Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluoxetine öppnar ett fönster för att förbättra motorisk återhämtning efter stroke (FLOW)

1 november 2022 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

FLOW-försök: Fluoxetin för att öppna tidsfönstret för kritisk period för att förbättra motorisk återhämtning efter stroke

FLOW-studien är en randomiserad placebokontrollerad studie som analyserar effekten av att koppla ett antidepressivt medel, fluoxetin (Prozac), och träning för att förbättra motorisk återhämtning efter en stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FLOW Trial är en randomiserad, placebokontrollerad, blindad fas II-studie som utvärderar effekten av att koppla antidepressiv terapi (t.ex. selektiv serotoninåterupptagshämmare - fluoxetin) med träningsrehabilitering över flera kanadensiska ställen hos 176 strokepatienter. 88 patienter kommer att inkluderas i varje arm av studien. Båda grupperna kommer att få ett träningsprogram utöver standardvårdsrehabilitering, men endast en grupp (interventionsgruppen) kommer att få det aktiva läkemedlet fluoxetin.

Studiedeltagare kommer att utvärderas vid baslinjen, efter träningsprogram och 6 månader efter träningsprogram. Medan deltagarna är inskrivna i studien kommer deltagarna att behöva delta i ett 12 veckors träningsprogram 3 gånger i veckan. Utvärderare och patienter kommer att vara blinda för den behandling som ges. Försöket är konstruerat med randomisering för att ta bort selektions- och allokeringsbias och för att säkerställa större validitet i observerade skillnader i utfallsmåtten. Applied Health Research Centre (AHRC) i Toronto kommer att fungera som koordinerings- och analyscentrum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • University of British Columbia & GF Strong Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3J5
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 25 år eller äldre
  2. Dagar efter stroke måste vara mellan 2 och 12 månader när man registrerar sig (dvs. dag för samtycke)
  3. Patientrapporterad hemipares i nedre extremiteten

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med subaraknoidal blödning
  2. Pre-morbid modifierad Rankin-poäng > 2
  3. Betydande premorbid funktionsnedsättning eller redan existerande brist eller språkförståelse som kan störa bedömningar
  4. Diagnos av egentlig depression/ångestsyndrom som kräver användning av antidepressiva läkemedel inom 6 veckor efter inskrivning
  5. Tar neuroleptika, bensodiazepiner, monoaminoxidashämmare inom 30 dagar efter inskrivning
  6. Instabilt allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. terminal cancer, njur- eller leversvikt, kongestiv hjärtsvikt)
  7. Vilotryck som överstiger 180/100 mmHg
  8. Kräver mer än en persons assistans för överföring
  9. Planerad operation som skulle påverka deltagandet i försöket
  10. Att delta i ett annat formellt träningsprogram för nedre extremiteter mer än en dag i veckan
  11. Historik med QT-förlängning eller samtidig användning av tydligt identifierade potentiella QT-förlängande läkemedel, enligt utredarens gottfinnande (t.ex. amiodaron, bepridil, dysopyramid, dofetilid, flekainid, ibutilid, prokainamid, propafenon, kinidin, sotalol, fenotiaziner, pimozid, ziprasidon, TCA, halofantrin, cisaprid och probukol)
  12. Historia om glaukom
  13. Patienter med trombocytopeni i anamnesen eller kliniskt signifikant blödningsstörning eller användning av NSAID, ASA eller andra antikoagulantia, enligt utredarnas gottfinnande
  14. Historik med krampsjukdomar
  15. Potentiell graviditet (per screeningalgoritm)
  16. Patienter med en pågående historia av olaglig droganvändning och/eller alkoholmissbruk
  17. Patienten är ovillig eller oförmögen att följa testkraven
  18. Patienten kan inte förstå engelska eller kommunicera med studieteamet med personalstöd eller översättningstjänster

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluoxetinhydroklorid
Fluoxetin (Prozac) kommer att administreras till denna grupp. En upptrappningsperiod på 3-5 veckor kommer att ske där patienten tar 10 mg Prozac per dag. Därefter kommer deltagaren att ta den vanliga dosen på 20 mg under träningsinterventionens varaktighet (12 veckor).
Läkemedel: Fluoxetinhydroklorid
Hälften av deltagarna kommer att ta fluoxetin under en period av 15-17 veckor (beroende på upptrappningsperiod).
Andra namn:
  • Prozac
Beteende: Träningsprogram
Alla deltagare kommer att delta i ett 12-veckors träningsprogram. Programmet kommer att pågå 3 gånger/vecka, 1 timme/klass.
Placebo-jämförare: Placebo
En överinkapslad placebo, eller "sockerpiller" (så att det verkar identiskt med försöksläkemedlet) kommer att administreras till denna grupp. Under den 3-5 veckor långa upptrappningsperioden för experimentgruppen kommer dessa deltagare att ta en placebo som är identisk med 10 mg Prozac-kapseln. Därefter kommer deltagaren att ta en placebo som är identisk med 20 mg Prozac-kapseln under träningsinterventionens varaktighet (12 veckor).
Beteende: Träningsprogram
Alla deltagare kommer att delta i ett 12-veckors träningsprogram. Programmet kommer att pågå 3 gånger/vecka, 1 timme/klass.
Övrig: Placebo
Hälften av deltagarna kommer att ta placebo under en period av 15-17 veckor (beroende på uppgångsperiod).
Andra namn:
  • "socker" piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Poäng för nedre extremiteter
Tidsram: Efter avslutad 12-veckors träningsintervention
Fugl-Meyers nedre extremitetsbedömning bedömer motorisk och sensomotorisk funktionsnedsättning i de nedre extremiteterna. Totalpoäng är mellan 0 och 34. Sub-skalor inkluderar: proximal (0-18), knä/fotled (0-10) och koordination/hastighet (0-6). Högre poäng indikerar bättre prestanda. Underskalepoäng summeras för att beräkna totalpoäng.
Efter avslutad 12-veckors träningsintervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters gångtest / 10 meter gångtest
Tidsram: Efter avslutad 12-veckors träningsintervention och 6 månader efter träningsintervention
Fysisk mätning - Ambulatorisk funktion
Efter avslutad 12-veckors träningsintervention och 6 månader efter träningsintervention
Knästyrka
Tidsram: Efter avslutad 12-veckors träningsintervention och 6 månader efter träningsintervention
Fysisk mätning - Styrka i nedre extremiteter
Efter avslutad 12-veckors träningsintervention och 6 månader efter träningsintervention
Berg Balansbedömning
Tidsram: Efter avslutad 12-veckors träningsintervention och 6 månader efter träningsintervention
Fysisk mätning - Balansfunktion
Efter avslutad 12-veckors träningsintervention och 6 månader efter träningsintervention
Greppstyrka
Tidsram: Efter avslutad 12-veckors träningsintervention och 6 månader efter träningsintervention
Fysisk mätning - greppstyrka
Efter avslutad 12-veckors träningsintervention och 6 månader efter träningsintervention
Midja-till-höft-förhållande
Tidsram: Efter avslutad 12-veckors träningsintervention och 6 månader efter träningsintervention
Fysisk mätning - Hälsomätning
Efter avslutad 12-veckors träningsintervention och 6 månader efter träningsintervention
Body mass Index
Tidsram: Efter avslutad 12-veckors träningsintervention och 6 månader efter träningsintervention
Fysisk mätning - Hälsomätning
Efter avslutad 12-veckors träningsintervention och 6 månader efter träningsintervention
Stroke Impact Scale
Tidsram: Efter avslutad 12-veckors träningsintervention och 6 månader efter träningsintervention
Strokespecifik, självrapportering, hälsostatusmått. Bedömer flera domäner på en 5-gradig Likert-skala. Domäner inkluderar: styrka (4-20), handfunktion (5-25), dagliga aktiviteter/instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (10-50), rörlighet (9-45), kommunikation (7-35), känslor ( 9-45), minne och tänkande (7-35), och delaktighet (8-40). En extra fråga ber att patienten ska bedöma på en skala från 0 - 100 hur mycket de känner att han/hon har återhämtat sig från sin stroke. De fyra fysiska domänerna (styrka, handfunktion, rörlighet och dagliga aktiviteter) kan summeras för att skapa en enda fysisk dimensionspoäng (28-140) medan alla andra domäner bör förbli separata. Högre poäng indikerar bättre funktion.
Efter avslutad 12-veckors träningsintervention och 6 månader efter träningsintervention
Fugl-Meyer Poäng för nedre extremiteter
Tidsram: 6 månader efter träningsintervention
Nedskrivningsmätning (se beskrivning ovan)
6 månader efter träningsintervention
Fugl-Meyer Poäng för övre extremitet
Tidsram: Efter avslutad 12-veckors träningsintervention och 6 månader efter träningsintervention
Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment bedömer motorisk och sensomotorisk funktionsnedsättning i de övre extremiteterna. Det finns ingen totalpoäng för detta mått. Underskalor inkluderar: övre extremitet (0-36), handled (0-10), hand (0-14), koordination/hastighet (0-6) (som kan kombineras för att bilda en total motorfunktionspoäng av 66 ) och känsla (0-4). Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Efter avslutad 12-veckors träningsintervention och 6 månader efter träningsintervention
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Tidsram: Efter avslutad 12-veckors träningsintervention och 6 månader efter träningsintervention
Mätning av depression
Efter avslutad 12-veckors träningsintervention och 6 månader efter träningsintervention
Enkelt och valfritt reaktionstidstest
Tidsram: Efter avslutad 12-veckors träningsintervention och 6 månader efter träningsintervention
Kognitiv mätning
Efter avslutad 12-veckors träningsintervention och 6 månader efter träningsintervention
Trail Making Test - A & B
Tidsram: Efter avslutad 12-veckors träningsintervention och 6 månader efter träningsintervention
Kognitiv mätning
Efter avslutad 12-veckors träningsintervention och 6 månader efter träningsintervention
Montreal Cognitive Assessment (inklusive 5 ords återkallelse och klocktest)
Tidsram: Efter avslutad 12-veckors träningsintervention och 6 månader efter träningsintervention
Kognitiv mätning
Efter avslutad 12-veckors träningsintervention och 6 månader efter träningsintervention
Fastande blod drar
Tidsram: Efter avslutad 12-veckors träningsintervention och 6 månader efter träningsintervention
Biologisk biomarkör
Efter avslutad 12-veckors träningsintervention och 6 månader efter träningsintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of Calgary
Dalhousie University
Memorial University of Newfoundland
Applied Health Research Centre
Parkwood Hospital, London, Ontario
Brain Canada
Riverview Health Centre Foundation
Heart and Stroke Foundation Canadian Partnership for Stroke Recovery

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto
  • Huvudutredare: Courtney Pollock, PhD, University of British Columbia & GF Strong Rehab Centre
  • Huvudutredare: Bradley MacIntosh, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Huvudutredare: Sean Dukelow, MD, University of Calgary
  • Huvudutredare: Sepideh Pooyania, MD, Riverview Health Centre
  • Huvudutredare: Robert Teasell, MD, Parkwood Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-6002
  • CTO #1465 (Annan identifierare: Clinical Trials Ontario)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Oanvända blodprover kommer att bearbetas och lagras centralt i kryovials i en minus 80 graders frys för framtida analyser under överinseende av studieutredare, Dr. Sandra Black (Sunnybrook, M6 West, 2075 Bayview Avenue, Toronto). Avsikten är att göra de lagrade frysta kryovialerna tillgängliga för alla utredare av Heart and Stroke Foundation Canadian Partnership of Stroke Recovery (CPSR) för att ansöka om tillgång, men det är för närvarande oklart om andra forskare kommer att få ansöka om tillgång till proverna. Tillgången kommer att kontrolleras av en underkommitté av CPSR-utredare som kommer att granska och godkänna förfrågningar och övervaka tillgången till biobanken. Förvarade cryovials kommer att finnas kvar på Sunnybrook under överinseende av Dr. Sandra Black under en period på upp till 10 år.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fluoxetinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera