Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fluoxetine ablakot nyit, hogy javítsa a motoros ütés utáni helyreállítást (FLOW)

2022. november 1. frissítette: University Health Network, Toronto

FLOW próba: Fluoxetine a kritikus időszak ablakának megnyitásához, hogy javítsa a motoros ütés utáni helyreállítást

A FLOW vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely egy antidepresszáns, a fluoxetin (Prozac) és a testmozgás összekapcsolásának hatását elemzi a stroke utáni motoros helyreállítás javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A FLOW Trial egy randomizált, placebo-kontrollos, vak II. fázisú vizsgálat, amely az antidepresszáns terápia (pl. szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló – fluoxetin) és edzésrehabilitáció összekapcsolásának hatékonyságát értékeli több kanadai helyszínen 176 stroke-os beteg bevonásával. A vizsgálat mindkét ágába 88 beteget vonnak be. Mindkét csoport a standard gondozási rehabilitáció mellett mozgásprogramot is kap, de csak egy csoport (az intervenciós csoport) kap fluoxetin hatóanyagot.

A vizsgálatban részt vevők értékelése az alaphelyzetben, az edzés utáni programban és a 6 hónapos edzés utáni programban történik. Amíg részt vesznek a vizsgálatban, a résztvevőknek heti 3 alkalommal 12 hetes edzésprogramban kell részt venniük. Az értékelők és a betegek vakok lesznek az alkalmazott kezelésre. A vizsgálat véletlenszerű besorolást alkalmaz, hogy eltávolítsa a kiválasztási és allokációs torzításokat, és nagyobb érvényességet biztosítson az eredménymutatókban megfigyelt különbségekben. A torontói Alkalmazott Egészségügyi Kutatóközpont (AHRC) lesz a koordinációs és elemző központ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • University of British Columbia & GF Strong Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3J5
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 25 éves vagy idősebb
  2. A stroke utáni napoknak 2 és 12 hónap között kell lenniük a beiratkozáskor (pl. beleegyezés napja)
  3. A betegek által jelentett alsó végtag hemiparesis

Kizárási kritériumok:

  1. Subarachnoidális vérzéses betegek
  2. A betegség előtti módosított Rankin-pontszám > 2
  3. Jelentős premorbid fogyatékosság vagy már meglévő hiány vagy nyelvi megértés hiánya, amely megzavarhatja az értékelést
  4. A beiratkozást követő 6 héten belül antidepresszáns alkalmazást igénylő súlyos depressziós rendellenesség/szorongásos zavar diagnózisa
  5. Neuroleptikumok, benzodiazepinek, monoamin-oxidáz gátlók szedése a felvételt követő 30 napon belül
  6. Instabil súlyos egészségügyi állapot (pl. terminális rák, vese- vagy májelégtelenség, pangásos szívelégtelenség)
  7. 180/100 Hgmm feletti nyugalmi vérnyomás
  8. Az átvitelhez egynél több személy segítségére van szükség
  9. Tervezett műtét, amely befolyásolná a vizsgálatban való részvételt
  10. Egy másik formális alsó végtag edzésprogramban való részvétel hetente több mint egy napon
  11. Az anamnézisben szereplő QT-megnyúlás vagy egyértelműen azonosított potenciális QT-megnyúlást okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazása a vizsgáló döntése alapján (pl. amiodaron, bepridil, dizopiramid, dofetilid, flekainid, ibutilid, prokainamid, propafenon, kinidin, szotalol, fenotiazinok, pimozid, ziprasidon, TCA-k, halofantrin, ciszaprid és probukol)
  12. A glaukóma története
  13. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében thrombocytopenia vagy klinikailag jelentős vérzési rendellenesség szerepel, vagy NSAID-ot, ASA-t vagy más véralvadásgátlót szednek, a vizsgáló döntése szerint
  14. Görcsös rendellenességek anamnézisében
  15. Lehetséges terhesség (szűrési algoritmusonként)
  16. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében tiltott kábítószer-használat és/vagy alkohollal való visszaélés szerepel
  17. A páciens nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati követelményeknek
  18. A páciens nem tud angolul megérteni, vagy nem tud kommunikálni a vizsgálati csoporttal a személyzet támogatásával vagy a fordítói szolgáltatásokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluoxetin-hidroklorid
Fluoxetint (Prozac) fognak adni ennek a csoportnak. Egy 3-5 hetes felfutási időszakra kerül sor, ahol a beteg napi 10 mg Prozac-ot vesz be. Ezt követően a résztvevő a szokásos 20 mg-os adagot veszi be a gyakorlati beavatkozás idejére (12 hét).
Drog: Fluoxetin-hidroklorid
A résztvevők fele fluoxetint fog szedni 15-17 hétig (a felfutási időszaktól függően).
Más nevek:
  • Prozac
Viselkedési: Gyakorló Program
Minden résztvevő részt vesz egy 12 hetes edzésprogramon. A program heti 3 alkalommal, 1 óra/óra lesz.
Placebo Comparator: Placebo
Ennek a csoportnak a túlkapszulázott placebót vagy "cukortablettát" (tehát úgy tűnik, hogy megegyezik a kísérleti gyógyszerrel) kell beadni. A kísérleti csoport 3-5 hetes felfutási ideje alatt ezek a résztvevők a 10 mg-os Prozac kapszulával azonos placebót szednek. Ezt követően a résztvevő a 20 mg-os Prozac kapszulával azonos placebót vesz be a gyakorlati beavatkozás idejére (12 hét).
Viselkedési: Gyakorló Program
Minden résztvevő részt vesz egy 12 hetes edzésprogramon. A program heti 3 alkalommal, 1 óra/óra lesz.
Egyéb: Placebo
A résztvevők fele placebót szed 15-17 hétig (a felfutási időszaktól függően).
Más nevek:
  • "Cukor" tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer alsó végtag pontszáma
Időkeret: A 12 hetes gyakorlati beavatkozás befejezése után
A Fugl-Meyer alsó végtagok értékelése felméri az alsó végtagok motoros és szenzomotoros károsodását. Az összpontszám 0 és 34 között van. Az alskálák a következők: proximális (0-18), térd/boka (0-10) és koordináció/sebesség (0-6). A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. Az összpontszám kiszámításához az alskálák pontszámait összegzik.
A 12 hetes gyakorlati beavatkozás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces sétateszt / 10 méteres sétateszt
Időkeret: A 12 hetes gyakorlati beavatkozás és az edzés utáni 6 hónapos beavatkozás befejezése után
Fizikai mérés – Ambuláns funkció
A 12 hetes gyakorlati beavatkozás és az edzés utáni 6 hónapos beavatkozás befejezése után
Térd Erő
Időkeret: A 12 hetes gyakorlati beavatkozás és az edzés utáni 6 hónapos beavatkozás befejezése után
Fizikai mérés – alsó végtag ereje
A 12 hetes gyakorlati beavatkozás és az edzés utáni 6 hónapos beavatkozás befejezése után
Berg mérleg
Időkeret: A 12 hetes gyakorlati beavatkozás és az edzés utáni 6 hónapos beavatkozás befejezése után
Fizikai mérés – egyensúlyi funkció
A 12 hetes gyakorlati beavatkozás és az edzés utáni 6 hónapos beavatkozás befejezése után
Markolat erőssége
Időkeret: A 12 hetes gyakorlati beavatkozás és az edzés utáni 6 hónapos beavatkozás befejezése után
Fizikai mérés – markolat erőssége
A 12 hetes gyakorlati beavatkozás és az edzés utáni 6 hónapos beavatkozás befejezése után
Derék-csípő arány
Időkeret: A 12 hetes gyakorlati beavatkozás és az edzés utáni 6 hónapos beavatkozás befejezése után
Fizikai mérés – egészségmérés
A 12 hetes gyakorlati beavatkozás és az edzés utáni 6 hónapos beavatkozás befejezése után
Testtömeg-index
Időkeret: A 12 hetes gyakorlati beavatkozás és az edzés utáni 6 hónapos beavatkozás befejezése után
Fizikai mérés – egészségmérés
A 12 hetes gyakorlati beavatkozás és az edzés utáni 6 hónapos beavatkozás befejezése után
Stroke Impact Skála
Időkeret: A 12 hetes gyakorlati beavatkozás és az edzés utáni 6 hónapos beavatkozás befejezése után
Stroke-specifikus, önbevallás, egészségi állapot mérés. Több tartományt értékel egy 5 pontos Likert-skálán. A tartományok a következők: erő (4-20), kézműködés (5-25), mindennapi élettevékenységek/napi élet instrumentális tevékenységei (10-50), mobilitás (9-45), kommunikáció (7-35), érzelem ( 9-45), emlékezet és gondolkodás (7-35), valamint részvétel (8-40). Egy plusz kérdés arra irányul, hogy a páciens egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelje, mennyire érzi úgy, hogy felépült a szélütéséből. A 4 fizikai tartomány (erő, kézműködés, mobilitás és a mindennapi élet tevékenységei) összeadható, hogy egyetlen fizikai dimenzió pontszámot (28-140) hozzunk létre, míg az összes többi tartománynak külön kell maradnia. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
A 12 hetes gyakorlati beavatkozás és az edzés utáni 6 hónapos beavatkozás befejezése után
Fugl-Meyer alsó végtag pontszáma
Időkeret: 6 hónappal edzés utáni beavatkozás
Értékvesztés mérése (lásd fent a leírást)
6 hónappal edzés utáni beavatkozás
Fugl-Meyer felső végtag pontszáma
Időkeret: A 12 hetes gyakorlati beavatkozás és az edzés utáni 6 hónapos beavatkozás befejezése után
A Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment felméri a felső végtagok motoros és szenzomotoros károsodását. Ehhez az intézkedéshez nincs összpontszám. Az alskálák a következőket tartalmazzák: felső végtag (0-36), csukló (0-10), kéz (0-14), koordináció/sebesség (0-6) (amelyek kombinálhatók a motoros funkció összpontszámának 66-ból történő kialakításához ), és az érzés (0-4). A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
A 12 hetes gyakorlati beavatkozás és az edzés utáni 6 hónapos beavatkozás befejezése után
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ)-9
Időkeret: A 12 hetes gyakorlati beavatkozás és az edzés utáni 6 hónapos beavatkozás befejezése után
Depresszió mérése
A 12 hetes gyakorlati beavatkozás és az edzés utáni 6 hónapos beavatkozás befejezése után
Egyszerű és választható reakcióidő teszt
Időkeret: A 12 hetes gyakorlati beavatkozás és az edzés utáni 6 hónapos beavatkozás befejezése után
Kognitív mérés
A 12 hetes gyakorlati beavatkozás és az edzés utáni 6 hónapos beavatkozás befejezése után
Nyomvonalkészítési teszt – A és B
Időkeret: A 12 hetes gyakorlati beavatkozás és az edzés utáni 6 hónapos beavatkozás befejezése után
Kognitív mérés
A 12 hetes gyakorlati beavatkozás és az edzés utáni 6 hónapos beavatkozás befejezése után
Montreal kognitív értékelés (beleértve az 5 szó felidézését és az óra tesztet)
Időkeret: A 12 hetes gyakorlati beavatkozás és az edzés utáni 6 hónapos beavatkozás befejezése után
Kognitív mérés
A 12 hetes gyakorlati beavatkozás és az edzés utáni 6 hónapos beavatkozás befejezése után
Böjt vérvétel
Időkeret: A 12 hetes gyakorlati beavatkozás és az edzés utáni 6 hónapos beavatkozás befejezése után
Biológiai biomarker
A 12 hetes gyakorlati beavatkozás és az edzés utáni 6 hónapos beavatkozás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of Calgary
Dalhousie University
Memorial University of Newfoundland
Applied Health Research Centre
Parkwood Hospital, London, Ontario
Brain Canada
Riverview Health Centre Foundation
Heart and Stroke Foundation Canadian Partnership for Stroke Recovery

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto
  • Kutatásvezető: Courtney Pollock, PhD, University of British Columbia & GF Strong Rehab Centre
  • Kutatásvezető: Bradley MacIntosh, PhD, SunnyBrook Health Sciences Centre
  • Kutatásvezető: Sean Dukelow, MD, University of Calgary
  • Kutatásvezető: Sepideh Pooyania, MD, Riverview Health Centre
  • Kutatásvezető: Robert Teasell, MD, Parkwood Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-6002
  • CTO #1465 (Egyéb azonosító: Clinical Trials Ontario)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A fel nem használt vérmintákat feldolgozzák és központilag tárolják mélyhűtőben, mínusz 80 fokos fagyasztóban a jövőbeni elemzésekhez Dr. Sandra Black, a Study Investigator (Sunnybrook, M6 West, 2075 Bayview Avenue, Toronto) felügyelete alatt. A szándék az, hogy a tárolt fagyasztott krioviálokat elérhetővé tegyék a Heart and Stroke Foundation Canadian Partnership of Stroke Recovery (CPSR) valamennyi kutatója számára, hogy kérelmezhessék a hozzáférést, de jelenleg nem dőlt el, hogy más kutatók is kérhetnek-e hozzáférést a mintákhoz. A hozzáférést a CPSR-nyomozók albizottsága fogja felügyelni, amely felülvizsgálja és jóváhagyja a kéréseket, valamint felügyeli a biobankhoz való hozzáférést. A tárolt kriovialok Sunnybrookban maradnak Dr. Sandra Black felügyelete alatt, legfeljebb 10 évig.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Fluoxetin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel