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La fluoxétine ouvre une fenêtre pour améliorer la récupération motrice après un AVC (FLOW)

1 novembre 2022 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Essai FLOW : fluoxétine pour ouvrir la fenêtre de temps de la période critique afin d'améliorer la récupération motrice après un AVC

L'essai FLOW est un essai randomisé contrôlé par placebo analysant l'effet du couplage d'un antidépresseur, la fluoxétine (Prozac), et de l'exercice pour améliorer la récupération motrice après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai FLOW est un essai de phase II à répartition aléatoire, contrôlé par placebo et en aveugle évaluant l'efficacité du couplage d'un traitement antidépresseur (p. 88 patients seront inscrits dans chaque bras de l'étude. Les deux groupes recevront un programme d'exercices en plus de la rééducation standard, mais un seul groupe (le groupe d'intervention) recevra le médicament actif fluoxétine.

Les participants à l'étude seront évalués au départ, au programme post-exercice et au programme post-exercice de 6 mois. Pendant leur inscription à l'étude, les participants devront participer à un programme d'exercices de 12 semaines, 3 fois par semaine. Les évaluateurs et les patients seront aveugles au traitement administré. L'essai est construit avec randomisation pour éliminer les biais de sélection et d'allocation et pour assurer une plus grande validité des différences observées dans les mesures des résultats. L'Applied Health Research Centre (AHRC) de Toronto agira à titre de centre de coordination et d'analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • University of British Columbia & GF Strong Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3J5
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 25 ans ou plus
  2. Le nombre de jours après l'AVC doit être compris entre 2 et 12 mois lors de l'inscription (c.-à-d. jour du consentement)
  3. Hémiparésie du membre inférieur rapportée par le patient

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne
  2. Score de Rankin modifié prémorbide > 2
  3. Handicap prémorbide important ou déficit préexistant ou déficit de compréhension du langage pouvant interférer avec les évaluations
  4. Diagnostic de trouble dépressif majeur / trouble anxieux nécessitant l'utilisation d'antidépresseurs dans les 6 semaines suivant l'inscription
  5. Prendre des neuroleptiques, des benzodiazépines, des inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 30 jours suivant l'inscription
  6. Affection médicale grave instable (par exemple, cancer en phase terminale, insuffisance rénale ou hépatique, insuffisance cardiaque congestive)
  7. Tension artérielle au repos supérieure à 180/100 mmHg
  8. Nécessite l'assistance de plus d'une personne pour le transfert
  9. Chirurgie planifiée qui affecterait la participation à l'essai
  10. Participer à un autre programme formel d'exercices des membres inférieurs plus d'un jour par semaine
  11. Antécédents d'allongement de l'intervalle QT ou utilisation concomitante de médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT clairement identifiés, à la discrétion de l'investigateur (par ex. amiodarone, bépridil, dysopyramide, dofétilide, flécaïnide, ibutilide, procaïnamide, propafénone, quinidine, sotalol, phénothiazines, pimozide, ziprasidone, ATC, halofantrine, cisapride et probucol)
  12. Antécédents de glaucome
  13. Patients ayant des antécédents de thrombocytopénie ou de trouble hémorragique cliniquement significatif ou utilisant des AINS, de l'AAS ou d'autres anticoagulants, à la discrétion des investigateurs
  14. Antécédents de troubles convulsifs
  15. Grossesse potentielle (selon l'algorithme de dépistage)
  16. Patients ayant des antécédents de consommation de drogues illicites et/ou d'abus d'alcool
  17. Patient refusant ou incapable de se conformer aux exigences de l'essai
  18. Patient incapable de comprendre l'anglais ou de communiquer avec l'équipe d'étude avec le soutien du personnel ou les services de traduction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate de fluoxétine
La fluoxétine (Prozac) sera administrée à ce groupe. Une période de montée en puissance de 3 à 5 semaines aura lieu pendant laquelle le patient prend 10 mg de Prozac par jour. Après cela, le participant prendra la dose régulière de 20 mg pendant toute la durée de l'intervention d'exercice (12 semaines).
Médicament: Chlorhydrate de fluoxétine
La moitié des participants prendront de la fluoxétine pendant une période de 15 à 17 semaines (selon la période d'accélération).
Autres noms:
  • Prozac
Comportemental: Programme d'exercices
Tous les participants prendront part à un programme d'exercices de 12 semaines. Le programme se déroulera 3 fois/semaine, 1 heure/classe.
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo sur-encapsulé, ou "pilule de sucre" (il semble donc identique au médicament à l'essai) sera administré à ce groupe. Au cours de la période de montée en puissance de 3 à 5 semaines pour le groupe expérimental, ces participants prendront un placebo identique à la capsule de Prozac à 10 mg. Après cela, le participant prendra un placebo identique à la capsule de Prozac de 20 mg pendant la durée de l'intervention d'exercice (12 semaines).
Comportemental: Programme d'exercices
Tous les participants prendront part à un programme d'exercices de 12 semaines. Le programme se déroulera 3 fois/semaine, 1 heure/classe.
Autre: Placebo
La moitié des participants prendront le placebo pendant une période de 15 à 17 semaines (selon la période d'accélération).
Autres noms:
  • Pilule "sucre"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Fugl-Meyer pour les membres inférieurs
Délai: Après l'achèvement de l'intervention d'exercice de 12 semaines
Fugl-Meyer Lower Extremity Assessment évalue les déficiences motrices et sensorimotrices des membres inférieurs. Le score total est compris entre 0 et 34. Les sous-échelles comprennent : proximal (0-18), genou/cheville (0-10) et coordination/vitesse (0-6). Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. Les scores des sous-échelles sont additionnés pour calculer le score total.
Après l'achèvement de l'intervention d'exercice de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes / Test de marche de 10 mètres
Délai: À la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines et de l'intervention post-exercice de 6 mois
Mesure physique - Fonction ambulatoire
À la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines et de l'intervention post-exercice de 6 mois
Force du genou
Délai: À la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines et de l'intervention post-exercice de 6 mois
Mesure physique - Force des membres inférieurs
À la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines et de l'intervention post-exercice de 6 mois
Évaluation de l'équilibre de Berg
Délai: À la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines et de l'intervention post-exercice de 6 mois
Mesure physique - Fonction d'équilibre
À la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines et de l'intervention post-exercice de 6 mois
Force de préhension
Délai: À la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines et de l'intervention post-exercice de 6 mois
Mesure physique - Force de préhension
À la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines et de l'intervention post-exercice de 6 mois
Rapport taille-hanches
Délai: À la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines et de l'intervention post-exercice de 6 mois
Mesure physique - Mesure de la santé
À la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines et de l'intervention post-exercice de 6 mois
Indice de masse corporelle
Délai: À la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines et de l'intervention post-exercice de 6 mois
Mesure physique - Mesure de la santé
À la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines et de l'intervention post-exercice de 6 mois
Échelle d'impact de l'AVC
Délai: À la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines et de l'intervention post-exercice de 6 mois
Mesure de l'état de santé spécifique à l'AVC, autodéclarée. Évalue plusieurs domaines sur une échelle de Likert à 5 points. Les domaines comprennent : force (4-20), fonction manuelle (5-25), activités de la vie quotidienne/activités instrumentales de la vie quotidienne (10-50), mobilité (9-45), communication (7-35), émotion ( 9-45), mémoire et réflexion (7-35) et participation (8-40). Une question supplémentaire demande au patient d'évaluer sur une échelle de 0 à 100 dans quelle mesure il pense s'être remis de son AVC. Les 4 domaines physiques (force, fonction de la main, mobilité et activités de la vie quotidienne) peuvent être additionnés pour créer un seul score de dimension physique (28-140) tandis que tous les autres domaines doivent rester séparés. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
À la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines et de l'intervention post-exercice de 6 mois
Score de Fugl-Meyer pour les membres inférieurs
Délai: Intervention 6 mois après l'effort
Mesure de la dépréciation (voir description ci-dessus)
Intervention 6 mois après l'effort
Score de Fugl-Meyer pour les membres supérieurs
Délai: À la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines et de l'intervention post-exercice de 6 mois
Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment évalue les déficiences motrices et sensorimotrices des membres supérieurs. Il n'y a pas de score total pour cette mesure. Les sous-échelles comprennent : membre supérieur (0-36), poignet (0-10), main (0-14), coordination/vitesse (0-6) (qui peuvent être combinés pour former un score total de la fonction motrice sur 66 ), et la sensation (0-4). Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
À la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines et de l'intervention post-exercice de 6 mois
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-9
Délai: À la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines et de l'intervention post-exercice de 6 mois
Mesure de la dépression
À la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines et de l'intervention post-exercice de 6 mois
Test de temps de réaction simple et au choix
Délai: À la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines et de l'intervention post-exercice de 6 mois
Mesure cognitive
À la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines et de l'intervention post-exercice de 6 mois
Test de création de sentier - A & B
Délai: À la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines et de l'intervention post-exercice de 6 mois
Mesure cognitive
À la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines et de l'intervention post-exercice de 6 mois
Évaluation cognitive de Montréal (incluant rappel de 5 mots et test d'horloge)
Délai: À la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines et de l'intervention post-exercice de 6 mois
Mesure cognitive
À la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines et de l'intervention post-exercice de 6 mois
Prises de sang à jeun
Délai: À la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines et de l'intervention post-exercice de 6 mois
Biomarqueur biologique
À la fin de l'intervention d'exercice de 12 semaines et de l'intervention post-exercice de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of Calgary
Dalhousie University
Memorial University of Newfoundland
Applied Health Research Centre
Parkwood Hospital, London, Ontario
Brain Canada
Riverview Health Centre Foundation
Heart and Stroke Foundation Canadian Partnership for Stroke Recovery

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: Courtney Pollock, PhD, University of British Columbia & GF Strong Rehab Centre
  • Chercheur principal: Bradley MacIntosh, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Chercheur principal: Sean Dukelow, MD, University of Calgary
  • Chercheur principal: Sepideh Pooyania, MD, Riverview Health Centre
  • Chercheur principal: Robert Teasell, MD, Parkwood Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-6002
  • CTO #1465 (Autre identifiant: Clinical Trials Ontario)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les échantillons de sang inutilisés seront traités et stockés de manière centralisée dans des cryotubes dans un congélateur à moins 80 degrés pour de futures analyses sous la supervision de l'investigatrice de l'étude, la Dre Sandra Black (Sunnybrook, M6 West, 2075 Bayview Avenue, Toronto). L'intention est de mettre les cryotubes congelés entreposés à la disposition de tous les chercheurs du Partenariat canadien pour le rétablissement de l'AVC (CPSR) de la Fondation des maladies du cœur pour demander l'accès, mais il n'est actuellement pas décidé si d'autres chercheurs seront autorisés à demander l'accès aux échantillons. L'accès sera contrôlé par un sous-comité d'enquêteurs du CPSR qui examinera et approuvera les demandes et supervisera l'accès à la biobanque. Les cryotubes stockés resteront à Sunnybrook sous la supervision du Dr Sandra Black pendant une période pouvant aller jusqu'à 10 ans.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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