Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoksetiini avaa ikkunan parantaakseen moottorin palautumista aivohalvauksen jälkeen (FLOW)

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Health Network, Toronto

FLOW-kokeilu: Fluoksetiini avaa kriittisen ajanjakson ikkunan parantaakseen moottorin palautumista aivohalvauksen jälkeen

FLOW-tutkimus on satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa analysoidaan masennuslääkkeen, fluoksetiinin (Prozac) yhdistämisen vaikutusta liikunnan parantamiseen aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FLOW Trial on satunnaistettu, lumekontrolloitu, sokkoutettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan masennuslääkehoidon (esim. selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän – fluoksetiinin) ja harjoituskuntoutuksen yhdistämisen tehokkuutta useissa kanadalaisissa kohteissa 176 aivohalvauspotilaalla. Kumpaankin tutkimusryhmään otetaan mukaan 88 potilasta. Molemmat ryhmät saavat normaalin hoitokuntoutuksen lisäksi liikuntaohjelman, mutta vain yksi ryhmä (interventioryhmä) saa aktiivilääkettä fluoksetiinia.

Tutkimukseen osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, harjoituksen jälkeisessä ohjelmassa ja 6 kuukauden kuluttua harjoituksen jälkeisessä ohjelmassa. Tutkimukseen osallistuvien osallistujien tulee osallistua 12 viikon harjoitusohjelmaan 3 kertaa viikossa. Arvioijat ja potilaat ovat sokeita annettavalle hoidolle. Koe on rakennettu satunnaistuksen avulla valinta- ja allokaatioharhojen poistamiseksi ja tulosmittareiden havaittujen erojen paremman validiteetin varmistamiseksi. Toronton Applied Health Research Center (AHRC) toimii koordinointi- ja analyysikeskuksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • University of British Columbia & GF Strong Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3J5
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 25-vuotias tai vanhempi
  2. Aivohalvauksen jälkeisten päivien on oltava 2–12 kuukautta ilmoittautumisen yhteydessä (ts. suostumuspäivä)
  3. Potilaan ilmoittama alaraajan hemipareesi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto
  2. Pre-morbid modifioitu Rankinin pistemäärä > 2
  3. Huomattava premorbid vamma tai olemassa oleva puute tai kielen ymmärtämisen puute, joka voi häiritä arviointeja
  4. Masennuslääkkeen käyttöä vaativan vakavan masennushäiriön/ahdistuneisuushäiriön diagnoosi 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  5. Neuroleptisten lääkkeiden, bentsodiatsepiinien, monoamiinioksidaasin estäjien ottaminen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  6. Epästabiili vakava sairaus (esim. terminaalinen syöpä, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
  7. Lepoverenpaine yli 180/100 mmHg
  8. Siirtoon tarvitaan useampi kuin yksi henkilö
  9. Suunniteltu leikkaus, joka vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen
  10. Osallistuminen toiseen viralliseen alaraajojen harjoitusohjelmaan useammin kuin kerran viikossa
  11. Aiempi QT-ajan pidentyminen tai selkeästi tunnistettujen mahdollisten QT-aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö tutkijan harkinnan mukaan (esim. amiodaroni, bepridiili, dysopyramidi, dofetilidi, flekainidi, ibutilidi, prokaiiniamidi, propafenoni, kinidiini, sotaloli, fenotiatsiinit, pimotsidi, tsiprasidoni, TCA:t, halofantriini, sisapridi ja probukoli)
  12. Glaukooman historia
  13. Potilaat, joilla on ollut trombosytopenia tai kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö tai jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä, ASA:ta tai muita antikoagulantteja tutkijan harkinnan mukaan
  14. Kouristushäiriöiden historia
  15. Mahdollinen raskaus (seulontaalgoritmia kohti)
  16. Potilaat, joilla on ollut laittomien huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä
  17. Potilas, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan koevaatimuksia
  18. Potilas ei pysty ymmärtämään englantia tai kommunikoimaan tutkimusryhmän kanssa henkilöstön tuki- tai käännöspalveluiden avulla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluoksetiinihydrokloridi
Tälle ryhmälle annetaan fluoksetiinia (Prozac). Potilas ottaa 10 mg Prozacia päivässä 3–5 viikon ajan. Tämän jälkeen osallistuja ottaa säännöllisen annoksen 20 mg harjoitusintervention ajan (12 viikkoa).
Lääke: Fluoksetiinihydrokloridi
Puolet osallistujista ottaa fluoksetiinia 15-17 viikon ajan (aloitusjaksosta riippuen).
Muut nimet:
  • Prozac
Käyttäytyminen: Harjoitusohjelma
Kaikki osallistujat osallistuvat 12 viikon harjoitusohjelmaan. Ohjelmaa järjestetään 3 kertaa viikossa, 1 tunti/tunti.
Placebo Comparator: Plasebo
Tälle ryhmälle annetaan ylikapseloitua lumelääkettä tai "sokeripilleriä" (joten se näyttää olevan identtinen koelääkkeen kanssa). Koeryhmän 3–5 viikon aloitusjakson aikana nämä osallistujat ottavat lumelääkettä, joka on identtinen 10 mg:n Prozac-kapselin kanssa. Tämän jälkeen osallistuja ottaa lumelääkettä, joka on identtinen 20 mg:n Prozac-kapselin kanssa harjoituksen keston ajan (12 viikkoa).
Käyttäytyminen: Harjoitusohjelma
Kaikki osallistujat osallistuvat 12 viikon harjoitusohjelmaan. Ohjelmaa järjestetään 3 kertaa viikossa, 1 tunti/tunti.
Muut: Plasebo
Puolet osallistujista ottaa lumelääkettä 15–17 viikon ajan (aloitusjaksosta riippuen).
Muut nimet:
  • "Sokeri" pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin alaraajojen pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa kestäneen harjoituksen päätyttyä
Fugl-Meyer Lower Extremity Assessment arvioi alaraajojen motorisia ja sensorimotorisia häiriöitä. Kokonaispistemäärä on 0-34. Ala-asteikot sisältävät: proksimaalinen (0-18), polvi/nilkka (0-10) ja koordinaatio/nopeus (0-6). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Ala-asteikkopisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
12 viikkoa kestäneen harjoituksen päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti / 10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa kestäneen harjoituksen ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeisen intervention jälkeen
Fyysinen mittaus - Ambulatiivinen toiminto
12 viikkoa kestäneen harjoituksen ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeisen intervention jälkeen
Polven voima
Aikaikkuna: 12 viikkoa kestäneen harjoituksen ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeisen intervention jälkeen
Fyysinen mittaus - Alaraajan voimakkuus
12 viikkoa kestäneen harjoituksen ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeisen intervention jälkeen
Bergin tasapainoarvio
Aikaikkuna: 12 viikkoa kestäneen harjoituksen ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeisen intervention jälkeen
Fyysinen mittaus - Tasapainotoiminto
12 viikkoa kestäneen harjoituksen ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeisen intervention jälkeen
Puristusvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa kestäneen harjoituksen ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeisen intervention jälkeen
Fyysinen mittaus – otteen vahvuus
12 viikkoa kestäneen harjoituksen ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeisen intervention jälkeen
Vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa kestäneen harjoituksen ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeisen intervention jälkeen
Fyysinen mittaus - Terveysmittaus
12 viikkoa kestäneen harjoituksen ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeisen intervention jälkeen
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa kestäneen harjoituksen ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeisen intervention jälkeen
Fyysinen mittaus - Terveysmittaus
12 viikkoa kestäneen harjoituksen ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeisen intervention jälkeen
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: 12 viikkoa kestäneen harjoituksen ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeisen intervention jälkeen
Aivohalvauskohtainen, itseraportti, terveydentilan mitta. Arvioi useita verkkotunnuksia 5-pisteen Likert-asteikolla. Toimialueita ovat: voima (4-20), käden toiminta (5-25), päivittäisen elämän toiminnot / päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (10-50), liikkuvuus (9-45), kommunikaatio (7-35), tunteet ( 9-45), muisti ja ajattelu (7-35) ja osallistuminen (8-40). Lisäkysymyksessä potilas arvioi asteikolla 0-100, kuinka paljon hän kokee olevansa toipunut aivohalvauksestaan. Neljä fyysistä aluetta (voima, käden toiminta, liikkuvuus ja päivittäisen elämän aktiviteetit) voidaan laskea yhteen, jolloin saadaan yksi fyysisen ulottuvuuden pistemäärä (28-140), kun taas kaikkien muiden alueiden tulisi pysyä erillään. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
12 viikkoa kestäneen harjoituksen ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeisen intervention jälkeen
Fugl-Meyerin alaraajojen pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta harjoituksen jälkeen
Arvonalentumislaskelma (katso kuvaus yllä)
6 kuukautta harjoituksen jälkeen
Fugl-Meyer yläraajojen pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa kestäneen harjoituksen ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeisen intervention jälkeen
Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment arvioi yläraajojen motorisen ja sensorimotorisen vajaatoiminnan. Tällä mittauksella ei ole kokonaispisteitä. Ala-asteikot sisältävät: yläraajat (0-36), ranne (0-10), käsi (0-14), koordinaatio/nopeus (0-6) (jotka voidaan yhdistää motoristen toimintojen kokonaispistemääräksi 66 pisteestä ) ja tunne (0-4). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
12 viikkoa kestäneen harjoituksen ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeisen intervention jälkeen
Potilaan terveyskysely (PHQ)-9
Aikaikkuna: 12 viikkoa kestäneen harjoituksen ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeisen intervention jälkeen
Masennuksen mittaus
12 viikkoa kestäneen harjoituksen ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeisen intervention jälkeen
Yksinkertainen ja valinnainen reaktioaikatesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa kestäneen harjoituksen ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeisen intervention jälkeen
Kognitiivinen mittaus
12 viikkoa kestäneen harjoituksen ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeisen intervention jälkeen
Poluntekotesti – A & B
Aikaikkuna: 12 viikkoa kestäneen harjoituksen ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeisen intervention jälkeen
Kognitiivinen mittaus
12 viikkoa kestäneen harjoituksen ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeisen intervention jälkeen
Montrealin kognitiivinen arviointi (mukaan lukien 5 sanan muistaminen ja kellotesti)
Aikaikkuna: 12 viikkoa kestäneen harjoituksen ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeisen intervention jälkeen
Kognitiivinen mittaus
12 viikkoa kestäneen harjoituksen ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeisen intervention jälkeen
Paastoverenotto
Aikaikkuna: 12 viikkoa kestäneen harjoituksen ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeisen intervention jälkeen
Biologinen biomarkkeri
12 viikkoa kestäneen harjoituksen ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeisen intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of Calgary
Dalhousie University
Memorial University of Newfoundland
Applied Health Research Centre
Parkwood Hospital, London, Ontario
Brain Canada
Riverview Health Centre Foundation
Heart and Stroke Foundation Canadian Partnership for Stroke Recovery

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: Courtney Pollock, PhD, University of British Columbia & GF Strong Rehab Centre
  • Päätutkija: Bradley MacIntosh, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Päätutkija: Sean Dukelow, MD, University of Calgary
  • Päätutkija: Sepideh Pooyania, MD, Riverview Health Centre
  • Päätutkija: Robert Teasell, MD, Parkwood Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-6002
  • CTO #1465 (Muu tunniste: Clinical Trials Ontario)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Käyttämättömät verinäytteet käsitellään ja säilytetään keskitetysti kryovialeissa miinus 80 asteen pakastimessa tulevia analyysejä varten Study Investigatorin, Dr. Sandra Blackin (Sunnybrook, M6 West, 2075 Bayview Avenue, Toronto) valvonnassa. Tarkoituksena on saattaa varastoidut pakastetut kryoviaalit kaikkien Heart and Stroke Foundationin Canadian Partnership of Stroke Recovery (CPSR) -tutkijoiden saataville pääsyn hakemista varten, mutta tällä hetkellä ei ole päätetty, saavatko muut tutkijat hakea pääsyä näytteisiin. Pääsyä valvoo CPSR-tutkijoiden alikomitea, joka tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt ja valvoo pääsyä biopankkiin. Säilytetyt kryoviaalit säilyvät Sunnybrookissa tohtori Sandra Blackin valvonnassa jopa 10 vuoden ajan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonisairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa