Behandlingstilfredshedsscore på dag 180
Tidsramme: Dag 180
DTSQc-spørgeskemaet indeholder otte punkter, der er scoret på en 7-trins skala (dvs. hvert emne er scoret fra -3 til +3). Seks punkter måler behandlingstilfredshed (omhandler: tilfredshed med den nuværende behandling; bekvemmelighed ved behandlingen; fleksibilitet; tilfredshed med egen forståelse af deltagerens diabetes; hvor sandsynligt er det at anbefale deres nuværende behandling; og hvor tilfreds med at fortsætte med deres nuværende behandling). Disse summeres til at give en samlet behandlingstilfredshedsscore med en minimumsværdi på -18 og en maksimumværdi på +18; en højere score indikerer større behandlingstilfredshed. I tilfælde af manglende elementer blev den samlede score beregnet som gennemsnittet af de tilgængelige elementer.
Dag 180
Audit af diabetesafhængig livskvalitetsresultat (ADDQoL) ved baseline og dag 180
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 180
ADDQoL måler virkningen af ​​diabetes og dens behandling på 19 specifikke aspekter af livet. Skalaen går fra -3 til +1 for 19 livsdomæner (påvirkningsvurdering) og fra 0 til +3 i tilskrevet betydning (vigtighedsvurdering). En vægtet score for hvert domæne beregnes som en multiplikator af effektvurdering og vigtighedsvurdering (fra -9 til +3). Til sidst beregnes en gennemsnitlig vægtet effektscore (ADDQOL-score) for hele skalaen på tværs af alle relevante domæner; en højere score indikerer større livskvalitet.
Baseline (dag 0) og dag 180
Ændring fra baseline i revisionen af ​​diabetesafhængig livskvalitet (ADDQoL)-score på dag 180
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 180
ADDQoL måler virkningen af ​​diabetes og dens behandling på 19 specifikke aspekter af livet. Skalaen går fra -3 til +1 for 19 livsdomæner (påvirkningsvurdering) og fra 0 til +3 i tilskrevet betydning (vigtighedsvurdering). En vægtet score for hvert domæne beregnes som en multiplikator af effektvurdering og vigtighedsvurdering (fra -9 til +3). Til sidst beregnes en gennemsnitlig vægtet effektscore (ADDQOL-score) for hele skalaen på tværs af alle relevante domæner; en højere score indikerer større livskvalitet. For ændringen fra baseline-analysen indikerer en positiv værdi en forbedring af livskvaliteten.
Baseline (dag 0) og dag 180
Den kontinuerlige glukosemonitoreringstilfredshed (CGM-SAT) spørgeskema overordnet score på dag 60 og dag 180
Tidsramme: Dag 60 og dag 180
CGM-SAT spørgeskemaet omfatter 44 emneskalaer, der vurderer erfaringer med CGM i løbet af de foregående 6 måneder. Skalaen er designet til at måle virkningen af ​​CGM på diabetesbehandling og familieforhold, plus på tilfredshed med følelsesmæssige, adfærdsmæssige og kognitive effekter af CGM-brug. Svarene blev vurderet på en 5-trins skala fra '1 = meget enig' til '5 = meget uenig'. Den overordnede score svarer til gennemsnittet af de 44 elementer af potentielle positive eller negative effekter ved at bruge CGM-enheden; en højere score afspejler en mere gunstig effekt af og tilfredshed med CGM. I tilfælde af manglende elementer blev den samlede score beregnet som gennemsnittet af de tilgængelige elementer.
Dag 60 og dag 180
Ændring fra dag 60 i CGM-SAT-spørgeskemaets samlede score på dag 180
Tidsramme: Dag 60 og dag 180
CGM-SAT spørgeskemaet omfatter 44 emneskalaer, der vurderer erfaringer med CGM i løbet af de foregående 6 måneder. Skalaen er designet til at måle virkningen af ​​CGM på diabetesbehandling og familieforhold, plus på tilfredshed med følelsesmæssige, adfærdsmæssige og kognitive effekter af CGM-brug. Svarene blev vurderet på en 5-trins skala fra '1 = meget enig' til '5 = meget uenig'. Den overordnede score svarer til gennemsnittet af de 44 elementer af potentielle positive eller negative effekter ved at bruge CGM-enheden; en højere score (eller positiv ændring fra baseline-score) afspejler en mere gunstig effekt af og tilfredshed med CGM. I tilfælde af manglende elementer blev den samlede score beregnet som gennemsnittet af de tilgængelige elementer.
Dag 60 og dag 180
Diabetes Distress Scale 2 (DDS2) spørgeskemaresultat ved baseline, dag 60 og dag 180
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 60 og dag 180
DDS2 er et instrument til screening af diabetesnød med 2 elementer, der beder respondenterne om at vurdere på en 6-trins skala (fra 1 = 'Ikke et problem' til 6 = 'Et meget alvorligt problem'), i hvilken grad følgende punkter forårsagede angst: (1) føler mig overvældet af kravene til at leve med diabetes, og (2) føler, at jeg ofte fejler med min diabeteskur. DDS2-score er gennemsnittet af de to elementer (fra 1 til 6). En lavere DDS2-score (eller en negativ ændring fra baseline-score) indikerer et lavere niveau af nød. Hvis et element manglede, blev der ikke beregnet nogen score.
Baseline (dag 0), dag 60 og dag 180
Ændring fra baseline i Diabetes Distress Scale 2 (DDS2) spørgeskemaresultat på dag 60 og dag 180
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 60 og dag 180
DDS2 er et instrument til screening af diabetesnød med 2 elementer, der beder respondenterne om at vurdere på en 6-trins skala (fra 1 = 'Ikke et problem' til 6 = 'Et meget alvorligt problem'), i hvilken grad følgende punkter forårsagede angst: (1) føler mig overvældet af kravene til at leve med diabetes, og (2) føler, at jeg ofte fejler med min diabeteskur. DDS2-score er gennemsnittet af de to elementer (fra 1 til 6). En lavere DDS2-score (eller en negativ ændring fra baseline-score) indikerer et lavere niveau af nød. Hvis et element manglede, blev der ikke beregnet nogen score.
Baseline (dag 0), dag 60 og dag 180
Hypoglykæmi frygtundersøgelse, del 2 (HFS2) Bekymringsunderskala score ved baseline, dag 60 og dag 180
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 60 og dag 180
HFS2-bekymringspunkter beskriver specifikke bekymringer, som patienter kan have over deres hypoglykæmiske episoder (f.eks. at være alene, episoder, der opstår under søvn, eller have en ulykke). 5-punkts Likert-skalaen for hvert emne spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid), og HFS2 Worry-underskalaen er summen af ​​alle 18 elementer (fra 0 til 72). En lavere HFS2 Worry-underskala-score (eller en negativ ændring fra baseline-score) indikerer et lavere niveau af frygt for hypoglykæmi. Der var ingen plan om at erstatte manglende elementer: hvis der manglede et element, blev scoren ikke beregnet.
Baseline (dag 0), dag 60 og dag 180
Ændring fra baseline i hypoglykæmi-frygtundersøgelsen, del 2 (HFS2) Bekymringsunderskala-score på dag 60 og dag 180
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 60 og dag 180
HFS2-bekymringspunkter beskriver specifikke bekymringer, som patienter kan have over deres hypoglykæmiske episoder (f.eks. at være alene, episoder, der opstår under søvn, eller have en ulykke). 5-punkts Likert-skalaen for hvert emne spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid), og HFS2 Worry-underskalaen er summen af ​​alle 18 elementer (fra 0 til 72). En lavere HFS2 Worry-underskala-score (eller en negativ ændring fra baseline-score) indikerer et lavere niveau af frygt for hypoglykæmi. Der var ingen plan om at erstatte manglende elementer: hvis der manglede et element, blev scoren ikke beregnet.
Baseline (dag 0), dag 60 og dag 180
Ændring fra baseline i Partner Diabetes Distress Scale (Partner-DDS) spørgeskema Total og Subscale Scores på dag 60 og dag 180
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 60 og dag 180
Partner-DDS er en selvrapporteringsskala med 21 punkter, der fremhæver fire kritiske dimensioner af partnerrelateret lidelse: "min partners diabeteshåndtering", "hvordan man bedst hjælper", "diabetes og mig" og "hypoglykæmi". Skalaen går fra 0 (slet ikke) til 4 (en hel del). Partner-DDS giver en total diabetes distress-score plus 4 subskala-scores: Samlet Partner-DDS-score = Gennemsnit af de 21 elementer; Min partners diabetesbehandling = Gennemsnit af punkt 3, 4, 10, 12, 14, 15 og 20; Hvordan man bedst hjælper = Gennemsnit af punkt 2, 6, 7, 11 og 13; Diabetes og mig = Gennemsnit af punkterne 5, 8, 9, 16 og 21; Hypoglykæmi = Gennemsnit af punkt 1, 17, 18 og 19. En lavere Partner-DDS-score (eller en negativ ændring fra baseline-score) indikerer et lavere niveau af nød.
Baseline (dag 0), dag 60 og dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Roche Diabetes Care France SAS

Efterforskere

  • Studieleder: Cecile Berteau, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD003329

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Eversense XL CGM System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner