Fluoxetine åpner vindu for å forbedre motorisk restitusjon etter hjerneslag (FLOW)
1. november 2022 oppdatert av: University Health Network, Toronto
FLOW-prøve: Fluoksetin for å åpne tidsvinduet for kritisk periode for å forbedre motorisk restitusjon etter hjerneslag
FLOW-studien er en randomisert placebokontrollert studie som analyserer effekten av å koble et antidepressivt middel, fluoksetin (Prozac), og trening for å forbedre motorisk restitusjon etter et slag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FLOW Trial er en randomisert, placebokontrollert, blindet fase II-studie som evaluerer effekten av å koble antidepressiv terapi (f.eks. selektiv serotoninreopptakshemmer - fluoksetin) med treningsrehabilitering på tvers av flere kanadiske steder hos 176 slagpasienter. 88 pasienter vil bli registrert i hver arm av studien. Begge gruppene vil få et treningsprogram i tillegg til standard rehabilitering, men kun én gruppe (intervensjonsgruppen) vil få det aktive legemidlet fluoksetin.
Studiedeltakere vil bli evaluert ved baseline, etter treningsprogram og 6 måneder etter treningsprogram. Mens de er registrert i studien, vil deltakerne bli pålagt å delta i et 12 ukers treningsprogram 3 ganger i uken. Evaluatorer og pasienter vil være blinde for behandlingen som gis. Forsøket er konstruert med randomisering for å fjerne seleksjons- og allokeringsskjevheter og for å sikre større validitet i observerte forskjeller i utfallsmålene. Applied Health Research Center (AHRC) i Toronto vil fungere som koordinerings- og analysesenter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- University of British Columbia & GF Strong Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3J5
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Parkwood Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 25 år eller eldre
- Dager etter hjerneslag må være mellom 2 og 12 måneder ved påmelding (dvs. dag for samtykke)
- Pasientrapportert hemiparese i underekstremiteten
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med subaraknoidal blødning
- Pre-morbid modifisert Rankin-score > 2
- Betydelig premorbid funksjonshemming eller allerede eksisterende underskudd eller språkforståelsessvikt som kan forstyrre vurderinger
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse/angstlidelse som krever bruk av antidepressiva innen 6 uker etter påmelding
- Tar nevroleptika, benzodiazepiner, monoaminoksidasehemmere innen 30 dager etter påmelding
- Ustabil alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. terminal kreft, nyre- eller leversvikt, kongestiv hjertesvikt)
- Hvileblodtrykk over 180/100 mmHg
- Krever mer enn én persons assistanse for overføring
- Planlagt operasjon som ville påvirke deltakelse i forsøket
- Deltar i et annet formelt treningsprogram for nedre lemmer mer enn én dag i uken
- Anamnese med QT-forlengelse eller samtidig bruk av klart identifiserte potensielle QT-forlengende legemidler, etter etterforskernes skjønn (f.eks. amiodaron, bepridil, dysopyramid, dofetilid, flekainid, ibutilid, prokainamid, propafenon, kinidin, sotalol, fenotiaziner, pimozid, ziprasidon, TCA, halofantrin, cisaprid og probukol)
- Historie om glaukom
- Pasienter med en historie med trombocytopeni eller klinisk signifikant blødningsforstyrrelse eller bruk av NSAID, ASA eller andre antikoagulantia, etter etterforskernes skjønn
- Anamnese med konvulsive lidelser
- Potensiell graviditet (per screeningsalgoritme)
- Pasienter med en pågående historie med ulovlig narkotikabruk og/eller alkoholmisbruk
- Pasienten er uvillig eller i stand til å overholde prøvekravene
- Pasienten kan ikke forstå engelsk eller kommunisere med studieteamet med personalstøtte eller oversettelsestjenester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluoksetinhydroklorid
Fluoksetin (Prozac) vil bli administrert til denne gruppen.
En opptrappingsperiode på 3-5 uker vil finne sted hvor pasienten tar 10 mg Prozac per dag.
Deretter vil deltakeren ta den vanlige dosen på 20 mg for varigheten av treningsintervensjonen (12 uker).
|
Halvparten av deltakerne vil ta fluoksetin i en periode på 15-17 uker (avhengig av oppstartsperiode).
Andre navn:
Alle deltakere vil ta del i et 12-ukers treningsprogram.
Programmet vil gå 3 ganger/uke, 1 time/time.
|
|
Placebo komparator: Placebo
En overinnkapslet placebo, eller "sukkerpille" (så det ser ut til å være identisk med prøvestoffet) vil bli administrert til denne gruppen.
I løpet av 3-5 ukers opptrappingsperioden for forsøksgruppen vil disse deltakerne ta en placebo som er identisk med 10 mg Prozac-kapselen.
Deretter vil deltakeren ta en placebo som er identisk med 20 mg Prozac-kapselen i løpet av treningsintervensjonen (12 uker).
|
Alle deltakere vil ta del i et 12-ukers treningsprogram.
Programmet vil gå 3 ganger/uke, 1 time/time.
Halvparten av deltakerne vil ta placebo i en periode på 15-17 uker (avhengig av opptrappingsperioden).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Poengsum for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon
|
Fugl-Meyer Underekstremitetsvurdering vurderer motorisk og sansemotorisk svekkelse i underekstremitetene.
Total poengsum er mellom 0 og 34.
Sub-skalaer inkluderer: proksimal (0-18), kne/ankel (0-10) og koordinasjon/hastighet (0-6).
Høyere score indikerer bedre ytelse.
Underskala-skårer summeres for å beregne totalpoengsum.
|
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest / 10 meter gangtest
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 6 måneder etter treningsintervensjon
|
Fysisk måling - Ambulatorisk funksjon
|
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 6 måneder etter treningsintervensjon
|
|
Knestyrke
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 6 måneder etter treningsintervensjon
|
Fysisk måling- Styrke i nedre ekstremiteter
|
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 6 måneder etter treningsintervensjon
|
|
Berg Balansevurdering
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 6 måneder etter treningsintervensjon
|
Fysisk måling - Balansefunksjon
|
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 6 måneder etter treningsintervensjon
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 6 måneder etter treningsintervensjon
|
Fysisk måling - Gripstyrke
|
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 6 måneder etter treningsintervensjon
|
|
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 6 måneder etter treningsintervensjon
|
Fysisk måling - Helsemåling
|
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 6 måneder etter treningsintervensjon
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 6 måneder etter treningsintervensjon
|
Fysisk måling - Helsemåling
|
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 6 måneder etter treningsintervensjon
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 6 måneder etter treningsintervensjon
|
Hjerneslagspesifikt, egenrapportering, helsetilstandsmål.
Vurderer flere domener på en 5-punkts Likert-skala.
Domener inkluderer: styrke (4-20), håndfunksjon (5-25), daglige aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (10-50), mobilitet (9-45), kommunikasjon (7-35), følelser ( 9-45), hukommelse og tenkning (7-35), og deltakelse (8-40).
Et ekstra spørsmål ber om at pasienten vurderer på en skala fra 0 - 100 hvor mye de føler at han/hun har kommet seg etter hjerneslaget.
De 4 fysiske domenene (styrke, håndfunksjon, mobilitet og dagliglivets aktiviteter) kan summeres sammen for å skape en enkelt, fysisk dimensjonsscore (28-140), mens alle andre domener skal forbli atskilte.
Høyere score indikerer bedre funksjon.
|
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 6 måneder etter treningsintervensjon
|
|
Fugl-Meyer Poengsum for nedre ekstremiteter
Tidsramme: 6-måneders intervensjon etter trening
|
Nedskrivningsmåling (se beskrivelse ovenfor)
|
6-måneders intervensjon etter trening
|
|
Fugl-Meyer Poengsum for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 6 måneder etter treningsintervensjon
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsvurdering vurderer motorisk og sansemotorisk svekkelse i overekstremitetene.
Det er ingen totalscore for dette tiltaket.
Underskalaer inkluderer: øvre ekstremitet (0-36), håndledd (0-10), hånd (0-14), koordinasjon/hastighet (0-6) (som kan kombineres for å danne en total motorfunksjonsscore av 66 ), og sensasjon (0-4).
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 6 måneder etter treningsintervensjon
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)-9
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 6 måneder etter treningsintervensjon
|
Depresjonsmåling
|
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 6 måneder etter treningsintervensjon
|
|
Enkel og valgfri reaksjonstidstest
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 6 måneder etter treningsintervensjon
|
Kognitiv måling
|
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 6 måneder etter treningsintervensjon
|
|
Trail Making Test - A & B
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 6 måneder etter treningsintervensjon
|
Kognitiv måling
|
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 6 måneder etter treningsintervensjon
|
|
Montreal kognitiv vurdering (inkludert 5 ords gjenkalling og klokketest)
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 6 måneder etter treningsintervensjon
|
Kognitiv måling
|
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 6 måneder etter treningsintervensjon
|
|
Fastende blod trekker
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 6 måneder etter treningsintervensjon
|
Biologisk biomarkør
|
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 6 måneder etter treningsintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto
- Hovedetterforsker: Courtney Pollock, PhD, University of British Columbia & GF Strong Rehab Centre
- Hovedetterforsker: Bradley MacIntosh, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hovedetterforsker: Sean Dukelow, MD, University Of Calgary
- Hovedetterforsker: Sepideh Pooyania, MD, Riverview Health Centre
- Hovedetterforsker: Robert Teasell, MD, Parkwood Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Chollet F, Tardy J, Albucher JF, Thalamas C, Berard E, Lamy C, Bejot Y, Deltour S, Jaillard A, Niclot P, Guillon B, Moulin T, Marque P, Pariente J, Arnaud C, Loubinoux I. Fluoxetine for motor recovery after acute ischaemic stroke (FLAME): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2011 Feb;10(2):123-30. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70314-8. Epub 2011 Jan 7. Erratum In: Lancet Neurol. 2011 Mar;10(3):205.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Vive-Larsen J, Stoier M, Olsen TS. Outcome and time course of recovery in stroke. Part I: Outcome. The Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 May;76(5):399-405. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80567-2.
- Van Breukelen GJ. ANCOVA versus change from baseline: more power in randomized studies, more bias in nonrandomized studies [corrected]. J Clin Epidemiol. 2006 Sep;59(9):920-5. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.02.007. Epub 2006 Jun 23. Erratum In: J Clin Epidemiol. 2006 Dec;59(12):1334.
- Pollock A, St George B, Fenton M, Firkins L. Top 10 research priorities relating to life after stroke--consensus from stroke survivors, caregivers, and health professionals. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):313-20. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00942.x. Epub 2012 Dec 11.
- Kwah LK, Harvey LA, Diong J, Herbert RD. Models containing age and NIHSS predict recovery of ambulation and upper limb function six months after stroke: an observational study. J Physiother. 2013 Sep;59(3):189-97. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70183-8. Erratum In: J Physiother. 2013 Dec;59(4):218.
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
- Biernaskie J, Chernenko G, Corbett D. Efficacy of rehabilitative experience declines with time after focal ischemic brain injury. J Neurosci. 2004 Feb 4;24(5):1245-54. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3834-03.2004.
- Pizzorusso T, Medini P, Berardi N, Chierzi S, Fawcett JW, Maffei L. Reactivation of ocular dominance plasticity in the adult visual cortex. Science. 2002 Nov 8;298(5596):1248-51. doi: 10.1126/science.1072699.
- McEwen D, Taillon-Hobson A, Bilodeau M, Sveistrup H, Finestone H. Virtual reality exercise improves mobility after stroke: an inpatient randomized controlled trial. Stroke. 2014 Jun;45(6):1853-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005362. Epub 2014 Apr 24.
- Dromerick AW, Edwardson MA, Edwards DF, Giannetti ML, Barth J, Brady KP, Chan E, Tan MT, Tamboli I, Chia R, Orquiza M, Padilla RM, Cheema AK, Mapstone ME, Fiandaca MS, Federoff HJ, Newport EL. Critical periods after stroke study: translating animal stroke recovery experiments into a clinical trial. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 29;9:231. doi: 10.3389/fnhum.2015.00231. eCollection 2015.
- Alexander LD, Black SE, Patterson KK, Gao F, Danells CJ, McIlroy WE. Association between gait asymmetry and brain lesion location in stroke patients. Stroke. 2009 Feb;40(2):537-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.527374. Epub 2008 Dec 24.
- AVERT Trial Collaboration group. Efficacy and safety of very early mobilisation within 24 h of stroke onset (AVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):46-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60690-0. Epub 2015 Apr 16. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):30. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
- Salbach NM, Wood-Dauphinee S, Desrosiers J, Eng JJ, Graham ID, Jaglal SB, Korner-Bitensky N, MacKay-Lyons M, Mayo NE, Richards CL, Teasell RW, Zwarenstein M, Bayley MT; Stroke Canada Optimization of Rehabilitation By Evidence - Implementation Trial (SCORE-IT) Team. Facilitated interprofessional implementation of a physical rehabilitation guideline for stroke in inpatient settings: process evaluation of a cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 Aug 1;12(1):100. doi: 10.1186/s13012-017-0631-7.
- Bensimon K, Herrmann N, Swardfager W, Yi H, Black SE, Gao FQ, Snaiderman A, Lanctot KL. Kynurenine and depressive symptoms in a poststroke population. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Sep 22;10:1827-35. doi: 10.2147/NDT.S65740. eCollection 2014.
- Berends HI, Nijlant J, van Putten M, Movig KL, IJzerman MJ. Single dose of fluoxetine increases muscle activation in chronic stroke patients. Clin Neuropharmacol. 2009 Jan-Feb;32(1):1-5.
- Bradbury EJ, Moon LD, Popat RJ, King VR, Bennett GS, Patel PN, Fawcett JW, McMahon SB. Chondroitinase ABC promotes functional recovery after spinal cord injury. Nature. 2002 Apr 11;416(6881):636-40. doi: 10.1038/416636a.
- Breceda EY, Dromerick AW. Motor rehabilitation in stroke and traumatic brain injury: stimulating and intense. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):595-601. doi: 10.1097/WCO.0000000000000024.
- Cumberland Consensus Working Group, Cheeran B, Cohen L, Dobkin B, Ford G, Greenwood R, Howard D, Husain M, Macleod M, Nudo R, Rothwell J, Rudd A, Teo J, Ward N, Wolf S. The future of restorative neurosciences in stroke: driving the translational research pipeline from basic science to rehabilitation of people after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Feb;23(2):97-107. doi: 10.1177/1545968308326636.
- Dhami KS, Churchward MA, Baker GB, Todd KG. Fluoxetine and citalopram decrease microglial release of glutamate and D-serine to promote cortical neuronal viability following ischemic insult. Mol Cell Neurosci. 2013 Sep;56:365-74. doi: 10.1016/j.mcn.2013.07.006. Epub 2013 Jul 19.
- Espinera AR, Ogle ME, Gu X, Wei L. Citalopram enhances neurovascular regeneration and sensorimotor functional recovery after ischemic stroke in mice. Neuroscience. 2013 Sep 5;247:1-11. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.04.011. Epub 2013 Apr 13.
- Hachinski V, Iadecola C, Petersen RC, Breteler MM, Nyenhuis DL, Black SE, Powers WJ, DeCarli C, Merino JG, Kalaria RN, Vinters HV, Holtzman DM, Rosenberg GA, Wallin A, Dichgans M, Marler JR, Leblanc GG. National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Canadian Stroke Network vascular cognitive impairment harmonization standards. Stroke. 2006 Sep;37(9):2220-41. doi: 10.1161/01.STR.0000237236.88823.47. Epub 2006 Aug 17. Erratum In: Stroke. 2007 Mar;38(3):1118. Wallin, Anders [added].
- Hackett ML, Duncan JR, Anderson CS, Broad JB, Bonita R. Health-related quality of life among long-term survivors of stroke : results from the Auckland Stroke Study, 1991-1992. Stroke. 2000 Feb;31(2):440-7. doi: 10.1161/01.str.31.2.440.
- Harris JE, Eng JJ, Miller WC, Dawson AS. A self-administered Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) improves arm function during inpatient stroke rehabilitation: a multi-site randomized controlled trial. Stroke. 2009 Jun;40(6):2123-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544585. Epub 2009 Apr 9.
- Hsieh YW, Wang CH, Sheu CF, Hsueh IP, Hsieh CL. Estimating the minimal clinically important difference of the Stroke Rehabilitation Assessment of Movement measure. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):723-7. doi: 10.1177/1545968308316385. Epub 2008 Sep 5.
- Hsueh IP, Hsu MJ, Sheu CF, Lee S, Hsieh CL, Lin JH. Psychometric comparisons of 2 versions of the Fugl-Meyer Motor Scale and 2 versions of the Stroke Rehabilitation Assessment of Movement. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):737-44. doi: 10.1177/1545968308315999. Epub 2008 Jul 21.
- Iadecola C, Anrather J. Stroke research at a crossroad: asking the brain for directions. Nat Neurosci. 2011 Oct 26;14(11):1363-8. doi: 10.1038/nn.2953.
- Kobayashi K, Ikeda Y, Sakai A, Yamasaki N, Haneda E, Miyakawa T, Suzuki H. Reversal of hippocampal neuronal maturation by serotonergic antidepressants. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 May 4;107(18):8434-9. doi: 10.1073/pnas.0912690107. Epub 2010 Apr 19.
- Krakauer JW, Carmichael ST, Corbett D, Wittenberg GF. Getting neurorehabilitation right: what can be learned from animal models? Neurorehabil Neural Repair. 2012 Oct;26(8):923-31. doi: 10.1177/1545968312440745. Epub 2012 Mar 30.
- Langdon KD, Corbett D. Improved working memory following novel combinations of physical and cognitive activity. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):523-32. doi: 10.1177/1545968311425919. Epub 2011 Dec 9.
- Lynch E, Hillier S, Cadilhac D. When should physical rehabilitation commence after stroke: a systematic review. Int J Stroke. 2014 Jun;9(4):468-78. doi: 10.1111/ijs.12262. Epub 2014 Mar 18.
- Mackay-Lyons M, McDonald A, Matheson J, Eskes G, Klus MA. Dual effects of body-weight supported treadmill training on cardiovascular fitness and walking ability early after stroke: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Sep;27(7):644-53. doi: 10.1177/1545968313484809. Epub 2013 Apr 18.
- Mansfield A, Wong JS, Bryce J, Brunton K, Inness EL, Knorr S, Jones S, Taati B, McIlroy WE. Use of Accelerometer-Based Feedback of Walking Activity for Appraising Progress With Walking-Related Goals in Inpatient Stroke Rehabilitation: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):847-57. doi: 10.1177/1545968314567968. Epub 2015 Jan 20.
- Maya Vetencourt JF, Sale A, Viegi A, Baroncelli L, De Pasquale R, O'Leary OF, Castren E, Maffei L. The antidepressant fluoxetine restores plasticity in the adult visual cortex. Science. 2008 Apr 18;320(5874):385-8. doi: 10.1126/science.1150516.
- McIntyre A, Richardson M, Janzen S, Hussein N, Teasell R. The evolution of stroke rehabilitation randomized controlled trials. Int J Stroke. 2014 Aug;9(6):789-92. doi: 10.1111/ijs.12272. Epub 2014 Mar 13.
- Murphy TH, Corbett D. Plasticity during stroke recovery: from synapse to behaviour. Nat Rev Neurosci. 2009 Dec;10(12):861-72. doi: 10.1038/nrn2735. Epub 2009 Nov 4.
- Nadeau SE, Wu SS, Dobkin BH, Azen SP, Rose DK, Tilson JK, Cen SY, Duncan PW; LEAPS Investigative Team. Effects of task-specific and impairment-based training compared with usual care on functional walking ability after inpatient stroke rehabilitation: LEAPS Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2013 May;27(4):370-80. doi: 10.1177/1545968313481284. Epub 2013 Mar 15.
- Ploughman M, Granter-Button S, Chernenko G, Tucker BA, Mearow KM, Corbett D. Endurance exercise regimens induce differential effects on brain-derived neurotrophic factor, synapsin-I and insulin-like growth factor I after focal ischemia. Neuroscience. 2005;136(4):991-1001. doi: 10.1016/j.neuroscience.2005.08.037. Epub 2005 Oct 3.
- Ploughman M, Windle V, MacLellan CL, White N, Dore JJ, Corbett D. Brain-derived neurotrophic factor contributes to recovery of skilled reaching after focal ischemia in rats. Stroke. 2009 Apr;40(4):1490-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531806. Epub 2009 Jan 22.
- Portelli R, Lowe D, Irwin P, Pearson M, Rudd AG; Intercollegiate Stroke Working Party. Institutionalization after stroke. Clin Rehabil. 2005 Jan;19(1):97-108. doi: 10.1191/0269215505cr822oa.
- Savitz SI, Cramer SC, Wechsler L; STEPS 3 Consortium. Stem cells as an emerging paradigm in stroke 3: enhancing the development of clinical trials. Stroke. 2014 Feb;45(2):634-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003379. Epub 2013 Dec 24. No abstract available.
- Scali M, Begenisic T, Mainardi M, Milanese M, Bonifacino T, Bonanno G, Sale A, Maffei L. Fluoxetine treatment promotes functional recovery in a rat model of cervical spinal cord injury. Sci Rep. 2013;3:2217. doi: 10.1038/srep02217.
- Soleman S, Yip PK, Duricki DA, Moon LD. Delayed treatment with chondroitinase ABC promotes sensorimotor recovery and plasticity after stroke in aged rats. Brain. 2012 Apr;135(Pt 4):1210-23. doi: 10.1093/brain/aws027. Epub 2012 Mar 6.
- Stinear CM, Byblow WD. Predicting and accelerating motor recovery after stroke. Curr Opin Neurol. 2014 Dec;27(6):624-30. doi: 10.1097/WCO.0000000000000153.
- Vickers AJ. Analysis of variance is easily misapplied in the analysis of randomized trials: a critique and discussion of alternative statistical approaches. Psychosom Med. 2005 Jul-Aug;67(4):652-5. doi: 10.1097/01.psy.0000172624.52957.a8.
- Wade DT, Skilbeck CE, Wood VA, Langton Hewer R. Long-term survival after stroke. Age Ageing. 1984 Mar;13(2):76-82. doi: 10.1093/ageing/13.2.76.
- Wahl AS, Omlor W, Rubio JC, Chen JL, Zheng H, Schroter A, Gullo M, Weinmann O, Kobayashi K, Helmchen F, Ommer B, Schwab ME. Neuronal repair. Asynchronous therapy restores motor control by rewiring of the rat corticospinal tract after stroke. Science. 2014 Jun 13;344(6189):1250-5. doi: 10.1126/science.1253050.
- Wang CH, Hsieh CL, Dai MH, Chen CH, Lai YF. Inter-rater reliability and validity of the stroke rehabilitation assessment of movement (stream) instrument. J Rehabil Med. 2002 Jan;34(1):20-4. doi: 10.1080/165019702317242668.
- Wang D, Fawcett J. The perineuronal net and the control of CNS plasticity. Cell Tissue Res. 2012 Jul;349(1):147-60. doi: 10.1007/s00441-012-1375-y. Epub 2012 Mar 23.
- Zittel S, Weiller C, Liepert J. Citalopram improves dexterity in chronic stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2008 May-Jun;22(3):311-4. doi: 10.1177/1545968307312173. Epub 2008 Jan 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Infarkt
- Slag
- Vaskulære sykdommer
- Hjerneiskemi
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjernesykdommer
- Cerebralt infarkt
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjerneinfarkt
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Fluoksetin
Andre studie-ID-numre
- 18-6002
- CTO #1465 (Annen identifikator: Clinical Trials Ontario)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Ubrukte blodprøver vil bli behandlet og sentralt lagret i kryovialer i en minus 80 graders fryser for fremtidige analyser under tilsyn av studieforsker, Dr. Sandra Black (Sunnybrook, M6 West, 2075 Bayview Avenue, Toronto).
Hensikten er å gjøre de lagrede frosne kryovialene tilgjengelige for alle Heart and Stroke Foundation Canadian Partnership of Stroke Recovery (CPSR) etterforskere for å søke om tilgang, men det er foreløpig ikke bestemt om andre forskere vil få lov til å søke om tilgang til prøvene.
Tilgangen vil bli kontrollert av en underkomité av CPSR-etterforskere som vil gjennomgå og godkjenne forespørsler og overvåke tilgangen til biobanken.
Lagrede kryovialer vil forbli på Sunnybrook under tilsyn av Dr. Sandra Black i en periode på opptil 10 år.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fluoksetinhydroklorid
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Har ikke rekruttert ennåBarth syndromStorbritannia, Forente stater